Нуварінг

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

NuvaRing (Кільце)

(0,120 мг + 0,015 мг)/24 год, вагінальна терапевтична система
Етоногестрел + Етінілестрадіол
NuvaRing і Кільце є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найнадійніших, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат NuvaRing і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату NuvaRing
• 3. Як застосовувати препарат NuvaRing
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат NuvaRing
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат NuvaRing і для чого він застосовується

Препарат NuvaRing є контрацептивом у вигляді вагінальної терапевтичної системи, яка запобігає вагітності. Кожна терапевтична система містить невелику кількість двох жіночих статевих гормонів – етоногестрелу і етінілестрадіолу. Ці гормони повільно виділяються із системи до кровотоку. Через невелику дозу виділення гормонів, препарат NuvaRing відноситься до контрацептивів з низькою гормональною активністю. Оскільки препарат NuvaRing виділяє два різних гормони, він також є так званим комбінованим контрацептивом.
Препарат NuvaRing діє так само, як таблетка, що містить комбінований контрацептив (комбінована таблетка), на відміну від таблетки, яку потрібно приймати щоденно, препарат NuvaRing застосовується протягом 3 тижнів поспіль. Препарат NuvaRing виділяє два жіночі статеві гормони, які гальмують виділення яєць із яєчників. Оскільки яєць не виділяються, пацієнтка не може завагітніти.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату NuvaRing

Загальні зауваження

Перед початком застосування препарату NuvaRing потрібно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки (тромбоз) у пункті 2. Це особливо важливо, щоб ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
У цій інструкції описані ситуації, у яких потрібно припинити застосування препарату NuvaRing або в яких його ефективність може бути знижена. У цих ситуаціях потрібно утримуватися від статевих контактів або застосувати додатковий метод контрацепції, інший ніж гормональний, такий як презерватив для чоловіків або інший механічний метод. Не слідзастосовувати методи, засновані на календарі або вимірюванні температури тіла. Вони можуть бути неефективними, оскільки препарат NuvaRing впливає на зміни температури тіла і консистенції шийної слизи протягом місяця.

Препарат NuvaRing, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших статевих захворювань.

2.1 Коли не застосовувати препарат NuvaRing

Не слід застосовувати препарат NuvaRing, якщо у пацієнта існує будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта існує будь-який з перелічених нижче станів, пацієнтка повинна повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо у пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах,
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл до фосфоліпідів,
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»),
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт,
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (захворювання, яке викликає сильний біль у грудній клітці, який може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту),
• якщо пацієнтка хворіє на яке-небудь з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин
• дуже високе артеріальне кров'яне тисняча
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів)
• захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемією
• якщо у пацієнта існує (або існував в минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»,
• якщо у пацієнта існує зараз або існував в минулому панкреатит, пов'язаний з високим рівнем жиру в крові,
• якщо у пацієнта існує зараз або існував в минулому важке захворювання печінки ,а функція печінки не повернулася до нормальних значень,
• якщо у пацієнта існує зараз або існував в минулому доброякісна або злоякісна пухлина печінки,
• якщо у пацієнта існує зараз або існував в минулому рак молочної залози або статевих органів або існує підозра цих пухлин,
• якщо у пацієнта існує крововиливи з статевих органів невідомої причини,
• якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або етоногестрел або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Якщо будь-який з перелічених вище симптомів виник вперше під час застосування препарату NuvaRing, потрібно негайно видалити систему з вагіни і проконсультуватися з лікарем і в цей час застосувати негормональний метод контрацепції.
Якщо у пацієнта існує інфекція вірусом гепатиту С і пацієнтка приймає препарати, які містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір, не слід застосовувати вагінальну терапевтичну систему препарату NuvaRing (див. також пункт 2.4 «Препарат NuvaRing та інші препарати»).

2.2 Острожності та заходи обережності

Коли потрібно звернутися до лікаря?
Потрібно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми виникнення кров'яних згустків, що може свідчити про те, що пацієнтка має кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки»). Для отримання опису перелічених важливих побічних дій див. «Як визначити виникнення кров'яних згустків».

Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта існує будь-який з перелічених нижче станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату NuvaRing, також потрібно повідомити про це лікаря.

• якщо рак молочної залози існує зараз або існував у близьких родичів;
• якщо пацієнтка має епілепсію (див. пункт 2.4 «Препарат NuvaRing та інші препарати»);
• якщо пацієнтка має захворювання печінки (наприклад, жовтяниця) або захворювання жовчного міхура (наприклад, кам'яна хвороба);
• якщо пацієнтка має захворювання Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, яке впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Потрібно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати застосовувати препарат NuvaRing після пологів;
• якщо пацієнтка має запалення вен під шкірою (тромботичний флебіт);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо пацієнтка має захворювання, які виникли вперше або загострилися під час вагітності або попереднього застосування гормональних препаратів (наприклад, втрата слуху, порфірія [захворювання крові], герпес вагітних [пухирчаста висипка на шкірі під час вагітності] або хорея Сіденгама [захворювання нервової системи, при якому виникають ненавмисні, сильні рухи тіла],
• потрібно звернутися до лікаря негайно у разі виникнення симптомів ангіоневротичного набухання, таких як набухання обличчя, язика, горла та (або) труднощі з ковтанням або виникнення кропив'янки з потенційним ускладненням дихання. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або загострювати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набухання;
• якщо у пацієнта існує меласма зараз або в минулому (пігментні плями жовтого або коричневого кольору, так звані «пігментні плями вагітності», особливо на обличчі). У разі їх виникнення

потрібно уникати надмірного опромінення та ультрафіолетового випромінювання;

• якщо пацієнтка має порушення, які ускладнюють застосування препарату NuvaRing, наприклад, часті запори, виступання шийки матки або біль під час статевого контакту;
• якщо у пацієнта виникла раптова, часта потреба в сечовипуску з відчуттям печіння та (або) болю, а також якщо пацієнтка не може локалізувати терапевтичну систему в вагіні. Вище перелічені симптоми можуть свідчити про те, що терапевтична система випадково потрапила до сечового міхура.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як вагінальна терапевтична система препарату NuvaRing, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків,
у порівнянні з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках кров'яний згусток може
закрити судину і викликати серйозні порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких
випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Потрібно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату NuvaRing, є низьким.

ЯК ВИЗНАЧИТИ ВИНИКНЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з перелічених нижче симптомів.
Чи пацієнтка переживає будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набухання ноги або набухання вздовж вени в нозі або на ступні, особливо, якщо це супроводжується:
• болем або чутливістю в нозі, які можуть бути відчуті Тромбоз глибоких вен

лише під час стояння або ходьби;

• збільшенням температури в ураженій нозі;
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю.
• раптовим нападом невиправданої задухи або прискорення дихання;
• раптовим нападом кашлю без очевидної причини, який може бути супроводжуваний виділенням крові з мокротинням;
• гострим болем у грудній клітці, який може загострюватися при глибокому диханні;
• тяжким головокружінням або запамороченням;
• прискореним або нерегулярним серцебиттям;
• сильним болем у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, потрібно звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або
задуха, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як захворювання дихальної системи (наприклад, застуда).
Пульмональна емболія
Симптоми виникають найчастіше в одному оці:

• раптова втрата зору або Тромбоз судин сітківки (кров'яний згусток в оці)

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні дії виникають рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовanych у нозі або на ступні, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування
комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів
(того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди є більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату NuvaRing ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу
застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний із застосуванням препарату NuvaRing, є низьким.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 6-12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять норелгестромін або етоногестрел, такі як вагінальна терапевтична система препарату NuvaRing, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний із застосуванням вагінальної терапевтичної системи препарату NuvaRing, є низьким, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик.
Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м );
• якщо у когось з близьких родичів пацієнта виявлено кров'яні згустки у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання або має ногу в гіпсі. Можливо, потрібно буде припинити застосування препарату NuvaRing на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату NuvaRing, потрібно запитати у лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, які існують у пацієнта.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово збільшувати ризик утворення кров'яних згустків,
особливо якщо у пацієнта існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо якийсь з перелічених факторів існує у пацієнта,
навіть якщо пацієнтка не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату NuvaRing.
Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування препарату NuvaRing, наприклад, у когось з близьких родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний із застосуванням вагінальної терапевтичної системи препарату NuvaRing, є дуже низьким, однак може збільшитися:

• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептива, такого як вагінальна терапевтична система препарату NuvaRing, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і є у віці понад 35 років, лікар може порекоменувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високе артеріальне кров'яне тисняча;
• якщо у когось з близьких родичів пацієнта виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у когось з її близьких родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має захворювання серця (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує декілька перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування вагінальної терапевтичної системи препарату NuvaRing, наприклад, пацієнтка починає палити, у когось з близьких родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Пухлинні захворювання

Нижченаведена інформація була отримана на підставі досліджень з застосуванням комбінованих пероральних контрацептивів і може стосуватися також препарату NuvaRing. Інформація про вагінальне застосування гормональних контрацептивів (як у випадку з препаратом NuvaRing) не доступна.
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, виявлено трохи частіше виникнення раку молочної залози, хоча не відомо, чи це є наслідком застосування препаратів. Можливо, у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, пухлини виявляються частіше, оскільки ці жінки частіше проходять медичні огляди. Збільшена частота виникнення раку молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих контрацептивів.
Регулярний огляд молочної залози є дуже важливим. У разі виявлення будь-якої пухлини потрібно звернутися до лікаря. Також потрібно повідомити лікаря, якщо у когось з близьких родичів існував або існує рак молочної залози (див. пункт 2.2 «Острожності та заходи обережності»).
У рідких випадках у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, виникають доброякісні пухлини печінки, а дуже рідко також злоякісні пухлини. У разі виникнення нетипових, сильних болів у животі потрібно звернутися до лікаря.
Існують повідомлення, що у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, рідше виникає рак ендометрію (рак слизової оболонки матки) і рак яєчників. Можливо, це стосується також препарату NuvaRing, однак це не було підтверджено.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат NuvaRing, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, потрібно негайно звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної поради.

2.3 Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо безпеки застосування та ефективності препарату NuvaRing у підлітків у віці молодше 18 років.

2.4 Препарат NuvaRing та інші препарати

Потрібно завжди повідомити лікаря про препарати або зілля, які застосовуються пацієнткою зараз. Також потрібно повідомити іншого лікаря або лікаря-стоматолога, який призначає інші препарати (або фармацевта), про застосування препарату NuvaRing. Вони можуть повідомити про необхідність застосування додаткового методу контрацепції (наприклад, презерватива для чоловіків), а якщо так, то як довго, а також чи потрібно змінити застосування іншого препарату.
Деякі препарати

• можуть впливати на концентрацію препарату NuvaRing у крові;
• можуть знизити його контрацептивну ефективність;
• можуть викликати непередбачуване крововиливи.

Це стосується препаратів, які застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренз);
• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, босепревір, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, грізеофульвін);
• високого артеріального кров'яного тиснячі в судинах легень (босентан);
• знизлення настрою (зілля діуравіку).

Якщо пацієнтка приймає препарати або зілля, які можуть знижувати ефективність препарату NuvaRing, потрібно застосовувати також механічний метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків). Через те, що вплив іншого препарату на препарат NuvaRing може зберігатися до 28 днів після припинення застосування препарату, потрібно застосовувати додатковий механічний метод контрацепції протягом цього часу.
Увага: препарат NuvaRing не слід застосовувати з діафрагмою, каптурком шийки матки або жіночий презерватив.
Препарат NuvaRing може впливати на дію інших препаратів, таких як

• препарати, які містять циклоспорин
• препарат проти судомів - ламотриджин (це може привести до збільшення частоти виникнення судомів).

Якщо у пацієнта існує інфекція вірусом гепатиту С і пацієнтка приймає препарати, які містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір, не слід застосовувати вагінальну терапевтичну систему препарату NuvaRing, оскільки це може привести до збільшення показників функції печінки в лабораторних аналізах крові (збільшення активності ферменту печінки АЛТ).
Перед початком застосування цих препаратів лікар призначить інший тип контрацептивів.
Застосування вагінальної терапевтичної системи препарату NuvaRing можна відновити приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. пункт 2.1 «Коли не застосовувати препарат NuvaRing».
Перед прийняттям будь-якого препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату NuvaRing можна одночасно використовувати тампони. Потрібно вставити
препарат NuvaRing перед застосуванням тампону. Потрібно бути обережним під час видалення тампону, щоб не випадково не видалити також препарат NuvaRing. У разі випадкового видалення достатньо промити систему водою та негайно знову вставити її. Якщо система пошкоджена, потрібно звернутися до лікаря.

Діагностичні дослідження

У разі проведення лабораторних аналізів крові або сечі потрібно повідомити осіб, які проводять дослідження, про застосування препарату NuvaRing, оскільки застосування вагінальної терапевтичної системи може впливати на результати деяких лабораторних аналізів.

2.5 Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати препарат NuvaRing під час вагітності або якщо існує підозра, що жінка вагітна. Якщо
під час застосування препарату NuvaRing пацієнтка завагітніє, потрібно видалити систему з вагіни та звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка хоче припинити застосування препарату NuvaRing, оскільки хоче завагітніти, потрібно ознайомитися з вмістом пункту 3.5 «Порядок дій, якщо пацієнтка хоче припинити застосування препарату NuvaRing».
Не рекомендується застосування препарату NuvaRing під час годування грудьми. Якщо пацієнтка хоче застосовувати препарат NuvaRing під час годування грудьми, потрібно попередньо проконсультуватися з лікарем.

2.6 Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат NuvaRing не впливає на здатність керування транспортними засобами чи обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат NuvaRing

Препарат NuvaRing можна вставляти та видалити самостійно. Лікар пояснить, коли можна почати застосування препарату NuvaRing. Вагінальна терапевтична система повинна бути вставлена у відповідний день циклу (див. пункт 3.3 «Коли вставляти перший вагінальний терапевтичний засіб препарату NuvaRing») і залишена на 3 тижні поспіль. Потрібно регулярно перевіряти, чи система знаходиться у вагіні (наприклад, перед та після статевого контакту), щоб мати певність контрацептивної охорони. Після закінчення трьох тижнів потрібно видалити препарат NuvaRing та зробити тиждневу перерву. Зазвичай під час перерви у застосуванні препарату виникає крововиливи з відміни.
Не слід застосовувати деякі методи механічної контрацепції для жінок, такі як діафрагма, каптурок шийки матки або жіночий презерватив під час застосування препарату NuvaRing. Не слід застосовувати цих методів механічної контрацепції як додатковий метод контрацепції, оскільки препарат NuvaRing може ускладнювати правильне застосування та розміщення кільця, каптурка або жіночого презерватива. Однак можна застосовувати презерватив для чоловіків як додатковий механічний метод контрацепції.

3.1 Вставлення та видалення препарату NuvaRing

• 1. Перед вставленням системи потрібно перевірити термін придатності (див. пункт 5 «Як зберігати препарат NuvaRing»).
• 2. Перед вставленням або видаленням системи потрібно вимити руки.
• 3. Потрібно вибрати найбільш зручну позицію для вставлення, наприклад, стоячи з однією піднятою ногою, сидячи на корточках або лежачи.
• 4. Потрібно вийняти препарат NuvaRing з пакету.
• 5. Тримаючи систему великим та вказівним пальцями, потрібно стиснути її та вставити у вагіну (див. малюнки 1-4). Альтернативно систему можна вставити за допомогою аплікатора NuvaRing (не додано до пакування препарату NuvaRing). Аплікатор NuvaRing може не бути доступний у всіх країнах. Правильна позиція препарату NuvaRing - така, коли його не відчувається. Якщо система заважає, потрібно деликатно змінити положення системи препарату NuvaRing (наприклад, поштовхнути систему легеньше у вагіну) до моменту, коли пацієнтка почувствує себе зручно. Положення системи у вагіні не має значення для її контрацептивної дії.
• 6. Після закінчення трьох тижнів потрібно видалити систему з вагіни. Це можна зробити, зачепивши вказівним пальцем за край системи або взявши її вказівним та середнім пальцями та потягнувши її (малюнок 5). У разі, якщо пацієнтка знаходить систему у вагіні, але не може її видалити, потрібно звернутися до лікаря.
• 7. Видалити систему разом з іншими домашніми відходами, найкраще у закритому пакеті, у якому вона перебувала спочатку. Не слід викидати препарат NuvaRing у туалет.

Малюнок 1
Вийняти систему з пакету

Малюнок 2
Стиснути систему

Малюнок 3
Вибрати найбільш зручну позицію

Малюнок 4A
Малюнок 4B
Малюнок 4C
Вставити систему у вагіну однією рукою (малюнок 4A), у разі потреби другою рукою розхоплюючи губи вагіни. Розмістити її всередині вагіни так, щоб вона не заважала (малюнок 4B). Залишити систему
у вагіні протягом 3 тижнів (малюнок 4C).

Малюнок 5
Видалити систему з вагіни, зачепившись вказівним пальцем за край системи або взявши її вказівним та середнім пальцями та потягнувши її.

3.2 Три тижні застосування, тиждень перерви

• 1. Система повинна знаходитися у вагіні протягом трьох тижнів без перерви, починаючи з дня вставлення.
• 2. Після закінчення трьох тижнів потрібно її видалити, того самого дня тижня, у який вона була вставлена, та приблизно о тієї самої години. Наприклад, якщо NuvaRing була вставлена у середу о 22:00, її потрібно видалити також у середу через 3 тижні, о 22:00.
• 3. Після видалення системи потрібно зробити тиждневу перерву. У цей час може виникнути крововиливи. Зазвичай воно починається через 2-3 дні після видалення системи.

• 4. Нову систему потрібно вставити точно через тиждень перерви (того самого дня тижня, як зазвичай, та приблизно о тієї самої години), навіть якщо крововиливи ще тривають. У разі затримки вставлення нової системи на більше ніж 3 години її контрацептивна ефективність може бути знижена. У такому випадку потрібно слідувати рекомендаціям, наведеним у пункті 3.4 «Порядок дій, якщо після тиждневої перерви пацієнтка забула вставити нову систему».

Якщо застосовувати препарат NuvaRing згідно з вищезазначеними рекомендаціями, наступні крововиливи будуть
відбуватися кожному місяцю приблизно в ті самі дні тижня.

3.3 Коли вставляти перший вагінальний терапевтичний засіб препарату NuvaRing

• У попередньому циклі не застосовувавсягормональний контрацептивВставити препарат NuvaRing у перший день природнього циклу (тобто у перший день місячних). Препарат NuvaRing діє з моменту вставлення. Не потрібно застосовувати жодних додаткових методів контрацепції. Також можна почати застосування препарату NuvaRing між 2-м та 5-м днем місячних, однак у такому випадку протягом перших 7 днів застосування препарату NuvaRing потрібно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків). Ця рекомендація стосується лише застосування препарату NuvaRing вперше.
• У попередньому місяці пацієнтка застосовувалакомбіновані гормональні контрацептивні таблеткиПотрібно почати застосування препарату NuvaRing не пізніше дня, який слідує за перервою у прийманні поточного препарату. Якщо поточний препарат має також таблетки, які не містять активної речовини, потрібно почати застосування препарату NuvaRing не пізніше дня, який слідує за прийманням останньої таблетки, яка не містить активної речовини. У разі сумнівів, яка це таблетка, потрібно запитати у лікаря або фармацевта. Не слід продовжувати перерву у застосуванні поточного препарату понад рекомендований період. Якщо пацієнтка приймала свої таблетки регулярно та впевнена, що не вагітна, вона може закінчити приймання таблеток у будь-який день та негайно почати застосування препарату NuvaRing.
• У попередньому місяці пацієнтка застосовувалатрансдермальну систему(пластер)Потрібно почати застосування препарату NuvaRing не пізніше дня, який слідує за перервою у застосуванні трансдермальної системи. Не слід продовжувати перерву у застосуванні трансдермальної системи понад рекомендований період. Якщо пацієнтка застосовувала трансдермальну систему регулярно та впевнена, що не вагітна, вона може закінчити застосування трансдермальної системи у будь-який день та негайно почати застосування препарату NuvaRing.
• У попередньому місяці пацієнтка застосовуваламінітаблетку(контрацепцію, яка міститьтільки прогестаген)Можна припинити застосування мінітаблетки у будь-який день та наступного дня о тієї самої години, о якій приймалася мінітаблетка, почати застосування препарату NuvaRing. Протягом перших 7 днів застосування препарату NuvaRing потрібно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків).
• У попередньому місяці пацієнтка застосовувалаін'єкції або імплант, або внутрішньоутробну систему, яка виділяє прогестаген [ВУС]Потрібно почати застосування препарату NuvaRing у день наступної запланованої ін'єкції або у день видалення імпланта або внутрішньоутробної системи, яка виділяє прогестаген. Протягом перших 7 днів застосування препарату NuvaRing потрібно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків).
• Після пологівПісля пологів лікар може порекоменувати застосування препарату NuvaRing лише після виникнення першої місячних. Іноді можна почати застосування препарату NuvaRing раніше; лікар порекомендує, коли. У разі годування грудьми та бажання застосування препарату NuvaRing потрібно попередньо обговорити це з лікарем.
• Після викидняЗа рекомендаціями лікаря.

3.4 Що робити, якщо…

Порядок дій у разі випадкового видалення системи з вагіни

Препарат NuvaRing може випадково вийти з вагіни, наприклад, якщо він був невірно вставлений, під час видалення тампону, під час статевого контакту, у разі запору або виступання матки. Тому потрібно регулярно перевіряти, чи система знаходиться у вагіні (наприклад, перед та після статевого контакту).

3.5 Проведення, коли пацієнтка хоче припинити застосування препарату NuvaRing

Можна припинити застосування препарату NuvaRing у будь-який момент.
Якщо пацієнтка не хоче вагітності, їй необхідно запитати лікаря про інші методи антикonceпції.
Якщо пацієнтка відмовляється від застосування препарату NuvaRing, оскільки хоче вагітності, вона повинна
почекати до першої місячних та лише після цього почати спроби вагітності. Це допоможе
визначити дату пологів.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лік, препарат NuvaRing може спричиняти побічні дії, хоча не у кожної вони
виникнуть. Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі та немінливі або зміни у стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням препарату NuvaRing, необхідно
проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують зложені гормональні засоби антикonceпції, існує підвищене
ризику виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба тромбозу). Для отримання детальнішої інформації про різні чинники ризику, пов'язані з застосуванням зложених гормональних засобів антикonceпції, необхідно ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату NuvaRing».
Якщо виникне алергія (гіперчутливість) до будь-якого з компонентів препарату NuvaRing, це може
проявитися як (частота невідома): набряк судин та (або) анафілактична реакція [набряк обличчя, губ, язика, та (або) горла та (або) проблеми з ковтанням] або виникнення кропив'янки
потенційно з утрудненим диханням. У цих випадках необхідно видалити препарат NuvaRing та
незворотньо звернутися до лікаря (див. також пункт 2.2 «Острожності та заходи обережності»).
Жінки, які застосовують препарат NuvaRing, повідомляли про наступні побічні дії:
Часто:можуть виникнути не частіше ніж у 1 жінки з 10

• болі в животі, нудоти (нудота)
• інфекції вагіни, спричинені дріжджами (такі як «плесень»); дискомфорт, спричинений присутністю системи у вагіні; свербіж статевих органів; виділення
• болі голови або мігреневі болі голови; настрій депресивний; зменшення статевого потягу
• біль у грудях; біль у тазу; болючі місячні
• акне
• збільшення маси тіла
• випадання системи.

Не дуже часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 жінки з 100

• розлади зору; головокружіння
• набухання; блювота, діарея або запор
• чуття втоми, погане самопочуття або збудження; зміни настрою; раптові зміни настрою
• набряки
• інфекції сечового міхура або сечових шляхів
• проблеми або біль під час сечовипускання; тиск на сечовий міхур або потреба сечовипускання; часте сечовипускання
• дискомфорт під час статевого зв'язку, у тому числі біль, кровотеча, незручності, пов'язані з присутністю системи, відчуті чоловіком
• збільшення артеріального тиску
• збільшення апетиту
• болі у спині; судоми м'язів; біль у кінцівках нижніх або верхніх
• зменшення чутливості шкіри
• біль або збільшення грудей; фіброзно-кістозна хвороба грудей (кісти, які можуть спричиняти набухання або біль у грудях)
• запалення шийки матки; поліпи шийки матки; вивинення зовнішнього отвору шийки матки
• зміни у кровотечі місячних (наприклад, обфите, тривале, нерегулярне або повне відсутність місячних); дискомфорт у тазу; синдром передмісячної напруги; скорочення матки
• інфекції вагіни (грибкові або бактеріальні); відчуття паління, неприємний запах, біль, дискомфорт чи сухість вагіни або статевих органів
• випадання волосся, висип, свербіж, висипка або приливи
• кропив'янка.

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 жінки з 1000

• шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад: у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен) у легенях (наприклад, пульмональна емболія) інфаркт міокарда інсульт або мікроінсульт чи транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторний напад ішемії тромби у печінці, шлунку та кишечнику, нирках чи оці П prawdopodobieństво виникнення тромбів може бути більшим, якщо у пацієнтки існують будь-які інші чинники, які збільшують це ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, які збільшують ризик виникнення тромбів та симптоми виникнення тромбів).
• виділення з грудей.

Невідомо(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• пігментація (плями жовтого чи коричневого кольору на шкірі, особливо на обличчі)
• дискомфорт пеніса партнера (такий як подразнення, висипка, свербіж)
• неможливість видалення терапевтичної системи вагінальної без допомоги лікаря (наприклад, через прикріплення терапевтичної системи вагінальної до стінки вагіни)
• пошкодження стінки вагіни, пов'язане з пошкодженням терапевтичної системи вагінальної.

У жінок, які застосовують зложені гормональні засоби антикonceпції, виникав рак грудей та пухлини
печінки. Для отримання детальнішої інформації див. пункт 2.2 «Острожності та заходи обережності», «Пухлинні захворювання».
Дуже рідко препарат NuvaRing може пошкодитися. Для отримання додаткової інформації див. пункт 3.4, «Проведення у разі пошкодження терапевтичної системи вагінальної».

Звітування про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не перелічені у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
тел.: +380 44 253 44 44, факс: +380 44 253 44 45, електронна адреса: [moz@moz.gov.ua](mailto:moz@moz.gov.ua).
Дякуючи повідомленню про побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат NuvaRing

Препарат необхідно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Необхідно звернутися до лікаря у разі виявлення впливу гормонів, що містяться у препараті NuvaRing, на дитину.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати у оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати препарат NuvaRing після закінчення 4 місяців від дати видачі препарату в аптеці. Дата видачі
показана на упаковці.
Не застосовувати препарат NuvaRing після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не застосовувати препарат NuvaRing, якщо виявлено зміну кольору або якщо є ознаки псування.
Використаний терапевтичний засіб вагінальний необхідно видалити до звичайного домашнього контейнера для сміття, найкраще у закритій сумці. Препарату NuvaRing не слід викидати до туалету. Як і інші ліки, не застосовуваного або застарілого препарату не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке проведення допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат NuvaRing

• Активними речовинами препарату є: етоногестрел (11,7 мг) та етинилоестрадіол (2,7 мг).
• Інші складові частини: полі(етилен-оцтовий вініл), 28% та 9% оцтового вінілу (вид синтетичного матеріалу, який не розчиняється в організмі) та стеарин магнію.

Етоногестрел та етинилоестрадіол виділяються з терапевтичної системи вагінальної у кількості
0,120 мг/добу та 0,015 мг/добу протягом 3 тижнів.

Як виглядає препарат NuvaRing та що містить упаковка

Препарат NuvaRing є гнучким, прозорим, безбарвним або майже безбарвним кільцем
діаметром 54 мм.
Кожна терапевтична система вагінальна упакована у окрему фольгову сумку. Сумку можна
відкрити та знову закрити. Сумки розміщені у картонній коробці разом з інструкцією. Упаковка містить 1 або 3 терапевтичні системи.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Німеччині, країні експорту:

Organon Healthcare GmbH
Neuturmstr. 5
80331 Мюнхен
Німеччина

Виробник:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нідерланди

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:80333.00.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 173/24

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступною назвою:

NuvaRing
0,120 мг/ 0,015 мг/ 24 год, терапевтична система вагінальна
Австрія, Бельгія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія,
Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Румунія, Польща,
Португалія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія).

Дата затвердження інструкції: 25.04.2024

Ці наклейки, наклеєні на відповідний день у календарі, можуть допомогти пам'ятати, коли необхідно
вставити та видалити препарат NuvaRing.

Вставити Видалити
препарат NuvaRing препарат NuvaRing
[Інформація про зареєстрований товарний знак]