Нуварінг

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

NuvaRing, (0,120 мг + 0,015 мг)/24 год, вагінальна терапевтична система
Етоногестрел + Етінілестрадіол

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно його зберігати недоступним для інших. Препарат може нашкодити іншій особі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат NuvaRing і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату NuvaRing
• 3. Як застосовувати препарат NuvaRing
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат NuvaRing
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат NuvaRing і для чого він призначено

NuvaRing є контрацептивним засобом у вигляді вагінальної терапевтичної системи, що запобігає вагітності. Кожна терапевтична система містить невелику кількість двох жіночих статевих гормонів – етоногестрелу та етінілестрадіолу. Ці гормони повільно вивільняються з системи до кровотоку. Через невелику дозу вивільнятих гормонів NuvaRing належить до контрацептивів з низькою гормональною активністю. Оскільки NuvaRing вивільняє два різні гормони, він також є так званим комбінованим контрацептивом.
NuvaRing діє так само, як таблетка, що містить комбінований контрацептив (комбінована таблетка), на відміну від таблетки, яку необхідно приймати щоденно, NuvaRing застосовується протягом 3 тижнів поспіль. NuvaRing вивільняє два жіночі статеві гормони, які гальмують вивільнення яєць з яєчників. Оскільки яєць не вивільняються, пацієнтка не може завагітіти.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату NuvaRing

Загальні зауваження

Перед початком застосування препарату NuvaRing необхідно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки (тромбоз) у пункті 2. Це особливо важливо, щоб ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
У цій інструкції описуються ситуації, у яких необхідно припинити застосування препарату NuvaRing або в яких його ефективність може бути знижена. У цих ситуаціях необхідно утримуватися від статевих контактів або застосовувати додатковий метод контрацепції, інший ніж гормональний, такий як презерватив для чоловіків або інший механічний метод. Не слідзастосовувати методи, засновані на календарі або вимірюванні температури тіла. Вони можуть бути неефективними, оскільки NuvaRing впливає на зміни температури тіла та консистенції шийної слизі протягом місяця.

NuvaRing, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) чи інших статевих захворювань.

2.1 Коли не застосовувати препарат NuvaRing

Не слід застосовувати препарат NuvaRing, якщо в пацієнта є будь-який з перелічених нижче станів. Якщо в пацієнта є будь-який з перелічених нижче станів, пацієнтка повинна повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо в пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах,
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів,
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»),
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт,
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці, який може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту),
• якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з перелічених нижче хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин
• дуже високе артеріальне кров'яне тисняча
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або трігліцеридів)
• хворобу, яку називають гіпергомоцистеїнемією
• якщо в пацієнта існує (або існував в минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»,
• якщо в пацієнта існує зараз або існував в минулому панкреатит, пов'язаний з високим рівнем жиру в крові,
• якщо в пацієнта існує зараз або існував в минулому важка хвороба печінки ,а функція печінки не повернулася до нормальних значень,
• якщо в пацієнта існує зараз або існував в минулому доброякісна або злоякісна пухлина печінки,
• якщо в пацієнта існує зараз або існував в минулому рак молочної залози або статевих органів чи існує підозра цих пухлин,
• якщо в пацієнта існують крововиливи з статевих органів невідомої причини,
• якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або етоногестрел або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Якщо будь-який з перелічених вище симптомів виникне вперше під час застосування препарату NuvaRing, необхідно негайно видалити систему з вагіни та проконсультуватися з лікарем і в цей час застосовувати не-гормональний метод контрацепції.
Якщо в пацієнта існує інфекція вірусом гепатиту С і пацієнтка приймає препарати, що містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір, не слід застосовувати вагінальну терапевтичну систему NuvaRing (див. також пункт 2.4 «Препарат NuvaRing та інші препарати»).

2.2 Острожності та попередження

Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що пацієнтка має кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки»). Для отримання опису перелічених вище важливих побічних ефектів див. «Як визначити виникнення кров'яних згустків».

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта існує будь-який з перелічених нижче станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату NuvaRing, також необхідно повідомити про це лікаря.

• якщо рак молочної залози існує зараз або існував у близьких родичів;
• якщо пацієнтка має епілепсію (див. пункт 2.4 «Препарат NuvaRing та інші препарати»);
• якщо пацієнтка має хворобу печінки (наприклад, жовтяниця) або хворобу жовчного міхура (наприклад, кам'яна хвороба);
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо в пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна почати застосовувати препарат NuvaRing після пологів;
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо пацієнтка має захворювання, які виникли вперше або погіршилися під час вагітності або попереднього застосування гормональних препаратів (наприклад, втата слуху, порфірія [хвороба крові], герпес вагітних [пухирчаста висипка на шкірі під час вагітності] або хорея Сіденгама [хвороба нервової системи, при якій виникають непроизвольні, сильні рухи тіла],
• необхідно звернутися до лікаря негайно у разі виникнення симптомів ангіоневротичного набухання, таких як набухання обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощів з ковтанням або виникнення кропив'янки з утрудненим диханням. Препарати, що містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набухання;
• якщо в пацієнта існує меласма зараз або в минулому (пігментні плями жовтувато-коричневого кольору, так звані «плями вагітності», особливо на обличчі). У разі їх виникнення необхідно уникати надмірного сонячного опромінення та ультрафіолетового випромінювання;
• якщо пацієнтка має порушення, які ускладнюють застосування препарату NuvaRing, наприклад, часті запори, виступання шийки матки або біль під час статевого контакту;
• якщо в пацієнта існує раптова, часта потреба сечовидільної системи з відчуттям печіння та (або) болю та якщо пацієнтка не може локалізувати терапевтичну систему в вагіні

Вище перелічені симптоми можуть вказувати на випадкове розміщення терапевтичної системи в сечовому міхурі.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як вагінальна терапевтична система NuvaRing, пов'язано з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків,
у порівнянні з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках кров'яний згусток може
заблокувати судину та викликати серйозні порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких
випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату NuvaRing, є низьким.

ЯК ВИЗНАЧИТИ ВИКОРИСТАННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виявлено будь-який з перелічених нижче симптомів.
Чи пацієнтка відчуває будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набухання ноги або набухання вздовж вени в нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
• болом або чутливістю в нозі, які можуть бути відчуті Венозна тромбоз

лише під час стояння або ходьби;

• підвищена температура в ураженій нозі;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, блідість, червоність, синюшність.
• раптовий напад невиправданого задухи або прискорення дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• тяжке головокружіння або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, необхідно звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або
задуха, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як інфекція дихальної системи (наприклад, застуда).
Пульмональна емболія
Симптоми виникають найчастіше в одному оці:

• раптова втрата зору або
• безболісне порушення зору, яке може перетворитися на втрату зору. Венозна тромбоз сітківки (кров'яний згусток в оці)
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття тиску, важкість; Інфаркт міокарда

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язано з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовanych у нозі або на стопі, це може привести до розвитку венозної тромбозу.
• Якщо кров'яний згусток переміщається з ноги та локалізується в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (венозна тромбоз сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути вищим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди є вищим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припиняє застосування препарату NuvaRing, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик утворення кров'яних згустків залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату NuvaRing, є низьким.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не є вагітними, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 6-12 з 10 000 жінок, які застосовують вагінальну терапевтичну систему NuvaRing, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням вагінальної терапевтичної системи NuvaRing, є низьким, однак деякі фактори можуть підвищувати цей ризик.
Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м );
• якщо в когось з близьких родичів пацієнта виявлено наявність кров'яних згустків у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно припинити застосування препарату NuvaRing на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату NuvaRing, необхідно запитати у лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків підвищується із збільшенням кількості факторів ризику, що існують у пацієнта.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо в пацієнта існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище факторів існує у пацієнта, навіть якщо не впевнено. Лікар може вирішити припинити застосування препарату NuvaRing.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування препарату NuvaRing, наприклад, якщо в когось з близьких родичів виявлено венозну тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Подібно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням вагінальної терапевтичної системи NuvaRing, є дуже низьким, однак він може підвищуватися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептива, такого як вагінальна терапевтична система NuvaRing, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекоменувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високе артеріальне кров'яне тисняча;
• якщо в когось з близьких родичів пацієнта виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо в пацієнта або в когось з її близьких родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або трігліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо в пацієнта існує кілька перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще вищим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування вагінальної терапевтичної системи NuvaRing, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, в когось з близьких родичів виявлено венозну тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Пухлинні захворювання

Нижче перелічені відомості отримані на підставі досліджень з застосуванням комбінованих пероральних контрацептивів і можуть стосуватися також препарату NuvaRing. Відомості про вагінальне застосування гормональних контрацептивів (як у випадку з препаратом NuvaRing) відсутні.
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, виявлено трохи частіше виникнення раку молочної залози, хоча не відомо, чи це викликано застосовуваними препаратами. Можливо, у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, пухлини виявляються частіше, оскільки ці жінки більш часто проходять медичні огляди. Збільшена частота виникнення раку молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих контрацептивів.
Регулярний огляд молочної залози є дуже важливим. У разі виявлення будь-якої пухлини необхідно звернутися до лікаря. Також необхідно повідомити лікаря, якщо в когось з близьких родичів існував або існує рак молочної залози (див. пункт 2.2 «Острожності та попередження»).
У рідких випадках у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, виникають доброякісні пухлини печінки, а дуже рідко також злоякісні пухлини. У разі виникнення нетипових, сильних болів у животі необхідно звернутися до лікаря.
Існують повідомлення, що у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, рідше виникає рак ендометрію (рак слизової оболонки матки) та рак яєчників. Можливо, це стосується також препарату NuvaRing, однак це не підтверджено.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат NuvaRing, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальших медичних консультацій.

2.3 Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо безпеки застосування та ефективності препарату NuvaRing у підлітків у віці нижче 18 років.

2.4 Препарат NuvaRing та інші препарати

Необхідно завжди повідомити лікаря про препарати або рослинні продукти, які зараз застосовуються пацієнткою. Також необхідно повідомити лікаря іншої спеціальності або лікаря-стоматолога, який призначає інші препарати (або фармацевта), про застосування препарату NuvaRing. Вони можуть повідомити про необхідність застосування додаткового методу контрацепції (наприклад, презерватива для чоловіків), а якщо так, то як довго, а також чи необхідно змінити застосування іншого препарату.
Деякі препарати

• можуть впливати на концентрацію препарату NuvaRing у крові;
• можуть знизити його контрацептивну ефективність;
• можуть викликати несподіване крововиливи.

Це стосується препаратів, що застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренз);
• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, босепревір, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, грізеофульвін);
• високого артеріального кров'яного тиснячі в судинах легенів (босентан);
• депресії (зілля жовтої горлянки).

Якщо пацієнтка приймає препарати або рослинні продукти, які можуть знижувати ефективність препарату NuvaRing, необхідно застосовувати також механічний метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків). Через те, що вплив іншого препарату на NuvaRing може зберігатися до 28 днів після припинення застосування препарату, необхідно застосовувати додатковий механічний метод контрацепції протягом цього часу.
Увага: препарату NuvaRing не слід застосовувати з діафрагмою, каптуром на шийку матки або жіночий презерватив.
Препарат NuvaRing може впливати на дію інших препаратів, таких як

• препарати, що містять циклоспорин
• противідгуковий препарат - ламотриджин (це може привести до підвищення частоти виникнення судом).

Якщо в пацієнта існує інфекція вірусом гепатиту С і пацієнтка приймає препарати, що містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір, не слід застосовувати вагінальну терапевтичну систему NuvaRing, оскільки це може привести до підвищення параметрів функції печінки в лабораторних аналізах крові (підвищення активності ферменту печінки АЛТ).
Перед початком застосування цих препаратів лікар призначить інший тип контрацептивів.
Застосування вагінальної терапевтичної системи NuvaRing можна відновити приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. пункт 2.1 «Коли не застосовувати препарат NuvaRing».
Перед прийняттям будь-якого препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату NuvaRing можна одночасно використовувати тампони. Необхідно вставити NuvaRing перед застосуванням тампону. Необхідно бути обережним під час видалення тампону, щоб випадково не видалити препарат NuvaRing. У разі випадкового видалення достатньо промити систему холодною або теплою водою та якнайшвидше знову вставити її. Видалення системи не впливає на її дію.
Ушкодження вагінальної терапевтичної системи відбулося під час застосування вагінальних препаратів, таких як засоби для зволоження або лікування інфекцій (див. пункт 3.4, «Проведення у разі ушкодження вагінальної терапевтичної системи»).

Діагностичні дослідження

У разі проведення лабораторних аналізів крові або сечі необхідно повідомити осіб, які проводять дослідження, про застосування препарату NuvaRing, оскільки застосування вагінальної терапевтичної системи може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.

2.5 Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат NuvaRing під час вагітності або якщо існує підозра, що жінка вагітна. Якщо під час застосування препарату NuvaRing пацієнтка завагітніє, необхідно видалити вагінальну терапевтичну систему та звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка хоче припинити застосування препарату NuvaRing, оскільки хоче завагітніти, необхідно ознайомитися з вмістом пункту 3.5 «Проведення, якщо пацієнтка хоче припинити застосування препарату NuvaRing».
Не рекомендується застосування препарату NuvaRing під час годування грудьми. Якщо пацієнтка хоче застосовувати NuvaRing під час годування грудьми, необхідно запитати у лікаря.

2.6 Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат NuvaRing не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат NuvaRing

Препарат NuvaRing можна вставляти та видалити самостійно. Лікар пояснить, коли можна почати застосування препарату NuvaRing. Вагінальну терапевтичну систему необхідно вставити у відповідний день циклу (див. пункт 3.3 «Коли вставити перший препарат NuvaRing») та залишити її на 3 тижні поспіль. Необхідно регулярно перевіряти, чи вагінальна терапевтична система NuvaRing знаходиться у вагіні (наприклад, перед та після статевого контакту), щоб мати певність у контрацептивній дії. Після закінчення трьох тижнів необхідно видалити препарат NuvaRing та зробити тиждневу перерву. Зазвичай під час перерви у застосуванні препарату виникає крововиливи.
Не слід застосовувати деякі методи механічної контрацепції для жінок, такі як діафрагма, каптурок на шийку матки або жіночий презерватив, під час застосування препарату NuvaRing. Не слід застосовувати цих методів механічної контрацепції як додаткового методу контрацепції, оскільки препарат NuvaRing може ускладнювати правильне застосування та розміщення кілець на матці, каптурка на шийку матки або жіночий презерватив. Однак можна застосовувати презерватив для чоловіків як додатковий механічний метод контрацепції.

3.1 Вставлення та видалення препарату NuvaRing

• 1. Перед вставленням системи необхідно перевірити термін придатності (див. пункт 5 «Як зберігати препарат NuvaRing»).
• 2. Перед вставленням або видаленням системи необхідно вимити руки.
• 3. Необхідно вибрати найбільш зручну позицію для вставлення, наприклад, стоячи з однією піднятою ногою, сидячи на корточках або лежачи.
• 4. Необхідно вийняти препарат NuvaRing з пакету.
• 5. Тримаючи систему великим та вказівним пальцями, необхідно стиснути її та вставити у вагіну (див. малюнки 1-4). Альтернативно систему можна вставити за допомогою аплікатора NuvaRing (не додається до упаковки препарату NuvaRing). Аплікатор NuvaRing може не бути доступним у всіх країнах. Правильна позиція препарату NuvaRing - така, при якій його не відчувається. Якщо система заважає, необхідно деликатно змінити її положення (наприклад, поштовхнути систему легко у глибину вагіни) до моменту, коли пацієнтка почувається зручно. Положення системи у вагіні не має значення для її контрацептивної дії.
• 6. Після закінчення трьох тижнів необхідно видалити систему з вагіни. Це можна зробити, зачепивши вказівним пальцем за край системи або взявши її вказівним та середнім пальцями та потягнувши її (малюнок 5). У разі, якщо пацієнтка знаходить систему у вагіні, але не може її видалити, необхідно звернутися до лікаря.
• 7. Видалити систему разом з іншими побутовими відходами, найкраще у закритому пакеті, у якому вона спочатку знаходилася. Не слід викидати препарат NuvaRing у туалет.

Малюнок 1
Вийняти систему з пакету

Малюнок 2
Стиснути систему

Малюнок 3
Вибрати найбільш зручну позицію

Малюнок 4A
Малюнок 4B
Малюнок 4C
Вставити систему у вагіну однією рукою (малюнок 4A), у разі необхідності другою рукою розхоплюючи губи вагіни. Розмістити її всередині вагіни так, щоб вона не заважала (малюнок 4B). Залишити систему у вагіні протягом 3 тижнів (малюнок 4C).

Малюнок 5
Видалити систему з вагіни, зачепившись вказівним пальцем за край системи або взявши її вказівним та середнім пальцями та потягнувши її.

3.2 Три тижні застосування, тиждень перерви

• 1. Система повинна знаходитися у вагіні протягом трьох тижнів без перерви, починаючи з дня вставлення.
• 2. Після закінчення трьох тижнів необхідно її видалити, того самого дня тижня, у який вона була вставлена, та приблизно о тієї самої години. Наприклад, якщо NuvaRing була вставлена у середу о 22:00, її необхідно видалити також у середу через 3 тижні, о 22:00.
• 3. Після видалення системи необхідно зробити тиждневу перерву. У цей час може виникнути крововиливи. Зазвичай воно починається через 2-3 дні після видалення.

• 4. Нову систему необхідно вставити точно через тиждень перерви (того самого дня тижня, як зазвичай, та приблизно о тієї самої години), навіть якщо крововиливи ще тривають. У разі затримки вставлення нової системи на більше ніж 3 години її контрацептивна дія може бути знижена. У такому випадку необхідно слідувати рекомендаціям, переліченим у пункті 3.4 «Проведення, якщо після тиждневої перерви пацієнтка забула вставити нову вагінальну терапевтичну систему».

Якщо застосовувати препарат NuvaRing згідно з вищезазначеними рекомендаціями, наступні крововиливи будуть виникати
кожного місяця приблизно у ті самі дні тижня.

3.3 Коли вставити перший препарат NuvaRing

• У попередньому циклі не застосовувавсягормональний контрацептивВставити препарат NuvaRing у перший день природного циклу (тобто у перший день місячних). Препарат NuvaRing діє з моменту вставлення. Не існує необхідності застосування додаткових методів контрацепції. Також можна почати застосування препарату NuvaRing між 2-м та 5-м днем місячних, однак у такому випадку протягом перших 7 днів застосування препарату NuvaRing необхідно одночасно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків). Ця рекомендація стосується лише застосування препарату NuvaRing вперше.
• У попередньому місяці пацієнтка застосовувалакомбіновані гормональні контрацептивні таблеткиНеобхідно почати застосування препарату NuvaRing не пізніше дня, який слідує за перервою у прийманні поточного препарату. Якщо поточний препарат має також таблетки, що не містять активної речовини, необхідно почати застосування препарату NuvaRing не пізніше дня, який слідує за прийманням останньої таблетки, що не містить активної речовини. У разі сумнівів, яка це таблетка, необхідно запитати у лікаря або фармацевта. Не слід продовжувати перерву у застосуванні поточних таблеток понад рекомендований період. Якщо раніше пацієнтка приймала свої таблетки регулярно та впевнена, що не вагітна, вона може закінчити приймання таблеток у будь-який день та негайно почати застосування препарату NuvaRing.
• У попередньому місяці пацієнтка застосовувалатрансдермальну систему(пластер)Необхідно почати застосування препарату NuvaRing не пізніше дня, який слідує за перервою у застосуванні трансдермальної системи. Не слід продовжувати перерву у застосуванні трансдермальної системи понад рекомендований період. Якщо раніше пацієнтка застосовувала трансдермальну систему регулярно та впевнена, що не вагітна, вона може закінчити застосування трансдермальної системи у будь-який день та негайно почати застосування препарату NuvaRing.
• У попередньому місяці пацієнтка застосовуваламінітаблетку(контрацепцію, що міститьтільки прогестаген)Можна припинити застосування мінітаблетки у будь-який день та наступного дня о тієї самої години, о якій приймалася мінітаблетка, почати застосування препарату NuvaRing. Протягом перших 7 днів застосування препарату NuvaRing необхідно одночасно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків).
• У попередньому місяці пацієнтка застосовувалаін'єкції або імплант, або вагінальну терапевтичну системудомашню, що виділяє прогестаген [ВТС]Необхідно почати застосування препарату NuvaRing у день наступної запланованої ін'єкції або у день видалення імпланта або вагінальної терапевтичної системи домашньої, що виділяє прогестаген. Протягом перших 7 днів застосування препарату NuvaRing необхідно застосувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків).
• Після пологівПісля пологів лікар може порекоменувати застосування препарату NuvaRing лише після виникнення першої місячних. Іноді можна почати застосування препарату NuvaRing раніше; лікар порекомендує, коли. У разі годування грудьми та бажання застосування препарату NuvaRing необхідно попередньо обговорити це з лікарем.
• Після викидняЗа рекомендаціями лікаря.

3.4 Що робити, якщо…

Проведення у разі випадкового видалення системи з вагіни

Препарат NuvaRing може випадково вийти з вагіни, наприклад, якщо він був невірно вставлений, під час видалення тампону, під час статевого контакту, у разі запору або виступання матки. Тому необхідно регулярно перевіряти, чи система знаходиться у вагіні (наприклад, перед та після статевого контакту).

Проведення у разі ушкодження системи

Ушкодження вагінальної терапевтичної системи відбулося під час застосування вагінальних препаратів, таких як засоби для зволоження або лікування інфекцій (див. пункт 3.4, «Проведення у разі ушкодження вагінальної терапевтичної системи»).

3.5 Проведення, коли пацієнтка хоче припинити застосування препарату NuvaRing

Можна припинити застосування препарату NuvaRing у будь-який момент.
Якщо пацієнтка не хоче вагітності, необхідно запитати лікаря про інші методи антикonceпції.
Якщо пацієнтка відмовляється від застосування препарату NuvaRing, оскільки хоче вагітності, вона повинна
чекати до першої місячних та лише після неї почати спроби вагітності. Це допоможе
визначити дату пологів.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, NuvaRing може спричиняти побічні дії, хоча не у кожної вони
виникнуть. Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі та незниклі або
зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням препарату NuvaRing, необхідно
проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби антикonceпції, існує підвищене
ризику виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбозна хвороба). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов'язаних з застосуванням комбінованих гормональних засобів антикonceпції, необхідно ознайомитися з пунктом 2 «Важлива інформація перед застосуванням препарату NuvaRing».
Якщо виникне алергія (гіпертензія) на будь-який з компонентів препарату NuvaRing, це може
проявитися як (частота невідома): набряк судин та (або) анафілактична реакція [набряк обличчя, губ, язика, та (або) горла та (або) проблеми з ковтанням] або виникнення кропив'янки
потенційно з утрудненим диханням. У цих випадках необхідно видалити NuvaRing та
незворотньо звернутися до лікаря (див. також пункт 2.2 «Острожності та заходи обережності»).
Жінки, які застосовують NuvaRing, повідомляли про наступні побічні дії:
Часто:можуть виникнути не частіше ніж у 1 жінки з 10

• болі в животі, нудота (нудота)
• інфекції вагіни, спричинені дріжджами (такі як «плесень»); дискомфорт, спричинений присутністю системи у вагіні; свербіж статевих органів; виділення
• головні болі або мігреневі болі голови; депресивний настрій; зменшення статевого потягу
• болі в грудях; біль у тазу; болючі місячні
• акне
• збільшення маси тіла
• випадання системи.

Не дуже часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 жінки з 100

• розлади зору; головокружіння
• вздування; блювота, діарея або запор
• чуття втоми, погане самопочуття або збудження; зміни настрою; раптові зміни настрою
• набряки
• інфекції сечового міхура або сечових шляхів
• проблеми або біль під час сечовипускання; тиск на сечовий міхур або потреба сечовипускання; часте сечовипускання
• дискомфорт під час статевого контакту, у тому числі біль, кровотеча, незручності, пов'язані з присутністю системи, відчуті чоловіком
• збільшення артеріального тиску
• збільшення апетиту
• болі в спині; судоми м'язів; біль у кінцівках нижніх або верхніх
• зменшення чутливості шкіри
• болючість або збільшення грудей; фіброзно-кістозна хвороба грудей (кісти, які можуть спричиняти набухання або біль у грудях)
• запалення шийки матки; поліпи шийки матки; виворот шийки матки
• зміни в місячних; дискомфорт у тазу; синдром напруження перед місячними; скорочення матки
• інфекції вагіни (грибкові або бактеріальні); відчуття паління, неприємний запах, біль, дискомфорт чи сухість вагіни або зовнішніх статевих органів
• випадання волосся, висип, свербіж, висипка або приливи крові
• кропив'янка.

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 жінки з 1000

• шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад: у ногах або ступнях (наприклад, тромбоз глибоких вен) у легенях (наприклад, пульмональна емболія) інфаркт міокарда інсульт або мікроінсульт чи транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторна церебральна ішемія тромби у печінці, шлунку та кишечнику, нирках або оці Правдоподібність виникнення тромбів може бути більшою, якщо у пацієнтки існують будь-які інші чинники, які збільшують це ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, які збільшують ризик виникнення тромбів та симптомів виникнення тромбів).
• виділення з грудей.

Невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• хлоазма (плями жовтого або коричневого кольору на шкірі, особливо на обличчі)
• дискомфорт статевого члена партнера (наприклад, подразнення, висипка, свербіж)
• неможливість видалення терапевтичної системи вагінальної без допомоги лікаря (наприклад, через прикріплення терапевтичної системи вагінальної до стінки вагіни)
• пошкодження стінки вагіни, пов'язане з пошкодженням терапевтичної системи вагінальної.

У жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби антикonceпції, виникав рак грудей та пухлини печінки. Для отримання детальної інформації див. пункт 2.2 «Острожності та заходи обережності», «Пухлинні захворювання».
Дуже рідко NuvaRing може пошкодитися. Для отримання додаткової інформації див. пункт 3.4, «Проведення у разі пошкодження терапевтичної системи вагінальної».

Звітування про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, у тому числі будь-які симптоми побічних дій, не перераховані у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні дії можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат NuvaRing

Препарат необхідно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Необхідно звернутися до лікаря у разі виявлення впливу гормонів, що містяться у препараті NuvaRing, на дитину.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати у оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати препарат NuvaRing після закінчення терміну зберігання, вказаного на упаковці. Термін зберігання вказано на коробці та на сашетці.
Не застосовувати препарат NuvaRing, якщо виявлено зміну кольору або якщо є ознаки псування.
Використаний терапевтичний засіб вагінальний необхідно видалити до звичайного домашнього контейнера для відходів, найкраще у закритій сашетці. Препарату NuvaRing не слід викидати у туалет. Як і інші лікарські засоби, непотрібний або просрочений засіб не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке проведення допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат NuvaRing

• Активними речовинами препарату є: етоногестрел (11,7 мг) та етинилоестрадіол (2,7 мг).
• Інші складові частини: полі(етилен-оцтат вінілу), 28% та 9% оцтату вінілу (вид синтетичного матеріалу, який не розчиняється в організмі) та стеарин магнію.

Етоногестрел та етинилоестрадіол виділяються з терапевтичної системи вагінальної у кількості
0,120 мг/добу та 0,015 мг/добу протягом 3 тижнів.

Як виглядає препарат NuvaRing та що містить упаковка

NuvaRing є гнучким, прозорим, безбарвним або майже безбарвним кільцем
діаметром 54 мм.
Кожна терапевтична система вагінальна упакована у окрему фольгову сашетку. Сашетку
можна після відкриття знову закрити. Сашетки розміщені у картонній коробці разом з інструкцією. Упаковка містить 1 або 3 терапевтичні системи.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ «Органон»
вул. Київська, 3
04053, м. Київ
Україна

Виробник:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нідерланди

Паралельний імпортер:

ТОВ «ІнФарм»
вул. Стрімка, 11
03067, м. Київ
Україна

Перепаковано в:

ТОВ «ІнФарм Сервіс»
вул. Червоноткацька, 23
02094, м. Київ
Україна
Номер дозволу в Україні:УА/0253/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 76/23

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступною назвою:

NuvaRing
0,120 мг/ 0,015 мг/ 24 год, терапевтична система вагінальна
Австрія, Бельгія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія,
Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Румунія, Польща,
Португалія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія).
Дата затвердження інструкції: 27.04.2023 р.
Ці наклейки, наклеєні на відповідний день у календарі, можуть допомогти пам'ятати, коли необхідно
вставляти та видалити NuvaRing.

Вставити Видалити
NuvaRing NuvaRing
[Інформація про зареєстрований товарний знак]