Нуварінг

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

NuvaRing, (0,120 мг + 0,015 мг)/24 год, вагінальна терапевтична система
Етоногестрел + Етінілестрадіол

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони є однією з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно його зберігати у місці, недоступному для дітей та інших осіб.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке NuvaRing і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату NuvaRing
• 3. Як застосовувати препарат NuvaRing
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат NuvaRing
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат NuvaRing і для чого він призначений

NuvaRing є контрацептивом у вигляді вагінальної терапевтичної системи, що запобігає вагітності. Кожна терапевтична система містить невелику кількість двох жіночих статевих гормонів – етоногестрелу та етінілестрадіолу. Гормони повільно вивільняються з системи до кровотоку. Через невелику дозу вивільняються гормони, NuvaRing належить до контрацептивів з низькою гормональною активністю. Оскільки NuvaRing вивільняє два різні гормони, він також є так званим комбінованим контрацептивом.
NuvaRing діє так само, як таблетка, що містить комбінований контрацептив (таблетка з комбінованим гормоном), на відміну від таблетки, яку необхідно приймати щоденно, NuvaRing застосовується протягом 3 тижнів поспіль. NuvaRing вивільняє два жіночі статеві гормони, які гальмують вивільнення яєць з яєчників. Оскільки яєць не вивільняються, пацієнтка не може завагітніти.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату NuvaRing

Загальні зауваження

Сторінка 1 з 18
Перед початком застосування препарату NuvaRing необхідно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки (тромбоз) у пункті 2. Це особливо важливо, щоб ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
У цій інструкції описуються ситуації, у яких необхідно припинити застосування препарату NuvaRing або у яких його ефективність може бути знижена. У цих ситуаціях необхідно утримуватися від статевих контактів або застосувати додатковий метод контрацепції, інший ніж гормональний, такий як презерватив для чоловіків або інший механічний метод. Необхіднозастосовувати методи, засновані на календарі або вимірюванні температури тіла. Вони можуть бути неефективними, оскільки NuvaRing впливає на зміни температури тіла та консистенції шийної слизи протягом місяця.

NuvaRing, подібно до інших гормональних контрацептивів, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) чи інших статевих захворювань.

2.1 Коли не застосовувати препарат NuvaRing

Необхідно припинити застосування препарату NuvaRing, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів, пацієнтка повинна повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший метод контрацепції буде більш підходящим.

• якщо у пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (пульмональна емболія) або в інших органах,
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл,
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»),
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт,
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці, який може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту),
• якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин
• дуже високе артеріальне кров'яне тисня
• дуже високий рівень жиру у крові (холестерину або тригліцеридів)
• хворобу, яку називають гіпергомоцистеїнемією
• якщо у пацієнта виник (або існував у минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»,
• якщо у пацієнта виник (або існував у минулому) панкреатит, пов'язаний з високим рівнем жиру у крові,
• якщо у пацієнта виник (або існував у минулому) важке захворювання печінки, а функція печінки не повернулася до норми,
• якщо у пацієнта виник (або існував у минулому) доброякісна або злоякісна пухлина печінки,
• якщо у пацієнта виник (або існував у минулому) рак молочної залози або статевих органів чи існує підозра цих пухлин,
• якщо у пацієнта виникли крововиливи з статевих шляхів невідомої причини,
• якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або етоногестрел або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Якщо будь-який з перелічених вище симптомів виник вперше під час застосування препарату NuvaRing, необхідно негайно видалити систему з вагіни та проконсультуватися з лікарем і в цей час застосувати негормональний метод контрацепції.
Сторінка 2 з 18
Якщо у пацієнта виникла інфекція вірусом гепатиту С і пацієнтка приймає препарати, що містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір, не слід застосовувати вагінальну терапевтичну систему NuvaRing (див. також пункт 2.4 «Препарат NuvaRing та інші препарати»).

2.2 Осторожності та попередження

Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми виникнення кров'яних згустків, що може свідчити про те, що пацієнтка має кров'яні згустки у нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки у легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки»). Для отримання опису перелічених важливих побічних дій див. «Як розпізнати виникнення кров'яних згустків».

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виник будь-який з перелічених нижче станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату NuvaRing, також необхідно повідомити про це лікаря.

• якщо рак молочної залози існує зараз або існував у близьких родичів;
• якщо пацієнтка має епілепсію (див. пункт 2.4 «Препарат NuvaRing та інші препарати»);
• якщо пацієнтка має захворювання печінки (наприклад, жовтяниця) або захворювання жовчного міхура (наприклад, кам'яна хвороба);
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень жиру у крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати застосовувати препарат NuvaRing після пологів;
• якщо пацієнтка має флебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо пацієнтка має захворювання, які виникли вперше або погіршилися під час вагітності або попереднього застосування гормональних препаратів (наприклад, втата слуху, порфірія [хвороба крові], герпес вагітних [пухирчаста висипка на шкірі під час вагітності] або хорея Сіденгама [хвороба нервової системи, при якій виникають ненавмисні, сильні рухи тіла];
• необхідно звернутися до лікаря негайно у разі виникнення симптомів ангіоневротичного набухання, таких як набухання обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощів з ковтанням або виникнення кропив'янки з потенційним утрудненням дихання. Препарати, що містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набухання;
• якщо у пацієнта існує меласма зараз або в минулому (пігментні плями жовтувато-коричневого кольору, так звані «плями вагітності», особливо на обличчі). У разі їх виникнення необхідно уникати надмірного сонячного опромінення та ультрафіолетового випромінювання;

Сторінка 3 з 18

• якщо пацієнтка має порушення, які ускладнюють застосування препарату NuvaRing, наприклад, часті запори, вихід шийки матки або біль під час статевого контакту;
• якщо у пацієнта виникла раптова, часта потреба сечовидільної системи з відчуттям печіння та (або) болю, а також якщо пацієнтка не може локалізувати терапевтичну систему у вагіні. Вище перелічені симптоми можуть свідчити про те, що терапевтична система випадково потрапила до сечового міхура.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як вагінальна терапевтична система NuvaRing, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються ці препарати. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину та викликати серйозні порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
• в артеріях (називаються нижче «артеріальний тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Не завжди відбувається повний повернення до норми після перенесеного кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату NuvaRing, є низьким.

ЯК ВИЗНАЧИТИ ВИКИНЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з перелічених нижче симптомів.
Чи пацієнтка відчуває будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набухання ноги або набухання вздовж вени у нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
• болі або чутливістю у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби,
• підвищенням температури у зміненій хворобою нозі,
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю. Венозний тромбоз
• раптовий напад невиправданого задухи або прискорення Пульмональна емболіядихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові при кашлі;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• тяжке головокружіння або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі. Якщо пацієнтка не впевнена, необхідно звернутися до лікаря, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або задуха, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як захворювання дихальної системи (наприклад, застуда). Симптоми виникають найчастіше в одному оці:
• раптова втрата зору або
• безболісне порушення зору, яке може перетворитися на Венозний тромбоз сітківкивтрату зору.

Сторінка 4 з 18

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозний тромбоз). Хоча ці побічні дії виникають рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовanych у нозі або на стопі, це може привести до розвитку венозного тромбозу.
• Якщо кров'яний згусток переміщається з ноги та осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (венозний тромбоз сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату NuvaRing, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Сторінка 5 з 18
Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату NuvaRing, є низьким.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не є вагітними, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 6-12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять норелгестромін або етоногестрел, такі як вагінальна терапевтична система NuvaRing, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням вагінальної терапевтичної системи NuvaRing, є низьким, однак деякі фактори можуть підвищувати цей ризик.
Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо у когось з близьких родичів пацієнта виявлено кров'яні згустки у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання або має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно припинити застосування препарату NuvaRing на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату NuvaRing, необхідно запитати у лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, що існують у пацієнта.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнта існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів існує у пацієнта, навіть якщо пацієнтка не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату NuvaRing.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування препарату NuvaRing, наприклад, якщо у когось з близьких родичів виявлено венозний тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Сторінка 6 з 18

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Подібно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням вагінальної терапевтичної системи NuvaRing, є дуже низьким, однак він може збільшитися:

• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка палить сигарети. Під час застосування гормонального контрацептива, такого як вагінальна терапевтична система NuvaRing, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високе артеріальне кров'яне тисня;
• якщо у когось з близьких родичів пацієнта виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у когось з її близьких родичів виявлено високий рівень жиру у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрень, а особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається атриальною фібриляцією);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує кілька перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування вагінальної терапевтичної системи NuvaRing, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з близьких родичів виявлено венозний тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Пухлинні захворювання

Нижче перелічена інформація отримана на підставі досліджень з застосуванням комбінованих пероральних контрацептивів і може стосуватися також препарату NuvaRing. Інформація про вагінальне застосування гормональних контрацептивів (як у випадку з препаратом NuvaRing) не доступна.
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, виявлено трохи частіше виникнення раку молочної залози, хоча не відомо, чи це пов'язано з застосовуваними препаратами. Можливо, у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, пухлини виявляються частіше, оскільки ці жінки частіше проходять медичні огляди. Збільшена частота виникнення раку молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих контрацептивів.
Регулярний огляд молочної залози є дуже важливим. У разі виявлення будь-якої пухлини необхідно звернутися до лікаря. Також необхідно повідомити лікаря, якщо у когось з близьких родичів існував або існує рак молочної залози (див. пункт 2.2 «Осторожності та попередження»).
У рідких випадках у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, виникають доброякісні пухлини печінки, а дуже рідко також злоякісні пухлини. У разі виникнення нетипових, сильних болів у животі необхідно звернутися до лікаря.
Існують повідомлення про те, що у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, рідше виникає рак ендометрію (рак слизової оболонки матки) та рак яєчників. Можливо, це стосується також препарату NuvaRing, однак це не підтверджено.
Сторінка 7 з 18

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат NuvaRing, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших медичних консультацій.

2.3 Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо безпеки застосування та ефективності препарату NuvaRing у підлітків у віці молодше 18 років.

2.4 Препарат NuvaRing та інші препарати

Необхідно завжди повідомляти лікаря про препарати або рослинні продукти, які зараз застосовуються пацієнткою. Також необхідно повідомити лікаря іншої спеціальності або лікаря-стоматолога, який призначає інші препарати (або фармацевта), про застосування препарату NuvaRing. Вони можуть повідомити про необхідність застосування додаткового методу контрацепції (наприклад, презерватива для чоловіків), а якщо так, то на який період, а також чи необхідна модифікація застосування іншого препарату.
Деякі препарати

• можуть впливати на концентрацію препарату NuvaRing у крові;
• можуть знизити його контрацептивну ефективність;
• можуть викликати несподіване крововиливання.

Це стосується препаратів, що застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренз);
• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, босепревір, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, грізеофульвін);
• високого артеріального кров'яного тисня у судинах легень (босентан);
• знизлення настрою (ziele діуравця звичайного).

Якщо пацієнтка приймає препарати або рослинні продукти, які можуть знижувати ефективність препарату NuvaRing, необхідно застосовувати також механічний метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків). Через те, що вплив іншого препарату на NuvaRing може зберігатися до 28 днів після припинення застосування препарату, необхідно застосовувати додатковий механічний метод контрацепції протягом цього періоду.
Увага: препарату NuvaRing не слід застосовувати з діафрагмою, каптурком шийки матки або жіночий презерватив.
Препарат NuvaRing може впливати на дію інших препаратів, таких як:

• препарати, що містять циклоспорин;
• противідгуковий препарат - ламотриджин (це може привести до збільшення частоти виникнення судом).

Якщо у пацієнта існує інфекція вірусом гепатиту С і пацієнтка приймає препарати, що містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір, не слід застосовувати вагінальну терапевтичну систему NuvaRing, оскільки це може привести до підвищення параметрів функції печінки у лабораторних аналізах крові (підвищення активності ферменту печінки АЛТ).
Перед початком застосування цих препаратів лікар призначить інший тип контрацептивів.
Сторінка 8 з 18
Застосування вагінальної терапевтичної системи NuvaRing можна відновити приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. пункт 2.1 «Коли не застосовувати препарат NuvaRing».
Перед прийняттям будь-якого препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату NuvaRing можна одночасно використовувати тампони. Необхідно вставити NuvaRing перед застосуванням тампону. Необхідно бути обережним під час видалення тампону, щоб випадково не видалити препарат NuvaRing. У разі випадкового видалення достатньо промити систему холодною або теплою водою та якнайшвидше знову вставити її. У разі пошкодження системи необхідно звернутися до лікаря.

Діагностичні дослідження

У разі проведення лабораторних аналізів крові або сечі необхідно повідомити осіб, які проводять дослідження, про застосування препарату NuvaRing, оскільки застосування вагінальної терапевтичної системи може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.

2.5 Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати препарат NuvaRing під час вагітності або якщо існує підозра, що жінка вагітна. Якщо під час застосування препарату NuvaRing пацієнтка завагітніла, необхідно видалити систему з вагіни та звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка бажає припинити застосування препарату NuvaRing, оскільки хоче завагітніти, необхідно ознайомитися з вмістом пункту 3.5 «Порядок дій, якщо пацієнтка бажає припинити застосування препарату NuvaRing».
Не рекомендується застосування препарату NuvaRing під час годування грудьми. Якщо пацієнтка бажає застосовувати NuvaRing під час годування грудьми, необхідно попередньо проконсультуватися з лікарем.

2.6 Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат NuvaRing не впливає на здатність керування транспортними засобами чи обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат NuvaRing

Препарат NuvaRing можна вставляти та видалити самостійно. Лікар пояснить, коли можна почати застосування препарату NuvaRing. Вагінальна терапевтична система повинна бути вставлена у відповідний день циклу (див. пункт 3.3 «Коли вставляти перший препарат NuvaRing») та залишена на 3 тижні поспіль. Необхідно регулярно перевіряти, чи система знаходиться у вагіні (наприклад, перед та після статевого контакту), щоб мати певність у контрацептивній дії. Після закінчення трьох тижнів необхідно видалити NuvaRing та зробити тиждневу перерву. Зазвичай під час перерви у застосуванні препарату виникає крововиливання.
Не слід застосовувати деякі методи механічної контрацепції для жінок, такі як діафрагма, каптурок шийки матки або жіночий презерватив, під час застосування препарату NuvaRing. Не слід застосовувати цих методів механічної контрацепції як додатковий метод контрацепції, оскільки препарат NuvaRing може ускладнювати правильне застосування та розміщення внутрішньоматкової системи, каптурка шийки матки або жіночий презерватив. Однак можна застосовувати презерватив для чоловіків як додатковий метод механічної контрацепції.

3.1 Вставлення та видалення препарату NuvaRing

• 1. Перед вставленням системи необхідно перевірити термін придатності (див. пункт 5 «Як зберігати препарат NuvaRing»).
• 2. Перед вставленням або видаленням системи необхідно вимити руки.
• 3. Необхідно вибрати найзручнішу позицію для вставлення, наприклад, стоячи з однією піднятою ногою, сидячи на корточках або лежачи.
• 4. Необхідно вийняти NuvaRing з пакету.
• 5. Тримаючи систему великим та вказівним пальцями, необхідно стиснути її та вставити у вагіну (див. малюнки 1-4). Альтернативно систему можна вставити за допомогою аплікатора NuvaRing (не додається до упаковки препарату NuvaRing). Аплікатор NuvaRing може не бути доступний у всіх країнах. Правильна позиція NuvaRing - така, у якій її не відчувається. Якщо система заважає, необхідно делікатно змінити положення системи NuvaRing (наприклад, поштовхнути систему легонько у глибину вагіни) до моменту, коли пацієнтка почувствує себе зручно. Положення системи у вагіні не має значення для її контрацептивної дії.
• 6. Після закінчення трьох тижнів необхідно видалити систему з вагіни. Це можна зробити, зачепивши вказівним пальцем за край системи або взявши її вказівним та середнім пальцями та потягнувши її (малюнок 5). У разі, якщо пацієнтка знайшла систему у вагіні, але не може її видалити, необхідно звернутися до лікаря.
• 7. Видалити систему разом з іншими побутовими відходами, найкраще у закритому пакеті, у якому вона спочатку знаходилася. Не слід викидати препарат NuvaRing у туалет.

Малюнок 1
Вийняти систему з пакету

Малюнок 2
Стиснути систему
Сторінка 10 з 18

Малюнок 3
Вибрати найзручнішу позицію

Малюнок 4A
Малюнок 4B
Малюнок 4C
Вставити систему у вагіну однією рукою (малюнок 4A), у разі необхідності другою рукою розхиляючи губи вагіни. Розмістити її всередині вагіни так, щоб вона не заважала (малюнок 4B). Залишити систему у вагіні протягом 3 тижнів (малюнок 4C).

Малюнок 5
Видалити систему з вагіни, зачепивши вказівним пальцем за край системи або взявши її вказівним та середнім пальцями та потягнувши її.

3.2 Три тижні застосування, тиждень перерви

Сторінка 11 з 18

• 1. Система повинна знаходитися у вагіні протягом трьох тижнів без перерви, починаючи з дня вставлення.
• 2. Після закінчення трьох тижнів необхідно її видалити, того самого дня тижня, у який вона була вставлена, та приблизно о тієї самої години. Наприклад, якщо NuvaRing була вставлена у середу о 22:00, її необхідно видалити також у середу через 3 тижні о 22:00.
• 3. Після видалення системи необхідно зробити тиждневу перерву. У цей час може виникнути крововиливання. Зазвичай воно починається через 2-3 дні після видалення.
• 4. Нову систему необхідно вставити точно через тиждень перерви (того самого дня тижня, як зазвичай, та приблизно о тієї самої години), навіть якщо крововиливання ще триває. У разі затримки вставлення нової системи на більше ніж 3 години, її контрацептивна ефективність може бути знижена. У такому випадку необхідно слідувати рекомендаціям, викладеним у пункті 3.4 «Порядок дій, якщо після тиждневої перерви пацієнтка забула вставити нову систему».

Якщо застосовувати NuvaRing згідно з вищезазначеними рекомендаціями, наступні крововиливання будуть виникати кожному місяцю приблизно у ті самі дні тижня.

3.3 Коли вставляти перший препарат NuvaRing

• -У попередньому циклі не застосовувавсягормональний контрацептивВставити NuvaRing у перший день природнього циклу (тобто у перший день місячних). NuvaRing діє з моменту вставлення. Не існує необхідності застосування додаткових методів контрацепції. Також можна почати застосування препарату NuvaRing між 2-м та 5-м днем місячних, однак у такому випадку протягом перших 7 днів застосування препарату NuvaRing необхідно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків). Ця рекомендація стосується лише застосування препарату NuvaRing вперше.
• -У попередньому місяці пацієнтка застосовувалакомбіновані гормональні таблеткиНеобхідно почати застосування препарату NuvaRing не пізніше дня, наступного за перервою у прийманні поточного препарату. Якщо поточний препарат має також таблетки, що не містять активних речовин, необхідно почати застосування препарату NuvaRing не пізніше наступного дня після прийому останньої таблетки, що не містить активних речовин. У разі сумнівів, яка це таблетка, необхідно запитати у лікаря або фармацевта. Не слід продовжувати перерву у застосуванні поточних таблеток понад рекомендований період. Якщо раніше пацієнтка приймала свої таблетки регулярно та впевнена, що не є вагітною, вона може закінчити прийом таблеток у будь-який день та негайно почати застосування препарату NuvaRing.
• -У попередньому місяці пацієнтка застосовувалатрансдермальну систему(пластер)Необхідно почати застосування препарату NuvaRing не пізніше дня, наступного за перервою у застосуванні трансдермальної системи. Не слід продовжувати перерву у застосуванні трансдермальної системи понад рекомендований період. Якщо раніше пацієнтка застосовувала трансдермальну систему регулярно та впевнена, що не є вагітною, вона може закінчити застосування трансдермальної системи у будь-який день та негайно почати застосування препарату NuvaRing.
• -У попередньому місяці пацієнтка застосовуваламінітаблетку(контрацепцію, що міститьтільки прогестаген) Можна припинити застосування мінітаблетки у будь-який день та наступного дня о тієї самої години, о якій приймалася мінітаблетка, почати застосування препарату NuvaRing. Протягом перших 7 днів застосування препарату NuvaRing необхідно застосувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків).

Сторінка 12 з 18

• -У попередньому місяці пацієнтка застосовувалаін'єкції або імплант, або внутрішньоматочну систему, що виділяє прогестаген [ВМС]Необхідно почати застосування препарату NuvaRing у день наступної запланованої ін'єкції або у день видалення імплантату або внутрішньоматочної системи, що виділяє прогестаген. Протягом перших 7 днів застосування препарату NuvaRing необхідно застосувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків).
• -Після пологівПісля пологів лікар може порекомендувати застосування препарату NuvaRing лише після виникнення першої місячних. Іноді можна почати застосування препарату NuvaRing раніше; лікар порекомендує, коли. У разі годування грудьми та бажання застосування препарату NuvaRing необхідно попередньо проконсультуватися з лікарем.
• -Після викидняЗа рекомендаціями лікаря.

3.4 Що робити, якщо…

Порядок дій у разі випадкового видалення системи з вагіни

NuvaRing може випадково вийти з вагіни, наприклад, якщо вона була вставлена неправильно, під час видалення тампону, під час статевого контакту, у разі запору або видалення матки. Тому необхідно регулярно перевіряти, чи система знаходиться у вагіні (наприклад, перед та після статевого контакту).

3.5 Проведення, коли пацієнтка хоче припинити застосування препарату NuvaRing

Можна припинити застосування препарату NuvaRing у будь-який момент.
Якщо пацієнтка не хоче вагітності, необхідно запитати лікаря про інші методи контрацепції.
Якщо пацієнтка відмовляється від застосування препарату NuvaRing, тому що хоче вагітності, вона повинна
почекати до першої місячних та тільки після неї почати спроби вагітності. Це допоможе визначити
дату пологів.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лік, NuvaRing може спричиняти побічні дії, хоча не у кожної вони
виникнуть. Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо серйозні та незниклі або
зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням препарату NuvaRing, необхідно
проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене
ризики виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбів у артеріях (артеріальна
хвороба тромбозу). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з
застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, необхідно ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату NuvaRing».
Сторінка 15 з 18
Якщо виникає алергія (гіперчутливість) на будь-який з компонентів препарату NuvaRing, це може
проявитися як (частота невідома): ангіоневротичний набряк та (або) анафілактична реакція [набряк
обличчя, губ, язика, та (або) горла та (або) проблеми з ковтанням] або виникнення кропив'янки
потенційно з утрудненим диханням. У цих випадках необхідно видалити NuvaRing та негайно
проконсультуватися з лікарем (див. також пункт 2.2 «Острожності та заходи обережності»).
Жінки, які застосовують NuvaRing, повідомляли про наступні побічні дії:
Часто:можуть виникнути не частіше ніж у 1 жінки з 10

• болі в животі, нудота (нудота)
• інфекції вагіни, спричинені дріжджами (наприклад, «плесень»); дискомфорт, викликаний присутністю системи у вагіні; свербіж статевих органів; виділення
• головні болі або мігреневі болі голови; настрій депресивний; зменшення статевого потягу
• болі в грудях; біль у тазу; болючі місячні
• акне
• збільшення маси тіла
• випадання системи.

Не дуже часто:можуть виникнути не частіше ніж у 1 жінки з 100

• забурення зору; головокружіння
• вздування; блювота, діарея або запор
• чуття втоми, погане самопочуття або збудження; зміни настрою; раптові зміни настрою
• набряки
• інфекції сечового міхура або сечових шляхів
• проблеми або біль під час сечовипускання; тиск на сечовий міхур або потреба сечовипускання; часте сечовипускання
• дискомфорт під час статевого акту, у тому числі біль, кровотеча, незручності, пов'язані з присутністю системи, відчуті чоловіком
• збільшення артеріального тиску
• збільшення апетиту
• болі в спині; судоми м'язів; біль у кінцівках нижніх або верхніх
• зменшення чутливості шкіри
• болючість або збільшення грудей; фіброзно-кістозна хвороба грудей (кісти, які можуть спричиняти набухання або біль у грудях)
• запалення шийки матки; поліпи шийки матки; виворот шийки матки
• зміни у місячних (наприклад, обфітні, тривалі, нерегулярні або повна відсутність місячних); дискомфорт у тазу; синдром передмісячних нападів; скорочення матки
• інфекції вагіни (грибкові або бактеріальні); відчуття паління, неприємний запах, біль, дискомфорт чи сухість вагіни або статевих органів
• випадання волосся, висип, свербіж, висипка або приливи жару
• кропив'янка.

Рідко:можуть виникнути не частіше ніж у 1 жінки з 1000

• шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад: у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен) у легенях (наприклад, пульмонічна емболія) інфаркт міокарда інсульт або мікроінсульт чи транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторний напад ішемії мозку тромби у печінці, шлунку та кишечнику, нирках або оці. Ймовірність виникнення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки існують будь-які інші чинники, які підвищують це ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, які підвищують ризик виникнення тромбів та симптоми виникнення тромбів).

Сторінка 16 з 18
інформації про чинники, які підвищують ризик виникнення тромбів та симптоми виникнення тромбів).

• виділення з грудей.

Невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• хлоазма (плями жовтаво-коричневого кольору на шкірі, особливо на обличчі)
• дискомфорт пеніса партнера (наприклад, подразнення, висипка, свербіж)
• неможливість видалення терапевтичної системи вагінальної без допомоги лікаря (наприклад, через прикріплення терапевтичної системи вагінальної до стінки вагіни)
• пошкодження стінки вагіни, пов'язане з пошкодженням терапевтичної системи вагінальної.

У жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, виникав рак грудей та пухлини
печінки. Для отримання детальної інформації див. пункт 2.2 «Острожності та заходи обережності», «Пухлини».
Дуже рідко NuvaRing може пошкодитися. Для отримання додаткової інформації див. пункт 3.4 «Проведення у разі пошкодження терапевтичної системи вагінальної».

Звітування про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не перелічені у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні дії можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Євгена Коновальця, 42, м. Київ, 01133, телефон: +38 (044) 206-03-33, факс: +38 (044) 206-03-34, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Звітування про побічні дії допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат NuvaRing

Препарат повинен зберігатися у місці, недоступному для дітей.
Необхідно звернутися до лікаря у разі виявлення впливу гормонів, що містяться у препараті NuvaRing, на дитину.
Зберігати при температурі нижче 30℃. Зберігати у оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати препарат NuvaRing після закінчення 4 місяців від дати видачі препарату в аптеці. Дата видачі
показана на пачці та на сашетці.
Не застосовувати препарат NuvaRing після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Не застосовувати препарат NuvaRing, якщо виявлено зміну кольору або якщо видимі будь-які ознаки псування.
Використаний терапевтичний засіб вагінальний необхідно викинути у звичайний домашній контейнер для
відходів, найкраще у закритій сашетці. Препарату NuvaRing не можна викидати у туалет. Так само, як і інші ліки, не застосовуваний або застарілий засіб не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке проведення допоможе захистити навколишнє середовище.
Сторінка 17 з 18

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат NuvaRing

• Активними речовинами препарату є: етоногестрел (11,7 мг) та етінілестрадіол (2,7 мг).
• Інші складові частини: полі(етилен-оцтовий вініл), 28% оцтового вінілу, полі(етилен-оцтовий вініл), 9% оцтового вінілу (вид синтетичного матеріалу, який не розчиняється в організмі) та магнійстеарин.

Етоногестрел та етінілестрадіол виділяються з терапевтичної системи вагінальної у кількості
0,120 мг/добу та 0,015 мг/добу протягом 3 тижнів.

Як виглядає препарат NuvaRing та що містить упаковка

Препарат NuvaRing є гнучким, прозорим, безбарвним або майже безбарвним кільцем
діаметром 54 мм.
Кожна терапевтична система вагінальна упакована у окрему фольгову сашетку. Сашетку
можна після відкриття знову закрити. Сашетки розміщені у картонній пачці разом з інструкцією та
наклейками, які допомагають пам'ятати, коли необхідно встановити та видалити систему NuvaRing.
Упаковка містить 1 або 3 системи.

Інші інформації

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за
даний препарат, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за даний препарат, в Греції, країні експорту:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нідерланди

Виробник:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нідерланди

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111, 91-222 Львів

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111, 91-222 Львів
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 57201/1-9-2015

Номер дозволу на паралельний імпорт: 69/23

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у
Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступною назвою:

NuvaRing
0,120 мг/ 0,015 мг/ 24 год, терапевтична система вагінальна
Австрія, Бельгія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина,
Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Румунія, Польща,
Португалія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія).
Дата затвердження інструкції: 05.04.2023 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 18 з 18