Нуварінг

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію, інформацію на безпосередньому пакуванні іноземною мовою!

NuvaRing

(0,120 мг + 0,015 мг)/24 год, терапевтична система вагінальна
Етоногестрел + Етінілестрадіол

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в першому році застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижнів або більше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити інший особі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат NuvaRing і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату NuvaRing
• 3. Як застосовувати препарат NuvaRing
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат NuvaRing
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат NuvaRing і для чого він призначено

Препарат NuvaRing є контрацептивним засобом у вигляді вагінальної терапевтичної системи, який запобігає вагітності. Кожна терапевтична система містить невелику кількість двох жіночих статевих гормонів – етоногестрелу і етінілестрадіолу. Гормони ці повільно вивільняються з системи до кровотоку. Через невелику дозу вивільняються гормони, препарат NuvaRing відноситься до контрацептивів з низькою дозою гормонів. Оскільки препарат NuvaRing вивільняє два різні гормони, він також є так званим комбінованим контрацептивом.
Препарат NuvaRing діє так само, як таблетка, яка містить комбінований контрацептив (комбінована таблетка), на відміну від таблетки, яку необхідно приймати щоденно, препарат NuvaRing застосовується протягом 3 тижнів поспіль.
Препарат NuvaRing виділяє два жіночі статеві гормони, які гальмують вивільнення яєць з яєчників. Оскільки яєць не вивільняються, пацієнтка не може завагітніти.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату NuvaRing

Загальні зауваження

Перед початком прийому препарату NuvaRing необхідно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки (тромбоз) у пункті 2. Це особливо важливо, щоб ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
У цій інструкції описані ситуації, у яких необхідно припинити застосування препарату NuvaRing або, у яких його ефективність може бути знижена. У цих ситуаціях необхідно утримуватися від статевих контактів або застосовувати додатковий метод контрацепції, інший ніж гормональний, такий як презерватив для чоловіків або інший механічний метод. Необхіднозастосовувати методи, засновані на календарі або вимірюванні температури тіла. Вони можуть бути неефективними, оскільки препарат NuvaRing впливає на зміни температури тіла і консистенції слизу шийки матки протягом місяця.

Препарат NuvaRing, так само як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції вірусом HIV (СНІД) або іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.

2.1 Коли не застосовувати препарат NuvaRing

Необхідно не застосовувати препарат NuvaRing, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів, пацієнтка повинна повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо у пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (пульмональна емболія) або в інших органах,
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів,
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»),
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт,
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (застосування, яке викликає сильний біль у грудній клітці, який може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту),
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче перелічених захворювань, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин
• дуже високий тиск крові
• дуже високий рівень жиру в крові (холестеролу або тригліцеридів)
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією
• якщо у пацієнта виник (або існував в минулому) такий тип мігрені, який називають «мігреневим аурою»,
• якщо у пацієнта виник (або існував в минулому) панкреатит, пов'язаний з високим рівнем жиру в крові,
• якщо у пацієнта виник (або існував в минулому) важке захворювання печінки ,а функція печінки не повернулася до норми,
• якщо у пацієнта виник (або існував в минулому) доброякісна або злоякісна пухлина печінки,
• якщо у пацієнта виник (або існував в минулому) рак молочної залози або статевих органів або існує підозра цих пухлин,
• якщо у пацієнта виникли крововиливи з статевих шляхів невідомої причини,
• якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або етоногестрел або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Якщо будь-який з перелічених вище симптомів виник вперше під час застосування препарату NuvaRing, необхідно негайно видалити систему з вагіни і проконсультуватися з лікарем і в цей час застосовувати негормональний метод контрацепції.
Якщо у пацієнта виникла інфекція вірусом гепатиту С і пацієнтка приймає препарати, які містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір, не необхідно застосовувати вагінальну терапевтичну систему препарату NuvaRing (див. також пункт 2.4 «Препарат NuvaRing та інші препарати»).

2.2 Острожності та заходи обережності

Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми виникнення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що пацієнтка має кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки (тромбоз))». Для отримання опису перелічених важливих побічних ефектів див. «Як визначити виникнення кров'яних згустків».

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виник будь-який з наступних станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату NuvaRing, також необхідно повідомити про це лікаря.

• якщо рак молочної залози існує зараз або існував у близьких родичів;
• якщо пацієнтка має епілепсію (див. пункт 2.4 «Препарат NuvaRing та інші препарати»);
• якщо пацієнтка має захворювання печінки (наприклад, жовтяниця) або захворювання жовчного міхура (наприклад, кам'яна хвороба);
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна почати застосовувати препарат NuvaRing після пологів;
• якщо пацієнтка має флебіт (тромботичний флебіт);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо пацієнтка має захворювання, які виникли вперше або погіршилися під час вагітності або попереднього застосування гормональних засобів (наприклад, втата слуху, порфірія [хвороба крові], герпес вагітних [пухирчаста висипка на шкірі під час вагітності] або хорея Сіденгама [хвороба нервової системи, при якій виникають мимовільні, сильні рухи тіла],
• необхідно звернутися до лікаря негайно у разі виникнення симптомів ангіоневротичного набухання, таких як набухання обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощів з ковтанням або виникнення кропив'янки з потенційно утрудненим диханням. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набухання;
• якщо у пацієнта існує меласма зараз або в минулому (пігментні плями жовтого або коричневого кольору, так звані «плями вагітності», особливо на обличчі). У разі їх виникнення необхідно уникати надмірного сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання;
• якщо пацієнтка має порушення, які ускладнюють застосування препарату NuvaRing, наприклад, часті запори, виступання шийки матки або біль під час статевого контакту;
• якщо у пацієнта виникла раптова, часта потреба в сечовипусканні з відчуттям печіння та (або) болю, а також якщо пацієнтка не може локалізувати терапевтичну систему вагінально в межах вагіни. Вище перелічені симптоми можуть вказувати на випадкове розміщення терапевтичної системи вагінально в сечовому міхурі.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як вагінальна терапевтична система препарату NuvaRing, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, у порівнянні з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину крові та викликати серйозні порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболія»);
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболія»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату NuvaRing, є низьким.

ЯК ВИЗНАЧИТИ ВИКИНЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з нижче перелічених симптомів.
Чи пацієнтка переживає який-небудь з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набухання ноги або набухання вздовж вени в нозі або на ступні, особливо, якщо це супроводжується:
• болом або чутливістю в нозі, які можуть бути відчутими лише під час стояння або ходьби,
• підвищенням температури в ураженій нозі,
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю. Венозна тромбоз
• раптовий напад невиправданого задухи або прискорення дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові під час кашлю;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися під час глибокого дихання;
• тяжке головокружіння або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі;

Якщо пацієнтка не впевнена, необхідно звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або
задуха, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як інфекція дихальної системи (наприклад, простуда).
Тромбоемболія легенів
Симптоми виникають найчастіше в одному оці:

• раптова втрата зору або
• безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрату зору Тромбоз судин сітківки (кров'яний згусток в оці)

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.

• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовані у нозі або на ступні, це може привести до розвитку венозної тромбозу.
• Якщо кров'яний згусток переміщається з ноги та локалізується в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви, рівної 4 тижням або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату NuvaRing, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик утворення кров'яних згустків залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболії та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату NuvaRing, є низьким.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норегестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 6 до 12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять норелгестромін або етоногестрел, такі як вагінальна терапевтична система препарату NuvaRing, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням вагінальної терапевтичної системи препарату NuvaRing, є низьким, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик.
Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (BMI) понад 30 кг/м);
• якщо у когось з близьких родичів пацієнта виявлено кров'яні згустки у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання або має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно припинити застосування препарату NuvaRing на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату NuvaRing, необхідно запитати у лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, які існують у пацієнта.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнта існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених факторів існує у пацієнта, навіть якщо пацієнтка не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату NuvaRing.
Необхідно повідомити лікаря, якщо який-небудь з вищезазначених станів змінився під час застосування препарату NuvaRing, наприклад, у когось з близьких родичів виявлено венозну тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням вагінальної терапевтичної системи препарату NuvaRing, є дуже низьким, однак він може збільшитися:

• із віком (понад близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить сигарети.Під час застосування гормонального контрацептива, такого як вагінальна терапевтична система препарату NuvaRing, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекоменувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий тиск крові;
• якщо у когось з близьких родичів пацієнта виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у когось з її близьких родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестеролу або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається атриальною фібриляцією);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує декілька з вищезазначених станів або якщо який-небудь з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо який-небудь з вищезазначених станів змінився під час застосування вагінальної терапевтичної системи препарату NuvaRing, наприклад, пацієнтка почала палити, у когось з близьких родичів виявлено венозну тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Пухлинні захворювання

Нижче перелічена інформація отримана на основі досліджень з застосуванням комбінованих пероральних контрацептивів і може стосуватися також препарату NuvaRing. Інформація про вагінальне застосування гормональних контрацептивів (як у випадку з препаратом NuvaRing) не доступна.
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, виявлено трохи частіше виникнення раку молочної залози, хоча не відомо, чи це пов'язано з застосовуваними препаратами. Можливо, у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, пухлини виявляються частіше, оскільки ці жінки частіше проходять медичні огляди. Збільшена частота виникнення раку молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих контрацептивів.
Регулярний огляд молочної залози є дуже важливим. У разі виявлення будь-якої пухлини необхідно звернутися до лікаря. Також необхідно повідомити лікаря, якщо у когось з близьких родичів існував або існує рак молочної залози (див. пункт 2.2 «Острожності та заходи обережності»).
У рідких випадках у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, виникають доброякісні пухлини печінки, а дуже рідко також злоякісні пухлини. У разі виникнення нетипових, сильних болів у животі необхідно звернутися до лікаря.
Існують повідомлення, що у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, рідше виникає рак ендометрію (рак слизової оболонки тіла матки) і рак яєчників. Можливо, це стосується також препарату NuvaRing, однак це не підтверджено.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат NuvaRing, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

2.3 Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо безпеки застосування та ефективності препарату NuvaRing у підлітків у віці нижче 18 років.

2.4 Препарат NuvaRing та інші препарати

Необхідно завжди повідомляти лікаря про препарати або зілля, які застосовуються пацієнткою зараз. Також необхідно повідомити лікаря іншої спеціальності або лікаря-стоматолога, який призначає інші препарати (або фармацевта) про застосування препарату NuvaRing. Вони можуть повідомити про необхідність застосування додаткового методу контрацепції (наприклад, презерватива для чоловіків), а якщо так, то на який період, а також чи потрібно змінити застосування іншого препарату.
Деякі препарати

• можуть впливати на концентрацію препарату NuvaRing у крові;
• можуть знизити його контрацептивну ефективність;
• можуть викликати незаплановане крововиливання.

Це стосується препаратів, які застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекції вірусом HIV (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренз);
• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, босепревір, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, грізеофульвін);
• високого тиску крові в судинах легенів (босентан);
• депресії (зілля діуравцу звичайного).

Якщо пацієнтка приймає препарати або зілля, які можуть знижувати ефективність препарату NuvaRing, необхідно застосовувати також механічний метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків). Через те, що вплив іншого препарату на препарат NuvaRing може тривати до 28 днів після припинення застосування препарату, необхідно застосовувати додатковий механічний метод контрацепції протягом цього періоду. Увага: препарат NuvaRing не слід застосовувати з діафрагмою, каптурком шийки матки або презервативом для жінок.
Препарат NuvaRing може впливати на дію інших препаратів, таких як

• препарати, які містять циклоспорин
• препарат проти судомів - ламотриджин (це може привести до збільшення частоти виникнення судомів).

Якщо у пацієнта існує інфекція вірусом гепатиту С і пацієнтка приймає препарати, які містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір, не необхідно застосовувати вагінальну терапевтичну систему препарату NuvaRing, оскільки це може привести до збільшення показників функції печінки в лабораторних аналізах крові (збільшення активності ферменту печінки АЛТ).
Перед початком застосування цих препаратів лікар призначить інший тип контрацептивів.
Застосування вагінальної терапевтичної системи препарату NuvaRing можна відновити приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. пункт 2.1 «Коли не застосовувати препарат NuvaRing».
Перед прийняттям будь-якого препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату NuvaRing можна одночасно використовувати тампони. Необхідно вставити препарат NuvaRing перед застосуванням тампону. Необхідно бути обережним під час видалення тампону, щоб випадково не видалити препарат NuvaRing. У разі випадкового видалення достатньо систему терапевтичної вагінальної системи промити холодною або теплою водою та якнайшвидше знову вставити.
Ушкодження терапевтичної вагінальної системи відбулося під час застосування вагінальних препаратів, таких як засоби для зволоження або лікування інфекцій (див. пункт 3.4 «Проведення у разі ушкодження терапевтичної вагінальної системи»). Застосування засобів для знищення сперми або вагінальних препаратів проти грибкових інфекцій не знижує контрацептивну ефективність препарату NuvaRing.

Діагностичні дослідження

У разі проведення лабораторних аналізів крові або сечі необхідно повідомити осіб, які проводять дослідження, про застосування препарату NuvaRing, оскільки застосування терапевтичної вагінальної системи може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.

2.5 Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат NuvaRing під час вагітності або якщо існує підозра, що жінка вагітна. Якщо під час застосування препарату NuvaRing пацієнтка завагітніє, необхідно видалити терапевтичну систему вагінально та звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка хоче припинити застосування препарату NuvaRing, оскільки хоче завагітніти, необхідно ознайомитися з вмістом пункту 3.5 «Проведення, якщо пацієнтка хоче припинити застосування препарату NuvaRing».
Не рекомендується застосування препарату NuvaRing під час годування грудьми. Якщо пацієнтка хоче застосовувати препарат NuvaRing під час годування грудьми, необхідно попередньо запитати у лікаря.

2.6 Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат NuvaRing не впливає на здатність керування транспортними засобами чи обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат NuvaRing

Препарат NuvaRing можна вставляти та видалити самостійно. Лікар пояснить, коли можна почати застосування препарату NuvaRing. Терапевтична система вагінальна повинна бути вставлена у відповідний день циклу (див. пункт 3.3 «Коли вставити перший терапевтичний вагінальний препарат NuvaRing») та залишена на 3 тижні поспіль. Необхідно регулярно перевіряти, чи знаходиться терапевтична система вагінальна у вагіні (наприклад, перед та після статевого контакту), щоб мати певність у контрацептивній захисті. Після закінчення трьох тижнів необхідно видалити препарат NuvaRing та зробити тиждневу перерву. Зазвичай під час перерви у застосуванні препарату виникає крововиливання з відміни.
Не слід застосовувати деякі методи механічної контрацепції для жінок, такі як діафрагма, каптурок шийки матки або презерватив для жінок під час застосування препарату NuvaRing. Не слід застосовувати ці методи механічної контрацепції як додатковий метод контрацепції, оскільки препарат NuvaRing може ускладнювати правильне застосування та розміщення кільця матки, каптурка матки або презерватива для жінок. Однак можна застосовувати презерватив для чоловіків як додатковий механічний метод контрацепції.

3.1 Вставлення та видалення препарату NuvaRing

• 1. Перед вставленням терапевтичної системи необхідно перевірити термін придатності (див. пункт 5 «Як зберігати препарат NuvaRing»).
• 2. Перед вставленням або видаленням терапевтичної системи необхідно вимити руки.
• 3. Необхідно вибрати найбільш зручну позицію для вставлення, наприклад, стоячи з однією піднятою ногою, сидячи на корточках або лежачи.
• 4. Необхідно вийняти препарат NuvaRing з пакету.
• 5. Тримаючи систему великим та вказівним пальцями, необхідно стиснути її та вставити у вагіну (див. малюнки 1-4). Альтернативно систему можна вставити за допомогою аплікатора препарату NuvaRing (не додається до пакування препарату NuvaRing). Аплікатор препарату NuvaRing може не бути доступний у всіх країнах. Правильна позиція препарату NuvaRing - така, у якій його не відчувається. Якщо система заважає, необхідно деликатно змінити розміщення системи NuvaRing (наприклад, поштовхнути систему легко вглиб вагіни) до моменту, коли пацієнтка почувається зручно. Розміщення системи у вагіні не має значення для її контрацептивної дії.
• 6. Після закінчення трьох тижнів необхідно видалити систему з вагіни. Це можна зробити, зачепивши вказівним пальцем за край системи або взявши її вказівним та середнім пальцями та потягнувши її (малюнок 5). У разі, якщо пацієнтка локалізує систему у вагіні, але не може її видалити, необхідно звернутися до лікаря.
• 7. Видалити використаний препарат разом з іншими домашніми відходами, найкраще у закритому пакеті, у якому він спочатку перебував. Не слід викидати препарат NuvaRing у туалет.

Малюнок 1
Вийняти систему з пакету

Малюнок 2
Стиснути систему

Малюнок 3
Вибрати найбільш зручну позицію

Малюнок 4A Малюнок 4B Малюнок 4C
Вставити систему у вагіну однією рукою (Малюнок 4A), у разі необхідності другою рукою розхоплюючи губи вагіни. Розмістити її всередині вагіни так, щоб вона не заважала (Малюнок 4B). Залишити систему у вагіні протягом 3 тижнів (Малюнок 4C).

Малюнок 5
Видалити систему з вагіни, зачепивши вказівним пальцем за край системи або взявши її вказівним та середнім пальцями та потягнувши її.

3.2 Три тижні застосування, тиждень перерви

• 1. Система повинна знаходитися у вагіні протягом трьох тижнів без перерви, починаючи з дня вставлення.
• 2. Після закінчення трьох тижнів необхідно її видалити, того самого дня тижня, у який вона була вставлена, та приблизно о тієї самої години. Наприклад, якщо препарат NuvaRing був вставлений у середу о 22:00, його необхідно видалити також у середу через 3 тижні, о 22:00.

• 3. Після видалення системи необхідно зробити тиждневу перерву. У цей час може виникнути крововиливання. Зазвичай воно починається через 2-3 дні після видалення.
• 4. Нову систему необхідно вставити точно через тиждень перерви (того самого дня тижня, як зазвичай, та приблизно о тієї самої години), навіть якщо крововиливання ще триває. У разі затримки вставлення нової системи на більше ніж 3 години, її контрацептивна ефективність може бути знижена. У такому випадку необхідно слідувати рекомендаціям, переліченим у пункті 3.4 «Проведення, якщо після тиждневої перерви пацієнтка забула вставити нову терапевтичну систему вагінально».

Якщо застосовувати препарат NuvaRing згідно з вищезазначеними рекомендаціями, наступні крововиливання будуть відбуватися кожного місяця приблизно у ті самі дні тижня.

3.3 Коли вставити перший терапевтичний вагінальний препарат NuvaRing

• У попередньому циклі не застосовувавсягормональний контрацептив

Вставити препарат NuvaRing у перший день природного циклу (тобто у перший день місячних). Препарат NuvaRing діє з моменту вставлення. Не існує необхідності застосування додаткових методів контрацепції.
Також можна почати застосування препарату NuvaRing між 2-м та 5-м днем місячних, однак у такому випадку протягом перших 7 днів застосування препарату NuvaRing необхідно одночасно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків). Ця рекомендація стосується лише застосування препарату NuvaRing вперше.

• У попередньому місяці пацієнтка застосовувалакомбіновані гормональні таблетки контрацептиви

Необхідно почати застосування препарату NuvaRing не пізніше дня, який слідує за перервою у прийомі поточного препарату. Якщо поточний препарат має також таблетки, які не містять активних речовин, необхідно почати застосування препарату NuvaRing не пізніше дня, який слідує за прийомом останньої таблетки, яка не містить активних речовин.
У разі сумнівів, яка таблетка є останньою, необхідно запитати у лікаря або фармацевта. Не слід продовжувати перерву у застосуванні поточного препарату понад рекомендований період.
Якщо пацієнтка застосовувала свої таблетки регулярно та впевнена, що не вагітна, вона може закінчити прийом таблеток у будь-який день та негайно почати застосування препарату NuvaRing.

• У попередньому місяці пацієнтка застосовувалатрансдермальну систему(пластер)

Необхідно почати застосування препарату NuvaRing не пізніше дня, який слідує за перервою у застосуванні трансдермальної системи. Не слід продовжувати перерву у застосуванні трансдермальної системи понад рекомендований період. Якщо пацієнтка застосовувала трансдермальну систему регулярно та впевнена, що не вагітна, вона може закінчити застосування трансдермальної системи у будь-який день та негайно почати застосування препарату NuvaRing.

• У попередньому місяці пацієнтка застосовуваламінітаблетку(контрацепцію, яка міститьтільки прогестаген)

Можна припинити застосування мінітаблетки у будь-який день та наступного дня о тієї самої пори, о якій приймалася мінітаблетка, почати застосування препарату NuvaRing. Протягом перших 7 днів застосування препарату NuvaRing необхідно одночасно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків).

• У попередньому місяці пацієнтка застосовувалаін'єкції або імплант, або внутрішньо матковий засіб, який виділяє прогестаген [ВМЗ]

Необхідно почати застосування препарату NuvaRing у день наступної запланованої ін'єкції або у день видалення імплантату або внутрішньо маткового засобу, який виділяє прогестаген. Протягом перших 7 днів застосування препарату NuvaRing необхідно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків).

• Після пологів

Після пологів лікар може порекомендувати застосування препарату NuvaRing лише після виникнення першої місячних. Іноді можна почати застосування препарату NuvaRing раніше; лікар порекомендує, коли. У разі годування грудьми та бажання застосування препарату NuvaRing необхідно попередньо обговорити це з лікарем.

• Після викидня

Згідно з рекомендаціями лікаря.

3.4 Що робити, якщо…

Проведення у разі випадкового видалення системи з вагіни

Препарат NuvaRing може випадково видалитися з вагіни, наприклад, якщо він був невірно вставлений, під час видалення тампону, під час статевого контакту, у разі запору або виступання матки. Тому необхідно регулярно перевіряти, чи знаходиться система у вагіні (наприклад, перед та після статевого контакту).

3.5 Проведення, коли пацієнтка хоче припинити застосування ліків NuvaRing

Можна припинити застосування ліків NuvaRing у будь-який момент.
Якщо пацієнтка не хоче вагітності, необхідно запитати лікаря про інші методи антикonceпції.
Якщо пацієнтка відмовляється від застосування ліків NuvaRing, тому що хоче вагітності, вона повинна
чекати до першої місячних та лише після неї почати спроби вагітності. Це допоможе визначити дату
пологів.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лік, лік NuvaRing може спричиняти побічні дії, хоча не у кожної вони
відбуваються. Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі та незниклі або
зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням ліків NuvaRing, необхідно
проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують зложені гормональні засоби антикonceпції, існує підвищене
ризики виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбів у артеріях (артеріальна
хвороба тромбозу). Для отримання детальних відомостей про різні чинники ризику, пов'язані з
застосуванням зложених гормональних засобів антикonceпції, необхідно ознайомитися з пунктом 2
«Важливі відомості перед застосуванням ліків NuvaRing».
Якщо виникає алергія (гіпертензія) на будь-який з компонентів ліків NuvaRing, це може
проявитися як (частота невідома): набряк судин та (або) анафілактична реакція [набряк
обличчя, губ, язика, та (або) горла та (або) проблеми з ковтанням] або виникнення кропив'янки
потенційно з утрудненим диханням. У цих випадках необхідно видалити лік NuvaRing та
незворотньо звернутися до лікаря (див. також пункт 2.2 «Острожності та заходи обережності»).
Жінки, які застосовують лік NuvaRing, повідомляли про наступні побічні дії:
Часто:можуть виникати не частіше ніж у 1 жінки з 10

• болі в животі, нудота (нудота)
• інфекції вагіни, спричинені дріжджами (такі як «плесень»); дискомфорт, спричинений присутністю системи у вагіні; свербіж статевих органів; виділення
• головні болі або мігреневі болі голови; настрій депресивний; зменшення статевого потягу
• болі в грудях; біль у тазі; болючі місячні
• акне
• збільшення маси тіла
• випадання системи

Не дуже часто: можуть виникати не частіше ніж у 1 жінки з 100

• розлади зору; головокружіння
• набухання; блювота, діарея або запор
• чуття втоми, погане самопочуття або збудження; зміни настрою; раптові зміни настрою
• набряки
• інфекції сечового міхура або сечових шляхів
• проблеми або біль під час сечовипускання; тиск на сечовий міхур або потреба сечовипускання; часте сечовипускання
• дискомфорт під час статевого зв'язку, у тому числі біль, кровотеча, незручності, пов'язані з присутністю системи, відчуті чоловіком
• збільшення артеріального тиску
• збільшення апетиту
• болі у спині; судоми м'язів; біль у кінцівках нижніх або верхніх
• зменшення чутливості шкіри
• болючість або збільшення грудей; фіброзно-кістозна хвороба грудей (кісти, які можуть спричиняти набухання або біль у грудях)
• запалення шийки матки; поліпи шийки матки; вивинення зовнішнього отвору шийки матки
• зміни у кровотечі місячних (наприклад, обфите, довге, нерівномірне або повне відсутність місячних); дискомфорт у тазі; синдром напруження передмісячного; скорочення матки
• інфекції вагіни (грибкові або бактеріальні); відчуття паління, неприємний запах, біль, дискомфорт чи сухість вагіни або статевих органів
• випадання волосся, висип, свербіж, висипка або приливи жару
• кропив'янка

Рідко: можуть виникати не частіше ніж у 1 жінки з 1000

• шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад: у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен) у легенях (наприклад, пульмональна емболія) інфаркт міокарда інсульт або мікроінсульт чи транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторна церебральна ішемія тромби у печінці, шлунку та кишечнику, нирках чи оці

Ймовірність виникнення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки існують
інші чинники, які підвищують це ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, які підвищують ризик виникнення тромбів та симптоми виникнення тромбів).

• виділення з грудей

Невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• хлоазма (плями пігментних жовтувато-коричневого кольору на шкірі, особливо на обличчі)
• дискомфорт статевого члена партнера (такий як подразнення, висипка, свербіж)
• неможливість видалення терапевтичної системи вагінальної без допомоги лікаря (наприклад, через прикріплення терапевтичної системи вагінальної до стінки вагіни)
• ушкодження стінки вагіни, пов'язане з ушкодженням терапевтичної системи вагінальної

У жінок, які застосовують зложені гормональні засоби антикonceпції, виникав рак грудей та пухлини
печінки. Для отримання детальних відомостей див. пункт 2.2 «Острожності та заходи обережності», «Пухлинні захворювання».
Дуже рідко лік NuvaRing може пошкодитися. Для отримання додаткової інформації див. пункт 3.4 «Проведення у разі пошкодження терапевтичної системи вагінальної».

Звітування про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не наведені
у вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Звітуючи про побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати лік NuvaRing

Лік потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Необхідно звернутися до лікаря у разі виявлення впливу гормонів, що містяться у ліці NuvaRing, на дитину.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати у оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати лік NuvaRing після закінчення 4 місяців з дати видачі ліків у аптеці. Дата видачі
показана на паковці та на сашетці.
Не застосовувати лік NuvaRing після закінчення терміну дії, зазначеного на паковці та на сашетці.
Не застосовувати лік NuvaRing, якщо виявлено зміну кольору або якщо є ознаки псування.
Використаний терапевтичний засіб вагінальний потрібно видалити до звичайного домашнього контейнера для сміття, найкраще у закритій сашетці. Ліків NuvaRing не можна викидати до туалету. Як і інші ліки, непотрібний або просрочений засіб не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке проведення допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лік NuvaRing

• Активними речовинами ліків є: етоногестрел (11,7 мг) та етінілестрадіол (2,7 мг)
• Інші компоненти: полі(етилен-оцтовий вініл), 28% оцтового вінілу (EVA 28), полі(етилен-оцтовий вініл), 9% оцтового вінілу (EVA 9) та магнієвий стеарин.

Етоногестрел та етінілестрадіол виділяються з терапевтичної системи вагінальної у кількості
0,120 мг/добу та 0,015 мг/добу протягом 3 тижнів.

Як виглядає лік NuvaRing та що містить упаковка

Лік NuvaRing є еластичним, прозорим, безбарвним або майже безбарвним кільцем
діаметром 54 мм.
Кожна терапевтична система вагінальна упакована у окрему фольгову сашетку. Сашетку
можна після відкриття знову закрити. Сашетки розміщені у картонній коробці разом з вкладишем та наклейками, які допомагають пам'ятати, коли потрібно встановити та видалити лік NuvaRing.
Упаковка містить 1 або 3 терапевтичні системи.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Страда Ав. Попіштяну, Нр. 54А, Expo Business Park, Кладіреа 2
Біру 306 та Біру 307, Етадж 3, Секторул 1,
Бухарест,
Румунія

Виробник:

N.V. Organon
Клоостерстрат 6, 5349 AB Осс
Голландія
Organon Ireland Ltd.
Драйнам Роуд, Свордс, Ко. Дублін, Ірландія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано у:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. з о.о. Sp. командитова
ул. Дзалькова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о.о.
ул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. з о.о.
ул. Шоса Бидгощська 58
87-100 Торунь
IVA Pharm Sp. з о.о.
ул. Дравська 14/1
02-202 Варшава
CANPOLAND Спілка акціонерна
ул. Бескидзка 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на випуск у Румунії, країні експорту:
4823/2012/01
4823/2012/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 121/21

Цей лікарський засіб дозволений до обігу у країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступною назвою:

Назва лікарського засобу:

NuvaRing
0,120 мг/ 0,015 мг/ 24 год, терапевтична система вагінальна
Австрія, Бельгія, Болгарія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина,
Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Голландія, Норвегія, Румунія, Польща,
Португалія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Велика Британія.

Дата затвердження вкладишу: 21.09.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]