Нуварінг

Додаток до упаковки: інформація для користувача

Увага! Необхідно зберігати додаток. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

NuvaRing, (0,120 мг + 0,015 мг)/24 год, вагінальна терапевтична система
Етоногестрел + Етінілестрадіол

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони є однією з найнадійніших, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом додатку перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цей додаток, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно його зберігати недоступним для інших.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому додатку, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст додатку

• 1. Що таке препарат NuvaRing і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату NuvaRing
• 3. Як застосовувати препарат NuvaRing
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат NuvaRing
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат NuvaRing і для чого він призначений

NuvaRing є контрацептивним засобом у вигляді вагінальної терапевтичної системи, яка запобігає вагітності. Кожна терапевтична система містить невелику кількість двох жіночих статевих гормонів – етоногестрелу і етінілестрадіолу. Ці гормони повільно вивільняються з системи до кровотоку. Через невелику дозу вивільнятих гормонів, NuvaRing належить до контрацептивів з низькою дозою гормонів. Оскільки NuvaRing вивільняє два різні гормони, він також є так званим комбінованим контрацептивом.
NuvaRing діє так само, як таблетка, яка містить комбінований контрацептив (таблетка, що поєднує гормони), на відміну від таблетки, яку необхідно приймати щоденно, NuvaRing застосовується протягом 3 тижнів поспіль. NuvaRing вивільняє два жіночі статеві гормони, які гальмують вивільнення яєць з яєчників. Оскільки яєць не вивільняються, пацієнтка не може завагітніти.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату NuvaRing

Загальні зауваження

Сторінка 1 з 18
Перед початком прийому препарату NuvaRing необхідно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки (тромбоз) у пункті 2. Це особливо важливо, щоб ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
У цьому додатку описані ситуації, у яких необхідно припинити застосування препарату NuvaRing або у яких його ефективність може бути знижена. У цих ситуаціях необхідно утримуватися від статевих контактів або застосовувати додатковий метод контрацепції, інший ніж гормональний, такий як презерватив для чоловіків або інший механічний метод. Не слідзастосовувати методи, засновані на календарі або вимірюванні температури тіла. Вони можуть бути неефективними, оскільки NuvaRing впливає на зміну температури тіла і консистенції шийної слизи протягом місяця.

NuvaRing, подібно до інших гормональних контрацептивів, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших статевих захворювань.

2.1 Коли не застосовувати препарат NuvaRing

Не слід застосовувати препарат NuvaRing, якщо у пацієнта існує будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта існує будь-який з перелічених нижче станів, пацієнтка повинна повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо у пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (пульмонічна емболія) або в інших органах,
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів,
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»),
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт,
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці, який може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту),
• якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижче перелічених захворювань, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин
• дуже високе артеріальне кров'яне тисня
• дуже високий рівень ліпідів у крові (холестерину або тригліцеридів)
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією
• якщо у пацієнта існує (або існував в минулому) такий тип мігрені, який називають «мігреневим аурою»,
• якщо у пацієнта існує зараз або існував в минулому панкреатит, пов'язаний з високим рівнем ліпідів у крові,
• якщо у пацієнта існує зараз або існував в минулому важке захворювання печінки, а функція печінки не повернулася до норми,
• якщо у пацієнта існує зараз або існував в минулому доброякісна або злоякісна пухлина печінки,
• якщо у пацієнта існує зараз або існував в минулому рак молочної залози або статевих органів або існує підозра цих пухлин,
• якщо у пацієнта існують крововиливи з статевих шляхів невідомої причини,
• якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або етоногестрел або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Якщо будь-який з перелічених вище симптомів виник вперше під час застосування препарату NuvaRing, необхідно негайно видалити систему з вагіни і проконсультуватися з лікарем, а в цей час застосовувати не-гормональний метод контрацепції.
Сторінка 2 з 18
Якщо у пацієнта існує інфекція вірусом гепатиту С і пацієнтка приймає препарати, які містять омбітастивір, паритапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір, не слід застосовувати вагінальної терапевтичної системи NuvaRing (див. також пункт 2.4 «Препарат NuvaRing і інші препарати»).

2.2 Осторожності та заходи обережності

Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, які можуть свідчити про те, що у пацієнта існує кров'яний згусток у нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яний згусток у легенях (пульмонічна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки»). Для отримання опису симптомів перелічених важких побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення кров'яних згустків».

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта існує будь-який з нижче перелічених станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату NuvaRing, також необхідно повідомити про це лікаря.

• якщо рак молочної залози існує зараз або існував у близьких родичів;
• якщо пацієнтка має епілепсію (див. пункт 2.4 «Препарат NuvaRing і інші препарати»);
• якщо пацієнтка має захворювання печінки (наприклад, жовтяниця) або захворювання жовчного міхура (наприклад, жовчнокам'яна хвороба);
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта існує підвищений рівень ліпідів у крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна розпочати застосування препарату NuvaRing після пологів;
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо пацієнтка має захворювання, які виникли вперше або погіршилися під час вагітності або попереднього застосування гормональних контрацептивів (наприклад, втрата слуху, порфірія [хвороба крові], герпес вагітних [пухирчаста висипка на шкірі під час вагітності], або хорея Сіденгама [хвороба нервової системи, при якій виникають випадкові, сильні рухи тіла],
• необхідно звернутися до лікаря негайно у разі виникнення симптомів ангіоневротичного набухання, таких як набухання обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощів з ковтанням або виникнення кропив'янки з потенційним утрудненням дихання. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набухання;
• якщо у пацієнта існує меласма зараз або в минулому (пігментні плями жовтувато-коричневого кольору, так звані «вагітні плями», особливо на обличчі). У разі їх виникнення необхідно уникати надмірного сонячного освітлення та ультрафіолетового випромінювання;

Сторінка 3 з 18

• якщо пацієнтка має порушення, які ускладнюють застосування препарату NuvaRing, наприклад, часті запори, вypadання шийки матки або біль під час статевого контакту;
• якщо у пацієнта існує раптова, часта потреба в сечовипусканні з відчуттям печіння та (або) болю, а також якщо пацієнтка не може локалізувати терапевтичну систему у вагіні. Вище перелічені симптоми можуть свідчити про те, що терапевтична система NuvaRing була випадково розміщена у сечовому міхурі.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як вагінальна терапевтична система NuvaRing, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, порівняно з ситуацією, коли не застосовується терапія. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину і викликати важкі порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозний тромбоз» або «венозне тромбоемболічне захворювання»);
• в артеріях (називаються нижче «артеріальний тромбоз» або «артеріальне тромбоемболічне захворювання»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що повний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату NuvaRing, є низьким.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з нижче перелічених симптомів.
Чи пацієнтка відчуває будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набухання ноги або набухання вздовж вени в нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
• болі або чутливістю в нозі, які можуть бути відчуті лише під час стояння або ходьби,
• підвищеною температурою в ураженій нозі,
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю. Венозний тромбоз
• раптовий напад незрозумілої задухи або прискорення пульмональної емболії;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові при кашлі;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• важке головокружіння або безсілля;
• прискорене або нерівномірне серцебиття;
• сильний біль у животі; Якщо пацієнтка не впевнена, необхідно звернутися до лікаря, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або зниження дихання, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як інфекція дихальної системи (наприклад, застуда). Симптоми виникають найчастіше в одному оці:
• раптова втрата зору або
• безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на венозний тромбоз сітківки(кров'яний згусток в оці) втрату зору

Сторінка 4 з 18

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозний тромбоз). Хоча ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовanych у нозі або на стопі, це може привести до розвитку венозного тромбозу.
• Якщо кров'яний згусток переміщається з ноги і локалізується в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (венозний тромбоз сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути вищим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик знижується, однак завжди залишається вищим порівняно з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату NuvaRing, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Сторінка 5 з 18
Ризик залежить від природного ризику виникнення венозного тромбоемболічного захворювання та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Повний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату NuvaRing, є низьким.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 6-12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять норелгестромін або етоногестрел, такі як вагінальна терапевтична система NuvaRing, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які підвищують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, які підвищують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням вагінальної терапевтичної системи NuvaRing, є низьким, однак деякі фактори можуть підвищувати цей ризик.
Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має велику зайву вагу (індекс маси тіла (ІМТ) вище 30 кг/м);
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виникли кров'яні згустки у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання або має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно буде припинити застосування препарату NuvaRing на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату NuvaRing, необхідно запитати у лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків підвищується із збільшенням кількості факторів ризику, які існують у пацієнта.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнта існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів існує у пацієнта, навіть якщо пацієнтка не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату NuvaRing.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів змінився під час застосування препарату NuvaRing, наприклад, у когось з найближчих родичів виникла венозна тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Сторінка 6 з 18

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Подібно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати важкі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які підвищують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням вагінальної терапевтичної системи NuvaRing, є дуже низьким, однак він може підвищуватися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептива, такого як вагінальна терапевтична система NuvaRing, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекоменувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має зайву вагу;
• якщо пацієнтка має високе артеріальне кров'яне тисня;
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виник інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у когось з її найближчих родичів виник високий рівень ліпідів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапана, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує декілька перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще вищим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів змінився під час застосування вагінальної терапевтичної системи NuvaRing, наприклад, пацієнтка почала палити, у когось з найближчих родичів виникла венозна тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Пухлинні захворювання

Нижче перелічені відомості отримані на основі досліджень з застосуванням комбінованих пероральних контрацептивів і можуть стосуватися також препарату NuvaRing. Відомості про вагінальне застосування гормональних контрацептивів (як у випадку з препаратом NuvaRing) не доступні.
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, спостерігається трохи частіше виникнення раку молочної залози, хоча не відомо, чи це пов'язано з застосовуваними препаратами. Можливо, у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, пухлини виявляються частіше, оскільки ці жінки частіше проходять медичні огляди. Збільшена частота виникнення раку молочної залози повільно знижується після припинення застосування комбінованих контрацептивів.
Регулярний огляд молочної залози є дуже важливим. У разі виявлення будь-якої пухлини необхідно звернутися до лікаря. Також необхідно повідомити лікаря, якщо у когось з найближчих родичів виник або існує рак молочної залози (див. пункт 2.2 «Осторожності та заходи обережності»).
У рідких випадках у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, виникають доброякісні пухлини печінки, а дуже рідко також злоякісні пухлини. У разі виникнення нетипових, сильних болів у животі необхідно звернутися до лікаря.
Існують повідомлення про те, що у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, рідше виникає рак ендометрію (рак слизової оболонки матки) і рак яєчників. Можливо, це стосується також препарату NuvaRing, однак це не підтверджено.
Сторінка 7 з 18

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат NuvaRing, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

2.3 Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо безпеки застосування та ефективності препарату NuvaRing у підлітків у віці нижче 18 років.

2.4 Препарат NuvaRing та інші препарати

Необхідно завжди повідомити лікаря про препарати або рослинні продукти, які застосовуються пацієнткою зараз. Також необхідно повідомити лікаря іншої спеціальності або лікаря-стоматолога, який призначає інші препарати (або фармацевта), про застосування препарату NuvaRing. Вони можуть повідомити про необхідність застосування додаткового методу контрацепції (наприклад, презерватива для чоловіків), а якщо так, то на який період, а також чи потрібно змінити застосування іншого препарату.
Деякі препарати

• можуть впливати на концентрацію препарату NuvaRing у крові;
• можуть знизити його контрацептивну ефективність;
• можуть викликати незаплановане крововиливи.

Це стосується препаратів, які застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідону, фенітойну, барбітуратів, карбамазепіну, окскарбазепіну, топірамату, фелбамату);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцину);
• інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавіру, нельфінавіру, невірапіну, ефавірензу);
• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, босепревіру, телапревіру);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, грізеофульвіну);
• високого артеріального кров'яного тисня в легенях (босентану);
• депресії (зілля жовтої горлянки).

Якщо пацієнтка приймає препарати або рослинні продукти, які можуть знижувати ефективність препарату NuvaRing, необхідно застосовувати також механічний метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків). Через те, що вплив іншого препарату на NuvaRing може зберігатися до 28 днів після припинення застосування препарату, необхідно застосовувати додатковий механічний метод контрацепції протягом цього часу.
Увага: препарат NuvaRing не слід застосовувати з діафрагмою, каптуром шийки матки або жіночий презерватив.
Препарат NuvaRing може впливати на дію інших препаратів, таких як

• препарати, які містять циклоспорин
• противідгуковий препарат - ламотриджин (це може привести до підвищення частоти виникнення судом).

Якщо у пацієнта існує інфекція вірусом гепатиту С і пацієнтка приймає препарати, які містять омбітастивір, паритапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір, не слід застосовувати вагінальної терапевтичної системи NuvaRing, оскільки це може привести до підвищення показників функції печінки в лабораторних аналізах крові (підвищення активності ферменту печінки АЛТ).
Перед початком застосування цих препаратів лікар призначить інший тип контрацептивів.
Застосування вагінальної терапевтичної системи NuvaRing можна відновити приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. пункт 2.1 «Коли не застосовувати препарат NuvaRing».
Перед прийняттям будь-якого препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату NuvaRing можна одночасно застосовувати тампони. Необхідно вставити NuvaRing перед застосуванням тампону. Необхідно бути обережним під час видалення тампону, щоб випадково не видалити препарат NuvaRing. У разі випадкового видалення достатньо промити систему холодною або теплою водою і якнайшвидше вставити її назад.
Ушкодження вагінальної терапевтичної системи staloся під час застосування вагінальних продуктів, таких як засоби для зволоження або лікування інфекцій (див. пункт 3.4 «Проведення у разі ушкодження вагінальної терапевтичної системи»). Застосування засобів для знищення сперми або вагінальних препаратів проти грибкових інфекцій не знижує контрацептивну ефективність препарату NuvaRing.

Діагностичні дослідження

У разі проведення лабораторних аналізів крові або сечі необхідно повідомити осіб, які проводять аналіз, про застосування препарату NuvaRing, оскільки застосування вагінальної терапевтичної системи може впливати на результати деяких лабораторних аналізів.

2.5 Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати препарат NuvaRing під час вагітності або якщо існує підозра, що жінка вагітна. Якщо під час застосування препарату NuvaRing пацієнтка завагітніла, необхідно видалити вагінальну терапевтичну систему та звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка хоче припинити застосування препарату NuvaRing, оскільки хоче завагітніти, необхідно ознайомитися з вмістом пункту 3.5 «Проведення, якщо пацієнтка хоче припинити застосування препарату NuvaRing».
Не рекомендується застосування препарату NuvaRing під час годування грудьми. Якщо пацієнтка хоче застосовувати препарат NuvaRing під час годування грудьми, необхідно обговорити це з лікарем.

2.6 Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат NuvaRing не впливає на здатність керування транспортними засобами чи обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат NuvaRing

NuvaRing можна вставити та видалити самостійно. Лікар пояснить, коли можна почати застосування препарату NuvaRing. Вагінальна терапевтична система повинна бути вставлена у відповідний день циклу (див. пункт 3.3 «Коли вставити перший NuvaRing») і залишена на 3 тижні поспіль. Необхідно регулярно перевіряти, чи система знаходиться у вагіні (наприклад, перед і після статевого контакту), щоб мати певність у контрацептивній захисті. Після закінчення трьох тижнів необхідно видалити NuvaRing і зробити тиждневу перерву. Зазвичай під час перерви у застосуванні препарату виникає крововиливи з відміни.
Не слід застосовувати деякі методи механічної контрацепції для жінок, такі як діафрагма, каптур шийки матки або жіночий презерватив, під час застосування препарату NuvaRing. Не слід застосовувати цих методів механічної контрацепції як додатковий метод контрацепції, оскільки препарат NuvaRing може ускладнювати правильне застосування та розміщення внутрішньоматкової системи, каптура шийки матки або жіночий презерватив. Однак можна застосовувати презерватив для чоловіків як додатковий метод механічної контрацепції.

3.1 Вставлення та видалення препарату NuvaRing

Сторінка 9 з 18

• 1. Перед вставленням системи необхідно перевірити термін придатності (див. пункт 5 «Як зберігати препарат NuvaRing»).
• 2. Перед вставленням або видаленням системи необхідно вимити руки.
• 3. Необхідно вибрати найзручнішу позицію для вставлення, наприклад, стоячи з однією піднятою ногою, сидячи на корчі або лежачи.
• 4. Необхідно вийняти NuvaRing з пакету.
• 5. Тримаючи систему великим і вказівним пальцями, необхідно стиснути її та вставити у вагіну (див. малюнки 1-4). Альтернативно систему можна вставити за допомогою аплікатора NuvaRing (не додається до упаковки препарату NuvaRing). Аплікатор NuvaRing може не бути доступним у всіх країнах. Правильна позиція NuvaRing - така, у якій її не відчувається. Якщо система заважає, необхідно делікатно змінити положення системи NuvaRing (наприклад, поштовхнути систему легенько у глибину вагіни) до тих пір, поки пацієнтка не почувається зручно. Положення системи у вагіні не має значення для її контрацептивної дії.
• 6. Після закінчення трьох тижнів необхідно видалити систему з вагіни. Це можна зробити, зачепивши вказівним пальцем за край системи або взявши її вказівним і середнім пальцями та потягнувши її (малюнок 5). У разі, якщо пацієнтка знаходить систему у вагіні, але не може її видалити, необхідно звернутися до лікаря.
• 7. Видалити систему разом з іншими домашніми відходами, найкраще у закритому пакеті, у якому вона спочатку знаходилася. Не слід викидати препарат NuvaRing у туалет.

Малюнок 1
Вийняти систему з пакету

Малюнок 2
Стиснути систему

Малюнок 3
Вибрати найзручнішу позицію

Малюнок 4A
Малюнок 4B
Малюнок 4C
Вставити систему у вагіну однією рукою (малюнок 4A), у разі потреби другою рукою розхоплюючи губи вагіни. Розмістити її всередині вагіни так, щоб вона не заважала (малюнок 4B). Залишити систему у вагіні протягом 3 тижнів (малюнок 4C).

Малюнок 5
Видалити систему з вагіни, зачепивши вказівним пальцем за край системи або взявши її вказівним і середнім пальцями та потягнувши її.

3.2 Три тижні застосування, тиждень перерви

• 1. Система повинна знаходитися у вагіні протягом трьох тижнів без перерви, починаючи з дня вставлення.
• 2. Після закінчення трьох тижнів необхідно її видалити, того самого дня тижня, у який вона була вставлена, і приблизно о тієї самої години. Наприклад, якщо NuvaRing був вставлений у середу о 22:00, його необхідно видалити також у середу через 3 тижні, о 22:00.
• 3. Після видалення системи необхідно зробити тиждневу перерву. Під час цього часу може виникнути крововиливи. Зазвичай воно починається через 2-3 дні після видалення.
• 4. Нову систему необхідно вставити точно через тиждень перерви (того самого дня тижня, як зазвичай, і приблизно о тієї самої години), навіть якщо крововиливи ще тривають. У разі запізнення з вставленням нової системи на більше ніж 3 години її контрацептивна ефективність може бути знижена. У такому випадку необхідно слідувати рекомендаціям, переліченим у пункті 3.4 «Проведення, якщо після тиждневої перерви пацієнтка забула вставити нову вагінальну терапевтичну систему».

Якщо застосовувати NuvaRing згідно з вищезазначеними рекомендаціями, наступні крововиливи будуть виникати кожному місяцю приблизно у ті самі дні тижня.

3.3 Коли вставити перший NuvaRing

Сторінка 11 з 18

• -У попередньому циклі не застосовувавсягормональний контрацептивВставити NuvaRing у перший день природнього циклу (тобто у перший день місячних). NuvaRing діє з моменту вставлення. Не потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції. Також можна почати застосування препарату NuvaRing між 2-м і 5-м днем місячних, однак у такому випадку протягом перших 7 днів застосування препарату необхідно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків). Ця рекомендація стосується лише першого застосування препарату NuvaRing.
• -У попередньому місяці пацієнтка застосовувалакомбіновані гормональні контрацептивні таблеткиНеобхідно почати застосування препарату NuvaRing не пізніше дня, який слідує за перервою у прийомі поточного препарату. Якщо поточний препарат має також таблетки, які не містять активних речовин, необхідно почати застосування препарату NuvaRing не пізніше наступного дня після прийому останньої таблетки, яка не містить активних речовин. У разі сумнівів, яка це таблетка, необхідно запитати у лікаря або фармацевта. Не слід продовжувати перерву у застосуванні поточних таблеток понад рекомендований період. Якщо раніше пацієнтка застосовувала свої таблетки регулярно і впевнена, що не вагітна, вона може закінчити прийом таблеток у будь-який день і негайно почати застосування препарату NuvaRing.
• -У попередньому місяці пацієнтка застосовувалатрансдермальну систему(пластер)Необхідно почати застосування препарату NuvaRing не пізніше дня, який слідує за перервою у застосуванні трансдермальної системи. Не слід продовжувати перерву у застосуванні трансдермальної системи понад рекомендований період. Якщо раніше пацієнтка застосовувала трансдермальну систему регулярно і впевнена, що не вагітна, вона може закінчити застосування трансдермальної системи у будь-який день і негайно почати застосування препарату NuvaRing.
• -У попередньому місяці пацієнтка застосовуваламіні-таблицю(контрацепцію, яка міститьтільки прогестаген) Можна припинити застосування міні-таблиці у будь-який день і наступного дня о тієї самої години, о якій приймалася міні-таблиця, почати застосування препарату NuvaRing. Протягом перших 7 днів застосування препарату NuvaRing необхідно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків).
• -У попередньому місяці пацієнтка застосовувалаін'єкції або імплант, або внутрішньоматкову систему, яка виділяє прогестаген [ВМС]Необхідно почати застосування препарату NuvaRing у день наступної запланованої ін'єкції або у день видалення імплантату або внутрішньоматкової системи, яка виділяє прогестаген. Протягом перших 7 днів застосування препарату NuvaRing необхідно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків).
• -Після пологівПісля пологів лікар може порекоменувати застосування препарату NuvaRing лише після виникнення першої місячних. Іноді можна почати застосування препарату NuvaRing раніше; лікар порекомендує, коли. У разі годування грудьми та бажання застосування препарату NuvaRing необхідно обговорити це з лікарем.
• -Після викидняЗа рекомендацією лікаря.

3.4 Що робити, якщо…

Проведення у разі випадкового видалення системи з вагіни

Сторінка 12 з 18
NuvaRing може випадково вийти з вагіни, наприклад, якщо вона була невірно вставлена, під час видалення тампону, під час статевого контакту, у разі запору або вypadання матки. Тому необхідно регулярно перевіряти, чи система знаходиться у вагіні (наприклад, перед і після статевого контакту).

3.5 Проведення, коли пацієнтка хоче припинити застосування препарату NuvaRing

Можна припинити застосування препарату NuvaRing у будь-який момент.
Якщо пацієнтка не хоче вагітності, їй необхідно запитати лікаря про інші методи антикonceпції.
Якщо пацієнтка відмовляється від застосування препарату NuvaRing, тому що хоче вагітності, вона повинна
почекати до першої менструації та лише після неї почати спроби вагітності. Це допоможе визначити дату народження.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, NuvaRing може спричиняти побічні дії, хоча не у всіх вони
відбуваються. Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо серйозні та незниклі або
зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням препарату NuvaRing, необхідно
проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні антикonceптивні засоби, існує підвищене
ризику виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбів) або тромбів у артеріях (артеріальна
хвороба тромбів). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з
застосуванням комбінованих гормональних антикonceптивних засобів, необхідно ознайомитися з пунктом 2
«Важливі відомості перед застосуванням препарату NuvaRing».
Якщо відбувається алергія (гіпертензія) на будь-який з компонентів препарату NuvaRing, це може
проявлятися як (частота невідома): ангіоневротичний набряк та (або) анафілактична реакція [набряк
обличчя, губ, язика, та (або) горла та (або) проблеми з ковтанням] або виникнення кропив'янки
потенційно з утрудненим диханням. У цих випадках необхідно видалити препарат NuvaRing та
незабаром звернутися до лікаря (див. також пункт 2.2 «Попередження та заходи обережності»).
Жінки, які застосовують NuvaRing, повідомляли про наступні побічні дії:
Часто:можуть виникати не частіше ніж у 1 жінки з 10

• болі в животі, нудота (нудота)
• інфекції вагіни, спричинені дріжджами (наприклад, «плесень»); дискомфорт, спричинений присутністю системи у вагіні; свербіж статевих органів; виділення
• головні болі або мігренеподібні болі голови; настрій депресивний; зменшення статевого потягу
• болі в грудях; біль у тазу; болючі менструації
• акне
• збільшення маси тіла
• випадання системи

Сторінка 15 з 18
Не дуже часто:можуть виникати не частіше ніж у 1 жінки з 100

• розлади зору; головокружіння
• набухання; блювота, діарея або запор
• чуття втоми, погане самопочуття або збудження; зміни настрою; раптові зміни настрою
• набухання
• інфекції сечового міхура або сечових шляхів
• проблеми або біль під час сечовипускання; тиск на сечовий міхур або потреба сечовипускання; часте сечовипускання
• дискомфорт під час статевого акту, у тому числі біль, кровотеча, незручності, пов'язані з присутністю системи, відчуті чоловіком
• збільшення артеріального тиску
• збільшення апетиту
• болі в спині; судоми м'язів; біль у кінцівках нижніх або верхніх
• зменшення чутливості шкіри
• болючість або збільшення грудей; фіброзно-кістозна хвороба грудей (кісти, які можуть спричиняти набухання або біль у грудях)
• запалення шийки матки; поліпи шийки матки; вивинення зовнішнього отвору шийки матки
• зміни у менструальному кровотечі (наприклад, обфите, тривале, нерегулярне або повне відсутність менструації); дискомфорт у тазу; синдром передменструального напруження; скорочення матки
• інфекції вагіни (грибкові або бактеріальні); відчуття паління, неприємний запах, біль, дискомфорт чи сухість вагіни або статевих органів
• випадання волосся, висип, свербіж, висипка або приливи крові
• кропив'янка

Рідко:можуть виникати не частіше ніж у 1 жінки з 1000

• шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад: у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен) у легенях (наприклад, пульмональна емболія) інфаркт міокарда інсульт або мікроінсульт чи транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторна церебральна ішемія тромби у печінці, шлунку та кишечнику, нирках або оці Ймовірність виникнення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки існують будь-які інші чинники, які підвищують це ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, які підвищують ризик виникнення тромбів та симптоми виникнення тромбів).
• виділення з грудей

Невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• хлоазма (плями жовтувато-коричневого кольору на шкірі, особливо на обличчі)
• дискомфорт статевого члена партнера (наприклад, подразнення, висип, свербіж)
• неможливість видалення терапевтичної системи вагінальної без допомоги лікаря (наприклад, через прикріплення терапевтичної системи вагінальної до стінки вагіни)
• пошкодження стінки вагіни, пов'язане з пошкодженням терапевтичної системи вагінальної

У жінок, які застосовують комбіновані гормональні антикonceптивні засоби, виникав рак грудей та пухлини печінки. Для отримання детальної інформації див. пункт 2.2 «Попередження та заходи обережності», «Пухлинні захворювання».
Дуже рідко NuvaRing може пошкодитися. Для отримання додаткової інформації див. пункт 3.4 «Проведення у разі пошкодження терапевтичної системи вагінальної».

Звітування про побічні дії

Сторінка 16 з 18
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не перелічені у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Звітування про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат NuvaRing

Препарат необхідно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Необхідно звернутися до лікаря у разі виявлення впливу гормонів, що містяться у препараті NuvaRing, на дитину.
Зберігати при температурі нижче 30℃. Зберігати у оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати препарат NuvaRing після закінчення 4 місяців з дати видачі препарату в аптеці. Дата видачі
позначена на пачці та на сашетці.
Не застосовувати препарат NuvaRing після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Не застосовувати препарат NuvaRing, якщо виявлено зміну кольору або якщо є ознаки псування.
Використаний терапевтичний засіб вагінальний необхідно видалити у звичайний домашній контейнер для сміття, найкраще у закритій сашетці. Препарату NuvaRing не можна викидати у туалет. Як і інші лікарські засоби, непотрібний або просрочений засіб не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке проведення допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат NuvaRing

• Активними речовинами препарату є: етоногестрел (11,7 мг) та етінілестрадіол (2,7 мг)
• Інші компоненти: полі(етилен-оцтовий вініл), 28% оцтового вінілу (EVA 28), полі(етилен-оцтовий вініл), 9% оцтового вінілу (EVA 9), стеарин магнію.

Етоногестрел та етінілестрадіол виділяються з терапевтичної системи вагінальної у кількості
0,120 мг/добу та 0,015 мг/добу протягом 3 тижнів.

Як виглядає препарат NuvaRing та що містить упаковка

Препарат NuvaRing є гнучким, прозорим, безбарвним або майже безбарвним кільцем
діаметром 54 мм.
Кожна терапевтична система вагінальна упакована у окрему фольгову сашетку. Сашетку можна
відкрити та знову закрити. Сашетки розміщені у паперовому пачці разом з інструкцією та наклейками, які допомагають пам'ятати, коли необхідно встановити та видалити систему NuvaRing.
Упаковка містить 1 або 3 терапевтичні системи.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу, або паралельного імпортера.
Сторінка 17 з 18

Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу в Україні:

ORGANON BIOSCIENCES С.R.L., вул. Ав. Попіштяну, № 54А, Expo Business Park, Будівля 2,
Офіс 306 та Офіс 307, 3-й поверх, Сектор 1, Бухарест, Румунія

Виробник:

N.V. Organon, вул. Клоостерстрат, 6, 5349 AB Осс, Нідерланди
Organon Ireland Ltd., вул. Драйнам Роуд Свордс, округ Дублін, Ірландія

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Україні: УА/0253/01
УА/0253/02

Номер дозволу на паралельний імпорт: 17/21

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступною назвою:

NuvaRing
0,120 мг/ 0,015 мг/ 24 год, терапевтична система вагінальна
Австрія, Бельгія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія,
Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Румунія, Польща,
Португалія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія).
Дата затвердження інструкції: 06.03.2023 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 18 з 18