Нуварінг

Інструкція із застосування Нуварінг

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

NuvaRing

(0,120 мг + 0,015 мг)/24 год, вагінальна терапевтична система
Етоногестрел + Етінілестрадіол

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

Якщо вони застосовуються правильно, вони є однією з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2.2 «Попередження та обережність» - КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби能够 її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат NuvaRing і для чого він призначений
2. Важлива інформація перед застосуванням препарату NuvaRing
3. Як застосовувати препарат NuvaRing
4. Можливі побічні дії
5. Як зберігати препарат NuvaRing
6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат NuvaRing і для чого він призначений

Препарат NuvaRing є контрацептивом у вигляді вагінальної терапевтичної системи, що запобігає вагітності. Кожна терапевтична система містить невелику кількість двох жіночих статевих гормонів – етоногестрелу і етінілестрадіолу. Ці гормони повільно виділяються з системи в кровотік. Через невелику дозу виділених гормонів, препарат NuvaRing належить до контрацептивів з низькою гормональною активністю. Оскільки NuvaRing виділяє два різні гормони, він також є так званим комбінованим контрацептивом.
Препарат NuvaRing діє так само, як таблетка, що містить комбінований контрацептив (комбінована таблетка), проте, на відміну від таблетки, яку необхідно приймати щоденно, препарат NuvaRing застосовується протягом 3 тижнів поспіль. Препарат NuvaRing виділяє два жіночі статеві гормони, які гальмують виділення яйцеклітин з яєчників. Оскільки яйцеклітини не виділяються, пацієнтка не може завагітіти.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату NuvaRing

Загальні зауваження

Перед початком застосування препарату NuvaRing необхідно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки (тромбоз) у пункті 2. Це особливо важливо, щоб ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2.2 «Попередження та обережність» – КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ).
У цій інструкції описані ситуації, у яких необхідно припинити застосування препарату NuvaRing або у яких його ефективність може бути знижена. У цих ситуаціях необхідно утримуватися від статевого контакту або застосувати додатковий метод контрацепції, інший ніж гормональний, такий як презерватив для чоловіків або інший механічний метод. Необхіднозастосовувати методи, засновані на календарі або вимірюванні температури тіла. Вони можуть бути неефективними, оскільки препарат NuvaRing впливає на зміну температури тіла і консистенції шийної слизи протягом місяця.

Препарат NuvaRing, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) чи інших статевих інфекцій.

2.1 Коли не застосовувати препарат NuvaRing

Необхідно не застосовувати препарат NuvaRing, якщо у пацієнта існує будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта існує будь-який з перелічених нижче станів, пацієнтка повинна повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

якщо у пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (пульмональна емболія) або в інших органах,
якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл,
якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2.2 «Попередження та обережність» - КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ),
якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт,
якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці, який може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту),
якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижеперелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
важкий цукровий діабет з ушкодженням судин
дуже високе артеріальне кров'яне тисня
дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів)
хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією
якщо у пацієнта існує (або існував в минулому) такий тип мігрені, який називається «мігреневий аура»,
якщо у пацієнта існує目前 або існував в минулому панкреатит, пов'язаний з високим рівнем жиру в крові,
якщо у пацієнта існує目前 або існував в минулому важка хвороба печінки ,а функція печінки не повернулася до норми,
якщо у пацієнта існує目前 або існував в минулому доброякісна або злоякісна пухлина печінки,
якщо у пацієнта існує目前 або існував в минулому рак молочної залози або статевих органів чи існує підозра цих пухлин,
якщо у пацієнта існують крововиливи з статевих органів невідомої причини,
якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або етоногестрел або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Якщо будь-який з перелічених вище симптомів виник вперше під час застосування препарату NuvaRing, необхідно негайно видалити систему з вагіни і проконсультуватися з лікарем та тимчасово застосувати негормональний метод контрацепції.
Якщо у пацієнта існує інфекція вірусом гепатиту С і пацієнтка приймає препарати, що містять омбітаставір, паритапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір, необхідно не застосовувати вагінальну терапевтичну систему NuvaRing (див. також пункт 2.4 «Препарат NuvaRing та інші препарати»).

2.2 Попередження та обережність

Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми виникнення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що пацієнтка має кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»).
Для отримання опису перелічених важливих побічних дій див. «Як розпізнати виникнення кров'яних згустків».

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта існує будь-який з нижеперелічених станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату NuvaRing, також необхідно повідомити про це лікаря.

якщо рак молочної залози існує目前 або існував у близьких родичів;
якщо пацієнтка має епілепсію (див. пункт 2.4 «Препарат NuvaRing та інші препарати»);
якщо пацієнтка має хворобу печінки (наприклад, жовтяниця) або хворобу жовчного міхура (наприклад, жовчнокам'яна хвороба);
якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
якщо у пацієнта існує підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»;
якщо пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати застосовувати препарат NuvaRing після пологів;
якщо пацієнтка має тромбофлебіт (тромботичний флебіт);
якщо пацієнтка має варикоз;
якщо пацієнтка має захворювання, які виникли вперше або погіршилися під час вагітності або попереднього застосування гормональних препаратів (наприклад, втрата слуху, порфірія [хвороба крові], герпес вагітних [пухирчаста висипка на шкірі під час вагітності] або хорея Сіденгама [хвороба нервової системи, при якій виникають непритомні, сильні рухи тіла];
необхідно звернутися до лікаря негайно у разі виникнення симптомів ангіоневротичного набряку, таких як набряк обличчя, язика, горла та (або) труднощі з ковтанням або виникнення кропив'янки з потенційним утрудненням дихання. Препарати, що містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку;
якщо у пацієнта існує меласма目前 або в минулому (пігментні плями жовто-коричневого кольору, так звані «вагітні плями», особливо на обличчі). У разі їх виникнення необхідно уникати надмірного сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання;
якщо пацієнтка має захворювання, які ускладнюють застосування препарату NuvaRing, наприклад, часті запори, виступання шийки матки або біль під час статевого контакту;
якщо у пацієнта існує раптова, часта потреба сечовидільної системи з відчуттям печіння та (або)

болю, а також якщо пацієнтка не може локалізувати вагінальну терапевтичну систему всередині вагіни. Вище перелічені симптоми можуть вказувати на випадкове розміщення вагінальної терапевтичної системи NuvaRing у сечовому міхурі.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як вагінальна терапевтична система NuvaRing, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків,
у порівнянні з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках кров'яний згусток може
закрити судину і викликати серйозні порушення.

Кров'яні згустки можуть утворюватися:

у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких
випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату NuvaRing, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ ВИКИНЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка помітила будь-який з нижеперелічених симптомів.
Чи пацієнтка переживає будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

набряк ноги або набряк уздовж вени в нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
болі або чутливістю в нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
підвищеною температурою в ураженій нозі;
зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю; Тромбоз глибоких вен
раптовий напад невиправданого задухи або прискорення дихання;
раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові під час кашлю;
гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися під час глибокого дихання;
тяжке головокружіння або запаморочення;
прискорене або нерегулярне серцебиття;
сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, необхідно звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або
задуха, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як інфекція дихальної системи (наприклад, простуда).
Пульмональна емболія
Симптоми зазвичай виникають в одному оці:

раптова втрата зору або
безболісне порушення зору, яке може перетворитися на втрату зору; Тромбоз сітківки (кров'яний згусток в оці)

біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття тиску, важкості; відчуття стискання або повноти в грудній клітці, руці або під грудною кліткою; відчуття повноти, нудоти або задухи; відчуття дискомфорту в нижній частині тіла, що променює до спини, щоки, горло, руку та живіт; потіння, нудота, блювота або запаморочення; крайнє слабкість, неспокій або задуха; прискорене або нерегулярне серцебиття;	Інфаркт міокарда
раптове оніміння або слабкість обличчя, рук або ніг, особливо по одну сторону тіла; раптове запаморочення, порушення мови або розуміння; раптове порушення зору в одному або обох очах; раптове порушення ходьби, запаморочення, втрата рівноваги або координації; раптовий, сильний або тривалий головний біль без відомої причини; втрата свідомості або оmdлення з конвульсіями або без конвульсій. У деяких випадках симптоми інсульту можуть бути короткочасними з майже негайним і повним поверненням до здоров'я, однак необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки пацієнтка може бути загрозою виникнення наступного інсульту.	Інсульт
набряк та легке синіння шкіри ніг або рук; сильний біль у животі (гострий живіт).	Кров'яні згустки, що блокують інші судини

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні дії виникають рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовані у нозі або на стопі, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.
Якщо кров'яний згусток переміщається з ноги і локалізується в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування
комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення
застосування комбінованих гормональних контрацептивів (тієї ж або іншого препарату) після перерви
тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди є більшим у порівнянні з ситуацією, коли
комбіновані гормональні контрацептиви не застосовуються.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату NuvaRing ризик утворення кров'яних згустків
повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу
застосованого комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату
NuvaRing, є малим.

У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
У період року у близько 6 до 12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять норелгестромін або етоногестрел, такі як вагінальна терапевтична система NuvaRing, утворюються кров'яні згустки.
Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

	Ризик утворення кров'яних згустків протягом року
Жінки, які не застосовують комбіновані гормональні таблетки/пластери/вагінальні системи та не вагітні	Близько 2 з 10 000 жінок
Жінки, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви завірені левоноргестрел, норетистерон або норгестимат	Близько 5-7 з 10 000 жінок
Жінки, які застосовують вагінальну терапевтичну систему NuvaRing	Близько 6-12 з 10 000 жінок

Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням вагінальної терапевтичної системи
NuvaRing, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик.

Ризик є більшим:

якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м );
якщо у когось з близьких родичів пацієнта виникли кров'яні згустки у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно буде припинити застосування препарату NuvaRing на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату NuvaRing, необхідно запитати у лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
із віком (особливо після 35 років);
якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, що існують
у пацієнта.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків,
особливо якщо у пацієнта існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів існує у пацієнта, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату NuvaRing.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів змінився під час застосування препарату NuvaRing, наприклад, у когось з близьких родичів виникла тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Подібно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням вагінальної терапевтичної системи NuvaRing, є дуже малим, але може збільшитися:

із віком (після близько 35 років);
якщо пацієнтка палить сигарети.Під час застосування гормонального контрацептива, такого як вагінальна терапевтична система NuvaRing, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекоменувати застосування іншого типу контрацепції;
якщо пацієнтка має надвагу;
якщо пацієнтка має високе артеріальне кров'яне тисня;
якщо у когось з близьких родичів пацієнта виник інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
якщо у пацієнта або у когось з її близьких родичів виник високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапана, порушення ритму серця, яке називається атриальною фібриляцією);
якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує кілька перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів змінився під час застосування вагінальної терапевтичної системи NuvaRing, наприклад, пацієнтка почала палити, у когось з близьких родичів виникла тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Пухлинні захворювання

Нижеперелічені відомості отримані на основі досліджень з застосуванням комбінованих пероральних контрацептивів і можуть стосуватися також препарату NuvaRing. Відомості про вагінальне застосування гормональних контрацептивів (як у випадку з препаратом NuvaRing) не доступні.
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, було виявлено трохи частіше виникнення раку молочної залози, хоча невідомо, чи це викликано прийманими препаратами. Можливо, у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, пухлини виявляються частіше, оскільки ці жінки частіше проходять медичні огляди. Збільшена частота виникнення раку молочної залози поступово зменшується після припинення приймання комбінованих контрацептивів.
Регулярний огляд молочної залози є дуже важливим. У разі виявлення будь-якої пухлини необхідно звернутися до лікаря. Також необхідно повідомити лікаря, якщо у когось з близьких родичів виник або існує рак молочної залози (див. пункт 2.2 «Попередження та обережність»).
У рідких випадках у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, виникають доброякісні пухлини печінки, а дуже рідко також злоякісні пухлини. У разі виникнення нетипових, сильних болів у животі необхідно звернутися до лікаря.
Існують повідомлення, що у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, рідше виникає рак ендометрію (рак слизової оболонки матки) і рак яєчників. Можливо, це стосується також препарату NuvaRing, але це ще не підтверджено.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат NuvaRing, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальших медичних консультацій.

2.3 Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо безпеки застосування та ефективності препарату NuvaRing у підлітків у віці молодше 18 років.

2.4 Препарат NuvaRing та інші препарати

Необхідно завжди повідомити лікаря про препарати або рослинні продукти, які застосовуються пацієнткою目前. Також необхідно повідомити іншого лікаря або стоматолога, який призначає інші препарати (або фармацевта), про застосування препарату NuvaRing. Вони можуть повідомити про необхідність застосування додаткового методу контрацепції (наприклад, презерватива для чоловіків), а якщо так, то як довго, а також чи необхідно змінити застосування іншого препарату.
Деякі препарати:

можуть впливати на концентрацію препарату NuvaRing у крові;
можуть знизити його контрацептивну ефективність;
можуть викликати непередбачуване крововиливи.

Це стосується препаратів, що застосовуються для лікування:

епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренз);
інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, босепревір, телапревір);
інших інфекційних захворювань (наприклад, грізеофульвін);
високого артеріального кров'яного тисня в судинах легенів (босентан);
знизлення настрою (зілля жовтої горлянки).

Якщо пацієнтка приймає препарати або рослинні продукти, які можуть знижувати ефективність препарату NuvaRing, необхідно застосовувати також механічний метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків). Через те, що вплив іншого препарату на NuvaRing може тривати до 28 днів після припинення застосування препарату, необхідно застосовувати додатковий механічний метод контрацепції протягом цього часу.

Увага: препарату NuvaRing не слід застосовувати з діафрагмою, цервікальним капюшоном або жіночий презервативом.

Препарат NuvaRing може впливати на дію інших препаратів, таких як:

препарати, що містять циклоспорин;
противідгуковий препарат - ламотриджин (це може привести до збільшення частоти виникнення судом).

Якщо у пацієнта існує інфекція вірусом гепатиту С і пацієнтка приймає препарати, що містять омбітаставір, паритапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір, необхідно не застосовувати вагінальну терапевтичну систему NuvaRing, оскільки це може привести до збільшення параметрів функції печінки в лабораторних дослідженнях крові (збільшення активності ферменту печінки АЛТ).
До початку застосування цих препаратів лікар призначить інший тип контрацептивів.
Застосування вагінальної терапевтичної системи NuvaRing можна відновити приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. пункт 2.1 «Коли не застосовувати препарат NuvaRing».
До приймання будь-якого препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату NuvaRing можна одночасно використовувати тампони. Необхідно вставити препарат NuvaRing перед застосуванням тампону. Необхідно бути обережним під час видалення тампону, щоб випадково не видалити препарат NuvaRing. У разі випадкового видалення достатньо промити систему водою та якнайшвидше знову вставити її. У разі пошкодження системи терапевтичної вагінальної системи спостерігалося під час застосування вагінальних препаратів, таких як засоби для зволоження або лікування інфекцій (див. пункт 3.4 «Проведення у разі пошкодження системи терапевтичної вагінальної системи»). Застосування засобів для знищення сперми або вагінальних препаратів проти грибкових інфекцій не знижує контрацептивну ефективність препарату NuvaRing.

Діагностичні дослідження

У разі проведення лабораторних досліджень крові або сечі необхідно повідомити осіб, які проводять дослідження, про застосування препарату NuvaRing, оскільки застосування вагінальної терапевтичної системи може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.

2.5 Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат NuvaRing під час вагітності або якщо існує підозра, що жінка вагітна. Якщо під час застосування препарату NuvaRing пацієнтка завагітніє, необхідно видалити систему терапевтичної вагінальної системи та звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка хоче припинити застосування препарату NuvaRing, оскільки хоче завагітніти, необхідно ознайомитися з вмістом пункту 3.5 «Проведення, якщо пацієнтка хоче припинити застосування препарату NuvaRing».
Не рекомендується застосування препарату NuvaRing під час годування грудьми. Якщо пацієнтка хоче застосовувати препарат NuvaRing під час годування грудьми, необхідно попередньо проконсультуватися з лікарем.

2.6 Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат NuvaRing не впливає на здатність керування транспортними засобами чи обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат NuvaRing

Препарат NuvaRing можна вставляти та видалити самостійно. Лікар пояснить, коли можна почати застосування препарату. Система терапевтичної вагінальної системи NuvaRing повинна бути вставлена у відповідний день циклу (див. пункт 3.3 «Коли вставляти перший препарат NuvaRing») та залишена на 3 тижні поспіль. Необхідно регулярно перевіряти, чи система терапевтичної вагінальної системи NuvaRing знаходиться у вагіні (наприклад, перед та після статевого контакту), щоб мати певність у контрацептивній захисті. Після закінчення трьох тижнів необхідно видалити препарат NuvaRing та зробити тиждневу перерву. Зазвичай під час перерви у застосуванні препарату виникає крововиливи з відміни.
Не слід застосовувати деякі методи механічної контрацепції для жінок, такі як діафрагма, цервікальний капюшон або жіночий презерватив, під час застосування препарату NuvaRing. Не слід застосовувати ці методи механічної контрацепції як додатковий метод контрацепції, оскільки препарат NuvaRing може ускладнювати правильне застосування та розміщення внутрішньоматкового кільця, цервікального капюшона або жіночого презерватива. Однак можна застосовувати презерватив для чоловіків як додатковий механічний метод контрацепції.

3.1 Вставлення та видалення препарату NuvaRing

1. Перед вставленням системи необхідно перевірити термін придатності (див. пункт 5 «Як зберігати препарат NuvaRing»).
2. Перед вставленням або видаленням системи необхідно вимити руки.
3. Необхідно вибрати найбільш зручну позицію для вставлення, наприклад, стоячи з однією ногою, піднятою, сидячи на корчі або лежачи.
4. Необхідно вийняти систему NuvaRing з пакету.
5. Тримаючи систему великим та вказівним пальцями, необхідно стиснути її та вставити у вагіну (див. малюнки 1-4). Альтернативно систему можна вставити за допомогою аплікатора NuvaRing (не додається до упаковки препарату NuvaRing). Аплікатор NuvaRing може не бути доступний у всіх країнах. Правильна позиція системи терапевтичної вагінальної системи NuvaRing така, щоб її не відчувалося. Якщо система заважає, необхідно деликатно змінити положення системи NuvaRing (наприклад, поштовхнути систему легонько вглиб вагіни) до тих пір, поки пацієнтка не почуватиме себе зручно. Положення системи у вагіні не має значення для її контрацептивної дії.
6. Після закінчення трьох тижнів необхідно видалити систему з вагіни. Це можна зробити, зачепивши вказівним пальцем за край системи або взявши її вказівним та середнім пальцями та потягнувши її (малюнок 5). У разі, якщо пацієнтка знаходить систему у вагіні, але не може її видалити, необхідно звернутися до лікаря.
7. Вивести систему разом з іншими побутовими відходами, найкраще у закритому пакеті, у якому вона була спочатку. Не слід виводити препарат NuvaRing у туалет.

Як вставити систему терапевтичної вагінальної системи NuvaRing:

Рука, що тримає круглу систему NuvaRing, вийняту з упаковки

Малюнок 1
Вийняти систему з пакету

Рука, що стискає гнучкий кільце NuvaRing

Малюнок 2
Стиснути систему

Жінка у трьох позиціях: на корчі, сидячи з піднятими колінами та лежачи з розставленими ногами

Малюнок 3
Вибрати найбільш зручну позицію

Схематичне зображення вагіни з вставленою системою NuvaRing у трьох етапах

Малюнок 4А
Малюнок 4Б
Малюнок 4В
Вставити систему у вагіну однією рукою (малюнок 4А), у разі необхідності другою рукою розхлопивши вагінальні губи. Розмістити її всередині вагіни так, щоб вона не заважала (малюнок 4Б). Залишити систему у вагіні протягом 3 тижнів (малюнок 4В).

Рука, що видалення системи NuvaRing з вагіни, з позначенням вказівного пальця

Малюнок 5
Видалити систему з вагіни, зачепивши вказівним пальцем за край системи або взявши її вказівним та середнім пальцями та потягнувши її.

3.2 Три тижні застосування, тиждень перерви

1. Система повинна знаходитися у вагіні протягом трьох тижнів без перерви, починаючи з дня вставлення.
2. Після закінчення трьох тижнів необхідно її видалити, того самого дня тижня, у який вона була вставлена, та приблизно о тієї самої години. Наприклад, якщо система NuvaRing була вставлена у середу о 22:00, її необхідно видалити також у середу через 3 тижні, о 22:00.
3. Після видалення системи необхідно зробити тиждневу перерву. У цей час може виникнути крововиливи. Зазвичай воно починається через 2-3 дні після видалення.
4. Нову систему необхідно вставити точно через тиждень перерви (того самого дня тижня, як зазвичай, та приблизно о тієї самої години), навіть якщо крововиливи ще тривають. У разі затримки вставлення нової системи на більше ніж 3 години її контрацептивна ефективність може бути знижена. У такому випадку необхідно слідувати рекомендаціям, переліченим у пункті 3.4 «Проведення, якщо після тиждневої перерви пацієнтка забула вставити нову систему терапевтичної вагінальної системи».

Якщо застосовувати препарат NuvaRing згідно з вищезазначеними рекомендаціями, наступні крововиливи будуть
відбуватися кожного місяця приблизно у ті самі дні тижня.

3.3 Коли вставити перший препарат NuvaRing

У попередньому циклі не застосовувавсягормональний контрацептивВставити систему NuvaRing у перший день природнього циклу (тобто у перший день місячних). Препарат NuvaRing діє з моменту вставлення. Не існує необхідності застосування додаткових методів контрацепції. Також можна почати застосування препарату NuvaRing між 2-м та 5-м днем місячних, але у такому випадку протягом перших 7 днів застосування препарату NuvaRing необхідно одночасно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків). Рекомендація
це стосується лише застосування препарату NuvaRing вперше.

це стосується лише застосування препарату NuvaRing вперше.

У попередньому місяці пацієнтка застосовувалакомбіновані гормональні контрацептиви у вигляді таблетокНеобхідно почати застосування препарату NuvaRing не пізніше дня, який слідує за перервою у прийманні поточного препарату. Якщо поточний препарат має також таблетки, що не містять активних речовин, необхідно почати застосування препарату NuvaRing не пізніше дня, який слідує за прийманням останньої таблетки, що не містить активних речовин. У разі сумнівів, яка це таблетка, необхідно запитати у лікаря або фармацевта. Не слід продовжувати перерву у застосуванні поточних таблеток понад рекомендований період. Якщо раніше пацієнтка застосовувала свої таблетки регулярно та впевнена, що не вагітна, вона може закінчити приймання таблеток у будь-який день та негайно почати застосування препарату NuvaRing.
У попередньому місяці пацієнтка застосовуваласистему трансдермальну(пластер)Необхідно почати застосування препарату NuvaRing не пізніше дня, який слідує за перервою у застосуванні системи трансдермальної. Не слід продовжувати перерву у застосуванні системи трансдермальної понад рекомендований період. Якщо раніше пацієнтка застосовувала систему трансдермальну регулярно та впевнена, що не вагітна, вона може закінчити застосування системи трансдермальної у будь-який день та негайно почати застосування препарату NuvaRing.
У попередньому місяці пацієнтка застосовуваламіні-таблицю(контрацепцію, що міститьтільки прогестаген)Можна припинити застосування міні-таблиці у будь-який день та наступного дня о тієї самої години, о якій приймалася міні-таблиця, почати застосування препарату NuvaRing. Протягом перших 7 днів застосування препарату NuvaRing необхідно одночасно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків).
У попередньому місяці пацієнтка застосовувалаін'єкції або імплант, або систему терапевтичну внутрішньоматкову, що виділяє прогестаген [ВМС]Необхідно почати застосування препарату NuvaRing у день наступної запланованої ін'єкції або у день видалення імплантату або системи терапевтичної внутрішньоматкової, що виділяє прогестаген. Протягом перших 7 днів застосування препарату NuvaRing необхідно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків).
Після пологівПісля пологів лікар може порекоменувати застосування препарату NuvaRing лише після виникнення першої місячних. Іноді можна почати застосування препарату NuvaRing раніше; лікар порекомендує, коли. У разі годування грудьми та бажання застосування препарату NuvaRing необхідно попередньо обговорити це з лікарем.
Після викидняЗа рекомендаціями лікаря.

3.4 Що робити, якщо…

Проведення у разі випадкового видалення системи з вагіни

Система терапевтичної вагінальної системи NuvaRing може випадково вийти з вагіни, наприклад, якщо вона була вставлена неправильно, під час видалення тампону, під час статевого контакту, у разі запору або виступання матки. Тому необхідно регулярно перевіряти, чи система знаходиться у вагіні (наприклад, перед та після статевого контакту).

3.5 Проведення, коли пацієнтка хоче припинити застосування препарату NuvaRing

Можна припинити застосування препарату NuvaRing у будь-який момент.
Якщо пацієнтка не хоче вагітності, необхідно запитати лікаря про інші методи антиконцепції.
Якщо пацієнтка відмовляється від застосування препарату NuvaRing, оскільки хоче вагітності, вона повинна чекати до першої місячних та тільки після них почати спроби вагітності. Це допоможе визначити дату пологів.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лік, терапевтична система вагінальна NuvaRing може викликати побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть. Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо серйозні та тривалі, або зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням препарату NuvaRing, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують зложені гормональні антиконцептивні засоби, існує підвищене ризик виникнення тромбів у венах (венозна тромбоемболія) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія). Для отримання більш детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов'язаних з застосуванням зложених гормональних антиконцептивних засобів, необхідно ознайомитися з пунктом 2. „Інформація, важлива перед застосуванням препарату NuvaRing”.
Якщо виникне алергія (гіперчутливість) до будь-якого з компонентів препарату NuvaRing, це може проявлятися як (частота невідома): ангіоневротичний набряк та (або) анафілактична реакція [набряк обличчя, губ, язика, та (або) горла та (або) проблеми з ковтанням] або виникнення кропив'янки разом з утрудненим диханням. У цих випадках необхідно видалити систему NuvaRing та негайно звернутися до лікаря (див. також пункт 2.2 „Острожності та заходи обережності”).

Жінки, які застосовують препарат NuvaRing, повідомляли про наступні побічні дії:

Часто:можуть виникнути не частіше ніж у 1 жінки з 10

болі в животі, нудоти (нудота)
інфекції вагіни, викликані дріжджами (наприклад, „плесень”); дискомфорт, викликаний присутністю системи у вагіні; свербіж статевих органів; виділення
головні болі або мігренеподібні болі голови; депресивний настрій; зниження статевого потягу
болі в грудях; біль у тазу; болючі місячні
акне
збільшення маси тіла
випадання системи

Не дуже часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 жінки з 100

забурення зору; головокружіння
вздування; блювота, діарея або запор
чуття втоми, поганого самопочуття або збудження; зміни настрою; раптові зміни настрою
набряки
інфекції сечового міхура або сечових шляхів
проблеми або біль під час сечовипускання; тиск на сечовий міхур або потреба сечовипускання; часте сечовипускання
дискомфорт під час статевого акту, включаючи біль, кровотеча, незручності, пов'язані з присутністю системи, відчуті чоловіками
збільшення артеріального тиску
збільшення апетиту
болі в спині; судоми м'язів; біль у нижніх або верхніх кінцівках
зниження чутливості шкіри
болючість або збільшення грудей; фіброзно-кістозна хвороба грудей (кісти, які можуть викликати набряк або біль у грудях)
запалення шийки матки; поліпи шийки матки; виворот шийки матки
зміни в місячних кровотечах (наприклад, обфите, тривале, нерегулярне або повна відсутність місячних); дискомфорт у тазу; передменструальний синдром; скорочення матки
інфекції вагіни (грибкові або бактеріальні); відчуття паління, неприємний запах, біль, дискомфорт або сухість вагіни або зовнішніх статевих органів
випадання волосся, висип, свербіж, висипка або приливи
кропив'янка

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 жінки з 1000

шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад: у ногах або ступнях (наприклад, тромбоз глибоких вен) у легенях (наприклад, легенева емболія) інфаркт міокарда інсульт транзиторна церебральна ішемія або транзиторний ішемічний напад, відомий як „міні-інсульт” тромби у печінці, шлунку та кишечнику, нирках або оці

Ймовірність виникнення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки існують інші чинники ризику (див. „Пункт 2” для отримання більш детальної інформації щодо чинників ризику та симптомів тромбів).

виділення з грудей

Невідома:(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

хлоазма (плями жовтого чи коричневого кольору на шкірі, особливо на обличчі)
дискомфорт статевого члена партнера (наприклад, подразнення, висип, свербіж)
неможливість видалення терапевтичної системи вагінальної без допомоги лікаря (наприклад, через прикріплення терапевтичної системи вагінальної до стінки вагіни)
пошкодження стінки вагіни, пов'язане з пошкодженням терапевтичної системи вагінальної

У жінок, які застосовують зложені гормональні антиконцептивні засоби, виникав рак грудей та пухлини печінки. Для отримання більш детальної інформації див. пункт 2.2 „Острожності та заходи обережності” - Пухлини.
Дуже рідко препарат NuvaRing може пошкодитися. Для отримання додаткової інформації див. пункт 3.4 „Проведення у разі пошкодження терапевтичної системи вагінальної”.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не наведені у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03039, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
За допомогою повідомлень про побічні дії можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат NuvaRing

Препарат повинен зберігатися у місці, недоступному для дітей.
Необхідно звернутися до лікаря у разі встановлення факту впливу гормонів, що містяться у препараті NuvaRing, на дитину.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати у оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати препарат NuvaRing після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та упаковці.
Не застосовувати препарат NuvaRing, якщо він змінив колір або якщо є ознаки псування.
Використану терапевтичну систему вагінальну необхідно видалити у звичайний домашній контейнер для відходів, найкраще у закритій упаковці. Препарат NuvaRing не слід викидати у туалет. Як і інші ліки, не застосовуваний або просрочений препарат не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке проведення допоможе захистити навколишнє середовище.

Переклад деяких скорочень, що зустрічаються на безпосередній упаковці:

Для фармацевта

Для особи, яка видає Дата видачі
Дата видачі Використовувати до - Застосовувати до

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат NuvaRing

Активними речовинами препарату є: етоногестрел (11,7 мг) та етінілестрадіол (2,7 мг)
Інші компоненти: полі(етилен-оцтовий вініл), 28% оцтового вінілу та полі(етилен-оцтовий вініл), 9% оцтового вінілу (вид синтетичного матеріалу, який не розчиняється в організмі) та стеарин магнію.

Етоногестрел та етінілестрадіол виділяються з терапевтичної системи вагінальної у кількості 0,120 мг/добу та 0,015 мг/добу протягом 3 тижнів.

Як виглядає препарат NuvaRing та що містить упаковка

Препарат NuvaRing являє собою гнучку, прозору, безбарвну або майже безбарвну кільцеву систему з зовнішнім діаметром 54 мм.
Кожна терапевтична система вагінальна упакована у окрему фольгову упаковку. Упаковку можна відкрити та знову закрити. Упаковки розміщені у картонній коробці разом з інструкцією. Упаковка містить 1 або 3 терапевтичні системи вагінальні.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

Органон Байоскайенс С.Р.Л.
вул. Ав. Попіштяну, № 54А, Експо Бізнес Парк, Будівля 2
Офіс 306 та офіс 307, 3-й поверх, Сектор 1, Бухарест, Румунія

Виробник:

Н.В. Органон
вул. Клоостерстрат, 6
5349 АБ Осс, Нідерланди

Паралельний імпортер:

ІнФарм Сп. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ІнФарм Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні:УА/0256/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:445/19

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступною назвою:

NuvaRing
0,120 мг/ 0,015 мг/ 24 год, терапевтична система вагінальна
Австрія, Бельгія, Болгарія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Румунія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія).

Дата затвердження інструкції:

[Інформація про зареєстрований товарний знак]

Інструкція, додана до упаковки: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

NuvaRing (0,120 мг + 0,015 мг)/24 год, терапевтична система вагінальна

Етоногестрел + Етінілестрадіол

Важливі відомості про зложені антиконцептивні засоби

Якщо вони застосовуються правильно, вони є однією з найнадійніших, оборотних методів антиконцепції.
Вони трохи збільшують ризик виникнення тромбів у венах та артеріях, особливо у першому році застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Необхідно бути обережним та проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнтки виникли симптоми тромбів (див. пункт 2.2 „Острожності та заходи обережності” - ТРОМБИ).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливі відомості для пацієнтки.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не варто передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншим.
Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не наведені у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат NuvaRing і для чого він призначений
2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату NuvaRing
3. Як застосовувати препарат NuvaRing
4. Можливі побічні дії
5. Як зберігати препарат NuvaRing та Аплікатор NuvaRing
6. Зміст упаковки та інші інформації

1. Що таке препарат NuvaRing і для чого він призначений

Препарат NuvaRing являє собою антиконцептивний засіб у вигляді терапевтичної системи вагінальної, який запобігає вагітності. Кожна терапевтична система вагінальна містить невелику кількість двох жіночих статевих гормонів – етоногестрелу та етінілестрадіолу. Ці гормони повільно виділяються з системи у кровотік. Через невелику дозу виділяємих гормонів препарат NuvaRing належить до антиконцептивних засобів з низькою гормональною активністю. Оскільки препарат NuvaRing виділяє два різних гормони, він також належить до зложених антиконцептивних засобів.
Препарат NuvaRing діє так само, як і таблетка, що містить зложений антиконцептивний засіб (зложена таблетка), проте на відміну від таблетки, яку необхідно приймати щоденно, препарат NuvaRing застосовується протягом 3 тижнів поспіль. Препарат NuvaRing виділяє два жіночі статеві гормони, які гальмують виділення яєцеклітин з яєчників. Оскільки яєцеклітини не виділяються, пацієнтка не може вагітніти.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату NuvaRing

Загальні зауваження

Перед початком застосування препарату NuvaRing необхідно ознайомитися з інформацією щодо тромбів (тромбозу) у пункті 2. Це особливо важливо, щоб ознайомитися з симптомами виникнення тромбів (див. пункт 2.2 „Острожності та заходи обережності” - ТРОМБИ).
У цій інструкції описані ситуації, у яких необхідно припинити застосування препарату NuvaRing або у яких його ефективність може бути знижена. У цих ситуаціях необхідно утримуватися від статевих стосунків або застосовувати додатковий метод антиконцепції, інший ніж гормональний, наприклад презерватив для чоловіків або інший механічний засіб. Не вартозастосовувати методи, засновані на календарі або вимірюванні температури тіла. Вони можуть бути неефективними, оскільки препарат NuvaRing впливає на зміни температури тіла та консистенції шийної слизі протягом місяця.

Препарат NuvaRing, як і інші гормональні антиконцептивні засоби, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) чи інших статевих інфекцій.

2.1 Коли не застосовувати препарат NuvaRing

Не варто застосовувати препарат NuvaRing, якщо у пацієнтки є будь-який з наведених нижче станів. Якщо у пацієнтки є будь-який з наведених нижче станів, вона повинна повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб антиконцепції буде більш підходящим.

якщо у пацієнтки зараз є (або раніше був) тромб у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (легенева емболія) або в інших органах,
якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів,
якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2.2. „ТРОМБИ”),
якщо пацієнтка мала інфаркт міокарда або інсульт,
якщо пацієнтка хворіє (або раніше хворіла) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці, який може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну церебральну ішемію (транзиторні симптоми інсульту),
якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з наведених нижче хвороб, які можуть збільшити ризик виникнення тромбу в артерії:
важкий цукровий діабет з ушкодженням судин
дуже високий артеріальний тиск
дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів)
хвороба, яка називається гіпергомоцистеїнемією
якщо у пацієнтки є (або раніше був) такий тип мігрені, як „мігрень з аурою”,
якщо у пацієнтки є (або раніше був) запалення підшлункової залози, пов'язане з високим рівнем жирів у крові,
якщо у пацієнтки є (або раніше був) важкий стан печінки, а функція печінки не повернулася до норми,
якщо у пацієнтки є (або раніше був) доброякісна або злоякісна пухлина печінки,
якщо у пацієнтки є (або раніше був) рак грудей або статевих органів чи є підозра на ці пухлини,
якщо у пацієнтки є кровотечі з статевих шляхів невідомої причини,
якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або етоногестрел чи будь-який інший компонент цього препарату (наведений у пункті 6).

Якщо будь-який з наведених вище симптомів виник вперше під час застосування препарату NuvaRing, необхідно негайно видалити систему з вагіни та звернутися до лікаря і в цей час застосувати негормональний метод антиконцепції.
Якщо у пацієнтки є інфекція вірусного гепатиту типу С та вона приймає ліки, які містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір та дасабувір або глекапревір, пібрентасвір, не варто застосовувати терапевтичну систему вагінальну NuvaRing (див. також пункт 2.4 „Препарат NuvaRing та інші ліки”).

2.2 Острожності та заходи обережності

Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми виникнення тромбів, які можуть вказувати на те, що у неї є тромби у ногах (тромбоз глибоких вен), тромби у легенях (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче „ТРОМБИ”). Для отримання опису симптомів наведених серйозних побічних дій див. „Як визначити виникнення тромбів”.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який з наведених нижче станів.

якщо рак грудей є у наявності або був раніше у близьких родичів;
якщо пацієнтка має епілепсію (див. пункт 2.4 „Препарат NuvaRing та інші ліки”);
якщо пацієнтка має хворобу печінки (наприклад, жовтяниця) або хворобу жовчного міхура (наприклад, кам'яна хвороба);
якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні хвороби кишечника);
якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природний захисний механізм);
якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (забурення згортання крові, яке викликає ниркову недостатність);
якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
якщо у пацієнтки визначено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт „ТРОМБИ”);
якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику виникнення тромбів. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна почати застосування препарату NuvaRing після пологів;
якщо пацієнтка має запалення вен під шкірою (тромботичний флебіт);
якщо пацієнтка має варикоз;
якщо пацієнтка має хвороби, які виникли вперше або погіршилися під час вагітності або попереднього застосування гормональних препаратів (наприклад, втрати слуху, порфірії [хвороба крові], герпесу вагітних [пухирчаста висипка на шкірі під час вагітності] чи хореї Сіденгама [хвороба нервової системи, при якій виникají неконтрольовані, сильні рухи тіла]);
необхідно звернутися до лікаря негайно у разі виникнення симптомів ангіоневротичного набряку, таких як набряк обличчя, язика, та (або) горла та (або) проблем з ковтанням або виникнення кропив'янки разом з утрудненим диханням. Ліки, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку;
якщо у пацієнтки є остуда зараз або раніше (плями жовтого чи коричневого кольору, так звані „плями вагітності”, особливо на обличчі). У разі їх виникнення необхідно уникати надмірного сонячного світла та ультрафіолетового проміння;
якщо пацієнтка має порушення, які ускладнюють застосування препарату NuvaRing, наприклад, часті запори, виворот шийки матки або біль під час статевого акту;
якщо у пацієнтки є раптова, часта потреба сечовипускання з відчуттям печіння та (або)

болю, а також якщо пацієнтка не може локалізувати терапевтичну систему вагінальну всередині вагіни. Вище наведені симптоми можуть вказувати на випадкове розміщення терапевтичної системи вагінальної NuvaRing у сечовому міхурі.

ТРОМБИ

Застосування зложених гормональних антиконцептивних засобів, таких як терапевтична система вагінальна NuvaRing, пов'язане з підвищенням ризику виникнення тромбів, у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються зложені гормональні антиконцептивні засоби. У рідких випадках тромб у вені може заблокувати судину кровообігу та викликати серйозні ускладнення.

Тромби можуть виникнути:

у венах (називаються нижче „венозна тромбоемболія” або „венозна тромбозна хвороба”);
в артеріях (називаються нижче „артеріальна тромбоемболія” або „артеріальна тромбозна хвороба”).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після проходження тромбу. У рідких випадках наслідки тромбу можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення тромбів, пов'язаний із застосуванням препарату NuvaRing, є низьким.

ЯК ВИЗНАЧИТИ ВИКОРИСТАННЯ ТРОМБІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка помітила будь-який з наведених нижче симптомів.
Чи пацієнтка переживає будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно хворіє
пацієнтка?

набряк ноги або набряк вздовж вени у ногі або на ступні, особливо якщо це супроводжується:
болі або чуттям тяжкості у ногі, які можуть бути відчутими тільки при стоянні або ходьбі;
збільшенням температури у зміненій хворобою ногі;
зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю; Венозна тромбоемболія
раптовий напад невиправданого задишки або прискореного дихання;
раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може бути супроводжуваний виділенням крові;
гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
тяжкі головокружіння або втрати свідомості;
прискорене або нерегулярне серцебиття;
сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, необхідно звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або
задишка, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як інфекція дихальної системи (наприклад, простуда).
Легенева емболія
Симптоми найчастіше виникають в одному оці:

раптова втрата зору або
безболісні порушення зору, які можуть перейти у втрату зору; Венозна тромбоемболія сітківки (тромб у оці)

біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття тиску, важкості; відчуття стискання або повноти у грудній клітці, руці або нижче грудіни; відчуття повноти, нудоти або задишки; відчуття дискомфорту у нижній частині тіла, що променює у спину, щоку, горлі, руці та животі; потіння, нудота, блювота або головокружіння; крайнє слабкість, неспокій або задишка; прискорене або нерегулярне серцебиття;	Інфаркт міокарда
раптове слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо якщо це відбувається з однієї сторони тіла; раптове заплутування, порушення мови або розуміння; раптові порушення зору в одному або обох очах; раптові порушення ходьби, головокружіння, втрата рівноваги або координації; раптовий, сильний або тривалий біль у голові без відомої причини; втрата свідомості або оmdelenie з судомами або без них.	Інсульт
набряк та легке синіння шкіри ніг або рук; сильний біль у животі.	Тромби, які блокують інші судини кровообігу

ВЕНОЗНА ТРОМБОЕМБОЛІЯ

Що може статися, якщо в вені виникнуть тромби?

Застосування зложених гормональних антиконцептивних засобів є пов'язане з підвищенням ризику виникнення тромбів у венах (венозна тромбоемболія). Хоча ці побічні дії виникають рідко. Найчастіше вони виникають у першому році застосування зложених гормональних антиконцептивних засобів.
Якщо тромби утворюються у венах, розташовanych у ногах або ступнях, це може привести до розвитку венозної тромбоемболії.
Якщо тромб переміститься з ноги та осідає в легенях, це може викликати легеневу емболію.
У дуже рідких випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (венозна тромбоемболія сітківки).

Коли існує найвищий ризик виникнення тромбів у вені?

Ризик утворення тромбів у вені є найбільшим під час першого року застосування зложених гормональних антиконцептивних засобів вперше. Ризик також може бути вищим у разі відновлення застосування зложених гормональних антиконцептивних засобів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди є вищим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються зложені гормональні антиконцептивні засоби.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату NuvaRing, ризик виникнення тромбів повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик виникнення тромбів?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболії та типу зложеного гормонального антиконцептивного засобу.
Загальний ризик виникнення тромбів у ногах або легенях, пов'язаний із застосуванням препарату NuvaRing, є низьким.

У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують зложені гормональні антиконцептивні засоби та не вагітні, можуть виникнути тромби.
У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують зложені гормональні антиконцептивні засоби, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, можуть виникнути тромби.
У період року у близько 6 до 12 з 10 000 жінок, які застосовують зложені гормональні антиконцептивні засоби, які містять норелгестромін або етоногестрел, такі як терапевтична система вагінальна NuvaRing, можуть виникнути тромби.
Ризик виникнення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. „Чинники, які підвищують ризик виникнення тромбів”, нижче).

	Ризик виникнення тромбів протягом року
Жінки, які не застосовують зложені гормональні таблетки/пластери/системи вагінальні і не вагітні	Близько 2 з 10 000 жінок
Жінки, які застосовують зложені гормональні таблетки антиконцепції, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат	Близько 5-7 з 10 000 жінок
Жінки, які застосовують терапевтичну систему вагінальну NuvaRing	Близько 6-12 з 10 000 жінок

Чинники, які підвищують ризик виникнення тромбів у венах

Ризик утворення тромбів у вені, пов'язаний із застосуванням терапевтичної системи вагінальної NuvaRing, є низьким, однак деякі чинники можуть підвищувати цей ризик.

Ризик є вищим:

якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
якщо у когось з близьких родичів пацієнтки був визначений тромб у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, буде потрібно припинити застосування препарату NuvaRing на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату NuvaRing, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
із віком (особливо після 35 років);
якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів. Ризик виникнення тромбів підвищується із збільшенням кількості чинників ризику, які існують у пацієнтки.

Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик виникнення тромбів, особливо якщо у пацієнтки є інші чинники ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з наведених вище чинників існує у пацієнтки, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату NuvaRing.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з наведених вище станів зміниться під час застосування препарату NuvaRing, наприклад, якщо у когось з близьких родичів був визначений тромб без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

2.3 Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо безпеки застосування та ефективності препарату NuvaRing у підлітків у віці нижче 18 років.

2.4 Препарат NuvaRing та інші препарати

Необхідно завжди повідомляти лікаря про препарати або продукти, що застосовуються пацієнткою зараз. Необхідно також повідомити лікаря іншої спеціалізації або лікаря-стоматолога, який призначає інші препарати (або фармацевта) про застосування препарату NuvaRing. Вони можуть повідомити про необхідність застосування додаткової методи контрацепції (наприклад, презервативи для чоловіків), а якщо так, то як довго, а також чи необхідна модифікація застосування іншого препарату.
Деякі препарати

можуть впливати на концентрацію препарату NuvaRing у крові;
можуть зменшувати його контрацептивну ефективність;
можуть спричиняти несподіване кровотечу.

Це стосується препаратів, що застосовуються для лікування:

епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
інфекції, викликані вірусом HIV (наприклад, ритонавір, нелфінавір, невірапін, ефавіренз);
інфекції, викликані вірусом гепатиту С (наприклад, босепревір, телапревір);
інших інфекційних захворювань (наприклад, грізеофульвін);
високого артеріального тиску крові в судинах легень (босентан);
депресивних станів (ділянка звичайна).

Якщо пацієнтка приймає препарати або препарати з рослин, які можуть зменшувати ефективність препарату NuvaRing, необхідно застосовувати також механічні методи контрацепції (наприклад, презервативи для чоловіків). Через те, що вплив іншого препарату на NuvaRing може тривати до 28 днів після припинення застосування препарату, необхідно застосовувати в цей час додаткові механічні методи контрацепції.

Увага: препарат NuvaRing не слід застосовувати з діафрагмою, каптурком шийки матки або з презервативом для жінок.

Препарат NuvaRing може впливати на дію інших препаратів, таких як:

препарати, що містять циклоспорин
препарат проти епілепсії - ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти виникнення епілептичних нападів).

Якщо у пацієнтки є інфекція, викликана вірусом гепатиту С, і пацієнтка приймає препарати, що містять омбіταςвір, паритапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір, не слід застосовувати систему терапевтичної вагінальної NuvaRing, оскільки це може призвести до збільшення показників функції печінки в лабораторних дослідженнях крові (збільшення активності ферменту печінки АЛАТ).
Перед початком застосування цих препаратів лікар призначить інший тип засобів контрацепції.
Застосування системи терапевтичної вагінальної NuvaRing можна поновити приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. пункт 2.1 «Коли не застосовувати препарат NuvaRing».
Перед прийняттям будь-якого препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату NuvaRing можна одночасно використовувати тампони. Необхідно вставити препарат NuvaRing перед застосуванням тампону. Необхідно бути обережним під час видалення тампону, щоб випадково не видалити препарат NuvaRing. У разі випадання достатньо систему терапевтичної вагінальної NuvaRing вимити у холодній або теплій воді та якнайшвидше вставити назад.
Ушкодження системи терапевтичної вагінальної NuvaRing траплялося під час застосування вагінальних продуктів, таких як засоби для зволоження або лікування інфекцій (див. пункт 3.4 «Порядок дій у разі ушкодження системи терапевтичної вагінальної NuvaRing»). Застосування засобів для знищення сперми або вагінальних препаратів проти грибкових інфекцій не зменшує контрацептивну ефективність препарату NuvaRing.

Діагностичні дослідження

У разі проведення лабораторних досліджень крові або сечі необхідно повідомити осіб, які проводять дослідження, про застосування препарату NuvaRing, оскільки застосування системи терапевтичної вагінальної NuvaRing може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.

2.5 Цяга та годування грудьми

Не слід застосовувати препарат NuvaRing під час вагітності або якщо існує підозра, що жінка вагітна. Якщо під час застосування препарату NuvaRing пацієнтка завагітніє, необхідно видалити систему терапевтичної вагінальної NuvaRing та звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка хоче припинити застосування препарату NuvaRing, оскільки хоче завагітніти, необхідно ознайомитися з змістом пункту 3.5 «Порядок дій, якщо пацієнтка хоче припинити застосування препарату NuvaRing».
Не рекомендується застосування препарату NuvaRing під час годування грудьми. Якщо пацієнтка хоче застосовувати препарат NuvaRing під час годування грудьми, необхідно попередньо запитати лікаря.

2.6 Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат NuvaRing не впливає на здатність керування транспортними засобами чи обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат NuvaRing

Препарат NuvaRing можна вставляти та видалити самостійно. Лікар порадить, коли можна почати застосування препарату. Система терапевтичної вагінальної NuvaRing повинна бути вставлена у відповідний день циклу (див. пункт 3.3 «Коли вставити перший препарат NuvaRing») та залишена на 3 тижні поспіль. Необхідно регулярно перевіряти, чи система терапевтичної вагінальної NuvaRing знаходиться у вагині (наприклад, перед та після статевого акту), щоб мати певність контрацепції. Після закінчення трьох тижнів необхідно видалити систему NuvaRing та зробити тиждневу перерву. Зазвичай під час перериwu в застосуванні препарату відбувається кровотеча.
Не слід застосовувати деякі методи механічної контрацепції для жінок, такі як діафрагма, каптурок шийки матки або презерватив для жінок під час застосування препарату NuvaRing. Не слід застосовувати ці методи механічної контрацепції як додаткові методи контрацепції, оскільки препарат NuvaRing може ускладнювати правильне застосування та розміщення кільця матки, каптурка матки або презерватива для жінок. Однак можна застосовувати презерватив для чоловіків як додатковий метод механічної контрацепції.

3.1 Вставлення та видалення препарату NuvaRing

1. Перед вставленням системи необхідно перевірити термін придатності (див. пункт 5 «Як зберігати препарат NuvaRing та Аплікатор NuvaRing»).
2. Перед вставленням або видаленням системи необхідно вимити руки.
3. Необхідно вибрати найзручнішу позицію для вставлення, наприклад, стоячи з однією ногою, піднятою, сидячи на корточках або лежачи.
4. Необхідно вийняти систему NuvaRing із пакету.
5. Тримаючи систему великим та вказівним пальцями, необхідно стиснути її та вставити у вагіну (див. малюнки 1-4). Альтернативно можна використовувати Аплікатор NuvaRing, який допоможе розмістити систему у вагіні (див. інструкції для користувача нижче). Правильна позиція системи NuvaRing така, щоб її не відчуватися. Якщо система заважає, необхідно деликатно змінити розміщення системи NuvaRing (наприклад, поштовхнути її легенько у глибину вагіни) до моменту, коли пацієнтка почуватиметься зручно. Розміщення системи у вагіні не має значення для її контрацептивної дії.
6. Після закінчення трьох тижнів необхідно видалити систему з вагіни. Це можна зробити, зачепивши вказівним пальцем край системи або хапаючи її вказівним та середнім пальцями та тягнучи її (малюнок 5). У разі, якщо пацієнтка знаходить систему у вагіні, але не може її видалити, необхідно звернутися до лікаря.
7. Вивести використану систему разом з іншими побутовими відходами, найкраще у закритому пакеті, у якому вона спочатку перебувала. Не слід викидати препарат NuvaRing у туалет.

Як вставити систему терапевтичної вагінальної NuvaRing, використовуючи тільки пальці:

Малюнок 1
Вийняти NuvaRing із пакету
Малюнок 2
Стиснути систему
Малюнок 3
Вибрати найзручнішу позицію для вставлення системи
Малюнок 4А Мал. 4Б Мал. 4В
Вставити систему у вагіну однією рукою (Мал. 4А), у разі потреби другою рукою розхиляючи губи вагіни. Розмістити її всередині вагіни так, щоб не заважати (Мал. 4Б).
Залишити систему у вагіні протягом 3 тижнів (Мал. 4В).
Малюнок 5
Видалити систему з вагіни, зачепивши вказівним пальцем об край системи або хапаючи її вказівним та середнім пальцями та тягнучи її.
Важливі відомості щодо Аплікатора NuvaRing:
1. Опціонально застосовується під час вставлення системи терапевтичної вагінальної NuvaRing.
2. НЕОБХІДНО не використовувати аплікатор повторно; він призначений для одноразового застосування.
3. НЕОБХІДНО не передавати аплікатор іншим особам.
4. У разі випадкового викидання аплікатора, необхідно вимити його у холодній або теплій (НЕ гарячій) воді.
5. Після застосування аплікатора необхідно негайно викинути його у звичайний побутовий контейнер для відходів.
6. Не слід викидати аплікатор у туалет.
Як вставити систему терапевтичної вагінальної NuvaRing, використовуючи аплікатор:
1: Підготовка
Перед відкриттям пакування необхідно вимити руки. Пакування необхідно відкрити ВИКЛЮЧНО перед застосуванням аплікатора. НЕ ОБХІДНО застосовувати аплікатора, якщо пакування або його зміст пошкоджені.
Аплікатор призначений для застосування ВИКЛЮЧНО з системою терапевтичної вагінальної NuvaRing. Не слід застосовувати його з іншими лікарськими засобами.
Необхідно ознайомитися з малюнком аплікатора та його окремих частинах.
А. Поршень
Б. Руків'я
В. Циліндр
Г. Отвір у циліндрі
Д. Система терапевтичної вагінальної NuvaRing
2: Установка поршня та прийняття відповідної позиції
Необхідно відтягнути поршень деликатно до кінця.
Необхідно стиснути протилежні сторони системи терапевтичної вагінальної NuvaRing та висунути її у отвір у циліндрі.
Необхідно деликатно втиснути систему терапевтичної вагінальної NuvaRing у центр циліндра. Кінчик системи терапевтичної вагінальної NuvaRing повинен легенько виступати з отвору у циліндрі.
Необхідно вибрати найзручнішу позицію для вставлення системи терапевтичної вагінальної NuvaRing, наприклад, лежачи, сидячи на корточках або стоячи з однією ногою, піднятою.
3: Вставлення системи терапевтичної вагінальної NuvaRing та видалення аплікатора
Необхідно хапати аплікатор за руків'я великим та середнім пальцями.
Необхідно деликатно висунути циліндр у вагіну до моменту, коли пальці (що знаходяться на руків'ї) торкнуться тіла. Потім за допомогою вказівного пальця необхідно деликатно натиснути поршень до кінця. Під час застосування аплікатора у деяких жінок виступало тимчасове, легке відчуття щипання.
Система терапевтичної вагінальної NuvaRing буде висунута з аплікатора. Необхідно деликатно висунути аплікатор.
Необхідно переконатися, що система терапевтичної вагінальної NuvaRing НЕ залишилася в аплікаторі. Застосований аплікатор необхідно викинути у звичайний побутовий контейнер для відходів. НЕОБХІДНО не викидати аплікатор у туалет. НЕОБХІДНО не застосовувати аплікатор повторно.
3.2 Три тижні застосування, тиждень перериву
1. Система повинна знаходитися у вагіні протягом трьох тижнів без перериву, починаючи з дня вставлення.
2. Після закінчення трьох тижнів необхідно її видалити, того самого дня тижня, у який вона була
вставлена і приблизно о тієї самої години. Наприклад, якщо NuvaRing була вставлена у середу о 22:00, її необхідно видалити також у середу через 3 тижні, о 22:00.
3. Після видалення системи необхідно зробити тиждневу перерву. Під час цієї перериву може виникнути кровотеча. Зазвичай вона починається через 2-3 дні після видалення системи.
4. Нову систему необхідно вставити точно через тиждень перериву (того самого дня тижня, як зазвичай, і приблизно о тієї самої години), навіть якщо кровотеча ще триває. У разі запізнення з вставлення нової системи на більше ніж 3 години, її контрацептивна ефективність може бути знижена. У такому разі необхідно слідувати рекомендаціям, викладеним у пункті 3.4 «Порядок дій, якщо після тиждневої перериву пацієнтка забула вставити нову систему терапевтичної вагінальної NuvaRing».
Якщо застосовувати препарат NuvaRing згідно з вищезазначеними рекомендаціями, подальші кровотечі будуть виникати кожного місяця приблизно у ті самі дні тижня.
3.3 Коли вставити перший препарат NuvaRing
У попередньому циклі не застосовувавсягормональний засіб контрацепціїВставити систему NuvaRing у перший день природнього циклу (тобто у перший день місячних). Препарат NuvaRing діє з моменту вставлення. Не потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції. Також можна почати застосування препарату NuvaRing між 2-м та 5-м днем місячних, але в такому разі протягом перших 7 днів застосування препарату NuvaRing необхідно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків). Ця рекомендація стосується тільки застосування препарату NuvaRing вперше.
У попередньому місяці пацієнтка застосовувалакомбіновані гормональні таблетки контрацепціїНеобхідно почати застосування препарату NuvaRing не пізніше дня, який слідує за перервою у прийомі поточного препарату. Якщо поточний препарат має також таблетки, що не містять активної речовини, необхідно почати застосування препарату NuvaRing не пізніше дня, який слідує за прийомом останньої таблетки, що не містить активної речовини. У разі сумнівів, яка це таблетка, необхідно запитати лікаря або фармацевта. Не слід продовжувати перерву у застосуванні поточного препарату понад рекомендований період. Якщо пацієнтка раніше застосовувала свої таблетки регулярно та впевнена, що не вагітна, може закінчити прийом таблеток у будь-який день та негайно почати застосування препарату NuvaRing.
У попередньому місяці пацієнтка застосовувалатрансдермальну систему(плястру)Необхідно почати застосування препарату NuvaRing не пізніше дня, який слідує за перервою у застосуванні трансдермальної системи. Не слід продовжувати перерву у застосуванні трансдермальної системи понад рекомендований період. Якщо пацієнтка раніше застосовувала трансдермальну систему регулярно та впевнена, що не вагітна, може закінчити застосування трансдермальної системи у будь-який день та негайно почати застосування препарату NuvaRing.
У попередньому місяці пацієнтка застосовуваламіні-таблицю(контрацепцію, що містить тільки прогестаген)Можна припинити застосування міні-таблиці у будь-який день та наступного дня о тієї самої години, коли приймалася міні-таблиця, почати застосування препарату NuvaRing. Протягом перших 7 днів застосування препарату NuvaRing необхідно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків).
У попередньому місяці пацієнтка застосовувалаін'єкції або імплант, або систему терапевтичної вагінальної, що виділяє прогестаген [ВМС]з прогестагеном
Необхідно почати застосування препарату NuvaRing у день наступної запланованої ін'єкції або у день видалення імплантату або системи терапевтичної вагінальної, що виділяє прогестаген. Протягом перших 7 днів застосування препарату NuvaRing необхідно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків).
Після пологівПісля пологів лікар може порекомендувати застосування препарату NuvaRing тільки після виникнення першої місячних. Іноді можна почати застосування препарату NuvaRing раніше; лікар порадить, коли. У разі годування грудьми та бажання застосування препарату NuvaRing необхідно попередньо обговорити це з лікарем.
Після викидняЗа рекомендацією лікаря.
3.4 Що робити, якщо…
Порядок дій у разі випадкового викидання системи з вагіни
Система терапевтичної вагінальної NuvaRing може випадково вийти з вагіни, наприклад, якщо вона була вставлена неправильно, під час видалення тампону, під час статевого акту, у разі запору або викидання матки. Тому необхідно регулярно перевіряти, чи система знаходиться у вагіні (наприклад, перед та після статевого акту).
Порядок дій, якщо система перебувала певний час поза вагіною
Система NuvaRing може все ще захищати від вагітності, але це залежить від того, як довго вона перебувала поза вагіною.
Якщо система перебувала поза вагіною протягом:
часу коротшого за 3 години, пацієнтка все ще захищена від вагітності. Необхідно вимити систему терапевтичної вагінальної NuvaRing у холодній або теплій (не гарячій) воді та негайно вставити систему терапевтичної вагінальної NuvaRing назад, але тільки у разі, якщо система перебувала поза вагіною протягом часу коротшого за 3 години.
часу тривалого hơn за 3 години у першому або другому тижнізастосування, контрацептивна ефективність могла бути знижена. Необхідно вимити систему терапевтичної вагінальної NuvaRing у холодній або теплій (не гарячій) воді та негайно вставити систему терапевтичної вагінальної NuvaRing та залишити її без перериwu протягом щонайменше 7 днів. Якщо протягом цих 7 днів пацієнтка має статевий акт, необхідно використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків). Якщо пацієнтка перебуває у першому тижні циклу та під час останніх 7 днів мала статевий акт, існує можливість, що вона вагітна. У такому разі необхідно звернутися до лікаря.
часу тривалого hơn за 3 години у третьому тижнізастосування, контрацептивна ефективність могла бути знижена. Необхідно видалити систему терапевтичної вагінальної NuvaRing та вибрати одне з двох нижченаведених рішень:
1 – Негайно вставити нову систему терапевтичної вагінальної NuvaRing. Вставлення нової системи терапевтичної вагінальної NuvaRing означає початок наступного 3-тижневого періоду її застосування. Це може призвести до відсутності очікуваного кровотечі з відставання, однак може виникнути кровотеча під час циклу або пламіння.
2 – Не вставляти систему терапевтичної вагінальної NuvaRing знову. Чекати виникнення кровотечі з відставання та вставити нову систему терапевтичної вагінальної NuvaRing не пізніше ніж через 7 днів після видалення або викидання попередньої. Вищеозначений порядок дій можна прийняти тільки у разі, якщо пацієнтка застосовувала препарат NuvaRing безперервно протягом останніх 7 днів.
невідомий період часу, жінка може не бути захищена від вагітності. Перед вставленням нової системи терапевтичної вагінальної NuvaRing необхідно провести тест на вагітність та проконсультуватися з лікарем.
Порядок дій у разі ушкодження системи терапевтичної вагінальної NuvaRing
Дуже рідко система NuvaRing може бути ушкоджена. Звітувалося про ушкодження стінки вагіни у зв'язку з ушкодженням системи терапевтичної вагінальної NuvaRing. Якщо пацієнтка помітить, що система NuvaRing ушкоджена, вона повинна видалити її та негайно вставити нову. Протягом наступних 7 днів необхідно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків). Якщо мав місце статевий акт, перш ніж пацієнтка помітила ушкодження, необхідно звернутися до лікаря.
Порядок дій у разі вставлення більш ніж однієї системи терапевтичної вагінальної NuvaRing
Наразі немає повідомлень про важкі шкідливі дії, пов'язані з передозуванням гормонів, що містяться у препараті NuvaRing. У разі випадкового вставлення більш ніж однієї системи терапевтичної вагінальної NuvaRing можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з статевих шляхів. Необхідно видалити додаткову систему терапевтичної вагінальної NuvaRing та звернутися до лікаря, якщо симптоми не зникнуть.
Порядок дій, якщо після тиждневої перериwu пацієнтка забула вставити нову систему терапевтичної вагінальної NuvaRing
Якщо перерва у застосуваннісистеми терапевтичної вагінальної NuvaRing була тривалішою за 7 днів, необхідно негайно вставити нову систему. Якщо протягом наступних 7 днів буде мати місце статевий акт, необхідно застосувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків). Якщо мав місце статевий актпід час перериwu у застосуванні системи терапевтичної вагінальної NuvaRing, існує можливість вагітності. У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря.
Чим довше перерва у застосуванні системи терапевтичної вагінальної NuvaRing, тим більша ймовірність вагітності.
Порядок дій, якщо пацієнтка забула видалити систему терапевтичної вагінальної NuvaRing вчасно
Якщо система перебувала у вагіні довше ніж 3 тижні, але не довше ніж 4 тижні, пацієнтка все ще захищена від вагітності. Необхідно видалити систему терапевтичної вагінальної NuvaRing на період одного тижня, а потім вставити нову.
Якщо пацієнтка застосовувала систему терапевтичної вагінальної NuvaRing довше ніж протягом 4 тижнів,існує ймовірність вагітності. Перед вставленням нової системи терапевтичної вагінальної NuvaRing необхідно звернутися до лікаря.
Порядок дій у разі відсутності кровотечі
Якщо пацієнтка застосовувала препарат NuvaRing згідно з інструкцією
Якщо кровотеча з відставання не виникла вчасно, але пацієнтка застосовувала препарат NuvaRing згідно з рекомендаціями та не застосовувала інших препаратів під час цього часу, ймовірність вагітності дуже низька. Необхідно продовжувати застосування препарату NuvaRing, як раніше. Однак, якщо кровотеча з відставання не виникне двічі підряд, існує ймовірність вагітності. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Не слід вставляти нову систему NuvaRing, доки лікар не переконається, що пацієнтка не вагітна.
Якщо пацієнтка застосовувала препарат NuvaRing не згідно з інструкцією
Якщо кровотеча з відставання не виникла під час першої перериwu у застосуванні препарату NuvaRing, а пацієнтка застосовувала систему терапевтичної вагінальної NuvaRing не згідно з рекомендаціями, вона може бути вагітна. Перед застосуванням нового препарату NuvaRing необхідно звернутися до лікаря.
Порядок дій у разі несподіваної кровотечі
Під час застосування системи терапевтичної вагінальної NuvaRing у деяких жінок може виникнути несподівана кровотеча під час циклу. Пацієнтка може потребувати гігієнічних прокладок.
Необхідно залишити систему у вагіні та продовжувати її застосування, як раніше. Якщо нерегулярна кровотеча посилюється або повторюється, необхідно звернутися до лікаря.
Порядок дій у разі зміни дня виникнення кровотечі
Якщо застосовувати препарат NuvaRing згідно з рекомендаціями, місячні кровотечі (кровотечі з відставання) будуть виникати під час тиждневої перериwu у застосуванні системи терапевтичної вагінальної NuvaRing. Якщо пацієнтка хоче, щоб кровотеча з відставання виникла в інший день, вона може скоротити перерву у застосуванні системи терапевтичної вагінальної NuvaRing (але ніколи не збільшувати!).
Наприклад: якщо кровотеча з відставання зазвичай починається у п'ятницю, а пацієнтка хоче змінити цей день на вівторок (на 3 дні раніше), вона повинна вставити нову систему терапевтичної вагінальної NuvaRing на 3 дні раніше, ніж зазвичай.
Якщо значно скоротити перерву у застосуванні системи терапевтичної вагінальної NuvaRing (наприклад, до 3 днів або менше), під час цієї перериwu кровотеча з відставання може не виникнути зовсім. Під час застосування наступної системи терапевтичної вагінальної NuvaRing може виникнути пламіння (одиничні краплі або плями крові) або кровотеча під час циклу.
Якщо пацієнтка точно не знає, як діяти, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Порядок дій у разі бажання відтермінувати виникнення кровотечі
Хоча це не рекомендується, можна відтермінувати виникнення місячних (кровотечі з відставання), вставивши нову систему терапевтичної вагінальної NuvaRing безпосередньо після видалення попередньої, без періоду перериwu. Нову систему терапевтичної вагінальної NuvaRing можна застосовувати не довше ніж протягом 3 тижнів. Під час застосування нової системи терапевтичної вагінальної NuvaRing може виникнути пламіння (одиничні краплі або плями крові) або кровотеча під час циклу. Для виникнення кровотечі з відставання необхідно видалити систему терапевтичної вагінальної NuvaRing. Рекомендується регулярну тиждневу перерву між застосуванням наступних систем.
Перед тим, як пацієнтка вирішить відтермінувати виникнення місячних, вона може проконсультуватися з лікарем.
3.5 Порядок дій, якщо пацієнтка хоче припинити застосування препарату NuvaRing
Можна припинити застосування препарату NuvaRing у будь-який момент.
Якщо пацієнтка не хоче вагітніти, необхідно запитати лікаря про інші методи контрацепції.
Якщо пацієнтка відмовляється від застосування препарату NuvaRing, оскільки хоче вагітніти, вона повинна чекати першої місячних та тільки після цього почати спроби вагітніти. Це допоможе визначити дату пологів.
4. Можливі побічні дії
Як і будь-який препарат, система терапевтичної вагінальної NuvaRing може спричиняти побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожної пацієнтки. Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі та незниклі, або зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням препарату NuvaRing, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищене ризик утворення кров'яних згустків у венах (венозна хвороба згустків) або кров'яних згустків у артеріях (артеріальна захворювання згустків). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов'язаних з застосуванням комбінованих гормональних засобів контрацепції, необхідно ознайомитися з пунктом 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату NuvaRing».
Якщо виникне чутливість (гіперчутливість) до будь-якого з компонентів препарату NuvaRing, це може проявлятися як (частота невідома): набряк судин, а також (або) анафілактична реакція (набряк обличчя, губ, язика, та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням) або виникнення кропив'янки разом із утрудненим диханням. У цих випадках необхідно видалити NuvaRing та негайно звернутися до лікаря (див. також пункт 2.2 «Попередження та заходи обережності»).
Жінки, які застосовують препарат NuvaRing, повідомляли про наступні побічні дії:
Часто:(можуть виникнути не частіше ніж у 1 жінки з 10)
болі у животі, нудота (нудота)
інфекції вагіни, викликані дріжджами (такі як «плесень»); дискомфорт, викликаний наявністю системи у вагіні; свербіж статевих органів; виділення
головні болі або мігреневі болі голови; депресивний настрій; зниження статевого потягу
болі у грудях; біль у тазу; болючі місячні
акне
збільшення маси тіла
викидання системи
Незbyt часто: (можуть виникнути не частіше ніж у 1 жінки з 100)
забурення зору; головокружіння
вздування; блювота, діарея або запор
чуття втоми, поганого самопочуття або збудження; зміни настрою; раптові зміни настрою
набряки
інфекції сечового міхура або сечових шляхів
проблеми або біль під час сечовипускання; тиск на сечовий міхур або потреба сечовипускання; часте сечовипускання
дискомфорт під час статевого акту, у тому числі біль, кровотеча, незручності, пов'язані з наявністю системи, відчуті чоловіками
збільшення артеріального тиску
збільшення апетиту
болі у спині; судоми м'язів; біль у кінцівках нижніх або верхніх
зниження чутливості шкіри
болючість або збільшення грудей; фіброзно-кістозна дисплазія грудей (кісти, які можуть викликати набухання або біль у грудях)
запалення шийки матки; поліпи шийки матки; виїднання зовнішнього отвору шийки матки
зміни у місячних кровотечах (наприклад, обфільні, тривалі, нерегулярні або повна відсутність місячних); дискомфорт у тазу; передмісячний синдром; скорочення матки
інфекції вагіни (грибкові або бактеріальні); відчуття паління, неприємний запах, біль, дискомфорт чи сухість вагіни або статевих органів
випадання волосся, висип, свербіж, висипка або приливи
кропив'янка
Рідко: (можуть виникнути не частіше ніж у 1 жінки з 1000)
шкідливі кров'яні згустки у вені або артерії, наприклад: у ногах або ступнях (наприклад, тромбоз глибоких вен) у легенях (наприклад, пульмональна емболія) інфаркт міокарда інсульт міні-інсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна церебральна ішемія кров'яні згустки у печінці, шлунці та кишечнику, нирках або оці
Ймовірність утворення кров'яних згустків може бути вищою, якщо у пацієнтки існують інші чинники ризику, які підвищують цю ймовірність (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників ризику та симптомів утворення кров'яних згустків).
виділення з грудей
Невідома: (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
остуда (плями барвника жовтувато-коричневого кольору на шкірі, особливо на обличчі)
дисфункції статевого члена партнера (такі як подразнення, висип, свербіж)
неможливість видалення системи терапевтичної вагінальної NuvaRing без допомоги лікаря (наприклад, через прикріплення системи терапевтичної вагінальної NuvaRing до стінки вагіни)
У жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, траплявся рак грудей та пухлини печінки. Для отримання детальної інформації див. пункт 2.2 «Попередження та заходи обережності» - Пухлинні захворювання.
Дуже рідко препарат NuvaRing може бути ушкоджений. Для отримання додаткової інформації див. пункт 3.4, «Порядок дій у разі ушкодження системи терапевтичної вагінальної NuvaRing».
Звітування про побічні дії
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, у тому числі будь-які симптоми побічних дій, не перелічені у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні дії можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, вул. Єрусалимські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Звітування про побічні дії допоможе зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат NuvaRing та Аплікатор NuvaRing
Препарат необхідно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Необхідно звернутися до лікаря у разі встановлення впливу гормонів, що містяться у препараті NuvaRing, на дитину.
Зберігати при температурі нижче 30℃. Зберігати у оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати препарат NuvaRing після закінчення 4 місяців з дати видачі препарату в аптеці. Дата видачі вказана на паковці та на пакеті системи терапевтичної вагінальної NuvaRing.
Не застосовувати препарат NuvaRing після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та на пакеті.
Не застосовувати препарат NuvaRing, якщо було виявлено зміну кольору або якщо є ознаки псування.
Використану систему терапевтичної вагінальної NuvaRing необхідно викинути у звичайний побутовий контейнер для відходів, найкраще у закритому пакеті. Використаний аплікатор необхідно викинути у звичайний побутовий контейнер для відходів. Препарат NuvaRing або Аплікатор NuvaRing не слід викидати у туалет. Як і інші лікарські засоби, не застосовуваний або просрочений препарат не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як викинути лікарські засоби, які більше не застосовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Переклад деяких скорочень, що зустрічаються на безпосередній упаковці:
Для фармацевта
Для особи, яка видає Data eliberării
Дата видачі A se utiliza înainte de - Застосовувати до
6. Зміст упаковки та інші відомості
Що містить лікарський засіб NuvaRing
Активними речовинами препарату є: етоногестрел (11,7 мг) та етинилоестрадіол (2,7 мг)
Інші складові частини: полі(етилен - оцтовий вініл), 28% оцтового вінілу та полі(етилен - оцтовий вініл), 9% оцтового вінілу (тип пластику, який не розчиняється в організмі) та стеарин магнію.
Етоногестрел та етинилоестрадіол виділяються з вагінальної терапевтичної системи у кількості
0,120 мг/добу та 0,015 мг/добу протягом 3 тижнів.
Як виглядає лікарський засіб NuvaRing та Аплікатор NuvaRing і що містить упаковка
Лікарський засіб NuvaRing є гнучким, прозорим, безбарвним або майже безбарвним кільцем
з зовнішнім діаметром 54 мм.
Кожна вагінальна терапевтична система упакована в окрему фольгову сашетку. Сашетку
можна після відкриття знову закрити.
Аплікатор є пластиковим, нестерильним медичним виробом з PP, призначеним для
одноразового використання (тобто одноразового). Кожен аплікатор упаковується окремо. Аплікатор
має позначення CE, яке нанесено на медичний виріб.
Сашетка з вагінальною терапевтичною системою (і) та аплікатор(и) розміщені
у паперовому пакованні разом з інструкцією.
Кожна упаковка містить 1 або 3 системи та аплікатори.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за
лікарський засіб, або паралельного імпортера.
Особа, відповідальна за лікарський засіб у Румунії, країні експорту:
Organon Biosciences S.R.L.
Вулиця Ав. Попіштяну, Нр. 54А, Expo Business Park, Будівля 2
Офіс 306 та офіс 307, 3-й поверх, Сектор 1, Бухарест, Румунія
Виробник:
N.V. Organon
Клоостерстрат 6
5349 AB Осс
Нідерланди
Паралельний імпортер:
InPharm Сп. з о.о.
Вулиця Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
Вулиця Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:4823/2012/03
4823/2012/04
Номер дозволу на паралельний імпорт:445/19
Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступною назвою:
NuvaRing
0,120 мг/ 0,015 мг/ 24 год, вагінальна терапевтична система
Австрія, Бельгія, Болгарія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина,
Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Румунія, Польща,
Португалія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія).
Дата затвердження інструкції: 20.12.2024
[Інформація про зареєстрований товарний знак]

	Аплікатор призначений для застосування ВИКЛЮЧНО з системою терапевтичної вагінальної NuvaRing. Не слід застосовувати його з іншими лікарськими засобами.
	Необхідно ознайомитися з малюнком аплікатора та його окремих частинах. А. Поршень Б. Руків'я В. Циліндр Г. Отвір у циліндрі Д. Система терапевтичної вагінальної NuvaRing

	Необхідно відтягнути поршень деликатно до кінця.
	Необхідно стиснути протилежні сторони системи терапевтичної вагінальної NuvaRing та висунути її у отвір у циліндрі.
	Необхідно деликатно втиснути систему терапевтичної вагінальної NuvaRing у центр циліндра. Кінчик системи терапевтичної вагінальної NuvaRing повинен легенько виступати з отвору у циліндрі.

	Необхідно хапати аплікатор за руків'я великим та середнім пальцями.
	Необхідно деликатно висунути циліндр у вагіну до моменту, коли пальці (що знаходяться на руків'ї) торкнуться тіла. Потім за допомогою вказівного пальця необхідно деликатно натиснути поршень до кінця. Під час застосування аплікатора у деяких жінок виступало тимчасове, легке відчуття щипання.
	Система терапевтичної вагінальної NuvaRing буде висунута з аплікатора. Необхідно деликатно висунути аплікатор.
	Необхідно переконатися, що система терапевтичної вагінальної NuvaRing НЕ залишилася в аплікаторі. Застосований аплікатор необхідно викинути у звичайний побутовий контейнер для відходів. НЕОБХІДНО не викидати аплікатор у туалет. НЕОБХІДНО не застосовувати аплікатор повторно.

Лікування проблем з ерекцією

Лікування циститу

Ефективне схуднення

Оцінка та лікування СДУГ

Продовження рецепта

Лікування мігрені

Інструкція із застосування Нуварінг

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

NuvaRing

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат NuvaRing і для чого він призначений

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату NuvaRing

Загальні зауваження

Препарат NuvaRing, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) чи інших статевих інфекцій.

2.1 Коли не застосовувати препарат NuvaRing

2.2 Попередження та обережність

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта існує будь-який з нижеперелічених станів.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Кров'яні згустки можуть утворюватися:

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату NuvaRing, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ ВИКИНЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик є більшим:

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Пухлинні захворювання

Психічні розлади

2.3 Діти та підлітки

2.4 Препарат NuvaRing та інші препарати

Увага: препарату NuvaRing не слід застосовувати з діафрагмою, цервікальним капюшоном або жіночий презервативом.

Діагностичні дослідження

2.5 Вагітність і годування грудьми

2.6 Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

3. Як застосовувати препарат NuvaRing

3.1 Вставлення та видалення препарату NuvaRing

Як вставити систему терапевтичної вагінальної системи NuvaRing:

3.2 Три тижні застосування, тиждень перерви

3.3 Коли вставити перший препарат NuvaRing

3.4 Що робити, якщо…

Проведення у разі випадкового видалення системи з вагіни

3.5 Проведення, коли пацієнтка хоче припинити застосування препарату NuvaRing

4. Можливі побічні дії

Жінки, які застосовують препарат NuvaRing, повідомляли про наступні побічні дії:

Звітність про побічні дії

5. Як зберігати препарат NuvaRing

Переклад деяких скорочень, що зустрічаються на безпосередній упаковці:

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат NuvaRing

Як виглядає препарат NuvaRing та що містить упаковка

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

Виробник:

Паралельний імпортер:

Перепаковано в:

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступною назвою:

Дата затвердження інструкції:

Інструкція, додана до упаковки: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

NuvaRing (0,120 мг + 0,015 мг)/24 год, терапевтична система вагінальна

Важливі відомості про зложені антиконцептивні засоби

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливі відомості для пацієнтки.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат NuvaRing і для чого він призначений

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату NuvaRing

Загальні зауваження

Препарат NuvaRing, як і інші гормональні антиконцептивні засоби, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) чи інших статевих інфекцій.

2.1 Коли не застосовувати препарат NuvaRing

2.2 Острожності та заходи обережності

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який з наведених нижче станів.

ТРОМБИ

Тромби можуть виникнути:

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення тромбів, пов'язаний із застосуванням препарату NuvaRing, є низьким.