Нуварінг

Інструкція із застосування Нуварінг

Додаток до упаковки: інформація для користувача

Увага! Збережіть додаток! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

NuvaRing, (0,120 мг + 0,015 мг)/24 год, вагінальна терапевтична система
Етоногестрел + Етінілестрадіол

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в першому році застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2.2 «Попередження та обережність» - КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом додатку перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цей додаток, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно його зберігати в місці, недоступному для дітей та осіб, які можуть його прийняти.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому додатку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст додатку

1. Що таке препарат NuvaRing і для чого він призначений
2. Важлива інформація перед застосуванням препарату NuvaRing
3. Як застосовувати препарат NuvaRing
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат NuvaRing
6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат NuvaRing і для чого він призначений

Препарат NuvaRing є вагінальною терапевтичною системою, яка запобігає вагітності. Кожна терапевтична система містить невелику кількість двох жіночих статевих гормонів – етоногестрелу та етінілестрадіолу. Ці гормони повільно вивільняються з системи до кровотоку. Через невелику дозу вивільняються гормони, препарат NuvaRing належить до контрацептивів з низькою дозою гормонів. Оскільки NuvaRing вивільняє два різні гормони, він також є так званим комбінованим контрацептивом.
Препарат NuvaRing діє так само, як таблетка, яка містить комбінований контрацептив (комбінована таблетка), на відміну від таблетки, яку необхідно приймати щоденно, препарат NuvaRing застосовується протягом 3 тижнів поспіль. Препарат NuvaRing вивільняє два жіночі статеві гормони, які гальмують вивільнення яйцеклітин з яєчників. Оскільки яйцеклітини не вивільняються, пацієнтка не може завагітніти.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату NuvaRing

Загальні зауваження

Перед початком застосування препарату NuvaRing необхідно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки (тромбоз) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2.2 «Попередження та обережність» – КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ).
У цьому додатку описані ситуації, у яких необхідно припинити застосування препарату NuvaRing або у яких його ефективність може бути знижена. У цих ситуаціях необхідно утримуватися від статевих контактів або застосувати додатковий метод контрацепції, інший ніж гормональний, такий як презерватив для чоловіків або інший механічний метод. Необхіднозастосовувати методи, засновані на календарі або вимірюванні температури тіла. Вони можуть бути неефективними, оскільки препарат NuvaRing впливає на зміну температури тіла та консистенції шийної слизи протягом місяця.

Препарат NuvaRing, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших статевих інфекцій.

2.1 Коли не застосовувати препарат NuvaRing

Необхідно звернутися до лікаря перед застосуванням препарату NuvaRing, якщо у пацієнта виникли будь-які з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта виник будь-який з перелічених нижче станів, пацієнтка повинна повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

якщо у пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (пульмонічна емболія) або в інших органах,
якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл,
якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2.2 «Попередження та обережність» - КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ),
якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт,
якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці, який може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту),
якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижче перелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
важкий цукровий діабет з ушкодженням судин
дуже високе артеріальне кров'яне тисняча
дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів)
хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією
якщо у пацієнта зараз існує (або існував в минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»,
якщо у пацієнта зараз існує або існував в минулому панкреатит, пов'язаний з високим рівнем жиру в крові,
якщо у пацієнта зараз існує або існував в минулому важка хвороба печінки ,а функція печінки не повернулася до нормальних значень,
якщо у пацієнта зараз існує або існував в минулому доброякісна або злоякісна пухлина печінки,
якщо у пацієнта зараз існує або існував в минулому рак молочної залози або статевих органів або існує підозра цих пухлин,
якщо у пацієнта існують крововиливи з статевих органів невідомої причини,
якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або етоногестрел або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Якщо будь-який з перелічених вище симптомів виник вперше під час застосування препарату NuvaRing, необхідно негайно видалити систему з вагіни і звернутися до лікаря та в цей час застосувати негормональний метод контрацепції.
Якщо у пацієнта існує інфекція вірусом гепатиту С і пацієнтка приймає препарати, які містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір, не слід застосовувати вагінальну терапевтичну систему NuvaRing (див. також пункт 2.4 «Препарат NuvaRing та інші препарати»).

2.2 Попередження та обережність

Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може свідчити про те, що пацієнтка має кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмонічна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»). Для отримання опису перелічених важливих побічних ефектів див. «Як визначити утворення кров'яних згустків».

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта існує будь-який з нижче перелічених станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату NuvaRing, також необхідно повідомити про це лікаря.

якщо рак молочної залози існує зараз або існував у близьких родичів;
якщо пацієнтка має епілепсію (див. пункт 2.4 «Препарат NuvaRing та інші препарати»);
якщо пацієнтка має хворобу печінки (наприклад, жовтяниця) або хворобу жовчного міхура (наприклад, жовчнокам'яна хвороба);
якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні хвороби кишечника);
якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2.2 «Попередження та обережність» - КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ);
якщо пацієнтка зараз після пологів, тоді вона знаходиться в групі підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати застосовувати препарат NuvaRing після пологів;
якщо пацієнтка має тромбофлебіт (тромботичний флебіт);
якщо пацієнтка має варикоз;
якщо пацієнтка має хвороби, які виникли вперше або погіршилися під час вагітності або попереднього застосування гормональних препаратів (наприклад, втата слуху, порфірія [хвороба крові], герпес вагітних [пухирчаста висипка на шкірі під час вагітності] або хорея Сіденгама [хвороба нервової системи, при якій виникають випадкові, сильні рухи тіла];
необхідно звернутися до лікаря негайно у разі виникнення симптомів ангіоневротичного набухання, таких як набухання обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або виникнення кропив'янки з утрудненим диханням. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набухання;
якщо у пацієнта існує меласма зараз або в минулому (пігментні плями жовтувато-коричневого кольору, так звані «плями вагітності», особливо на обличчі). У разі їх виникнення необхідно уникати надмірного опромінення та ультрафіолетового випромінювання;
якщо пацієнтка має порушення, які ускладнюють застосування препарату NuvaRing, наприклад, часті запори, виступання шийки матки або біль під час статевого контакту;
якщо у пацієнта виникла раптова, часта потреба в сечовипусканні з відчуттям печі та (або)

болю, а також якщо пацієнтка не може локалізувати вагінальну терапевтичну систему всередині вагіни. Вище перелічені симптоми можуть свідчити про те, що вагінальна терапевтична система NuvaRing випадково знаходиться в сечовому міхурі.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як вагінальна терапевтична система NuvaRing, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків,
у порівнянні з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках кров'яний згусток може
заблокувати судину кровообігу і викликати серйозні порушення.

Як визначити утворення кров'яних згустків

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка помітила будь-який з нижче перелічених симптомів.
Чи пацієнтка переживає який-небудь з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

набухання ноги або набухання вздовж вени в нозі або на ступні, особливо, якщо це супроводжується:
болі або чутливістю в нозі, які можуть бути відчуті тільки під час стояння або ходьби;
підвищеною температурою в ураженій нозі;
зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю; Тромбоз глибоких вен
раптовий напад невиправданого задишки або прискорення дихання;
раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові при кашлі;
гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
серйозне головокружіння або запаморочення;
прискорене або нерегулярне серцебиття;
сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, необхідно звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або
задишка, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як інфекція дихальної системи (наприклад, застуда).
Пульмонічна емболія
Симптоми виникають найчастіше в одному оці:

раптова втрата зору або
безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрату зору; Тромбоз сітківки (кров'яний згусток в оці)
біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття Застійна серцева недостатність

тиску, важкості; відчуття стиснення або повноти в грудній клітці, руці або нижче грудини; відчуття повноти, нудоти або задишки; відчуття дискомфорту в нижній частині тіла, яке променює до спини, щоки, горло, руку та живіт; потіння, нудота, блювота або запаморочення; екстремальне слабкість, тривога або задишка; прискорене або нерегулярне серцебиття;
раптове оніміння або слабкість обличчя, рук або ніг, особливо з однієї сторони тіла; раптове сплутування, порушення мови або розуміння; раптові порушення зору в одному або обох очах; раптові порушення ходьби, запаморочення, втрата рівноваги або координації; раптовий, сильний або тривалий головний біль без відомої причини; втрата свідомості або запаморочення з судомами або без судом.	Інсульт
набухання та легке синіння шкіри ніг або рук; сильний біль у животі (гострий живіт).	Кров'яні згустки, які блокують інші судини кровообігу

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоемболія). Хоча ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовanych у нозі або на ступні, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.
Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути вищим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається вищим у порівнянні з ситуацією, коли комбіновані гормональні контрацептиви не застосовуються.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату NuvaRing, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболії та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату NuvaRing, є низьким.

У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
У період року у близько 6 до 12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять норелгестромін або етоногестрел, такі як вагінальна терапевтична система NuvaRing, утворюються кров'яні згустки.
Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

	Ризик утворення кров'яних згустків протягом року
Жінки, які не застосовують комбіновані гормональні таблетки/пластери/вагінальні системи та не вагітні	Близько 2 з 10 000 жінок
Жінки, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат	Близько 5-7 з 10 000 жінок
Жінки, які застосовують вагінальну терапевтичну систему NuvaRing	Близько 6-12 з 10 000 жінок

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням вагінальної терапевтичної системи NuvaRing, є низьким, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик.

Ризик є вищим:

якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
якщо у кого-небудь з близьких родичів пацієнта виявлено наявність кров'яних згустків у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно припинити застосування препарату NuvaRing на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату NuvaRing, необхідно запитати у лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
із віком (особливо понад 35 років);
якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, які існують у пацієнта.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнта існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів існує у пацієнта, навіть якщо не впевнені. Лікар може вирішити припинити застосування препарату NuvaRing.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів змінився під час застосування препарату NuvaRing, наприклад, якщо у кого-небудь з близьких родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Подібно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням вагінальної терапевтичної системи NuvaRing, є дуже низьким, але може збільшитися:

із віком (після 35 років);
якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептива, такого як вагінальна терапевтична система NuvaRing, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
якщо пацієнтка має надвагу;
якщо пацієнтка має високе артеріальне кров'яне тисняча;
якщо у кого-небудь з близьких родичів пацієнта виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
якщо у пацієнта або у кого-небудь з її близьких родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує кілька з перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо серйозним, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще вищим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів змінився під час застосування вагінальної терапевтичної системи NuvaRing, наприклад, якщо пацієнтка почала палити, у кого-небудь з близьких родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Пухлини

Нижче перелічена інформація отримана на основі досліджень з застосуванням комбінованих пероральних контрацептивів і може стосуватися також препарату NuvaRing. Інформація про вагінальне застосування гормональних контрацептивів (як у випадку з препаратом NuvaRing) не доступна.
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, виявлено трохи частіше виникнення раку молочної залози, хоча не відомо, чи це пов'язано з застосовуваними препаратами. Можливо, у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, пухлини виявляються частіше, оскільки ці жінки більш часто проходять медичні огляди. Збільшена частота виникнення раку молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих контрацептивів.
Регулярний огляд молочної залози є дуже важливим. У разі виявлення будь-якої пухлини необхідно звернутися до лікаря. Також необхідно повідомити лікаря, якщо у кого-небудь з близьких родичів виник або існує рак молочної залози (див. пункт 2.2 «Попередження та обережність»).
У рідких випадках у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, виникають доброякісні пухлини печінки, а дуже рідко також злоякісні пухлини. У разі виникнення нетипових, сильних болів у животі необхідно звернутися до лікаря.
Існують повідомлення про те, що у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, рідше виникає рак ендометрію (рак слизової оболонки матки) і рак яєчників. Можливо, це стосується також препарату NuvaRing, але це не підтверджено.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат NuvaRing, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникли зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

2.3 Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо безпеки застосування та ефективності препарату NuvaRing у підлітків у віці молодше 18 років.

2.4 Препарат NuvaRing та інші препарати

Необхідно завжди повідомляти лікаря про препарати або зілля, які зараз застосовуються пацієнткою. Також необхідно повідомити іншого лікаря або лікаря-стоматолога, який призначає інші препарати (або фармацевта), про застосування препарату NuvaRing. Вони можуть повідомити про необхідність застосування додаткового методу контрацепції (наприклад, презерватива для чоловіків), а якщо так, то як довго, а також чи необхідно змінити застосування іншого препарату.
Деякі препарати

можуть вплинути на концентрацію препарату NuvaRing у крові;
можуть знизити його контрацептивну ефективність;
можуть викликати непередбачуване крововиливи.

Це стосується препаратів, які застосовуються для лікування:

епілепсії (наприклад, прімідону, фенітойну, барбітуратів, карбамазепіну, окскарбазепіну, топірамату, фелбамату);
туберкульозу (наприклад, рифампіцину);
інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавіру, нельфінавіру, невірапіну, ефавірензу);
інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, босепревіру, телапревіру);
інших інфекційних хвороб (наприклад, грізеофульвіну);
високого артеріального кров'яного тиснячі в судинах легенів (босентану);
депресивних станів (зілля діуравіку).

Якщо пацієнтка приймає препарати або зілля, які можуть знижувати ефективність препарату NuvaRing, необхідно застосовувати також механічний метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків). Через те, що вплив іншого препарату на NuvaRing може тривати до 28 днів після припинення застосування препарату, необхідно застосовувати додатковий механічний метод контрацепції протягом цього часу.

Увага: препарату NuvaRing не слід застосовувати з діафрагмою, каптуром шийки матки або жіночий презерватив.

Препарат NuvaRing може вплинути на дію інших препаратів, таких як:

препарати, які містять циклоспорин;
противідгуковий препарат - ламотриджин (це може привести до збільшення частоти виникнення судом).

Якщо у пацієнта існує інфекція вірусом гепатиту С і пацієнтка приймає препарати, які містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір, не слід застосовувати вагінальну терапевтичну систему NuvaRing, оскільки це може привести до збільшення показників функції печінки в лабораторних аналізах крові (збільшення активності ферменту печінки АЛТ).
Перед початком застосування цих препаратів лікар призначить інший тип контрацепції.
Застосування вагінальної терапевтичної системи NuvaRing можна відновити приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. пункт 2.1 «Коли не застосовувати препарат NuvaRing».
Перед прийняттям будь-якого препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату NuvaRing можна одночасно застосовувати тампони. Необхідно вставити препарат NuvaRing перед застосуванням тампону. Необхідно бути обережним під час видалення тампону, щоб випадково не видалити препарат NuvaRing. У разі випадкового видалення достатньо систему терапевтичну вагінальну промити холодною або теплою водою та якнайшвидше вставити назад.
Ушкодження системи терапевтичної вагінальної відбулося під час застосування вагінальних препаратів, таких як засоби для зволоження або лікування інфекцій (див. пункт 3.4 «Порядок дій у разі ушкодження системи терапевтичної вагінальної»). Застосування засобів для знищення сперми або вагінальних препаратів проти грибкових інфекцій не знижує контрацептивну ефективність препарату NuvaRing.

Діагностичні дослідження

У разі проведення лабораторних аналізів крові або сечі необхідно повідомити осіб, які проводять дослідження, про застосування препарату NuvaRing, оскільки застосування системи терапевтичної вагінальної може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень.

2.5 Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат NuvaRing під час вагітності або якщо існує підозра, що жінка вагітна. Якщо під час застосування препарату NuvaRing пацієнтка завагітніла, необхідно видалити систему терапевтичну вагінальну та звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка хоче припинити застосування препарату NuvaRing, оскільки хоче завагітніти, необхідно ознайомитися з вмістом пункту 3.5 «Порядок дій, якщо пацієнтка хоче припинити застосування препарату NuvaRing».
Не рекомендується застосування препарату NuvaRing під час годування грудьми. Якщо пацієнтка хоче застосовувати препарат NuvaRing під час годування грудьми, необхідно попередньо проконсультуватися з лікарем.

2.6 Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат NuvaRing не впливає на здатність керування транспортними засобами чи обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат NuvaRing

Препарат NuvaRing можна вставити та видалити самостійно. Лікар пояснить, коли можна почати застосування препарату. Система терапевтична вагінальна NuvaRing повинна бути вставлена у відповідний день циклу (див. пункт 3.3 «Коли вставити перший систем терапевтичний вагінальний NuvaRing») та залишена на 3 тижні поспіль. Необхідно регулярно перевіряти, чи система терапевтична вагінальна NuvaRing знаходиться у вагіні (наприклад, перед та після статевого контакту), щоб бути впевненим у контрацептивній дії. Після закінчення трьох тижнів необхідно видалити препарат NuvaRing та зробити тиждневу перерву. Зазвичай під час перерви у застосуванні препарату виникає крововиливи. Не слід застосовувати деякі методи механічної контрацепції для жінок, такі як діафрагма, каптур шийки матки або жіночий презерватив, під час застосування препарату NuvaRing. Не слід застосовувати цих методів механічної контрацепції як додатковий метод контрацепції, оскільки препарат NuvaRing може ускладнити правильне застосування та розміщення кільця шийки матки, каптура шийки матки або жіночий презерватив. Можна застосовувати презерватив для чоловіків як додатковий метод механічної контрацепції.

3.1 Вставлення та видалення препарату NuvaRing

1. Перед вставленням системи необхідно перевірити термін придатності (див. пункт 5 «Як зберігати препарат NuvaRing»).
2. Перед вставленням або видаленням системи необхідно вимити руки.
3. Необхідно вибрати найбільш зручну позицію для вставлення, наприклад, стоячи з однією ногою, піднятою, сидячи на корточках або лежачи.
4. Необхідно вийняти систему NuvaRing з пакету.
5. Тримаючи систему великим та вказівним пальцями, необхідно стиснути її та вставити у вагіну (див. малюнки 1-4). Альтернативно систему можна вставити за допомогою аплікатора NuvaRing (не доданий до упаковки препарату NuvaRing). Аплікатор NuvaRing може не бути доступний у всіх країнах. Правильна позиція системи терапевтичної вагінальної NuvaRing така, що її не відчувається. Якщо система заважає, необхідно деликатно змінити положення системи NuvaRing (наприклад, поштовхнути систему легенько у глибину вагіни) до моменту, коли пацієнтка почувається зручно. Положення системи у вагіні не має значення для її контрацептивної дії.
6. Після закінчення трьох тижнів необхідно видалити систему з вагіни. Це можна зробити, зачепивши вказівним пальцем за край системи або взявши її вказівним та середнім пальцями та потягнувши її (малюнок 5). У разі, якщо пацієнтка знаходить систему у вагіні, але не може її видалити, необхідно звернутися до лікаря.
7. Видалити систему разом з іншими побутовими відходами, найкраще у закритому пакеті, у якому вона знаходилася спочатку. Не слід викидати препарат NuvaRing у туалет.

Як вставити систему терапевтичну вагінальну NuvaRing:

Рука, яка тримає круглий, еластичний кільце NuvaRing, вийнятий з упаковки

Малюнок 1
Вийняти систему з пакету

Рука, яка стискає еластичне кільце NuvaRing, легенько зігнуте

Малюнок 2
Стиснути систему

Жінка у трьох позиціях: на корточках на підвищенні, сидячи з піднятими колінами та лежачи з розложеними ногами

Малюнок 3
Вибрати найбільш зручну позицію

Схематичне зображення вагіни з вставленим NuvaRing у трьох етапах, з розчуленими статевими губами

Малюнок 4A
Малюнок 4B
Малюнок 4C
Вставити систему у вагіну однією рукою (малюнок 4A), у разі необхідності другою рукою розчулити статеві губи. Помістити її всередині вагіни так, щоб вона не заважала (малюнок 4B). Залишити систему у вагіні протягом 3 тижнів (малюнок 4C).

Рука, яка видаляє NuvaRing з вагіни, з позначеним вказівним пальцем, зачепленим за край кільця

Малюнок 5
Видалити систему з вагіни, зачепивши вказівним пальцем за край системи або взявши її вказівним та середнім пальцями та потягнувши її.

3.2 Три тижні застосування, тиждень перерви

1. Система повинна знаходитися у вагіні протягом трьох тижнів без перерви, починаючи з дня вставлення.
2. Після закінчення трьох тижнів необхідно її видалити, того самого дня тижня, у який вона була вставлена, та приблизно о тієї самої години. Наприклад, якщо система NuvaRing була вставлена у середу о 22:00, її необхідно видалити також у середу через 3 тижні, о 22:00.
3. Після видалення системи необхідно зробити тиждневу перерву. У цей час може виникнути крововиливи. Зазвичай воно починається через 2-3 дні після видалення.
4. Нову систему необхідно вставити точно через тиждень перерви (того самого дня тижня, як зазвичай, та приблизно о тієї самої години), навіть якщо крововиливи ще тривають. У разі запізнення з вставленням нової системи на більше ніж 3 години, її контрацептивна ефективність може бути знижена. У такому випадку необхідно слідувати рекомендаціям, переліченим у пункті 3.4 «Порядок дій, якщо після тиждневої перерви пацієнтка забула вставити нову систему терапевтичну вагінальну».

Якщо застосовувати препарат NuvaRing згідно з вищезазначеними рекомендаціями, наступні крововиливи будуть виникати кожному місяцю приблизно у ті самі дні тижня.

3.3 Коли вставити перший систем терапевтичний вагінальний NuvaRing

У попередньому циклі не застосовувавсягормональний контрацептивВставити систему NuvaRing у перший день природного циклу (тобто у перший день місячних). Препарат NuvaRing діє з моменту вставлення. Не існує необхідності застосування додаткових методів контрацепції. Також можна почати застосування препарату NuvaRing між 2-м та 5-м днем місячних, але у такому випадку протягом перших 7 днів застосування препарату NuvaRing необхідно застосувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків).
У попередньому місяці пацієнтка застосовувалакомбіновані гормональні контрацептиви у вигляді таблетокНеобхідно почати застосування препарату NuvaRing не пізніше дня, який слідує за перервою у прийманні поточного препарату. Якщо поточний препарат має таблетки, які не містять активних речовин, необхідно почати застосування препарату NuvaRing не пізніше дня, який слідує за прийманням останньої таблетки, яка не містить активних речовин. У разі сумнівів, яка це таблетка, необхідно запитати у лікаря або фармацевта. Не слід продовжувати перерву у застосуванні поточних таблеток понад рекомендований період. Якщо раніше пацієнтка застосовувала свої таблетки регулярно та впевнена, що не вагітна, вона може закінчити приймання таблеток у будь-який день та негайно почати застосування препарату NuvaRing.
У попередньому місяці пацієнтка застосовуваласистему трансдермальну(пластер)Необхідно почати застосування препарату NuvaRing не пізніше дня, який слідує за перервою у застосуванні системи трансдермальної. Не слід продовжувати перерву у застосуванні системи трансдермальної понад рекомендований період. Якщо раніше пацієнтка застосовувала систему трансдермальну регулярно та впевнена, що не вагітна, вона може закінчити застосування системи трансдермальної у будь-який день та негайно почати застосування препарату NuvaRing.
У попередньому місяці пацієнтка застосовуваламіні-таблицю(контрацепцію, яка міститьтільки прогестаген)Можна припинити застосування міні-таблиці у будь-який день та наступного дня о тієї самої години, о якій приймалася міні-таблиця, почати застосування препарату NuvaRing. Протягом перших 7 днів застосування препарату NuvaRing необхідно застосувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків).
У попередньому місяці пацієнтка застосовувалаін'єкції або імплант, або систему терапевтичну внутрішньо маткову, яка виділяє прогестаген [ВМС]Необхідно почати застосування препарату NuvaRing у день наступної запланованої ін'єкції або у день видалення імпланта або системи терапевтичної внутрішньо маткової, яка виділяє прогестаген. Протягом перших 7 днів застосування препарату NuvaRing необхідно застосувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків).
Після пологівПісля пологів лікар може порекомендувати застосування препарату NuvaRing тільки після виникнення першої місячних. Іноді можна почати застосування препарату NuvaRing раніше; лікар порекомендує, коли. У разі годування грудьми та бажання застосування препарату NuvaRing необхідно попередньо обговорити це з лікарем.
Після викидняЗа рекомендаціями лікаря.

3.4 Що робити, якщо…

Порядок дій у разі випадкового видалення системи з вагіни

Система терапевтична вагінальна NuvaRing може випадково вийти з вагіни, наприклад, якщо вона була вставлена неправильно, під час видалення тампону, під час статевого контакту, у разі запору або видалення матки. Тому необхідно регулярно перевіряти, чи система знаходиться у вагіні (наприклад, перед та після статевого контакту).

3.5 Проведення, коли пацієнтка хоче припинити застосування препарату NuvaRing

Можна припинити застосування препарату NuvaRing в будь-який момент.
Якщо пацієнтка не хоче вагітності, необхідно запитати лікаря про інші методи антикonceпції.
Якщо пацієнтка відмовляється від застосування препарату NuvaRing, оскільки хоче вагітності, вона повинна чекати до першої місячних кровотечі та тільки після неї почати спроби вагітності. Це допоможе визначити дату пологів.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лік, терапевтична система вагінальна NuvaRing може викликати побічні дії, хоча не в усіх вони виникнуть. Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо серйозні та незниклі або зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням препарату NuvaRing, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні антикonceптивні засоби, існує підвищене ризик виникнення тромбів у венах (венозна тромбоемболія) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з застосуванням комбінованих гормональних антикonceптивних засобів, необхідно ознайомитися з пунктом 2. „Важливі відомості перед застосуванням препарату NuvaRing”.
Якщо виникає алергічна реакція (гіпертензія) на будь-який з компонентів препарату NuvaRing, це може проявлятися як (частота невідома): ангіоневротичний набряк та (або) анафілактична реакція [набряк обличчя, губ, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням] або виникнення кропив'янки з утрудненим диханням. У цих випадках необхідно видалити препарат NuvaRing та негайно звернутися до лікаря (див. також пункт 2.2 „Попередження та застереження”).

Жінки, які застосовують препарат NuvaRing, повідомляли про наступні побічні дії:

Часто:можуть виникати не частіше ніж у 1 жінки з 10

болі в животі, нудота (нудота)
інфекції вагіни, викликані дріжджами (наприклад, „плесень”); дискомфорт, викликаний присутністю системи у вагіні; свербіж геніталій; виділення
головні болі або мігренеподібні болі голови; депресивний настрій; зниження статевого потягу
болі в грудях; біль у тазу; болючі місячні кровотечі
акне
збільшення маси тіла
випадання системи

Не дуже часто: можуть виникати не частіше ніж у 1 жінки з 100

розлади зору; головокружіння
вздування; блювота, діарея або запор
чуття втоми, погане самопочуття або збудження; зміни настрою; раптові зміни настрою
набряки
інфекції сечового міхура або сечових шляхів
проблеми або біль під час сечовипускання; тиск на сечовий міхур або потреба сечовипускання; часте сечовипускання
дискомфорт під час статевого контакту, включаючи біль, кровотечі, незручності, пов'язані з присутністю системи, відчуті чоловіком
збільшення артеріального тиску
збільшення апетиту
болі в спині; судоми м'язів; біль у нижніх або верхніх кінцівках
зниження чутливості шкіри
болі або збільшення грудей; фіброцистозна захворювання грудей (кісти, які можуть викликати набухання або біль у грудях)
вагініт; поліпи шийки матки; евверсія зовнішнього отвору шийки матки
зміни в місячних кровотечах (наприклад, обфітні, тривалі, нерегулярні або повна відсутність місячних кровотечі); дискомфорт у тазу; передменструальний синдром; схудження матки
інфекції вагіни (грибкові або бактеріальні); відчуття паління, неприємний запах, біль, дискомфорт чи сухість вагіни або зовнішніх статевих органів
випадання волосся, висип, свербіж, висипка або приливи
кропив'янка

Рідко: можуть виникати не частіше ніж у 1 жінки з 1000

шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад: у ногах або ступнях (наприклад, тромбоз глибоких вен) у легенях (наприклад, легенева емболія) інфаркт міокарда інсульт транзиторна церебральна ішемія або транзиторний ішемічний напад, відомий як „міні-інсульт” тромби у печінці, шлунку та кишечнику, нирках або оці

Ймовірність виникнення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки існують будь-які інші чинники, які збільшують цей ризик (див. „Пункт 2” для отримання додаткової інформації про чинники, які збільшують ризик виникнення тромбів та симптоми їх виникнення).

виділення з грудей

Невідома:частота не може бути встановлена на основі доступних даних

хлоазма (плями жовто-коричневого кольору на шкірі, особливо на обличчі)
дискомфорт пеніса партнера (наприклад, подразнення, висип, свербіж)
неможливість видалення терапевтичної системи вагінальної без допомоги лікаря (наприклад, через прикріплення терапевтичної системи вагінальної до стінки вагіни)
пошкодження стінки вагіни, пов'язане з пошкодженням терапевтичної системи вагінальної

У жінок, які застосовують комбіновані гормональні антикonceптивні засоби, виникав рак грудей та пухлини печінки. Для отримання детальної інформації див. пункт 2.2 „Попередження та застереження” - Пухлини.
Дуже рідко препарат NuvaRing може пошкодитися. Для отримання додаткової інформації див. пункт 3.4 „Проведення у разі пошкодження терапевтичної системи вагінальної”.

Звітування про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів, Міністерства охорони здоров'я, вул. Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Звітуючи про побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат NuvaRing

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Необхідно звернутися до лікаря у разі встановлення факту впливу гормонів, які містяться в препараті NuvaRing, на дитину.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати препарат NuvaRing після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказано на паковці та на сашетці.
Не застосовувати препарат NuvaRing, якщо було помічено його забарвлення або якщо є ознаки псування.
Використану терапевтичну систему вагінальну необхідно видалити до звичайного домашнього контейнера для відходів, найкраще в закритій сашетці. Препарат NuvaRing не слід викидати до туалету. Як і інші ліки, непотрібний або просрочений препарат не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке проведення допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат NuvaRing

Активними речовинами препарату є: етоногестрел (11,7 мг) та етінілестрадіол (2,7 мг)
Інші складові частини препарату: полі(етилен-оцтовий вініл), 28% та 9% оцтового вінілу (вид пластику, який не розчиняється в організмі) та стеарин магнію.

Етоногестрел та етінілестрадіол виділяються з терапевтичної системи вагінальної в кількості 0,120 мг/добу та 0,015 мг/добу протягом 3 тижнів.

Як виглядає препарат NuvaRing та що містить упаковка

Препарат NuvaRing являє собою еластичний, прозорий, безбарвний або майже безбарвний кільцевий елемент діаметром 54 мм.
Кожна терапевтична система вагінальна упакована в окрему фольгову сашетку. Сашетку можна відкрити та знову закрити. Сашетки розміщені в картонній коробці разом з інструкцією. Упаковка містить 1 або 3 терапевтичні системи вагінальні.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Португалії, країні експорту:

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.
вул. Александра Еркулану, 50 - 9 поверх
1250-011 Лісабон
Португалія

Виробник:

N.V. Organon
вул. Клоостерстрат, 6
5349 AB Осс
Нідерланди

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. з о.о.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Сервіси сп. к.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту:3694981
3695087
Номер дозволу на паралельний імпорт:333/24

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони та в Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступною назвою:

NuvaRing
0,120 мг/ 0,015 мг/ 24 год, терапевтична система вагінальна
Австрія, Бельгія, Болгарія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Румунія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія).

Дата затвердження інструкції:

[Інформація про зареєстрований товарний знак]

Інструкція, додана до упаковки: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на упаковці безпосередньо в іноземній мові. NuvaRing, (0,120 мг + 0,015 мг)/24 год, терапевтична система вагінальна

Етоногестрел + Етінілестрадіол

Важливі відомості про комбіновані антикonceптивні засоби

Якщо вони застосовуються правильно, вони являють собою одну з найбільш надійних, оборотних методів антикonceпції.
Вони трохи збільшують ризик виникнення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Необхідно бути обережним та проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми тромбів (див. пункт 2.2 „Попередження та застереження” - ТРОМБИ).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливі відомості для пацієнтки.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено лише для конкретної особи. Не варто передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншим.
Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат NuvaRing і в якому випадку його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату NuvaRing
3. Як застосовувати препарат NuvaRing
4. Можливі побічні дії
5. Як зберігати препарат NuvaRing та Аплікатор NuvaRing
6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат NuvaRing і в якому випадку його застосовують

Препарат NuvaRing являє собою антикonceптивний засіб у вигляді терапевтичної системи вагінальної, який запобігає вагітності. Кожна терапевтична система вагінальна містить невелику кількість двох жіночих статевих гормонів – етоногестрелу та етінілестрадіолу. Ці гормони повільно виділяються з системи у кровотік. Через невелику дозу виділення гормонів препарат NuvaRing належить до антикonceптивних засобів з низькою гормональною активністю. Оскільки препарат NuvaRing виділяє два різних гормони, він також належить до комбінованих антикonceптивних засобів.
Препарат NuvaRing діє так само, як таблетка, яка містить комбінований антикonceптивний засіб (комбінована таблетка), на відміну від таблетки, яку необхідно приймати щоденно, препарат NuvaRing застосовується протягом 3 тижнів поспіль. Препарат NuvaRing виділяє два жіночі статеві гормони, які гальмують виділення яєць з яєчників. Оскільки яєць не виділяється, пацієнтка не може вагітніти.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату NuvaRing

Загальні відомості

Перед початком застосування препарату NuvaRing необхідно ознайомитися з інформацією про тромби (тромбоз) у пункті 2. Це особливо важливо, щоб ознайомитися з симптомами виникнення тромбів (див. пункт 2.2 „Попередження та застереження” - ТРОМБИ).
У цій інструкції описані ситуації, у яких необхідно припинити застосування препарату NuvaRing або у яких його ефективність може бути знижена. У цих ситуаціях необхідно утримуватися від статевих стосунків або застосувати додатковий метод антикonceпції, інший ніж гормональний, такий як презерватив для чоловіків або інший механічний засіб. Не вартозастосовувати методи, засновані на календарі або вимірюванні температури тіла. Вони можуть бути неефективними, оскільки препарат NuvaRing впливає на зміни температури тіла та консистенції шийної слизі протягом місяця.

Препарат NuvaRing, як і інші гормональні антикonceптивні засоби, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) чи інших захворювань, які передаються статевим шляхом.

2.1 Коли не застосовувати препарат NuvaRing

Не варто застосовувати препарат NuvaRing, якщо у пацієнтки є будь-який з наведених нижче станів. Якщо у пацієнтки є будь-який з наведених нижче станів, вона повинна повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб антикonceпції буде більш підходящим.

якщо у пацієнтки зараз є (або раніше був) тромб у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (легенева емболія) або в інших органах,
якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів,
якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2.2. „ТРОМБИ”);
якщо пацієнтка мала інфаркт міокарда або інсульт,
якщо пацієнтка страждає (або страждала раніше) на стенокардію (захворювання, яке викликає сильний біль у грудній клітці, який може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну церебральну ішемію (транзиторні симптоми інсульту),
якщо пацієнтка страждає на будь-яке з наведених нижче захворювань, які можуть збільшити ризик виникнення тромбу в артерії:
важкий цукровий діабет з ушкодженням судин
дуже високий артеріальний тиск
дуже високий рівень жиру у крові (холестерину або тригліцеридів)
хвороба, яка називається гіпергомоцистеїнемією
якщо у пацієнтки є (або був раніше) такий тип мігрені, як „мігрень з аурою”,
якщо у пацієнтки є зараз або був раніше запалення підшлункової залози, пов'язане з високим рівнем жиру у крові,
якщо у пацієнтки є зараз або був раніше важке захворювання печінки, а функція печінки не повернулася до норми,
якщо у пацієнтки є зараз або був раніше доброякісна або злоякісна пухлина печінки,
якщо у пацієнтки є зараз або був раніше рак грудей або статевих органів чи є підозра на ці пухлини,
якщо у пацієнтки є кровотечі з генітальних шляхів невідомої причини,
якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або етоногестрел чи будь-який інший складник цього препарату (перелічений у пункті 6).

Якщо будь-який з наведених нижче симптомів виник вперше під час застосування препарату NuvaRing, необхідно негайно видалити систему з вагіни та проконсультуватися з лікарем і під час цього часу застосувати негормональний метод антикonceпції.
Якщо у пацієнтки є інфекція вірусом гепатиту С та вона приймає ліки, які містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір та дасабувір або глекапревір, пібрентасвір, не варто застосовувати систему терапевтичної вагінальної NuvaRing (див. також пункт 2.4 „Препарат NuvaRing та інші ліки”).

2.2 Попередження та застереження

Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми виникнення тромбів, які можуть вказувати на те, що у неї є тромби у ногах (тромбоз глибоких вен), тромби у легенях (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче пункт 2.2 „Попередження та застереження” - ТРОМБИ). Для отримання опису симптомів наведених серйозних побічних дій див. „Як розпізнати виникнення тромбів”.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який з наведених нижче станів.

якщо рак грудей є зараз або був раніше у близьких родичів;
якщо пацієнтка має епілепсію (див. пункт 2.4 „Препарат NuvaRing та інші ліки”);
якщо пацієнтка має захворювання печінки (наприклад, жовтяниця) або захворювання жовчного міхура (наприклад, кам'яна хвороба);
якщо пацієнтка має захворювання Крона або виразкове запалення товстої кишки (хронічні запальні захворювання кишечника);
якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, яке впливає на природний захист організму);
якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин);
якщо у пацієнтки є підвищений рівень жиру у крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. нижче - ТРОМБИ);
якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона знаходиться у групі підвищеного ризику виникнення тромбів. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна почати застосування препарату NuvaRing після пологів;
якщо пацієнтка має запалення вен під шкірою (тромботичний флебіт);
якщо пацієнтка має варикоз;
якщо пацієнтка має захворювання, які виникли вперше або погіршилися під час вагітності або попереднього застосування гормональних препаратів (наприклад, втрату слуху, порфірію [захворювання крові], герпес вагітних [пухирчаста висипка на шкірі під час вагітності] або хорею Сіденгама [захворювання нервової системи, яке характеризується неконтрольованими, сильними рухами тіла];
необхідно звернутися до лікаря негайно у разі виникнення симптомів ангіоневротичного набряку, таких як набряк обличчя, губ, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або виникнення кропив'янки з утрудненим диханням. Ліки, які містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку;
якщо у пацієнтки є меласма зараз або була раніше (плями жовто-коричневого кольору, так звані „плями вагітності”, особливо на обличчі). У разі їх виникнення необхідно уникати надмірного опромінення та ультрафіолетового випромінювання;
якщо пацієнтка має порушення, які ускладнюють застосування препарату NuvaRing, наприклад, часті запори, виступання шийки матки або біль під час статевого контакту;
якщо у пацієнтки є раптова, часта потреба сечовипускання з відчуттям печіння та (або) болю, а також якщо пацієнтка не може локалізувати систему терапевтичної вагінальної у вагіні. Вище наведені симптоми можуть вказувати на випадкове розміщення системи терапевтичної вагінальної NuvaRing у сечовому міхурі.

ТРОМБИ

Застосування комбінованих гормональних антикonceптивних засобів, таких як система терапевтичної вагінальної NuvaRing, пов'язане з підвищенням ризику виникнення тромбів у венах, у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні антикonceптивні засоби.
У рідких випадках тромб у вені може заблокувати судину кровообігу та викликати серйозні порушення.

ТРОМБИ можуть виникнути:

у венах (називаються нижче „венозна тромбоз” або „венозна тромбоемболія”);
в артеріях (називаються нижче „артеріальна тромбоз” або „артеріальна тромбоемболія”).

Не завжди відбувається повний повернення до норми після перенесеного тромбу. У рідких випадках наслідки тромбу можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів, викликаних застосуванням препарату NuvaRing, є низьким.

Як розпізнати виникнення тромбів

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з наведених нижче симптомів.
Чи пацієнтка відчуває будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

набряк ноги або набряк вздовж вени на ногах або на ступнях, особливо якщо це супроводжується:
болі або чутливістю у ногах, які можуть відчуватися тільки при стоянні або ходьбі;
збільшенням температури у зміненій хворобою ногі;
зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю; Венозна тромбоз
раптовий напад невиправданого задухи або прискореного дихання;
раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може бути супроводжуваний виділенням крові з легенів;
гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
тяжкі головокружіння або безсенсорність;
прискорене або нерегулярне серцебиття;
сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, необхідно звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або
задуха, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як інфекція дихальної системи (наприклад, простуда).
Тромб у легенях
Симптоми з'являються найчастіше в одному оці:

раптова втрата зору або
безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрату зору; Тромб у судинах сітківки (тромб у оці)


біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття тиску, важкості; відчуття стискання або повноти у грудній клітці, руці або нижче грудіни; відчуття повноти, нудоти або задухи; відчуття дискомфорту у нижній частині тіла, яке променює до спини, щоки, горло, руку та живіт; потіння, нудота, блювота або головокружіння; екстремальне слабкість, безсенсорність або задуха; прискорене або нерегулярне серцебиття;	Інфаркт міокарда
раптове слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з однієї сторони тіла; раптове сплутування, порушення мови або розуміння; раптові порушення зору в одному або обох очах; раптові порушення ходьби, головокружіння, втрата рівноваги або координації; раптовий, сильний або тривалий біль голови без відомої причини; втрата свідомості або оmdelenie з судомами або без судом.	Інсульт
набряк та легка синюшність шкіри ніг або рук; сильний біль у животі (гострий біль).	Тромби у інших судинах кровообігу

ТРОМБИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо у вені виникне тромб?

Застосування комбінованих гормональних антикonceптивних засобів є пов'язане з підвищенням ризику виникнення тромбів у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні дії зустрічаються рідко. Найчастіше вони зустрічаються у перший рік застосування комбінованих гормональних антикonceптивних засобів.
Якщо тромби утворюються у венах, розташовanych у ногах або на ступнях, це може привести до розвитку венозної тромбозу.
Якщо тромб переміститься з ноги та осідає в легенях, це може викликати легеневу емболію.
У дуже рідких випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромб у судинах сітківки).

Коли існує найвищий ризик виникнення тромбів у вені?

Ризик утворення тромбів у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних антикonceптивних засобів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних антикonceптивних засобів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні антикonceптивні засоби.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату NuvaRing, ризик виникнення тромбів повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик виникнення тромбів?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболії та типу застосовуваного комбінованого гормонального антикonceптивного засобу.
Загальний ризик виникнення тромбів у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату NuvaRing, є низьким.

У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні антикonceптивні засоби та не вагітні, можуть виникнути тромби.
У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні антикonceптивні засоби, які містять левоноргестрел, норетистерон або норегестимат, можуть виникнути тромби.
У період року у близько 6-12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні антикonceптивні засоби, які містять норелгестромін або етоногестрел, такі як система терапевтичної вагінальної NuvaRing, можуть виникнути тромби.
Ризик виникнення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. „Чинники, які підвищують ризик виникнення тромбів”, нижче).

Ризик виникнення тромбів протягом року

Жінки, які не застосовуютькомбіновані гормональні
таблетки/пластери/системи вагінальної та не вагітні
Близько 2 з 10 000 жінок
Жінки, які застосовують комбіновані гормональні антикonceптивні таблетки
завірені левоноргестрел, норетистерон або норегестимат
Близько 5-7 з 10 000 жінок
Жінки, які застосовують систему терапевтичної вагінальної
NuvaRing
Близько 6-12 з 10 000 жінок

Чинники, які підвищують ризик виникнення тромбів у венах

Ризик виникнення тромбів, пов'язаний з застосуванням системи терапевтичної вагінальної NuvaRing, є низьким, однак деякі чинники можуть підвищувати цей ризик.

Ризик є більшим:

якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (BMI) вище 30 кг/м);
якщо у когось з близьких родичів пацієнтки був виявлений тромб у ногах, легенях або в інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання чи має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно припинити застосування препарату NuvaRing на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату NuvaRing, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
із віком (особливо старше 35 років);
якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик виникнення тромбів підвищується із збільшенням кількості чинників ризику, які існують у пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик виникнення тромбів, особливо якщо у пацієнтки є інший чинник ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з наведених чинників існує у пацієнтки, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату NuvaRing.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з наведених вище станів змінився під час застосування препарату NuvaRing, наприклад, якщо у когось з близьких родичів був виявлений тромб без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії виникне тромб?

Аналогічно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.