Нуварінг

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

NuvaRing, (0,120 мг + 0,015 мг)/24 год, вагінальна терапевтична система
Етоногестрел + Етінілестрадіол

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони є однією з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не варто його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат NuvaRing і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату NuvaRing
• 3. Як застосовувати препарат NuvaRing
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат NuvaRing
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат NuvaRing і для чого він призначений

NuvaRing є контрацептивним засобом у вигляді вагінальної терапевтичної системи, яка запобігає вагітності. Кожна терапевтична система містить невелику кількість двох жіночих статевих гормонів – етоногестрелу та етінілестрадіолу. Гормони повільно вивільняються із системи до кровотоку. Через невелику дозу вивільняються гормони, NuvaRing належить до контрацептивів з низькою гормональною дозою. Оскільки NuvaRing вивільняє два різні гормони, він також є так званим комбінованим контрацептивом.
NuvaRing діє так само, як таблетка, що містить комбінований контрацептив (комбінована таблетка), на відміну від таблетки, яку потрібно приймати щоденно, NuvaRing застосовується протягом 3 тижнів поспіль. NuvaRing виділяє два жіночі статеві гормони, які гальмують вивільнення яйцеклітин з яєчників. Оскільки яйцеклітини не вивільняються, пацієнтка не може завагітніти.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату NuvaRing

Загальні зауваження

Перед початком прийому препарату NuvaRing потрібно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки (тромбоз) у пункті 2. Це особливо важливо, щоб ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
У цій інструкції описані ситуації, у яких потрібно припинити застосування препарату NuvaRing або його ефективність може бути знижена. У цих ситуаціях потрібно утримуватися від статевих контактів або застосувати додатковий метод контрацепції, інший ніж гормональний, такий як презерватив для чоловіків або інший механічний метод. Не вартозастосовувати методи, засновані на календарі або вимірюванні температури тіла. Вони можуть бути неефективними, оскільки NuvaRing впливає на зміни температури тіла та консистенції шийної слизи протягом місяця.

NuvaRing, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших статевих захворювань.

2.1 Коли не застосовувати препарат NuvaRing

Не варто застосовувати препарат NuvaRing, якщо в пацієнта є будь-який з перелічених нижче станів. Якщо в пацієнта є будь-який з перелічених нижче станів, пацієнтка повинна повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо в пацієнта зараз є (або коли-небудь був) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах,
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл,
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»),
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт,
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці, який може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту),
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яку з нижче перелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин
• дуже високе артеріальне кров'яне тисняча
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів)
• хворобу, яку називають гіпергомоцистеїномією
• якщо в пацієнта є (або був у минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»,
• якщо в пацієнта є зараз або був у минулому панкреатит, пов'язаний з високим рівнем жиру в крові,
• якщо в пацієнта є зараз або був у минулому важка хвороба печінки ,а функція печінки не повернулася до норми,
• якщо в пацієнта є зараз або був у минулому доброякісна або злоякісна пухлина печінки,
• якщо в пацієнта є зараз або був у минулому рак молочної залози або статевих органів або є підозра цих пухлин,
• якщо в пацієнта є крововиливи з статевих органів невідомої причини,
• якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або етоногестрел або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Якщо будь-який з перелічених вище симптомів виникне вперше під час застосування препарату NuvaRing, потрібно негайно видалити систему з вагіни та проконсультуватися з лікарем і в цей час застосувати негормональний метод контрацепції.
Якщо в пацієнта є інфекція вірусом гепатиту С і пацієнтка приймає препарати, що містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір, не варто застосовувати вагінальну терапевтичну систему NuvaRing (див. також пункт 2.4 «Препарат NuvaRing та інші препарати»).

2.2 Острожності та заходи обережності

Коли потрібно звернутися до лікаря?
Потрібно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що пацієнтка має кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки»). Для отримання опису перелічених важких побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення кров'яних згустків».

Потрібно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є будь-який з нижче перелічених станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату NuvaRing, також потрібно повідомити про це лікаря.

• якщо рак молочної залози є зараз або був у минулому у близьких родичів;
• якщо пацієнтка має епілепсію (див. пункт 2.4 «Препарат NuvaRing та інші препарати»);
• якщо пацієнтка має хворобу печінки (наприклад, жовтяниця) або хворобу жовчного міхура (наприклад, жовчнокам'яна хвороба);
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо в пацієнта є підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Потрібно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати приймати препарат NuvaRing після пологів;
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо пацієнтка має захворювання, які виникли вперше або загострилися під час вагітності або попереднього застосування гормональних засобів (наприклад, втата слуху, порфірія [хвороба крові], герпес вагітних [пухирчаста висипка на шкірі під час вагітності] або хорея Сіденгама [хвороба нервової системи, при якій виникають випадкові, сильні рухи тіла],
• потрібно звернутися до лікаря негайно у разі виникнення симптомів ангіоневротичного набухання, таких як набухання обличчя, язика, горла та (або) труднощі з ковтанням або виникнення кропив'янки з потенційно утрудненим диханням. Препарати, що містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набухання;
• якщо в пацієнта є меласма зараз або в минулому (пігментні плями жовтого чи коричневого кольору, так звані «плями вагітності», особливо на обличчі). У разі їх виникнення потрібно уникати надмірного сонячного світла та ультрафіолетового проміння;
• якщо пацієнтка має порушення, які ускладнюють застосування препарату NuvaRing, наприклад, часті запори, виступання шийки матки або біль під час статевого контакту;
• якщо в пацієнта є раптова, часта потреба в сечовипусканні з відчуттям печіння та (або) болю, а також якщо пацієнтка не може локалізувати терапевтичну систему в вагіні

Вище перелічені симптоми можуть вказувати на випадкове розміщення терапевтичної системи в сечовому міхурі.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як вагінальна терапевтична система NuvaRing, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків,
у порівнянні з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках кров'яний згусток може
закрити судину крові і викликати серйозні порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких
випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Потрібно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату NuvaRing, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з нижче перелічених симптомів.
Чи пацієнтка переживає будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набухання ноги або набухання вздовж вени в нозі або на ступні, особливо, якщо це супроводжується:
• болом або чутливістю в нозі, які можуть бути відчуті Венозна тромбоз

лише під час стояння або ходьби;

• підвищена температура в ураженій нозі;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, блідість, червоність, синюшність.
• раптовий напад невиправданого задишки або прискорення дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові під час кашлю;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися під час глибокого дихання;
• тяжке головокружіння або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, потрібно звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або
задишка, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як інфекція дихальної системи (наприклад, застуда).
Пульмональна емболія
Симптоми виникають найчастіше в одному оці:

• раптова втрата зору або
• безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрату зору. Венозна тромбоз сітківки (кров'яний згусток в оці)
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття тиску, важкість; Інфаркт міокарда

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовanych у нозі або на ступні, це може привести до розвитку венозної тромбозу.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (венозна тромбоз сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (тієї ж або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди є більшим у порівнянні з ситуацією, коли комбіновані гормональні контрацептиви не застосовуються.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату NuvaRing, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату NuvaRing, є малим.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не є вагітними, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норегестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 6-12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять норелгестромін або етоногестрел, такі як вагінальна терапевтична система NuvaRing, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням вагінальної терапевтичної системи NuvaRing, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик.
Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо в когось з близьких родичів пацієнта була виявлена наявність кров'яних згустків у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, потрібно буде припинити застосування препарату NuvaRing на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату NuvaRing, потрібно запитати у лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, наявних у пацієнта.
Повітряна подорож (>4 години) може тимчасово збільшувати ризик утворення кров'яних згустків,
особливо якщо в пацієнта є інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів ризику є у пацієнта,
навіть якщо не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату NuvaRing.
Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування препарату NuvaRing, наприклад, якщо в когось з близьких родичів буде виявлена венозна тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно прибуде.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням вагінальної терапевтичної системи NuvaRing, є дуже малим, однак може збільшитися:

• із віком (після 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептива, такого як вагінальна терапевтична система NuvaRing, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високе артеріальне кров'яне тисняча;
• якщо в когось з близьких родичів пацієнта був виявлений інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо в пацієнта або в когось з її близьких родичів був виявлений високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо в пацієнта є кілька перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування вагінальної терапевтичної системи NuvaRing, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, в когось з близьких родичів буде виявлена венозна тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно прибуде.

Пухлинні захворювання

Нижче перелічену інформацію отримано на основі досліджень з застосуванням комбінованих пероральних контрацептивів і можуть стосуватися також препарату NuvaRing. Інформація про вагінальне застосування гормональних контрацептивів (як у випадку з препаратом NuvaRing) не доступна.
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, було виявлено трохи частіше виникнення раку молочної залози, хоча не відомо, чи це викликано застосовуваними препаратами. Можливо, у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, пухлини виявляються частіше, оскільки ці жінки частіше проходять медичні огляди. Збільшена частота виникнення раку молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих контрацептивів.
Регулярний огляд молочної залози є дуже важливим. У разі виявлення будь-якої пухлини потрібно звернутися до лікаря. Також потрібно повідомити лікаря, якщо в когось з близьких родичів був або є рак молочної залози (див. пункт 2.2 «Острожності та заходи обережності»).
У рідких випадках у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, виникають доброякісні пухлини печінки, а дуже рідко також злоякісні пухлини. У разі виникнення нетипових, сильних болів у животі потрібно звернутися до лікаря.
Є повідомлення, що у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, рідше виникає рак ендометрію (рак слизової оболонки матки) і рак яєчників. Можливо, це стосується також препарату NuvaRing, однак це не було підтверджено.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат NuvaRing, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді приводити до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, потрібно негайно звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної поради.

2.3 Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо безпеки застосування та ефективності препарату NuvaRing у підлітків віком до 18 років.

2.4 Препарат NuvaRing та інші препарати

Потрібно завжди повідомити лікаря про препарати або зілля, які застосовуються пацієнткою зараз. Також потрібно повідомити лікаря іншої спеціальності або лікаря-стоматолога, який призначає інші препарати (або фармацевта), про застосування препарату NuvaRing. Вони можуть повідомити про необхідність застосування додаткового методу контрацепції (наприклад, презерватива для чоловіків), а якщо так, то на який період, а також чи потрібно змінити застосування іншого препарату.
Деякі препарати

• можуть впливати на концентрацію препарату NuvaRing у крові;
• можуть знизити його контрацептивну ефективність;
• можуть викликати несподіване крововиливи.

Це стосується препаратів, які застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренз);
• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, босепревір, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, грізеофульвін);
• високого артеріального кров'яного тиснячі в судинах легенів (босентан);
• депресії (зілля жовтої горлянки).

Якщо пацієнтка приймає препарати або зілля, які можуть знижувати ефективність препарату NuvaRing, потрібно застосовувати також механічний метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків). Через те, що вплив іншого препарату на NuvaRing може зберігатися до 28 днів після припинення застосування препарату, потрібно застосовувати додатковий механічний метод контрацепції протягом цього часу.
Увага: препарату NuvaRing не варто застосовувати з діафрагмою, каптурком шийки матки або жіночий презерватив.
Препарат NuvaRing може впливати на дію інших препаратів, таких як

• препарати, що містять циклоспорин
• противідгуковий препарат - ламотриджин (це може привести до збільшення частоти виникнення судом).

Якщо в пацієнта є інфекція вірусом гепатиту С і пацієнтка приймає препарати, що містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір, не варто застосовувати вагінальну терапевтичну систему NuvaRing, оскільки це може привести до підвищення показників функції печінки в лабораторних аналізах крові (підвищення активності ферменту печінки АЛТ).
Перед початком застосування цих препаратів лікар призначить інший тип контрацепції.
Застосування вагінальної терапевтичної системи NuvaRing можна відновити приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. пункт 2.1 «Коли не застосовувати препарат NuvaRing».
Перед прийняттям будь-якого препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату NuvaRing можна одночасно використовувати тампони. Потрібно вставити NuvaRing перед застосуванням тампону. Потрібно бути обережним під час видалення тампону, щоб не випадково не видалити препарат NuvaRing. У разі випадкового видалення досить промити систему холодною або теплою водою та якнайшвидше знову вставити її. Видалення системи відбувається так само, як і тампону.

Діагностичні дослідження

У разі проведення лабораторних аналізів крові або сечі потрібно повідомити осіб, які проводять дослідження, про застосування препарату NuvaRing, оскільки застосування вагінальної терапевтичної системи може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.

2.5 Вагітність та годування грудьми

Не варто застосовувати препарат NuvaRing під час вагітності або якщо існує підозра, що жінка вагітна. Якщо під час застосування препарату NuvaRing пацієнтка завагітніє, потрібно видалити терапевтичну систему з вагіни та звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка хоче припинити застосування препарату NuvaRing, оскільки хоче завагітніти, потрібно ознайомитися з вмістом пункту 3.5 «Порядок дій, якщо пацієнтка хоче припинити застосування препарату NuvaRing».
Не рекомендується застосування препарату NuvaRing під час годування грудьми. Якщо пацієнтка хоче застосовувати NuvaRing під час годування грудьми, потрібно попередньо проконсультуватися з лікарем.

2.6 Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат NuvaRing не впливає на здатність керування транспортними засобами чи управління механізмами.

3. Як застосовувати препарат NuvaRing

Препарат NuvaRing можна вставляти та видалити самостійно. Лікар пояснить, коли можна почати застосування препарату NuvaRing. Терапевтичну систему потрібно вставляти у відповідний день циклу (див. пункт 3.3 «Коли вставляти перший терапевтичний засіб NuvaRing») та залишити її на 3 тижні поспіль. Потрібно регулярно перевіряти, чи знаходиться терапевтична система в вагіні (наприклад, перед та після статевого контакту), щоб бути впевненою в контрацептивному захисті. Після закінчення трьох тижнів потрібно видалити препарат NuvaRing та зробити тиждневу перерву. Зазвичай під час перерви в застосуванні препарату виникає крововиливи з відміни.
Не варто застосовувати деякі методи механічної контрацепції для жінок, такі як діафрагма, каптурок шийки матки або жіночий презерватив, під час застосування препарату NuvaRing. Не варто застосовувати ці методи механічної контрацепції як додатковий метод контрацепції, оскільки препарат NuvaRing може ускладнювати правильне застосування та розміщення внутрішньоматкового кільця, каптурка шийки матки або жіночий презерватив. Однак можна застосовувати презерватив для чоловіків як додатковий метод механічної контрацепції.

3.1 Вставлення та видалення препарату NuvaRing

• 1. Перед вставленням системи потрібно перевірити термін придатності (див. пункт 5 «Як зберігати препарат NuvaRing»).
• 2. Перед вставленням або видаленням системи потрібно вимити руки.
• 3. Потрібно вибрати найзручнішу позицію для вставлення, наприклад, стоячи з однією піднятою ногою, сидячи в кучі або лежачи.
• 4. Потрібно вийняти NuvaRing з пакету.
• 5. Тримаючи систему великим та вказівним пальцями, потрібно стиснути її та вставити до вагіни (див. малюнки 1-4). Альтернативно систему можна вставити за допомогою аплікатора NuvaRing (не додається до упаковки препарату NuvaRing). Аплікатор NuvaRing може не бути доступний у всіх країнах. Правильна позиція NuvaRing - така, в якій її не відчувається. Якщо система заважає, потрібно делікатно змінити розміщення системи NuvaRing (наприклад, поштовхнути систему легенько вглиб вагіни) до моменту, коли пацієнтка почувствує себе зручно. Розміщення системи у вагіні не має значення для її контрацептивної дії.
• 6. Після закінчення трьох тижнів потрібно видалити систему з вагіни. Це можна зробити, зачепивши вказівним пальцем за край системи або взявши її вказівним та середнім пальцями та потягнувши її (малюнок 5). У разі, якщо пацієнтка знаходить систему у вагіні, але не може її видалити, потрібно звернутися до лікаря.
• 7. Видалити використану систему разом з іншими домашніми відходами, найкраще в закритому пакеті, в якому вона спочатку перебувала. Не варто викидати препарат NuvaRing у туалет.

Малюнок 1
Вийняти систему з пакету

Малюнок 2
Стиснути систему

Малюнок 3
Вибрати найзручнішу позицію

Малюнок 4A
Малюнок 4B
Малюнок 4C
Вставити систему до вагіни однією рукою (малюнок 4A), у разі потреби другою рукою розхоплюючи губи вагіни. Розмістити її всередині вагіни так, щоб вона не заважала (малюнок 4B). Залишити систему у вагіні на 3 тижні (малюнок 4C).

Малюнок 5
Видалити систему з вагіни, зачепившись за край пальцем або взявши її вказівним та середнім пальцями та потягнувши її.

3.2 Три тижні застосування, тиждень перерви

• 1. Система повинна перебувати у вагіні протягом трьох тижнів без перерви, починаючи з дня вставлення.
• 2. Після закінчення трьох тижнів потрібно її видалити, того ж дня тижня, у який вона була вставлена, та приблизно о тієї ж години. Наприклад, якщо NuvaRing була вставлена у середу о 22:00, потрібно її видалити також у середу через 3 тижні о 22:00.
• 3. Після видалення системи потрібно зробити тиждневу перерву. У цей час може виникнути крововиливи. Зазвичай воно починається через 2-3 дні після видалення.

• 4. Нову систему потрібно вставити точно через тиждень перерви (того ж дня тижня, як зазвичай, та приблизно о тієї ж години), навіть якщо крововиливи ще тривають. У разі запізнення з вставлення нової системи на більше ніж 3 години, її контрацептивна ефективність може бути знижена. У такому випадку потрібно слідувати рекомендаціям, переліченим у пункті 3.4 «Порядок дій, якщо після тиждневої перерви пацієнтка забула вставити нову терапевтичну систему NuvaRing».

Якщо застосовувати NuvaRing згідно з вищезазначеними рекомендаціями, наступні крововиливи будуть виникати
кожного місяця приблизно в ті самі дні тижня.

3.3 Коли вставляти перший терапевтичний засіб NuvaRing

• У попередньому циклі не застосовувавсягормональний контрацептивВставити NuvaRing у перший день природного циклу (тобто у перший день місячних). NuvaRing діє з моменту вставлення. Не потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції. Також можна почати застосування препарату NuvaRing між 2-м та 5-м днем місячних, однак у такому випадку протягом перших 7 днів застосування препарату потрібно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків). Ця рекомендація стосується лише застосування препарату NuvaRing вперше.
• У попередньому місяці пацієнтка застосовувалакомбіновані гормональні контрацептивні таблеткиПотрібно почати застосування препарату NuvaRing не пізніше дня, який слідує за перервою у прийомі поточного препарату. Якщо поточний препарат має також таблетки, що не містять активних речовин, потрібно почати застосування препарату NuvaRing не пізніше дня, який слідує за прийомом останньої таблетки, що не містить активних речовин. У разі сумнівів, яка це таблетка, потрібно запитати у лікаря або фармацевта. Не варто продовжувати перерву у застосуванні поточних таблеток понад рекомендований період. Якщо раніше пацієнтка застосовувала свої таблетки регулярно та впевнена, що не є вагітною, вона може закінчити прийом таблеток у будь-який день та негайно почати застосування препарату NuvaRing.
• У попередньому місяці пацієнтка застосовувалатрансдермальну систему(пластер)Потрібно почати застосування препарату NuvaRing не пізніше дня, який слідує за перервою у застосуванні трансдермальної системи. Не варто продовжувати перерву у застосуванні трансдермальної системи понад рекомендований період. Якщо раніше пацієнтка застосовувала трансдермальну систему регулярно та впевнена, що не є вагітною, вона може закінчити застосування трансдермальної системи у будь-який день та негайно почати застосування препарату NuvaRing.
• У попередньому місяці пацієнтка застосовуваламіні-таблицю(контрацепцію, що міститьтільки прогестаген)Можно припинити застосування міні-таблиці у будь-який день та наступного дня о тієї ж години, о якій приймалася міні-таблиця, почати застосування препарату NuvaRing. Протягом перших 7 днів застосування препарату NuvaRing потрібно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків).
• У попередньому місяці пацієнтка застосовувалаін'єкції або імплант, або внутрішньоматкову системууwalniająчу прогестаген [ВМС]Потрібно почати застосування препарату NuvaRing у день наступної запланованої ін'єкції або у день видалення імпланта або внутрішньоматкової системи, що виділяє прогестаген. Протягом перших 7 днів застосування препарату NuvaRing потрібно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків).
• Після пологівПісля пологів лікар може порекомендувати застосування препарату NuvaRing лише після виникнення першої місячних. Іноді можна почати застосування препарату NuvaRing раніше; лікар порекомендує, коли. У разі годування грудьми та бажання застосування препарату NuvaRing потрібно попередньо обговорити це з лікарем.
• Після викидняЗа рекомендаціями лікаря.

3.4 Що робити, якщо…

Порядок дій у разі випадкового видалення системи з вагіни

NuvaRing може випадково вийти з вагіни, наприклад, якщо вона була невірно вставлена, під час видалення тампону, під час статевого контакту, у разі запору або виступання матки. Тому потрібно регулярно перевіряти, чи знаходиться система у вагіні (наприклад, перед та після статевого контакту).

3.5 Проведення, коли пацієнтка хоче припинити застосування препарату NuvaRing

Можна припинити застосування препарату NuvaRing у будь-який момент.
Якщо пацієнтка не хоче вагітності, їй необхідно запитати лікаря про інші методи антиконцепції.
Якщо пацієнтка відмовляється від застосування препарату NuvaRing, тому що хоче вагітності, їй необхідно чекати до першої місячних та лише після цього почати спроби вагітності. Це допоможе визначити дату пологів.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лік, NuvaRing може спричиняти побічні дії, хоча не в усіх вони виникнуть. Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі та незниклі або зміни у стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням препарату NuvaRing, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують зложені гормональні антиконцептивні засоби, існує підвищене ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба тромбозу). Для отримання більш детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов'язаних з застосуванням зложених гормональних антиконцептивних засобів, необхідно ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива до застосування препарату NuvaRing».
Якщо виникне алергічна реакція (гіперчутливість) на будь-який з компонентів препарату NuvaRing, це може проявлятися як (частота невідома): ангіоневротичний набряк та (або) анафілактична реакція [набряк обличчя, губ, язика, і (або) горла та (або) проблеми з ковтанням] або виникнення кропив'янки з утрудненим диханням. У цих випадках необхідно видалити NuvaRing та негайно звернутися до лікаря (див. також пункт 2.2 «Попередження та заходи обережності»).

Жінки, які застосовують NuvaRing, повідомляли про наступні побічні дії:
Часто:можуть виникнути не частіше ніж у 1 жінки з 10

• болі в животі, нудоти (нудота)
• інфекції вагіни, викликані дріжджами (такі як «плесень»); дискомфорт, викликаний присутністю системи у вагіні; свербіж геніталій; виділення
• головні болі або мігренеподібні болі голови; настрій депресії; зменшення статевого потягу
• болі в грудях; біль у тазу; болючі місячні кровотечі
• акне
• збільшення маси тіла
• випадання системи.

Не дуже часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 жінки з 100

• розлади зору; головокружіння
• метеоризм; блювота, діарея або запор
• чуття втоми, погане самопочуття або збудження; зміни настрою; раптові зміни настрою
• набряки
• інфекції сечового міхура або сечових шляхів
• проблеми або біль під час сечовипускання; тиск на сечовий міхур або потреба сечовипускання; часте сечовипускання
• дискомфорт під час статевого контакту, включаючи біль, кровотеча, незручності, пов'язані з присутністю системи, відчуті партнером
• збільшення артеріального тиску
• збільшення апетиту
• болі у спині; судоми м'язів; біль у нижніх або верхніх кінцівках
• зменшення чутливості шкіри
• біль або збільшення грудей; фіброзно-кістозна хвороба грудей (кісти, які можуть викликати набряк або біль у грудях)
• запалення шийки матки; поліпи шийки матки; виворот шийки матки
• зміни у місячних кровотечах (наприклад, обфітні, тривалі, нерегулярні або повна відсутність місячних); дискомфорт у тазу; синдром передмісячних нападів; спазми матки
• інфекції вагіни (грибкові або бактеріальні); відчуття паління, неприємний запах, біль, дискомфорт чи сухість вагіни або зовнішніх статевих органів
• випадання волосся, висип, свербіж, висипка або приливи жару
• кропив'янка.

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 жінки з 1000

• шкідливі тромби у венах або артеріях, наприклад: у ногах або ступнях (наприклад, тромбоз глибоких вен) у легенях (наприклад, пульмональна емболія) інфаркт міокарда інсульт транзиторна ішемічна атака або преінсульт, відомий як транзиторний ішемічний напад тромби у печінці, шлунку та кишечнику, нирках або оці
• виділення молока з грудей.

Невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• хлоазма (плями жовто-коричневого кольору на шкірі, особливо на обличчі)
• дискомфорт пеніса партнера (наприклад, подразнення, висипка, свербіж)
• неможливість видалення терапевтичної системи вагінальної без допомоги лікаря (наприклад, через прикріплення терапевтичної системи вагінальної до стінки вагіни)
• пошкодження стінки вагіни, пов'язане з пошкодженням терапевтичної системи вагінальної.

У жінок, які застосовують зложені гормональні антиконцептивні засоби, виникав рак грудей та пухлини печінки. Для отримання більш детальної інформації див. пункт 2.2 «Попередження та заходи обережності», «Пухлинні захворювання».
Дуже рідко NuvaRing може пошкодитися. Для отримання додаткової інформації див. пункт 3.4, «Проведення у разі пошкодження терапевтичної системи вагінальної».

Звітування про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні дії можна звітувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Хмельницького, 14, м. Київ, 01001, телефон: +38 (044) 279-64-52, факс: +38 (044) 279-64-52, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.ua .
Звітуючи про побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат NuvaRing

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно звернутися до лікаря у разі встановлення дитини під дію гормонів, що містяться у препараті NuvaRing.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати у оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати препарат NuvaRing після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказано на коробці та на сашетці.
Не застосовувати препарат NuvaRing після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не застосовувати препарат NuvaRing, якщо було виявлено зміну кольору або якщо є ознаки псування.
Використану терапевтичну систему вагінальну необхідно видалити до звичайного домашнього контейнера для сміття, найкраще у закритій сашетці. Препарат NuvaRing не слід викидати у туалет. Як і інші ліки, не застосовуваний або просрочений препарат не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке проведення допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат NuvaRing

• Активними речовинами препарату є: етоногестрел (11,7 мг) та етінілестрадіол (2,7 мг).
• Інші компоненти: полі(етилен-оцтовий вініл), 28% та 9% оцтового вінілу (тип пластику, який не розчиняється в організмі) та стеарин магнію.

Етоногестрел та етінілестрадіол виділяються з терапевтичної системи вагінальної у кількості 0,120 мг/добу та 0,015 мг/добу протягом 3 тижнів.

Як виглядає препарат NuvaRing та що містить упаковка

NuvaRing є гнучким, прозорим, безбарвним або майже безбарвним кільцем діаметром 54 мм.
Кожна терапевтична система вагінальна упакована у окрему фольгову сашетку. Сашетку можна відкрити та знову закрити. Сашетки розміщені у паперовій коробці разом з інструкцією. Упаковка містить 1 або 3 терапевтичні системи.

Відповідальний суб'єкт у Бельгії, країні експорту:

Organon Belgium
Handelsstraat 31 / Rue du Commerce 31
B-1000 Брюссель
Бельгія

Виробник:

N.V. Organon
Клоостерстрат 6
5349 AB Осс
Нідерланди

Паралельний імпортер:

InPharm Спілка з обмеженою відповідальністю
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Спілка з обмеженою відповідальністю Сервіси спілка з обмеженою відповідальністю
вул. Хмельницького, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту:BE228541

Номер дозволу на паралельний імпорт: 163/23

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступною назвою:

NuvaRing
0,120 мг/ 0,015 мг/ 24 год, терапевтична система вагінальна
Австрія, Бельгія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Румунія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія).

Дата затвердження інструкції: 18.08.2023

Ці наклейки, наклеєні на відповідний день у календарі, можуть допомогти пам'ятати, коли необхідно встановити та видалити NuvaRing.

2.3 Діти та підлітки

Не було проведено досліджень щодо безпеки використання та ефективності препарату NuvaRing у підлітків у віці нижче 18 років.

2.4 Препарат NuvaRing та інші препарати

Необхідно завжди повідомляти лікаря про препарати або продукти, які використовуються пацієнткою зараз. Необхідно також повідомити лікаря іншої спеціалізації або лікаря-стоматолога, який призначає інші препарати (або фармацевта) про використання препарату NuvaRing. Вони можуть повідомити про необхідність використання додаткового методу контрацепції (наприклад, презервативів для чоловіків), а якщо так, то як довго, а також чи необхідна модифікація використання іншого препарату.
Деякі препарати

• можуть впливати на концентрацію препарату NuvaRing у крові;
• можуть знизити його контрацептивну ефективність;
• можуть спричинити несподіване кровотечу.

Це стосується препаратів, які використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фельбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нелфінавір, невірапін, ефавіренз);
• інфекції гепатиту С (наприклад, босепревір, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, грізеофульвін);
• високого артеріального тиску крові в легеневих судинах (босентан);
• депресивних станів (зілля жовтої горлянки).

Якщо пацієнтка приймає препарати або препарати з рослин, які можуть знизити ефективність препарату NuvaRing, необхідно використовувати також механічний засіб контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків). Через те, що вплив іншого препарату на NuvaRing може тривати до 28 днів після припинення використання препарату, необхідно використовувати додатковий механічний засіб контрацепції протягом цього часу.
Увага: препарат NuvaRing не слід використовувати з діафрагмою, каптурком шийки матки або жіночий презерватив.
Препарат NuvaRing може впливати на дію інших препаратів, таких як

• препарати, які містять циклоспорин
• препарат проти епілепсії - ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти виникнення епілептичних нападів).

Якщо у пацієнтки є інфекція гепатиту С і пацієнтка приймає препарати, які містять омбіταςвір, паритапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір, не слід використовувати систему терапевтичної вагінальної NuvaRing, оскільки це може призвести до збільшення показників функції печінки в лабораторних дослідженнях крові (збільшення активності ферменту печінки АЛАТ).
Перед початком використання цих препаратів лікар призначить інший тип засобів контрацепції.
Використання системи терапевтичної вагінальної NuvaRing можна відновити приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. пункт 2.1 «Коли не використовувати препарат NuvaRing».
Перед прийняттям будь-якого препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час використання препарату NuvaRing можна одночасно використовувати тампони. Необхідно вставити NuvaRing перед використанням тампону. Необхідно бути обережним під час видалення тампону, щоб випадково не видалити препарат NuvaRing. У разі випадання достатньо систему терапевтичної вагінальної вимити у холодній або теплій воді та якнайшвидше вставити знову.
Ушкодження системи терапевтичної вагінальної траплялося під час використання вагінальних продуктів, таких як засоби для зволоження або лікування інфекцій (див. пункт 3.4, «Порядок дій у разі ушкодження системи терапевтичної вагінальної»). Використання засобів для знищення сперми або вагінальних препаратів проти грибкових інфекцій не знижує контрацептивну ефективність препарату NuvaRing.

Діагностичні дослідження

У разі проведення лабораторних досліджень крові або сечі необхідно повідомити осіб, які проводять дослідження, про використання препарату NuvaRing, оскільки використання системи терапевтичної вагінальної може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.

2.5 Вагітність і годування грудьми

Не слід використовувати препарат NuvaRing під час вагітності або якщо існує підозра, що жінка вагітна. Якщо під час використання препарату NuvaRing пацієнтка завагітніє, необхідно видалити систему терапевтичної вагінальної та звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка хоче припинити використання препарату NuvaRing, оскільки хоче завагітніти, необхідно ознайомитися з змістом пункту 3.5 «Порядок дій, якщо пацієнтка хоче припинити використання препарату NuvaRing».
Не рекомендується використання препарату NuvaRing під час годування грудьми. Якщо пацієнтка хоче використовувати NuvaRing під час годування грудьми, необхідно попередньо запитати лікаря.

2.6 Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат NuvaRing не впливає на здатність керування транспортними засобами чи обслуговування машин.

3. Як використовувати препарат NuvaRing

Препарат NuvaRing можна вставляти та видалити самостійно. Лікар порадить, коли можна почати використання препарату NuvaRing. Система терапевтичної вагінальної повинна бути вставлена у відповідний день циклу (див. пункт 3.3 «Коли вставляти перший систем терапевтичної вагінальної NuvaRing») та залишена на 3 тижні поспіль. Необхідно регулярно перевіряти, чи система терапевтичної вагінальної NuvaRing знаходиться у вагіні (наприклад, перед та після статевого акту), щоб мати певність контрацептивної охорони. Після закінчення трьох тижнів необхідно видалити препарат NuvaRing та зробити тиждневу перерву. Зазвичай під час перериwu трапляється кровотеча з відміни.
Не слід використовувати деякі методи механічної контрацепції для жінок, такі як діафрагма, каптурок шийки матки або жіночий презерватив під час використання препарату NuvaRing. Не слід використовувати ці методи механічної контрацепції як додатковий метод контрацепції, оскільки препарат NuvaRing може ускладнити правильне застосування та розміщення внутрішньоматочного кільця, каптурка шийки матки або жіночий презерватив. Однак можна використовувати презерватив для чоловіків як додатковий метод механічної контрацепції.

3.1 Вставлення та видалення препарату NuvaRing

• 1. Перед вставленням системи необхідно перевірити термін придатності (див. пункт 5 «Як зберігати препарат NuvaRing та Аплікатор NuvaRing»).
• 2. Перед вставленням або видаленням системи необхідно вимити руки.
• 3. Необхідно вибрати найзручнішу позицію для вставлення, наприклад, стоячи з однією ногою, піднятою, сидячи у кучі або лежачи.
• 4. Необхідно вийняти NuvaRing з пакету.
• 5. Тримаючи систему великим та вказівним пальцями, необхідно стиснути її та вставити у вагіну (див. Рисунки 1-4). Альтернативно можна використовувати Аплікатор NuvaRing, який допоможе розмістити систему у вагіні (див. Інструкції для користувача нижче). Правильна позиція NuvaRing - така, у якій її не відчувається. Якщо система заважає, необхідно деликатно змінити розміщення системи NuvaRing (наприклад, поштовхнути її легенько у глибину вагіни) до моменту, коли пацієнтка почуватиметься зручно. Розміщення системи у вагіні не має значення для її контрацептивної дії.
• 6. Після закінчення трьох тижнів необхідно видалити систему з вагіни. Це можна зробити, зачепивши вказівним пальцем край системи або захопивши її вказівним та середнім пальцями та потягнувши її (Рисунок 5). У разі, якщо пацієнтка знаходить систему у вагіні, але не може її видалити, необхідно звернутися до лікаря.
• 7. Вивести використану систему разом з іншими побутовими відходами, найкраще у закритому пакеті, у якому вона спочатку перебувала. Не слід виводити препарат NuvaRing у туалет.

Як вставити систему терапевтичної вагінальної NuvaRing, використовуючи тільки пальці:

Рисунок 1
Вийняти NuvaRing з пакету

Рисунок 2
Стиснути систему

Рисунок 3
Вибрати найзручнішу позицію для вставлення системи

Рисунок 4А
Рисунок 4Б
Рисунок 4В
Вставити систему у вагіну однією рукою (Рисунок 4А), у разі необхідності другою рукою розхиливши губи вагіни. Розмістити її всередині вагіни так, щоб вона не заважала (Рисунок 4Б). Залишити систему у вагіні протягом 3 тижнів (Рисунок 4В).

Рисунок 5
Видалити систему з вагіни, зачепивши вказівним пальцем край системи або захопивши її вказівним та середнім пальцями та потягнувши її.
Важливі відомості про Аплікатор NuvaRing:

• 1. Опційно застосовується під час вставлення системи терапевтичної вагінальної NuvaRing.
• 2. НЕ ВІДПОВІДАЄ використовувати аплікатор повторно; він призначений для одноразового використання.
• 3. НЕ ВІДПОВІДАЄ передавати аплікатор іншим особам.
• 4. У разі випадкового падіння аплікатора, необхідно вимити його у холодній або теплій (НЕ гарячій) воді.
• 5. Після використання аплікатора необхідно негайно вивести його у звичайний побутовий контейнер для відходів.
• 6. Не слід виводити аплікатор у туалет.

Як вставити систему терапевтичної вагінальної NuvaRing, використовуючи аплікатор:

1: Підготовка

	Перед відкриттям пакування необхідно вимити руки. Пакування необхідно відкрити ВИКЛЮЧНО перед використанням аплікатора. НЕ ВІДПОВІДАЄ використовувати аплікатора, якщо пакування або його зміст пошкоджені.
	Аплікатор призначений для використання ВИКЛЮЧНО з системою терапевтичної вагінальної NuvaRing. Не слід використовувати його з іншими лікарськими засобами.
	Необхідно ознайомитися з рисунком аплікатора та його окремими частинами. А. Поршень Б. Ручка В. Циліндр Г. Отвір у циліндрі Д. Система терапевтичної вагінальної NuvaRing

2: Установка поршня та прийняття відповідної позиції

Необхідно відтягнути поршень деликатно до кінця.

	Необхідно стиснути протилежні сторони системи терапевтичної вагінальної та ввести її у отвір у циліндрі.
	Необхідно деликатно втиснути систему терапевтичної вагінальної у центр циліндра. Кінчик системи терапевтичної вагінальної повинен легенько виступати з отвору у циліндрі.
	Необхідно вибрати найзручнішу позицію для вставлення системи терапевтичної вагінальної, наприклад, лежачи, сидячи у кучі або стоячи з однією ногою, піднятою.

3: Вставлення системи терапевтичної вагінальної та видалення аплікатора

	Необхідно захопити аплікатор за ручку великим та середнім пальцями.
	Необхідно деликатно вввести циліндр у вагіну до моменту, коли пальці (що знаходяться на ручці) доторкнуться до тіла. Потім за допомогою вказівного пальця необхідно деликатно натиснути поршень до кінця. Під час використання аплікатора у деяких жінок траплялося тимчасове, легке відчуття щипання.

	Система терапевтичної вагінальної буде виштовхнута з аплікатора. Необхідно деликатно вивести аплікатор.
	Необхідно упевнитися, що система терапевтичної вагінальної НЕ залишилася в аплікаторі. Використаний аплікатор необхідно вивести у звичайний побутовий контейнер для відходів. НЕ слід виводити аплікатор у туалет. НЕ слід використовувати аплікатор повторно.

3.2 Три тижні використання, тиждень перериву

• 1. Система повинна знаходитися у вагіні протягом трьох тижнів без перериwu, починаючи з дня вставлення.
• 2. Після закінчення трьох тижнів необхідно її видалити, того самого дня тижня, у який вона була вставлена, та приблизно о тієї самої години. Наприклад, якщо NuvaRing була вставлена у середу о 22:00, її необхідно видалити також у середу через 3 тижні о 22:00.
• 3. Після видалення системи необхідно зробити тиждневу перерву. Під час цієї перериwu може трапитися кровотеча. Зазвичай воно починається через 2-3 дні після видалення системи.
• 4. Нову систему необхідно вставити точно через тиждень перериwu (того самого дня тижня, що зазвичай, та приблизно о тієї самої години), навіть якщо кровотеча ще триває. У разі затримки вставлення нової системи на більше ніж 3 години її контрацептивна ефективність може бути знижена. У такому випадку необхідно слідувати рекомендаціям, наведеним у пункті 3.4 «Порядок дій, якщо після тиждневої перериwu пацієнтка забула вставити нову систему терапевтичної вагінальної».

Якщо використовувати препарат NuvaRing згідно з вищезазначеними рекомендаціями, наступні кровотечі будуть траплятися кожному місяцю приблизно у ті самі дні тижня.

3.3 Коли вставляти перший систем терапевтичної вагінальної NuvaRing

• У попередньому циклі не використовувавсягормональний засіб контрацепціїВставити NuvaRing у перший день природнього циклу (тобто у перший день місячних). Препарат NuvaRing діє з моменту вставлення. Не потрібно використовувати додаткові методи контрацепції. Також можна почати використовувати препарат NuvaRing між 2-м та 5-м днем місячних, але в такому випадку протягом перших 7 днів використання препарату NuvaRing необхідно використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків). Ця рекомендація стосується тільки початку використання препарату NuvaRing вперше.
• У попередньому місяці пацієнтка використовувалакомбіновані гормональні таблетки контрацепціїНеобхідно почати використовувати препарат NuvaRing не пізніше дня, який слідує за перервою у прийомі поточного препарату. Якщо поточний препарат має також таблетки, які не містять активних речовин, необхідно почати використовувати препарат NuvaRing не пізніше дня, який слідує за прийомом останньої таблетки, яка не містить активних речовин. У разі сумнівів, яка таблетка є останньою, необхідно запитати лікаря або фармацевта. Не слід продовжувати перерву у використанні поточного препарату понад рекомендований період.
  Якщо пацієнтка до цього регулярно приймала свої таблетки та впевнена, що не вагітна, вона може закінчити прийом таблеток у будь-який день та негайно почати використовувати препарат NuvaRing.

Якщо пацієнтка до цього використовувала свої таблетки регулярно та впевнена, що не вагітна, вона може закінчити прийом таблеток у будь-який день та негайно почати використовувати препарат NuvaRing.
Якщо пацієнтка до цього використовувала трансдермальну систему (пластір), необхідно почати використовувати препарат NuvaRing не пізніше дня, який слідує за перервою у використанні трансдермальної системи. Не слід продовжувати перерву у використанні трансдермальної системи понад рекомендований період. Якщо пацієнтка до цього використовувала трансдермальну систему регулярно та впевнена, що не вагітна, вона може закінчити використання трансдермальної системи у будь-який день та негайно почати використовувати препарат NuvaRing.

• У попередньому місяці пацієнтка використовуваламінітаблетку(контрацепцію, яка міститьвиключно прогестаген)Можна припинити використання мінітаблетки у будь-який день та наступного дня о тієї самої години, коли приймалася мінітаблетка, почати використовувати препарат NuvaRing. Протягом перших 7 днів використання препарату NuvaRing необхідно використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків).
• У попередньому місяці пацієнтка використовувалаін'єкції або імплант, або систему терапевтичної внутрішньоматочної, яка виділяє прогестаген [ВМС]]Необхідно почати використовувати препарат NuvaRing у день наступної запланованої ін'єкції або у день видалення імплантату або системи терапевтичної внутрішньоматочної, яка виділяє прогестаген. Протягом перших 7 днів використання препарату NuvaRing необхідно використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків).
• Після пологівПісля пологів лікар може порекомендувати використання препарату NuvaRing тільки після появи першої місячних. Іноді можна почати використовувати препарат NuvaRing раніше; лікар порадить, коли. У разі годування грудьми та бажання використовувати препарат NuvaRing необхідно попередньо обговорити це з лікарем.
• Після викидняЗа рекомендаціями лікаря.

3.4 Що робити, якщо…

Порядок дій у разі випадкового видалення системи з вагіни

Препарат NuvaRing може випадково вийти з вагіни, наприклад, якщо він був невірно вставлений, під час видалення тампону, під час статевого акту, у разі запору або видалення матки. Тому необхідно регулярно перевіряти, чи система знаходиться у вагіні (наприклад, перед та після статевого акту).

Порядок дій, якщо система знаходилася певний час поза вагіною

Система NuvaRing може продовжувати захищати від вагітності, але це залежить від того, як довго вона знаходилася поза вагіною.
Якщо система знаходилася поза вагіною протягом:

• часу коротшого за 3 години, пацієнтка продовжує бути захищеною від вагітності. Необхідно вимити систему терапевтичної вагінальної у холодній або теплій (не гарячій) воді та негайно вставити систему терапевтичної вагінальної знову, але тільки у разі, якщо система знаходилася поза вагіною протягом часу коротшого за 3 години.
• часу тривалого за 3 години у першому або другому тижні використання, контрацептивна ефективність може бути знижена. Необхідно вимити систему терапевтичної вагінальної у холодній або теплій (не гарячій) воді та негайно вставити систему терапевтичної вагінальної знову та залишити її без перериwu протягом щонайменше 7 днів. Якщо під час цих 7 днів пацієнтка має статевий акт, необхідно використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків). Якщо пацієнтка знаходиться у першому тижні циклу та мала статевий акт під час останніх 7 днів, існує можливість, що вона вагітна. У такому випадку необхідно звернутися до лікаря.

Якщо система знаходилася поза вагіною протягом часу тривалого за 3 години у третьому тижнівикористання, контрацептивна ефективність може бути знижена. Необхідно видалити систему терапевтичної вагінальної та вибрати одне з двох нижченаведених рішень:

• 1 – Негайно вставити нову систему терапевтичної вагінальної. Вставлення нової системи терапевтичної вагінальної означає початок наступного 3-тижневого періоду її використання. Це може призвести до відсутності очікуваного кровотечі з відміни, однак може трапитися кровотеча або пламіння під час наступного циклу.
• 2 – Не вставляти систему терапевтичної вагінальної знову. Чекати появи кровотечі з відміни та вставити нову систему терапевтичної вагінальної не пізніше 7 днів після видалення або випадання попередньої. Вищеозначений порядок дій можна прийняти тільки у разі, якщо пацієнтка використовувала препарат NuvaRing безперервно протягом останніх 7 днів.

Порядок дій у разі ушкодження системи терапевтичної вагінальної

Дуже рідко препарат NuvaRing може ушкодитися. Згідно з повідомленнями, ушкодження стінки вагіни траплялося у зв'язку з ушкодженням системи терапевтичної вагінальної. Якщо пацієнтка помітить, що препарат NuvaRing ушкоджений, вона повинна видалити його та негайно вставити новий. Протягом наступних 7 днів необхідно використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків). Якщо мав місце статевий акт, перш ніж пацієнтка помітила ушкодження, необхідно звернутися до лікаря.

Порядок дій у разі вставлення більше ніж однієї системи терапевтичної вагінальної

На сьогодні немає повідомлень про важкі шкідливі дії, пов'язані з передозуванням гормонів, які містяться у препараті NuvaRing. У разі випадкового вставлення більше ніж однієї системи терапевтичної вагінальної можуть трапитися нудота, блювота або кровотеча з статевих шляхів. Необхідно видалити додаткову систему терапевтичної вагінальної та звернутися до лікаря, якщо симптоми не припиняться.

Порядок дій, якщо після тиждневої перериwu пацієнтка забула вставити нову систему терапевтичної вагінальної

Якщо перерива у використаннісистеми терапевтичної вагінальної була тривалішою за 7 днів, необхідно негайно вставити нову систему. Якщо під час наступних 7 днів мав місце статевий акт, необхідно використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків). Якщо мав місце статевий актпід час перериwu у використанні системи терапевтичної вагінальної, існує можливість загітнення. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.
Чим довша перерива у використанні системи терапевтичної вагінальної, тим більша ймовірність вагітності.

Порядок дій, якщо пацієнтка забула видалити систему терапевтичної вагінальної вчасно

• Якщо система перебувала у вагіні довше за 3 тижні, але не довше за 4 тижні, пацієнтка продовжує бути захищеною від вагітності. Необхідно видалити систему терапевтичної вагінальної на період одного тижня, а потім вставити нову.
• Якщо пацієнтка використовувала систему терапевтичної вагінальної довше за 4 тижні,існує ймовірність вагітності. Перед вставленням нової системи терапевтичної вагінальної необхідно звернутися до лікаря.

Порядок дій у разі відсутності кровотечі

Якщо пацієнтка використовувала препарат NuvaRing згідно з інструкцією

Якщо кровотеча з відміни не трапилася у термін, але пацієнтка використовувала препарат NuvaRing згідно з рекомендаціями та не використовувала інших препаратів, ймовірність вагітності дуже низька. Необхідно продовжувати використовувати препарат NuvaRing, як раніше. Однак, якщо кровотеча з відміни не трапилася двічі поспіль, існує ймовірність вагітності. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Не слід вставляти нову систему NuvaRing, доки лікар не упевниться, що пацієнтка не вагітна.

Якщо пацієнтка використовувала препарат NuvaRing не згідно з інструкцією

Якщо кровотеча з відміни не трапилася під час першої перериwu у використанні препарату NuvaRing, а пацієнтка використовувала систему терапевтичної вагінальної не згідно з рекомендаціями, вона може бути вагітна. Перед використанням нового препарату NuvaRing необхідно звернутися до лікаря.

Порядок дій у разі несподіваного кровотечі

Під час використання системи терапевтичної вагінальної у деяких жінок може трапитися несподіване кровотеча. Пацієнтка може потребувати гігієнічних прокладок.
Необхідно залишити систему у вагіні та продовжувати її використання, як раніше. Якщо нерегулярне кровотеча посилюється або повторюється, необхідно звернутися до лікаря.

Порядок дій у разі зміни дня появи кровотечі

Якщо використовувати препарат NuvaRing згідно з рекомендаціями, місячних (кровотеча з відміни) будуть починатися під час тиждневої перериwu у використанні системи терапевтичної вагінальної. Якщо пацієнтка хоче, щоб кровотеча з відміни починалося у інший день, вона може скоротити перерву у використанні системи терапевтичної вагінальної (але ніколи не подовжувати!).
Наприклад: якщо кровотеча з відміни зазвичай починається у п'ятницю, а пацієнтка хоче змінити цей день на вівторок (на 3 дні раніше), вона повинна вставити нову систему терапевтичної вагінальної на 3 дні раніше, ніж зазвичай.
Якщо перерву у використанні системи терапевтичної вагінальної значно скоротити (наприклад, до 3 днів або менше), під час цієї перериwu кровотеча з відміни може не трапитися зовсім. Під час використання наступної системи терапевтичної вагінальної може трапитися пламіння (одиничні краплі або плями крові) або кровотеча.
Якщо пацієнтка точно не знає, як діяти, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Порядок дій у разі бажання відстрочити появу кровотечі

Хоча це не рекомендується, можна відстрочити появу місячних (кровотечі з відміни), вставивши нову систему терапевтичної вагінальної безпосередньо після видалення попередньої, без періоду перериwu. Нову систему терапевтичної вагінальної можна використовувати не довше ніж 3 тижні. Під час використання нової системи терапевтичної вагінальної може трапитися пламіння (одиничні краплі або плями крові) або кровотеча.
Для появи кровотечі з відміни необхідно видалити систему терапевтичної вагінальної. Рекомендується регулярну тиждневу перерву між використанням систем.
Перед тим, як пацієнтка вирішить відстрочити появу місячних, вона може проконсультуватися з лікарем.

3.5 Порядок дій, якщо пацієнтка хоче припинити використання препарату NuvaRing

Можна припинити використання препарату NuvaRing у будь-який момент.
Якщо пацієнтка не хоче завагітніти, необхідно запитати лікаря про інші методи контрацепції.
Якщо пацієнтка відмовляється від використання препарату NuvaRing, оскільки хоче завагітніти, вона повинна чекати появи першої місячних та тільки після неї почати спроби завагітніти. Це допоможе визначити дату пологів.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, NuvaRing може спричиняти побічні дії, хоча не у всіх вони трапляються. Якщо трапляються будь-які побічні дії, особливо важкі та незниклі, або зміни у стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з використанням препарату NuvaRing, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які використовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищене ризик утворення кров'яних згустків у венах (венозна хвороба тромбозу) або кров'яних згустків у артеріях (артеріальна тромботична хвороба). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов'язаних з використанням комбінованих гормональних засобів контрацепції, необхідно ознайомитися з пунктом 2 «Важливі відомості перед використанням препарату NuvaRing».
Якщо трапляється алергія (гіперчутливість) на будь-який з компонентів препарату NuvaRing, це може проявлятися як (частота невідома): набряк судин, анафілактична реакція [набряк обличчя, губ, язика, горла та (або) труднощі з ковтанням] або виникнення кропив'янки потенційно з ускладненим диханням. У цих випадках необхідно видалити NuvaRing та негайно звернутися до лікаря (див. також пункт 2.2 «Попередження та застереження»).
Жінки, які використовують препарат NuvaRing, повідомляли про наступні побічні дії:
Часто:можуть траплятися не частіше ніж у 1 жінки з 10

• болі у животі, нудота (нудота)
• інфекції вагіни, спричинені дріжджами (такі як «плесень»); дискомфорт, спричинений присутністю системи у вагіні; свербіння геніталій; виділення
• головні болі або мігреневі болі голови; депресивний настрій; зниження статевого потягу
• болі у грудях; біль у тазу; болючі місячні
• акне
• збільшення маси тіла
• видалення системи.

Незbyt часто: можуть траплятися не частіше ніж у 1 жінки з 100

• розлади зору; головокружіння
• вздування; блювота, діарея або запор
• стані втоми, погане самопочуття або збудження; зміни настрою; раптові зміни настрою
• набряки
• інфекції сечового міхура або сечових шляхів
• проблеми або біль під час сечовипускання; тиск на сечовий міхур або потреба сечовипускання; часте сечовипускання
• дискомфорт під час статевого акту, у тому числі біль, кровотеча, незручності, пов'язані з присутністю системи, відчуті чоловіками
• збільшення артеріального тиску
• збільшення апетиту
• болі у спині; судоми м'язів; біль у кінцівках нижніх або верхніх
• зниження чутливості шкіри
• болючість або збільшення грудей; фіброзно-кістозна дисплазія грудей (кісти, які можуть спричиняти набухання або біль у грудях)
• запалення шийки матки; поліпи шийки матки; виворот шийки матки
• зміни у місячних (наприклад, обфільні, тривалі, нерегулярні або повна відсутність місячних); дискомфорт у тазу; синдром напруження перед місячними; скорочення матки
• інфекції вагіни (грибкові або бактеріальні); відчуття паління, неприємний запах, біль, дискомфорт чи сухість вагіни або вульви

Рідко: можуть траплятися не частіше ніж у 1 жінки з 1000

• шкідливі кров'яні згустки у вені або артерії, наприклад: у ногах або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен) у легенях (наприклад, пульмональна емболія) інфаркт міокарда інсульт міні-інсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака кров'яні згустки у печінці, желудку та кишечнику, нирках або оці П prawdopodobieństво утворення кров'яних згустків може бути вищим, якщо у пацієнтки існують інші чинники ризику (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників ризику утворення кров'яних згустків та симптомів їх появи).
• виділення з грудей.

Невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• хлоазма (плями пігментації шкіри жовтувато-коричневого кольору, особливо на обличчі)
• дискомфорт пеніса партнера (такий як подразнення, висипка, свербіння)
• неможливість видалення системи терапевтичної вагінальної без допомоги лікаря (наприклад, через прикріплення системи терапевтичної вагінальної до стінки вагіни)
• ушкодження стінки вагіни, пов'язане з ушкодженням системи терапевтичної вагінальної.

У жінок, які використовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, траплявся рак грудей та пухлини печінки. Для отримання детальної інформації див. пункт 2.2 «Попередження та застереження», «Пухлини».
Дуже рідко препарат NuvaRing може ушкодитися. Для отримання додаткової інформації див. пункт 3.4, «Порядок дій у разі ушкодження системи терапевтичної вагінальної».

Звіт про побічні дії

Якщо трапляються будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не наведені у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: advers.event@moz.gov.ua, веб-сайт: www.moz.gov.ua.
За допомогою повідомлень про побічні дії можна зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат NuvaRing та Аплікатор NuvaRing

Препарат необхідно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Необхідно звернутися до лікаря у разі виявлення впливу гормонів, які містяться у препараті NuvaRing, на дитину.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати у оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не слід використовувати препарат NuvaRing після закінчення 4 місяців з дати видачі препарату в аптеці. Дата видачі вказана на паковці та на пакеті.
Не слід використовувати препарат NuvaRing після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід використовувати препарат NuvaRing, якщо було виявлено зміну його кольору або якщо є ознаки його псування.
Використану систему терапевтичної вагінальної необхідно видалити у звичайний побутовий контейнер для відходів, найкраще у закритому пакеті. Використаний аплікатор необхідно видалити у звичайний побутовий контейнер для відходів. Препарат NuvaRing або Аплікатор не слід викидати у туалет. Як і інші препарати, не використаний або просрочений препарат не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат NuvaRing

• Активними речовинами препарату є: етоногестрел (11,7 мг) та етінілестрадіол (2,7 мг).
• Інші компоненти: полі(етилена-оцтовий вінілацетат) 28% та 9% оцтового вінілацетату (вид пластику, який не розчиняється в організмі) та стеарин магнію.

Етоногестрел та етінілестрадіол виділяються з системи терапевтичної вагінальної у кількості 0,120 мг/добу та 0,015 мг/добу протягом 3 тижнів.

Як виглядає лікарський засіб NuvaRing та Аплікатор і що містить упаковка

NuvaRing є еластичним, прозорим, безбарвним або майже безбарвним кільцем
діаметром 54 мм.
Кожна вагінальна система поставляється в окремому фольговому пакеті. Пакет
можна після відкриття знову закрити.
Аплікатор є пластиковим, нестерильним медичним виробом з PP, призначеним для
одноразового використання (тобто одноразовим). Кожен аплікатор упаковується окремо. Аплікатор
має позначення CE, яке є витисненим на медичному виробі.
Пакет з вагінальною системою (і) та аплікатором (ами) розміщені
в паперовій коробці разом з інструкцією.
Кожна упаковка містить 1 або 3 системи та аплікатори.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної
або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна в Бельгії, країні експорту:

Organon Belgium
Handelsstraat 31 /Rue du Commerce 31
B-1000 Брюссель
Бельгія

Виробник:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нідерланди

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту:BE228541

Номер дозволу на паралельний імпорт: 163/23

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейської економічної

зони та в Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступною назвою:

NuvaRing
0,120 мг/ 0,015 мг/ 24 год, вагінальна система
Австрія, Бельгія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія,
Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Румунія, Польща,
Португалія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія).

Дата затвердження інструкції: 18.08.2023

Ці наклейки, наклеєні на відповідний день у календарі, можуть допомогти пам'ятати, коли потрібно
ввести і видалити NuvaRing.

Ввести Видалити
NuvaRing NuvaRing
[Інформація про зареєстрований товарний знак]