Нуварінг

Укладена інформація для користувача

NuvaRing, (0,120 мг + 0,015 мг)/24 год, Вагінальна терапевтична система
Етоногестрел + Етінілестрадіол

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони є одним з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно його зберігати поза досяжністю дітей та не передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншим особам.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке NuvaRing і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату NuvaRing
• 3. Як застосовувати препарат NuvaRing
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат NuvaRing
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке NuvaRing і для чого його застосовують

NuvaRing є контрацептивним засобом у вигляді вагінальної терапевтичної системи, яка запобігає вагітності. Кожна терапевтична система містить невелику кількість двох жіночих статевих гормонів – етоногестрелу та етінілестрадіолу. Ці гормони повільно виділяються з системи в кровотік. Через невелику дозу виділення гормонів, NuvaRing належить до контрацептивів з низькою дозою гормонів. Оскільки NuvaRing виділяє два різних гормони, він також є так званим комбінованим контрацептивом.
NuvaRing діє так само, як таблетка, яка містить комбінований контрацептив (комбінована таблетка), на відміну від таблетки, яку необхідно приймати щоденно, NuvaRing застосовується протягом 3 тижнів поспіль. NuvaRing виділяє два жіночі статеві гормони, які гальмують виділення яєць з яєчників. Оскільки яєць не виділяються, пацієнтка не може завагітіти.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату NuvaRing

Загальні зауваження

Перед початком прийому препарату NuvaRing необхідно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки (тромбоз) у пункті 2. Це особливо важливо, щоб ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
У цій брошурі описуються ситуації, у яких необхідно припинити застосування препарату NuvaRing або в яких його ефективність може бути знижена. У цих ситуаціях необхідно утримуватися від статевих контактів або застосовувати додатковий метод контрацепції, інший ніж гормональний, такий як презерватив для чоловіків або інший механічний метод. Необхіднозастосовувати методи, засновані на календарі або вимірюванні температури тіла. Вони можуть бути неефективними, оскільки NuvaRing впливає на зміну температури тіла і консистенції шийної слизи протягом місяця.

NuvaRing, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших статевих захворювань.

2.1 Коли не застосовувати препарат NuvaRing

Необхідно припинити застосування препарату NuvaRing, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів, пацієнтка повинна повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.
якщо в пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах,
якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл,
якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»),
якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт,
якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці, який може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту),
якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижче перелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:

• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин
• дуже високе артеріальне кров'яне тисня
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів)
• хворобу, яку називають гіпергомоцистеїномією якщо в пацієнта існує (або існував в минулому) тип мігрені, який називають «мігреневий аура», якщо в пацієнта існує目前 або існував в минулому запалення підшлункової залози, пов'язане з високим рівнем жиру в крові, якщо в пацієнта існує目前 або існував в минулому важка хвороба печінки ,а функція печінки не повернулася до нормальних значень, якщо в пацієнта існує目前 або існував в минулому доброякісна або злоякісна пухлина печінки, якщо в пацієнта існує目前 або існував в минулому рак молочної залози або статевих органів або існує підозра цих пухлин, якщо в пацієнта існують крововиливи з статевих органів невідомої причини, якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або етоногестрел або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Якщо будь-який з перелічених вище симптомів виникне вперше під час застосування препарату NuvaRing, необхідно негайно видалити систему з вагіни і проконсультуватися з лікарем і в цей час застосовувати негормональний метод контрацепції.
Якщо в пацієнта існує інфекція вірусом гепатиту С і пацієнтка приймає препарати, які містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір, необхідно припинити застосування вагінальної терапевтичної системи NuvaRing (див. також пункт 2.4 «NuvaRing та інші препарати»).

2.2 Осторожності та заходи обережності

Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• -якщо пацієнтка помітить ймовірні симптоми виникнення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що пацієнтка має кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки (тромбоз))». Для отримання опису перелічених вище важливих побічних ефектів див. «Як визначити виникнення кров'яних згустків».

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта існує будь-який з нижче перелічених станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату NuvaRing, також необхідно повідомити про це лікаря.

• якщо рак молочної залози існує目前 або існував у близьких родичів;
• якщо пацієнтка має епілепсію (див. пункт 2.4 «NuvaRing та інші препарати»);
• якщо пацієнтка має хворобу печінки (наприклад, жовтяниця) або хворобу жовчного міхура (наприклад, кам'яна хвороба);
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо в пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна почати застосування препарату NuvaRing після пологів;
• якщо пацієнтка має запалення вен під шкірою (тромботичний флебіт);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо пацієнтка має хвороби, які виникли вперше або погіршилися під час вагітності або попереднього застосування гормональних засобів (наприклад, втрата слуху, порфірія [хвороба крові], герпес вагітних [пухирчаста висипка на шкірі під час вагітності] або хорея Сіденгама [хвороба нервової системи, при якій виникають непритомні, сильні рухи тіла],
• необхідно звернутися до лікаря негайно у разі виникнення симптомів ангіоневротичного набухання, таких як набухання обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощів з ковтанням або виникнення кропив'янки з потенційно ускладненим диханням. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набухання;
• якщо в пацієнта існує меласма目前 або в минулому (пігментні плями жовто-коричневого кольору, так звані «плями вагітності», особливо на обличчі). У разі їх виникнення необхідно уникати надмірного опромінення та ультрафіолетового випромінювання;
• якщо пацієнтка має порушення, які ускладнюють застосування препарату NuvaRing, наприклад, часті запори, виступання шийки матки або біль під час статевого контакту;
• якщо в пацієнта виникли раптові, часті потреби сечовидільної системи з відчуттям печіння та (або) болю та якщо пацієнтка не може локалізувати терапевтичну систему в вагіні. Вище перелічені симптоми можуть вказувати на випадкове розміщення терапевтичної системи в сечовому міхурі.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як вагінальна терапевтична система NuvaRing, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків,
у порівнянні з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках кров'яний згусток може
закрити судину і викликати серйозні порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких
випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату NuvaRing, є низьким.

ЯК ВИЗНАЧИТИ ВИНИКНЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижче перелічених симптомів.
Чи пацієнтка переживає будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набухання ноги або набухання вздовж вени в нозі або на ступні, особливо, якщо це супроводжується:
• болом або чутливістю в нозі, які можуть бути відчутими тільки під час стояння або ходьби,
• підвищеною температурою в ураженій нозі,
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю. Венозна тромбоз

Пульмональна емболія

• раптовий напад невиправданої задишки або прискорення дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові під час кашлю;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися під час глибокого дихання;
• тяжке головокружіння або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі;

Якщо пацієнтка не впевнена, необхідно звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або
задишка, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як інфекція дихальної системи (наприклад, простуда).
Симптоми зазвичай виникають в одному оці:

• раптова втрата зору або
• безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрату зору Венозна тромбоз сітківки (кров'яний згусток в оці)

Інфаркт міокарда

• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття тиску, важкість;
• відчуття стискання або повноти у грудній клітці, руці або нижче грудини;

Чи пацієнтка переживає будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• відчуття повноти, нудоти або задишки;
• відчуття дискомфорту в нижній частині тіла, яке променює в спину, щоку, горлі, руці та животі;
• потіння, нудота, блювота або запаморочення;
• крайнє слабкість, неспокій або задишка;
• прискорене або нерегулярне серцебиття.
• раптове оніміння або слабкість обличчя, рук або ніг, особливо з однієї сторони тіла;
• раптове запаморочення, порушення мови або розуміння;
• раптові порушення зору в одному або обох очах;
• раптові порушення ходьби, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
• раптовий, сильний або тривалий головний біль без відомої причини;
• втрата свідомості або обморок з судомами або без судом.

У деяких випадках симптоми інсульту можуть бути
короткочасними з майже негайним і повним
поверненням до здоров'я, однак необхідно негайно звернутися до лікаря,
оскільки пацієнтка може бути під загрозою
виникнення наступного інсульту.
Інсульт
Кров'яні згустки, які блокують
інші судини

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються в венах, розташовanych у нозі або на ступні, це може привести до розвитку венозної тромбозу.
• Якщо кров'яний згусток переміщується з ноги і локалізується в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (венозна тромбоз сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди є більшим у порівнянні з ситуацією, коли комбіновані гормональні контрацептиви не застосовуються.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату NuvaRing, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

• набухання та легке синіння шкіри ніг або рук
• сильний біль у животі (гострий живіт)

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик утворення кров'яних згустків залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату NuvaRing, є низьким.

• У період року, у приблизно 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не є вагітними, утворюються кров'яні згустки.
• У період року, у приблизно 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року, у приблизно 6-12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять норелгестромін або етоногестрел, такі як вагінальна терапевтична система NuvaRing, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням вагінальної терапевтичної системи NuvaRing, є низьким, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик.
Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо в когось з близьких родичів пацієнта виявлено кров'яні згустки у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно буде припинити застосування препарату NuvaRing на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату NuvaRing, необхідно запитати у лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, які існують у пацієнта.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо в пацієнта існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів існує у пацієнта, навіть якщо пацієнтка не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату NuvaRing.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування препарату NuvaRing, наприклад, якщо в когось з близьких родичів виявлено венозну тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням вагінальної терапевтичної системи NuvaRing, є дуже низьким, однак він може збільшитися:

• із віком (понад 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептива, такого як вагінальна терапевтична система NuvaRing, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекоменувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високе артеріальне кров'яне тисня;
• якщо в когось з близьких родичів пацієнта виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо в пацієнта або в когось з її близьких родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо в пацієнта існує декілька перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування вагінальної терапевтичної системи NuvaRing, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, в когось з близьких родичів виявлено венозну тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Пухлинні захворювання

Нижче перелічена інформація отримана на підставі досліджень з застосуванням комбінованих пероральних контрацептивів і може стосуватися також препарату NuvaRing. Інформація про вагінальне застосування гормональних контрацептивів (як у випадку з препаратом NuvaRing) не доступна.
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, виявлено трохи частіше виникнення раку молочної залози, хоча не відомо, чи це викликано застосовуваними препаратами. Можливо, у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, пухлини виявляються частіше, оскільки ці жінки більш часто проходять медичні огляди. Збільшена частота виникнення раку молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих контрацептивів.
Регулярний огляд молочної залози є дуже важливим. У разі виявлення будь-якої пухлини необхідно звернутися до лікаря. Також необхідно повідомити лікаря, якщо в когось з близьких родичів існував або існує рак молочної залози (див. пункт 2.2 «Осторожності та заходи обережності»).
У рідких випадках у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, виникають доброякісні пухлини печінки, а дуже рідко також злоякісні пухлини. У разі виникнення нетипових, сильних болів у животі необхідно звернутися до лікаря.
Існують повідомлення, що у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, рідше виникає рак ендометрію (рак слизової оболонки матки) і рак яєчників. Можливо, це стосується також препарату NuvaRing, однак це не підтверджено.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат NuvaRing, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших медичних консультацій.

2.3 Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо безпеки застосування та ефективності препарату NuvaRing у підлітків у віці нижче 18 років.

2.4 NuvaRing та інші препарати

Необхідно завжди повідомити лікаря про препарати або рослинні продукти, які застосовуються пацієнткою зараз. Також необхідно повідомити лікаря іншої спеціальності або лікаря-стоматолога, який призначає інші препарати (або фармацевта), про застосування препарату NuvaRing. Вони можуть повідомити про необхідність застосування додаткового методу контрацепції (наприклад, презерватива для чоловіків), а якщо так, то як довго, а також чи необхідна модифікація застосування іншого препарату.
Деякі препарати

• можуть впливати на концентрацію препарату NuvaRing у крові;
• можуть знизити його контрацептивну ефективність;
• можуть викликати непередбачуване крововиливи.

Це стосується препаратів, які застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідону, фенітойну, барбітуратів, карбамазепіну, окскарбазепіну, топірамату, фелбамату);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцину);
• інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавіру, нельфінавіру, невірапіну, ефавірензу);
• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, босепревіру, телапревіру);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, грізеофульвіну);
• високого артеріального кров'яного тисня в судинах легенів (босентану);
• знизлення настрою (зілля жовтої горлянки).

Якщо пацієнтка приймає препарати або рослинні продукти, які можуть знижувати ефективність препарату NuvaRing, необхідно застосовувати також механічний метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків). Через те, що вплив іншого препарату на NuvaRing може зберігатися до 28 днів після припинення застосування препарату, необхідно застосовувати додатковий механічний метод контрацепції протягом цього часу.
Увага: препарату NuvaRing не слід застосовувати з діафрагмою, каптурком шийки матки або жіночий презерватив.
Препарат NuvaRing може впливати на дію інших препаратів, таких як

• препарати, які містять циклоспорин
• противідгуковий препарат - ламотриджин (це може привести до збільшення частоти виникнення судом).

Якщо в пацієнта існує інфекція вірусом гепатиту С і пацієнтка приймає препарати, які містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір, не слід застосовувати вагінальну терапевтичну систему NuvaRing, оскільки це може привести до збільшення показників функції печінки в лабораторних аналізах крові (збільшення активності ферменту печінки АЛТ).
Перед початком застосування цих препаратів лікар призначить інший тип контрацептивів.
Застосування вагінальної терапевтичної системи NuvaRing можна відновити приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. пункт 2.1 «Коли не застосовувати препарат NuvaRing».
Перед прийняттям будь-якого препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату NuvaRing можна одночасно використовувати тампони. Необхідно вставити NuvaRing перед застосуванням тампону. Необхідно бути обережним під час видалення тампону, щоб не випадково не видалити препарат NuvaRing. У разі випадкового видалення достатньо систему терапевтичної вагінальної системи промити холодною або теплою водою і якнайшвидше знову вставити.
Ушкодження терапевтичної вагінальної системи staloся під час застосування вагінальних продуктів, таких як засоби для зволоження або лікування інфекцій (див. пункт 3.4 «Проведення у разі ушкодження терапевтичної вагінальної системи»). Застосування засобів для знищення сперми або вагінальних препаратів проти грибкових інфекцій не знижує контрацептивну ефективність препарату NuvaRing.

Діагностичні дослідження

У разі проведення лабораторних аналізів крові або сечі необхідно повідомити осіб, які проводять дослідження, про застосування препарату NuvaRing, оскільки застосування терапевтичної вагінальної системи може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.

2.5 Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат NuvaRing під час вагітності або якщо існує підозра, що жінка вагітна. Якщо під час застосування препарату NuvaRing пацієнтка завагітніє, необхідно видалити терапевтичну систему з вагіни і звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка хоче припинити застосування препарату NuvaRing, оскільки хоче завагітніти, необхідно ознайомитися з вмістом пункту 3.5 «Проведення, коли пацієнтка хоче припинити застосування препарату NuvaRing».
Не рекомендується застосування препарату NuvaRing під час годування грудьми. Якщо пацієнтка хоче застосовувати NuvaRing під час годування грудьми, необхідно попередньо проконсультуватися з лікарем.

2.6 Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат NuvaRing не впливає на здатність керування транспортними засобами чи обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат NuvaRing

Препарат NuvaRing можна вставляти і видалити самостійно. Лікар проінструктує, коли можна почати застосування препарату NuvaRing. Терапевтична система повинна бути вставлена у відповідний день циклу (див. пункт 3.3 «Коли вставити перший терапевтичний вагінальний кільце NuvaRing») і залишена на 3 тижні поспіль. Необхідно регулярно перевіряти, чи терапевтична система знаходиться у вагіні (наприклад, перед і після статевого контакту), щоб мати певність у контрацептивній захисті. Після закінчення трьох тижнів необхідно видалити препарат NuvaRing і зробити тиждневу перерву. Зазвичай під час перерви у застосуванні препарату виникає крововиливи з відміни.
Не слід застосовувати деякі методи механічної контрацепції для жінок, такі як діафрагма, каптурок шийки матки або жіночий презерватив, під час застосування препарату NuvaRing. Не слід застосовувати цих методів механічної контрацепції як додатковий метод контрацепції, оскільки препарат NuvaRing може ускладнювати правильне застосування і розміщення внутрішньоматкового кільця, каптурка шийки матки або жіночий презерватив. Однак можна застосовувати презерватив для чоловіків як додатковий метод механічної контрацепції.

3.1 Вставлення і видалення препарату NuvaRing

• 1. Перед вставленням терапевтичної системи необхідно перевірити термін придатності (див. пункт 5 «Як зберігати препарат NuvaRing»).
• 2. Перед вставленням або видаленням терапевтичної системи необхідно вимити руки.
• 3. Необхідно вибрати найбільш зручну позицію для вставлення, наприклад, стоячи з однією ногою, піднятою, сидячи на корточках або лежачи.
• 4. Необхідно вийняти препарат NuvaRing з пакету.
• 5. Тримаючи систему великим і вказівним пальцями, необхідно стиснути її і вставити у вагіну (див. Рисунки 1-4). Альтернативно систему можна вставити за допомогою Аплікатора NuvaRing (не доданий до упаковки препарату NuvaRing). Аплікатор NuvaRing може не бути доступний у всіх країнах. Правильна позиція препарату NuvaRing - така, коли його не відчувається. Якщо система заважає, необхідно деликатно змінити положення системи NuvaRing (наприклад, поштовхнути систему легонько вглиб вагіни) до моменту, коли пацієнтка почувствує себе зручно. Положення системи у вагіні не має значення для її контрацептивної дії.
• 6. Після закінчення трьох тижнів необхідно видалити систему з вагіни. Це можна зробити, зачепивши вказівним пальцем за край системи або взявши її вказівним і середнім пальцями і потягнувши її (Рисунок 5). У разі, якщо пацієнтка локалізує систему у вагіні, але не може її видалити, необхідно звернутися до лікаря.
• 7. Видалити використану систему разом з іншими домашніми відходами, найкраще у закритому пакеті, в якому вона спочатку знаходилася. Не слід викидати препарат NuvaRing у туалет.

Рисунок 1
Вийняти систему з пакету

Рисунок 2
Стиснути систему

Рисунок 3
Вибрати найбільш зручну позицію

Рисунок 4A Рисунок 4B Рисунок 4C
Вставити систему у вагіну однією рукою (Рисунок 4A), у разі необхідності другою рукою розхлопивши губи вагіни. Розмістити її всередині вагіни так, щоб вона не заважала (Рисунок 4B). Залишити систему у вагіні протягом 3 тижнів (Рисунок 4C).

Рисунок 5
Видалити систему з вагіни, зачепивши пальцем за край системи або взявши її вказівним і середнім пальцями і потягнувши її.

3.2 Три тижні застосування, тиждень перерви

• 1. Система повинна знаходитися у вагіні протягом трьох тижнів без перерви, починаючи з дня вставлення.
• 2. Після закінчення трьох тижнів необхідно її видалити, того самого дня тижня, у який вона була вставлена, і приблизно о тієї самої години. Наприклад, якщо NuvaRing був вставлений у середу о 22:00, його необхідно видалити також у середу через 3 тижні, о 22:00.

• 3. Після видалення системи необхідно зробити тиждневу перерву. У цей час може виникнути крововиливи. Зазвичай воно починається через 2-3 дні після видалення.
• 4. Нову систему необхідно вставити точно через тиждень перерви (того самого дня тижня, як зазвичай, і приблизно о тієї самої години), навіть якщо крововиливи ще тривають. У разі затримки вставлення нової системи на більше ніж 3 години, її контрацептивна ефективність може бути знижена. У такому випадку необхідно слідувати рекомендаціям, викладеним у пункті 3.4 «Проведення, коли після тиждневої перерви пацієнтка забула вставити нову терапевтичну систему».

Якщо застосовувати препарат NuvaRing згідно з вищезазначеними рекомендаціями, наступні крововиливи будуть виникати
кожного місяця приблизно в ті самі дні тижня.

3.3 Коли вставити перший терапевтичний вагінальний кільце NuvaRing

• У попередньому циклі не застосовувавсягормональний контрацептив

Вставити NuvaRing у перший день природнього циклу (тобто у перший день місячних).
NuvaRing діє з моменту вставлення. Не існує необхідності застосування додаткових методів контрацепції.
Можна також почати застосування препарату NuvaRing між 2-м і 5-м днем місячних, однак у такому випадку протягом перших 7 днів застосування препарату NuvaRing необхідно одночасно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків). Ця рекомендація стосується лише застосування препарату NuvaRing вперше.

• У попередньому місяці пацієнтка застосовувалакомбіновані гормональні контрацептивні таблетки

Необхідно почати застосування препарату NuvaRing не пізніше дня, який слідує за перервою у прийомі поточного препарату. Якщо поточний препарат має також таблетки, які не містять активних речовин, необхідно почати застосування препарату NuvaRing не пізніше дня, який слідує за прийомом останньої таблетки, яка не містить активних речовин. У разі сумнівів, яка це таблетка, необхідно запитати у лікаря або фармацевта. Не слід продовжувати перерву у застосуванні поточного препарату понад рекомендований період.
Якщо пацієнтка до цього застосовувала свої таблетки регулярно і впевнена, що не вагітна, вона може закінчити прийом таблеток у будь-який день і негайно почати застосування препарату NuvaRing.

• У попередньому місяці пацієнтка застосовувалатрансдермальну систему(пластер)

Необхідно почати застосування препарату NuvaRing не пізніше дня, який слідує за перервою у застосуванні трансдермальної системи. Не слід продовжувати перерву у застосуванні трансдермальної системи понад рекомендований період. Якщо пацієнтка до цього застосовувала трансдермальну систему регулярно і впевнена, що не вагітна, вона може закінчити застосування трансдермальної системи у будь-який день і негайно почати застосування препарату NuvaRing.

• У попередньому місяці пацієнтка застосовуваламіні-таблицю(контрацепцію, яка міститьтільки прогестаген)

Можна припинити застосування міні-таблиці у будь-який день і наступного дня о тієї самої години, о якій приймалася міні-таблиця, почати застосування препарату NuvaRing. Протягом перших 7 днів застосування препарату NuvaRing необхідно одночасно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків).

• У попередньому місяці пацієнтка застосовувалаін'єкції або імплант, або внутрішньоматкову систему, яка виділяє прогестаген [ВМС]

Необхідно почати застосування препарату NuvaRing у день наступної запланованої ін'єкції або
у день видалення імплантату або внутрішньоматкової системи, яка виділяє прогестаген. Протягом перших 7 днів застосування препарату NuvaRing необхідно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків).

• Після пологів

Після пологів лікар може порекомендувати застосування препарату NuvaRing тільки після виникнення першої місячних. Іноді можна почати застосування препарату NuvaRing раніше; лікар порекомендує, коли. У разі годування грудьми та бажання застосування препарату NuvaRing необхідно попередньо проконсультуватися з лікарем.

• Після викидня

За рекомендаціями лікаря.

3.4 Що робити, якщо…

Проведення у разі випадкового видалення системи з вагіни

NuvaRing може випадково вийти з вагіни, наприклад, якщо вона була вставлена неправильно, під час видалення тампону, під час статевого контакту, у разі запору або видалення матки. Тому необхідно регулярно перевіряти, чи система знаходиться у вагіні (наприклад, перед і після статевого контакту).

3.5 Проведення, коли пацієнтка хоче припинити застосування препарату NuvaRing

Можна припинити застосування препарату NuvaRing в будь-який момент.
Якщо пацієнтка не хоче вагітності, необхідно запитати лікаря про інші методи антикonceпції.
Якщо пацієнтка відмовляється від застосування препарату NuvaRing, тому що хоче вагітності, вона повинна чекати до першої місячних та тільки після цього почати спроби вагітності. Це допоможе визначити дату пологів.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лік, NuvaRing може спричинити побічні дії, хоча не в усіх вони виникнуть. Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо серйозні та незниклі або зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням препарату NuvaRing, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують зложені гормональні антикonceптивні засоби, існує підвищене ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбів) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба тромбів). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з застосуванням зложених гормональних антикonceптивних засобів, необхідно ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату NuvaRing».
Якщо виникне алергія (гіпертензія) на будь-який з компонентів препарату NuvaRing, це може проявитися як (частота невідома): ангіоневротичний набряк та (або) анафілактична реакція [набряк обличчя, губ, язика, та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням] або виникнення кропив'янки потенційно з утрудненим диханням. У цих випадках необхідно видалити NuvaRing та негайно звернутися до лікаря (див. також пункт 2.2 «Попередження та заходи обережності»).

Жінки, які застосовують NuvaRing, повідомляли про наступні побічні дії:
Часто:можуть виникнути не частіше ніж у 1 жінки з 10

• болі в животі, нудоти (нудота)
• інфекції вагіни, викликані дріжджами (такі як «плесень»); дискомфорт, викликаний присутністю системи у вагіні; свербіж геніталій; виділення
• головні болі або мігреневі болі голови; депресивний настрій; зниження статевого потягу
• болі в грудях; біль у тазу; болючі місячні
• акне
• збільшення маси тіла
• випадання системи

Недостатньо часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 жінки з 100

• розлади зору; головокружіння
• набухання; блювота, діарея або запор
• чуття втоми, погане самопочуття або збудження; зміни настрою; раптові зміни настрою
• набухання
• інфекції сечового міхура або сечових шляхів
• проблеми або біль під час сечовипускання; тиск на сечовий міхур або потреба сечовипускання; часте сечовипускання
• дискомфорт під час статевого акту, у тому числі біль, кровотеча, незручності, пов'язані з присутністю системи, відчуті чоловіком
• збільшення артеріального тиску
• збільшення апетиту
• болі в спині; судоми м'язів; біль у нижніх або верхніх кінцівках
• зниження чутливості шкіри
• болючість або збільшення грудей; фіброзно-кістозна хвороба грудей (кісти, які можуть викликати набухання або біль у грудях)
• запалення шийки матки; поліпи шийки матки; виворот шийки матки
• зміни в місячних кровотечах (наприклад, обфітні, тривалі, нерегулярні або повна відсутність місячних); дискомфорт у тазу; передмісячний синдром; скорочення матки
• інфекції вагіни (грибкові або бактеріальні); відчуття паління, неприємний запах, біль, дискомфорт чи сухість вагіни або зовнішніх статевих органів
• випадання волосся, висип, свербіж, висипка або приливи
• кропив'янка

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 жінки з 1000

• шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад: у ногах або ступнях (наприклад, тромбоз глибоких вен) у легенях (наприклад, пульмональна емболія) інфаркт міокарда

о інсульт
о мікроінсульт або транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторна церебральна ішемія
о тромби у печінці, шлунку та кишечнику, нирках або оці
Ймовірність виникнення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки існують будь-які інші чинники, які підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, які підвищують ризик виникнення тромбів та симптоми виникнення тромбів).

• виділення з грудей

Невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• хлоазма (пігментні плями жовтого або коричневого кольору на шкірі, особливо на обличчі)
• дисфункції пеніса партнера (наприклад, подразнення, висип, свербіж)
• неможливість видалення терапевтичної системи вагінальної без допомоги лікаря (наприклад, через прикріплення терапевтичної системи вагінальної до стінки вагіни)
• ушкодження стінки вагіни, пов'язане з пошкодженням терапевтичної системи вагінальної

У жінок, які застосовують зложені гормональні антикonceптивні засоби, виникав рак грудей та пухлини печінки. Для отримання детальної інформації див. пункт 2.2 «Попередження та заходи обережності», «Пухлинні захворювання».
Дуже рідко NuvaRing може пошкодитися. Для отримання додаткової інформації див. пункт 3.4 «Проведення у разі пошкодження терапевтичної системи вагінальної».

Зголошення побічних дій

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні дії можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу побічних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України:
вул. Єреванська, 4, 01004 Київ, Тел.: +38 (044) 279-16-16, Факс: +38 (044) 279-16-17, Сайт
інтернету: https://smz.ezdrowie.gov.ua .
Побічні дії можна zgолошувати також відповідальній особі.
Здійснюючи zgолошення побічних дій, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат NuvaRing

Лік необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно звернутися до лікаря у разі встановлення факту впливу гормонів, що містяться в препараті NuvaRing, на дитину.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати препарат NuvaRing після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та упаковці.
Не застосовувати препарат NuvaRing, якщо було виявлено його забарвлення або якщо є ознаки псування.
Використану терапевтичну систему вагінальну необхідно видалити до звичайного домашнього контейнера для відходів, найкраще в закритій упаковці. Препарат NuvaRing не слід викидати до туалету. Як і інші ліки, не застосовувану або просрочену систему не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке проведення допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат NuvaRing

• Активними речовинами препарату є: етоногестрел (11,7 мг) та етінілестрадіол (2,7 мг)
• Інші речовини: кополімери етилену та оцтової кислоти вінілу (28% та 9% оцтової кислоти вінілу) (вид пластику, який не розчиняється в організмі) та стеарин магнію.

Етоногестрел та етінілестрадіол виділяються з терапевтичної системи вагінальної в кількості 0,120 мг/добу та 0,015 мг/добу протягом 3 тижнів.

Як виглядає препарат NuvaRing та що містить упаковка

NuvaRing є гнучкою, прозорою, безбарвною або майже безбарвною кільцею діаметром 54 мм.
Кожна терапевтична система вагінальна упакована в окрему фольгову упаковку. Упаковку можна відкрити та знову закрити. Упаковки розміщені в картонній коробці разом з інструкцією. Упаковка містить 1 або 3 системи.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Органон Польща ТОВ
вул. Маршалковська, 126/134
00-008 Варшава
Тел.: +48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Виробник:

N.V. Органон, вул. Клоостерстрат, 6, 5349 AB Осс, Нідерланди.

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступною назвою:

NuvaRing
0,120 мг/ 0,015 мг/ 24 год, Терапевтична система вагінальна
Австрія, Бельгія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Румунія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія).

Дата останньої актуалізації інструкції: 06/2024

Інструкція, додана до упаковки: інформація для користувача NuvaRing, (0,120 мг + 0,015 мг)/24 год, Терапевтична система вагінальна

Етоногестрел + Етінілестрадіол

Важлива інформація про зложені антикonceптивні засоби

• Якщо вони застосовуються правильно, вони є однією з найнадійніших, оборотних методів антикonceпції.
• Вони трохи підвищують ризик виникнення тромбів у венах та артеріях, особливо у першому році застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути обережним та проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми тромбів (див. пункт 2 «Тромби»).

Необхідно уважно ознайомитися з інструкцією перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнтки.

Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для певної особи. Його не слід передавати іншим. Препарат може нашкодити інній особі.
Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке NuvaRing і в якому випадку його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату NuvaRing
• 3. Як застосовувати препарат NuvaRing
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат NuvaRing та Аплікатор NuvaRing
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке NuvaRing і в якому випадку його застосовують

NuvaRing є антикonceптивним засобом у вигляді терапевтичної системи вагінальної, який запобігає вагітності. Кожна терапевтична система вагінальна містить невелику кількість двох жіночих гормонів – етоногестрелу та етінілестрадіолу. Ці гормони повільно виділяються з системи до кровотоку. Через невелику дозу виділяються гормони, NuvaRing належить до антикonceптивних засобів з малою дозою гормонів. Оскільки NuvaRing виділяє два різні гормони, він також є зложеним антикonceптивним засобом.
NuvaRing діє так само, як таблетка, яка містить зложений антикonceптивний засіб (зложена таблетка), на відміну від таблетки, яку потрібно приймати щоденно, NuvaRing застосовується протягом 3 тижнів поспіль. NuvaRing виділяє два жіночі гормони, які гальмують виділення яйцеклітин з яєчників. Оскільки яйцеклітини не виділяються, пацієнтка не може вагітніти.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату NuvaRing

Загальні зауваження

Перед початком застосування препарату NuvaRing необхідно ознайомитися з інформацією про тромби (тромбоз) у пункті 2. Це особливо важливо, щоб ознайомитися з симптомами виникнення тромбів (див. пункт 2 «Тромби»).
У цій інструкції описані ситуації, у яких необхідно припинити застосування препарату NuvaRing або у яких його ефективність може бути знижена. У цих ситуаціях необхідно утримуватися від статевих стосунків або застосувати додатковий метод антикonceпції, інший ніж гормональний, такий як презерватив для чоловіків або інший механічний засіб. Не слідзастосовувати методи, засновані на календарі або вимірюванні температури тіла. Вони можуть бути неефективними, оскільки NuvaRing впливає на зміни температури тіла та консистенції слизу шийки матки протягом місяця.

NuvaRing, як і інші гормональні антикonceптивні засоби, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) чи інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

2.1 Коли не застосовувати препарат NuvaRing

Не слід застосовувати препарат NuvaRing, якщо у пацієнтки є будь-який з наведених нижче станів. Якщо у пацієнтки є будь-який з наведених нижче станів, вона повинна повідомити лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб антикonceпції буде більш підходящим.
якщо у пацієнтки зараз існує (або колись існував) тромб у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (пульмональна емболія) або в інших органах,
якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів,
якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Тромби»),
якщо пацієнтка мала інфаркт міокарда або інсульт,
якщо пацієнтка страждає (або страждала раніше) від ішемічної хвороби серця (хвороба, яка викликає сильний біль у грудях, який може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторної церебральної ішемії (транзиторні симптоми інсульту),
якщо у пацієнтки є захворювання, які можуть підвищувати ризик виникнення тромбу в артерії:

• важка цукровий діабет з ушкодженням судин
• дуже високий артеріальний тиск
• дуже високий рівень жирів у крові (холестеролу або тригліцеридів)
• хвороба, яка називається гіпергомоцистеїнемією якщо у пацієнтки є (або існував у минулому) рідкісний тип мігрені, який називається «мігреневий аура», якщо у пацієнтки є захворювання печінки (наприклад, жовтяниця), якщо у пацієнтки є захворювання жовчного міхура (наприклад, камені у жовчному міхурі), якщо у пацієнтки є захворювання або пухлина печінки, якщо у пацієнтки є рак грудей або статевих органів або підозрюється наявність цих пухлин, якщо у пацієнтки є кровотечі з генітальних шляхів невідомої причини, якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або етоногестрел або будь-який інший компонент цього препарату (наведений у пункті 6).

Якщо будь-який з наведених вище симптомів виник вперше під час застосування препарату NuvaRing, необхідно негайно видалити систему з вагіни та звернутися до лікаря і в цей час застосувати негормональний метод антикonceпції.
Якщо у пацієнтки є інфекція вірусом гепатиту С і вона приймає ліки, які містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір та дасабувір або глекапревір, пібрентасвір, не слід застосовувати терапевтичну систему вагінальну NuvaRing (див. також пункт 2.4 «NuvaRing та інші ліки»).

2.2 Попередження та заходи обережності

Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• -якщо пацієнтка помітить ймовірні симптоми виникнення тромбів, які можуть свідчити про те, що у неї є тромби у ногах (тромбоз глибоких вен), тромби у легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче «Тромби (тромбоз)»). Для отримання опису симптомів наведених серйозних побічних дій див. «Як розпізнати виникнення тромбів».

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який з наведених нижче станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату NuvaRing, також необхідно повідомити лікаря.

• якщо рак грудей існує зараз або існував у близьких родичів;
• якщо пацієнтка має епілепсію (див. пункт 2.4 «NuvaRing та інші ліки»);
• якщо пацієнтка має захворювання печінки (наприклад, жовтяниця) або захворювання жовчного міхура (наприклад, камені у жовчному міхурі);
• якщо пацієнтка має захворювання товстої кишки (наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнтки або її близьких родичів виявлено високий рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Тромби»);
• якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику виникнення тромбів. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна почати застосування препарату NuvaRing після пологів;
• якщо пацієнтка має запалення вен під шкірою (тромботичний флебіт);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо пацієнтка має захворювання, які виникли вперше або погіршилися під час вагітності або попереднього застосування гормональних препаратів (наприклад, втата слуху, порфірія [хвороба крові], герпес вагітних [пухирчаста висипка на шкірі під час вагітності] або хорея Сіденгама [хвороба нервової системи, при якій виникають неконтрольовані, сильні рухи тіла];
• необхідно звернутися до лікаря негайно у разі виникнення симптомів ангіоневротичного набряку, таких як набряк обличчя, язика, та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або виникнення кропив'янки потенційно з утрудненим диханням. Ліки, які містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку;
• якщо у пацієнтки є хлоазма зараз або в минулому (пігментні плями жовтого або коричневого кольору, особливо на обличчі). У разі їх виникнення необхідно уникати надмірного сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання;
• якщо пацієнтка має захворювання, які ускладнюють застосування препарату NuvaRing, наприклад, часті запори, випадання шийки матки або біль під час статевого акту;
• якщо у пацієнтки виникли раптові, часті потреби сечовипускання з відчуттям печіння та (або) болю, а також якщо пацієнтка не може локалізувати терапевтичну систему вагінальну у вагіні. Вище наведені симптоми можуть свідчити про випадкове розміщення терапевтичної системи вагінальної NuvaRing у сечовому міхурі.

ТРОМБИ

Застосування зложених гормональних антикonceптивних засобів, таких як терапевтична система вагінальна NuvaRing, пов'язане з підвищенням ризику виникнення тромбів у венах, у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються ці засоби. У рідких випадках тромб у вені може заблокувати судину та викликати серйозні ускладнення.
Тромби можуть виникнути

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна хвороба тромбів»);
• у артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна хвороба тромбів»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного тромбу. У рідких випадках наслідки тромбу можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів, викликаних застосуванням препарату NuvaRing, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ ВИКОРИСТАННЯ ТРОМБІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка помітить будь-який з наведених нижче симптомів.
Чи пацієнтка переживає будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени у нозі або на ступні, особливо якщо це супроводжується:
• болем або чутливістю у нозі, які можуть бути відчуті лише при стоянні або ходінні,
• збільшенням температури у зміненій хворобою нозі,
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю. Венозна тромбоз

Пульмональна емболія

• раптовий напад незрозумілих задух або прискорення дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові;
• гострий біль у грудях, який може посилюватися при глибокому диханні;
• тяжке головокружіння або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі;

Якщо пацієнтка не впевнена, необхідно звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або
задуха, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як інфекція дихальної системи (наприклад, застуда).
Симптоми виникнення найчастіше в одному оці:

• раптова втрата зору або
• безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрату зору Венозна тромбоз сітківки (тромб у вені сітківки)

Інфаркт міокарда

• біль у грудях, відчуття дискомфорту, відчуття тиску, важкість;
• відчуття стискання або повноти у грудях, руці або нижче грудини;

Чи пацієнтка переживає будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• відчуття повноти, нудоти або задухи;
• відчуття дискомфорту у нижній частині тіла, яке променює до спини, щоки, горло, руку та живіт;
• потіння, нудота, блювота або запаморочення;
• крайнє слабкість, неспокій або задуха;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• раптове слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з однієї сторони тіла;
• раптове плутання, порушення мови або розуміння;
• раптове порушення зору в одному або обох очах;
• раптове порушення ходьби, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
• раптовий, сильний або тривалий біль голови без відомої причини;
• втрата свідомості або оmdelenie з судомами або без судом.

У деяких випадках симптоми інсульту можуть бути короткочасними з майже негайним та повним поверненням до здоров'я, однак необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки пацієнтка може бути під загрозою виникнення повторного інсульту.
Інсульт
Тромби, які блокують
інші судини кровообігу

ТРОМБИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені виникнуть тромби?

Застосування зложених гормональних антикonceптивних засобів, таких як терапевтична система вагінальна NuvaRing, пов'язане з підвищенням ризику виникнення тромбів у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні дії виникають рідко. Найчастіше вони виникають у першому році застосування зложених гормональних антикonceптивних засобів.

• Якщо тромби утворюються у венах, розташовані у нозі або ступні, це може призвести до розвитку венозної тромбозу.
• Якщо тромб переміститься з ноги та осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (венозна тромбоз сітківки).

Коли існує найвищий ризик виникнення тромбів у вені?

Ризик утворення тромбів у вені є найбільшим під час першого року застосування зложених гормональних антикonceптивних засобів вперше. Ризик також може бути вищим у разі відновлення застосування зложених гормональних антикonceптивних засобів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається вищим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються зложені гормональні антикonceптивні засоби.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату NuvaRing, ризик виникнення тромбів повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

• набряк та легка синюшність шкіри ніг або рук
• сильний біль у животі (гострий біль)

Від чого залежить ризик виникнення тромбів?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбозу та типу застосованого зложеного гормонального антикonceптивного засобу.
Загальний ризик виникнення тромбів у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату NuvaRing, є малим.

• У період року, у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують зложені гормональні антикonceптивні засоби та не вагітні, можуть виникнути тромби.
• У період року, у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують зложені гормональні антикonceптивні засоби, які містять левоноргестрел, норетистерон або норегестимат, можуть виникнути тромби.
• У період року, у близько 6-12 з 10 000 жінок, які застосовують зложені гормональні антикonceптивні засоби, які містять норелгестромін або етоногестрел, такі як терапевтична система вагінальна NuvaRing, можуть виникнути тромби.
• Ризик виникнення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, які підвищують ризик виникнення тромбів», нижче).

Чинники, які підвищують ризик виникнення тромбів у венах

Ризик утворення тромбів у вені, пов'язаний з застосуванням терапевтичної системи вагінальної NuvaRing, є малим, однак деякі чинники можуть підвищувати цей ризик.
Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (BMI) понад 30 кг/м);
• якщо у когось з близьких родичів пацієнтки було виявлено тромби у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання, або якщо їй необхідно носити гіпс на нозі. Можливо, необхідно буде припинити застосування препарату NuvaRing на кілька тижнів до операції або імобілізації. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату NuvaRing, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик виникнення тромбів підвищується із збільшенням кількості чинників ризику, які існують у пацієнтки.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик виникнення тромбів, особливо якщо у пацієнтки існує інший чинник ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з наведених вище чинників існує у пацієнтки, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату NuvaRing.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з наведених вище станів змінився під час застосування препарату NuvaRing, наприклад, якщо у когось з близьких родичів було виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії виникнуть тромби?

Аналогічно до тромбів у венах, тромби в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Чинники, які підвищують ризик виникнення тромбів в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням терапевтичної системи вагінальної NuvaRing, є дуже малим, однак він може підвищуватися:

• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального антикonceптивного засобу, такого як терапевтична система вагінальна NuvaRing, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і їй понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу антикonceпції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось з близьких родичів пацієнтки було виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або її близьких родичів виявлено високий рівень жирів у крові (холестеролу або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має захворювання серця (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки існує декілька наведених вище станів або якщо будь-який з них є особливо серйозним, ризик виникнення тромбів може бути ще вищим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з наведених вище станів змінився під час застосування терапевтичної системи вагінальної NuvaRing, наприклад, якщо пацієнтка почала палити, у когось з близьких родичів було виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

2.3 Діти та підлітки

Безпеку та ефективність препарату NuvaRing у підлітків віком до 18 років не вивчали.

2.4 NuvaRing та інші препарати

Завжди необхідно повідомити лікаря про препарати або фітопрепарати, які зараз приймає пацієнтка. Також необхідно повідомити лікаря іншої спеціальності або стоматолога, який призначає інші препарати (або фармацевта), про приймання препарату NuvaRing. Вони можуть повідомити про необхідність застосування додаткової контрацептивної методи (наприклад, презервативи для чоловіків), а якщо так, то як довго, а також чи необхідна модифікація приймання іншого препарату. Деякі препарати

• можуть впливати на концентрацію препарату NuvaRing у крові;
• можуть знизити його контрацептивну ефективність;
• можуть спричинити несподіване кровотечу.

Це стосується препаратів, які застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нелфінавір, невірапін, ефавіренз);
• інфекції гепатиту С (наприклад, босепревір, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, грізеофульвін);
• гіпертонії легеневої артерії (босентан);
• депресивних станів (зілля жовтої горлянки).

Якщо пацієнтка приймає препарати або фітопрепарати, які можуть знизити ефективність препарату NuvaRing, необхідно застосовувати також механічні контрацептиви (наприклад, презервативи для чоловіків). Через те, що вплив іншого препарату на NuvaRing може тривати до 28 днів після припинення приймання препарату, необхідно застосовувати в цей час додаткові механічні контрацептиви. Увага: препарат NuvaRing не слід застосовувати з діафрагмою, каптурком шийки матки або з презервативом для жінок. Препарат NuvaRing може впливати на дію інших препаратів, таких як

• препарати, які містять циклоспорин
• препарат проти судом - ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти виникнення судом).

Якщо у пацієнтки є інфекція гепатиту С і вона приймає препарати, які містять омбіταςвір, паритапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір, не слід застосовувати систему терапевтичного вагінального препарату NuvaRing, оскільки це може призвести до збільшення параметрів функції печінки в лабораторних дослідженнях крові (збільшення активності ферменту печінки АлАТ). Перед початком застосування цих препаратів лікар призначить інший тип контрацептивів. Застосування системи терапевтичного вагінального препарату NuvaRing можна поновити приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. пункт 2.1 "Коли не застосовувати препарат NuvaRing". Перед прийманням будь-якого препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.У період застосування препарату NuvaRing можна одночасно використовувати тампони. Необхідно вставити NuvaRing перед застосуванням тампону. Необхідно бути обережним під час видалення тампону, щоб не випадково не видалити також препарат NuvaRing. У разі випадання достатньо систему терапевтичного вагінального препарату вимити у холодній або теплій воді та якнайшвидше вставити заново. Ушкодження системи терапевтичного вагінального препарату траплялося під час застосування вагінальних продуктів, таких як засоби для зволоження або лікування інфекцій (див. пункт 3.4 "Проведення у разі ушкодження системи терапевтичного вагінального препарату"). Застосування засобів для знищення сперми або вагінальних препаратів проти грибкових інфекцій не знижує контрацептивну ефективність препарату NuvaRing.

Діагностичні дослідження

У разі проведення лабораторних досліджень крові або сечі необхідно повідомити осіб, які проводять дослідження, про застосування препарату NuvaRing, оскільки застосування системи терапевтичного вагінального препарату може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.

2.5 Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат NuvaRing під час вагітності або якщо існує підозра, що жінка вагітна. Якщо під час застосування препарату NuvaRing пацієнтка завагітніє, необхідно видалити систему терапевтичного вагінального препарату та звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка хоче припинити застосування препарату NuvaRing, оскільки хоче завагітніти, необхідно ознайомитися з вмістом пункту 3.5 "Проведення, якщо пацієнтка хоче припинити застосування препарату NuvaRing". Не рекомендується застосування препарату NuvaRing під час годування грудьми. Якщо пацієнтка хоче застосовувати NuvaRing під час годування грудьми, необхідно звернутися до лікаря.

2.6 Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат NuvaRing не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат NuvaRing

Препарат NuvaRing можна вставляти та видалити самостійно. Лікар покаже, коли можна почати застосування препарату NuvaRing. Система терапевтичного вагінального препарату повинна бути вставлена у відповідний день циклу (див. пункт 3.3 "Коли вставити перший систем терапевтичного вагінального препарату NuvaRing") та залишена на 3 тижні поспіль. Необхідно регулярно перевіряти, чи система терапевтичного вагінального препарату NuvaRing знаходиться у вагіні (наприклад, перед та після статевого акту), щоб мати певність контрацептивної охорони. Після закінчення трьох тижнів необхідно видалити препарат NuvaRing та зробити тиждневу перерву. Зазвичай під час перерву у застосуванні препарату виникає кровотеча. Не слід застосовувати деякі методи механічної контрацепції для жінок, такі як діафрагма, каптурок шийки матки або презерватив для жінок під час застосування препарату NuvaRing. Не слід застосовувати ці методи механічної контрацепції як додаткову контрацептивну методи, оскільки препарат NuvaRing може ускладнювати правильне застосування та розміщення внутрішньоматкового кільця, каптурка матки або презерватива для жінок. Однак можна застосовувати презерватив для чоловіків як додаткову механічну контрацептивну методи.

3.1 Вставлення та видалення препарату NuvaRing

• 1. Перед вставленням системи необхідно перевірити термін придатності (див. пункт 5 "Як зберігати препарат NuvaRing та Аплікатор NuvaRing").
• 2. Перед вставленням або видаленням системи необхідно вимити руки.
• 3. Необхідно вибрати найбільш зручну позицію для вставлення, наприклад, стоячи з однією ногою, піднятою, сидячи у кучі або лежачи.
• 4. Необхідно вийняти NuvaRing з пакету.
• 5. Тримаючи систему великим та вказівним пальцями, необхідно стиснути її та вставити у вагіну (див. Рисунки 1-4). Альтернативно можна використовувати Аплікатор NuvaRing, який допоможе розмістити систему у вагіні (див. Інструкції для користувача нижче). Правильна позиція NuvaRing - така, при якій її не відчувається. Якщо система заважає, необхідно деликатно змінити розміщення системи NuvaRing (наприклад, впхнути її легко у глибину вагіни) до моменту, коли пацієнтка почуватиметься зручно. Розміщення системи у вагіні не має значення для її контрацептивної дії.
• 6. Після закінчення трьох тижнів необхідно видалити систему з вагіни. Це можна зробити, зачепивши вказівним пальцем за край системи або хапаючи її вказівним та середнім пальцями та тягнучи її (Рисунок 5). У разі, якщо пацієнтка знаходить систему у вагіні, але не може її видалити, необхідно звернутися до лікаря.
• 7. Видалити використаний систем разом з іншими домашніми відходами, найкраще у закритому пакеті, у якому він спочатку знаходився. Не слід викидати препарат NuvaRing у туалет.

Як вставити систему терапевтичного вагінального препарату NuvaRing, використовуючи лише пальці:

Рисунок 1
Вийняти NuvaRing з пакету

Рисунок 3
Вибрати найбільш зручну позицію для вставлення системи
Рисунок 2
Стиснути систему

Рисунок 4A
Рисунок 4B
Рисунок 4C
Вставити систему у вагіну однією рукою (Рисунок 4A), у разі потреби другою рукою розхиляючи губи вагіни. Розмістити її всередині вагіни так, щоб вона не заважала (Рисунок 4B).
Залишити систему у вагіні протягом 3 тижнів (Рисунок 4C).
Рисунок 5
Видалити систему з вагіни, зачепивши вказівним пальцем за край системи або хапаючи її вказівним та середнім пальцями та тягнучи її.

Важлива інформація щодо Аплікатора NuvaRing:

• 1. Опціонально до застосування під час вставлення системи терапевтичного вагінального препарату NuvaRing.
• 2. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ аплікатор повторно; він призначений для одноразового використання.
• 3. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ аплікатор іншим особам.
• 4. У разі випадкового викиду аплікатора, необхідно вимити його у холодній або теплій (НЕ гарячій) воді.
• 5. Після використання аплікатора необхідно негайно викинути до звичайного домашнього контейнера для відходів.
• 6. Не слід викидати аплікатор у туалет.

Як вставити систему терапевтичного вагінального препарату NuvaRing, використовуючи аплікатор:

1: Підготовка

Перед відкриттям пакету необхідно вимити руки. Пакет необхідно відкрити ВИКЛЮЧНО перед застосуванням аплікатора. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ аплікатор, якщо пакет або його вміст пошкоджені.

Аплікатор призначений для використання ВИКЛЮЧНО з системою терапевтичного вагінального препарату NuvaRing. Не слід застосовувати його з іншими лікарськими засобами.

Необхідно ознайомитися з рисунком, який зображує аплікатор та його окремі частини. А. Поршень Б. Уchwyt В. Циліндр

2: Установлення поршня та прийняття відповідної позиції

Необхідно відтягнути поршень до кінця.

Необхідно стиснути протилежні сторони системи терапевтичного вагінального препарату та впхнути її у отвор у циліндрі.

Необхідно деликатно впхнути систему терапевтичного вагінального препарату у центр циліндра. Кінцева частина системи терапевтичного вагінального препарату повинна трохи виступати з отвору у циліндрі.

Необхідно вибрати найбільш зручну позицію для вставлення системи терапевтичного вагінального препарату, наприклад, лежачи, сидячи у кучі або стоячи з однією ногою, піднятою.

3: Вставлення системи терапевтичного вагінального препарату та видалення аплікатора

Необхідно взяти аплікатор за уchwyt великим та середнім пальцями.

Необхідно деликатно впхнути циліндр у вагіну до моменту, коли пальці (знаходяться на уchwytі) доторкнуться до тіла. Потім за допомогою вказівного пальця необхідно деликатно натиснути поршень до кінця. Під час використання аплікатора у деяких жінок траплялося тимчасове, легке відчуття щипання.

Система терапевтичного вагінального препарату буде виштовхнута з аплікатора. Необхідно деликатно висунути аплікатор.

Необхідно переконатися, що система терапевтичного вагінального препарату НЕ залишилася в аплікаторі. Використаний аплікатор необхідно викинути до звичайного домашнього контейнера для відходів. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ аплікатор повторно.

3.2 Три тижні застосування, тиждень перерву

• 1. Система повинна знаходитися у вагіні протягом трьох тижнів без перерв, починаючи з дня вставлення.
• 2. Після закінчення трьох тижнів необхідно її видалити, того ж дня тижня, у який вона була вставлена, та приблизно о тієї ж годині. Наприклад, якщо NuvaRing була вставлена у середу о 22:00, її необхідно видалити також у середу через 3 тижні о 22:00.
• 3. Після видалення системи необхідно зробити тиждневу перерву. У цей час може виникнути кровотеча. Зазвичай вона починається через 2-3 дні після видалення.
• 4. Нову систему необхідно вставити точно через тиждень перерву (того ж дня тижня, як зазвичай, та приблизно о тієї ж годині), навіть якщо кровотеча ще триває. У разі запізнення з вставленням нової системи на більше ніж 3 години її контрацептивна ефективність може бути знижена. У такому разі необхідно слідувати рекомендаціям, наведеним у пункті 3.4 "Проведення, якщо після тиждневої перерву пацієнтка забула вставити нову систему терапевтичного вагінального препарату".

Якщо застосовувати NuvaRing згідно з цими рекомендаціями, подальші кровотечі будуть виникати кожному місяцю приблизно у ті ж дні тижня.

3.3 Коли вставити перший систем терапевтичного вагінального препарату NuvaRing

• У попередньому циклі не застосовувалисягормональні контрацептиви

Вставити NuvaRing у перший день природнього циклу (тобто у перший день місячних).
Препарат NuvaRing починає діяти від моменту вставлення. Не потрібно застосовувати додаткові контрацептивні методи.
Можна також почати застосування препарату NuvaRing між 2-м та 5-м днем місячних, але у такому разі протягом перших 7 днів застосування препарату необхідно застосовувати додаткову контрацептивну методи (наприклад, презервативи для чоловіків). Ця рекомендація стосується лише першого застосування препарату NuvaRing.

• У попередньому місяці пацієнтка застосовувалакомбіновані гормональні таблетки

Необхідно почати застосування препарату NuvaRing не пізніше дня, який слідує за перервою у прийманні поточного препарату. Якщо поточний препарат має також таблетки, які не містять активних речовин, необхідно почати застосування препарату NuvaRing не пізніше наступного дня після приймання останньої таблетки, яка не містить активних речовин. У разі сумнівів, яка це таблетка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід продовжувати перерву у застосуванні поточного препарату понад рекомендований період.
Якщо пацієнтка раніше приймала свої таблетки регулярно та впевнена, що не вагітна, вона може закінчити приймання таблеток у будь-який день та негайно почати застосування препарату NuvaRing.

• У попередньому місяці пацієнтка застосовувалатрансдермальну систему(платіж)

Необхідно почати застосування препарату NuvaRing не пізніше дня, який слідує за перервою у застосуванні трансдермальної системи. Не слід продовжувати перерву у застосуванні трансдермальної системи понад рекомендований період. Якщо пацієнтка раніше застосовувала трансдермальну систему регулярно та впевнена, що не вагітна, вона може закінчити застосування трансдермальної системи у будь-який день та негайно почати застосування препарату NuvaRing.

• У попередньому місяці пацієнтка застосовуваламіні-таблицю(контрацептив, який містить лише прогестаген)

Можна припинити застосування міні-таблиці у будь-який день та наступного дня о тієї ж годині, коли приймалася міні-таблиця, почати застосування препарату NuvaRing. Протягом перших 7 днів застосування препарату NuvaRing необхідно застосовувати додаткову контрацептивну методи (наприклад, презервативи для чоловіків).

• У попередньому місяці пацієнтка застосовувалаін'єкції або імплант, або систему терапевтичного вагінального препарату, який виділяє прогестаген [ВМС]

Необхідно почати застосування препарату NuvaRing у день наступної запланованої ін'єкції або у день видалення імплантату або системи терапевтичного вагінального препарату, який виділяє прогестаген. Протягом перших 7 днів застосування препарату NuvaRing необхідно застосовувати додаткову контрацептивну методи (наприклад, презервативи для чоловіків).

• Після пологів

Після пологів лікар може порекомендувати застосування препарату NuvaRing лише після початку першої місячних. Іноді можна почати застосування препарату NuvaRing раніше; лікар порекомендує, коли. У разі годування грудьми та бажання застосування препарату NuvaRing необхідно попередньо обговорити це з лікарем.

• Після викидня

За рекомендаціями лікаря.

3.4 Що робити, якщо…

Проведення у разі випадкового видалення системи з вагіни

Препарат NuvaRing може випадково вийти з вагіни, наприклад, якщо він був невірно вставлений, під час видалення тампону, під час статевого акту, у разі запору або викидання матки. Тому необхідно регулярно перевіряти, чи система знаходиться у вагіні (наприклад, перед та після статевого акту).

Проведення, якщо система перебувала певний час поза вагіною

Система NuvaRing може продовжувати захищати від вагітності, але це залежить від того, як довго вона перебувала поза вагіною.
Якщо система перебувала поза вагіною протягом:

• часу коротшого за 3 години, пацієнтка продовжує бути захищеною від вагітності. Необхідно вимити систему терапевтичного вагінального препарату у холодній або теплій (не гарячій) воді та якнайшвидше вставити систему терапевтичного вагінального препарату заново, але лише у разі, якщо система перебувала поза вагіною протягом часу коротшого за 3 години.
• часу тривалого hơn 3 годин у першому або другому тижнізастосування, контрацептивна ефективність могла бути знижена. Необхідно вимити систему терапевтичного вагінального препарату у холодній або теплій (не гарячій) воді та якнайшвидше вставити систему терапевтичного вагінального препарату та залишити її без перерв протягом щонайменше 7 днів. Якщо протягом цих 7 днів пацієнтка має статевий акт, необхідно використовувати додаткову контрацептивну методи (наприклад, презервативи для чоловіків). Якщо пацієнтка має статевий акт до того, як вона помітить ушкодження системи, необхідно звернутися до лікаря.
• часу тривалого hơn 3 годин у третьому тижнізастосування, контрацептивна ефективність могла бути знижена. Необхідно видалити систему терапевтичного вагінального препарату та вибрати одне з двох нижченаведених рішень:
• 1 – Якнайшвидше вставити нову систему терапевтичного вагінального препарату. Вставлення нової системи терапевтичного вагінального препарату означає початок наступного 3-тижневого періоду її застосування. Це може призвести до відсутності сподіваної кровотечі з відставання, однак під час застосування наступної системи терапевтичного вагінального препарату може виникнути кровотеча або пламіння.
• 2 – Не вставляти систему терапевтичного вагінального препарату заново. Чекати початку кровотечі з відставання та вставити нову систему терапевтичного вагінального препарату не пізніше ніж через 7 днів після видалення або випадання попередньої. Цей спосіб проведення можна прийняти лише у разі, якщо пацієнтка застосовувала NuvaRing безперервно протягом останніх 7 днів.
• невідомий період часу, жінка може не бути захищеною від вагітності. Перед вставленням нової системи терапевтичного вагінального препарату необхідно провести тест на вагітність та проконсультуватися з лікарем.

Проведення у разі ушкодження системи терапевтичного вагінального препарату

Дуже рідко препарат NuvaRing може бути ушкоджений. Згідно з повідомленнями, ушкодження стінки вагіни було пов'язано з ушкодженням системи терапевтичного вагінального препарату. Якщо пацієнтка помітить, що NuvaRing ушкоджений, вона повинна видалити його та якнайшвидше вставити новий. Протягом наступних 7 днів необхідно застосовувати додаткову контрацептивну методи (наприклад, презервативи для чоловіків). Якщо статевий акт мав місце до того, як пацієнтка помітить ушкодження системи, необхідно звернутися до лікаря.

Проведення у разі вставлення більше ніж однієї системи терапевтичного вагінального препарату

Наразі немає повідомлень про важкі шкідливі дії, пов'язані з передозуванням гормонів, які містяться у препараті NuvaRing. У разі випадкового вставлення більше ніж однієї системи терапевтичного вагінального препарату можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з генітальних шляхів. Необхідно видалити додаткову систему терапевтичного вагінального препарату та звернутися до лікаря, якщо симптоми не припиняться.

Проведення, якщо після тиждневої перерву пацієнтка забула вставити нову систему терапевтичного вагінального препарату

Якщо перерва у застосуваннісистеми терапевтичного вагінального препарату була тривалішою за 7 днів, необхідно якнайшвидше вставити нову систему. Якщо протягом наступних 7 днів буде мати місце статевий акт, необхідно застосовувати додаткову контрацептивну методи (наприклад, презервативи для чоловіків). Якщо статевий акт мав місце під час перерву у застосуванні системи терапевтичного вагінального препарату, існуєможливість вагітності. У такому разі необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря. Чим довша перерва у застосуванні системи терапевтичного вагінального препарату, тим більша ймовірність вагітності.

Проведення, якщо пацієнтка забула видалити систему терапевтичного вагінального препарату вчасно

• Якщо система перебувала у вагіні довше ніж 3 тижні, але не довше ніж 4 тижні, пацієнтка продовжує бути захищеною від вагітності. Необхідно видалити систему терапевтичного вагінального препарату на період одного тижня, а потім вставити нову.
• Якщо пацієнтка застосовувала систему терапевтичного вагінального препарату довше ніж 4 тижні, існує ймовірність вагітності. Перед вставленням нової системи терапевтичного вагінального препарату необхідно звернутися до лікаря.

Проведення у разі відсутності кровотечі

• Якщо пацієнтка застосовувала NuvaRing згідно з інструкцієюЯкщо кровотеча з відставання не виникла вчасно, але пацієнтка застосовувала NuvaRing згідно з рекомендаціями та не застосовувала інших препаратів під час цього часу, ймовірність вагітності дуже низька. Необхідно продовжувати застосування препарату NuvaRing так, як раніше. Однак, якщо кровотеча з відставання не виникне двічі поспіль, існує ймовірність вагітності. Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря. Не слід вставляти нову систему NuvaRing, доки лікар не переконається, що пацієнтка не вагітна.
• Якщо пацієнтка застосовувала NuvaRing не згідно з інструкцієюЯкщо кровотеча з відставання не виникла під час першої перерву у застосуванні препарату NuvaRing, а пацієнтка застосовувала систему терапевтичного вагінального препарату не згідно з рекомендаціями, вона може бути вагітна. Перед застосуванням нового препарату NuvaRing необхідно звернутися до лікаря.

Проведення у разі несподіваної кровотечі

Під час застосування системи терапевтичного вагінального препарату у деяких жінок може виникнути несподівана кровотеча. Пацієнтка може потребувати гігієнічних прокладок. Необхідно залишити систему у вагіні та продовжувати її застосування так, як раніше. Якщо нерегулярна кровотеча посилюється або повторюється, необхідно звернутися до лікаря.

Проведення у разі зміни дня виникнення кровотечі

Якщо застосовувати NuvaRing згідно з рекомендаціями, місячні кровотечі (кровотечі з відставання) будуть виникати під час тиждневої перерву у застосуванні системи терапевтичного вагінального препарату. Якщо пацієнтка хоче, щоб кровотеча з відставання виникла у інший день, вона може скоротити перерву у застосуванні системи терапевтичного вагінального препарату (але ніколи не подовжувати!).
Наприклад: якщо кровотеча з відставання зазвичай починається у п'ятницю, а пацієнтка хоче змінити цей день на вівторок (на 3 дні раніше), вона повинна вставити нову систему терапевтичного вагінального препарату на 3 дні раніше, ніж зазвичай.
Якщо перерву у застосуванні системи терапевтичного вагінального препарату значно скоротити (наприклад, до 3 днів або менше), під час цього часу кровотеча з відставання може не виникнути зовсім. Під час застосування наступної системи терапевтичного вагінального препарату може виникнути пламіння (одиничні краплі або плями крові) або кровотеча.
Якщо пацієнтка точно не знає, як проводити, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Проведення у разі бажання відстрочити виникнення кровотечі

Хоча це не рекомендується, можна відстрочити виникнення місячних (кровотечі з відставання), вставивши нову систему терапевтичного вагінального препарату безпосередньо після видалення попередньої, без періоду перерву. Нову систему терапевтичного вагінального препарату можна застосовувати не довше ніж 3 тижні. Під час застосування нової системи терапевтичного вагінального препарату може виникнути пламіння (одиничні краплі або плями крові) або кровотеча. Для виклику кровотечі з відставання необхідно видалити систему терапевтичного вагінального препарату. Рекомендується регулярну тиждневу перерву між застосуванням наступних систем.
Перед тим, як пацієнтка вирішить відстрочити виникнення місячних, вона може проконсультуватися з лікарем.

3.5 Проведення, якщо пацієнтка хоче припинити застосування препарату NuvaRing

Можна припинити застосування препарату NuvaRing у будь-який момент.
Якщо пацієнтка не хоче вагітніти, необхідно запитати лікаря про інші контрацептивні методи.
Якщо пацієнтка відмовляється від застосування препарату NuvaRing, оскільки хоче вагітніти, вона повинна чекати початку першої місячних та лише після цього почати спроби вагітніти. Це допоможе визначити дату пологів.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, NuvaRing може викликати побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть. Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі та незниклі, або зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням препарату NuvaRing, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбів) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба тромбів). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов'язаних з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, необхідно ознайомитися з пунктом 2 "Важлива інформація перед застосуванням препарату NuvaRing".
Якщо виникне алергічна реакція (чутливість) на будь-який з компонентів препарату NuvaRing, це може проявлятися як (частота невідома): набряк судин, анафілактична реакція (набряк обличчя, губ, язика, горла та/або труднощі з ковтанням) або виникнення кропив'янки потенційно з ускладненням дихання. У цих випадках необхідно видалити NuvaRing та негайно звернутися до лікаря (див. також пункт 2.2 "Попередження та обережність").
Жінки, які застосовують NuvaRing, повідомляли про наступні побічні дії:
Часто:можуть виникати не частіше ніж у 1 жінки з 10

• болі в животі, нудота (нудота)
• інфекції вагіни, викликані дріжджами (наприклад, "плесень"); дискомфорт, викликаний присутністю системи у вагіні; свербіж геніталій; виділення
• головні болі або мігренеподібні болі голови; депресивний настрій; зниження статевого потягу
• болі в грудях; біль у тазу; болючі місячні
• акне
• збільшення маси тіла
• видалення системи

Незbyt часто: можуть виникати не частіше ніж у 1 жінки з 100

• забурення зору; головокружіння
• метеоризм; блювота, діарея або запор
• втома, погане самопочуття або збудження; зміни настрою; раптові зміни настрою
• набряки
• інфекції сечового міхура або сечових шляхів
• проблеми або біль під час сечовипускання; тиск на сечовий міхур або потреба сечовипускання; часте сечовипускання
• дискомфорт під час статевого акту, у тому числі біль, кровотеча, незручності, пов'язані з присутністю системи, відчуті чоловіками
• збільшення артеріального тиску
• збільшення апетиту
• болі у спині; судоми м'язів; біль у кінцівках нижніх або верхніх
• зниження чутливості шкіри
• болі або збільшення грудей; фіброзно-кістозна мастопатія (кісти, які можуть викликати набухання або біль у грудях)
• вагініт; поліпи шийки матки; евверсія зовнішнього отвору шийки матки
• зміни у місячних кровотечах (наприклад, обфільні, тривалі, нерегулярні або повна відсутність місячних); дискомфорт у тазу; передмісячний синдром; скорочення матки
• інфекції вагіни (грибкові або бактеріальні); відчуття паління, неприємний запах, біль, дискомфорт чи сухість вагіни або зовнішніх статевих органів
• випадання волосся, висип, свербіж, висипка або приливи жару
• кропив'янка

Рідко: можуть виникати не частіше ніж у 1 жінки з 1000

• шкідливі тромби у венах або артеріях, наприклад: у ногах або ступнях (наприклад, тромбоз глибоких вен) у легенях (наприклад, пульмональна емболія) інфаркт міокарда інсульт транзиторна церебральна ішемія, відома як транзиторний ішемічний напад тромби у печінці, шлунці та кишечнику, нирках або оці П prawdоподобність виникнення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки існують інші чинники ризику (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників ризику виникнення тромбів та симптомів виникнення тромбів).
• виділення з грудей

Невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• хлоазма (плями жовтувато-коричневого кольору на шкірі, особливо на обличчі)
• дискомфорт пеніса партнера (наприклад, подразнення, висипка, свербіж)
• неможливість видалення системи терапевтичного вагінального препарату без допомоги лікаря (наприклад, через прилипання системи терапевтичного вагінального препарату до стінки вагіни)
• ушкодження стінки вагіни, пов'язане з ушкодженням системи терапевтичного вагінального препарату

У жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, траплявся рак грудей та новоутворення печінки. Для отримання детальної інформації див. пункт 2.2 "Попередження та обережність", "Хвороби новоутворення".
Дуже рідко препарат NuvaRing може бути ушкоджений. Для отримання додаткової інформації див. пункт 3.4 "Проведення у разі ушкодження системи терапевтичного вагінального препарату".

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не наведені у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт
інтернету: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні дії можна повідомляти також відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні дії можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат NuvaRing та Аплікатор NuvaRing

Препарат необхідно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Необхідно звернутися до лікаря у разі встановлення впливу гормонів, які містяться у препараті NuvaRing, на дитину.
Зберігати при температурі нижче 30 °С. Зберігати у оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати препарат NuvaRing після закінчення 4 місяців з дати видачі препарату в аптеці. Дата видачі вказана на пачці та на пакеті системи терапевтичного вагінального препарату.
Не застосовувати препарат NuvaRing після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та на пакеті.
Не застосовувати препарат NuvaRing, якщо він змінив колір або якщо є ознаки псування.
Використаний систем терапевтичного вагінального препарату необхідно викинути до звичайного домашнього контейнера для відходів, найкраще у закритому пакеті. Використаний аплікатор необхідно викинути до звичайного домашнього контейнера для відходів. Препарат NuvaRing або Аплікатор NuvaRing не слід викидати у туалет. Як і інші лікарські засоби, не застосовуваний або просрочений препарат не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як викинути лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке проведення допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат NuvaRing

• Активними речовинами препарату є: етоногестрел (11,7 мг) та етінілестрадіол (2,7 мг)
• Інші компоненти: кополімери етилену та оцтової кислоти (28% та 9% оцтової кислоти) (вид синтетичного матеріалу, який не розчиняється в організмі) та стеарин магнію.

Етоногестрел та етінілестрадіол виділяються з системи терапевтичного вагінального препарату у кількості 0,120 мг/добу та 0,015 мг/добу протягом 3 тижнів.

Як виглядає препарат NuvaRing та Аплікатор NuvaRing і що містить упаковку

Препарат NuvaRing є гнучким, прозорим, безбарвним або майже безбарвним кільцем діаметром 54 мм.
Кожна система терапевтичного вагінального препарату упакована у окремий фольговий пакет. Пакет можна відкрити та знову закрити.
Аплікатор є пластиковим, нестерильним медичним виробом, призначеним для одноразового використання (тобто одноразовим). Кожен аплікатор упаковується окремо. Аплікатор має позначення CE, яке є витисненим на медичному виробі.
Пакет із системою терапевтичного вагінального препарату (і) та аплікатор(и) розміщені у тектовому пачці разом з інструкцією.
Кожна упаковка містить 1 або 3 системи та аплікатори.
Не всі розміри упаковок повинні бути у продажу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Organon Polska Sp. z o.o.
ул. Маршалковська 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Виробник:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нідерланди.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступною назвою:

NuvaRing
0,120 мг/ 0,015 мг/ 24 год, Система терапевтичного вагінального препарату
Австрія, Бельгія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Румунія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія).

Дата останньої актуалізації інструкції: 06/2024