Новинетте

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Новинет, 0,02 мг + 0,15 мг, покриті таблетки
Етінілестрадіол + Дезогестрел

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви:

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Пацієнтка повинна бути обережною і проконсультуватися з лікарем, якщо вона підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Необхідно зберегти упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Новинет і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація до застосування лікарського засобу Новинет
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Новинет
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Новинет
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Новинет і для чого він застосовується

Лікарський засіб Новинет є комбінованим пероральним контрацептивом, який містить етінілестрадіол (естроген) та дезогестрел (прогестаген) у малих дозах.
Механізм дії лікарського засобу Новинет полягає у гальмуванні овуляції та викликанні змін у консистенції шийної слизі.
При правильному застосуванні лікарський засіб Новинет забезпечує ефективну і оборотну методи контрацепції.
У деяких випадках його ефективність контрацепції може бути знижена або може виникнути потреба у відміні лікарського засобу (див. пункт 2.). У цьому випадку рекомендується або припинення статевих стосунків, або застосування інших методів контрацепції, наприклад, презервативів або сперміцидів.

Необхідно пам'ятати, що комбіновані пероральні контрацептиви, такі як Новинет, не захищають

від інфекцій, що передаються статевим шляхом (наприклад, СНІД). Лише застосування презервативів має захисну дію.

2. Важлива інформація до застосування лікарського засобу Новинет

Загальні зауваження

Перед початком прийому лікарського засобу Новинет необхідно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки (тромбоз) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
Лікарський засіб Новинет не слід застосовувати для відстрочення терміну початку менструації.
У виняткових випадках, коли виникає потреба у відстроченні дня початку менструації, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком застосування лікарського засобу Новинет лікар запитає пацієнтку кілька питань про її здоров'я та про здоров'я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від індивідуального випадку, може провести деякі інші дослідження.

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Новинет

Не слід застосовувати лікарський засіб Новинет, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• Якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або дезогестрел або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6); може виникнути свербіж, висипка або набряк;
• Якщо у пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у судинах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (пульмонічна емболія) або в інших органах;
• Якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• Якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• Якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• Якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• Якщо пацієнтка хворіє на будь-яку з нижче перелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією;
• Якщо у пацієнта існує (або існував в минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
• Якщо у пацієнта існує або існував в минулому панкреатит;
• Якщо у пацієнта існують або існували в минулому захворювання печінки, а не відбулося відновлення функції печінки до норми;
• Якщо у пацієнта існують або існували в минулому пухлини печінки;
• Якщо у пацієнта існують, існували в минулому або підозрюються пухлини молочної залози або статевих органів;
• Якщо у пацієнта існує маткова кровотеча невідомої причини;
• Якщо пацієнтка має збільшену ендометрію (неправильний ріст слизової оболонки матки);
• Якщо пацієнтка є вагітною.

Не слід застосовувати лікарський засіб Новинет у пацієнток з гепатитом С і приймають лікарські засоби, які містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/вельпатасвір/воксілапревір (див. також пункт «Лікарський засіб Новинет і інші лікарські засоби»).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Новинет необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У деяких випадках необхідно бути особливо обережним під час застосування лікарського засобу Новинет або інших комбінованих контрацептивів і можуть бути необхідні регулярні відвідування лікаря.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта існує будь-який з нижче перелічених станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування лікарського засобу Новинет, також необхідно повідомити про це лікаря.

• Якщо у пацієнта існують симптоми набряку судин, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або свербіж, потенційно з труднощами дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікарські засоби, які містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового і набутого набряку судин;
• Якщо пацієнтка палить;
• Якщо у пацієнта існує ожиріння;
• Якщо у пацієнта існує артеріальна гіпертонія;
• Якщо у пацієнта існують вади серцевих клапанів або порушення серцевого ритму;
• Якщо у пацієнта існує флебіт (тромбоз поверхневих вен);
• Якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• Якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• Якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• Якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• Якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• Якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки».
• Якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона знаходиться в групі підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна почати приймати лікарський засіб Новинет після пологів;
• Якщо пацієнтка має варикоз;
• Якщо рак молочної залози існує зараз або існував у членів найближчої родини;
• Якщо пацієнтка має захворювання печінки або жовчного міхура;
• Якщо пацієнтка має цукровий діабет;
• Якщо пацієнтка має депресію або зміни настрою;
• Якщо пацієнтка має епілепсію (див. пункт «Лікарський засіб Новинет і інші лікарські засоби»);
• Якщо у пацієнта існує хвороба, яка вперше виникла під час вагітності або під час попереднього застосування гормональних препаратів [наприклад, втата слуху, хвороба крові, яку називають порфірією, оприщка вагітних (висипка на шкірі з пухирцями під час вагітності), хорея Сіденгама (хвороба нервової системи, при якій виникають непритомні рухи тіла)];

Коли необхідно звернутися до лікаря?

Необхідно негайно звернутися до лікаря

• -якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що пацієнтка має кров'яні згустки в ногах (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмонічна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки (тромбоз)». Для отримання опису симптомів важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення кров'яних згустків».
• Якщо у пацієнта існує або коли-небудь існував меласма (золотисто-коричневі плями, так звані «вагітнісні плями», особливо на обличчі). У цьому випадку необхідно уникати прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як лікарський засіб Новинет, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, у порівнянні з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину і викликати важкі порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»). Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням лікарського засобу Новинет, є малим.

ЯК РОЗПОЗНАТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижче перелічених симптомів.
Чи пацієнтка відчуває будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени в ногах або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
• болі або чутливістю в ногах, які можуть бути відчутими венозною тромбозом

лише під час стояння або ходьби,

• збільшена температура в ураженій вені ноги,
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, блідість, червоність, синюшність.
• раптовий напад необ'яснених задишок або прискорення дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з відкашлюванням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• важке головокружіння або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, необхідно звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або
задишка, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як інфекція дихальної системи (наприклад,
простуда).
Тромбоз легеневої артерії
Симптоми виникають найчастіше в одному оці:

• раптова втрата зору або, венозна тромбоз сітківки (кров'яний згусток в оці)

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовanych у ногах або на стопі, це може привести до розвитку венозної тромбозу.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і розташується в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (венозна тромбоз сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у випадку відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого лікарського засобу) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди є більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування лікарського засобу Новинет, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби і типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням лікарського засобу Новинет, є малим.

• У період року, у приблизно 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не є вагітними, утворюються кров'яні згустки.
• У період року, у приблизно 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетістерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року, у приблизно 9 до 12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять дезогестрел, наприклад, лікарський засіб Новинет, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням лікарського засобу Новинет, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• Якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м );
• Якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виникли кров'яні згустки в ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• Якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, буде необхідно тимчасово припинити застосування лікарського засобу Новинет на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування лікарського засобу Новинет, необхідно запитати у лікаря, коли можна відновити застосування лікарського засобу;
• із віком (особливо понад 35 років);
• Якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, які існують у пацієнта.
Подорож повітрям (> 4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнта існує інший фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо якийсь з перелічених факторів ризику існує у пацієнта, навіть якщо пацієнтка не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування лікарського засобу Новинет.
Необхідно повідомити лікаря, якщо якийсь з перелічених станів зміниться під час застосування лікарського засобу Новинет, наприклад, якщо у когось з найближчих родичів виникла венозна тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати важкі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням лікарського засобу Новинет, є дуже малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик:

• із віком (після приблизно 35 років);
• Якщо пацієнтка палить.Під час застосування гормонального контрацептива, такого як лікарський засіб Новинет, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекоменувати застосування іншого типу контрацепції;
• Якщо пацієнтка має надвагу;
• Якщо пацієнтка має артеріальну гіпертонію;
• Якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виник інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (менше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• Якщо у пацієнта або у когось з її найближчих родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• Якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• Якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення серцевого ритму, яке називається фібриляцією передсердь);
• Якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує кілька з перелічених станів або якщо якийсь з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо якийсь з перелічених станів зміниться під час застосування лікарського засобу Новинет, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з найближчих родичів виникла венозна тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Таблетка і рак

У жінок, які застосовують таблетки контрацептиви, рак молочної залози виникає трохи частіше, ніж у жінок того самого віку, які не застосовують їх. Цей малий збільшення частоти діагностики раку молочної залози поступово зменшується протягом 10 років після припинення застосування таблеток контрацептивів. Не відомо, чи ця різниця викликана застосуванням таблеток контрацептивів. Це може бути пов'язано з тим, що жінки, які застосовують таблетки, більш часто проходять медичні огляди і рак молочної залози діагностується у них раніше.
У жінок, які застосовують таблетки контрацептиви, описано рідкі випадки виникнення доброякісних пухлин печінки, а в ще рідших випадках - злоякісних пухлин печінки. Якщо пацієнтка відчуває нетиповий, сильний біль у животі, необхідно звернутися до лікаря.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи лікарський засіб Новинет, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою і симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Кровотеча між менструаціями

Під час перших кількох місяців прийому лікарського засобу Новинет можуть виникнути несподівані кровотечі (кровотечі поза тижнем перерви). Якщо таке кровотеча триває довше кількох місяців, або якщо воно починається після кількох місяців, лікар повинен дослідити причину.

Що робити, якщо не виникне кровотеча з відміни у тижні перерви

Якщо всі таблетки приймалися правильно, не виникли блювоти, або важка діарея, і не приймалися інші лікарські засоби, дуже малоймовірно, щоб жінка була вагітною.
Якщо очікувана кровотеча з відміни не виникла послідовно двічі, це може означати вагітність.
Необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно почати наступне пакування лікарського засобу лише тоді, коли пацієнтка впевниться, що не є вагітною.

Діти і підлітки

Безпека і ефективність застосування лікарського засобу Новинет у підлітків у віці молодше 18 років не встановлені. Не існує доступних даних.

Лікарський засіб Новинет і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнтка зараз приймає, або приймала нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнтка планує приймати. Необхідно також повідомити кожного іншого лікаря або лікаря-стоматолога, який призначає будь-який інший лікарський засіб (або фармацевта), про застосування лікарського засобу Новинет. Лікар може порекоменувати застосування додаткових методів контрацепції (наприклад, презервативів), а якщо так, то на який час.
Не слід застосовувати лікарський засіб Новинет у пацієнток з гепатитом С і приймають лікарські засоби, які містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/вельпатасвір/воксілапревір, оскільки ці лікарські засоби можуть викликати неправильні результати досліджень функції печінки в крові (збільшення активності ферментів печінки АЛТ).
Перед початком прийому цих лікарських засобів лікар призначить інший тип контрацепції.
Застосування лікарського засобу Новинет можна відновити після закінчення приблизно 2 тижнів після закінчення вищезгаданого лікування. Див. пункт «Коли не слід застосовувати лікарський засіб Новинет».
Деякі лікарські засоби можуть впливати на концентрацію лікарського засобу Новинет у крові, що призводить до зменшенняйого контрацептивної ефективності і виникнення несподіваних кровотеч.
Це стосується:

• лікарських засобів, які застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, фенітойну, фенобарбіталу, примідону, карбамазепіну, фелбамату, окскарбазепіну, топірамату),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцину, рифабутіну),
• інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (так звані інгібітори протеази і нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз, нельфінавір),
• інфекцій, викликаних вірусом гепатиту С (босепревір, телапревір),
• грибкових інфекцій (гризеофульвін),
• високого артеріального тиску в легеневих судинах (бозентан),
• фітопрепаратів, які містять діючу речовину Hypericum perforatum (звіробій). Якщо пацієнтка бажає застосовувати фітопрепарати, які містять діючу речовину звіробій, під час застосування лікарського засобу Новинет, вона повинна спочатку проконсультуватися з лікарем.

Наступні лікарські засоби можуть послаблювати толерантність до лікарського засобу Новинет:

• кетоконазол, ітраконазол, флуконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• антібіотики макроліди, такі як кларитроміцин, еритроміцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• блокатори кальцієвих каналів, такі як ділтіазем (застосовуються для лікування деяких серцевих захворювань і артеріальної гіпертонії);
• еторикоксиб (застосовується для лікування артриту, захворювання суглобів).

Лікарський засіб Новинет може впливати на дію інших лікарських засобів, наприклад:

• циклоспорину (лікарський засіб, який застосовується для запобігання відторгнення тканини після трансплантації органів),
• протиепілептичного лікарського засобу ламотриджину (це може призвести до збільшення частоти нападів),
• тізанідину (лікарський засіб, який застосовується для лікування спастичності м'язів),
• левотироксину (лікарський засіб, який застосовується для лікування дефіциту гормонів),
• теофілліну (лікарський засіб, який застосовується для лікування астми).

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Лабораторні дослідження

Необхідно повідомити лікаря або персонал лабораторії про застосування таблеток контрацептивів, оскільки пероральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Новинет, якщо пацієнтка є вагітною. Якщо пацієнтка є вагітною або підозрює вагітність, вона повинна негайно припинити застосування лікарського засобу Новинет та негайно повідомити про це лікаря.
Не рекомендується застосування лікарського засобу Новинет під час годування грудьми. Якщо пацієнтка годує грудьми і бажає застосовувати під час цього періоду таблетки контрацептиви Новинет, вона повинна звернутися до лікаря.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Під час застосування лікарського засобу Новинет можна водити транспортні засоби і працювати з машинами.

Лікарський засіб Новинет містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Новинет

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожна упаковка лікарського засобу Новинет містить 1 блистер з 21 таблеткою або 3 блистери з 21 таблеткою. Спеціальне маркування блистерів символами послідовних днів тижня полегшує контроль за регулярним застосуванням таблеток контрацептивів.
Кожна таблетка, яка знаходиться в упаковці, позначена символом дня тижня, в який її необхідно прийняти. Необхідно приймати 1 таблетку на добу протягом 21 послідовного дня згідно з напрямком стрілки на блистері, аж до повного його опорожнення.
Після прийому всіх 21 таблеток з блистера настає період 7-денної перерви в прийомі таблеток. У 2-3-й день перерви повинно виникнути кровотеча з відміни, подібна до менструальної кровотечі.
Прийом таблеток з наступного блистера необхідно почати 8-го дня (після 7-денної перерви в прийомі таблеток) навіть якщо кровотеча ще не припинилася. При регулярному застосуванні лікарського засобу Новинет початок прийому таблеток з наступного пакування завжди припадатиме на той самий день тижня, а кровотеча виникне в той самий день місяця.
Таблетки завжди слід приймати о тієї самої години.
Прийом таблеток ранком (перша дія в день) або пізно ввечері (остання дія перед сном) може полегшити регулярне їх застосування.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою при необхідності.

Як почати застосування лікарського засобу Новинет

У разі, якщо не застосовувалися гормональні контрацептиви (у попередньому місяці)
Прийом таблеток необхідно почати в перший день природного менструального циклу жінки (тобто в перший день менструації). Дозволено почати прийом таблеток між 2-м і 5-м днем, але в цьому випадку протягом першого циклу протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується додаткове застосування механічних методів контрацепції (наприклад, презервативів).
Зміна з іншого комбінованого контрацептива (таблетка, вагінальна система, трансдермальна система)
Жінка повинна почати застосування лікарського засобу Новинет наступного дня після прийому останньої таблетки з активною речовиною попереднього перорального контрацептива, а найпізніше в перший день після звичайної перерви в застосуванні попереднього контрацептива або після прийому останньої таблетки-плацебо. Не є необхідним застосування додаткових методів контрацепції.
Якщо пацієнтка раніше застосовувала вагінальну систему або трансдермальну систему, вона повинна почати прийом лікарського засобу Новинет у день видалення системи, а найпізніше в день наступного її застосування. Не є необхідним застосування додаткових методів контрацепції.
Зміна з контрацептивів, які містять тільки прогестаген (мінітаблетки, ін'єкції, імплантати)
Жінка може перейти на лікарський засіб Новинет у будь-який день зі застосування таблетки, яка містить тільки прогестаген (з імплантата в день видалення або з ін'єкцій в день планування наступного ін'єкції) на лікарський засіб Новинет, але в усіх випадках необхідно застосовувати додаткові засоби захисту протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Застосування після викидня у першому триместрі вагітності
Необхідно негайно почати застосування таблеток. Не є необхідним застосування додаткових методів контрацепції.
Застосування після пологів або викидня у другому триместрі вагітності
Жінки, які годують грудьми - див. пункт: «Вагітність і годування грудьми».
Лікар порекомендує пацієнтці почати застосування таблеток між 21-м і 28-м днем після пологів або викидня у другому триместрі. У разі пізнішого початку прийому лікарського засобу необхідно застосовувати додаткові механічні методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак, якщо жінка вже мала статеві стосунки, то перед початком застосування лікарського засобу необхідно упевнитися, що пацієнтка не є вагітною або чекати першої менструації.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Новинет

Якщо відбулося передозування лікарського засобу Новинет, не існує ризику важких порушень стану здоров'я, хоча можуть виникнути нудота, блювота або незначне кровотеча з poхви у молодих дівчат. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно звернутися до лікаря, який застосує відповідне лікування, якщо це буде необхідно.

Пропуск застосування лікарського засобу Новинет

Якщо відбулося пропускання застосування лікарського засобу Новинет, необхідно діяти згідно з нижче переліченими правилами.
Якщо прийом таблетки затримався на менше ніж 12 годин,то протизаплідна охорона не знижується. Жінка повинна прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом 2 таблеток одночасно. Потім вона повинна продовжувати прийом таблеток о звичайній порі дня.
Якщо прийом таблетки затримався на більше ніж 12 годин,то протизаплідна охорона може бути знижена. Чим більше пропущених таблеток, тим більший ризик зниження протизаплідної ефективності таблетки. Більший ризик вагітності існує у разі пропущення прийому таблетки на початку або в кінці циклу. Будь ласка, ознайомтеся з інформацією, поданою нижче (див. також схему).

Більше однієї пропущеної таблетки з упаковки

Необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі пропущених таблеток необхідно дотримуватися двох основних правил:

• 1. Перерва в безперервному прийомі таблеток ніколи не повинна бути тривалішою ніж 7 днів.
• 2. Необхідно безперервно приймати таблетки протягом 7 днів, щоб відбулося відповідне гальмування осі гіпоталамус-гіпофіз-яєчники.

Згідно з цим, у щоденній практиці лікар може дати наступну пораду:
Тиждень 1
Пацієнтка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом 2 таблеток одночасно. Потім вона повинна продовжувати прийом таблеток о звичайній порі дня. Протягом наступних 7 днів вона повинна застосовувати додаткові механічні методи контрацепції, наприклад, презервативи. Якщо протягом 7 днів, що передували дню, в який була пропущена таблетка, відбулися статеві стосунки, необхідно врахувати можливість вагітності. Чим більше пропущених таблеток і чим ближче було до перерви в прийомі таблеток, тим більший ризик вагітності.
Тиждень 2
Пацієнтка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом 2 таблеток одночасно. Потім вона повинна продовжувати прийом таблеток о звичайній порі дня. Якщо таблетки приймалися правильно протягом 7 днів, що передували дню, в який була пропущена таблетка, не існує необхідності застосування додаткових методів контрацепції. Однак, якщо так не було або якщо жінка пропустила більше однієї таблетки, необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції протягом 7 днів.
Тиждень 3
Ризик зниження протизаплідної охорони є неминучим, через наближення періоду перерви в прийомі таблеток. Однак це можна попередити, змінивши спосіб прийому таблеток. Таким чином, не існує необхідності застосування додаткових методів контрацепції, якщо дотримуватися однієї з двох нижче перелічених альтернативних правил поведінки під умовою, що всі таблетки приймалися правильно протягом 7 днів, що передували дню, в який була пропущена таблетка. В іншому випадку необхідно дотримуватися першої з двох альтернативних правил і застосовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.

• 1. Пацієнтка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом 2 таблеток одночасно. Потім вона повинна продовжувати прийом таблеток о звичайній порі дня. Наступне пакування таблеток вона повинна почати безпосередньо після прийому останньої таблетки з поточного пакування, тобто без перерви в прийомі таблеток між пакуваннями. Кровотеча з відміни, ймовірно, не виникне, аж до закінчення прийому наступного пакування, однак може виникнути кровотеча між менструаціями або плямистість під час прийому таблеток.
• 2. Лікар може порекоменувати пацієнтці припинити прийом таблеток з поточного пакування. У цьому випадку протягом періоду до 7 днів пацієнтка повинна зробити перерву в прийомі таблеток, включаючи дні, протягом яких вона пропустила таблетки, а після цього продовжити прийом таблеток з наступного пакування.

У разі, якщо пацієнтка пропустила прийом таблеток і не виникла кровотеча з відміни під час першої перерви в прийомі таблеток, необхідно врахувати можливість вагітності.

Застосування лікарського засобу Новинет у разі блювоти або важкої діареї

Якщо блювота або важка діарея виникли протягом 3-4 годин після прийому таблетки, вона може не бути повністю всмоктана. У цьому випадку необхідно діяти згідно з рекомендаціями щодо пропущених таблеток, описаними вище. Якщо пацієнтка не бажає змінювати свій звичайний спосіб прийому таблеток, вона повинна прийняти додаткову таблетку (таблетки) з іншого пакування.
Як відстрочити виникнення кровотечі з відміни
Якщо лікарський засіб Новинет застосовується правильно, кровотеча з відміни завжди виникне в той самий день місяця.
Для відстрочення виникнення кровотечі з відміни необхідно після закінчення одного блистера таблеток продовжувати застосування лікарського засобу Новинет з наступного блистера, без перерви в прийомі таблеток.
Прийом таблеток можна продовжувати, аж до закінчення другого пакування. Під час прийому таблеток з другого пакування може виникнути кровотеча між менструаціями або плямистість.
Регулярний прийом лікарського засобу Новинет необхідно почати після 7-денної перерви в прийомі таблеток.
Для перенесення виникнення кровотечі з відміни на інший день тижня, ніж зазвичай, різний від дня, в який кровотеча відбувається зараз, необхідно скоротити (але ніколи не збільшувати) найближчу перерву в прийомі таблеток на будь-яку кількість днів. Наприклад, якщо перший день кровотечі припадає на п'ятницю, а бажаніший був би вівторок, тобто термін на 3 дні раніше, необхідно почати прийом таблеток з наступного пакування на 3 дні раніше. Чим коротший період перерви в прийомі таблеток, тим більший ризик, що не виникне кровотеча з відміни, а також, що виникне кровотеча між менструаціями і плямистість під час прийому наступного пакування (подібно до випадку з відстроченням виникнення кровотечі з відміни).

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лік, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча вони не виникають у кожної
особи.
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі та незниклі або зміни
в стані здоров'я, які пацієнт вважає пов'язаними з прийомом препарату Новинет, необхідно
проконсультуватися з лікарем.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнтки виникнуть будь-які з
нижченаведених ознак набряку судин: набряк обличчя, язика та (або) горла та (або)
утруднення при ковтанні або кропив'янка потенційно разом з утрудненнями дихання (див. також
пункт ,,Осторожності та попередження”).
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні засоби антикonceпції, існує підвищене
ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбів) або тромбів
у артеріях (артеріальні порушення тромбів). Для отримання детальної
інформації про різні чинники ризику, пов'язані з прийомом комбінованих гормональних засобів
антикonceпції, необхідно ознайомитися з пунктом 2 „Важлива інформація перед прийомом препарату Новинет”.
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):депресія, зміни настрою, головний біль,
нудота, біль у животі, біль у грудях, чутливість грудей, збільшення маси тіла.
Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):затримання рідини, зменшення
потягу до статевого акту, мігрень, блювота, діарея, висип, кропив'янка, збільшення грудей.
Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):надчутливість, збільшення потягу до статевого акту, подразнення очей через контактні лінзи, порушення шкіри (еритема вузликова, еритема багатопостачальна), неправильний мазок з шийки матки, виділення з грудей, зменшення маси тіла.
Шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад:

• у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен),
• у легенях (наприклад, емболія легенів),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• міні-інсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
• тромби у печінці, шлунку та (або) кишечнику, нирках або оці. Ймовірність виникнення тромбів може бути більшою, якщо в пацієнтки існують будь-які інші чинники, які збільшують це ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, які збільшують ризик виникнення тромбів та симптоми виникнення тромбів).

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не наведені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку прийому препарату.

5. Як зберігати препарат Новинет

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей та захищеному від світла.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Новинет

Активними речовинами є етинилоестрадіол та дезогестрел. Одна таблетка, покрита оболонкою, містить
20 мкг етинилоестрадіолу та 150 мкг дезогестрелу.
Інші складові частини:
Ядро таблетки: α-токоферол, стеаринат магнію, колоїдний діоксид кремнію, стеаринова кислота,
пovidон, картопляний крохмаль, лактоза моногідрат, жовта chinolinова (Е104).
Оболонка: пропіленгліколь, поліетиленгліколь 6000, гідроксиметилпропілцелюлоза.

Як виглядає препарат Новинет та що містить упаковка

Блідо-жовті округлі таблетки, двосторонньо опуклі, з гравіруванням: “RG” на одній стороні
і “P9” на другій стороні.
Паперова коробка містить 1 блистер або 3 блистери по 21 таблетці, покритої оболонкою.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Gedeon Richter Plc.
Гьомрої ут 19-21
1103 Будапешт, Угорщина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника
відповідального суб'єкта:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Кс. Й. Понятовського 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
Тел. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Дата останньої актуалізації інструкції: