Нонпрес

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для користувача

Нонпрес, 25 мг, покриті таблетки

Нонпрес, 50 мг, покриті таблетки

Еплеренон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке препарат Нонпрес і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Нонпрес
• 3. Як застосовувати препарат Нонпрес
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нонпрес
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Нонпрес і для чого він призначений

Нонпрес належить до групи препаратів, званих селективними антагоністами альдостерону. Ці препарати блокують дію альдостерону, речовини, виробленої організмом, яка контролює артеріальний тиск та діяльність серця. Збільшене вміст альдостерону може спричинити в організмі зміни, які призводять до серцевої недостатності. Препарат Нонпрес застосовується для лікування серцевої недостатності, щоб запобігти її загостренню та зменшити кількість госпіталізацій у разі:

• 1. недавно перенесеного інфаркту міокарда - у поєднанні з іншими препаратами, що застосовуються при серцевій недостатності, або
• 2. тривалих, легких симптомів незважаючи на попереднє лікування.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Нонпрес

Коли не застосовувати препарат Нонпрес:

• якщо пацієнт має алергію на еплеренон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта є високий вміст калію в крові (гіперкаліємія)
• якщо пацієнт застосовує препарати, що виводять надмірну рідину з організму (мочогінні препарати, що зберігають калію)
• якщо у пацієнта є тяжка хвороба нирок
• якщо у пацієнта є тяжка хвороба печінки
• якщо пацієнт застосовує протигрибкові препарати (кетоконазол абоітраконазол)
• якщо пацієнт застосовує противірусні препарати проти ВІЛ (нелфінавір або ритонавір)
• якщо пацієнт приймає антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин)
• якщо пацієнт приймає нефазодон, що застосовується для лікування депресії
• якщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються для лікування певних серцевих хвороб або артеріальної гіпертензії (інгібітори конвертази ангіотензину (ACE) у поєднанні з антагоністами рецептора ангіотензину II - (AIIRA).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Нонпрес необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою

• якщо у пацієнта є хвороба нирок або печінки (див. також пункт «Коли не застосовувати препарат Нонпрес»)
• якщо пацієнт приймає солі літію (зазвичай застосовуються для лікування маніакально-депресивних розладів, також званих біполярними розладами)
• якщо пацієнт приймає такролімус або циклоспорин (застосовуються для лікування шкіряних хвороб, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгненню трансплантованого органу)

Діти та підлітки

Не встановлено безпечності застосування еплеренону у дітей та підлітків.

Препарат Нонпрес та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Ітраконазол або кетоконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (проти ВІЛ-препарати), кларитроміцин, телітроміцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (застосовується для лікування депресії) - ці препарати сповільнюють метаболізм препарату Нонпрес, тим самим подовжуючи його вплив на організм.
• Мочогінні препарати, що зберігають калію, а також препарати, що補ують калію - ці препарати збільшують ризик розвитку гіперкаліємії.
• Інгібітори конвертази ангіотензину (ACE) у поєднанні з антагоністами рецептора ангіотензину (AIIRA) застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, серцевих хвороб та деяких ниркових хвороб - ці препарати можуть збільшувати ризик розвитку гіперкаліємії.
• Літій (зазвичай застосовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також званих біполярними розладами)
• одночасне застосування літію з мочогінними препаратами та інгібіторами ACE (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевих хвороб) збільшувало вміст літію в крові, що могло спричинити побічні ефекти, такі як втрата апетиту, порушення зору, відчуття втоми, слабкість м'язів, тремор м'язів.
• Циклоспорин або такролімус (застосовуються для лікування шкіряних хвороб, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгненню трансплантованого органу) - ці препарати можуть спричинити порушення функції нирок і тим самим збільшити ризик розвитку гіперкаліємії.
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП - деякі обезболюючі препарати, такі як ібупрофен, застосовуються для полегшення болю, штифності та запалення) ці препарати можуть спричинити порушення функції нирок і тим самим збільшити ризик розвитку гіперкаліємії.
• Триметоприм (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) може збільшити ризик розвитку гіперкаліємії.
• Альфа-1-адренолітики, такі як празосин або альфузосин (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та деяких хвороб простати) - можуть спричинити зниження артеріального тиску та головокружіння під час зміни положення тіла на стоячу.

позицію.

• Триптичні антидепресивні препарати, такі як амитриптилін або амоксапін (застосовуються для лікування депресії), протипсихотичні препарати, також звані нейролептиками, такі як хлорпромазин або гало перидол (застосовуються для лікування психічних розладів), аміфостин (застосовується для хіміотерапії пухлин) та баклофен (застосовується для лікування підвищеного м'язового тонусу) - ці препарати можуть спричинити зниження артеріального тиску та головокружіння під час зміни положення тіла на стоячу.
• Глюкокортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізон (застосовуються для лікування запальних станів та деяких шкіряних хвороб) та тетракозактид (застосовується головним чином для діагностики та лікування порушень кори наднирників) - можуть послабити дію препарату Нонпрес, що знижує артеріальний тиск.
• Дігоксин (застосовується для лікування серцевих хвороб) - одночасне застосування з препаратом Нонпрес може спричинити збільшення вмісту дігоксину в крові.
• Варфарин (антитромботичний препарат) - необхідно дотримуватися обережності під час застосування варфарину, оскільки підвищений вміст варфарину в крові може порушити вплив препарату Нонпрес на організм.
• Еритроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (проти ВІЛ-препарат, що застосовується для лікування інфекцій ВІЛ), флуконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, ділтіазем та верапаміл (застосовуються для лікування серцевих хвороб та артеріальної гіпертензії) - сповільнюють метаболізм препарату Нонпрес, тим самим подовжуючи його вплив на організм.
• Зілля діуравця (фітопрепарат), рифампіцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн та фенобарбітал (застосовуються, серед іншого, для лікування епілепсії) - можуть прискорити метаболізм препарату Нонпрес, а тим самим послабити його дію.

Препарат Нонпрес з їжею та питтям

Препарат Нонпрес можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Дія препарату Нонпрес під час вагітності не була оцінена у людей. Не відомо, чи еплеренон проникає до грудного молока. Необхідно порадитися з лікарем, чи припинити годування грудьми, чи припинити застосування препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Після застосування препарату Нонпрес можуть виникнути головокружіння. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Нонпрес містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Нонпрес містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Нонпрес

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Таблетки препарату Нонпрес можна приймати під час їжі або на голодний шлунок. Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваємою великою кількістю води. Препарат Нонпрес зазвичай застосовується з іншими препаратами, що застосовуються при серцевій недостатності, наприклад, бета-адреноблокаторами. Зазвичай застосовувана початкова доза становить одну таблетку по 25 мг один раз на добу. Через близько 4 тижнів лікар призначить збільшення дози до 50 мг один раз на добу (одна таблетка по 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна доза становить 50 мг на добу. Лікар призначить визначення вмісту калію в крові перед початком застосування препарату Нонпрес, протягом першого тижня та після місяця лікування, а також після зміни дози. У залежності від вмісту калію в крові лікар може скоригувати дозу препарату. Якщо у пацієнта є легка хвороба нирок, лікування необхідно починати з однієї таблетки по 25 мг на добу. Якщо у пацієнта є помірна хвороба нирок, лікування необхідно починати з однієї таблетки по 25 мг кожні інші доби. Лікар може призначити коригування дози, враховуючи вміст калію в крові. У пацієнтів з тяжкою хворобою нирок не рекомендується застосування препарату Нонпрес. У пацієнтів з легкими або помірними хворобами печінки не потрібно коригування початкової дози. У разі хвороб печінки або нирок може бути необхідне частіше визначення вмісту калію в крові (див. також «Коли не застосовувати препарат Нонпрес»). Пацієнти похилого віку: не потрібно коригування початкової дози. Діти та підлітки: не рекомендується застосування препарату Нонпрес.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Нонпрес

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Нонпрес необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Найбільш імовірні симптоми, що виникають у разі передозування препарату, це низький артеріальний тиск (що викликає відчуття ослаблення, головокружіння, нерівномірне бачення, слабкість, раптову втрату свідомості) та гіперкаліємія (високий вміст калію в крові), що викликає м'язові спазми, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль).

Пропуск застосування препарату Нонпрес

Якщо наближається час прийняття наступної таблетки, необхідно пропустити пропущену таблетку та прийняти наступну о звичайній порі. У іншому випадку необхідно прийняти таблетку негайно після того, як про це згадаєте, за умови, що до часу прийняття наступної таблетки є понад 12 годин. Потім необхідно повернутися до звичайного режиму прийому препарату. Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Нонпрес

Важливо приймати препарат Нонпрес згідно з рекомендаціями, якщо тільки лікар не призначить перервання лікування. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають. Якщо виникає будь-який з наступних симптомів, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу:

• набряк обличчя, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• кропив'янка та труднощі з диханням. Це симптоми ангіоневротичного набряку, досить рідкісного побічного ефекту (може виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб).

Інші зареєстровані побічні ефекти включають: Часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• збільшений вміст калію в крові (симптоми: м'язові спазми, діарея, нудота, головокружіння або головний біль)
• омдленість
• головокружіння центрального походження
• збільшення вмісту холестерину в крові
• безсоння (труднощі з засипанням)
• головний біль
• порушення серцевої діяльності, наприклад, порушення ритму серця та серцевої недостатності
• кашель
• запор
• низький артеріальний тиск
• діарея
• нудота
• вомітинг
• порушення функції нирок
• висип
• біль у спині
• слабкість
• м'язові спазми
• збільшений вміст сечовини в крові
• збільшення вмісту креатинін у крові, яке може свідчити про порушення функції нирок

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• інфекція
• еозінофілія (збільшення кількості одного з типів білих кров'яних клітин)
• низький вміст натрію в крові
• дегідратація
• збільшення вмісту тригліцеридів (жирів) в крові
• швидка серцева діяльність
• запалення жовчного міхура
• зниження артеріального тиску, яке може викликати головокружіння під час зміни положення тіла на стоячу
• тромбоз (утворення тромбів) нижніх кінцівок
• біль у горлі
• метеоризм
• гіпотиреоз
• збільшення вмісту глюкози в крові
• ослаблення чутливості
• збільшена потливість
• біль у м'язах та кістках
• зле загальне самопочуття
• запалення нирок
• гінекомастія у чоловіків
• зміни деяких результатів аналізу крові

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Адреса: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03039. Телефон: +38 (044) 279-64-04. Факс: +38 (044) 279-64-05. Електронна пошта: adverse.event@moz.gov.ua. Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/. Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб, або представнику особи, відповідальній за лікарський засіб. Завдяки звіту про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нонпрес

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Цей препарат не вимагає спеціальних умов зберігання. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Нонпрес

Активною речовиною препарату є еплеренон. Кожна таблетка препарату Нонпрес, 25 мг, покриті таблетки, містить 25 мг еплеренону. Активною речовиною препарату є еплеренон. Кожна таблетка препарату Нонпрес, 50 мг, покриті таблетки, містить 50 мг еплеренону. Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, тальк та стеарин магнію, оболонка: гіпромелоза, макрогол 400, полісорбат 80 (Е433), діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Нонпрес та що містить упаковка

Нонпрес, 25 мг, покриті таблетки, є: бежевими, круглими, двосторонньо-випуклими, з витисненням «25» по одній стороні. Нонпрес, 25 мг, покриті таблетки, випускаються в упаковці, що містить 30 покритих таблеток. Нонпрес, 50 мг, покриті таблетки, є: бежевими, круглими, двосторонньо-випуклими, з витисненням «50» по одній стороні. Нонпрес, 50 мг, покриті таблетки, випускаються в упаковці, що містить 30 покритих таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб

ТОВ «Адамед Фарма» вул. Михайла Адамкевича, 6А, смт П'єнків, Київська область, 08161

Виробник

ТОВ «Адамед Фарма» вул. Михайла Адамкевича, 6А, смт П'єнків, Київська область, 08161

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Україна Нонпрес Дата останньої актуалізації листківки:01.2022