Енплераса

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Енплераза, 25 мг, покриті таблетки

Енплераза, 50 мг, покриті таблетки

Еплеренон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Енплераза і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Енплераза
• 3. Як застосовувати препарат Енплераза
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Енплераза 6 Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Енплераза і для чого він застосовується

Препарат Енплераза належить до групи препаратів, що називаються селективними антагоністами альдостерону. Ці препарати гальмують дію альдостерону, речовини, що виробляється організмом і контролює артеріальний тиск та діяльність серця. Велика концентрація альдостерону може спричинити зміни в організмі, що призводять до серцевої недостатності. Препарат Енплераза застосовується для лікування серцевої недостатності з метою запобігання загострення захворювання та зменшення кількості госпіталізацій у пацієнтів, які:

• 1. перенесли недавно інфаркт міокарда - у поєднанні з іншими препаратами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності або
• 2. мають тривалі, легкі симптоми незважаючи на попереднє лікування.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Енплераза

Коли не застосовувати препарат Енплераза

• якщо пацієнт має алергію на еплеренон або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має високу концентрацію калію в крові (гіперкаліємія);
• якщо пацієнт застосовує препарати, що видаляють надмірну рідину з організму (мочогінні препарати, що зберігають калію);
• якщо пацієнт має важке захворювання нирок;
• якщо пацієнт має важке захворювання печінки;
• якщо пацієнт застосовує препарати проти грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол);
• якщо пацієнт застосовує препарати проти вірусних інфекцій для лікування інфекції ВІЛ (нелфінавір або ритонавір);
• якщо пацієнт застосовує антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин);
• якщо пацієнт застосовує нефазодон, що застосовується для лікування депресії;
• якщо пацієнт застосовує одночасно препарати, що застосовуються для лікування певних серцевих захворювань або артеріальної гіпертензії (інгібітори конвертази ангіотензину - АСЕ і антагоністи рецептора ангіотензину (АРБ).

Осторожності та попередження

Перед застосуванням препарату Енплераза необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має захворювання нирок або печінки (див. також «Коли не застосовувати препарат Енплераза»);
• якщо пацієнт застосовує літій (зазвичай застосовується для лікування біполярного афективного розладу);
• якщо пацієнт застосовує такролімус або циклоспорин (препарати, що застосовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгненню трансплантованого органу).

Діти та підлітки

Не встановлено безпечності та ефективності еплеренону у дітей та підлітків.

Препарат Енплераза та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, що застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

• ітраконазол або кетоконазол (препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (препарати проти вірусних інфекцій, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ), кларитроміцин, телітроміцин (препарати, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (препарат, що застосовується для лікування депресії), оскільки ці препарати можуть послабити розклад препарату Енплераза, подовжуючи таким чином його вплив на організм;
• мочогінні препарати, що зберігають калію (препарати, що допомагають видаляти надмірну рідину з організму) та добавки калію (замінники солі), оскільки ці препарати можуть збільшити ризик високої концентрації калію в крові;
• поділені інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ) і антагоністи рецептора ангіотензину (АРБ) (препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, серцевих захворювань або деяких захворювань нирок), оскільки ці препарати можуть збільшити концентрацію калію в крові.
• літій (зазвичай застосовується для лікування біполярного афективного розладу). Встановлено, що застосування літію разом з мочогінними препаратами та інгібіторами АСЕ (препаратами, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску та серцевих захворювань) може збільшити концентрацію літію в крові, що може спричинити побічні ефекти, такі як: втрата апетиту, порушення зору, відчуття втоми, слабкість м'язів, тремор м'язів;
• циклоспорин або такролімус (препарати, що застосовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгненню трансплантованого органу). Ці препарати можуть спричинити порушення функції нирок і збільшити таким чином ризик високої концентрації калію в крові;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП, певні препарати проти болю, такі як ібупрофен, що застосовуються для полегшення болю, штифності та запалення). Ці препарати можуть спричинити порушення функції нирок і збільшити таким чином ризик високої концентрації калію в крові;
• триметоприм (препарат, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) може збільшити ризик високої концентрації калію в крові;
• альфа-1-адренолітики (такі як празосин або альфузосин, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску та деяких захворювань простати) можуть спричинити зниження артеріального тиску крові та головокружіння під час вставання;
• тріпірольні антидепресивні препарати, такі як амітріптилін або амоксапін (препарати, що застосовуються для лікування депресії), препарати проти психозів (відомі також як нейролептики), такі як хлорпромазин або галоперидол (препарати, що застосовуються для лікування психічних розладів),

аміфостин (препарат, що застосовується для хіміотерапії пухлин) та баклофен (препарат, що застосовується для лікування підвищеного м'язового тонусу). Ці препарати можуть спричинити зниження артеріального тиску крові та головокружіння під час вставання;

• глікокортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізон (препарати, що застосовуються для лікування запальних станів та деяких захворювань шкіри) та тетракозактид (препарат, що застосовується головним чином для діагностики та лікування розладів кори надниркових залоз), можуть знижувати артеріальний тиск, послаблюючи дію препарату Енплераза;
• дігоксин (препарат, що застосовується для лікування серцевих захворювань). Одночасне застосування з препаратом Енплераза може збільшити концентрацію дігоксину в крові;
• варфарин (препарат проти згортання крові): необхідно дотримуватися осторожності під час застосування варфарину, оскільки його висока концентрація в крові може змінити дію препарату Енплераза на організм;
• еритроміцин (препарат, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (препарат проти вірусних інфекцій, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ), флуконазол (препарат, що застосовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, ділтіазем і верапаміл (препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань та високого артеріального тиску) послаблюють розклад препарату Енплераза, подовжуючи таким чином його вплив на організм;
• ziele dziurawca (препарат, що застосовується для лікування захворювань), рифампіцин (препарат, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн і фенобарбітал (препарати, що застосовуються для лікування певних захворювань) можуть посилити розклад препарату Енплераза, послаблюючи таким чином його дію.

Препарат Енплераза з їжею та питтям

Препарат Енплераза можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не оцінено дію препарату Енплераза у вагітних жінок. Не відомо, чи еплеренон проникає до молока людини. Необхідно проконсультуватися з лікарем, чи припинити годування грудьми, чи припинити застосування препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час застосування препарату Енплераза можуть виникнути головокружіння. Необхідно уникати проведення транспортних засобів чи обслуговування машин.

Препарат Енплераза містить лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем. Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Енплераза

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат Енплераза можна приймати під час прийому їжі або незалежно від нього. Таблетки необхідно ковтати ціліми, запиваючи великою кількістю води. Препарат Енплераза зазвичай приймається разом з іншими препаратами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, наприклад, з препаратами бета-адреноблокаторами. Зазвичай застосовувана початкова доза становить одну таблетку по 25 мг один раз на добу, яка збільшується через приблизно 4 тижні до 50 мг один раз на добу (у вигляді однієї таблетки по 50 мг або двох таблеток по 25 мг). Максимальна доза становить 50 мг на добу. Лікар призначить контроль рівня калію в крові перед початком застосування препарату Енплераза, протягом першого тижня лікування та місяця після початку лікування або після зміни дози. У залежності від рівня калію в крові лікар може коригувати дозу. Пацієнти з легким захворюванням нирок повинні почати лікування з однієї таблетки по 25 мг один раз на добу. Якщо захворювання нирок є помірним, початкова доза становить одну таблетку по 25 мг, прийману через день. Лікар може змінити ці дози у залежності від рівня калію в крові пацієнта. Не рекомендується застосування препарату Енплераза у пацієнтів з важким захворюванням нирок. У пацієнтів з легкими або помірними захворюваннями печінки модифікація початкової дози не є необхідною. У пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок може бути необхідним частіше контролювання рівня калію в крові (див. також «Коли не застосовувати препарат Енплераза»). Особи похилого віку: модифікація початкової дози не є необхідною. Діти та підлітки: не рекомендується застосування препарату Енплераза.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Енплераза

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Енплераза необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Найбільш імовірними симптомами передозування є: низький артеріальний тиск (відчувається як головокружіння, безсоння, нудота, слабкість, раптова втрата свідомості) або гіперкаліємія (висока концентрація калію в крові) з симптомами, такими як м'язові спазми, діарея, нудота, головокружіння або головний біль.

Пропуск застосування препарату Енплераза

Якщо наближається час прийому наступної таблетки, необхідно пропустити забуту таблетку і прийняти наступну у встановлений час. У іншому випадку необхідно прийняти таблетку негайно після того, як про це згадаєте, за умови, що до часу прийому наступної таблетки залишилося більше 12 годин. Потім необхідно повернутися до звичайного режиму прийому препарату. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Прервання застосування препарату Енплераза

Важливо приймати препарат Енплераза згідно з рекомендаціями, якщо тільки лікар не порадить припинити лікування. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів , необхідно негайно звернутися по медичну допомогу:

• набряк обличчя, язика або горла;
• утруднення при ковтанні;
• кропив'янка та утруднення дихання. Це симптоми набряку судин, досить рідкісного (виникає у не більше 1 особи з 100) побічного ефекту.

Інші повідомлені побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(виникають у не більше 1 особи з 10):

• збільшення рівня калію в крові (симптоми включають м'язові спазми, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль),
• омдленіння,
• головокружіння,
• підвищення рівня холестерину в крові,
• безсоння (утруднення засинання),
• головний біль,
• порушення діяльності серця, наприклад, нерегулярне серцебиття та серцева недостатність,
• кашель,
• запор,
• низький артеріальний тиск,
• діарея,
• нудота,
• вомітування,
• порушення функції нирок,
• висип,
• свербіж,
• біль у спині,
• чуття слабкості,
• м'язовий спазм,
• збільшення рівня мочевини в крові,
• збільшення рівня креатинину в крові, що може свідчити про захворювання нирок.

Недостатньо часті побічні ефекти(виникають у не більше 1 особи з 100):

• інфекція,
• еозинофілія (збільшення кількості білих кров'яних тілець),
• зниження рівня натрію в крові,
• зневоднення,
• збільшення рівня тригліцеридів (жирів) в крові,
• швидке серцебиття,
• запалення жовчного міхура,
• зниження артеріального тиску крові, що може спричинити головокружіння під час зміни положення тіла на стояння,
• тромбоз (тромб крові) нижніх кінцівок,
• біль у горлі,
• метеоризм,
• гіпотиреоз,
• збільшення рівня глюкози в крові,
• зниження чутливості до дотику,
• збільшена потливість,
• болі в м'язах та кістках,
• загальне погане самопочуття,
• запалення нирок,
• збільшення грудних залоз у чоловіків,
• зміни результатів аналізу крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 16, м. Київ, 04050, Україна, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Енплераза

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Необхідно зберігати препарат у місці, захищеному від світла та вологи. Препаратів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Енплераза

• Активною речовиною є еплеренон. Кожна таблетка містить 25 мг або 50 мг еплеренону.
• Інші складові частини: ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, стеарин магнію, лаурилсульфат натрію. Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, полісорбат 80, жовтий оксид заліза (Е 172). Див. пункт 2 «Препарат Енплераза містить лактозу та натрій».

Як виглядає препарат Енплераза та що містить пакування

Енплераза, 25 мг: жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям з позначенням «25» на одній стороні. Розміри: діаметр 6 мм. Енплераза, 50 мг: жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям з позначенням «50» на одній стороні. Розміри: діаметр 7,5 мм. Препарат Енплераза доступний у пачках з картону, що містять:

• 10, 20, 28, 30, 50, 90 та 100 покритих таблеток у блистерах.
• 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 та 100 x 1 покритих таблеток у перфорованих блистерах однодозових.

Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія TAD Pharma GmbH, Гайнц-Ломанн-штрасе 5, 27472 Куксгавен, Німеччина

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи: KRKA-ПОЛЩА Сп. з о.о. вул. Рівна, 5 02-235 Варшава Тел. 22 57 37 500

Дата останньої актуалізації інструкції: