ЕПЛЕРЕНОН ТЕВА-РАТІО 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Еплеренон Тева-раціо 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Еплеренон Тева-раціо і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еплеренон Тева-раціо
3. Як приймати Еплеренон Тева-раціо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еплеренон Тева-раціо

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Тева-раціо і для чого він використовується

Еплеренон Тева-раціо належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори інгібують дію альдостерону, речовини, яку виробляє організм, яка контролює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищені рівні альдостерону можуть спричинити зміни в організмі, які можуть привести до серцевої недостатності.

Еплеренон використовується для лікування серцевої недостатності для запобігання погіршенню та зменшення госпіталізації, якщо:

1. ви мали недавно інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування серцевої недостатності або
2. у вас є легкі симптоми, які зберігаються, незважаючи на лікування, яке ви приймали до цього.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еплеренон Тева-раціо

Не приймайтеЕплеренон Тева-раціо

• якщо ви алергічні на еплеренон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас підвищені рівні калію в крові (гіперкаліємія)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби з групи, яка допомагає виводити надлишок рідини з організму (діуретики, що зберігають калію)
• якщо у вас важка ниркова недостатність
• якщо у вас важка печінкова недостатність
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол)
• якщо ви приймаєте антивірусні лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (нелфінавір або ритонавір)
• якщо ви приймаєте антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин)
• якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії
• якщо ви приймаєте одночасно лікарські засоби, які використовуються для лікування певних серцевих захворювань або гіпертонії (наприклад, інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) і блокатори ангіотензинових рецепторів (БАР)).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому еплеренону:

• якщо у вас є захворювання нирок або печінки (див. також "Не приймайте Еплеренон Тева-раціо")
• якщо ви приймаєте літій (зазвичай для лікування маніакально-депресивного розладу, також відомого як біполярний розлад)
• якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, та для запобігання відторгненню трансплантатів)

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еплеренону не встановлені у дітей та підлітків.

Прийом Еплеренон Тева-раціо з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

• ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (антівірусні лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці лікарські засоби знижують метаболізм еплеренону, і тому продовжують його дію в організмі.
• діуретики, що зберігають калію (лікарські засоби, які допомагають виводити надлишок рідини з організму) або добавки калію (таблиці солі) оскільки ці лікарські засоби збільшують ризик високих рівнів калію в крові.
• інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) і блокатори ангіотензинових рецепторів (БАР) одночасно (використовуються для лікування високого артеріального тиску, серцевих захворювань або певних ниркових захворювань) оскільки ці лікарські засоби можуть збільшити ризик високих рівнів калію в крові).

• літій (зазвичай для лікування маніакально-депресивного розладу, також відомого як біполярний розлад). Використання літію разом з діуретиками та інгібіторами АПФ показало, що може спричинити надто високі рівні літію в крові, які можуть викликати такі побічні ефекти: втрату апетиту, порушення зору, втому, м'язову слабкість і м'язові спазми.
• циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, та для запобігання відторгненню трансплантатів). Ці лікарські засоби можуть викликати ниркові проблеми та збільшити ризик високих рівнів калію в крові.
• нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ, певні знеболюючі засоби, такі як ібупрофен, використовуються для полегшення болю, ригідності та запалення). Ці лікарські засоби можуть викликати ниркові проблеми та збільшити ризик високих рівнів калію в крові.
• триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може збільшити ризик високих рівнів калію в крові.

• альфа-1-блокатори, такі як празосин або альфузосин (використовуються для лікування високого артеріального тиску та певних захворювань простати) можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встанні.
• трициклічні антидепресанти, такі як амітріптилін або амооксапін (для лікування депресії), антипсихотичні лікарські засоби (відомі як нейролептики), такі як клорпромазин або галоперидол (для лікування психіатричних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) і баклофен (використовується для лікування м'язових спазмів). Ці лікарські засоби можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встанні.
• глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних захворювань шкіри) і тетракозактид (використовується в основному для діагностики та лікування захворювань кори наднирників) можуть знижувати ефект еплеренону на артеріальний тиск.
• дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань). Рівні дігоксину в крові можуть збільшитися, коли приймається разом з еплереноном.
• варфарин (антICOагулянт): потрібна обережність при призначенні доз варфарину, оскільки високі рівні варфарину в крові можуть змінити ефект еплеренону в організмі.
• еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (антівірусний лікарський засіб для лікування ВІЛ-інфекції), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, ділтіазем і верапаміл (для лікування серцевих захворювань та високого артеріального тиску) знижують метаболізм еплеренону, продовжуючи його дію в організмі.
• зверобій (лікарська рослина), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн і фенобарбітал (використовується, серед іншого, для лікування епілепсії) можуть збільшити метаболізм еплеренону, і тому знижують його дію.

Прийом Еплеренон Тева-раціо з їжею та напоями

Еплеренон Тева-раціо можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу. Ефект еплеренону під час вагітності у людей не вивчався.

Невідомо, чи виводиться еплеренон з грудним молоком. Лікар вирішить з вами, чи потрібно перервати годування грудьми або зупинити лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після прийому Еплеренон Тева-раціо ви можете відчувати головокружіння. Якщо це трапляється, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Лактоза

Цей лікарський засіб містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою, тобто практично "не містить натрію".

3. Як приймати Еплеренон Тева-раціо

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Таблетки Еплеренон Тева-раціо можна приймати з їжею або на голодний шлунок. Проглотіть таблетки цілими з достатньою кількістю води.

Еплеренон Тева-раціо зазвичай приймається разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Рекомендована початкова доза становить одну таблетку по 25 мг один раз на добу, збільшення через приблизно 4 тижні до 50 мг на добу (одна таблетка по 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна доза становить 50 мг на добу.

Рівні калію в крові повинні бути виміряні перед початком лікування еплереноном, протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози. Ваш лікар може регулювати дозу залежно від рівнів калію в вашій крові.

Якщо у вас легка ниркова недостатність, ви повинні почати лікування з однієї таблетки по 25 мг на добу, а якщо у вас середня ниркова недостатність, ви повинні почати лікування з однієї таблетки по 25 мг через день. Ці дози можуть бути регулюються, якщо ваш лікар вважає це необхідним, і залежно від рівнів калію в вашій крові.

Еплеренон не рекомендований пацієнтам з важкою нирковою недостатністю.

Початкова доза не потребує регулювання у пацієнтів з легкою або середньою печінковою недостатністю. Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, може бути необхідним частіше проводити визначення рівнів калію в крові (див. також "Не приймайте Еплеренон Тева-раціо").

У пацієнтів похилого віку не потрібно початкове регулювання дози.

Використання у дітей та підлітках

У дітей та підлітках Еплеренон Тева-раціо не рекомендований.

Якщо ви прийняли quá багато Еплеренон Тева-раціо

Якщо ви прийняли quá багато Еплеренон Тева-раціо, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви прийняли quá багато лікарського засобу, найімовірніші симптоми будуть низьким артеріальним тиском (проявляється як відчуття головокружіння, розмитування зору, слабкість, раптова втрата свідомості) або гіперкаліємією, високими рівнями калію в крові (проявляється м'язовими спазмами, діареєю, нудотою, головокружінням або головним болем).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Тева-раціо

Якщо вже майже час прийняти наступну таблетку, пропустіть дозу, яку ви забули, і прийміть наступну таблетку, коли це слідує.

В іншому випадку прийміть таблетку, як тільки ви вспомните, завжди якщо залишилося більше 12 годин до часу прийому наступної таблетки. Поверніться до прийому вашого лікарського засобу в звичайному режимі.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Еплеренон Тева-раціо

Важливо продовжувати приймати Еплеренон Тева-раціо, як вам вказав лікар, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних зверніться до лікаря негайно:

• отеча обличчя, язика або горла
• затруднення при ковтанні
• пухирі та затруднення дихання

Це симптоми ангіоневротичного набряку, рідкого побічного ефекту (який може вплинути на до 1 людини з 100).

Інші побічні ефекти, які повідомляються, включають:

Часті:можуть вплинути на до1 людини з 10

• високі рівні калію в крові (ці симптоми включають м'язові спазми, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль)
• обморок
• головокружіння
• високий рівень холестерину в крові
• безсоння (затруднення зі сном)
• головний біль
• серцеві порушення, наприклад, нерегулярні серцеві ритми та серцевої недостатності
• кашель
• запор
• низький артеріальний тиск
• діарея
• нудота
• воміт
• анормальна функція нирок
• виразка
• свербіж
• біль у спині
• слабкість
• м'язовий спазм
• збільшення рівня сечовини в крові
• збільшення рівня креатиніну в крові, яке може вказувати на ниркові проблеми

Рідкі:можуть вплинути на до1 людини з 100

• інфекція
• еозінофілія (збільшення певних білих кров'яних тілець)
• низькі рівні натрію в крові
• зневоднення
• високі рівні тригліцеридів (жирів) в крові
• швидкі серцеві ритми
• запалення жовчного міхура
• низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння при встанні
• тромбоз (згусток крові) в ногах
• біль у горлі
• метеоризм
• низька функція щитоподібної залози
• збільшення рівня глюкози в крові
• зниження чутливості
• збільшення потовиділення
• м'язово-скелетний біль
• загальне нездужання
• запалення нирок
• збільшення молочних залоз у чоловіків
• зміни в певних аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, https:// www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еплеренон Тева-раціо

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренон Тева-раціо

• Активний інгредієнт - еплеренон. Кожна таблетка містить 50 мг еплеренону.

• Інші інгредієнти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), лаурилсульфат натрію, тальк (Е553б) та стеарат магнію. Оболонка містить полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553б), оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою.

Таблетки, покриті оболонкою, жовтого кольору, діамантової форми, двовигнуті, приблизно 8,0 мм шириною та 9,5 мм довжиною, з гравіюванням "Е50" з одного боку та гладкими з іншого.

Еплеренон Тева-раціо 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, випускаються в блистерних упаковках з PVC/PVdC/Al, які містять 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 та 200 таблеток, а також у блистерних упаковках PVC/PVdC/Al, які містять 20 х 1, 30 х 1, 50 х 1, 90 х 1, 100 х 1 або 200 х 1 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, будинок Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Відповідальний за виробництво:

Pharmachemie B.V.

вул. Свенсвег, 5, 2031 ГА Гарлем

Нідерланди

або

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

вул. Паллагі, 13, 4042 Дебрецен

Угорщина

або

Teva Czech Industries s.r.o.

вул. Остравська, 29, 747 70 Опава, Комаров

Чехія

або

Merckle GmbH

вул. Людвіг-Меркле-Штрассе, 3, 89143 Блаубойрен

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в наступних країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Еплеренон Тева-раціо 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Дата останнього перегляду цього опису:листопад 2020

"Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанської агенції лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ "

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77325/P_77325.html

Код QR + URL