Елевеон

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Елевеон, 25 мг, покриті таблетки

Елевеон, 50 мг, покриті таблетки

Еплеренон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Елевеон і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Елевеон
• 3. Як приймати препарат Елевеон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Елевеон
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Елевеон і для чого він призначений

Елевеон належить до групи препаратів, званих селективними антагоністами альдостерону. Ці препарати блокують дію альдостерону, речовини, яка виробляється в організмі і контролює артеріальний тиск та діяльність серця. Велика концентрація альдостерону може спричинити зміни в організмі, які призводять до серцевої недостатності.
Препарат Елевеон використовується для лікування серцевої недостатності, щоб запобігти погіршенню серцевої недостатності та знизити ризик госпіталізації пацієнта, якщо:

• він недавно переніс інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими препаратами, зазвичай використовуваними для лікування серцевої недостатності, або
• він має стійкі, легкі симптоми, незважаючи на попереднє лікування.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Елевеон

Коли не приймати препарат Елевеон:

• якщо пацієнт має алергію на еплеренон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має високий рівень калію в крові (гіперкаліємія),
• якщо пацієнт приймає препарати, які сприяють виведенню надмірної рідини з організму (мочогінні препарати, що зберігають калію) або "солі" (додатки калію),
• якщо пацієнт має важку хворобу нирок,
• якщо пацієнт має важку хворобу печінки,
• якщо пацієнт приймає препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол),
• якщо пацієнт приймає противірусні препарати, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV (нелфінавір або ритонавір),
• якщо пацієнт приймає антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин),
• якщо пацієнт приймає нефазодон, який використовується для лікування депресії,
• якщо пацієнт приймає препарати одночасно з інгібіторами конвертази ангіотензину (ACE-інгібітори) і антагоністами рецептора ангіотензину (ARB) (використовуваними для лікування високого артеріального тиску, хвороб серця або певних захворювань нирок).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Елевеон необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має хворобу нирок або печінки (див. також пункт "Коли не приймати препарат Елевеон"),
• якщо пацієнт приймає літій (використовуваний зазвичай для лікування маніакально-депресивних розладів, також званих біполярними афективними розладами),
• якщо пацієнт приймає такролімус або циклоспорин (використовувані для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, а також для профілактики відторгнення трансплантату).

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо безпеки та ефективності препарату у дітей та підлітків.

Препарат Елевеон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Ітраконазол або кетоконазол (використовувані для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (противірусні препарати, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV), кларитроміцин, телітроміцин (використовувані для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовуваний для лікування депресії), оскільки ці препарати гальмують розклад препарату Елевеон, а тим самим подовжують його дію на організм.
• Мочогінні препарати, які зберігають калію, і додатки калію, оскільки ці препарати збільшують ризик високого рівня калію в крові.
• Одночасне застосування інгібіторів конвертази ангіотензину (ACE-інгібітори) і антагоністів рецептора ангіотензину (ARB) (використовуваних для лікування високого артеріального тиску, хвороб серця або певних захворювань нирок), оскільки ці препарати можуть збільшувати ризик високого рівня калію в крові.
• Літій (використовуваний зазвичай для лікування маніакально-депресивних розладів, також званих біполярними афективними розладами). Встановлено, що при одночасному прийманні літію та мочогінних препаратів, а також інгібіторів ACE (використовуваних для лікування високого артеріального тиску та хвороб серця) рівень літію в крові надмірно збільшується, що може призвести до наступних побічних ефектів: втрати апетиту, порушення зору, втоми, слабкості м'язів, тремору м'язів.
• Циклоспорин або такролімус (використовувані для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, а також для профілактики відторгнення трансплантату). Ці препарати можуть призвести до порушення функції нирок, а тим самим збільшити ризик високого рівня калію в крові.
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП - деякі обезболюючі препарати, такі як ібупрофен, використовувані для лікування болю, м'язової напруги та запалення). Ці препарати можуть призвести до порушення функції нирок, а тим самим збільшити ризик високого рівня калію в крові.
• Триметоприм (використовуваний для лікування бактеріальних інфекцій) може збільшити ризик високого рівня калію в крові.
• Альфа-1-адренолітики, такі як празосин або альфузосин (використовувані для лікування високого артеріального тиску та певних захворювань простати), можуть призвести до зниження артеріального тиску та головокружіння після зміни позиції тіла на стоячу.
• Триптичні антидепресанти, такі як амитриптилін або амоксапін (використовувані для лікування депресії), антипсихотичні препарати (також звані нейролептиками), такі як хлорпромазин або галоперидол (використовувані для лікування психічних розладів), амифостин (використовуваний для хіміотерапії пухлин) і баклофен (використовуваний для лікування підвищеної м'язової напруги). Ці препарати можуть призвести до зниження артеріального тиску та головокружіння.

після зміни позиції тіла на стоячу.

• Глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовувані для лікування запальних станів та певних захворювань шкіри), а також тетракозактид (використовуваний головним чином для діагностики та лікування захворювань кори надниркових залоз), можуть зменшити дію препарату Елевеон щодо зниження артеріального тиску.
  Препарат Елевеон містить лактозу моногідрат (вид цукру) та натрій.
  Якщо раніше в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, перед застосуванням препарату необхідно звернутися до лікаря.
  Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в таблетці, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Елевеон

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки препарату Елевеон можна приймати з їжею або на голодний шлунок. Таблетки необхідно ковтати ціліми, запиваємо великою кількістю води.
Препарат Елевеон зазвичай застосовується разом з іншими препаратами, які використовуються для лікування серцевої недостатності, наприклад, з бета-адреноблокаторами. Зазвичай рекомендується початкова доза одна таблетка 25 мг один раз на добу, збільшувана приблизно через 4 тижні до 50 мг один раз на добу (одна таблетка 50 мг або дві таблетки 25 мг). Максимальна добова доза становить 50 мг.
Необхідно визначити рівень калію в крові перед початком застосування препарату Елевеон, протягом першого тижня лікування та після місяця від початку лікування або після зміни дози. Лікар може коригувати дозу залежно від рівня калію в крові.

Пацієнти з хворобами нирок або печінки

У пацієнтів з легкими хворобами нирок лікування починається з однієї таблетки 25 мг кожний день.
У разі помірної хвороби нирок лікування починається з дози 25 мг кожні два дні.
Ці дози можуть бути кориговані лікарем залежно від рівня калію в крові.
Застосування препарату Елевеон не рекомендується у пацієнтів з важкими хворобами нирок.
У пацієнтів з легкими до помірних хворобами печінки немає потреби коригувати початкову дозу.
У пацієнтів з хворобами печінки або нирок може бути необхідне частіше визначення рівня калію в крові (див. також пункт "Коли не приймати препарат Елевеон").

Пацієнти похилого віку

Необхідно коригувати початкову дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Елевеон не рекомендується для застосування у дітей та підлітків.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Елевеон

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Елевеон необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Найбільш імовірними симптомами, які можуть виникнути після прийому надмірної дози препарату, є: низький артеріальний тиск (симптоми: відчуття порожнечі в голові, головокружіння, нерівномірне бачення, слабкість, раптова втрата свідомості) або гіперкаліємія, тобто високий рівень калію в крові (симптоми: м'язові спазми, діарея, нудота, головокружіння або головний біль).

Пропуск прийому препарату Елевеон

Якщо наближається час прийому наступної таблетки, необхідно пропустити забуту таблетку та прийняти наступну таблетку в звичайний час.
В іншому разі необхідно прийняти таблетку негайно після того, як про це пам'ятаєте, за умови, що до прийому наступної планованої таблетки залишилося більше 12 годин. Потім необхідно приймати препарат згідно з попереднім графіком.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання застосування препарату Елевеон

Важливо приймати препарат Елевеон згідно з рекомендаціями, якщо лікар не порадить припинити лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів необхідно негайно звернутися по медичну допомогу:

• отеча обличчя, язика або горла,
• утруднення при ковтанні,
• кропив'янка та утруднення дихання. Це симптоми ангіоневротичного набряку, який є рідкісним побічним ефектом (виникає у менше 1 з 100 пацієнтів).

Інші зареєстровані побічні ефекти включають:
Часто виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів):

• високий рівень калію в крові (симптоми: м'язові спазми, діарея, нудота, головокружіння або головний біль),
• головокружіння,
• омдленіння,
• високий рівень холестерину в крові,
• безсоння (утруднення засинання),
• головний біль,
• серцево-судинні захворювання, наприклад, відчуття нерівномірного серцебиття та серцевої недостатності,
• кашель,
• запор,
• низький артеріальний тиск,
• діарея,
• нудота,
• вомітинг,
• порушення функції нирок,
• виразка, свербіж,
• біль у спині,
• слабкість,
• м'язові спазми,
• високий рівень мочевини в крові,
• високий рівень креатиніну в крові, який може вказувати на порушення функції нирок

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів):

• інфекції,
• еозинофілія (збільшення кількості деяких білих кров'яних клітин),
• дегідрація,
• високий рівень тригліцеридів (жирів) в крові,
• зниження рівня натрію в крові,
• швидке серцебиття,
• запалення жовчного міхура,
• зниження артеріального тиску, яке може призвести до головокружіння після зміни позиції тіла на стоячу,
• тромбоз (тромб крові) нижніх кінцівок,
• біль у горлі,
• метеоризм,
• гіпотиреоз,
• збільшення рівня глюкози в крові,
• гіпостезія,
• збільшена пітливість,
• біль у м'язах та кістках,
• злий загальний стан,
• запалення нирок,
• гіперплазія грудних залоз у чоловіків,
• зміни деяких результатів аналізу крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я.
Адреса: вул. Джерозолімі 181 С, 02-222 Варшава. Телефон: +48 22 49 21 301. Факс: +48 22 49 21 309. Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побічні ефекти також можна звітувати подовіному суб'єкту або представнику подовіного суб'єкта в Україні. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Елевеон

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після слів "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Елевеон

• Активною речовиною препарату є еплеренон. Кожна таблетка містить 25 мг або 50 мг еплеренону.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію та стеарин магнію; покриття таблетки: Опадрі Жовтий 13B82402 (гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол 400, полісорбат 80, жовтий оксид заліза (E 172)).

Як виглядає препарат Елевеон та що містить пакування

Елевеон, 25 мг: жовті покриті таблетки.
Елевеон, 50 мг: жовті покриті таблетки.
Препарат Елевеон, 25 мг та 50 мг доступний у блистерах, які містять 20, 30 або 90 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Підвищений суб'єкт

Зентіва к.с., У Кабельовни 130, Долні Мехолупи, 102 37 Прага 10, Чехія

Виробник

Зентіва С.А.
Б-дул. Теодор Палладі, 50, сектор 3
Бухарест, 032266, Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція
Еплеренон Зентіва
Греція, Польща, Словацька Республіка
Елевеон
Німеччина
Еплеренон Зентіва
Велика Британія
Еплеренон

Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до представника підвищеного суб'єкта в Україні:

Зентіва Польща Сп. з о.о.
вул. Бонифратерська, 17
00-203 Варшава
телефон: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2024