Противопоказания: информация для пользователя

Эплеренона Вир 50 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочтите весь лист инструкции внимательно до начала использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

Эплеренон Вир содержит активное вещество эплеренон.

Эплеренон принадлежит к группе препаратов, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы ингибируют действие альдостерона, вещества, которое производит организм и контролирует артериальное давление и сердечную деятельность. Высокие уровни альдостерона могут привести к изменениям в организме, которые могут привести к сердечной недостаточности.

Эплеренон используется для лечения сердечной недостаточности для предотвращения ухудшения и снижения госпитализации у пациентов с:

1. недавним инфарктом миокарда, в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности или
2. лёгкими постоянными симптомами, несмотря на лечение, которое они получали до этого.

Не принимайте Эплеренон Вир

• если вы аллергины на эплеренон или на любые другие компоненты этого препарата (см. раздел 6)
• если у вас высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия).
• если вы принимаете препараты, которые помогают вашему организму удалять избыток жидкости (диуретики, сохраняющие калий) или «соли» (супплементы калия).
• если у вас тяжелая почечная недостаточность.
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность.
• если вы принимаете препараты, используемые для лечения инфекций, вызванных грибками (кетаоконазол или итараконазол).
• если вы принимаете противовирусные препараты для лечения ВИЧ (нелфинавир или ритонавир).
• если вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин).
• если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии.
• если вы принимаете одновременно препараты, используемые для лечения некоторых сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии, такие как ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ) и антагонисты рецепторов ангитензина (АРА).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед принятием Эплеренона Вир.

• если у вас болезнь почек или печени (см. также «Не принимайте Эплеренон Вир»)
• если вы принимаете литий (обычно используется для лечения маниакально-депрессивного расстройства, также известного как биполярное расстройство).
• если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантатов).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона не установлены у детей и подростков.

Другие препараты и Эплеренон Вир

Советуйте своему врачу или фармацевтуесли вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Не принимайте эплеренон с следующими препаратами (см. раздел «Не принимайте Эплеренон Вир»):

• Итараконазол или кетаоконазол(используются для лечения грибковых инфекций),ритонавир,нелфинавир(противовирусные препараты для лечения ВИЧ),кларитромицин,телитромицин(используются для лечения бактериальных инфекций) илинефазодон(используется для лечения депрессии), поскольку эти препараты снижают метаболизм эплеренона, и, следовательно, продлевают его действие в организме.
• Диуретики, называемые сберегающими калием(препараты, которые помогают вашему организму удалять избыток жидкости) илисупплементы калия(соли), поскольку эти препараты увеличивают риск повышения уровня калия в крови.
• ИКФ и АРА одновременно(используются для лечения гипертонии, сердечно-сосудистых заболеваний или некоторых заболеваний почек) поскольку эти препараты могут увеличить риск повышения уровня калия в крови.

Пожалуйста, сообщите своему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Литий(обычно используется для лечения маниакально-депрессивного расстройства, также известного как биполярное расстройство). Использование лития вместе с диуретиками и ИКФ (используемыми для лечения гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний) показало, что это может привести к слишком высоким уровням лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита; нарушения зрения; усталость; мышечная слабость; мышечные спазмы.
• Такролимус или циклоспорин(используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантатов). Эти препараты могут вызвать проблемы с почками и, следовательно, увеличить риск повышения уровня калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты(НПВП – некоторые обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для смягчения боли, спазмов и воспаления). Эти препараты могут вызвать проблемы с почками и, следовательно, увеличить риск повышения уровня калия в крови.
• Триметоприм(используется для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск повышения уровня калия в крови.
• Блокаторы альфа-1, такие как празозин или алфузозин (используются для лечения гипертонии и некоторых заболеваний предстательной железы) могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• Трициклические антидепрессанты(например, амитриптилин или амоапин) (для лечения депрессии),антисикотические препараты(также известные какнейролептики) (например, хлорпромазин или халоперидол) (для лечения психических расстройств),амифостин(используется во время химиотерапии рака) ибаклофен(используется для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используются для лечения воспаления и некоторых кожных заболеваний) итетракозактид(используется в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут снизить гипотензивное действие эплеренона.
• Дигоксин(используется в лечении сердечно-сосудистых заболеваний). Уровни дигоксина в крови могут увеличиться при одновременном приеме с эплереноном.
• Варфарин(противозакаливающий препарат): требует осторожности при одновременном приеме варфарина, поскольку высокие уровни варфарина в крови могут привести к изменениям в действии эплеренона в организме.
• Эритромицин(используется для лечения бактериальных инфекций),сакинавир(противовирусный препарат для лечения ВИЧ),флуконазол(используется для лечения грибковых инфекций),амиодарон,дилтиаземиверапамил(для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и гипертонии) снижают метаболизм эплеренона, продлевая, следовательно, его действие в организме.
• Hypericum perforatumилиHierba de San Juan(лекарственная трава),рифампицин(используется для лечения бактериальных инфекций),карбамазепин,фенитоинифенобарбитал(используются, в частности, для лечения эпилепсии) могут увеличить метаболизм эплеренона и, следовательно, снизить его действие.

Принятие Эплеренона Вир с пищей и напитками

Эплеренон можно принимать с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Безопасность эплеренона в течение беременности не установлена у людей.

Неизвестно, выделяется ли эплеренон в грудном молоке. Врач решит с вами, следует ли прервать лечение или грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

После приема эплеренона вы можете чувствовать головокружение. Если это произойдет, не водите и не управляйте машиной.

Эплеренон Вир содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас естьинтолерантность к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эплеренон Вир содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, поэтому он считается «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Пилки эплеренона можно принимать с или без пищи. Принимайте целые таблетки с большим количеством воды.

Эплеренона обычно принимается вместе с другими лекарствами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторов. Обычнаяначальная дозасостоит из одной таблетки по 25 мг в день, увеличиваясьчерез 4 неделидо 50 мг в день(одна таблетка по 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Должны проводиться определения калия в крови перед началом лечения эплеренона, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы. Ваш врач сможет скорректировать дозу в зависимости от ваших уровней калия в крови.

Недостаточность почек

Если у вас легкая недостаточность почек, начните лечение с одной таблетки по 25 мг в день, если у вас средняя недостаточность почек, начните лечение с одной таблетки по 25 мг в альтернативные дни. Эти дозы можно скорректировать, если ваш врач этого требует, и в зависимости от ваших уровней калия в крови.

В случае тяжелой недостаточности почек не рекомендуется эплеренона.

Не требуется коррекция начальной дозы в случае легкой до средней недостаточности печени. Если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек, может потребоваться более частое определение калия в крови (см. также «Не принимайте Эплеренона Вир»).

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция начальной дозы.

Использование у детей и подростков

Эплеренона не рекомендуется.

Если вы принимаете больше Эплеренона Вир, чем следует

Если вы принимаете больше эплеренона, чем следует, немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту. Если вы принимаете слишком много лекарства, наиболее вероятные симптомы будут низким кровяным давлением (выраженным в виде головокружения, двоения в глазах, слабости, острой потерей сознания) или гиперкалиемией, высокими уровнями калия в крови (выраженными в виде мышечных спазмов, диареи, тошноты, головокружения или головных болей).

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Эплеренона Вир

Если уже почти время принять следующую таблетку, пропустите пропущенную таблетку и принимайте таблетку в назначенное время.

В противном случае принимайте таблетку как только вспомните, если осталось не менее 12 часов до следующей таблетки. Затем продолжайте принимать лекарство в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Эплеренона Вир

Важно продолжать принимать эплеренона, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов:

Обратитесь к врачу немедленно

• Повышение лица, языка или горла
• Трудности с глотанием
• Пузырьки и проблемы с дыханием

Это симптомы отека ангіоневротического, побочного эффекта, который встречается редко (он может затронуть до 1 из 100 человек).

Другие сообщенные побочные эффекты включают:

Побочные эффектычастые(они могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Повышение уровня калия в крови (симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• Синcope
• Головокружение
• Высокий уровень холестерина в крови
• Нестабильный сон (трудности с засыпанием)
• Головная боль
• Кардиальные проблемы (например, нерегулярные сердечные сокращения и сердечная недостаточность)
• Кашель
• Запор
• Низкое кровяное давление
• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Аномалия функции почек
• Прыщи
• Зуд
• Низкая спина
• Слабость
• Мышечные спазмы
• Повышение уровня мочевины в крови
• Повышение уровня креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками.

Побочные эффектыредкие(они могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Инфекция
• Эозинофилия (повышение определенных белых кровяных телец)
• Дефицит жидкости
• Высокие уровни триглицеридов (жиры) в крови
• Низкий уровень натрия в крови
• Быстрые сердечные сокращения
• Инфляция желчного пузыря
• Пониженное кровяное давление, которое может вызывать головокружение при вставании
• Тромбоз (сгусток крови) в ногах
• Горло
• Плеврит
• Гипотиреоз
• Повышение уровня сахара в крови
• Понижение чувствительности
• Повышение потоотделения
• Мышечно-суставные боли
• Общее недомогание
• Инфляция почек
• Повышение размеров молочных желез у мужчин.
• Изменения в определенных анализах крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эплереноны Вир

• Активное вещество - эплеренон. В каждой таблетке содержится 50 мг эплеренона.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E460), сода кроскармелоза (E468), гипромелоза (E464), лаурилсульфат натрия, тальк (E553b), магниевый стеарат (ядро таблетки); гипромелоза (E464), полисорбат 80 (E433), макрогол 400, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172) (оболочка таблетки).

Внешний вид препарата и содержание упаковки:

Таблетка 50 мг: таблетка с прозрачной желтой пленочной оболочкой, круглая, биконвексная, с надпечаткой «E9RN» на одной стороне и «50» на другой.

Эплеренон Вир доступен в блистерных упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток; блистерные упаковки по 1 таблетке по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

ИНДУСТРИЯ КИМИЧЕСКАЯ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ВИР, С.А.

C/Laguna, 6-68-70 Полигон Индустриальный Уртиса II

28923 Алькоркон, Мадрид

Испания

Ответственный за производство

СИНТОН ГИСПАНИЯ, С.Л

Кастелло 1, Полигон Лас Салинас.

Сант Бой де Ллобрегат (Барселона)

08830-Испания

или

СИНТОН БВ

Микровег, 22, П.О.Б.

7071Неймеген-НЛ-6545Паизы Багов

или

ЭЛПЕН ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПАНИЯ ИНК.

95 Маратонос Аvenida- Пикерми.

Аттика. Греция

или

ИНДУСТРИЯ КИМИЧЕСКАЯ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ВИР, С.А.

Лагуна, 66-68-70. Полигон Индустриальный Уртиса II.

Алькоркон (Мадрид) Испания

или

БЕТАФАРМ АРЗНЕИМИТЕЛЬ ГМБХ

Кобельвег 95

86156 Аугсбург

Германия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Этот проспект был пересмотрен в Январе 2021

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/