ЕПЛЕРЕНОН ВІР 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Еплеренон Вір 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати використовувати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Еплеренон Вір і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еплеренон Вір
3. Як приймати Еплеренон Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еплеренон Вір
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Вір і для чого він використовується

Еплеренон Вір містить активну речовину еплеренон.

Еплеренон належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори інгібують дію альдостерону, речовини, яку виробляє організм і яка контролює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищені рівні альдостерону можуть спричинити зміни в організмі, які можуть привести до серцевої недостатності.

Еплеренон використовується для лікування серцевої недостатності з метою запобігання погіршенню стану та зменшення кількості госпіталізацій, якщо у вас:

1. недавно відбулося інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування серцевої недостатності або
2. міжнародні симптоми, які зберігаються, незважаючи на лікування, яке ви приймали до цього.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еплеренон Вір

Не приймайте Еплеренон Вір

• якщо ви алергічні на еплеренон або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас підвищені рівні калію в крові (гіперкаліємія).
• якщо ви приймаєте лікарські засоби з групи, які допомагають виводити надлишок рідини з організму (діуретики, що зберігають калію)
• якщо у вас важка ниркова недостатність.
• якщо у вас важка печінкова недостатність.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол абоітраконазол).
• якщо ви приймаєте антивірусні лікарські засоби для лікування ВІЛ (нелфінавір або ритонавір).
• якщо ви приймаєте антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітоміцин)
• якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби одночасно з інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та антагоністами рецепторів ангіотензину (АРА).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як прийняти Еплеренон Вір

• якщо у вас є хвороба нирок або печінки(див. також «Не приймайте Еплеренон Вір»)
• якщо ви приймаєте літій(зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивного психозу, також відомого як біполярний розлад)
• якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин(використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, та для запобігання відторгненню трансплантатів органів).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еплеренону не встановлені у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Еплеренон Вір

Повідомте вашому лікареві або фармацевтуякщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

• Ітраконазол або кетоконазол(використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір(проти ВІЛ), кларитроміцин, телітоміцин(використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон(використовується для лікування депресії), оскільки ці лікарські засоби знижують метаболізм еплеренону, і тому подовжують його дію в організмі.
• Діуретики, що зберігають калію(лікарські засоби, які допомагають виводити надлишок рідини з організму) або додатки калію(таблетки солі), оскільки ці лікарські засоби збільшують ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА)одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевих захворювань або певних ниркових захворювань) оскільки ці лікарські засоби можуть збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.

• Літій(зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивного психозу, також відомого як біполярний розлад). Використання літію разом з діуретиками та інгібіторами АПФ показало, що може спричинити надмірно високі рівні літію в крові, які можуть викликати такі побічні ефекти: втрата апетиту; порушення зору; втома; м'язова слабкість; м'язові спазми.
• Циклоспорин або такролімус(використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, та для запобігання відторгненню трансплантатів органів). Ці лікарські засоби можуть викликати ниркові проблеми, і тому збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Протизапальні лікарські засоби, які не належать до стероїдів(АІНС – певні анальгетики, такі як ібупрофен, які використовуються для полегшення болю, жорсткості та запалення). Ці лікарські засоби можуть викликати ниркові проблеми, і тому збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Триметоприм(використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Альфа-1-блокатори, такі як празосин або альфузосин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань простати) можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встанні.
• Трициклічні антидепресанти(такі як амітріптилін або амоксапін) (для лікування депресії), антисикотики(також відомі як нейролептики) (такі як клорпромазин або гало перидол) (для лікування психіатричних розладів), аміфостин(використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен(використовується для лікування м'язових спазмів). Ці лікарські засоби можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встанні.
• Глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних захворювань шкіри) та тетракозактид(використовується в основному для діагностики та лікування захворювань кори наднирників) можуть знижувати ефект еплеренону щодо зниження артеріального тиску.
• Дигоксин(використовується для лікування серцевих захворювань). Рівні дигоксину в крові можуть збільшитися при прийомі разом з еплереноном.
• Варфарин(антikoагулянт): потрібно бути обережним при прийомі варфарину, оскільки високі рівні варфарину в крові можуть викликати зміни в дії еплеренону на організм.
• Еритроміцин(використовується для лікування бактеріальних інфекцій), саquinавір(проти ВІЛ), флуконазол(використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дилтіаземта верапаміл(для лікування серцевих проблем та підвищеного артеріального тиску) знижують метаболізм еплеренону, і тому подовжують його дію в організмі.
• Hypericum perforatumабо Зверобій(рослинний лікарський засіб), ріфампіцин(використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойнта фенобарбітал(використовуються, серед іншого, для лікування епілепсії) можуть збільшити метаболізм еплеренону, і тому знижують його дію.

Прийом Еплеренон Вір з їжею та напоями

Еплеренон можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Ефект еплеренону під час вагітності у людей не вивчався.

Не відомо, чи виділяється еплеренон у грудне молоко. Лікар вирішить разом з вами, чи потрібно перервати лікування чи годування грудьми.

Відновлення діяльності та використання машин

Після прийому еплеренону ви можете відчувати головокружіння. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини.

Еплеренон Вір містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте нетерпимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Еплеренон Вір містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тому вважається практично «безнатрієвим».

3. Як приймати Еплеренон Вір

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки еплеренону можна приймати з або без їжі. Проглотіть таблетки ціліми з достатньою кількістю води.

Еплеренон зазвичай приймається разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Початкова дозазазвичай складається з однієї таблетки по 25 мг один раз на добу, пізніше збільшуючисьпісля чотирьох тижнів до 50 мг на добу(одна таблетка по 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна добова доза становить 50 мг.

Перед початком лікування еплереноном повинні бути проведені визначення рівнів калію в крові, під час першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози. Ваш лікар може коригувати дозу залежно від ваших рівнів калію в крові.

Ниркова та печінкова недостатність

Якщо у вас легка ниркова недостатність, ви повинні почати лікування з однієї таблетки по 25 мг на добу. Якщо у вас помірна ниркова недостатність, ви повинні почати лікування з однієї таблетки по 25 мг через день. Ці дози можуть бути кориговані, якщо ваш лікар вважає це необхідним, і залежно від ваших рівнів калію в крові.

У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю не рекомендується еплеренон.

Не потрібно початкової корекції дози у пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатністю. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може бути необхідним проведення більш частих визначень рівнів калію в крові (див. також «Не приймайте Еплеренон Вір»).

Пацієнти похилого віку

Не потрібно початкової корекції дози.

Використання у дітей та підлітків

Еплеренон не рекомендується.

Якщо ви прийняли більше Еплеренон Вір, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше еплеренону, ніж потрібно, негайно повідомте вашого лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли надмірну кількість лікарського засобу, найімовірніші симптоми будуть низьким артеріальним тиском (виявляється як головокружіння, розмита зір, слабкість, раптова втрата свідомості) або гіперкаліємією, високими рівнями калію в крові (виявляється як м'язові спазми, діарея, нудота, головокружіння або головний біль). Ви також можете звернутися до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Вір

Якщо вже майже час прийняти наступну таблетку, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну таблетку в призначений час.

В іншому випадку прийміть таблетку, як тільки ви згадаєте про це, завжди залишаючи більш ніж 12 годин до часу прийому наступної таблетки. Потім поверніться до прийому лікарського засобу в звичайному режимі. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Еплеренон Вір

Важливо продовжувати приймати еплеренон, як вказав ваш лікар, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Зверніться за медичною допомогою негайно

• отеча обличчя, язика або горла
• затруднення при ковтанні
• пухирі та затруднення дихання

Це симптоми ангіоневротичного едему, рідкого побічного ефекту (може вплинути на до 1 особи з 100).

Інші побічні ефекти, які повідомляються, включають:

Побічні ефекти часто(можуть вплинути на до 1 особи з 10):

• підвищені рівні калію в крові (симптоми включають м'язові спазми, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль)
• омаріння
• головокружіння
• підвищений рівень холестерину в крові
• безсоння (затруднення зі сном)
• головний біль
• серцеві порушення (наприклад, нерегулярні серцеві удари та серцевої недостатності)
• кашель
• запор
• низький артеріальний тиск
• діарея
• нудота
• воміт
• анормальна функція нирок
• виразка
• свербіння
• біль у спині
• слабкість
• м'язові спазми
• підвищення рівнів сечовини в крові
• підвищення рівнів креатиніну в крові, яке може вказувати на ниркові проблеми.

Побічні ефекти рідко(можуть вплинути на до 1 особи з 100):

• інфекція
• еозінофілія (підвищення певних білих кров'яних тілечок)
• зневоднення
• підвищені рівні тригліцеридів (жирів) в крові
• низькі рівні натрію в крові
• швидкі серцеві удари
• запалення жовчного міхура
• низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння при встанні
• тромбоз (закупорка крові) в ногах
• біль у горлі
• гази
• гіпотиреоз
• підвищення рівня глюкози в крові
• зниження чутливості
• підвищення потовиділення
• біль у м'язах та кістках
• загальне нездужання
• запалення нирок
• підвищення молочних залоз у чоловіків.
• зміни в певних аналізах крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Еплеренон Вір

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренони Вір

• Активний інгредієнт - еплеренон. Кожна таблетка містить 50 мг еплеренону.
• Інші компоненти: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрій кроскармелозу (Е468), гіпромелоза (Е464), лаурилсульфат натрію, тальк (Е553b) та стеарат магнію (ядро таблетки); гіпромелоза (Е464), полісорбат 80 (Е433), макрогол 400, діоксид титану (Е171) та жовтий оксид заліза (Е172) (покриття таблетки).

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Таблетка 50 мг: таблетка, покрита плівкою світло-жовтого кольору, кругла, двовигнута, позначена «E9RN» на одній стороні та «50» на іншій.

Еплеренон Вір доступний в блистерних упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток; блистерні упаковки однодозові по 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 або 100 x 1 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna, 6-68-70 Pol. Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón, Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

SYNTHON HISPANIA, S.L

Castello 1, Polígono Las Salinas.

Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

08830-Іспанія

або

SYNTHON BV

Microweg, 22, P.O.Box

7071Nijmegen-NL-6545Пайс-Бах

або

ELPEN PHARMACEUTICAL CO INC.

95 Marathonos Avunue- Pikermi.

Аттика. Греція

або

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

Laguna, 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa

II. Alcorcón (Madrid) Іспанія

або

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:серпень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)