ЕПЛЕРЕНОН БЛУФІШ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Еплеренон Блюфіш 50мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису.

1. Що таке Еплеренон Блюфіш і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еплеренон Блюфіш.
3. Як приймати Еплеренон Блюфіш.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Еплеренону Блюфіш.

1. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Еплеренон Блюфіш і для чого він використовується

Еплеренон належить до групи препаратів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори інгібують дію альдостерону, речовини, яка виробляється організмом і контролює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищені рівні альдостерону можуть викликати зміни в організмі, які призводять до серцевої недостатності.

Еплеренон використовується для лікування серцевої недостатності для запобігання погіршенню та зменшення госпіталізації, якщо у вас:

1. недавно перенесений інфаркт міокарда, в поєднанні з іншими препаратами, які використовуються для лікування серцевої недостатності або

1. легкі симптоми, які зберігаються, незважаючи на лікування, яке ви приймали до цього.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еплеренон Блюфіш

Не приймайте Еплеренон Блюфіш

• якщо ви алергічні на еплеренон або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6),
• якщо у вас підвищені рівні калію в крові (гіперкаліємія),
• якщо ви приймаєте препарати, які допомагають виводити надлишок рідини з організму (діуретики, що зберігають калію),
• якщо у вас важка ниркова недостатність,
• якщо у вас важка печінкова недостатність,
• якщо ви приймаєте препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол),
• якщо ви приймаєте препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (нелфінавір або ритонавір),
• якщо ви приймаєте антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин),
• якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії,
• якщо ви приймаєте одночасно препарати, які використовуються для лікування певних серцевих захворювань або гіпертонії (як-от інгібітори ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ) і антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА)).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Еплеренон Блюфіш,

• якщо у вас є захворювання нирок або печінки (див. також "Не приймайте Еплеренон Блюфіш"),
• якщо ви приймаєте літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад),
• якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгненню трансплантованих органів).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еплеренону не встановлені у дітей та підлітків.

Інші препарати та Еплеренон Блюфіш

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

• Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (проти ВІЛ-препарати) кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці препарати знижують метаболізм Еплеренону Блюфіш, і, таким чином, подовжують його дію в організмі.
• Діуретики, що зберігають калію (препарати, які допомагають виводити надлишок рідини з організму) або добавки калію (таблетки солі), оскільки ці препарати збільшують ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Інгібітори ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ) і антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА) одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевих захворювань або певних ниркових захворювань) оскільки ці препарати можуть збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.

• Літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад). Використання літію разом з діуретиками та інгібіторами АПФ показало, що може викликати надто високі рівні літію в крові, які можуть викликати такі побічні ефекти: втрата апетиту, порушення зору, втома, м'язова слабкість і м'язові спазми.
• Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгненню трансплантованих органів). Ці препарати можуть викликати ниркові проблеми і, таким чином, збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Протизапальні препарати нестероїдної структури (НПЗП - певні обезболюючі, такі як ібупрофен, використовуються для полегшення болю, жорсткості та запалення). Ці препарати можуть викликати ниркові проблеми і, таким чином, збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Блокатори альфа-1-адренорецепторів, такі як празосин або альфузосин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань простати), можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встанні.
• Трициклічні антидепресанти, такі як амітріптилін або амоципін (для лікування депресії), антипсихотичні препарати (відомі як нейролептики) такі як хлорпромазин або галоперидол (для лікування психіатричних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) і баклофен (використовується для лікування м'язових спазмів). Ці препарати можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встанні.
• Глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних захворювань шкіри) і тетракозактид (використовується в основному для діагностики та лікування захворювань кори наднирників) можуть зменшити ефект зниження артеріального тиску Еплеренону Блюфіш.
• Дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань). Рівні дігоксину в крові можуть збільшитися при прийомі разом з Еплереноном Блюфіш.
• Варфарин (антICOагулянт): потрібна обережність при введенні доз варфарину, оскільки високі рівні варфарину в крові можуть змінити ефект Еплеренону Блюфіш в організмі.
• Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (проти ВІЛ-препарат для лікування ВІЛ-інфекції), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, ділтіазем і верапаміл (для лікування серцевих захворювань та підвищеного артеріального тиску) через зниження метаболізму Еплеренону Блюфіш, подовжуючи його дію в організмі.
• Гіперicum perforatum або жіночий гормон (рослинний препарат), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн і фенобарбітал (використовується, серед іншого, для лікування епілепсії) можуть збільшити метаболізм Еплеренону Блюфіш і, таким чином, зменшити його ефект.

Прийом Еплеренону Блюфіш з їжею та напоями

Еплеренон Блюфіш можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або вважаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Ефект Еплеренону Блюфіш під час вагітності у людей не оцінювався.

Не відомо, чи виділяється еплеренон з грудним молоком. Лікар вирішить разом з вами, чи потрібно перервати лікування чи лактацію.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Після прийому Еплеренону Блюфіш ви можете відчувати головокружіння. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не працюйте з машинами.

Еплеренон Блюфіш містить лактозу

Цей препарат містить лактозу моногідрат (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Еплеренон Блюфіш містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку 25 мг і 50 мг; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Еплеренон Блюфіш

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Таблетки еплеренону можна приймати з або без їжі. Проглотіть таблетки цілі, запивши водою.

Еплеренон зазвичай приймається разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Звичайна початкова доза становить одну таблетку 25 мг один раз на добу, а потім збільшується через чотири тижні до 50 мг на добу (одна таблетка 50 мг або дві таблетки 25 мг). Максимальна доза становить 50 мг на добу.

Перед початком лікування еплереноном необхідно визначити рівень калію в крові, а також протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози. Ваш лікар може коригувати дозу залежно від рівня калію в крові.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Якщо у вас легка ниркова недостатність, ви повинні почати лікування з однієї таблетки 25 мг на добу, а якщо у вас середня ниркова недостатність, ви повинні почати лікування з однієї таблетки 25 мг через день. Ці дози можуть бути кориговані, якщо ваш лікар вважає це необхідним, залежно від рівня калію в крові. Еплеренон не рекомендується пацієнтам з важкою нирковою недостатністю.

Не потрібно початкової корекції дози у пацієнтів з легкою або середньою печінковою недостатністю. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може бути необхідним частіше визначати рівень калію в крові (див. також "Не приймайте Еплеренон Блюфіш").

Пацієнти похилого віку

Не потрібно початкової корекції дози у пацієнтів похилого віку.

Використання у дітей та підлітків

Еплеренон не рекомендується для дітей та підлітків.

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Блюфіш, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше еплеренону, ніж потрібно, негайно повідоміть вашого лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли надто багато препарату, найімовірніше, ви відчуєте зниження артеріального тиску (що проявляється як головокружіння, розмите зір, слабкість, раптова втрата свідомості) або гіперкаліємію, високі рівні калію в крові (що проявляється м'язовими спазмами, діареєю, нудотою, головокружінням або головним болем).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Блюфіш

Якщо вже майже час прийняти наступну таблетку, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну таблетку вчасно. В іншому випадку прийміть таблетку, як тільки ви згадаєте, якщо залишилося більше 12 годин до часу прийому наступної таблетки. Поверніться до прийому препарату в звичайному режимі. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Еплереноном Блюфіш

Важливо продовжувати приймати еплеренон, як вам вказав лікар, якщо тільки лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо відбувається один з наступних:

Зверніться до лікаря негайно,

• отеча обличчя, язика або горла,
• затруднення при ковтанні,
• пухирі та затруднення дихання.

Це симптоми ангіоневротичного едему, рідкого побічного ефекту (може відбуватися у до 1 людини з 100).

Інші побічні ефекти, які повідомляються, включають:

Часті побічні ефекти(можуть відбуватися у до 1 людини з 10):

• підвищені рівні калію в крові (ці симптоми включають м'язові спазми, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль),
• головокружіння,
• потраплення у безсвідомість,
• підвищені рівні холестерину в крові,
• безсоння (затруднення зі сном),
• головний біль,
• серцеві проблеми, такі як, наприклад, нерегулярні серцеві скорочення та серцевої недостатності,
• кашель,
• запор,
• низький артеріальний тиск,
• діарея,
• нудота,
• воміт,
• анормальна функція нирок,
• виразка,
• свербіж,
• біль у спині,
• слабкість,
• м'язові спазми,
• підвищення рівнів сечовини в крові,
• підвищення рівнів креатиніну в крові, які можуть вказувати на ниркові проблеми.

Рідкі побічні ефекти(можуть відбуватися у до 1 людини з 100):

• інфекція,
• еозінофілія (підвищення певних білих кров'яних тілець),
• низькі рівні натрію в крові,
• зневоднення,
• підвищені рівні тригліцеридів (жирів) в крові,
• швидке серцебиття,
• воспалення жовчного міхура,
• низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння при встанні,
• тромбоз (закупорка крові) в ногах,
• біль у горлі,
• метеоризм,
• низька функція щитоподібної залози,
• підвищення рівня глюкози в крові,
• зниження чутливості,
• підвищення потовиділення,
• м'язово-скелетний біль,
• слабкість та загальне нездоров'я,
• воспалення нирок,
• гінекомастія (підвищення грудей у чоловіків),
• зміни в певних аналізах крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людей: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Еплеренону Блюфіш

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття.

Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного відходу в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренону Блюфіш

• • Активний інгредієнт - еплеренон. Кожна таблетка містить 50 мг еплеренону.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію (Тип А), гіпромелоза (Benecel E3), тальк і стеарат магнію.

Оболонка таблеток Еплеренону Блюфіш 50 мг містить макрогол/PEG 6000, HPMC 2910/гіпромелоза 5cP, тальк (E553b), діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172) та оксид заліза червоний (E172).

Вигляд Еплеренону Блюфіш та вміст упаковки

Таблетки Еплеренону Блюфіш 50 мг мають вигляд круглих, двовогнутих, жовтих таблеток, маркованих "E50" на одній стороні.

Еплеренон Блюфіш таблетки, покриті оболонкою, випускаються в упаковках з блистерами PVC непрозорого/Al білого кольору, які містять 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 та 200 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O.Box 49013

100 28 Стокгольм

ШвеціяВідповідальний за виробництво

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis

Греція та Pharmathen International S.A.

Промислова зона Сапес Родопі Perfecture, Block No. 5, Родопі, 69300

Греція

Місцевий представник:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007, 2832094 Мадрид,

Сucursal 36

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: вересень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es