ЕПЛЕРЕНОН ВІР 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Еплеренон Вір 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати використовувати лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Еплеренон Вір і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еплеренон Вір
3. Як приймати Еплеренон Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еплеренону Вір
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Вір і для чого він використовується

Еплеренон Вір містить активну речовину еплеренон.

Еплеренон належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори інгібують дію альдостерону, речовини, яку виробляє організм і яка контролює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищені рівні альдостерону можуть спричинити зміни в організмі, які можуть привести до серцевої недостатності.

Еплеренон використовується для лікування серцевої недостатності з метою запобігання погіршенню стану та зменшення госпіталізації, якщо у вас:

1. недавно стався інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування серцевої недостатності або
2. легкі симптоми, які зберігаються, незважаючи на лікування, яке ви приймали до цього.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еплеренон Вір

Не приймайте Еплеренон Вір

• якщо ви алергічні на еплеренон або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас підвищені рівні калію в крові (гіперкаліємія).
• якщо ви приймаєте лікарські засоби з групи, яка допомагає виводити надлишок рідини з організму (діуретики, що зберігають калію)
• якщо у вас важка ниркова недостатність.
• якщо у вас важка печінкова недостатність.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол).
• якщо ви приймаєте антивірусні лікарські засоби для лікування ВІЛ (нелфінавір або ритонавір).
• якщо ви приймаєте антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітоміцин)
• якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби одночасно з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування певних серцевих захворювань або гіпертонії, таких як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) та антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати Еплеренон Вір

• якщо у вас є ніркова або печінкова хвороба(див. також “Не приймайте Еплеренон Вір”)
• якщо ви приймаєте літій(зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивного психозу, також відомого як біполярний розлад)
• якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин(використовуються для лікування шкіряних захворювань, таких як псоріаз або екзема, та для профілактики відторгнення трансплантатів органів).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еплеренону не встановлені для дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Еплеренон Вір

Повідомте своєму лікареві або фармацевтуякщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

• Ітраконазол або кетоконазол(використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір(антивірусні лікарські засоби для лікування ВІЛ), кларитроміцин, телітоміцин(використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон(використовується для лікування депресії), оскільки ці лікарські засоби знижують метаболізм еплеренону, і тому подовжують його дію в організмі.
• Діуретики, що зберігають калію(лікарські засоби, які допомагають виводити надлишок рідини з організму) або додатки калію(таблетки солі), оскільки ці лікарські засоби збільшують ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) та антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА)одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевих захворювань або певних ниркових захворювань) оскільки ці лікарські засоби можуть збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.

• Літій(зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивного психозу, також відомого як біполярний розлад). Використання літію разом з діуретиками та інгібіторами ІАПФ показало, що може спричинити підвищені рівні літію в крові, які можуть викликати такі побічні ефекти: втрату апетиту; порушення зору; втому; м'язову слабкість; м'язові спазми.
• Циклоспорин або такролімус(використовуються для лікування шкіряних захворювань, таких як псоріаз або екзема, та для профілактики відторгнення трансплантатів органів). Ці лікарські засоби можуть викликати ниркові проблеми, і тому збільшувати ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Нестероїдні протизапальні лікарські засоби(НПЗЛ – певні анальгетики, такі як ібупрофен, використовуються для полегшення болю, ригідності та запалення). Ці лікарські засоби можуть викликати ниркові проблеми, і тому збільшувати ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Триметоприм(використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Альфа-1-блокатори, такі як празосин або альфузосин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань простати) можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встоянні.
• Трициклічні антидепресанти(такі як амітріптилін або амоксапін) (для лікування депресії), антисикотики(також відомі як нейролептики) (такі як клорпромазин або галоперидол) (для лікування психіатричних розладів), аміфостин(використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен(використовується для лікування м'язових спазмів). Ці лікарські засоби можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встоянні.
• Глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних шкіряних захворювань) та тетракозактид(використовується в основному для діагностики та лікування захворювань кори наднирників) можуть знижувати ефект зниження артеріального тиску еплеренону.
• Дігоксин(використовується для лікування серцевих захворювань). Рівні дігоксину в крові можуть збільшуватися при прийомі еплеренону.
• Варфарин(антикоагулянтний лікарський засіб): потрібно бути обережним при прийомі варфарину, оскільки підвищені рівні варфарину в крові можуть викликати зміни ефекту еплеренону в організмі.
• Еритроміцин(використовується для лікування бактеріальних інфекцій), саquinавір(антивірусний лікарський засіб для лікування ВІЛ), флуконазол(використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дилтіаземта верапаміл(для лікування серцевих захворювань та підвищеного артеріального тиску) знижують метаболізм еплеренону, подовжуючи його дію в організмі.
• Hypericum perforatumабо Зверобій(лікарська рослина), ріфампіцин(використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойнта фенобарбітал(використовується, серед іншого, для лікування епілепсії) можуть збільшувати метаболізм еплеренону, і тому знижувати його ефект.

Прийом Еплеренону Вір з їжею та напоями

Еплеренон можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Ефект еплеренону під час вагітності у людей не вивчався.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з грудним молоком. Лікар вирішить з вами, чи потрібно перервати лікування чи годування грудьми.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Після прийому еплеренону ви можете відчувати головокружіння. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не працюйте з машинами.

Еплеренон Вір містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Еплеренон Вір містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тому вважається практично “безнатрієвим”.

3. Як приймати Еплеренон Вір

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Таблетки еплеренону можна приймати з їжею або без неї. Проглотіть таблетки цілими з великою кількістю води.

Еплеренон зазвичай приймається разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Початкова дозазазвичай становить одну таблетку по 25 мг один раз на добу, згодом збільшуючисьпісля чотирьох тижнів до 50 мг на добу(одна таблетка по 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна добова доза становить 50 мг.

Визначення рівнів калію в крові повинні проводитися до початку лікування еплереноном, протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози. Ваш лікар може коригувати дозу залежно від рівнів калію в вашій крові.

Ниркова та печінкова недостатність

Якщо у вас легка ниркова недостатність, лікування повинно розпочинатися з однієї таблетки по 25 мг на добу. Якщо у вас помірна ниркова недостатність, лікування повинно розпочинатися з однієї таблетки по 25 мг через день. Ці дози можуть бути кориговані вашим лікарем залежно від рівнів калію в вашій крові.

У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю не рекомендується приймати еплеренон.

Не потрібно початкової корекції дози у пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатністю. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може бути необхідним проводити частіше визначення рівнів калію в крові (див. також “Не приймайте Еплеренон Вір”).

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригування початкової дози.

Використання у дітей та підлітків

Еплеренон не рекомендується.

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Вір, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше еплеренону, ніж потрібно, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли надмірну кількість лікарського засобу, найімовірніші симптоми будуть низьким артеріальним тиском (виявляється як головокружіння, розмита зір, слабкість, раптова втрата свідомості) або гіперкаліємією, високими рівнями калію в крові (виявляється м'язовими спазмами, діареєю, нудотою, головокружінням або головним болем). Також ви можете зателефонувати в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Вір

Якщо вже майже час прийняти наступну таблетку, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну таблетку в призначений час.

В іншому випадку прийміть таблетку, як тільки ви вспомните, завжди за умови, що залишилося більше 12 годин до часу прийому наступної таблетки. Потім продовжуйте приймати лікарський засіб у звичайному режимі. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Еплереноном Вір

Важливо продовжувати приймати еплеренон, як вказав лікар, якщо тільки лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Зверніться за медичною допомогою негайно

• отеча обличчя, язика або горла
• затруднення при ковтанні
• пухирі та затруднення дихання

Це симптоми ангіоневротичного едему, рідкого побічного ефекту (може впливати до 1 особи з 100).

Інші побічні ефекти, які повідомляються, включають:

Побічні ефекти часто(можуть впливати до 1 особи з 10):

• підвищені рівні калію в крові (симптоми включають м'язові спазми, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль)
• обморок
• головокружіння
• підвищений рівень холестерину в крові
• безсоння (затруднення з сном)
• головний біль
• серцеві порушення (наприклад, нерегулярні серцебиття та серцевої недостатності)
• кашель
• запор
• низький артеріальний тиск
• діарея
• нудота
• вомота
• анормальна функція нирок
• виразка
• свербіж
• біль у спині
• слабкість
• м'язові спазми
• підвищення рівня сечовини в крові
• підвищення рівня креатиніну в крові, яке може вказувати на ниркові проблеми.

Побічні ефекти рідко(можуть впливати до 1 особи з 100):

• інфекція
• еозінофілія (підвищення певних білих кров’яних тілець)
• зневоднення
• підвищені рівні тригліцеридів (жирів) в крові
• низькі рівні натрію в крові
• швидкі серцебиття
• запалення жовчного міхура
• низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння при встоянні
• тромбоз (закупорка крові) в ногах
• біль у горлі
• метеоризм
• гіпотиреоз
• підвищення рівня глюкози в крові
• зниження чутливості
• підвищення потовиділення
• біль у м’язах та кістках
• загальне нездужання
• запалення нирок
• підвищення рівня мами у чоловіків.
• зміни в певних аналізах крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Еплеренону Вір

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не потрібно особливих умов збереження.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після “CAD”. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренони Вір

• Активний інгредієнт - еплеренон. Кожна таблетка містить 50 мг еплеренону.
• Інші компоненти - моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрій кроскармелозу (Е468), гіпромелоза (Е464), лаурилсульфат натрію, тальк (Е553b) і стеарат магнію (ядро таблетки); гіпромелоза (Е464), полісорбат 80 (Е433), макрогол 400, діоксид титану (Е171) та жовтий оксид заліза (Е172) (покриття таблетки).

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Таблетка 25 мг: таблетка, покрита плівкою світло-жовтого кольору, кругла, двовигнута, маркована «E9RN» на одній стороні та «25» на іншій.

Еплеренон Вір доступний в блистерних упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток; блистерні упаковки однодозові по 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 або 100 x 1 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna, 6-68-70 Pol. Industiral Urtinsa II

28923 Alcorcón, Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

SYNTHON HISPANIA, S.L

Castello 1, Poligono Las Salinas.

Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

08830-Іспанія

або

SYNTHON BV

Microweg, 22, P.O.Box

7071Nijmegen-NL-6545Пайс-Бах

або

ELPEN PHARMACEUTICAL CO INC.

95 Marathonos Avunue- Pikermi.

Аттика. Греція

або

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa

II. Alcorcón (Madrid) Іспанія

або

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: серпень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)