Противопоказания: информация для пользователя

Эплеренона Вир 50 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочтите весь этот лист информации тщательно до начала использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Эплеренона Вир содержит активное вещество эплеренона.

Эплеренона принадлежит к группе препаратов, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы ингибируют действие альдостерона, вещества, которое производит организм и контролирует артериальное давление и сердечную функцию. Высокие уровни альдостерона могут привести к изменениям в организме, которые могут привести к сердечной недостаточности.

Эплеренона используется для лечения сердечной недостаточности для предотвращения ухудшения и снижения госпитализации у пациентов с:

1. недавним инфарктом миокарда, в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности или
2. легкими постоянными симптомами, несмотря на лечение, которое они получали до этого.

Не принимайте Эплеренон Вир

• если вы аллергины на эплеренон или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)
• если у вас высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия).
• если вы принимаете препараты, которые помогают вашему организму удалять избыток жидкости (диуретики, сохраняющие калий) или «соли» (супплементы калия).
• если у вас тяжелая почечная недостаточность.
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность.
• если вы принимаете препараты, используемые для лечения инфекций, вызванных грибками (кетоконазол или итараконазол).
• если вы принимаете противовирусные препараты для лечения ВИЧ (нелфинавир или ритонавир).
• если вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин).
• если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии.
• если вы принимаете одновременно препараты, используемые для лечения определенных сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии, такие как ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ) и антагонисты рецепторов ангитензина (АРА).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед принятием Эплеренона Вир.

• если у вас болезнь почек или печени (см. также «Не принимайте Эплеренон Вир»)
• если вы принимаете литий (обычно используется для лечения маниакально-депрессивного расстройства, также называемого биполярным расстройством).
• если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантатов).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона не установлены у детей и подростков.

Другие препараты и Эплеренон Вир

Советуйте своему врачу или фармацевтуесли вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Не принимайте эплеренон с следующими препаратами (см. раздел «Не принимайте Эплеренон Вир»):

• Итараконазол или кетоконазол(используются для лечения грибковых инфекций),ритонавир,нелфинавир(противовирусные препараты для лечения ВИЧ),кларитромицин,телитромицин(используются для лечения бактериальных инфекций) илинефазодон(используется для лечения депрессии), поскольку эти препараты снижают метаболизм эплеренона, и, следовательно, продлевают его действие в организме.
• Диуретики, называемые сберегающими калием(препараты, которые помогают вашему организму удалять избыток жидкости) илисупплементы калия(соли), поскольку эти препараты увеличивают риск повышения уровня калия в крови.
• ИКФ и АРА одновременно(используются для лечения гипертонии, сердечно-сосудистых заболеваний или определенных заболеваний почек) поскольку эти препараты могут увеличить риск повышения уровня калия в крови.

Пожалуйста, сообщите своему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Литий(обычно используется для лечения маниакально-депрессивного расстройства, также называемого биполярным расстройством). Использование лития вместе с диуретиками и ИКФ (используемыми для лечения гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний) показало, что это может привести к слишком высоким уровням лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита; нарушения зрения; усталость; мышечная слабость; мышечные спазмы.
• Циклоспорин или такролимус(используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантатов). Эти препараты могут вызвать проблемы с почками и, следовательно, увеличить риск повышения уровня калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты(НПВП – определенные анальгетики, такие как ибупрофен, используемые для снятия боли, спазмов и воспаления). Эти препараты могут вызвать проблемы с почками и, следовательно, увеличить риск повышения уровня калия в крови.
• Триметоприм(используется для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск повышения уровня калия в крови.
• Блокаторы альфа-1, такие как празозин или алфузозин (используются для лечения гипертонии и определенных заболеваний предстательной железы) могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• Трициклические антидепрессанты(например, амитриптилин или амоапин) (для лечения депрессии),антисикотические препараты(также известные какнейролептики) (например, хлорпромазин или халоперидол) (для лечения психических расстройств),амифостин(используется во время химиотерапии рака) ибаклофен(используется для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используются для лечения воспаления и определенных кожных заболеваний) итетракозактид(используется в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут снизить гипотензивное действие эплеренона.
• Дигоксин(используется в лечении сердечно-сосудистых заболеваний). Уровни дигоксина в крови могут увеличиться при одновременном приеме с эплереноном.
• Варфарин(противозакаливающий препарат): требует осторожности при одновременном приеме варфарина, поскольку высокие уровни варфарина в крови могут вызвать изменения в действии эплеренона в организме.
• Эритромицин(используется для лечения бактериальных инфекций),сакинавир(противовирусный препарат для лечения ВИЧ),флуконазол(используется для лечения грибковых инфекций),амиодарон,дилтиаземиверапамил(для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и гипертонии) снижают метаболизм эплеренона, продлевая, следовательно, его действие в организме.
• Hypericum perforatumилиHierba de San Juan(лекарственная трава),рифампицин(используется для лечения бактериальных инфекций),карбамазепин,фенитоинифенобарбитал(используется, в частности, для лечения эпилепсии) могут увеличить метаболизм эплеренона и, следовательно, снизить его действие.

Принятие Эплеренона Вир с пищей и напитками

Эплеренон можно принимать с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Безопасность эплеренона не установлена у беременных женщин.

Неизвестно, выходит ли эплеренон в грудном молоке. Врач решит с вами, следует ли прервать лечение или грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

После приема эплеренона вы можете чувствовать головокружение. Если это произойдет, не водите и не управляйте машиной.

Эплеренон Вир содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас естьинтолерантность к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эплеренон Вир содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) соды в таблетке, поэтому он считается «безсодным».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Пилки эплеренона можно принимать с или без пищи. Принимайте целые пилки с большим количеством воды.

Эплеренона обычно принимается вместе с другими лекарствами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторов. Обычная начальная дозасоставляет одну таблетку по 25 мг в день, увеличиваясьчерез 4 неделидо 50 мг в день(одна таблетка по 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Должны проводиться определения калия в крови перед началом лечения эплеренона, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы. Ваш врач сможет скорректировать дозу в зависимости от уровней калия в крови.

Недостаточность почек

Если у вас легкая недостаточность почек, начните лечение с одной таблетки по 25 мг в день. Если у вас средняя недостаточность почек, начните лечение с одной таблетки по 25 мг в альтернативные дни. Эти дозы можно скорректировать, если ваш врач этого требует, и в зависимости от уровней калия в крови.

В случае тяжелой недостаточности почек не рекомендуется эплеренона.

Не требуется корректировка начальной дозы в случае легкой или средней недостаточности печени. Если у вас есть заболевания печени или почек, может потребоваться более частые определения калия в крови (см. также «Не принимайте Эплеренона Вир»).

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка начальной дозы.

Применение у детей и подростков

Эплеренона не рекомендуется.

Если вы принимаете больше Эплереноны Вир, чем следует

Если вы принимаете больше эплеренона, чем следует, немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту. Если вы принимаете слишком много лекарства, наиболее вероятные симптомы будут низким кровяному давлению (выраженным в ощущении головокружения, двоении в глазах, слабости, острой потере сознания) или гиперкалиемии, высоким уровнем калия в крови (выраженным в мышечных спазмах, диарее, тошноте, головокружении или головной боли).

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Эплереноны Вир

Если уже почти время принять следующую таблетку, пропустите пропущенную таблетку и принимайте таблетку в назначенное время.

В противном случае принимайте таблетку как только вспомните, если осталось не менее 12 часов до следующей таблетки. Затем продолжайте принимать лекарство в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Эплереноны Вир

Важно продолжать принимать эплеренона, как указано, за исключением случаев, когда ваш врач скажет вам, чтобы прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Обратитесь к врачу немедленно

• Повышение лица, языка или горла
• Трудности с проглатыванием
• Пузырьки и затруднение дыхания

Это симптомы отека ангioneurótического, редкого побочного эффекта (он может повлиять на до 1 из 100 человек).

Другие сообщенные побочные эффекты включают:

Побочные эффектычастые(они могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Повышение уровня калия в крови (симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• Синcope
• Головокружение
• Высокий уровень холестерина в крови
• Бессонница (трудности с засыпанием)
• Головная боль
• Кардиальные неудобства (например, нерегулярные сердечные сокращения и сердечная недостаточность)
• Кашель
• Остаточная задержка
• Низкое кровяное давление
• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Аномальная функция почек
• Прыщи
• Зуд
• Низкая спина
• Слабость
• Мышечные спазмы
• Повышение уровня мочевины в крови
• Повышение уровня креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками.

Побочные эффектыредкие(они могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Инфекция
• Эозинофилия (повышение определенных белых кровяных телец)
• Дефицит жидкости
• Высокие уровни триглицеридов (жиров) в крови
• Низкие уровни натрия в крови
• Быстрые сердечные сокращения
• Инфляция желчного пузыря
• Пониженное кровяное давление, которое может вызвать головокружение при вставании
• Тромбоз (сгусток крови) в ногах
• Горло
• Плеврит
• Гипотиреоз
• Повышение уровня глюкозы в крови
• Понижение чувствительности
• Повышение потоотделения
• Мышечно-суставные боли
• Общее недомогание
• Инфляция почек
• Повышение размеров груди у мужчин.
• Изменения в определенных анализах крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Эплереноны Вир

• Активное вещество — эплеренон. В каждой таблетке содержится 50 мг эплеренона.
• Другие компоненты — лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E460), сода кроскармелоза (E468), гипромелоза (E464), лаурилсульфат натрия, тальк (E553b), магния стеарат (ядро таблетки); гипромелоза (E464), полисорбат 80 (E433), макрогол 400, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172) (оболочка таблетки).

Внешний вид препарата и содержание упаковки:

Таблетка 50 мг: таблетка с прозрачной желтой пленочной оболочкой, круглая, биконвексная, с надпечаткой «E9RN» на одной стороне и «50» на другой.

Эплеренон Вир доступен в блистерных упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток; блистерные упаковки по 1 таблетке по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

ИНДУСТРИЯ КИМИЧЕСКАЯ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ВИР, С.А.

К/Лагуна, 6-68-70 Пол. Индустриальный Уртинса II

28923 Алькоркон, Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

СИНТОН ГИСПАНИЯ, С.Л

Кастелло 1, Полигон Лас Салинас.

Сан Бой де Ллобрегат (Барселона)

08830-Испания

или

СИНТОН БВ

Микровег, 22, П.О.Б.

7071Неймеген-НЛ-6545Паизы Багов

или

ЭЛПЕН ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПАНИЯ ИНК.

95 Маратонос Аvenida- Пикерми.

Аттика. Греция

или

ИНДУСТРИЯ КИМИЧЕСКАЯ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ВИР, С.А.

Лагуна, 66-68-70. Полигон Индустриальный Уртинса

II. Алькоркон (Мадрид) Испания

или

БЕТАФАРМ АРЗНЕИМИТЕЛЬ ГМБХ

Кобельвег 95

86156 Аугсбург

Германия

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Этот информационный лист был пересмотрен в Январе 2021

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/