ЕПЛЕРЕНОН БЛУФІШ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Еплеренон Блюфіш 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису.

1. Що таке Еплеренон Блюфіш і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еплеренон Блюфіш.
3. Як приймати Еплеренон Блюфіш.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Еплеренон Блюфіш.

1. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Еплеренон Блюфіш і для чого він використовується

Еплеренон належить до групи препаратів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори інгібують дію альдостерону, речовини, яка виробляється організмом і контролює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищені рівні альдостерону можуть спричинити зміни в організмі, які можуть призвести до серцевої недостатності.

Еплеренон використовується для лікування серцевої недостатності для запобігання погіршенню та зниження госпіталізації, якщо у вас:

1. недавно перенесений інфаркт міокарда, в поєднанні з іншими препаратами, які використовуються для лікування серцевої недостатності або

1. легкі постійні симптоми, незважаючи на лікування, яке ви приймали до цього часу.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еплеренон Блюфіш

Не приймайте Еплеренон Блюфіш

• якщо ви алергічні на еплеренон або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6),
• якщо у вас підвищені рівні калію в крові (гіперкаліємія),
• якщо ви приймаєте препарати, які допомагають видалити надлишок рідини з організму (діуретики, що зберігають калію),
• якщо у вас важка ниркова недостатність,
• якщо у вас важка печінкова недостатність,
• якщо ви приймаєте препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол абоітраконазол),
• якщо ви приймаєте препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (нелфінавір або ритонавір),
• якщо ви приймаєте антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин),
• якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії,
• якщо ви приймаєте одночасно препарати, які використовуються для лікування певних серцевих захворювань або гіпертонії (як-от інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) і антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА)).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Еплеренон Блюфіш,

• якщо у вас є захворювання нирок або печінки (див. також "Не приймайте Еплеренон Блюфіш"),
• якщо ви приймаєте літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад),
• якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еплеренону не встановлені у дітей та підлітків.

Інші препарати та Еплеренон Блюфіш

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

• Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (проти ВІЛ-препарати) кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці препарати знижують метаболізм Еплеренон Блюфіш, і, таким чином, подовжують його дію в організмі.
• Діуретики, що зберігають калію (препарати, які допомагають видалити надлишок рідини з організму) або добавки калію (комплексні препарати), оскільки ці препарати збільшують ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) і антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА) одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевих захворювань або певних ниркових захворювань) оскільки ці препарати можуть збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.

• Літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад). Використання літію разом з діуретиками та інгібіторами АПФ показало, що може спричинити підвищені рівні літію в крові, які можуть викликати наступні побічні ефекти: втрата апетиту, порушення зору, втома, м'язова слабкість і м'язові спазми.
• Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантованих органів). Ці препарати можуть викликати ниркові проблеми і, таким чином, збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Протизапальні препарати нестероїдної структури (ПЗНС - певні знеболюючі засоби, такі як ібупрофен, використовуються для полегшення болю, жорсткості та запалення). Ці препарати можуть викликати ниркові проблеми і, таким чином, збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Альфа-адреноблокатори, такі як празосин або альфузосин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань простати), можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встоянні.
• Трициклічні антидепресанти, такі як амітріптилін або амоксапін (для лікування депресії), антипсихотичні препарати (відомі як нейролептики), такі як клорпромазин або галогеріdol (для лікування психіатричних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) і баклофен (використовується для лікування м'язових спазмів). Ці препарати можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встоянні.
• Глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних захворювань шкіри) і тетракозактід (використовується в основному для діагностики та лікування захворювань кори наднирників) можуть знижувати ефект зниження артеріального тиску Еплеренон Блюфіш.
• Дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань). Рівні дігоксину в крові можуть збільшуватися, коли приймаються разом з Еплеренон Блюфіш.
• Варфарин (антICOагулянт): потрібно бути обережним при призначенні доз варфарину, оскільки підвищені рівні варфарину в крові можуть змінити ефект Еплеренон Блюфіш в організмі.
• Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (проти ВІЛ-препарат) флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, ділтіазем і верапаміл (для лікування серцевих захворювань та підвищеного артеріального тиску) можуть знижувати метаболізм Еплеренон Блюфіш, подовжуючи його дію в організмі.
• Гіперicum перфоратум або жіночий гормон (рослинний препарат), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн і фенобарбітал (використовуються, серед іншого, для лікування епілепсії) можуть збільшувати метаболізм Еплеренон Блюфіш і, таким чином, знижувати його дію.

Прийом Еплеренон Блюфіш з їжею та напоями

Еплеренон Блюфіш можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Ефект Еплеренон Блюфіш під час вагітності у людей не оцінювався.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з грудним молоком. Лікар вирішить з вами, чи потрібно перервати лікування або лактацію.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Після прийому Еплеренон Блюфіш ви можете відчувати головокружіння. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не працюйте з машинами.

Еплеренон Блюфіш містить лактозу

Цей препарат містить лактозу моногідрат (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Еплеренон Блюфіш містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку 25 мг та 50 мг; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Еплеренон Блюфіш

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Таблетки еплеренону можна приймати з або без їжі. Проглотіть таблетки цілими з достатньою кількістю води.

Еплеренон зазвичай приймається разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Звичайна початкова доза становить одну таблетку 25 мг один раз на добу, після чого через чотири тижні збільшується до 50 мг на добу (одна таблетка 50 мг або дві таблетки 25 мг). Максимальна доза становить 50 мг на добу.

Перед початком лікування еплереноном необхідно провести визначення рівнів калію в крові, під час першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози. Ваш лікар може коригувати дозу залежно від рівнів калію в вашій крові.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Якщо у вас легка ниркова недостатність, ви повинні почати лікування з однієї таблетки 25 мг на добу, а якщо у вас помірна ниркова недостатність, ви повинні почати лікування з однієї таблетки 25 мг через день. Ці дози можуть бути кориговані, якщо ваш лікар вважає це необхідним, і залежно від рівнів калію в вашій крові. Еплеренон не рекомендується пацієнтам з важкою нирковою недостатністю.

Не потрібно початкової корекції дози у пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатністю. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може бути необхідним проведення частіших визначень рівнів калію в крові (див. також "Не приймайте Еплеренон Блюфіш").

Пацієнти похилого віку

Не потрібно початкової корекції дози у пацієнтів похилого віку.

Використання у дітей та підлітків

Еплеренон не рекомендується для дітей та підлітків.

Якщо ви прийняли过 багато Еплеренон Блюфіш

Якщо ви прийняли більше еплеренону, ніж потрібно, негайно повідомте вашого лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли过 багато препарату, найімовірніші симптоми будуть зниженням артеріального тиску (що проявляється як відчуття головокружіння, розмитість зору, слабкість, гостра втрата свідомості) або гіперкаліємією, високими рівнями калію в крові (що проявляється м'язовими спазмами, діареєю, нудотою, головокружінням або головним болем).

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Блюфіш

Якщо вже майже час прийняти наступну таблетку, пропустіть дозу, яку ви забули, і прийміть наступну таблетку вчасно. В іншому випадку прийміть таблетку, як тільки ви вспомните, завжди за умови, що залишилося більше 12 годин до часу прийому наступної таблетки. Поверніться до прийому препарату в звичайному режимі. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Еплеренон Блюфіш

Важливо продовжувати приймати еплеренонтак, як вам вказав лікар, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо відбувається один з наступних:

Зверніться до лікаря негайно,

• отеча обличчя, язика або горла,
• затруднення при ковтанні,
• пухирі та затруднення дихання.

Це симптоми ангіоневротичного едему, рідкого побічного ефекту (може відбуватися у до 1 з 100 пацієнтів)

Інші побічні ефекти, які повідомляються, включають:

Часті побічні ефекти(можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб):

• підвищені рівні калію в крові (ці симптоми включають м'язові спазми, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль),
• головокружіння,
• гостра втрата свідомості,
• підвищені рівні холестерину в крові,
• безсоння (затруднення зі сном),
• головний біль,
• серцеві проблеми, такі як, наприклад, нерегулярні серцеві скорочення та серцевої недостатності,
• кашель,
• запор,
• низький артеріальний тиск,
• діарея,
• нудота,
• вомота
• анормальна функція нирок,
• виразка,
• свербіж,
• боль у спині,
• слабкість,
• м'язові спазми,
• підвищення рівнів сечовини в крові,
• підвищення рівнів креатиніну в крові, які можуть вказувати на ниркові проблеми.

Рідкі побічні ефекти(можуть відбуватися у до 1 з 100 осіб):

• інфекція,
• еозінофілія (підвищення певних білих кров'яних тілець),
• низькі рівні натрію в крові,
• зневоднення,
• підвищені рівні тригліцеридів (жирів) в крові,
• швидкі серцеві скорочення,
• воспалення жовчного міхура,
• низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння при встоянні,
• тромбоз (закупорка крові) в ногах,
• боль у горлі,
• метеоризм,
• гіпотиреоз,
• підвищення рівня глюкози в крові,
• зниження чутливості,
• підвищення потовиділення,
• м'язово-скелетний біль,
• слабкість та загальне нездоров'я,
• воспалення нирок,
• гінекомастія у чоловіків,
• зміни в певних аналізах крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Еплеренон Блюфіш

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття.

Віддайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренон Блюфіш

• Активний інгредієнт - еплеренон. Кожна таблетка містить 25 мг еплеренону.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію (тип А), гіпромелоза (Benecel E3), тальк та стеарат магнію.

Оболонка Опадрі жовтого Еплеренон Блюфіш 25 мг таблеток, покритих оболонкою, містить макрогол/PEG 6000, HPMC 2910/гіпромелоза 5cP, тальк (E553b), діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172) та оксид заліза червоний (E172).

Вигляд Еплеренон Блюфіш та зміст упаковки

Таблетки Еплеренон Блюфіш 25 мг, покриті оболонкою, мають вигляд круглих, двовигнутих, жовтих таблеток, маркованих "E25" на одній стороні.

Еплеренон Блюфіш таблетки, покриті оболонкою, випускаються в упаковках з блистерними упаковками PVC непрозорого/Al білого кольору, які містять 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 та 200 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O.Box 49013

100 28 Стокгольм

Швеція

Виробник

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis

Греція

і Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes Rodopi Perfecture, Block No. 5, Rodopi, 69300

Греція

Місцевий представник:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007, 2832094 Мадрид,

Сucursal 36

Цей препарат дозволений в державах-членах ЄС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: вересень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es