ЕПЛЕРЕНОН ТЕВА-РАТІО 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Проспект:Інформаціядляпацієнта

Еплеренон Тева-раціо 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту:

1. Що таке Еплеренон Тева-раціо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еплеренон Тева-раціо
3. Як приймати Еплеренон Тева-раціо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еплеренону Тева-раціо

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Тева-раціо і для чого він використовується

Еплеренон Тева-раціо належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори інгібують дію альдостерону, речовини, яка виробляється організмом, що контролює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищені рівні альдостерону можуть спричинити зміни в організмі, які можуть привести до серцевої недостатності.

Еплеренон використовується для лікування серцевої недостатності для запобігання погіршенню та зниження госпіталізації, якщо:

1. ви мали недавно інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування серцевої недостатності або
2. у вас є легкі тривалі симптоми, незважаючи на лікування, яке ви приймали до цього.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еплеренон Тева-раціо

Не приймайтеЕплеренон Тева-раціо

• якщо ви алергічні на еплеренон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас підвищені рівні калію в крові (гіперкаліємія)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби групи, які допомагають видалити надлишок рідини з організму (діуретики, що зберігають калію)
• якщо у вас важка ниркова недостатність
• якщо у вас важка печінкова недостатність
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол)
• якщо ви приймаєте антивірусні лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (нелфінавір або ритонавір)
• якщо ви приймаєте антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин)
• якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії
• якщо ви приймаєте одночасно лікарські засоби, які використовуються для лікування певних серцевих захворювань або гіпертонії (як-от інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) і блокатори ангіотензинових рецепторів (БАР)).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати еплеренон:

• якщо у вас є ниркова або печінкова хвороба (див. також "Не приймайте Еплеренон Тева-раціо")
• якщо ви приймаєте літій (зазвичай для лікування маніакальної депресії, також відомої як біполярне розлад)
• якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгненню трансплантованих органів)

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еплеренону не встановлені у дітей та підлітків.

Прийом Еплеренону Тева-раціо з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

• ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (антівірусні лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці лікарські засоби знижують метаболізм еплеренону, і тому продовжують його дію в організмі.
• діуретики, що зберігають калію (лікарські засоби, які допомагають видалити надлишок рідини з організму) або добавки калію (таблиці солі) оскільки ці лікарські засоби збільшують ризик підвищених рівнів калію в крові.
• інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) і блокатори ангіотензинових рецепторів (БАР) одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевих захворювань або певних ниркових захворювань) оскільки ці лікарські засоби можуть збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові).

• літій (зазвичай для лікування маніакальної депресії, також відомої як біполярне розлад). Використання літію разом з діуретиками та інгібіторами АПФ показало, що може спричинити підвищені рівні літію в крові, які можуть викликати такі побічні ефекти: втрата апетиту, порушення зору, втома, м'язова слабкість і м'язові спазми.
• циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгненню трансплантованих органів). Ці лікарські засоби можуть викликати ниркові проблеми і тому збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• протизапальні лікарські засоби нестероїдної групи (НПЗ, певні знеболюючі засоби, такі як ібупрофен, використовуються для полегшення болю, жорсткості та запалення). Ці лікарські засоби можуть викликати ниркові проблеми і тому збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.

• альфа-1 блокатори, такі як празосин або альфузосин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань простати) можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встанні.
• трициклічні антидепресанти, такі як амітріптилін або амоксапін (для лікування депресії), антипсихотичні лікарські засоби (відомі як нейролептики), такі як хлорпромазин або гало перидол (для лікування психіатричних розладів), амифостин (використовується під час хіміотерапії раку) і баклофен (використовується для лікування м'язових спазмів). Ці лікарські засоби можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встанні.
• глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних шкірних захворювань) і тетракозактид (використовується в основному для діагностики та лікування захворювань кори наднирників) можуть зменшити ефект зниження артеріального тиску еплеренону.
• дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань). Рівні дігоксину в крові можуть збільшитися при прийомі разом з еплереноном.
• варфарин (антICOагулянт): потрібна обережність при призначенні доз варфарину, оскільки підвищені рівні варфарину в крові можуть змінити ефект еплеренону в організмі.
• еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (антівірусний лікарський засіб для лікування ВІЛ-інфекції), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, ділтіазем і верапаміл (для лікування серцевих захворювань та підвищеного артеріального тиску) знижують метаболізм еплеренону, продовжуючи його дію в організмі.
• зверобій (лікарська рослина), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн і фенобарбітал (використовуються, серед іншого, для лікування епілепсії) можуть збільшити метаболізм еплеренону і тому зменшити його дію.

Прийом Еплеренону Тева-раціо з їжею та напоями

Еплеренон Тева-раціо можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб. Ефект еплеренону під час вагітності у людей не вивчався.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з грудним молоком. Лікар вирішить з вами, чи потрібно перервати годування грудьми або зупинити лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

Після прийому Еплеренону Тева-раціо ви можете відчувати головокружіння. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Лактоза

Цей лікарський засіб містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою, тобто практично "не містить натрію".

3. Як приймати Еплеренон Тева-раціо

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Таблетки Еплеренону Тева-раціо можна приймати з їжею або без неї. Проглотіть таблетки цілими з достатньою кількістю води.

Еплеренон Тева-раціо зазвичай приймається разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Рекомендована початкова доза становить одну таблетку по 25 мг один раз на добу, збільшуючи через близько 4 тижні до 50 мг на добу (одна таблетка по 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна доза становить 50 мг на добу.

Рівні калію в крові повинні бути виміряні перед тим, як почати лікування еплереноном, протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози. Ваш лікар може коригувати дозу залежно від рівнів калію в вашій крові.

Якщо у вас легка ниркова недостатність, ви повинні почати лікування з однієї таблетки по 25 мг на добу, а якщо у вас середня ниркова недостатність, ви повинні почати лікування з однієї таблетки по 25 мг через день. Ці дози можуть бути кориговані, якщо ваш лікар вважає це необхідним, і залежно від рівнів калію в вашій крові.

Еплеренон не рекомендується пацієнтам з важкою нирковою недостатністю.

Початкова доза не потребує коригування у пацієнтів з легкою або середньою печінковою недостатністю. Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, може знадобитися частіше проводити визначення рівнів калію в крові (див. також "Не приймайте Еплеренон Тева-раціо").

У пацієнтів похилого віку не потрібно початкової коригування дози.

Використання у дітей та підлітків

У дітей та підлітків Еплеренон Тева-раціо не рекомендується.

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Тева-раціо, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Тева-раціо, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви прийняли надмірну кількість лікарського засобу, найімовірніші симптоми будуть зниженням артеріального тиску (що проявляється як відчуття головокружіння, розмита зір, слабкість, раптова втрата свідомості) або гіперкаліємією, підвищеними рівнями калію в крові (що проявляється м'язовими спазмами, діареєю, нудотою, головокружінням або головним болем).

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Тева-раціо

Якщо вже майже час прийняти наступну таблетку, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну таблетку, коли це потрібно.

В іншому випадку прийміть таблетку, як тільки ви згадаєте про це, завжди якщо залишилося більше 12 годин до часу прийому наступної таблетки. Поверніться до прийому вашого лікарського засобу в звичайному режимі.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Еплереноном Тева-раціо

Важливо продовжувати приймати Еплеренон Тева-раціо так, як вам вказав лікар, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних зверніться до лікаря негайно:

• опухання обличчя, язика або горла
• затруднення при ковтанні
• пухирі та затруднення дихання

Це симптоми ангіоневротичного набряку, рідкого побічного ефекту (який може вплинути на до 1 людини з 100).

Інші повідомлені побічні ефекти включають:

Часті:можуть вплинути на до1 людини з 10

• підвищені рівні калію в крові (ці симптоми включають м'язові спазми, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль)
• омаріння
• головокружіння
• підвищений рівень холестерину в крові
• безсоння (затруднення з сном)
• головний біль
• серцеві незручності, наприклад, нерегулярні серцебиття та серцевої недостатності
• кашель
• запор
• зниження артеріального тиску
• діарея
• нудота
• воміт
• анормальна функція нирок
• виразка
• свербіння
• біль у спині
• слабкість
• м'язовий спазм
• підвищення рівня сечовини в крові
• підвищення рівня креатиніну в крові, яке може вказувати на ниркові проблеми

Рідкі:можуть вплинути на до1 людини з 100

• інфекція
• еозінофілія (підвищення певних білих кров'яних тілець)
• низькі рівні натрію в крові
• зневоднення
• підвищені рівні тригліцеридів (жирів) в крові
• швидке серцебиття
• запалення жовчного міхура
• зниження артеріального тиску, яке може викликати головокружіння при встанні
• тромбоз (згусток крові) в ногах
• біль у горлі
• метеоризм
• низька функція щитоподібної залози
• підвищення рівня глюкози в крові
• зниження чутливості
• підвищення потовиділення
• м'язово-скелетний біль
• загальне нездужання
• запалення нирок
• гінекомастія (підвищення грудей у чоловіків)
• зміни в певних аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, https:// www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еплеренону Тева-раціо

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренону Тева-раціо

• Активний інгредієнт - еплеренон. Кожна таблетка містить 25 мг еплеренону.

• Інші інгредієнти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), лаурилсульфат натрію, тальк (Е553b) та стеарат магнію. Покриття містить полімер полівініловий (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою.

Таблетки, покриті оболонкою, жовтого кольору, діамантової форми, двовигнуті, приблизно 6,4 мм шириною та 7,4 мм довжиною, з гравіюванням "Е25" на одному боці та гладкими на іншому.

Еплеренон Тева-раціо 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, випускаються в блистерних упаковках з PVC/PVdC/Ал, які містять 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 та 200 таблеток, а також у блистерних упаковках PVC/PVdC/Ал, які містять 20х1, 30х1, 50х1, 90х1, 100х1 або 200х1 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розповсюдження

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура 11, будинок Альбатрос Б 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Pharmachemie B.V.

вул. Свенсвег 5, 2031 ГА Гарлем

Нідерланди

або

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

вул. Паллагі ут 13, 4042 Дебрецен

Угорщина

або

Teva Czech Industries s.r.o.

вул. Остравська 29, 747 70 Опава, Комаров

Чехія

або

Merckle GmbH

вул. Людвіг-Мерックле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в наступних державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Еплеренон Тева-раціо 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Дата останньої ревізії цього проспекту:листопад 2020

"Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ "

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до картонної упаковки, або перейшовши за наступною адресою інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77324/P_77324.html

Код QR + URL