Елевеон

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Елевеон, 25 мг, покриті таблетки

Елевеон, 50 мг, покриті таблетки

Еплеренон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Елевеон і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Елевеон
• 3. Як приймати препарат Елевеон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Елевеон
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Елевеон і для чого він призначений

Елевеон належить до групи препаратів, званих селективними антагоністами альдостерону. Ці препарати блокують дію альдостерону, речовини, що виробляється в організмі, яка контролює артеріальний тиск і серцеву діяльність. Велика концентрація альдостерону може спричинити в організмі зміни, що призводять до серцевої недостатності.
Препарат Елевеон використовується для лікування серцевої недостатності, щоб запобігти погіршенню серцевої недостатності та зменшити ризик госпіталізації пацієнта, якщо:

• він недавно переніс інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими препаратами, зазвичай використовуваними для лікування серцевої недостатності, або
• він має стійкі, легкі симптоми, незважаючи на попереднє лікування.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Елевеон

Коли не приймати препарат Елевеон:

• якщо пацієнт має алергію на еплеренон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має високий рівень калію в крові (гіперкаліємія),
• якщо пацієнт приймає препарати, що сприяють виведенню надмірної рідини з організму (мочогінні препарати, що зберігають калію) або «солі» (додатки калію),
• якщо пацієнт має тяжку ниркову недостатність,
• якщо пацієнт має тяжку печінкову недостатність,
• якщо пацієнт приймає препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол абоітраконазол),
• якщо пацієнт приймає противірусні препарати, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (нелфінавір або ритонавір),
• якщо пацієнт приймає антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітоміцин),
• якщо пацієнт приймає нефазодон, що використовується для лікування депресії,
• якщо пацієнт приймає препарати, що використовуються для лікування деяких серцевих захворювань або артеріальної гіпертензії (інгібітори конвертази ангіотензину (ACE-інгібітори) і антагоністи рецептора ангіотензину (ARB)).

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Елевеон необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має ниркову або печінкову недостатність (див. також пункт «Коли не приймати препарат Елевеон»),
• якщо пацієнт приймає літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також званих біполярними афективними розладами),
• якщо пацієнт приймає такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, а також для профілактики відторгнення трансплантату).

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо безпеки та ефективності препарату у дітей та підлітків.

Препарат Елевеон та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (противірусні препарати, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції), кларитроміцин, телітоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці препарати гальмують розклад препарату Елевеон, а тим самим подовжують його дію на організм.
• Мочогінні препарати, що зберігають калію, і додатки калію, оскільки ці препарати збільшують ризик високого рівня калію в крові.
• Одночасне застосування інгібіторів конвертази ангіотензину (ACE-інгібітори) і антагоністів рецептора ангіотензину (ARB) (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, серцевих захворювань або деяких ниркових захворювань) оскільки ці препарати можуть збільшувати ризик високого рівня калію в крові.
• Літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також званих біполярними афективними розладами). Встановлено, що при одночасному прийманні літію та мочогінних препаратів та інгібіторів ACE (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевих захворювань) рівень літію в крові надмірно збільшується, що може спричинити наступні побічні ефекти: втрату апетиту, порушення зору, втому, слабкість м'язів, тремор м'язів.
• Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, а також для профілактики відторгнення трансплантату). Ці препарати можуть спричинити порушення функції нирок, а тим самим збільшити ризик високого рівня калію в крові.
• Ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП - деякі обезболюючі препарати, такі як ібупрофен, використовуються для лікування болю, шийного м'язового напруження та запалення). Ці препарати можуть спричинити порушення функції нирок, а тим самим збільшити ризик високого рівня калію в крові.
• Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може збільшити ризик високого рівня калію в крові.
• Альфа-1-адренолітики, такі як празосин або альфузосин (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та деяких захворювань простати), можуть спричинити зниження артеріального тиску та головокружіння після зміни позиції тіла на стоячу.
• Триптичні антидепресивні препарати, такі як амітріптилін або амоксапін (використовуються для лікування депресії), антипсихотичні препарати (також звані нейролептиками), такі як хлорпромазин або галоперидол (використовуються для лікування психічних розладів), аміфостин (використовується для хіміотерапії пухлин) і баклофен (використовується для лікування підвищеного м'язового тонусу). Ці препарати можуть спричинити зниження артеріального тиску та головокружіння

після зміни позиції тіла на стоячу.

• Глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запальних станів та деяких шкірних захворювань), а також тетракозактид (використовується головним чином для діагностики та лікування захворювань кори наднирників), можуть зменшити дію препарату Елевеон щодо зниження артеріального тиску.
  Препарат Елевеон містить лактозу моногідрат (вид цукру) та натрій.
  Якщо раніше в пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, перед застосуванням препарату необхідно звернутися до лікаря.
  Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

  3. Як приймати препарат Елевеон

  Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
  Таблетки препарату Елевеон можна приймати з їжею або на голодний шлунок. Таблетки слід ковтати цілими, запиваємо великою кількістю води.
  Препарат Елевеон зазвичай застосовується разом з іншими препаратами, що використовуються для лікування серцевої недостатності, наприклад, з бета-адреноблокаторами. Зазвичай рекомендується початкова доза одна таблетка 25 мг один раз на добу, збільшується через приблизно 4 тижні до 50 мг один раз на добу (одна таблетка 50 мг або дві таблетки 25 мг). Максимальна добова доза становить 50 мг.
  Необхідно визначити рівень калію в крові перед початком застосування препарату Елевеон, протягом першого тижня лікування та через місяць після початку лікування або після зміни дози. Лікар може коригувати дозу залежно від рівня калію в крові.

  Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

  У пацієнтів з легкою нирковою недостатністю лікування починається з однієї таблетки 25 мг кожен день.
  У разі помірної ниркової недостатності лікування починається з дози 25 мг кожні інші день.
  Ці дози можуть бути кориговані лікарем залежно від рівня калію в крові.
  Застосування препарату Елевеон не рекомендується у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.
  У пацієнтів з легкою до помірної печінковою недостатністю немає потреби коригувати початкову дозу.
  У пацієнтів з захворюваннями печінки або нирок може бути необхідне частіше визначення рівня калію в крові (див. також пункт «Коли не приймати препарат Елевеон»).

  Пацієнти похилого віку

  Необхідно коригувати початкову дозу.

  Застосування у дітей та підлітків

  Препарат Елевеон не рекомендується для застосування у дітей та підлітків.

  Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Елевеон

  У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Елевеон необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Найбільш ймовірними симптомами, які можуть виникнути після прийому надмірної дози препарату, є: низький артеріальний тиск (симптоми: відчуття пустки в голові, головокружіння, нечітке зір, слабкість, раптова втрата свідомості) або гіперкаліємія, тобто високий рівень калію в крові (симптоми: м'язові спазми, діарея, нудота, головокружіння або головний біль).

  Пропуск прийому препарату Елевеон

  Якщо наближається час прийому наступної таблетки, необхідно пропустити забуту таблетку та прийняти наступну таблетку в звичайний час.
  В іншому разі необхідно прийняти таблетку негайно після того, як про це згадаєте, за умови, що до прийому наступної планованої таблетки залишилося більше 12 годин. Потім необхідно продовжувати приймати препарат згідно з попереднім графіком.
  Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

  Перервання застосування препарату Елевеон

  Важливо приймати препарат Елевеон згідно з рекомендаціями, якщо тільки лікар не порадить припинити лікування.
  У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
  У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів необхідно негайно звернутися по медичну допомогу:

  • набряк обличчя, язика або горла,
  • утруднення при ковтанні,
  • кропив'янка та утруднення дихання. Це симптоми ангіоневротичного набряку, який є не дуже частим побічним ефектом (виникає у менше 1 пацієнта з 100).

  Інші зареєстровані побічні ефекти включають:
  Часті побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 пацієнта з 10):

  • високий рівень калію в крові (симптоми: м'язові спазми, діарея, нудота, головокружіння або головний біль),
  • головокружіння,
  • омдленіння,
  • високий рівень холестерину в крові,
  • безсоння (утруднення засинання),
  • головний біль,
  • серцеві захворювання, наприклад, відчуття нерівного серцебиття та серцевої недостатності,
  • кашель,
  • запор,
  • низький артеріальний тиск,
  • діарея,
  • нудота,
  • вомітинг,
  • порушення функції нирок,
  • висипка, свербіж,
  • боль у спині,
  • слабкість,
  • м'язові спазми,
  • високий рівень мочевини в крові,
  • високий рівень креатиніну в крові, який може свідчити про порушення функції нирок

  Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 пацієнта з 100):

  • інфекції,
  • еозінофілія (збільшення кількості деяких білих кров'яних тілець),
  • дегідрація,
  • високий рівень тригліцеридів (жирів) в крові,
  • зниження рівня натрію в крові,
  • швидке серцебиття,
  • воспалення жовчного міхура,
  • зниження артеріального тиску, яке може спричинити головокружіння після зміни позиції тіла на стоячу,
  • тромбоз (тромб крові) нижніх кінцівок,
  • боль у горлі,
  • метеоризм,
  • гіпотиреоз,
  • збільшення рівня глюкози в крові,
  • гіпестезія,
  • збільшена пітливість,
  • боль м'язово-скелетної системи,
  • злий загальний стан,
  • воспалення нирок,
  • гіперплазія молочних залоз у чоловіків,
  • зміни деяких результатів аналізу крові.

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів.
  Адреса: вул. Джерозоліміська, 181 В
  02-222 Варшава
  Телефон: +48 22 49 21 301
  Факс: +48 22 49 21 309
  Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Побічні ефекти також можна звітувати подовіному органу або представнику подовіного органу в Україні.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Елевеон

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.
  Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну дії, вказаного на пачці та блистері
  після слів: «EXP». Термін дії означає останній день вказаного місяця.
  Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст пакування та інші відомості

  Що містить препарат Елевеон

  • Активною речовиною препарату є еплеренон. Кожна таблетка містить 25 мг або 50 мг еплеренону.
  • Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію та стеарин магнію; покриття таблетки: Опадрі Жовтий 13B82402 (гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, полісорбат 80, жовтий оксид заліза (Е 172)).

  Як виглядає препарат Елевеон та що містить пакування

  Елевеон, 25 мг: жовті покриті таблетки.
  Елевеон, 50 мг: жовті покриті таблетки.
  Препарат Елевеон, 25 мг та 50 мг доступний у блистерах, що містять 20, 30 або 90 таблеток.
  Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

  Подовіний орган

  Зентіва к.с., У Кабельовни 130, Долні Мехолупи, 102 37 Прага 10, Чехія

  Виробник

  Зентіва С.А.
  Б-дул. Теодора Палладі, 50, сектор 3
  Бухарест, 032266, Румунія

  Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

  Франція
  Еплеренон Зентіва
  Греція, Польща, Словацька Республіка
  Елевеон
  Німеччина
  Еплеренон Зентіва
  Велика Британія
  Еплеренон

  Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до представника подовіного органу в Україні:

  Зентіва Польща Сп. з о.о.
  вул. Бонифратерська, 17
  00-203 Варшава
  телефон: +48 22 375 92 00
  Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2024