Ніqуітін Пжезрочисти

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

НіКвітін Прозорий (НіКвітін)

114 мг; 21 мг/24 год., трансдермальна система, пластир
Нікотин
НіКвітін Прозорий і НіКвітін - це різні торговельні назви одного і того ж лікарського засобу, дозволеного до обігу в Польщі та Литві, країні експорту.

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

Цей лікарський засіб завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інформації для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інформації:

• 1. Що таке лікарський засіб НіКвітін Прозорий і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу НіКвітін Прозорий
• 3. Як використовувати лікарський засіб НіКвітін Прозорий
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб НіКвітін Прозорий
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке лікарський засіб НіКвітін Прозорий і для чого він призначений

Лікарський засіб НіКвітін Прозорий - це лікарський засіб у вигляді прозорих, квадратних пластирів, які приклеюються до шкіри, що полегшує відмову від куріння.
Лікарський засіб НіКвітін Прозорий протягом усього дня забезпечує організму сталу дозу нікотину. Під час десяти- або восьмитисячної терапії (див. пункт "Як використовувати лікарський засіб НіКвітін Прозорий")
поступово зменшується потреба організму в нікотині. Пластирі лікарського засобу НіКвітін Прозорий випускаються в трьох дозах:

• 114 мг, який забезпечує 21 мг нікотину протягом 24 годин;
• 78 мг, який забезпечує 14 мг нікотину протягом 24 годин;
• 36 мг, який забезпечує 7 мг нікотину протягом 24 годин. Це дозволяє зменшувати дози нікотину під час лікування, що призводить до поступового звільнення від залежності.

Лікарський засіб НіКвітін Прозорий призначений для полегшення симптомів, пов'язаних з відмовою від нікотину, таких як: відчуття голоду нікотину, нервозність, тривога, дратівливість, порушення настрою, порушення сну, порушення концентрації, збільшення апетиту, легкі соматичні порушення (головні болі, м'язові болі, запор, втома), пов'язані з відмовою від куріння.
Якщо це можливо, під час відмови від куріння лікарський засіб НіКвітін Прозорий слід використовувати разом з психологічною програмою, що підтримує відмову від куріння.
Пластирі лікарського засобу НіКвітін Прозорий можуть використовуватися самостійно або в поєднанні з іншими формами перорального лікарського засобу НіКвітін (див. пункт "Як використовувати лікарський засіб НіКвітін Прозорий").

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу НіКвітін Прозорий

Коли не використовувати лікарський засіб НіКвітін Прозорий

• якщо пацієнт має алергію на нікотин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічений в пункті 6),
• у дітей,
• у осіб, які не палить або палить періодично.

Попередження і обережність

Перш ніж використовувати лікарський засіб, слід проконсультуватися з лікарем у випадках: серцево-судинних захворювань (наприклад, нестабільної стенокардії, стенокардії Принцметала, серцевої недостатності, неконтрольованого артеріального гіпертонуса, важкої аритмії), після недавно перенесеного інфаркту міокарда або інсульту, у разі порушення мозкового кровообігу, захворювань, що перебігають зі спазмом судин, важкої периферичної артеріальної хвороби, атопічного дерматиту або екзему (через місцеву гіперчутливість до пластиру), помірних до важких захворювань нирок або печінки, виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки, гіпертиреозу, цукрового діабету, феохромоцитому надниркових залоз.
Комбінована терапія (використання лікарського засобу НіКвітін Прозорий у поєднанні з іншими пероральними формами лікарського засобу НіКвітін (1,5 мг/2 мг/4 мг)) не повинна застосовуватися у осіб з діагностованим захворюванням серцево-судинної системи без оцінки ризику/користі фахівцями охорони здоров'я.
Особи, які перебувають у лікарні через перенесений інфаркт міокарда, важкі порушення ритму серця або інсульт, повинні спробувати відмовитися від куріння без використання нікотинової заміни, якщо лікар не дозволить її використання. Після виходу з лікарні можливо нормальне використання нікотинової заміни.
Особи, у яких раніше виникли судоми, повинні звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри перед використанням лікарського засобу.
Особи з цукровим діабетом, які використовують пластирі лікарського засобу НіКвітін Прозорий, повинні частіше вимірювати рівень цукру в крові. Рекомендації щодо прийому інсуліну або антидіабетичних препаратів можуть змінитися.
Лікарський засіб НіКвітін Прозорий може викликати контактне подразнення. Лікарський засіб слід використовувати обережно і особливо уникати контакту пластиру з очима і носом. Після використання пластиру руки слід добре вимити водою без мила, оскільки воно може збільшити всмоктування нікотину.
Куріння під час терапії пластирами лікарського засобу НіКвітін Прозорий становить потенційне ризик виникнення побічних ефектів через сумування нікотину, що міститься в тютюні, з нікотином, який виділяється з пластиру.
Доза нікотину, присутня в використаних і нових пластирах, може бути шкідливою для дітей. Тому лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей, і обережно позбуватися використаних пластирів.
У пацієнтів з дерматитом можуть виникнути побічні реакції після застосування пластиру.
У разі важких, тривалих більше 4 днів місцевих реакцій в місці застосування пластиру (наприклад, важкого червоного кольору, свербіння або набухання) або загальних реакцій шкіри (кропив'янка, загальна висипка) слід припинити застосування пластиру і звернутися до лікаря.
Слід застосовувати обережно у пацієнтів з виразковою хворобою шлунка або дванадцятипалої кишки, запаленням стравоходу (з'єднання ротової порожнини і шлунка), запаленням ротової порожнини і горла, а також запаленням шлунка, оскільки нікотинова заміна може посилити їх симптоми.
Під час застосування цього лікарського засобу існує ризик залежності.

Лікарський засіб НіКвітін Прозорий і інші лікарські засоби

Слід повідомити лікарю про всі приймані останнім часом лікарські засоби, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Як під час відмови від куріння, так і під час застосування нікотинових препаратів заміни, знижується рівень нікотину в організмі, що може вплинути на дію інших лікарських засобів.
Слід зберігати особливу обережність у разі одночасного застосування нікотину і аденозину, оскільки нікотин може ймовірно посилити гемодинамічну дію аденозину, тобто зростання артеріального тиску і частоти серцевих скорочень, а також збільшувати реакцію на біль (біль у грудній клітці типу стенокардії) при введенні аденозину.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Відмова від куріння є найефективнішою окремою інтервенцією для поліпшення здоров'я як вагітної жінки, так і її дитини. Чим раніше буде досягнута абстиненція, тим краще.
Вагітні жінки і жінки, які годують грудьми, повинні спробувати відмовитися від куріння без застосування нікотинових препаратів заміни. Якщо відмова від куріння в такий спосіб не вдасться, пацієнтки повинні проконсультуватися з лікарем, який може призначити застосування лікарського засобу НіКвітін Прозорий.
Для плоду ризик застосування НЗЗ є нижчим, ніж ризик, передбачуваний у разі куріння, через нижчу максимальну концентрацію нікотину в крові і відсутність додаткової експозиції до дії поліциклічних ароматичних вуглеводнів і оксиду вуглецю.
Однак, оскільки нікотин проникає в плід, впливаючи на дихальні рухи і має дозозалежний вплив на плacentарне/плідове кровообіг, рішення про застосування НЗЗ слід приймати на якомога раніше стадії вагітності. Слід застосовувати НЗЗ тільки протягом 2-3 місяців.
Відповідні можуть бути продукти з переривчастим способом дозування, оскільки вони зазвичай забезпечують меншу добову дозу нікотину, ніж пластирі. Пластирі можуть бути відповідними, якщо жінка має нудоту під час вагітності.
Нікотин, що міститься в тютюні і НЗЗ, знаходиться в грудному молоці. Однак кількість нікотину, на яку нараховується дитина через терапію НЗЗ, є відносно невеликою і менш небезпечною, ніж пасивне куріння, на яке воно було б нараховане в іншому випадку.
У порівнянні з пластирами, застосування препаратів НЗЗ з переривчастим дозуванням може знизити кількість нікотину в грудному молоці, оскільки час між прийомом продукту НЗЗ і годуванням може бути якомога довшим. Жінки повинні намагатися годувати грудьми прямо перед прийомом продукту.
Через відсутність спеціальних досліджень, комбінована терапія пластирами і пероральними формами не рекомендується під час вагітності і лактації, якщо фахівці охорони здоров'я не вважають це необхідним для забезпечення абстиненції.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Лікарський засіб НіКвітін Прозорий пластирі не мають впливу або мають незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.

3. Як використовувати лікарський засіб НіКвітін Прозорий

Цей лікарський засіб завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інформації для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Застосування у дорослих

Перш ніж розпочати лікування, слід відмовитися від куріння. Куріння навіть невеликої кількості тютюну під час спроби відмовитися від звички може привести до її повернення. Під час лікування не слід курити сигарети, оскільки це може привести до передозування нікотину. У деяких випадках може бути корисним застосування пероральних форм нікотинової заміни (наприклад, пастилок, таблеток для розсмоктування або жувальної гумки) у поєднанні з лікарським засобом НіКвітін Прозорий, щоб можна було застосовувати при виникненні сильної тяги до куріння.

Особам, які курять більше 10 сигарет на добу, дозу нікотину знижують у три етапи згідно з наступним схемою дозування:

Особам, які курять не більше 10 сигарет на добу, дозу нікотину знижують у два етапи згідно з наступним схемою дозування:

Для досягнення найкращих результатів слід пройти повне, десятитижневе або восьмитижневе лікування, оскільки симптоми абстиненції можуть тривати кілька тижнів.
Лікарського засобу не слід застосовувати довше 10 тижнів. Якщо лікування не дало очікуваного результату (наприклад, пацієнт не відмовився від куріння або знову почав курити), слід проконсультуватися з лікарем для узгодження подальшого лікування.
Особам, які застосовують пластирі довше 12 місяців, слід проконсультуватися з лікарем.

Застосування пластирів у поєднанні з іншими формами перорального прийому

Якщо у пацієнта виникає сильна тяга до куріння, комбіноване застосування пластирів та пероральних форм лікарських засобів, що містять нікотин, може забезпечити більшу можливість успішної відмови від куріння, ніж монотерапія пластирами.
Рекомендується той же схема дозування, що і при монотерапії пластирами. Якщо пацієнт відчуває сильну потребу в курінні, він повинен прийняти пастилку або таблетку для розсмоктування або жувальну гумку лікарського засобу НіКвітін - в середньому 5-6 штук на добу. У разі комбінованої терапії максимальна добова доза для всіх пероральних форм для 4 мг становить 10 штук, а для 1,5 мг/2 мг - 15 штук.
Пацієнт повинен застосовувати пероральні форми лікарського засобу НіКвітін протягом 2-3 місяців, а потім кількість прийманих лікарських засобів слід поступово знижувати. Лікування слід припинити, коли пацієнт приймає 1-2 пероральні форми на добу.

*У залежності від кількості викурених сигарет (див. рекомендації щодо монотерапії).
**Пацієнти, які викурюють більше 20 сигарет на добу, протягом перших 6 тижнів у пероральній формі повинні застосовувати дозу 4 мг, а потім знижувати дозу. Максимальна добова доза для всіх пероральних форм для 4 мг становить 10 штук, а для 1,5 мг/2 мг - 15 штук.
Якщо пацієнт потребує більшої кількості інформації, він повинен ознайомитися з інформацією для пацієнта до лікарського засобу НіКвітін у вигляді пастилок/таблеток для розсмоктування/жувальної гумки.

Застосування у дітей і підлітків

Підлітки у віці 12 до 17 років

Лікарський засіб може застосовуватися у підлітків у віці 12 до 17 років лише після призначення лікарем.

Діти у віці нижче 12 років

Не слід застосовувати лікарський засіб НіКвітін Прозорий у дітей у віці нижче 12 років.

Спосіб застосування:

Для того щоб пластир правильно тримався на шкірі, його слід застосовувати на неоволосну, чисту і суху шкіру. Слід уникати місць, де шкіра згинається (наприклад, суглоби) або таких, де утворюються складки під час рухів. Не слід застосовувати пластир на шкіру, яка є червоною, пошкодженою або подразненою.
Пластир лікарського засобу НіКвітін Прозорий слід застосовувати безпосередньо після видалення його з саше.

• Для відкриття саше слід розрізати її уздовж пунктирної лінії, звертаючи увагу, щоб не пошкодити пластир, що знаходиться всередині.
• Видалити пластир обережно. Пластир слід приклеїти липкою стороною, яку покриває прозора захисна плівка.
• Відірвати половину захисної плівки, починаючи з центру, а потім пластир слід тримати так, щоб якнайменше торкатися його липкої частини, відірвати другу половину плівки.
• Після відірвання захисної плівки приклеїти пластир до шкіри липкою стороною. Слід сильно притискати пластир до шкіри долонею протягом щонайменше 10 секунд. Слід переконатися, що пластир добре приклеєний до шкіри, особливо на краях.
• Після застосування пластиру лікарського засобу НіКвітін Прозорий не торкайтеся очей або носа, слід вимити руки водою без мила.

Вода не впливає негативно на пластир, якщо він правильно приклеєний, тому під час лікування можна купатися.
Пластирі лікарського засобу НіКвітін Прозорий слід змінювати один раз на добу, завжди о цій же порі і якомога швидше після пробудження.
Пластирі не слід залишати на шкірі довше 24 годин. На те саме місце не слід приклеювати новий пластир перед закінченням 7 днів.
Не слід застосовувати два пластирі одночасно, оскільки надмірні дози нікотину можуть бути шкідливими.
Якщо пластир відпаде, слід приклеїти наступний на інше місце, неоволосне, чисте і сухе. Лікування слід продовжувати, як раніше.
Використаний пластир слід зігнути навпіл липкою стороною всередину, склеїти і помістити в пусту упаковку пластиру, який ви плануєте приклеїти, потім викинути в місці, недоступному для дітей і домашніх тварин.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу НіКвітін Прозорий

У разі застосування більшої дози, ніж рекомендована, або випадкового прийому лікарського засобу, слід негайно звернутися до лікаря.
Можливо виникнення симптомів, подібних до симптомів гострого отруєння нікотином, таких як: блідість, потіння, нудота, слиноток, блювота, болі в шлунку, діарея, головний біль, головокружіння, порушення слуху і зору, тремор, стани сплутаності (дезорієнтація) і слабкість. У разі значного передозування може виникнути колапс серцево-судинної системи і порушення дихання.
Після виникнення симптомів передозування пластир лікарського засобу НіКвітін Прозорий слід негайно видалити. Поверхню шкіри можна промити водою і висушити. Не слід використовувати мило, оскільки воно може збільшити всмоктування нікотину, яка буде продовжувати надходити в кровотік протягом кількох годин після видалення пластиру.
Навіть невелика доза нікотину може бути небезпечною для дітей і може спричинити смерть. У разі підозри на отруєння слід негайно звернутися до лікаря.
У разі випадкового прийому пластиру лікар може призначити застосування активованого вугілля.
Після отруєння нікотином лікар може призначити призначення атропіну, діазепаму або барбітуратів (лікування судом). У разі порушення дихання застосовується підтримка дихання, а у разі гіпотонії і колапсу серцево-судинної системи - введення рідини.

Пропуск застосування лікарського засобу НіКвітін Прозорий

Якщо пацієнт забув змінити пластир, слід негайно приклеїти наступний і продовжувати лікування, як раніше. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу НіКвітін Прозорий

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У рекомендованій дозі не було виявлено жодних важких побічних ефектів після застосування лікарського засобу НіКвітін Прозорий.
Сама відмова від куріння може викликати симптоми, такі як відчуття слабкості, головокружіння, болі в голові, кашель і симптоми, подібні до грипу. Симптоми, такі як зміна настрою, безсоння, депресія, розгальмування, тривога, нервозність і труднощі з концентрацією, порушення сну, також можуть бути викликані відмова від куріння.
Інші побічні ефекти перераховані нижче в групах, заснованих на ймовірності їх виникнення:
Дуже часто (виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• реакції шкіри в місці застосування пластиру
• порушення сну, включаючи безсоння і кошмари
• нудота, блювота
• головний біль
• головокружіння
• серцебиття

Часто (виникають у менше ніж 1 з 10, але у більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• нервозність
• тремор
• дихальна недостатність
• кашель
• запалення горла
• нестравність
• болі в шлунку
• діарея
• запор
• збільшена потливість
• сухість у ротовій порожнині
• болі в суглобах, м'язах, грудній клітці або кінцівках
• втома/погане самопочуття або слабкість

Незbyt часто (виникають у менше ніж 1 з 100, але у більше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• тахікардія (пришвидшення серцевої діяльності)
• симптоми, подібні до грипу

Дуже рідко (виникають у більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• реакції шкіри
• гіперчутливість до сонячного світла
• важкі алергічні реакції, що проявляються раптовим виникненням свистячого дихання або відчуттям тиску в грудній клітці, висипкою шкіри або відчуттям можливості виникнення втрати свідомості

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення:

• судоми (у осіб, які приймають антиконвульсивну терапію або мають епілепсію в анамнезі)

У місці приклеювання пластиру може виникнути тимчасова висипка, свербіння, печіння і поколювання шкіри, набухання і біль. Такі симптоми зазвичай швидко проходять після видалення пластиру. Рідко можуть виникнути більш виражені реакції в місці приклеювання пластиру. У такому випадку слід припинити застосування лікарського засобу і звернутися до лікаря.
У разі загострення перелічених вище симптомів або виникнення інших побічних ефектів, не перерахованих в цій інформації, слід повідомити про це лікарю або фармацевту.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, вул. Джерозолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
сторінка в Інтернеті: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб НіКвітін Прозорий

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати пластирі лікарського засобу НіКвітін Прозорий, якщо ви помітили пошкоджені або відкриті саше.
У разі питань і сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати в фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить лікарський засіб НіКвітін Прозорий

• Активною речовиною лікарського засобу є нікотин. 1 пластир площею 22 см² для застосування на шкірі, який містить 114 мг нікотину як активну речовину, забезпечує 21 мг нікотину протягом 24 годин.
• Інші компоненти: кополімер етилен-вінілацетат, поліетилентерефталат і етилен-вінілацетат, високогустинний поліетиленовий фільм, ламінат поліізобутилену, білий друкарський фарб (3015Z).

Як виглядає лікарський засіб НіКвітін Прозорий і що містить упаковка

Лікарський засіб має форму прозорих, квадратних пластирів, розміщених в окремих саше.
Текстовий картонний коробок містить 7 пластирів.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск на території Литви, країни експорту:

Richard Bittner AG
Reisnerstraße 55-57
A-1030 Відень
Австрія

Виробник:

FAMAR A.V.E. AVLON PLANT (48th)
48th км Національної дороги
Афіни-Ламія
Avlona Attiki
19011
Греція
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2
56626 Аndernach
Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу на території Литви, країни експорту: LT/1/99/0366/005
LT/1/99/0366/006

Номер дозволу на паралельний імпорт: 307/19

Дата затвердження інформації: 12.08.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]