Ніцорама Фруітмінт

УПОВІТКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Уповітка, додана до упаковки: інформація для користувача

Нікорама Фрутміт, 2 мг, жувальна гумка, лікарський

Нікорама Фрутміт, 4 мг, жувальна гумка, лікарський

нікотин

Перш ніж приймати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом уповітки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб завжди слід приймати точно так, як описано в цій уповітці для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Необхідно зберегти цю уповітку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій уповітці, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо через 6 місяців пацієнт продовжує використовувати жувальну гумку Нікорама Фрутміт, він повинен звернутися до лікаря.

Зміст уповітки

• 1. Що таке лікарський засіб Нікорама Фрутміт і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям лікарського засобу Нікорама Фрутміт
• 3. Як приймати лікарський засіб Нікорама Фрутміт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Нікорама Фрутміт
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Нікорама Фрутміт і для чого він призначений

Нікорама Фрутміт належить до групи лікарських засобів, які використовуються для полегшення припинення куріння.
Нікотин, який міститься в лікарському засобі Нікорама Фрутміт, пом'якшує симптоми nikotinової залежності та симптоми відміни, які виникають після припинення куріння, і тим самим запобігає поверненню до куріння у курців, які вирішили кинути цю звичку.
Метою лікування є повне припинення вживання тютюну.
Коли нікотин, який міститься в сигаретах, раптово перестає надходити до організму, можуть виникнути різні симптоми, які називаються симптомами відміни.
За допомогою жувальної гумки Нікорама Фрутміт можна запобігти цим симптомам або пом'якшити їх, надавши організмові протягом перехідного періоду невеликі дози нікотину.
Під час жування гумки Нікорама Фрутміт нікотин повільно вивільняється та всмоктується в ротовій порожнині.
На відміну від сигарет лікарський засіб Нікорама Фрутміт не містить шкідливих смолистих речовин чи оксиду вуглецю.
Лікарський засіб Нікорама Фрутміт найкраще використовувати в поєднанні з програмою припинення куріння.
Поради та підтримка зазвичай збільшують шанси успіху у припиненні куріння.

2. Важлива інформація перед прийняттям лікарського засобу Нікорама Фрутміт

Коли не приймати лікарський засіб Нікорама Фрутміт:

• якщо пацієнт має алергію на нікотин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6),
• у осіб віком нижче 12 років,
• у осіб, які не палить.

Остережності та заходи обережності

Необхідно порозмовляти з лікарем, фармацевтом або медсестрою у разі виникнення у пацієнта наступних захворювань:

• прохідна (останньою у попередніх 3 місяцях) інфаркт міокардаабо інсульт;
• біль у грудній клітці(нестабільна стенокардія) або стенокардія в стані спокою;
• серцеве захворювання, яке впливає на частоту серцевих скорочень або ритм серця;
• гіпертонія, яка не контролюється за допомогою ліків;
• важке або помірне захворювання печінки;
• важке або помірне захворювання нирок;
• цукровий діабет;
• епілепсія;
• гіперфункція щитоподібної залози;
• пухлина наднирників(феохромоцитома);
• виразка шлункаабо виразка дванадцятипалої кишки;
• езофагіт.

Однак ризик продовжування куріння завжди становить більшу загрозу, ніж використання лікарського засобу Нікорама Фрутміт.
Жувальна гумка може приклеїтися до зубних протезів та мостів, а в деяких випадках спричинити їх пошкодження.

Діти та підлітки

Доза, відповідна для дорослих, може у дітей спричинити важке отруєння або бути смертельною.
Тому важливо, щоб лікарський засіб Нікорама Фрутміт завжди зберігався та зберігався у місці, недоступному для дітей.
Підлітки віком від 12 до 17 років можуть використовувати лікарський засіб Нікорама Фрутміт лише за призначенням лікаря.
Лікарського засобу Нікорама Фрутміт не слід використовувати у дітей віком нижче 12 років.

Лікарський засіб Нікорама Фрутміт та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Припинення куріння може потребувати корекції дозування цих лікарських засобів.
Відсутні дані про взаємодію між жувальною гумкою Нікорама Фрутміт та іншими лікарськими засобами.
Окрім нікотину на деякі лікарські засоби можуть впливати інші речовини, які містяться у сигаретах.
Припинення куріння може впливати на дію деяких лікарських засобів, наприклад:

• теофілін, який використовується для лікування астми,
• такрин, який використовується для лікування хвороби Альцгеймера,
• оланзапін і клоzapін, які використовуються для лікування шизофренії,
• інсулін, який використовується для лікування цукрового діабету.
  Можливо, буде потрібно коригування дози інсуліну.

Нікорама Фрутміт з їжею та питтям

Під час жування гумки не слід їсти чи пити.
Вживання кави, соків або газованих напоїв під час використання жувальної гумки Нікорама Фрутміт може послабити її дію.
Від цих напоїв слід утримуватися протягом 15 хвилин перед використанням жувальної гумки.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Вагітність
Дуже важливо припинити куріння під час вагітності, оскільки це може негативно вплинути на розвиток дитини.
Це також може призвести до передчасних пологів або народження мертвої дитини.
Рекомендується припинити куріння без використання нікотинових лікарських засобів.
Якщо пацієнтка не може кинути цю звичку, вона може використовувати лікарський засіб Нікорама Фрутміт лише після консультації з лікарем, який спостерігає за вагітністю, лікарем загальної практики або лікарем, який спеціалізується на лікуванні нікотинової залежності.
Годування грудьми
Під час годування грудьми слід уникати використання жувальної гумки Нікорама Фрутміт, оскільки нікотин проникає до грудного молока та може вплинути на дитину.
Якщо лікар призначив використання жувальної гумки Нікорама Фрутміт, її слід жувати безпосередньо після годування грудьми.
Фертильність
Куріння збільшує ризик безплідності у жінок та чоловіків.
Вплив нікотину на фертильність невідомий.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не виявлено впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Лікарський засіб Нікорама Фрутміт містить ксилітол, бутілгідротолуен, бутілгідроксанізол та натрій

Лікарський засіб Нікорама Фрутміт містить ксилітол, який може мати проносне дію.
Калорійна цінність: 2,4 ккал/г ксилітолу, що відповідає 0,8 ккал на жувальну гумку (Нікорама Фрутміт 2 мг та 4 мг).
Лікарський засіб Нікорама Фрутміт містить бутілгідротолуен та бутілгідроксанізол, які можуть спричинити місцеві реакції шкіри (наприклад, контактний дерматит) або викликати подразнення очей та слизових оболонок.
Лікарський засіб Нікорама Фрутміт містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто лікарський засіб вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати лікарський засіб Нікорама Фрутміт

Цей лікарський засіб завжди слід приймати точно так, як описано в цій уповітці для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Спосіб лікування за допомогою жувальної гумки Нікорама Фрутміт

Необхідно вибрати жувальну гумку відповідної потужності залежно від ступеня нікотинової залежності.
Особи, які викурюють більше 20 сигарет на день або раніше використовували лікарський засіб Нікорама Фрутміт 2 мг без результату, повинні вибрати дозу 4 мг.
У інших випадках слід використовувати дозу 2 мг.
Жувальні гумки Нікорама Фрутміт слід використовувати тоді, коли зазвичай вживається сигарета, або у разі виникнення симптомів нікотинової залежності.
На початку лікування можна використовувати 1 жувальну гумку кожні 1-2 години.
Щодня слід використовувати відповідну кількість жувальних гумок.
Дозування є індивідуальним залежно від ступеня нікотинової залежності.
У більшості випадків достатньо від 8 до 12 жувальних гумок на добу.
Щоб збільшити шанси успіху, не можна використовувати занадто малу дозу.
Максимальна добова доза:
Нікорама Фрутміт 2 мг: 24 жувальні гумки на добу, що відповідає 48 мг нікотину/добу.
Нікорама Фрутміт 4 мг: 16 жувальних гумок на добу, що відповідає 64 мг нікотину/добу.
Тривалість лікування є індивідуальною.
Зазвичай лікування повинно тривати щонайменше 3 місяці.
Потім дозу нікотину слід поступово зменшувати.
Лікування слід припинити, коли доза буде зменшена до 1-2 жувальних гумок на добу.
Регулярне використання жувальних гумок Нікорама Фрутміт тривалістю понад 6 місяців зазвичай не рекомендується.
У деяких випадках може бути необхідне тривале лікування, щоб уникнути повернення до нікотинової залежності.
Залишні жувальні гумки слід зберігати на випадок раптового виникнення симптомів нікотинової залежності.
Поради та підтримка можуть збільшити шанси успіху.

Техніка жування

Важлива правильна техніка жування.
Жувальну гумку Нікорама Фрутміт слід жувати повільно, з перервами.
В іншому випадку можна піддатися ризику виникнення загіпсованості або ікоти:

• Жувальну гумку слід жувати до моменту відчуття виразного смаку.
  Необхідно припинити жування, коли виникне легке печіння.
• Затримати гумку між щокою та яснами до моменту, коли смак зникне та припиниться печіння.
• Необхідно знову почати жувати повільно до моменту відчуття виразного смаку або легкого печіння.
• Ці дії слід повторювати протягом 30 хвилин.

Дія нікотину буде відчутна після кількох хвилин.
Тому не можна очікувати виникнення відчуття задоволення так само швидко, як під час куріння.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Нікорама Фрутміт

У разі застосування занадто великої дози лікарського засобу або, наприклад, випадкового прийому лікарського засобу дитиною слід звернутися до лікаря або відправитися до лікарні для оцінки загрози та отримання поради.
Передозування нікотину може виникнути тоді, коли пацієнт курить при одночасному використанні жувальних гумок Нікорама Фрутміт.
Дозування нікотину, які терпимо дорослі курці під час лікування, можуть спричинити важкі симптоми отруєння у дітей, що може призвести до смерті.
До симптомів передозування належать: нудота, блювота, надмірне слиновиділення, біль у животі, діарея, надмірне потовиділення, головний біль, запаморочення, порушення слуху та значне слабіння.
При великих дозах цим симптомам може супроводжуватися гіпотонія, слабка та нерівномірна серцева діяльність, труднощі з диханням, вичерпання, колапс та загальні судоми.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Лікарський засіб Нікорама Фрутміт може спричинити такі самі побічні ефекти, як і нікотин, який вводиться іншим способом.
Побічні ефекти залежать від прийманої дози.
Може виникнути подразнення ротової порожнини та горла, однак більшість користувачів звикають до цього під час лікування.

Необхідно припинити використання лікарського засобу Нікорама Фрутміт та негайно звернутися до лікаря, якщо виникне будь-який з наступних рідких симптомів важкої алергічної реакції

алергічної(ангіоневротичний набряк або анафілактична реакція):

• набряк обличчя, язика або горла;
• труднощі з ковтанням;
• кропив'янка, висипка та труднощі з диханням.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 користувачів):

• головний біль;
• кашель, подразнення горла;
• ікота, нудота;

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 10 користувачів):

• місцеві стани, такі як печіння, подразнення ротової порожнини, зміна смаку;
• сухість у роті або підвищене слиновиділення;
• шлунково-кишкові проблеми або біль у животі;
• блювота, гази або діарея;
• втома;
• гіперчутливість (алергія);
• чуття оніміння.

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 100 користувачів):

• гіпертрофія слизової оболонки носа, чхання;
• свистячий дихання (бронхоспазм), труднощі з диханням (диспное), відчуття стискання в горлі;
• червоність шкіри (на обличчі), надмірне потовиділення;
• чуття оніміння ротової порожнини, подразнення язика, пошкодження слизової оболонки ротової порожнини, зміна голосу, біль у роті та горлі, відрижка;
• тахікардія (зміна частоти серцевих скорочень), прискорення серцевої діяльності, гіпертонія;
• висипка (у тому числі кропив'янка) або свербіж;
• незвичайні сни;
• дискомфорт та біль у грудній клітці;
• чуття слабості, погане самопочуття;
• біль у м'язах щелепи.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 користувачів):

• труднощі з ковтанням, оніміння ротової порожнини;
• рігідність;
• розлади ритму серця (фібриляція передсердь).

Зареєстровані(можуть виникнути у невідомій кількості користувачів):

• незрячість, підвищене слиновиділення (лакрімація);
• сухість у горлі, дискомфорт шлунка, біль у губах;
• червоність шкіри;
• ригідність щелепи.

Симптоми, пов'язані з припиненням куріння(симптоми відміни)
Деякі побічні ефекти, які виникають після припинення куріння, можуть бути симптомами відміни, які спричинені зниженням прийому нікотину

• дратівливість, злість, нетерплячість або розчарування;
• чуття неспокою, неспокій, труднощі з концентрацією;
• пробудження вночі або порушення сну;
• збільшений апетит або збільшення маси тіла;
• пониження настрою (депресія);
• бажання запалити сигарету;
• пониження частоти серцевих скорочень;
• кровоточивість ясен або виразки ротової порожнини;
• запаморочення або чуття оmdлення;
• кашель, біль у горлі, закладання носа або кашель;
• запор.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій уповітці, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04053, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.
Зареєструвавши побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Нікорама Фрутміт

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Нікорама Фрутміт

Жувальні гумки Нікорама Фрутміт не містять цукру та випускаються у двох дозах: 2 мг та 4 мг.
Нікорама Фрутміт 2 мг

• Активною речовиною є нікотин.
  Одна жувальна гумка містить 2 мг нікотину у вигляді нікотину з катіоном.
• Інші компоненти: підставка для жувальної гумки (містить бутілгідротолуен [Е 321]), ксилітол (Е 967), колоїдна кремнезем, стеарин магнію, карбонат натрію, гіпромелоза, аромат з охолоджувальним ефектом, м'ятний аромат, бикарбонат натрію, цитрусовий аромат (містить бутілгідроксанізол [Е 320]), левоментол, макрогол 6000, гліцерол, діоксид титану (Е 171), тальк, ацесульфам калію (Е 950), сукралоза (Е 955), ксантанова камедь.

Нікорама Фрутміт 4 мг

• Активною речовиною є нікотин.
  Одна жувальна гумка містить 4 мг нікотину у вигляді нікотину з катіоном.
• Інші компоненти: підставка для жувальної гумки (містить бутілгідротолуен [Е 321]), ксилітол (Е 967), колоїдна кремнезем, стеарин магнію, карбонат натрію, гіпромелоза, аромат з охолоджувальним ефектом, м'ятний аромат, бикарбонат натрію, цитрусовий аромат (містить бутілгідроксанізол [Е 320]), левоментол, макрогол 6000, гліцерол, діоксид титану (Е 171), тальк, ацесульфам калію (Е 950), сукралоза, жовтий оксид заліза (Е 172), ксантанова камедь.

Як виглядає лікарський засіб Нікорама Фрутміт та що містить упаковка

2 мг:білі або білуваті, круглі, двовипуклі, покриті жувальні гумки, які гладкі з обох сторін.
Діаметр: 15 мм та товщина: 8 мм.
4 мг:світло-жовті, круглі, двовипуклі, покриті жувальні гумки, які гладкі з обох сторін.
Діаметр: 15 мм та товщина: 8 мм.
30, 96, 105 та 204 жувальні гумки у блистерах.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу

Особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб
Enorama Pharma AB
вул. Сьодра Форстадсгатан, 1
211 43 Мальме
Швеція
Виробник/
ABF Pharmaceutical Services GmbH
вул. Бруннер Штрасе, 63/18-19
1230 Відень
Австрія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія
Нікочев Фрутміт
Франція
Нікорама Фрутміт
Греція
Нікобрайт Фрутміт
Іспанія
Нікорама Фрутміт
Німеччина
Нікорама Фрутміт
Швеція
Нікорама Фруктміт
Об'єднане Королівство
Нікорама Фрутміт

Дата останньої актуалізації уповітки:

2024 березень 18