Ніцорама Фруітмінт

УПОВІТАННЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Уповітання, додане до упаковки: інформація для користувача

Nicorama Fruitmint, 2 мг, жувальна гумка, лікарський

Nicorama Fruitmint, 4 мг, жувальна гумка, лікарський

нікотин

Перш ніж приймати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом уповітання, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб завжди слід приймати точно так, як описано в цьому уповітанні для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Необхідно зберегти це уповітання, щоб у разі потреби мати можливість його знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому уповітанні, слід повідомити про це лікаря, фармацевта чи медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо через 6 місяців пацієнт продовжує використовувати жувальну гумку Nicorama Fruitmint, він повинен звернутися до лікаря.

Зміст уповітання

• 1. Що таке лікарський засіб Nicorama Fruitmint і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед прийняттям лікарського засобу Nicorama Fruitmint
• 3. Як приймати лікарський засіб Nicorama Fruitmint
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Nicorama Fruitmint
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Nicorama Fruitmint і для чого він використовується

Nicorama Fruitmint належить до групи лікарських засобів, що використовуються для полегшення припинення куріння.
Нікотин, що міститься в лікарському засобі Nicorama Fruitmint, пом'якшує симптоми абстиненції та тягу до нікотину після припинення куріння, і тим самим запобігає поверненню до куріння у курців, які вирішили кинути цю звичку. Метою лікування є повне припинення вживання тютюну.
Коли нікотин з сигарет перестає надходити до організму раптово, можуть виникнути різні симптоми, які називаються симптомами абстиненції. За допомогою жувальної гумки Nicorama Fruitmint можна запобігти цим симптомам або пом'якшити їх, надавши організму під час переходу малі дози нікотину. Під час жування жувальної гумки Nicorama Fruitmint нікотин повільно вивільняється та всмоктується в ротовій порожнині. На відміну від сигарет лікарський засіб Nicorama Fruitmint не містить шкідливих смолистих речовин чи оксиду вуглецю.
Лікарський засіб Nicorama Fruitmint найкраще використовувати в поєднанні з програмою припинення куріння. Поради та підтримка зазвичай збільшують шанси на успіх у припиненні куріння.

2. Важливі відомості перед прийняттям лікарського засобу Nicorama Fruitmint

Коли не приймати лікарський засіб Nicorama Fruitmint:

• якщо пацієнт має алергію на нікотин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6),
• у осіб віком нижче 12 років,
• у осіб, які не палить.

Остережності та заходи обережності

Необхідно порозмовляти з лікарем, фармацевтом чи медсестрою у разі наявності в пацієнта наступних захворювань:

• пройдений нещодавно (в течение останніх 3 місяців) інфаркт міокардаабо інсульт;
• біль у грудній клітці(niestabilна стенокардія) або стенокардія в стані спокою;
• серцеве захворювання, яке впливає на частоту серцевих скорочень або ритм серця;
• гіпертонія, яка не контролюється за допомогою ліків;
• тяжке або помірне захворювання печінки;
• тяжке або помірне захворювання нирок;
• цукровий діабет;
• епілепсія;
• гіперфункція щитоподібної залози;
• пухлина надниркових залоз(феохромоцитома);
• виразка шлункаабо виразка дванадцятипалої кишки;
• езофагіт.

Однак ризик продовжування куріння завжди становить більшу загрозу, ніж використання лікарського засобу Nicorama Fruitmint.
Жувальна гумка може прилипати до протезів і зубних містків, а в деяких випадках спричиняти їх пошкодження.

Діти та підлітки

Доза, відповідна для дорослих, може у дітей спричиняти тяжке отруєння або бути смертельною. Тому важливо, щоб лікарський засіб Nicorama Fruitmint завжди зберігався та зберігався у місці, недоступному для дітей.
Підлітки віком від 12 до 17 років можуть використовувати лікарський засіб Nicorama Fruitmint лише за призначенням лікаря. Лікарського засобу Nicorama Fruitmint не слід використовувати у дітей віком нижче 12 років.

Лікарський засіб Nicorama Fruitmint та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Припинення куріння може вимагати корекції дозування цих лікарських засобів.
Відсутні дані про взаємодію між жувальною гумкою Nicorama Fruitmint та іншими лікарськими засобами. Окрім нікотину на деякі лікарські засоби можуть впливати інші речовини, що містяться у сигаретах.
Припинення куріння може впливати на дію деяких лікарських засобів, наприклад:

• теофілін, що використовується при лікуванні астми,
• такрин, що використовується при лікуванні хвороби Альцгеймера,
• оланзапін і клоzapін, що використовуються при лікуванні шизофренії,
• інсулін, що використовується при лікуванні цукрового діабету. Можливо, потрібно буде коригувати дозу інсуліну.

Nicorama Fruitmint з їжею та питтям

Під час жування жувальної гумки не слід їсти чи пити. Вживання кави, соків чи газованих напоїв під час використання жувальної гумки Nicorama Fruitmint може послабити її дію. Ці напої слід уникати протягом 15 хвилин перед використанням жувальної гумки.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Вагітність
Дуже важливо припинити куріння під час вагітності, оскільки це може негативно вплинути на розвиток дитини. Це також може призвести до передчасних пологів або народження мертвої дитини. Рекомендується припинити куріння без використання лікарських засобів, що містять нікотин. Якщо пацієнтка не може кинути цю звичку, вона може використовувати лікарський засіб Nicorama Fruitmint лише після консультації з лікарем, який спостерігає за вагітністю, лікарем загальної практики або лікарем, який спеціалізується на лікуванні нікотинової залежності.
Годування грудьми
Під час годування грудьми слід уникати використання жувальної гумки Nicorama Fruitmint, оскільки нікотин проникає до молока матері та може вплинути на дитину. Якщо лікар призначив використання жувальної гумки Nicorama Fruitmint, її слід жувати безпосередньо після годування грудьми.
Фертильність
Куріння збільшує ризик безплідності у жінок і чоловіків. Вплив нікотину на фертильність невідомий.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не виявлено впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Лікарський засіб Nicorama Fruitmint містить ксилітол, бутилгідротолуен, бутилгідроксанізол і натрій

Лікарський засіб Nicorama Fruitmint містить ксилітол, який може мати проносне дію.
Калорійна цінність: 2,4 ккал/г ксилітолу, що відповідає 0,8 ккал на жувальну гумку (Nicorama Fruitmint 2 мг і 4 мг).
Лікарський засіб Nicorama Fruitmint містить бутилгідротолуен і бутилгідроксанізол, які можуть спричиняти місцеві реакції шкіри (наприклад, контактний дерматит) чи викликати подразнення очей та слизових оболонок.
Лікарський засіб Nicorama Fruitmint містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати лікарський засіб Nicorama Fruitmint

Цей лікарський засіб завжди слід приймати точно так, як описано в цьому уповітанні для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.

Спосіб лікування за допомогою жувальної гумки Nicorama Fruitmint

Необхідно вибрати жувальну гумку відповідної потужності залежно від ступеня залежності від нікотину.
Особи, які викурюють більше 20 сигарет на день або раніше використовували лікарський засіб Nicorama Fruitmint 2 мг без результату, повинні вибрати дозу 4 мг. В інших випадках слід використовувати дозу 2 мг.
Жувальні гумки Nicorama Fruitmint слід використовувати тоді, коли зазвичай беруться за сигарету, або у разі виникнення тяги до нікотину. На початку лікування можна використовувати 1 жувальну гумку кожні 1-2 години. Щоденно слід використовувати відповідну кількість жувальних гумок. Дозування індивідуальне залежно від ступеня залежності від нікотину. У більшості випадків достатньо від 8 до 12 жувальних гумок на добу. Щоб збільшити шанси на успіх, не можна використовувати занадто малу дозу.
Максимальна добова доза:
Nicorama Fruitmint 2 мг: 24 жувальні гумки на добу, що відповідає 48 мг нікотину/добу.
Nicorama Fruitmint 4 мг: 16 жувальних гумок на добу, що відповідає 64 мг нікотину/добу.
Тривалість лікування індивідуальна. Зазвичай лікування повинно тривати не менше 3 місяців. Потім дозу нікотину слід поступово зменшувати. Лікування слід припинити, коли доза буде зменшена до 1-2 жувальних гумок на добу.
Регулярне використання жувальних гумок Nicorama Fruitmint протягом більше 6 місяців зазвичай не рекомендується. У деяких випадках може бути необхідне тривале лікування, щоб уникнути повернення до звички. Решту жувальних гумок слід зберігати на випадок раптового виникнення тяги до нікотину. Поради та підтримка можуть збільшити шанси на успіх.

Техніка жування

Важлива правильна техніка жування. Жувальну гумку Nicorama Fruitmint слід жувати повільно, з перервами.
В іншому разі можна піддатися ризику виникнення загіпertenзії або ікоти:

• Жувальну гумку слід жувати до моменту відчуття виразного смаку. Необхідно перервати жування, коли виникне легке печіння.
• Затримати жувальну гумку між щокою та яснами до моменту, поки смак не зникне та печіння не припиниться.
• Необхідно знову почати жувати повільно до моменту відчуття виразного смаку або легкого печіння.
• Ці дії слід повторювати протягом 30 хвилин.

Дія нікотину буде відчутна через кілька хвилин. Тому не можна очікувати виникнення відчуття задоволення так само швидко, як під час куріння.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Nicorama Fruitmint

У разі застосування занадто великої дози лікарського засобу або, наприклад, випадкового прийому лікарського засобу дитиною слід звернутися до лікаря або відправитися до лікарні для оцінки загрози та отримання поради.
Передозування нікотину може виникнути тоді, коли пацієнт палить при одночасному використанні жувальних гумок Nicorama Fruitmint. Дозування нікотину, які терпимі для дорослих курців під час лікування, можуть спричиняти тяжкі симптоми отруєння у дітей, що може призвести до смерті.
До симптомів передозування належать: нудота, блювота, надмірне виділення слини, біль у животі, діарея, надмірне потіння, головний біль, запаморочення, порушення слуху та значне слабіння. При великих дозах цим симптомам може супроводжувати гіпотонія, слабка та нерівномірна робота серця, труднощі з диханням, вичерпання, колапс та загальні судоми.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Лікарський засіб Nicorama Fruitmint може спричиняти такі самі побічні ефекти, як і нікотин, що вводиться іншим шляхом. Побічні ефекти залежать від прийнятої дози.
Може виникнути подразнення ротової порожнини та горла, однак більшість користувачів звикають до цього під час лікування.

Необхідно припинити використання лікарського засобу Nicorama Fruitmint і негайно звернутися до лікаря, якщо виникне будь-який з наступних рідких симптомів важкої алергічної реакції

алергічної(ангіоневротичний набряк або анафілактична реакція):

• набряк обличчя, язика або горла;
• труднощі з ковтанням;
• кропив'янка, висип та труднощі з диханням.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 користувачів):

• головний біль;
• кашель, подразнення горла;
• ікота, нудота;

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 10 користувачів):

• місцеві стани, такі як печіння, подразнення ротової порожнини, зміна відчуття смаку;
• сухість у роті чи збільшене виділення слини;
• проблеми з шлунком чи біль у животі;
• блювота, гази чи діарея;
• втома;
• гіперчутливість (алергія);
• чуття оніміння.

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 100 користувачів):

• гіпертрофія слизової оболонки носа, чхання;
• свистячий дихання (бронхоспазм), труднощі з диханням (диспное), тиск у горлі;
• червоність шкіри (на обличчі), надмірне потіння;
• чуття оніміння ротової порожнини, подразнення язика, пошкодження слизової оболонки ротової порожнини, зміна голосу, біль у роті та горлі, відрижка;
• тахікардія (зміна відчуття серцевих скорочень), прискорення серцевої діяльності, гіпертонія;
• висип, свербіж;
• незвичайні сни;
• дискомфорт та біль у грудній клітці;
• чуття слабості, погане самопочуття;
• біль у м'язах щелепи.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 користувачів):

• труднощі з ковтанням, оніміння ротової порожнини;
• рігідність;
• порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь).

Зареєстровані(можуть виникнути у невідомій кількості користувачів):

• незрячість, посилення виділення сліз (лакрімація);
• сухість у горлі, дискомфорт шлунка, біль у губах;
• червоність шкіри;
• ригідність щелепи.

Симптоми, пов'язані з припиненням куріння(симптоми абстиненції)
Деякі побічні ефекти, які виникнуть після припинення куріння, можуть бути симптомами абстиненції, які спричинені зменшенням прийому нікотину

• дратівливість, злість, нетерплячість чи розчарування;
• чуття неспокою, неспокій, труднощі з концентрацією;
• пробудження вночі чи порушення сну;
• збільшений апетит чи збільшення маси тіла;
• погіршення настрою (депресія);
• бажання запалити сигарету;
• погіршення частоти серцевих скорочень;
• кровоточивість ясен чи виразки ротової порожнини;
• запаморочення чи чуття оmdлення;
• кашель, біль у горлі, закладений ніс чи катар;
• запор.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому уповітанні, слід повідомити про це лікаря, фармацевта чи медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event-reporting.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна зареєструвати в компанії, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Nicorama Fruitmint

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Nicorama Fruitmint

Жувальні гумки Nicorama Fruitmint не містять цукру та доступні у двох дозах: 2 мг та 4 мг.
Nicorama Fruitmint 2 мг

• Активною речовиною є нікотин. Одна жувальна гумка містить 2 мг нікотину у вигляді нікотину з катіоном.
• Інші компоненти: основа жувальної гумки (містить бутилгідротолуен [E 321]), ксилітол (E 967), колоїдна кремнезем, стеарин магнію, карбонат натрію, гіпромелоза, аромат з охолоджувальним ефектом, м'ятний аромат, бікарбонат натрію, цитрусовий аромат (містить бутилгідроксанізол [E 320]), левоментол, макрогол 6000, гліцерол, діоксид титану (E 171), тальк, ацесульфам калію (E 950), сукралоза (E 955), гума ксантан.

Nicorama Fruitmint 4 мг

• Активною речовиною є нікотин. Одна жувальна гумка містить 4 мг нікотину у вигляді нікотину з катіоном.
• Інші компоненти: основа жувальної гумки (містить бутилгідротолуен [E 321]), ксилітол (E 967), колоїдна кремнезем, стеарин магнію, карбонат натрію, гіпромелоза, аромат з охолоджувальним ефектом, м'ятний аромат, бікарбонат натрію, цитрусовий аромат (містить бутилгідроксанізол [E 320]), левоментол, макрогол 6000, гліцерол, діоксид титану (E 171), тальк, ацесульфам калію (E 950), сукралоза, жовтий оксид заліза (E 172), гума ксантан.

Як виглядає лікарський засіб Nicorama Fruitmint та що містить упаковка

2 мг:білі або білуваті, круглі, двовипуклі, покриті жувальні гумки, які гладкі з обох сторін. Діаметр: 15 мм та товщина: 8 мм.
4 мг:світло-жовті, круглі, двовипуклі, покриті жувальні гумки, які гладкі з обох сторін. Діаметр: 15 мм та товщина: 8 мм.
30, 96, 105 та 204 жувальні гумки у блистерах.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Enorama Pharma AB
вул. Сьодра Форстадсгатан, 1
211 43 Мальме
Швеція
Виробник/
ABF Pharmaceutical Services GmbH
вул. Бруннер Штрасе, 63/18-19
1230 Відень
Австрія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія
Nicochew Fruitmint
Франція
Nicorama Fruitmint
Греція
Nicobright Fruitmint
Іспанія
Nicorama Fruitmint
Німеччина
Nicorama Fruitmint
Швеція
Nicorama Fruktmint
Сполучене Королівство
Nicorama Fruitmint

Дата останньої актуалізації уповітання:

2024-березень-18