Ніqуітін пжезрочисти

Укладена інструкція: інформація для користувача

NiQuitin Прозорий
114 мг; 21 мг/24 год., трансдермальна система
Нікотин
NiQuitin Прозорий
78 мг; 14 мг/24 год., трансдермальна система
Нікотин
NiQuitin Прозорий
36 мг; 7 мг/24 год., трансдермальна система
Нікотин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат NiQuitin Прозорий і для чого він призначений
• 2. Відомі попередження перед використанням препарату NiQuitin Прозорий
• 3. Як використовувати препарат NiQuitin Прозорий
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат NiQuitin Прозорий
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат NiQuitin Прозорий і для чого він призначений

NiQuitin Прозорий - це препарат у вигляді прозорих, квадратних пластирів, які приклеюються на шкіру, що полегшує відмову від паління тютюну.
NiQuitin Прозорий протягом доби постійно доставляє організмові сталу дозу нікотину. Під час десяти- або восьмитисячної терапії (див. пункт Як використовувати препарат NiQuitin Прозорий)
поступово зменшується потреба організму в нікотині. Пластери NiQuitin Прозорий випускаються в трьох дозах:

• 114 мг, який доставляє 21 мг нікотину протягом 24 годин;
• 78 мг, який доставляє 14 мг нікотину протягом 24 годин;
• 36 мг, який доставляє 7 мг нікотину протягом 24 годин. Це дозволяє зменшувати дози нікотину під час лікування, що призводить до поступового звільнення від звички.

NiQuitin Прозорий призначений для полегшення симптомів, пов'язаних з відставанням нікотину, таких як: відчуття голоду нікотину, нервозність, тривога, дратівливість, порушення настрою,
порушення сну, порушення концентрації, збільшення апетиту, легкі соматичні порушення (головні болі, м'язові болі, запор, втома), пов'язані з припиненням паління тютюну.
Якщо це можливо, під час припинення паління, NiQuitin Прозорий слід використовувати разом з психологічною програмою підтримки припинення паління.
Пластери NiQuitin Прозорий можуть застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими формами перорального нікотинового заміщення (такими як пастилки, таблетки для розсмоктування або жувальна гумка) (див. пункт Як використовувати препарат NiQuitin Прозорий).

2. Відомі попередження перед використанням препарату NiQuitin Прозорий

Коли не слід використовувати препарат NiQuitin Прозорий

• якщо пацієнт має алергію на нікотин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• у дітей
• у осіб, які не паллять або паллять епізодично

Попередження та заходи обережності

Перш ніж використовувати препарат, слід проконсультуватися з лікарем у випадках: серцево-судинних захворювань (наприклад, нестабільної стенокардії, стенокардії Прінцметала, серцевої недостатності,
не контрольованого артеріального гіпертонзу, важкої аритмії), після недавно перенесеного інфаркту міокарда або інсульту, у разі цереброваскулярних захворювань, захворювань, які перебігають з спазмом судин, важкої периферичної артеріальної хвороби, атопічного дерматиту або екзему (через місцеву гіперчутливість до пластиру), помірних до важких захворювань нирок або печінки, виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки, гіпертиреозу, цукрового діабету, феохромоцитому.
Комбінаційна терапія (застосування NiQuitin Прозорий у поєднанні з іншими пероральними формами нікотинового заміщення (1,5 мг/2 мг/4 мг)) не повинна застосовуватися у осіб з діагностованим захворюванням серцево-судинної системи без оцінки ризику/корисності фахівцем медичного персоналу.
Особи, які перебувають у лікарні через перенесений інфаркт міокарда, важкі порушення ритму серця або інсульт, повинні спробувати припинити паління без застосування нікотинової заміщення, якщо тільки лікар не дозволить його застосування. Після виходу з лікарні можливо нормальне застосування нікотинової заміщення.
Особи, у яких колись виникли судоми, повинні звернутися до лікаря, фармацевта
або медсестри перед використанням препарату.
Особи, хворі на цукровий діабет, які застосовують пластири NiQuitin Прозорий, повинні вимірювати концентрацію цукру у крові частіше, ніж зазвичай. Рекомендації щодо прийому інсуліну або антидіабетичних препаратів
можуть змінитися.
NiQuitin Прозорий може викликати контактне подразнення. Препарат слід застосовувати обережно
і особливо уникати контакту пластиру з очима і носом. Після використання пластиру, слід ретельно вимити руки тільки водою, без мила, оскільки воно може викликати збільшення абсорбції нікотину.
Паління тютюну під час терапії пластирами NiQuitin Прозорий становить потенційне ризик виникнення побічних ефектів через сумування нікотину, що міститься в тютюні, з нікотином, виділеною з пластиру.
Доза нікотину, присутня в використаних і нових пластирах, може бути шкідливою для дітей. Тому препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей, і обережно позбуватися використаних пластирів.
У пацієнтів з дерматитом можуть виникнути небажані реакції після застосування пластиру.
У разі важких, тривалих більше 4 днів місцевих реакцій в місці застосування пластиру (наприклад, важкого червоного кольору, свербіння або набряку) або загальних шкірних реакцій
(кропив'янка, загальна висипка) слід припинити застосування пластиру і звернутися до лікаря.
Слід застосовувати обережно у пацієнтів з виразковою хворобою шлунка або дванадцятипалої кишки, запаленням стравоходу (з'єднання ротової порожнини і шлунка), запаленням ротової порожнини і горла, а також запаленням шлунка, оскільки нікотинова заміщення може посилювати їх симптоми.
Під час застосування цього препарату існує ризик залежності.

Препарат NiQuitin Прозорий і інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, включаючи ті, які видавалися без рецепта.
Як під час припинення паління, так і під час застосування нікотинових препаратів заміщення, знижується концентрація нікотину в організмі, що може вплинути на дію інших препаратів.
Слід зберігати особливу обережність у разі одночасного застосування нікотину і аденозину, оскільки нікотин може ймовірно посилювати гемодинамічну дію аденозину, тобто зростання артеріального тиску і частоти серцевих скорочень, а також збільшувати реакцію на боль (боль у грудній клітці типу стенокардії) після введення аденозину.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Відмова від паління тютюну є найбільш ефективною одиночною інтервенцією для поліпшення здоров'я як палій жінки під час вагітності, так і її дитини. Чим раніше буде досягнуто абстиненція, тим краще.
Вагітні жінки і жінки, які годують грудьми, повинні спробувати припинити паління без застосування нікотинових препаратів заміщення. Якщо припинення паління в такий спосіб не вдасться, пацієнтки повинні проконсультуватися з лікарем, який може рекомендувати застосування препарату NiQuitin Прозорий.
Для плоду ризик застосування НЗТ нижчий, ніж ризик, передбачуваний у разі паління тютюну, через нижчу максимальну концентрацію нікотину в крові і відсутність додаткової експозиції до дії поліциклічних ароматичних вуглеводнів і оксиду вуглецю.
Однак, оскільки нікотин проникає в плід, впливаючи на дихальні рухи і проявляє дозозалежний вплив на плацентарне/плідове кровообіг, рішення про застосування НЗТ слід приймати на якомога раннішому етапі вагітності. Слід застосовувати НЗТ тільки протягом 2-3 місяців.
Віддавати перевагу можна продуктам з переривчастим способом дозування, оскільки вони зазвичай забезпечують меншу добову дозу нікотину, ніж пластири. Однак пластири можуть бути підходящими, якщо в жінки під час вагітності виникнуть нудоти.
Нікотин, що міститься в тютюні, і НЗТ знаходяться в грудному молоці. Однак кількість нікотину, на яку експонується немовля, через терапію НЗТ, відносно мала і менш небезпечна, ніж пасивне паління, на яке воно було б експоновані в іншому випадку.
У порівнянні з пластирами, застосування препаратів НЗТ з переривчастим дозуванням може знизити кількість нікотину в грудному молоці, оскільки час між прийомом продукту НЗТ і годуванням можна зробити якомога довшим. Жінки повинні намагатися годувати грудьми одразу перед прийомом продукту.
Через відсутність спеціальних досліджень, комбінаційна терапія пластирами і пероральними формами не рекомендується під час вагітності і лактації, якщо тільки фаховий медичний персонал не вважає це необхідним для забезпечення абстиненції.

Водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів

Лікарський препарат NiQuitin Прозорий пластири не має впливу або має незначний вплив
на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів.

3. Як використовувати препарат NiQuitin Прозорий

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри.

Застосування у дорослих

Перш ніж розпочати лікування, слід припинити паління тютюну. Паління навіть невеликої кількості тютюну під час спроби припинити паління може привести до його відновлення. Під час тривалості терапії не слід палити сигарети, оскільки це може привести до передозування нікотину. У деяких випадках може бути корисним застосування пероральних форм нікотинової заміщення (таких як пастилки, таблетки для розсмоктування або жувальна гумка) у поєднанні з NiQuitin Прозорий, щоб можна було застосовувати при виникненні сильної потреби в запаленні сигарети.

Особам, які паллять більше 10 сигарет на добу, дозу нікотину зменшують у трьох етапах згідно з наступною схемою дозування:

Особам, які паллять не більше 10 сигарет на добу, дозу нікотину зменшують у 2 етапи згідно з наступною схемою дозування:

Для досягнення найкращих результатів слід пройти повне, десятитижневе або восьмитижневе лікування, оскільки симптоми відставання можуть тривати кілька тижнів.
Препарат не слід застосовувати довше 10 тижнів. Якщо лікування не дало очікуваного результату (наприклад, пацієнт не припинив паління або знову почав палити), слід звернутися до лікаря для узгодження подальшого лікування.
Особи, які застосовують пластири довше 12 місяців, повинні звернутися до лікаря.

Застосування пластирів у поєднанні з іншими формами перорального нікотинового заміщення

Якщо в пацієнта виникла сильна потреба в запаленні сигарети, комбінаційне застосування пластирів та пероральних форм нікотинового заміщення може забезпечити більшу можливість успішного припинення паління, ніж монотерапія пластирами.
Рекомендується той же схема дозування, що і при монотерапії пластирами. Якщо пацієнт відчуває сильну потребу в запаленні сигарети, він повинен прийняти пастилку або таблетку для розсмоктування або жувальну гумку NiQuitin - в середньому 5-6 штук на добу. При комбінаційній терапії максимальна добова доза для всіх пероральних форм для 4 мг становить 10 штук, а для 1,5 мг/2 мг - 15 штук.
Пацієнт повинен застосовувати пероральні форми NiQuitin протягом 2-3 місяців, а потім кількість прийманих препаратів слід поступово зменшувати. Лікування слід припинити, коли пацієнт приймає 1-2 пероральні форми на добу.

*У залежності від кількості викурених сигарет (див. рекомендації щодо монотерапії).
**Пацієнти, які викурюють більше 20 сигарет на добу, протягом перших 6 тижнів у пероральній формі повинні застосовувати дозу 4 мг, а потім зменшувати дозу. Максимальна добова доза для всіх пероральних форм для 4 мг становить 10 штук, а для 1,5 мг/2 мг - 15 штук.
Якщо пацієнт потребує додаткової інформації, він повинен ознайомитися з інструкцією для пацієнта, доданою до препарату NiQuitin у вигляді пастилок/таблеток для розсмоктування/жувальної гумки.

Застосування у дітей і підлітків

Підлітки у віці 12 до 17 років

Препарат можна застосовувати у підлітків у віці 12 до 17 років тільки після рекомендації лікаря.

Діти у віці нижче 12 років

Не слід застосовувати препарат NiQuitin Прозорий у дітей у віці нижче 12 років.

Спосіб застосування:

Для того щоб пластир правильно тримався на шкірі, його слід застосовувати на неоволосну, чисту і суху шкіру. Слід уникати місць, де шкіра зморщується (наприклад, суглоби) або таких, де утворюються складки під час рухів. Не слід поміщати пластир на шкіру, яка є почервоненою, пошкодженою або подразненою.
Пластир NiQuitin Прозорий слід застосовувати безпосередньо після його видалення з саше.

• Для відкриття саше слід розрізати її вздовж пунктирної лінії, звертаючи увагу, щоб не пошкодити пластир, що знаходиться всередині.
• Видалити пластир. Пластир слід приклеїти липкою стороною, яку покриває прозора захисна плівка.
• Відірвати половину захисної плівки, починаючи з центру, а потім пластир слід тримати так, щоб якнайменше торкатися його липкої частини, відірвати другу половину плівки.
• Після відірвання захисної плівки прикласти пластир до шкіри липкою стороною. Слід сильно пресувати пластир до шкіри долонею протягом щонайменше 10 секунд. Слід упевнитися, що пластир добре приклеєний до шкіри, особливо на краях.
• Після застосування пластиру NiQuitin Прозорий не торкатися очей чи носа, слід вимити руки водою без використання мила.

Вода не впливає негативно на пластир, якщо він правильно застосований, тому під час лікування можна купатися.
Пластири NiQuitin Прозорий слід змінювати один раз на добу, завжди о цій самій порі і якомога швидше після пробудження.
Пластири не слід залишати на шкірі довше 24 годин. На те саме місце не слід наклеювати новий пластир перед закінченням 7 днів.
Не слід застосовувати два пластири одночасно, оскільки надмірні дози нікотину можуть виявитися шкідливими.
Якщо пластир відпаде, слід приклеїти наступний на інше, неоволосне, чисте і сухе місце.
Лікування слід продовжувати, як і раніше.
Використаний пластир слід зігнути навпіл липкою стороною всередину, склеїти і помістити в пусту упаковку пластиру, який планується застосувати, потім викинути в місці, недоступному для дітей і домашніх тварин.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату NiQuitin Прозорий

У разі застосування більшої дози, ніж рекомендована, або випадкового прийому препарату,
слід негайно звернутися до лікаря.
Можливо виникнення симптомів, подібних до симптомів гострого отруєння нікотином, таких як:
блідість, потіння, нудота, слинотеча, блювота, болі в шлунку, діарея, головний біль, головокружіння, порушення слуху і зору, тремор, стани сплутаності (дезорієнтація) і слабкість. У разі значного передозування може виникнути колапс серцево-судинної системи і порушення дихання.
Після виникнення симптомів передозування пластир NiQuitin Прозорий слід негайно видалити.
Поверхню шкіри можна промити водою і висушити. Не слід використовувати мило, оскільки воно може збільшити абсорбцію нікотину, яка буде продовжувати доставлятися в кров протягом кількох годин після видалення пластиру.
Навіть невелика доза нікотину може бути небезпечною для дітей і може спричинити смерть. У разі підозри на отруєння слід негайно звернутися до лікаря.
У разі випадкового прийому пластиру лікар може рекомендувати застосування активованого вугілля.
Після отруєння нікотином лікар може призначити атропін, діазепам або барбітурати (лікування судом).
У разі дихальної недостатності застосовується підтримка дихання, а у разі гіпотонії і колапсу серцево-судинної системи - введення рідини.

Пропуск застосування препарату NiQuitin Прозорий

Якщо пацієнт забув змінити пластир, то слід негайно приклеїти наступний і продовжувати лікування, як і раніше. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату NiQuitin Прозорий

У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У рекомендованій дозі не було виявлено виникнення якихось важких побічних ефектів після застосування препарату NiQuitin Прозорий.
Саме припинення паління може викликати симптоми, такі як відчуття слабкості, головокружіння, болі в голові, кашель і симптоми, подібні до грипу. Симптоми, такі як зміна настрою, безсоння, депресія, розлюченість, тривога, сонливість, неспокій, нервозність і труднощі з концентрацією, порушення сну можуть також бути викликані припиненням паління тютюну.
Інші побічні ефекти перелічені нижче в групах, заснованих на ймовірності їх виникнення:
Дуже часто (виникають у більше 1 з 10 пацієнтів)

• алергічні реакції на шкірі в місці застосування пластиру
• порушення сну, включаючи безсоння і кошмари
• нудота, блювота
• головний біль
• головокружіння
• tachykardia

Часто (виникають у менше 1 з 10, але у більше 1 з 100 пацієнтів)

• нервозність
• тремор
• дусність
• кашель
• фарингіт
• ністача
• болі в шлунку
• діарея
• запор
• збільшена потливість
• сухість у ротовій порожнині
• болі в суглобах, м'язах, грудній клітці або кінцівках
• втома/слабкість або загальне нездоров'я

Незвичайно (виникають у менше 1 з 100, але у більше 1 з 1000 пацієнтів)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• tachykardia (прискорення серцевої діяльності)
• симптоми, подібні до грипу

Дуже рідко (виникають у більше 1 з 10 000 пацієнтів)

• алергічні реакції на шкірі
• гіперчутливість до сонячного світла
• важкі алергічні реакції, що проявляються раптовим виникненням свистячого дихання або відчуттям тиску в грудній клітці, висипкою на шкірі або відчуттям можливості виникнення оmdlіння

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення:

• судоми (у осіб, які приймають антиконвульсивну терапію або мають епілепсію в анамнезі)

У місці приклеювання пластиру може виникнути тимчасова висипка, свербіння, печіння
і оніміння шкіри, набряк і біль. Такі симптоми зазвичай швидко проходять після видалення пластиру.
Рідко можуть виникнути більш виражені реакції в місці приклеювання пластиру. У такому разі слід припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.
У разі загострення перелічених вище симптомів або виникнення інших побічних ефектів, не перелічених в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-16-4, факс: +38 (044) 279-16-4
Адреса сайту: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат NiQuitin Прозорий

Зберігати при температурі нижче 30 °C, в оригінальній упаковці.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати пластири NiQuitin Прозорий, якщо було виявлено пошкоджене або відкрите саше.
У разі питань і сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат NiQuitin Прозорий

• Активною речовиною препарату є нікотин.
• Інші компоненти: кополімер етилен-вінілоцтат, поліетилентерефталат/етилен-вінілоцтат, високої густини плівка поліетилену, липкий ламінат поліізобутилену, поліестерова плівка, білий друкарський фарб

Як виглядає препарат NiQuitin Прозорий і що містить упаковка

Препарат має форму прозорих, квадратних пластирів, розміщених в окремих саше.
Текстова коробка містить 7 пластирів.

Відповідальна особа:

Perrigo Poland Sp. z o.o.
вул. Доманєвська, 48
02-672 Варшава
телефон: +48 (22) 852 55 51
www.niquitin.pl

Виробник:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
вул. Логманн, 2
56626 Андернах
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: жовтень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України