Ніqуітін

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

NiQuitin

(Нікотинум)
пастильки для всмоктування, 2 мг

NiQuitin (Нікотинум)пастильки для всмоктування, 4 мг

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат NiQuitin і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості до застосування препарату NiQuitin
• 3. Як застосовувати препарат NiQuitin
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат NiQuitin
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат NiQuitin і для чого він застосовується

Пастильки для всмоктування NiQuitin - це препарат, який полегшує відмову від паління тютюну. Вони містять комплекс нікотину з катіоном, з якого нікотин повільно виділяється і всмоктується в організм. Пастильки для всмоктування NiQuitin призначені для полегшення симптомів, пов'язаних з відміною нікотину, включаючи відчуття голоду нікотину, пов'язані з кинути паління тютюну. Застосування такого типу препарату називається нікотинової заміщувальної терапією або НЗТ. Препарат NiQuitin призначений для застосування у осіб дорослих (у віці не менше 18 років). Препарат NiQuitin, пастильки для всмоктування, в дозі 2 мг підходить для курців, які випалюють 20 або менше сигарет на добу. Препарат NiQuitin, пастильки для всмоктування, в дозі 4 мг підходить для курців, які випалюють більше 20 сигарет на добу.

2. Важливі відомості до застосування препарату NiQuitin

Коли не застосовувати препарат NiQuitin

• якщо пацієнт має алергію на нікотин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• препарат містить соєвий олій. Не застосовувати у разі встановленої надчутливості до арахісу або сої
• препарат не повинен застосовуватися особами, які не палать, дітьми та підлітками у віці до 18 років.

Попередження та заходи обережності

Необхідно проявляти особливу обережність у випадках:

• ненконтрольованого артеріального гіпертонуса,
• порушень функції нирок або печінки,
• пухлини хромаффінної надниркової залози,
• гіпертиреозу,
• хвороб серцево-судинної системи (наприклад, стабільна стенокардія, серцева недостатність, порушення мозкового кровообігу, захворювання, що супроводжуються спазмом судин, важкі захворювання периферичних судин),
• осіб, у яких раніше виникли судоми, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням препарату.
• - виразка шлунка або дванадцятипалої кишки або запалення стравоходуоскільки проковтнута нікотин може загострити симптоми захворювання,
• - госпіталізація через інфаркт міокарда, важку порушення ритму серця або інсульт,слід спробувати кинути паління без застосування нікотинової заміщувальної терапії, якщо лікар не призначить інакше. Після виходу з лікарні можна застосовувати нікотинову заміщувальну терапію, як раніше. Якщо виникне клінічно значущий зростання тиску або виникнуть інші ефекти, залежні від нікотину, слід зменшити кількість або припинити застосування препарату NiQuitin.

Під час застосування цього препарату існує ризик звикання. Пацієнти, хворі на цукровий діабетповинні під час застосування цього препарату контролювати рівень цукру в крові частіше, ніж зазвичай, оскільки вимоги до застосування інсуліну або інших препаратів можуть змінитися. Пацієнти, хворі на фенілкетонурію: пастильки NiQuitin містять джерело фенілаланіну і можуть бути шкідливими для осіб з фенілкетонурією. Якщо раніше у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату. Зберігати в місці, недоступному для дітей.

NiQuitin з їжею і питтям

Під час всмоктування пастильки не слід їсти чи пити.

Важливі відомості для осіб, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію

1 пастилька NiQuitin містить 15 мг натрію, слід враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

Препарат NiQuitin і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує або застосовував раніше, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Жінки, які вагітні, намагаються завагітніти або годують грудьми, повинні спробувати кинути паління без прийняття пастилок NiQuitin. Якщо кинути паління не вдається, пацієнтки повинні проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не відомо вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат NiQuitin

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Препарат NiQuitin, пастильки для всмоктування 2 мгпідходить для курців, які випалюють 20 або менше сигарет на добу. Препарат NiQuitin, пастильки для всмоктування 4 мгпідходить для курців, які випалюють більше 20 сигарет на добу.

Дорослі (від 18 років):

Монотерапія: а) Натychмістове кинути палінняУ ході лікування слід дотримуватися нижченаведеного схеми лікування:

В результаті зменшення дози організм поступово звикає до нікотину. Тому, щоб досягти доброго результату лікування, слід застосувати повну, триступеневу курацію. Під час перших 6 тижнів терапії (ступінь 1) рекомендується приймати не менше 9 пастилок на добу. Не слід одночасно всмоктувати більше 1 пастильки. Не слід застосовувати більше 15 пастилок на добу. Лікування пастильками з нікотином може тривати довше 24 тижнів, якщо це необхідно, щоб не палити сигарети. б) Ступіньне кинути палінняУ разі сильної потреби запалення слід взяти пастильку для всмоктування NiQuitin замість сигарети. Необхідно якнайбільше обмежити кількість випалених сигарет на добу. Якщо не вдається обмежити кількість випалених сигарет на добу після 6 тижнів, слід проконсультуватися з фахівцем медичного персоналу. Користувач повинен повністю відмовитися від паління сигарет, як тільки відчує, що це можливо. Потім слід слідувати інструкціям, наведеним вище в розділі "а) Натychмістове кинути паління". Це слід зробити якнайшвидше. Якщо повне кинути паління не вдається протягом 6 місяців після початку застосування пастилок для всмоктування NiQuitin, слід проконсультуватися з фахівцем медичного персоналу. Не слід застосовувати дозу, більшу за рекомендовану. Необхідно точно дотримуватися рекомендацій і не застосовуватибільше 15 пастилок для всмоктування в течение доби (24 години).У разі відчуття потреби застосування пастилок для всмоктування NiQuitin в цілому протягом більше 9 місяців, слід звернутися за порадою до фахівця медичного персоналу. Тимчасова абстиненція (коли паління заборонено або в ситуації, коли особа хоче уникнути паління сигарети): Необхідно приймати пастильки для всмоктування кожні 1-2 години, щоб контролювати неприємні симптоми відміни, включаючи голод нікотину. Не слід приймати більше 30 пастилок на добу. Рекомендується повністю відмовитися від паління сигарет якнайшвидше. Якщо після 6 місяців від початку лікування особи, які застосовують пастильки для всмоктування, все ще відчувають потребу регулярного застосування пастилок і все ще не можуть кинути паління, рекомендується проконсультуватися з фахівцем медичного персоналу. Комбінована терапія: Препарат призначений для осіб, які повернулися до паління тютюну після застосування НЗТ або осіб, у яких застосування тільки пастилок для всмоктування не є достатнім для контролю голоду нікотину або як лікування першого етапу у курців з високим рівнем залежності. Пацієнти можуть комбінувати трансдермальну систему (пластери) з пероральними формами НЗТ (у вигляді жувальної гуми, пастилок або таблеток для всмоктування тощо). Комбіноване застосування є більш ефективним, ніж застосування тільки пластрів. Комбінована терапія повинна розпочинатися з визначення дози пластера, яка залежить від попередніх звичок користувача щодо паління, в поєднанні з пастильками для всмоктування NiQuitin. Рекомендована кількість пастилок для всмоктування NiQuitin, які застосовуються одночасно з пластерами, становить від 5 до 6 пастилок на добу. Максимальна добова доза пастилок для всмоктування 2 мг становить 15 штук. Максимальна добова доза пастилок для всмоктування 4 мг становить 10 штук. Необхідно застосовувати тільки один тип пероральної форми NiQuitin (таблетки для всмоктування або жувальна гумка) в поєднанні з трансдермальною системою (пластерами). Необхідно продовжувати застосування продукту NiQuitin у пероральної формі протягом 2-3 місяців, а потім почати поступово зменшувати його застосування, залежно від зниження кількості нападів голоду нікотину. Коли добова потреба знизиться до 1-2 пастилок для всмоктування, лікування слід припинити.

* Максимальна добова доза для пероральних форм 2 мг становить 15 пастилок. Максимальна добова доза для пероральних форм 4 мг становить 10 пастилок. Для отримання додаткової інформації слід ознайомитися з вмістом інструкції до продукту NiQuitin Прозорий.

Спосіб застосування

Одну пастильку слід помістити в рот і час від часу переміщувати її з однієї сторони ротової порожнини в іншу, поки вона не розчиниться повністю (близько 20-30 хвилин). Пастильку не слід жувати чи ковтати цілою. Під час всмоктування пастильки не слід їсти чи пити. У разі відчуття, що дія препарату є надто сильною чи надто слабкою, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату NiQuitin

У разі прийняття надто великої кількості пастилок препарату NiQuitin можуть виникнути блідість, холодний пот, слинотеча, нудота, блювота, болі в животі, діарея, головний біль, запаморочення, порушення слуху та зору, тремор, стани сплутаності та слабкість. Слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату NiQuitin

У разі пропуску дози слід прийняти наступну пастильку. Однак не слід застосовувати дві пастильки одночасно для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Побічні ефекти, перелічені нижче, були розділені на групи залежно від частоти їх виникнення: Дуже часто (виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• нудота.

Часто (виникають у менше ніж 1 з 10, але у більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• блювота, нудота, біль у верхній частині живота, діарея, сухість у ротовій порожнині, запор, ікота, запалення ротової порожнини, метеоризм, дискомфорт у ротовій порожнині, загострення, подразнення або виразки ротової порожнини
• головний біль, запаморочення
• безсоння, тривога, підвищений апетит
• запалення горла, кашель, біль у горлі та глотці.

Не дуже часто (виникають не більше ніж у 1 з 100 осіб)

• виразка шлунка, рефлюкс шлунково-стравохідний, гіатальна грыжа, запалення стравоходу, сухість у горлі, біль у зубах
• місцеве оніміння, порушення смаку
• поганий настрій, підвищена тривога, кошмари, відчуття голоду, зміни настрою
• спазм горла, астма, інфекції нижніх дихальних шляхів, подразнення носа чи горла, затруднення носового дихання
• порушення згортання крові та пов'язані з ними кровотечі (кровотеча з десен та носа)
• червоність шкіри
• гарячка, свербіж, висип, місцеві реакції шкіри, підвищене потовиділення
• біль у щелепі
• нічне підмішування
• ефекти передозування, біль у нозі, набряк ніг.

Дуже рідко (у менше ніж 1 з 10000 осіб)

• важкі алергічні реакції, такі як раптова задуха або стиск у грудній клітці, висип на шкірі та відчуття можливості виникнення оmdlіння.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення

• тахікардія (пришвидшення серцебиття)
• утруднення ковтання, регургитація (пасивне переміщення вмісту шлунка в стравохід), надмірне виділення слини, виразкова хвороба ротової порожнини
• слабкість, втома, погане самопочуття, симптоми грипу
• надчутливість, ангіоневротичний набряк (утруднене дихання або набряк губ, язика, горла чи обличчя), кропив'янка
• тремор
• судоми
• тривога
• задуха
• нетипові сни

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Хмельницького, 14, м. Київ, 01001, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.

Як зберігати препарат NiQuitin

Зберігати при температурі нижче 25 °C, в оригінальному пакуванні. Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. У разі питань та сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат NiQuitin

Активною речовиною препарату є нікотин. Інші компоненти: манітол (Е421), альгінат натрію (Е401), ксантанову камедь (Е415), гідрокарбонат калію (Е501), безводний карбонат натрію, аспартам (Е951), стеарин магнію, м'ятний аромат (містить мальтодекстрин і модифікований крохмаль).

Як виглядає препарат NiQuitin і що містить пакування

Препарат має форму білих або білуватих округлих пастилок, розміщених в блистерних упаковках. Текстова коробка містить 12, 24, 36 або 72 пастильки в блистерах.

Відповідальна особа і імпортер

Відповідальна особа:

Perrigo Poland Sp. z o.o. вул. Доманєвська, 48, 02-672 Варшава, Польща, тел.: +48 (22) 852 55 51

Імпортер:

Omega Pharma International NV, Венецовег, 26, Назарет, 9810, Бельгія, Perrigo Supply Chain International Designated Activity Company, The Sharp Building, Хоган Плейс, Дублін 2, Дублін, D02 TY74, Ірландія

Дата останньої актуалізації інструкції: серпень 2024