Ніqуітін

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

NiQuitin

(Нікотинум)
пастильки для розсмоктування, 2 мг

NiQuitin (Нікотинум)пастильки для розсмоктування, 4 мг

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат NiQuitin і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату NiQuitin
• 3. Як застосовувати препарат NiQuitin
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат NiQuitin
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат NiQuitin і для чого він застосовується

Пастильки для розсмоктування NiQuitin - це препарат, який полегшує відмову від куріння. Вони містять комплекс нікотину з катіоном, з якого нікотин повільно виділяється і всмоктується в організм.
Пастильки для розсмоктування NiQuitin призначені для полегшення симптомів, пов'язаних з відмовою від нікотину, включаючи відчуття голоду нікотину, пов'язані з відмовою від куріння.
Застосування такого типу препарату називається нікотиновою терапією заміщення або НТЗ. Препарат NiQuitin призначений для застосування у осіб дорослих (у віці не менше 18 років).
Препарат NiQuitin, пастильки для розсмоктування, у дозі 2 мг підходить для курців, які випалюють 20 або менше сигарет на день.
Препарат NiQuitin, пастильки для розсмоктування, у дозі 4 мг підходить для курців, які випалюють більше ніж 20 сигарет на день.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату NiQuitin

Коли не застосовувати препарат NiQuitin

• якщо пацієнт має алергію на нікотин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• препарат містить соєвий олії. Не застосовувати у разі встановленої надчутливості до арахісу або сої
• препарат не повинен застосовуватися особами, які не палить, дітьми і підлітками у віці до 18 років.

Остережності та заходи обережності

Необхідно зберігати особливу обережність у випадках:

• ненконтрольованого артеріального гіпертонуса,
• розладів функції нирок або печінки,
• пухлини хромаффінної надниркової залози,
• гіпертиреозу,
• хвороб серцево-судинної системи (наприклад, стабільна стенокардія, серцева недостатність, порушення мозкового кровообігу, захворювання, що супроводжуються спазмом судин, важкі захворювання периферійних судин),
• осіб, у яких раніше виникли судоми, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням препарату.
• - виразка шлунка або дванадцятипалої кишки або запалення стравоходутому що проковтнута нікотин може загострити симптоми захворювання,
• - госпіталізація, викликана інфарктом міокарда, важким порушенням серцевого ритму або інсультом,слід спробувати кинути палити без застосування нікотинової терапії заміщення, якщо тільки лікар не порекомендував інакше. Після виходу з лікарні можна застосовувати нікотинову терапію заміщення як раніше. Якщо виникне клінічно значущий зростання тиску або виникнуть інші ефекти, залежні від нікотину, слід зменшити кількість або припинити застосування препарату NiQuitin.

Під час застосування цього препарату існує ризик звикання.
Пацієнти, хворі на цукровий діабетповинні під час застосування цього препарату контролювати рівень цукру у крові частіше, ніж зазвичай, оскільки вимоги до застосування інсуліну або інших препаратів можуть змінитися.
Пацієнти, хворі на фенілкетонурію: пастильки NiQuitin містять джерело фенілаланіну і можуть бути шкідливими для осіб з фенілкетонурією.
Якщо раніше у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.

NiQuitin з їжею і питтям

Під час розсмоктування пастильки не слід їсти чи пити.

Важливі відомості для осіб, які дотримуються дієти без солі

1 пастилька NiQuitin містить 15 мг солі, слід враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст солі в дієті.

Препарат NiQuitin і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує або останнім часом застосовував, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Жінки, які вагітні, намагаються завагітніти або годують грудьми, повинні спробувати кинути палити без прийняття пастилок NiQuitin. Якщо кинути палити не вдається, пацієнтки повинні проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не відомо вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат NiQuitin

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Препарат NiQuitin, пастильки для розсмоктування 2 мгпідходить для курців, які випалюють 20 або менше сигарет на день.
Препарат NiQuitin, пастильки для розсмоктування 4 мгпідходить для курців, які випалюють більше ніж 20 сигарет на день.

Дорослі (від 18 років):

Монотерапія:
а) Натychмістове кинути палити
Під час курсу лікування слід дотримуватися нижченаведеного схеми лікування:

Внаслідок зменшення дози організм поступово звикає до нікотину. Тому, щоб досягти хорошого результату лікування, слід застосувати повний, триступеневий курс лікування.
Під час перших 6 тижнів терапії (ступінь 1) рекомендується приймати не менше 9 пастилок на добу.
Не слід одночасно розсмоктувати більше ніж 1 пастильку.
Не слід застосовувати більше ніж 15 пастилок на добу.
Лікування пастильками з нікотином може тривати довше ніж 24 тижні, якщо це необхідно, щоб не палити сигарети.
б) Поступове кинути палити
У разі сильної потреби запалення слід взяти пастильку для розсмоктування NiQuitin замість сигарети.
Необхідно якнайбільше обмежити кількість випалених сигарет на день. Якщо не вдається обмежити кількість випалених сигарет на день після 6 тижнів, слід проконсультуватися з фахівцем медичного персоналу.
Користувач повинен повністю відмовитися від паління сигарет, як тільки відчує, що це можливо. Потім слід слідувати інструкціям, наведеним вище в розділі "а) Натychмістове кинути палити". Необхідно зробити це якнайшвидше. Якщо повне кинути палити не вдається протягом 6 місяців після початку застосування пастилок для розсмоктування NiQuitin, слід проконсультуватися з фахівцем медичного персоналу .
Не слід застосовувати дозу більшу, ніж рекомендовану. Необхідно точно дотримуватися рекомендацій і не застосовувати
більше ніж 15 пастилок для розсмоктування в течение доби (24 години).
У разі відчуття потреби застосування пастилок для розсмоктування NiQuitin в сумі протягом більше ніж 9 місяців, слід звернутися за порадою до фахівця медичного персоналу.
Тимчасова абстиненція (коли паління заборонено або в ситуації, коли особа хоче уникнути паління сигарети):
Необхідно приймати пастильки для розсмоктування кожні 1-2 години, щоб контролювати неприємні симптоми відмови, включаючи голод нікотину.
Не слід приймати більше ніж 30 пастилок на добу.
Рекомендується повністю відмовитися від паління якнайшвидше.
Якщо після 6 місяців від початку лікування особи, які застосовують пастильки для розсмоктування, все ще відчувають потребу регулярного застосування пастилок і все ще не можуть кинути палити, рекомендується проконсультуватися з фахівцем медичного персоналу.
Комбінована терапія:
Призначена для осіб, які повернулися до паління після застосування НТЗ або осіб, у яких застосування тільки пастилок для розсмоктування не є достатнім для контролю голоду нікотину або як лікування першого етапу у курців з високим рівнем залежності.
Пацієнти можуть поєднувати трансдермальну систему (пластери) з пероральними формами НТЗ (у вигляді жувальної гуми, пастилок або таблеток для розсмоктування тощо). Комбіноване застосування є більш ефективним, ніж застосування тільки пластерів.
Комбінована терапія повинна розпочатися з визначення дози пластера, яка залежить від попередніх звичок користувача щодо паління, у поєднанні з пастильками для розсмоктування NiQuitin.
Рекомендована кількість пастилок для розсмоктування NiQuitin, застосовуваних одночасно з пластерами, становить від 5 до 6 пастилок на добу.
Максимальна добова доза пастилок для розсмоктування 2 мг становить 15 штук. Максимальна добова доза пастилок для розсмоктування 4 мг становить 10 штук. Необхідно застосовувати тільки один тип пероральної форми NiQuitin (таблетки для розсмоктування або жувальна гумка) у поєднанні з трансдермальною системою (пластерами).
Необхідно продовжувати застосування продукту NiQuitin у пероральній формі протягом 2-3 місяців, а потім почати поступово зменшувати його застосування, залежно від зниження кількості нападів голоду нікотину. Коли добова потреба зменшиться до 1-2 пастилок для розсмоктування, лікування слід припинити.

* Максимальна добова доза для пероральних форм 2 мг становить 15 пастилок. Максимальна добова доза для пероральних форм 4 мг становить 10 пастилок.
Для отримання додаткової інформації слід ознайомитися з вмістом інструкції до продукту NiQuitin Прозорий.

Спосіб застосування

Одну пастильку слід помістити в рот і час від часу переміщати її з однієї сторони ротової порожнини на іншу до повного розсмоктування (близько 20-30 хвилин). Пастильку не слід жувати чи ковтати цілою. Під час розсмоктування пастильки не слід їсти чи пити.
У разі відчуття, що дія препарату є занадто сильною або занадто слабкою, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендованої дози препарату NiQuitin

У разі прийняття занадто великої кількості пастилок препарату NiQuitin можуть виникнути блідість, холодний пот, слиновиділення, нудота, блювота, болі в животі, діарея, головний біль, запаморочення, порушення слуху та зору, тремор, стани сплутаності та слабкість. Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату NiQuitin

У разі пропуску дози слід прийняти наступну пастильку. Однак не слід застосовувати дві пастильки одночасно для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти, перелічені нижче, були розділені на групи залежно від частоти їх виникнення:
Дуже часто (виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• нудота.

Часто (виникають у менше ніж 1 з 10, але у більше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• блювота, нудота, біль у верхній частині живота, діарея, сухість у ротовій порожнині, запор, ікота, запалення ротової порожнини, метеоризм з виділенням газів, дискомфорт у ротовій порожнині, загострення, подразнення або виразки ротової порожнини
• головний біль, запаморочення
• безсоння, тривога, підвищений апетит
• запалення горла, кашель, біль у горлі та глотці.

Не дуже часто (виникають не більше ніж у 1 з 100 осіб)

• виразка шлунка, рефлюкс шлунково-стравоходний, гіатальна грыжа, запалення стравоходу, сухість у горлі, біль у зубах
• місцеве оніміння, порушення смаку
• поганий настрій, підвищена тривога, кошмари, відчуття голоду, зміни настрою
• спазм горла, астма, інфекції нижніх дихальних шляхів, подразнення носа або горла, закладення носа
• розлади згортання крові та пов'язані з ними кровотечі (кровотечі з десен і носа)
• червоність шкіри
• гарячка, свербіж, висип, місцеві реакції шкіри, підвищене потовиділення
• біль у щелепі
• нічне свербіння
• ефекти передозування, біль у нозі, набряк ніг.

Дуже рідко (у менше ніж 1 з 10000 осіб)

• важкі алергічні реакції, такі як раптова задуха або стиск у грудній клітці, висип на шкірі та відчуття можливості втрати свідомості.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення

• тахікардія (пришвидшення серцебиття)
• утруднення ковтання, регургитація (пасивне переміщення вмісту шлунка в стравоход), надмірне виділення слини, виразкове запалення ротової порожнини
• слабкість, втома, погане самопочуття, симптоми грипоподібної хвороби
• надчутливість, ангіоневротичний набряк (утруднене дихання або опухлість губ, язика, горла або обличчя), кропив'янка
• тремор
• судоми
• тривога
• задуха
• нетипові сни

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
тел.: 044 253 44 45, факс: 044 253 44 45
веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

Як зберігати препарат NiQuitin

Зберігати при температурі нижче 25 °C, в оригінальному пакуванні. Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
У разі питань та сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат NiQuitin

Активною речовиною препарату є нікотин.
Інші компоненти: манitol (E421), альгінат натрію (E401), ксантанову камедь (E415), гідрокарбонат калію (E501), безводний карбонат натрію, аспартам (E951), стеарин магнію, м'ятний аромат (містить мальтодекстрин і модифікований крохмаль).

Як виглядає препарат NiQuitin і що містить пакування

Препарат має форму білих або білуватих округлих пастилок, розміщених в блистерних упаковках. Текстовий картонний коробок містить 12, 24, 36 або 72 пастильки в блистерах.

Відповідальний суб'єкт і імпортер

Відповідальний суб'єкт:

Perrigo Poland Sp. z o.o.
вул. Доманєвська 48
02-672 Варшава
тел. +48 (22) 852 55 51

Імпортер:

Omega Pharma International NV
Венецовег 26
Назарет, 9810
Бельгія
Perrigo Supply Chain International Designated Activity Company
The Sharp Building
Хоган Плейс
Дублін 2
Дублін, D02 TY74, Ірландія

Дата останньої актуалізації інструкції: серпень 2024