Ніqуітін Міні

Інструкція для пацієнта: Інформація для користувача

NiQuitin MINI
(Нікотинум)
4 мг, таблетки для розсмоктування

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат NiQuitin MINI і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату NiQuitin MINI
• 3. Як використовувати препарат NiQuitin MINI
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат NiQuitin MINI
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат NiQuitin MINI і для чого він використовується

Таблетки для розсмоктування NiQuitin MINI допомагають припинити паління. Використання такого типу препаратів називається нікотиновою заміщувальною терапією. Таблетки для розсмоктування NiQuitin MINI у дозі 4 мг придатні для осіб, які курять 20 або більше сигарет на день.
Нікотин, який міститься в тютюні, викликає фізичну залежність від куріння.

• Таблетки для розсмоктування NiQuitin MINI допомагають кинути паління, заміняючи пацієнтові частину нікотину, який приймається з сигарет.
• Нікотин, який міститься в препараті, пом'якшує частину неприємних симптомів, які виникають при відмові від сигарет, зокрема погане самопочуття і розгальмування.
• Нікотин, який міститься в препараті, також пом'якшує симптоми нікотинової залежності і допомагає стримувати бажання запалити сигарету.

Таблетки для розсмоктування NiQuitin MINI не містять небезпек, які пов'язані з курінням, оскільки вони не містять смолистих речовин, оксиду вуглецю та інших токсинів, які походять з тютюнового диму. Частина пацієнтів може побоюватися залежності від нікотинових препаратів після припинення куріння. Така звичка трапляється дуже рідко і навіть якщо вона виникає, вона менш шкідлива для здоров'я і легше подолати, ніж куріння.

Шанс припинити звичку можна збільшити за допомогою участі в програмі психологічної підтримки припинення куріння. Для отримання інформації про програму психологічної підтримки припинення куріння слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Куріння не має жодної користі для здоров'я. Тому краще припинити цю звичку. Використання нікотинової заміщувальної терапії, такої як таблетки для розсмоктування NiQuitin MINI, може допомогти в цьому.

2. Важлива інформація перед використанням препарату NiQuitin MINI

Коли не використовувати препарат NiQuitin MINI:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на нікотин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• препарат не повинен бути використаний особами, які не палить, та дітьми у віці до 12 років.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати NiQuitin MINI, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• Особи, залежні від куріння, які недавно перенесли інфаркт міокарда або інсульт, хворі на нестабільну або прогресуючу стенокардію (боль у грудній клітці), або нічну форму стенокардії, важкі порушення ритму серцяповинні спробувати припинити паління без використання нікотинової заміщувальної терапії, якщо тільки лікар не дозволить її використання.
• Особи, хворі на цукровий діабет,які використовують таблетки NiQuitin MINI, повинні вимірювати рівень цукру в крові частіше, ніж зазвичай. Рекомендації щодо прийому інсуліну або антидіабетичних препаратів можуть змінитися.
• Особи, у яких раніше виникли напади епілепсії
• Особи, у яких раніше виникла алергічна реакціяз набуханням губ, обличчя та горла (ангіоневротичний набухання) або свербіжем на шкірі (кропив'янка) повинні бути обережними. Використання нікотинової заміщувальної терапії іноді може викликати такі реакції.

Під час спроби припинити паління не слід чергувати таблетки NiQuitin MINI з жувальною гумкою, яка містить нікотин.

Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом у разі:

• важкої або помірної ниркової або печінкової недостатностічерез більшу ймовірність виникнення побічних ефектів,
• ненадконтрольованої гіпертиреозу або феохромоцитому(пухлина наднирників, яка впливає на артеріальний тиск) через можливість загострення симптомів захворювання, про що повідомить лікар,
• виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки або езофагіту(розширення шлунка) тому, що проковтнута нікотин може загострити симптоми захворювання, а також викликати виразку в роті. У разі загострення симптомів захворювання слід проконсультуватися з лікарем. Можливо, слід замінити пероральну форму нікотинової заміщувальної терапії на пластирі.
• у разі будь-яких сумнівів щодо залежності від цього лікарського засобу або якщо пацієнт вважає, що став залежним від цього препарату.

Діти та підлітки

Не слід використовувати цей препарат для дітей до 12 років. Нормальна доза нікотину, яка використовується для дорослих, може викликати у дитини важке або смертельне отруєння. Тому препарат NiQuitin MINI слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Препарат NiQuitin MINI та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі приймані останнім часом препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Припинення паління може змінити дію інших прийманих препаратів. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Куріння під час вагітності небезпечно для дитини. Воно може бути причиною затримки росту плоду, передчасних пологів або народження мертвої дитини. Припинення паління є єдиною ефективною методом поліпшення здоров'я як вагітної, так і дитини. Чим швидше припиниться паління, тим краще.
Вагітні жінки повинні припинити паління без використання нікотинової заміщувальної терапії. Якщо ж це не вдається, лікар або фармацевт можуть порекомендувати використання нікотинової заміщувальної терапії для підтримки спроби припинити паління, оскільки це буде корисніше для розвитку дитини, ніж продовження куріння. Рішення про використання нікотинової заміщувальної терапії під час вагітності слід приймати якомога раніше. Рекомендується використовувати лікування тільки протягом 2-3 місяців. Слід пам'ятати, що найважливіше - припинити паління. Препарати, такі як таблетки для розсмоктування, можуть бути кориснішими, ніж пластирі, які виділяють нікотин протягом усього дня. Пластирі можна використовувати, якщо таблетки викликають нудоту або блювоту.
Тютюновий дим, на який піддаються діти, годовані грудьми, викликає у них труднощі з диханням та інші проблеми зі здоров'ям. Жінки, які годують грудьми, повинні припинити паління без використання нікотинової заміщувальної терапії. Якщо ж це не вдається, лікар або фармацевт можуть порекомендувати використання нікотинової заміщувальної терапії. Коли жінка, яка годує грудьми, використовує нікотинову заміщувальну терапію, кількість нікотину, яку отримує дитина з молоком матері, є незначною і значно менш шкідливою, ніж пасивне куріння, на яке дитина була б піддана в разі продовження куріння матір'ю.
Найкраще використовувати нікотинову заміщувальну терапію, яка забезпечує виділення нікотину протягом дня (наприклад, таблетки для розсмоктування або жувальна гумка, а не пластирі). Найкраще годувати дитину одразу перед прийомом таблетки, оскільки в цьому випадку дитина отримує мінімальну можливу дозу нікотину.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Відсутні дані про вплив препарату NiQuitin MINI на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак слід пам'ятати, що припинення паління може викликати зміни в поведінці, які впливають на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат NiQuitin MINI містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат NiQuitin MINI

Слід використовувати препарат NiQuitin MINI згідно з інструкцією, яка міститься в цій брошурі. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Одну таблетку NiQuitin MINI слід помістити в рот, час від часу переміщуючи її з однієї сторони рота в іншу, поки вона не розсмоктується повністю (близько 10 хвилин). Таблетки не слід жувати або ковтати цілими. Не слід використовувати більше 15 таблеток на добу. Якщо ви відчуваєте потребу використовувати препарат довше, ніж 9 місяців, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Дорослі (понад 18 років)

• На початку лікування слід використовувати 8-12 таблеток на добу. Розсмоктувати таблетку, коли ви відчуваєте бажання запалити сигарету.
• Після закінчення не більше 6 тижнів слід поступово зменшувати кількість прийманих таблеток.
• Лікування слід закінчити, коли кількість прийманих таблеток зменшилася до 1-2 на добу.

Навіть після закінчення лікування може виникнути бажання запалити сигарету, і в цьому випадку також можна використовувати препарат.

Використання у дітей та підлітків

Підлітки у віці 12-17 років

Препарат можна призначати підліткам у віці 12-17 років тільки за рекомендацією лікаря або фармацевта.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Слід використовувати препарат згідно з рекомендаціями та не приймати більше 15 таблеток на добу.

Діти у віці до 12 років не можуть використовувати препарат.

Препарат призначений для використання на слизовій оболонці рота. Нікотин, який міститься в таблетках, виділяється в роті та проникає в організм.

У разі бажання повернутися до паління

Якщо пацієнт побоюється повернення до паління або має труднощі з припиненням використання препарату, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі повернення до паління лікар або фармацевт порадять, як найефективніше використовувати наступну нікотинову заміщувальну терапію.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату NiQuitin MINI

У разі прийому надто великої кількості таблеток NiQuitin MINI можуть виникнути нудота, головокружіння та погане самопочуття. У цьому випадку слід припинити використання препарату та негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Слід взяти з собою інструкцію або упаковку препарату, щоб показати її.
Препарат не призначений для дітей до 12 років або осіб, які не палить. У разі прийому препарату дитиною або особою, яка не палить, можуть виникнути симптоми передозування нікотину, наприклад, головний біль, нудота, біль у животі та діарея. Дитину, яка використала або прийняла препарат, слід негайно доставити до лікарні або проконсультуватися з лікарем. Якщо це можливо, слід показати лікарю інструкцію або упаковку препарату.
У разі додаткових питань щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
При рекомендованій дозі не було виявлено жодних важких побічних ефектів після прийому препарату NiQuitin MINI.
Само припинення палінняможе викликати симптоми, такі як головокружіння, головний біль, порушення сну, кашель та симптоми, подібні до грипу. Симптоми, такі як депресія, розгальмування, тривога, невроз, підвищений апетит та безсоння, також можуть бути викликані припиненням паління.
Інші побічні ефектиперелічені нижче в групах, заснованих на ймовірності їх виникнення:
Дуже часто (може виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

• Таблетки для розсмоктування можуть викликати легке подразнення або біль у язиці або роті. Можуть виникнути нудота.

Часто (може виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів)

• Біль у горлі
• Нудота
• Чувство дискомфорту в шлунку
• Діарея
• Нестравність/згага
• Вздування з відходження газів
• Ікота
• Запалення горла

Не дуже часто (може виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів)

• Нервозність
• Депресія
• Пальпітації (чувство сильного биття серця)
• Прискорене серцебиття
• Біль у грудній клітці
• Висипка
• Змучення та загальне погане самопочуття

Дуже рідко (може виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• важкі алергічні реакції, які проявляються раптовим появою свистячого дихання або відчуттям стискання в грудній клітці, висипкою на шкірі або відчуттям можливості виникнення втрати свідомості

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• конвульсії
• дисфагія (труднощі з ковтанням)
• відрижка з поверненням газів з шлунка через рот (голосна відрижка)
• надмірне виділення слини
• хвороби, подібні до грипу (симптоми, подібні до грипу)
• алергічна реакція
• тремор, порушення смаку, парестезії в області рота ( оніміння або поколювання рота)
• дихальна недостатність
• свербіж або висипка, набухання шкіри або слизової оболонки, червоність шкіри, надмірне потіння

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми, включаючи ті, які не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат NiQuitin MINI

Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на тубі та зовнішній упаковці: EXP. Термін придатності означає останній день місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не використовувати упаковку, яка містить препарат, для інших цілей через наявність нікотинового пилу.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат NiQuitin MINI

• Активною речовиною препарату є нікотин. Кожна таблетка містить 4 мг нікотину (у вигляді нікотинової солі).
• Інші компоненти: мананіт, альгінат натрію, ксантановий гум, карбонат калію, полікарбофіл кальцію, безводний карбонат натрію, ацесульфам калію, ментоловий аромат, sukraloza, магній стеарин,

Як виглядає препарат NiQuitin MINI та що містить упаковка

Препарат має вигляд білих або майже білих овальних таблеток, опуклих з обох сторін. Таблетка 4 мг має на одній стороні витиснуту літеру "NIC4".
Кожний контейнер містить 20 таблеток. Упаковка містить 1 або 3 контейнери.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник/імпортер

Відповідальний суб'єкт:

Perrigo Poland Sp. z o.o.
вул. Доманєвська, 48
02-672 Варшава
Телефон: +48 (22) 852 55 51

Виробник:

Wrafton Laboratories Limited,
Exeter Road, Wrafton, Braunton
EX33 2DL
Велика Британія

Імпортер:

Omega Pharma International NV
Венецовег, 26
Назарет, 9810
Бельгія
Perrigo Supply Chain International DAC
The Sharp Building
10-12 Hogan Place
Дублін 2
Ірландія
Цей препарат був дозволений до обігу в країнах-членах Європейського Союзу під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:серпень 2024