Нінтеданіб Зентіва

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Нінтеданіб Зентіва, 150 мг,

м'які капсули
Нінтеданіб

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Нінтеданіб Зентіва і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Нінтеданіб Зентіва
• 3. Як приймати препарат Нінтеданіб Зентіва
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нінтеданіб Зентіва
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Нінтеданіб Зентіва і для чого він призначений

Препарат Нінтеданіб Зентіва містить активну речовину нінтеданіб, який належить до групи так званих інгібіторів тирозинкінази, і використовується для лікування ідіопатичного фіброзу легень (англ. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF), інших хронічних прогресуючих з фіброзом міжstitialних захворювань легень (англ. interstitial lung disease, ILD) з прогресуючим фенотипом, а також захворювання міжstitialної легені, пов'язаної з системною склеродермією (англ. systemic sclerosis associated interstitial lung disease, SSc-ILD) у дорослих.
Ідіопатичний фіброз легень (IPF)
IPF - це захворювання, при якому тканина легень поступово стає товще, жорстке і зморщене. Таке зморщування зменшує здатність переносити кисень з легень до крові. Глибоке дихання стає утрудненим. Цей препарат зменшує подальше зморщування і жорсткість легень.
Інші хронічні прогресуючі з фіброзом міжstitialних захворювання легень (ILD) з прогресуючим фенотипом
Поза IPF існують інші захворювання, при яких тканина легень з часом стає товще, жорстке і зморщене (фіброз легень) і піддається постійному погіршенню (прогресуючий фенотип).
Прикладами цих захворювань є алергічне запалення міхурців легень, аутоімунологічне ILD (наприклад, ILD, пов'язане з ревматоїдним артритом), ідіопатичне неспецифічне міжstitialне запалення легень, некласифіковане ідіопатичне міжstitialне запалення легень та інші ILD. Цей препарат сприяє зменшенню подальшого зморщування і жорсткості легень.
Захворювання міжstitialної легені, пов'язане з системною склеродермією (SSc-ILD)
Системна склеродермія (англ. systemic sclerosis, SSc), також відома як склеродермія, - це рідке аутоімунологічне захворювання, яке впливає на сполучну тканину в багатьох частинах організму.
Системна склеродермія (SSc) викликає фіброз (зморщування і жорсткість) шкіри та інших внутрішніх органів, таких як легені. Наявність фіброзу в легенях називається захворюванням міжstitialної легені (англ. interstitial lung disease, ILD) і в зв'язку з цим захворювання носить назву SSc-ILD. Фіброз легень зменшує здатність доставляти кисень до кровотоку, утруднюючи дихання. Цей препарат сприяє зменшенню подальшого зморщування і жорсткості легень.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Нінтеданіб Зентіва

Коли не приймати препарат Нінтеданіб Зентіва

• якщо пацієнт має алергію на нінтеданіб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнтка вагітна.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Нінтеданіб Зентіва, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має або мав проблеми з печінкою,
• пацієнт має або мав проблеми з нирками або у пацієнта виявлено підвищене рівня білка в сечі,
• пацієнт має або мав проблеми з кровотечами,
• пацієнт приймає препарати, які зменшують згортання крові, (наприклад, варфарин, фенпрокумон, гепарин), щоб запобігти згортанню крові,
• пацієнт приймає пірфенідон, оскільки це може збільшити ризик виникнення діареї, нудоти, блювоти та проблем з печінкою,
• пацієнт має або мав проблеми з серцем (наприклад, інфаркт міокарда),
• пацієнт недавно переніс хірургічну операцію. Нінтеданіб може впливати на загоєння ран. У зв'язку з цим лікування нінтеданібом зазвичай припиняється на певний час, якщо пацієнт піддається хірургічній операції. Лікар вирішить, коли потрібно відновити лікування цим препаратом.
• якщо у пацієнта є артеріальна гіпертензія,
• якщо у пацієнта є підвищене рівня тиску в кровоносних судинах легень (легенева гіпертензія),
• якщо пацієнт має або мав тетанію (розширення і ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.

Враховуючи ці відомості, лікар може провести аналізи крові, наприклад, для перевірки функції печінки. Лікар обговорить з пацієнтом результати цих аналізів і вирішить, чи може пацієнт приймати препарат Нінтеданіб Зентіва.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час прийняття цього препарату

• у пацієнта виникне діарея. важливо раннє лікування діареї (див. пункт 4);
• пацієнт блює або має нудоту (мдлощі);
• у пацієнта виникнуть незрозумілі симптоми, такі як жовтяниця шкіри або білків очей (жовтяниця), темний або коричневий (кольору чаю) сеча, біль у верхній правій частині області живота, частіші ніж зазвичай кровотечі або утворення синяків або відчуття втоми. Це можуть бути симптоми важких порушень функції печінки;
• у пацієнта виникне сильний біль у животі, гарячка, озноб, нудота, блювота або твердий живіт або вздування, оскільки це можуть бути симптоми утворення отвору в стінці кишечника (перфорації травного тракту). Необхідно також повідомити лікаря, якщо у пацієнта були в минулому виразки шлунка або захворювання кишківника або якщо пацієнт приймає одночасно протизапальні препарати (ністероїдні протизапальні препарати, НПЗП) (використовуються для лікування болю і запалення) або стероїди (використовуються для лікування запальних станів і алергії), оскільки ці фактори збільшують ризик;
• у пацієнта одночасно виникнуть сильний біль або спазми черевної порожнини, червона кров у стулі або діарея, оскільки це можуть бути симптоми запалення кишечника внаслідок його недостатнього кровопостачання;
• у пацієнта виникне біль, набряк, червоність і підвищення температури кінцівки, оскільки це можуть бути симптоми утворення тромбу в одній з вен (рід судини);
• у пацієнта виникне відчуття стиснення в грудній клітці або біль, типово по лівій стороні тіла, біль шиї, підборіддя, плеча або руки, швидке серцебиття, задишка, нудота, блювота, оскільки це можуть бути симптоми інфаркту міокарда;
• у пацієнта виникне важке кровотеча;
• у пацієнта виникне синяк, кровотеча, гарячка, втома і стан сплутаності. Це може бути симптомом ушкодження судин, званого мікроангіопатією тромботичної (англ. thrombotic microangiopathy, TMA).
• у пацієнта виникнуть симптоми, такі як головний біль, зміни зору, дезорієнтація, судоми або інші порушення нервової системи, такі як слабкість сили рук або ніг, з високим артеріальним тиском крові або без високого артеріального тиску крові (синдром задньої оборотної енцефалопатії).

Діти і підлітки

Препарат Нінтеданіб Зентіва не повинен прийматися дітьми і підлітками у віці до 18 років.

Нінтеданіб Зентіва і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи продукти з рослин і препарати, які можна купити без рецепта.
Препарат Нінтеданіб Зентіва може взаємодіяти з деякими іншими препаратами. Наступні препарати можуть збільшити концентрацію нінтеданібу в крові і тим самим збільшити ризик побічних ефектів (див. пункт 4):

• препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол),
• препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин),
• препарат, який впливає на функцію імунної системи (циклоспорин).

Наступні препарати є прикладами препаратів, які можуть зменшити концентрацію нінтеданібу в крові, і тим самим зменшити ефективність препарату Нінтеданіб Зентіва:

• антібіотик, який використовується для лікування туберкульозу (рифампіцин),
• препарати, які використовуються для лікування нападів епілепсії (карбамазепін, фенітойн),
• препарат з рослин, який використовується для лікування депресії (діуравець).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Вагітність
Не приймати цього препарату під час вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині і викликати вроджені вади.
Перед початком прийняття цього препарату у пацієнтки необхідно провести тест на вагітність, щоб упевнитися, що вона не вагітна. Пацієнтка повинна обговорити це з лікарем.
Препарати контрацепції

• Жінки, які можуть вагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності, під час початку прийняття препарату Нінтеданіб Зентіва, протягом усього часу прийняття препарату Нінтеданіб Зентіва і протягом принаймні 3 місяців після закінчення лікування.
• Необхідно обговорити найкращі методи контрацепції з лікарем.
• Блювота і (або) діарея або інші порушення шлунка і кишківника можуть впливати на всмоктування пероральних гормональних препаратів контрацепції, таких як таблетки контрацепції, і можуть зменшувати їх ефективність. У зв'язку з цим у разі виникнення таких порушень

необхідно обговорити з лікарем використання альтернативного, більш підходящого методу контрацепції.

• Якщо пацієнтка вагітніє або підозрює, що може бути вагітна під час лікування цим препаратом, повинна негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час лікування цим препаратом, оскільки може виникнути загроза патологічними змінами у дитини, яка годується грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Цей препарат може мати незначний вплив на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.
Якщо пацієнт відчуває нудоту, не повинен керувати транспортним засобом або обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Нінтеданіб Зентіва

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно приймати капсули двічі на добу, приблизно кожні 12 годин у одні й ті самі години кожного дня, наприклад, одну капсулу вранці і одну капсулу ввечері. Це забезпечить підтримання сталої кількості нінтеданібу в крові пацієнта. Капсули необхідно ковтати ціліми, запиваючи водою;
не слід sátі, не жувати капсули. Рекомендується приймати капсули з їжею, тобто під час або безпосередньо перед або після прийому їжі. Капсули не слід відкривати або дробити (див. пункт 5).

Дорослі

Рекомендована доза становить одну капсулу, яка містить 150 мг двічі на добу (всього 300 мг на добу).
Не слід приймати дозу вищу за рекомендовані дві м'які капсули Нінтеданіб Зентіва 150 мг на добу.
Якщо пацієнт не переносить рекомендовану дозу дві капсули препарату Нінтеданіб Зентіва 150 мг на добу (див. можливі побічні ефекти в пункті 4), лікар може зменшити добову дозу препарату Нінтеданіб Зентіва. Не слід зменшувати дозу або припиняти лікування самостійно без попередньої консультації з лікарем!
Лікар може зменшити рекомендовану дозу до 100 мг двічі на добу (всього 200 мг на добу). У такому випадку лікар призначить пацієнтові препарат Нінтеданіб Зентіва 100 мг м'які капсули для подальшого лікування. Не слід перевищувати рекомендовану дозу двох м'яких капсул Нінтеданіб Зентіва 100 мг на добу, якщо добова доза пацієнта була зменшена до 200 мг на добу.

Прийом вищої ніж рекомендована дози препарату Нінтеданіб Зентіва

Зв'яжіться негайно з лікарем або фармацевтом.

Пропуск прийому препарату Нінтеданіб Зентіва

Не слід приймати дві капсули разом у разі пропуску попередньої дози. Необхідно прийняти наступну дозу препарату Нінтеданіб Зентіва згідно з планом о звичайній порі і в дозі, рекомендованій лікарем або фармацевтом.

Припинення прийому препарату Нінтеданіб Зентіва

Не слід припиняти прийому препарату Нінтеданіб Зентіва без попередньої консультації з лікарем.
Важливо регулярне, щоденне прийняття препарату, так довго, як рекомендує лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Необхідно звернути особливу увагу на виникнення наступних побічних ефектів під час лікування препаратом Нінтеданіб Зентіва.
Діарея(Дуже часті, можуть виникнути у більше ніж 1 пацієнта на 10)
Діарея може привести до обезводнення: втрати води і важливих речовин (електролітів, таких як натрій чи калій) з організму. У разі виникнення перших симптомів діареї, необхідно випити багато рідини і негайно зв'яжитися з лікарем. Якнайшвидше розпочати відповідне лікування діареї, наприклад, лоперамідом.

Під час прийняття цього препарату були спостережені наступні інші побічні ефекти.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно повідомити про це лікаря.
Ідіопатичний фіброз легень (IPF)
Дуже часті побічні ефекти(могут виникнути у більше ніж 1 пацієнта на 10)

• нудота (мдлощі),
• біль у нижній частині тулуба (живота),
• неправильні результати аналізів функції печінки.

Часті побічні ефекти(могут виникнути у менше ніж 1 пацієнта на 10)

• блювота,
• втрата апетиту,
• зменшення маси тіла,
• кровотечі,
• висипка,
• головний біль.

Незначні побічні ефекти(могут виникнути у менше ніж 1 пацієнта на 100)

• запалення підшлункової залози,
• запалення товстої кишки,
• важкі порушення функції печінки,
• мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• високе артеріальне тиску крові (гіпертонія),
• жовтяниця, тобто жовтяниця шкіри і білків очей через високий рівень білірубіну,
• свербіж,
• інфаркт міокарда,
• надмірне випадання волосся (алопеція),
• збільшення рівня білка в сечі (протеїнурія).

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• нервова недостатність,
• розширення і ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (анеуризма і розшарування судини).
• захворювання мозку, при якому виникнуть симптоми, такі як головний біль, зміни зору, дезорієнтація, судоми або інші порушення нервової системи, такі як слабкість сили рук або ніг, з високим артеріальним тиском крові або без високого артеріального тиску крові (синдром задньої оборотної енцефалопатії).

Інші хронічні прогресуючі з фіброзом міжstitialних захворювання легень (ILD) з прогресуючим фенотипом
Дуже часті побічні ефекти(могут виникнути у більше ніж 1 пацієнта на 10)

• нудота (мдлощі),
• блювота,
• втрата апетиту,
• біль у нижній частині тулуба (живота),
• неправильні результати аналізів функції печінки.

Часті побічні ефекти(могут виникнути у менше ніж 1 пацієнта на 10)

• зменшення маси тіла,
• високе артеріальне тиску крові (гіпертонія),
• кровотечі,
• важкі порушення функції печінки,
• висипка,
• головний біль. Незначні побічні ефекти(могут виникнути у менше ніж 1 пацієнта на 100)
• запалення підшлункової залози,
• запалення товстої кишки,
• мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• жовтяниця, тобто жовтяниця шкіри і білків очей через високий рівень білірубіну,
• свербіж,
• інфаркт міокарда,
• надмірне випадання волосся (алопеція),
• збільшення рівня білка в сечі (протеїнурія).

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• нервова недостатність,
• розширення і ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (анеуризма і розшарування судини).
• захворювання мозку, при якому виникнуть симптоми, такі як головний біль, зміни зору, дезорієнтація, судоми або інші порушення нервової системи, такі як слабкість сили рук або ніг, з високим артеріальним тиском крові або без високого артеріального тиску крові (синдром задньої оборотної енцефалопатії).

Захворювання міжstitialної легені, пов'язане з системною склеродермією (SSc-ILD)
Дуже часті побічні ефекти(могут виникнути у більше ніж 1 пацієнта на 10)

• нудота (мдлощі),
• блювота,
• біль у нижній частині тулуба (живота),
• неправильні результати аналізів функції печінки.

Часті побічні ефекти(могут виникнути у менше ніж 1 пацієнта на 10)

• кровотечі,
• високе артеріальне тиску крові (гіпертонія),
• втрата апетиту,
• зменшення маси тіла,
• головний біль.

Незначні побічні ефекти(могут виникнути у менше ніж 1 пацієнта на 100)

• запалення товстої кишки,
• важкі порушення функції печінки,
• нервова недостатність,
• мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• висипка,
• свербіж.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• інфаркт міокарда,
• запалення підшлункової залози,
• жовтяниця, тобто жовтяниця шкіри і білків очей через високий рівень білірубіну,
• розширення і ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (анеуризма і розшарування судини),
• надмірне випадання волосся (алопеція),
• збільшення рівня білка в сечі (протеїнурія).
• захворювання мозку, при якому виникнуть симптоми, такі як головний біль, зміни зору, дезорієнтація, судоми або інші порушення нервової системи, такі як слабкість сили рук або ніг, з високим артеріальним тиском крові або без високого артеріального тиску крові (синдром задньої оборотної енцефалопатії).

Інші

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: 0 800 503 608
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: vidd.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати подмість, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу, або її представнику.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Нінтеданіб Зентіва

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цей препарат не вимагає спеціальних умов зберігання.
Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітили, що блистер, який містить капсули, відкритий або якщо капсула пошкоджена.
У разі контакту з вмістом капсули необхідно негайно вимити руки великою кількістю води (див. пункт 3).
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Нінтеданіб Зентіва

• Активною речовиною препарату є нінтеданіб. Кожна капсула містить 150 мг нінтеданібу (у вигляді нінтеданібу езилану).
• Інші складові частини: Зміст капсули: тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, тверді жири, поліглерол 3-діолеїн, оболонка капсули: желатина, гліцерол, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), очищена вода Напис: шелак, чорний оксид заліза (Е 172) і пропіленгліколь (Е 1520)

Як виглядає препарат Нінтеданіб Зентіва і що містить упаковка

Нінтеданіб Зентіва 150 мг - це непрозорі, подовжні м'які капсули коричневого кольору, які містять жовту липку суспензію, з чорним написом «NT 150» і довжиною 17 мм.
Нінтеданіб Зентіва, 150 мг, м'які капсули доступні в блистерах однодозових перфорованих з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію в паперовому пачці.
Величини упаковок:

• 30 x 1 капсула
• 60 x 1 капсула

Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Подмість, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу

Зентіва, к.с.
У кабельної 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник/Імпортер

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Мальта Life Sciences Park Building 1 Level 4
Сер Темі Замміт Білдінг
Сан Гванн Індустріальний Парк
SGN 3000 Сан Гванн
Мальта
QUALIMETRIX S.A.
579 Месогіон Авеню Агія Параскеві,
15343 Афіни
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Нінтеданіб Зентіва 150 мг м'які капсули
Іспанія: НІНТЕДАНІБ ЗЕНТІВА 150 МГ М'ЯКІ КАПСУЛИ EFG
Франція: НІНТЕДАНІБ ЗЕНТІВА 150 мг м'яка капсула
Литва: Нінтеданіб Зентіва 150 мг м'які капсули
Латвія: Нінтеданіб Зентіва 150 мг м'які капсули
Данія, Естонія, Фінляндія, Ісландія, Польща, Норвегія, Португалія,
Швеція :Нінтеданіб Зентіва

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника подмісті, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу:

Зентіва Польща Сп. з о.о.
вул. Бонифратерська 17
00-203 Варшава
телефон: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025