НІНТЕДАНІБ ТЕВА 100 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Нінтеданіб Тева 100 мг м'які капсули EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
  • Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Нінтеданіб Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Нінтеданіб Тева
3. Як приймати Нінтеданіб Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Нінтеданіба Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нінтеданіб Тева і для чого він використовується

Нінтеданіб Тева містить активну речовину нінтеданіб, препарат, який належить до класу інгібіторів тирозинкінази, і використовується для лікування ідіопатичної легеневої фібрози (ІЛФ), інших хронічних фіброзних міжлегеневих захворювань (ХФМЗ) з прогресивним фенотипом та міжлегеневої хвороби, асоційованої з системною склеродермією (МХСС) у дорослих.

Ідіопатична легенева фіброза (ІЛФ)

ІЛФ - це захворювання, яке викликає загуснення, затвердіння та рубцювання легеневої тканини з часом. В результаті рубцювання знижується здатність легень переносити кисень до кровотоку, тому важко дихати глибоко. Нінтеданіб допомагає зменшити появу нових рубцювань і загуснення легень.

Інші хронічні фіброзні міжлегеневі захворювання (ХФМЗ) з прогресивним фенотипом

Крім ІЛФ, існують інші захворювання, при яких легенева тканина загуснюється, затвердіє та рубцює з часом (легенева фіброза) і продовжує погіршуватися (прогресивний фенотип). Прикладами таких захворювань є пневмоніт від гіперчутливості, аутоімунні ХФМЗ (наприклад, ХФМЗ, асоційоване з ревматоїдним артритом), ідіопатична міжлегенева пневмонія невизначеного типу, ідіопатична міжлегенева пневмонія, яка не піддається класифікації, та інші ХФМЗ. Нінтеданіб дозволяє зменшити нове рубцювання та загуснення легень.

Міжлегенева хвороба, асоційована з системною склеродермією (МХСС)

Системна склеродермія (СС), також відома як склеродермія, - це рідке хронічне аутоімунне захворювання, яке впливає на сполучну тканину в багатьох частинах тіла. СС викликає фіброз (рубцювання та загуснення) шкіри та інших внутрішніх органів, таких як легені. Коли легені уражаються фіброзом, це називається міжлегеневим захворюванням (МХ) і, відповідно, захворювання називається МХСС. Фіброз у легенях знижує здатність переносити кисень до кровотоку та знижує здатність дихати. Нінтеданіб дозволяє зменшити нове рубцювання та загуснення легень.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Нінтеданіб Тева

Не приймайте Нінтеданіб Тева

• якщо ви алергічні на нінтеданіб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви вагітні.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Нінтеданіб Тева:

• якщо у вас були чи є проблеми з печінкою,
• якщо у вас були чи є проблеми з нирками, або якщо у вас виявлено збільшення кількості білків у сечі,
• якщо у вас були чи є проблеми з кровотечами,
• якщо ви приймаєте препарати для розрідження крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон або гепарин) для профілактики кров'яних згортань,
• якщо ви приймаєте пірфенідон, оскільки це може збільшити ризик діареї, нудоти, блювоти та проблем з печінкою,
• якщо у вас були чи є проблеми з серцем (наприклад, інфаркт міокарда),
• якщо ви нещодавно пройшли хірургічну операцію. Нінтеданіб може вплинути на процес загоєння ран. Тому лікування цим препаратом зазвичай припиняється на деякий час, якщо ви піддаєтеся хірургічній операції. Ваш лікар вирішить, коли відновити лікування цим препаратом.
• якщо у вас є артеріальна гіпертензія,
• якщо у вас є аномально висока кров'яний тиск у легеневих судинах (легенева гіпертензія),
• якщо у вас були чи є проблеми з анеуризмом (збільшенням та ослабленням стінки кров'яної судини) або розривом стінки кров'яної судини.

На основі цієї інформації ваш лікар може призначити деякі аналізи крові, наприклад, для перевірки функції печінки. Ваш лікар обговорить результати цих аналізів з вами, щоб вирішити, чи можете ви приймати нінтеданіб.

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо під час прийому цього препарату

• у вас виникла діарея. важливо лікувати діарею на ранній стадії (див. розділ 4);
• у вас виникли блювоти або нудота;
• у вас виникли симптоми без явної причини, такі як жовтушність шкіри чи білого очного яблука (жовтяниця), темна або коричнева сеча (колір чаю), біль у верхньому правому куті живота (абдомені), кровотеча або появляються синяки частіше, ніж зазвичай, або ви відчуваєте втому. Це можуть бути симптоми серйозних проблем з печінкою;
• у вас виник гострий біль у животі, гарячка, озноб, головокружіння, блювота або жорсткість чи набухання живота, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками перфорації шлунково-кишкового тракту. Повідомте також вашого лікаря, якщо у вас були виразкові захворювання чи захворювання дивертикулів у минулому чи якщо ви приймаєте одночасно протизапальні препарати (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати) чи стероїди (протизапальні препарати), оскільки все це може збільшити цей ризик;
• у вас виникла комбінація сильного або колючого болю у животі, кров у калі, діарея, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками запалення кишечника через недостатнє кровопостачання;
• у вас виник біль, набухання, червоність чи тепло у кінцівці, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками кров'яної згортання у судині (тип кров'яної судини);
• у вас виник тиск чи біль у грудній клітці, зазвичай у лівій частині тіла, біль у шиї, щелепі, плечі чи руці, прискорення серцебиття, труднощі з диханням, нудота чи блювота, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками інфаркту міокарда;
• у вас виникла важка кровотеча;
• у вас виникла утворення гематом, кровотеча, гарячка, втома та сплутаність, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками ушкодження кров'яних судин, відомого як тромботична мікроангіопатія (ТМА);
• у вас виникли симптоми, такі як головний біль, зміни зору, сплутаність, судоми чи інші неврологічні розлади, такі як слабкість у руці чи нозі, з або без артеріальної гіпертензії, які можуть бути ознаками захворювання головного мозку, відомого як синдром оборотної енцефалопатії (СОЕ).

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати Нінтеданіб Тева.

Інші препарати та Нінтеданіб Тева

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші препарати, включаючи лікарські рослини та препарати, які можна купити без рецепта.

Нінтеданіб може взаємодіяти з іншими препаратами. Наступні препарати можуть збільшити концентрацію нінтеданібу в крові та, таким чином, збільшити ризик побічних ефектів (див. розділ 4):

• препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол)
• препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин)
• препарат, який впливає на вашу імунну систему (циклоспорин)

Наступні препарати можуть зменшити концентрацію нінтеданібу в крові та, таким чином, зменшити ефективність нінтеданібу:

• антібіотик, який використовується для лікування туберкульозу (ріфампіцин)
• препарати, які використовуються для лікування судом (карбамазепін, фенітойн)
• лікарська рослина, яка використовується для лікування депресії (жовте зілля)

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не приймайте цей препарат під час вагітності, оскільки він може нашкодити плоду та викликати вроджені дефекти.

Вам потрібно зробити тест на вагітність, щоб підтвердити, що ви не вагітні, перед тим, як почати лікування Нінтеданібом Тева. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Контрацепція

• Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності, коли починають приймати Нінтеданіб Тева, під час прийому Нінтеданіба Тева та протягом至少 3 місяців після припинення лікування.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найбільш підходящих для вас методів контрацепції.
• Блювота та/або діарея чи інші захворювання шлунково-кишкового тракту можуть вплинути на абсорбцію гормональних контрацептивів, таких як таблетки, та зменшити їхню ефективність. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб обрати альтернативний метод контрацепції.
• Повідомте вашого лікаря або фармацевта негайно, якщо ви завагітнієте чи вважаєте, що можете бути вагітною під час лікування нінтеданібом.

Лактація

Не годуйте грудьми під час лікування Нінтеданібом Тева, оскільки це може нашкодити вашому дитяті.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Нінтеданіб Тева має незначний вплив на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння.

3. Як приймати Нінтеданіб Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Пріймайте капсули двічі на день з інтервалом у 12 годин та приблизно о同じній годині дня; наприклад, одну капсулу вранці та одну капсулу ввечері. Таким чином, ви забезпечите постійний рівень нінтеданібу в вашій крові. Проглотіть капсули цілими з водою, не розжовуючи їх. Рекомендується приймати капсули з їжею, тобто під час їжі або негайно перед чи після неї. Не відкривайте та не розбивайте капсулу (див. розділ 5).

Дорослі

Рекомендована доза - одна капсула по 100 мг двічі на день (всього 200 мг на день).

Не приймайте більше рекомендованої дози двох капсул Нінтеданіба Тева 100 мг на день.

Якщо ви не можете переносити рекомендовану дозу двох капсул нінтеданібу 100 мг на день (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), ваш лікар може порадити вам припинити приймати цей препарат. Не зменшуйте дозу та не припиняйте лікування самостійно без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Нінтеданіба Тева, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом негайно. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Нінтеданіб Тева

Не приймайте дві капсули разом, якщо ви забули прийняти попередню дозу. Ви повинні прийняти наступну дозу нінтеданібу згідно з встановленою схемою та рекомендованою вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Нінтеданібом Тева

Не припиняйте приймати нінтеданіб без консультації з вашим лікарем. важливо приймати цей препарат щодня, поки ваш лікар не призначить інше.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Обратіть особливу увагу, якщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти під час лікування Нінтеданібом Тева:

Діарея(дуже часто, може виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

Діарея може викликати дегідрацію: втрату рідини та солей у організмі (електролітів, таких як натрій чи калій). Якщо у вас виникли перші симптоми діареї, випийте багато рідини та проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Почніть якомога раніше відповідне лікування діареї, наприклад, приймаючи лоперамід.

Наступні побічні ефекти також були виявлені під час лікування цим препаратом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту.

Ідіопатична легенева фіброза (ІЛФ)

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Нудота
• Біль у животі
• Аномальні результати тестів на функцію печінки

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Блювота
• Потеря апетиту
• Потеря ваги
• Кровотеча

• Висип

• Головний біль

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Панкреатит
• Воспалення товстої кишки
• Серйозні проблеми з печінкою
• Низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Артеріальна гіпертензія
• Жовтяниця, тобто жовтушність шкіри та білого очного яблука через високий рівень білірубіну
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Втата волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білків у сечі (протеїнурія)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Ниркова недостатність
• Збільшення та ослаблення стінки кров'яної судини чи розрив стінки кров'яної судини (анеуризми та розриви артерій)
• Розлад головного мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність, судоми чи інші неврологічні розлади, такі як слабкість у руці чи нозі, з або без артеріальної гіпертензії (синдром оборотної енцефалопатії)

Інші хронічні фіброзні міжлегеневі захворювання (ХФМЗ) з прогресивним фенотипом

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Нудота
• Блювота
• Потеря апетиту
• Біль у животі
• Аномальні результати тестів на функцію печінки

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Потеря ваги
• Артеріальна гіпертензія
• Кровотеча
• Серйозні проблеми з печінкою
• Висип
• Головний біль

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Панкреатит
• Воспалення товстої кишки
• Низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Жовтяниця, тобто жовтушність шкіри та білого очного яблука через високий рівень білірубіну
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Втата волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білків у сечі (протеїнурія)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Ниркова недостатність
• Збільшення та ослаблення стінки кров'яної судини чи розрив стінки кров'яної судини (анеуризми та розриви артерій)
• Розлад головного мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність, судоми чи інші неврологічні розлади, такі як слабкість у руці чи нозі, з або без артеріальної гіпертензії (синдром оборотної енцефалопатії)

Міжлегенева хвороба, асоційована з системною склеродермією (МХСС)

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Нудота
  • Блювота

• Біль у животі
• Аномальні результати тестів на функцію печінки

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча
  • Артеріальна гіпертензія

• Потеря апетиту
• Потеря ваги
• Головний біль

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Воспалення товстої кишки
• Серйозні проблеми з печінкою
• Ниркова недостатність
• Низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Висип
• Свербіж

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Інфаркт міокарда
• Панкреатит
• Жовтяниця, тобто жовтушність шкіри та білого очного яблука через високий рівень білірубіну
• Збільшення та ослаблення стінки кров'яної судини чи розрив стінки кров'яної судини (анеуризми та розриви артерій)
  • Втата волосся (алопеція)
  • Збільшення кількості білків у сечі (протеїнурія)
  • Розлад головного мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність, судоми чи інші неврологічні розлади, такі як слабкість у руці чи нозі, з або без артеріальної гіпертензії (синдром оборотної енцефалопатії)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Нінтеданібу Тева

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що блистер, який містить капсули, відкритий або капсула пошкоджена.

Якщо ви вступили в контакт з вмістом капсули, миттєво промийте руки великою кількістю води (див. розділ 3).

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладНінтеданібу Тева 100 мг м'які капсули ЕФГ

• Активна речовина - нінтеданіб. Кожна капсула містить 100 мг нінтеданібу (у вигляді езілату).
• Інші складові частини:
  • Вміст капсули: тригліцериди середньої ланки, напівсинтетичні тверді гліцериди та діолеат тригліцеролу
  • Покриття капсули: желатина, гліцерол, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172) та очищена вода.
  • Друкована фарба: гумова лака, кармінова кислота (E 120), пропіленгліколь (E 1520) та симетикон.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Нінтеданіб Тева 100 мг м'які капсули - це м'які желатинові капсули облонгної форми, непрозорі, рожевого кольору, які містять в'язку жовтувату суспензію, на одному боці позначені червоним кольором "NT 100" та мають довжину близько 16 мм.

Нінтеданіб Тева 100 мг м'які капсули випускаються в картонних упаковках з блистерними упаковками ОПА/Ал/ПВХ-Алюмінію по 30 та 60 м'яких капсул.

Можливо, що будуть випускатися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник

Teva Pharma, S.L.U.

Анабель Сегура, 11, Будинок Альбатрос Б 1-ша поверхня

Алькобендас 28108, Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Кордин Індустріальний Парк

Паола PLA 3000

Мальта

Adalvo Limited

Мальта Лайф Сайенс Парк Будинок 1, 4-й поверх

Будинок Сер Тімі Замміт

Сан Гванн Індустріальний Естейт, SGN 3000

Мальта

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Ул. Могільська 80

31-546 Краків

Польща

QUALIMETRIX S.A.

579 Месогіон Авеню Агія Параскеві,

Афіни, 15343, Греція

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Нінтеданіб ратіофарм 100 мг - м'які капсули

Бельгія Нінтеданіб Тева 100 мг м'які капсули/капсули м'які/м'які капсули

Чехія Нінтеданіб Тева

Німеччина Нінтеданіб-ратіофарм 100 мг м'які капсули

Данія Нінтеданіб Тева

Естонія Нінтеданіб Тева

Греція Нінтеданіб/Тева

Іспанія Нінтеданіб Тева 100 мг м'які капсули ЕФГ

Фінляндія Нінтеданіб ратіофарм 100 мг капсула, м'яка

Франція НІНТЕДАНІБ ТЕВА 100мг, капсула м'яка

Хорватія Нінтеданіб Тева 100 мг, 150 мг м'які капсули

Ісландія Нінтеданіб Тева

Італія Нінтеданіб Тева

Литва Нінтеданіб Тева 100 мг м'які капсули

Латвія Нінтеданіб Тева 100 мг м'які капсули

Люксембург Нінтеданіб Тева 100 мг м'які капсули

Нідерланди Нінтеданіб Тева 100 мг, м'які капсули

Норвегія Нінтеданіб Тева

Польща Нінтеданіб Тева

Португалія Нінтеданіб Зідріум

Румунія Нінтеданіб Тева 100 мг, 150 мг капсула м'яка

Швеція Нінтеданіб Тева

Словаччина Нінтеданіб Тева 100 мг м'які капсули

Дата останньої ревізії цього листка: Березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до картонної упаковки. Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89430/P_89430.html

QR+URL