OFEV 25 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Офев 25мг м'які капсули

нінтеданіб

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Офев і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Офеву
3. Як приймати Офев
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Офеву
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Офев і для чого він використовується

Офев містить активну речовину нінтеданіб, лікарський засіб, який належить до класу так званих інгібіторів тирозинкінази, і використовується для лікування наступних захворювань:

Ідіопатична пульмональна фіброз (ІПФ) у дорослих

ІПФ - це захворювання, яке викликає загуснення, зв'язування та рубцювання тканини легень з часом. Внаслідок рубцювання знижується здатність легень передавати кисень з легень у кровотік, тому стає важко дихати глибоко. Офев допомагає зменшити появу подальшого рубцювання та зв'язування легень.

Інші захворювання легень, які характеризуються фіброзом (зубцюванням) та прогресивним розвитком у дорослих

Крім ІПФ, існують інші захворювання, при яких тканина легень піддається загусненню, зв'язуванню та рубцюванню з часом (пульмональний фіброз) та продовжує погіршуватися (прогресивний фенотип). Прикладами таких захворювань є пневмоніт від гіперчутливості, аутоімунні захворювання легень (наприклад, захворювання легень, пов'язане з ревматоїдним артритом), ідіопатична інтерстиціальна пневмонія, невизначена інтерстиціальна пневмонія та інші захворювання легень. Офев допомагає зменшити появу подальшого рубцювання та зв'язування легень.

Зубцювання легень у пацієнтів з захворюваннями легень у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років

У пацієнтів з захворюваннями легень у дітей та підлітків тканина легень піддається загусненню, зв'язуванню та рубцюванню з часом. Офев допомагає зменшити появу подальшого рубцювання та зв'язування легень.

Зубцювання легень, пов'язане з системною склеродермією (ЗЛ-СС) у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років та старших

Системна склеродермія (СС), також відома як склеродермія (та системна ювенільна склеродермія у дітей та підлітків), - це рідке хронічне аутоімунне захворювання, яке впливає на сполучну тканину в багатьох частинах тіла. СС викликає фіброз (рубцювання та зв'язування) шкіри та інших внутрішніх органів, таких як легені. Коли легені піддаються фіброзу, це називається захворюванням легень, і тому захворювання називається ЗЛ-СС. Фіброз у легенях знижує здатність передавати кисень у кровотік та знижує здатність дихати. Офев допомагає зменшити появу подальшого рубцювання та зв'язування легень.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Офеву

Не приймайте Офев

• якщо ви вагітні,
• якщо ви алергічні на нінтеданіб, арахіс, сою або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Офеву

• якщо у вас були або є проблеми з печінкою,
• якщо у вас були або є проблеми з нирками, або якщо у вас виявлено збільшення кількості білка в сечі,
• якщо у вас були або є проблеми з кровотечами,
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для розрідження крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон або гепарин) для профілактики кров'яних згортань,
• якщо ви приймаєте пірфенідон, оскільки це може збільшити ризик появи діареї, нудоти, блювоти та проблем з печінкою,
• якщо у вас були або є проблеми з серцем (наприклад, інфаркт міокарда),
• якщо ви недавно перенесли хірургічну операцію. Нінтеданіб може вплинути на процес загоювання ран. Тому лікування Офевом буде тимчасово припинено, якщо ви підете на операцію. Ваш лікар вирішить, коли відновити лікування цим лікарським засобом.
  • якщо у вас є артеріальна гіпертензія,
  • якщо у вас є аномально висока кров'яний тиск у легенях (легенева гіпертензія),
  • якщо у вас були або є проблеми з анеуризмом (збільшенням та ослабленням стінки кров'яного судини) або розривом стінки кров'яного судини.

На підставі цієї інформації ваш лікар може призначити деякі аналізи крові, наприклад, для перевірки функції печінки. Ваш лікар обговорить результати цих аналізів з вами, щоб вирішити, чи можете ви приймати Офев.

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо під час прийому цього лікарського засобу

• у вас виникла діарея. важливо лікувати діарею на ранній стадії (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти");
• у вас виникли блювоти або нудота;
• у вас виникли симптоми без явної причини, такі як жовтушність шкіри або білків очей (жовтяниця), темна або коричнева сеча (колір чаю), біль у верхньому правому куті живота (абдомені), кровотеча або появляється більше синяків, ніж зазвичай, або ви відчуваєте втому. Це можуть бути симптоми серйозних проблем з печінкою;
• у вас виникли гострі болі в животі, гарячка, озноб, головокружіння, блювота або жорсткість або набухання живота, оскільки ці можуть бути симптомами появи дірки в стінці кишечника ("перфорації кишечника"). Повідомте також вашого лікаря, якщо у вас були виразкові захворювання або захворювання дивертикуліт у минулому чи якщо ви приймаєте лікарські засоби проти запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби) або стероїди (застосовуються проти запалення та алергій), оскільки все це може збільшити цей ризик;
• у вас виникла комбінація сильних болів або колік у животі, кров у калових масах або діарея, оскільки ці можуть бути симптомами запалення кишечника через недостатнє кровопостачання;
• у вас виникли болі, набухання, червоність або тепло в кінцівці, оскільки ці можуть бути симптомами появи кров'яного згортання в одній з ваших вен (тип кров'яного судини);
• у вас виникли тискові болі або болі в грудній клітці, зазвичай у лівому боці тіла, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, прискорення серцебиття, труднощі з диханням, нудота або блювота, оскільки ці можуть бути симптомами інфаркту міокарда;
• у вас виникла важка кровотеча;
• у вас виникли утворення синяків, кровотеча, гарячка, втома та сплутаність, оскільки ці можуть бути ознаками ушкодження кров'яних судин, відомого як мікроангіопатія тромботична (МАТ);
• у вас виникли симптоми, такі як головний біль, зміни зору, сплутаність, судоми чи інші порушення нервової системи, такі як слабкість у руці чи нозі, з або без артеріальної гіпертензії, оскільки ці можуть бути симптомами захворювання мозку, відомого як синдром обратної енцефалопатії (СОР).

Діти та підлітки

Діти молодші 6 років не повинні приймати Офев.

Ваш лікар може призначити періодичні стоматологічні огляди кожні 6 місяців до закінчення розвитку зубів та спостерігати за вашим ростом один раз на рік (вивчення зображення кістки) під час прийому цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Офев

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські рослини та лікарські засоби, отримані без рецепта.

Офев може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Наступні лікарські засоби можуть збільшити рівень нінтеданібу в крові та, таким чином, збільшити ризик появи побічних ефектів (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"):

• лікарський засіб, використовуваний для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол)
• лікарський засіб, використовуваний для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин)
• лікарський засіб, який впливає на вашу імунну систему (циклоспорин)

Наступні лікарські засоби можуть зменшити рівень нінтеданібу в крові та, таким чином, зменшити ефективність Офеву:

• антібіотик, використовуваний для лікування туберкульозу (ріфампіцин)
• лікарські засоби, використовувані для лікування судом (карбамазепін, фенітойн)
• лікарська рослина, використовувана для лікування депресії (троянда Святого Івана)

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він може нашкодити плоду та викликати вроджені дефекти.

Вам потрібно зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні, перед початком лікування Офевом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Контрацепція

• Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності, коли починають приймати Офев, під час прийому Офеву та протягом至少 3 місяців після припинення лікування.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найбільш підходящих методів контрацепції для вас.
• Блювота та/або діарея чи інші порушення шлунково-кишкового тракту можуть вплинути на абсорбцію гормональних контрацептивів, таких як таблетки, та зменшити їхню ефективність. Тому, якщо ви відчуваєте одну з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо вибору альтернативного методу контрацепції.
• Повідомте вашого лікаря або фармацевта негайно, якщо ви завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітною під час лікування Офевом.

Лактація

Не годуйте грудьми вашу дитину під час лікування Офевом, оскільки це може нашкодити дитині.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Офев мало впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння.

Офев містить соєву лецитин

Якщо ви алергічні на сою або арахіс, не приймайте цей лікарський засіб (див. розділ 2, "Не приймайте Офев").

3. Як приймати Офев

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прійміть капсули двічі на день з інтервалом у 12 годин та приблизно о同じній годині дня; наприклад, одну капсулу вранці та одну капсулу ввечері. Таким чином, ви забезпечите постійний рівень нінтеданібу в вашій крові. Проглотіть капсули цілими з водою, не розжовуючи. Рекомендується приймати капсули з їжею, тобто під час їжі або негайно перед чи після неї. Не відкривайте та не розбивайте капсулу (див. розділ 5, "Збереження Офеву").

Щоб полегшити ковтання капсул, ви можете приймати їх з невеликою кількістю (одною чайною ложкою) м'якої холодної або кімнатної температури їжі, наприклад, яблучного пюре або шоколадного пудингу. Проглотіть капсули негайно та не розжовуйте їх, щоб забезпечити їх цілісність.

Дорослі

Рекомендована доза становить одну капсулу по 150 мг двічі на день (всього 300 мг на добу).

Не приймайте більше рекомендованої дози двох капсул Офеву по 150 мг на добу.

Якщо ви не переносите рекомендовану дозу двох капсул Офеву по 150 мг на добу (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), ваш лікар може зменшити добову дозу Офеву. Не зменшуйте дозу та не припиняйте лікування самостійно без консультації з вашим лікарем.

Ваш лікар може зменшити рекомендовану дозу до 100 мг двічі на день (всього 200 мг на добу). У цьому випадку ваш лікар призначить вам капсули Офеву по 100 мг для лікування. Не приймайте більше рекомендованої дози двох капсул Офеву по 100 мг на добу, якщо ваша добова доза зменшена до 200 мг на добу.

Використання в дітей та підлітків

Рекомендована доза залежить від ваги пацієнта.

Повідомте вашого лікаря, якщо під час лікування вага пацієнта менше 13,5 кг.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є проблеми з печінкою.

Ваш лікар визначить правильну дозу. Ваш лікар може коригувати дозу під час лікування.

Якщо ви не переносите рекомендовану добову дозу капсул Офеву (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), ваш лікар може зменшити добову дозу Офеву.

Не зменшуйте дозу та не припиняйте лікування самостійно без консультації з вашим лікарем.

Посологія, заснована на вазі, для капсул Офеву в дітей та підлітків:

Якщо ви прийняли більше Офеву, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом негайно.

Якщо ви забули прийняти Офев

Не приймайте дві капсули одночасно, якщо ви забули прийняти попередню дозу. Ви повинні прийняти наступну дозу Офеву згідно з встановленою схемою та рекомендованою вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Офевом

Не припиняйте лікування Офевом без консультації з вашим лікарем. важливо приймати цей лікарський засіб щоденно, поки ваш лікар не призначить інше.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні звернути особливу увагу, якщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти під час лікування Офевом:

Діарея(дуже часто, може вплинути на більше 1 з 10 осіб):

Діарея може викликати дефіцит рідини та важливих солей у організмі (електролітів, таких як натрій або калію). Якщо ви відчуваєте перші симптоми діареї, пийте багато рідини та зверніться до свого лікаря негайно. Якнайшвидше розпочніть відповідне лікування діареї, наприклад, приймаючи лоперамід.

Наступні побічні ефекти також були спостережені під час лікування цим лікарським засобом.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту.

Ідіопатична фіброзна хвороба легень (ІФХЛ)

Дуже часті побічні ефекти (можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)

• Нудота
• Біль у нижній частині тіла (абдомені)
• Аномальні результати лабораторних тестів на функцію печінки

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• Вомітування
• Відмова від їжі
• Втрата ваги
• Кровотеча
• Висип
• Головний біль

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

• Панкреатит
• Запалення товстої кишки
• Важкі проблеми з печінкою
• Низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білків очей через високий рівень білірубіну
• Свербіння
• Серцевий напад
• Втрата волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білків у сечі (протеїнурія)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Ниркова недостатність
• Збільшення та ослаблення стінки кровоносної судини або розрив стінки кровоносної судини (анеуризми та розриви артерій)
• Мозковий розлад з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність, судоми чи інші порушення нервової системи, такі як слабкість у руці чи нозі, з або без гіпертонії (синдром обратимої енцефалопатії)

Інші хронічні фіброзні захворювання легень у дітей та підлітків

Побічні ефекти у дітей та підлітків були подібні до побічних ефектів у дорослих пацієнтів.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Офеву

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, блистерній упаковці або флаконі. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Блістер: Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Флакон: Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що блистер, який містить капсули, відкритий або капсула пошкоджена.

Якщо ви вступили в контакт з вмістом капсули, миттєво промийте руки великою кількістю води (див. розділ 3, "Як приймати Офев").

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Офеву

• Активний інгредієнт - нінтеданіб. Кожна капсула містить 25 мг нінтеданібу (у вигляді езілату).
• Інші компоненти:

Вигляд продукту та зміст упаковки

Офев 25 мг капсули - це м'які желатинові капсули овальної форми, непрозорі та оранжевого кольору (приблизно 8 × 5 мм), з надписом на одному боці чорним кольором "25".

Існує чотири розміри упаковки Офеву 25 мг капсул:

• 60 × 1 м'яка капсула у блистерній упаковці з алюмінієвої фольги
• 60 м'яких капсул у пластиковому флаконі з кришкою
• 120 м'яких капсул у пластиковому флаконі з кришкою
• 180 м'яких капсул у пластиковому флаконі з кришкою

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні.

Уповноважений представник

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Інгельгайм-ам-Рейн

Німеччина

Виробник

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Інгельгайм-ам-Рейн

Німеччина

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Париж

Франція

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника уповноваженого представника:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.