НІНТЕДАНІБ ЗЕНТІВА 150 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Нінтеданіб Зентіва 150 мг м'які капсули EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Нінтеданіб Зентіва і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Нінтеданібу Зентіва
3. Як приймати Нінтеданіб Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Нінтеданібу Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нінтеданіб Зентіва і для чого він використовується

Нінтеданіб Зентіва містить активну речовину нінтеданіб, препарат, який належить до класу інгібіторів тирозинкінази, і використовується для лікування ідіопатичної легеневої фібрози (ІЛФ), інших хронічних фіброзних інтерстиційних легеневих захворювань (ХФІЛЗ) з прогресивним фенотипом та інтерстиційної легеневої хвороби, асоційованої з системною склеродермією (ІЛХ-СС) у дорослих.

Ідіопатична легенева фіброза (ІЛФ)

ІЛФ - це захворювання, яке спричиняє потовщення, загартування та рубцювання легеневої тканини з часом. В результаті рубцювання знижується здатність легень переносити кисень з легень у кров, що робить важким глибоке дихання. Цей препарат допомагає зменшити появу нових рубцювань та загартувань легень.

Інші хронічні фіброзні інтерстиційні легеневі захворювання (ХФІЛЗ) з прогресивним фенотипом

Крім ІЛФ, існують інші захворювання, при яких легенева тканина потовщується, загартовується та рубцюється з часом (легенева фіброза) та продовжує погіршуватися (прогресивний фенотип). До цих захворювань належать гіпersenситивна пневмонія, аутоімунні інтерстиційні легеневі захворювання (наприклад, ІЛЗ, асоційована з ревматоїдним артритом), ідіопатична інтерстиційна пневмонія неспецифічного типу, ідіопатична інтерстиційна пневмонія невизначеного типу та інші ХФІЛЗ. Цей препарат дозволяє зменшити появу нових рубцювань та загартувань легень.

Інтерстиційна легенева хвороба, асоційована з системною склеродермією (ІЛХ-СС)

Системна склеродермія (СС), також відома як склеродермія, - це рідке хронічне аутоімунне захворювання, яке впливає на сполучну тканину багатьох частин тіла. СС спричиняє фіброз (рубцювання та загартування) шкіри та інших внутрішніх органів, таких як легені. Коли легені уражаються фіброзом, це називається інтерстиційною легеневою хворобою (ІЛХ), а захворювання називається ІЛХ-СС. Фіброз у легенях знижує здатність переносити кисень у кров та знижує здатність дихати. Цей препарат дозволяє зменшити появу нових рубцювань та загартувань легень.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Нінтеданібу Зентіва

Не приймайтеНінтеданіб Зентіва

• якщо ви алергічні на нінтеданіб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви вагітні.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Нінтеданібу Зентіва, якщо:

• у вас були або є проблеми з печінкою,
• у вас були або є проблеми з нирками, або якщо у вас виявлено підвищення кількості білків у сечі,
• у вас були або є проблеми з кровотечами,
• ви приймаєте препарати для розрідження крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон або гепарин) для профілактики кров'яних згортань,
• ви приймаєте пірфенідон, оскільки це може збільшити ризик появи діареї, нудоти, блювоти та проблем з печінкою,
• у вас були або є проблеми з серцем (наприклад, інфаркт міокарда),
• ви недавно перенесли хірургічну операцію. Нінтеданіб може впливати на процес загоєння ран. Тому лікування цим препаратом зазвичай припиняється на деякий час, якщо ви перенесли хірургічну операцію. Ваш лікар вирішить, коли відновити лікування цим препаратом.
• у вас є артеріальна гіпертензія,
• у вас є анормально висока кров'яний тиск у легеневих кров'яних судинах (легенева гіпертензія),
• у вас були або є проблеми з анеуризмом (збільшенням та ослабленням стінки кров'яного судини) або розривом стінки кров'яного судини.

На підставі цієї інформації ваш лікар може призначити деякі аналізи крові, наприклад, для перевірки функції печінки. Ваш лікар обговорить результати цих аналізів з вами, щоб вирішити, чи можете ви приймати Нінтеданіб Зентіва.

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо під час прийому цього препарату:

• у вас виникла діарея. важливо лікувати діарею на ранній стадії (див. розділ 4);
• у вас виникли блювоти або нудота;
• у вас виникли симптоми без явної причини, такі як жовтушність шкіри або білків очей (жовтяниця), темна або коричнева сеча (колір чаю), біль у верхньому правому куті живота (абдомені), кровотеча або появлення синяків з більшою легкістю, ніж зазвичай, або ви відчуваєте втому. Це можуть бути симптоми серйозних проблем з печінкою;
• у вас виник гострий біль у животі, гарячка, озноб, головокружіння, блювота або жорсткість або набухання живота, оскільки це можуть бути симптоми перфорації шлунково-кишкового тракту. Також повідомте вашому лікарю, якщо у вас були виразкові захворювання або захворювання дивертикулів у минулому чи якщо ви одночасно приймаєте протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен) або стероїди (наприклад, преднізон), оскільки це може збільшити ризик;
• у вас виникла комбінація сильного болю або коліки в животі, крові у випорожненнях або діареї, оскільки це можуть бути симптоми запалення кишечника через недостатнє кровопостачання;
• у вас виник біль, набухання, червоність або жар у кінцівці, оскільки це можуть бути симптоми кров'яного згортання у вені (типу кров'яного судини);
• у вас виник тиск або біль у грудній клітці, зазвичай у лівому боці тіла, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, прискорення серцебиття, труднощі з диханням, нудота або блювота, оскільки це можуть бути симптоми інфаркту міокарда;
• у вас виникла важка кровотеча.
• ви відчуваєте утворення синяків, кровотечу, гарячку, втому та сплутаність, оскільки це можуть бути ознаки ушкодження кров'яних судин, відомого як мікроангіопатія тромботична (МАТ);
• якщо ви відчуваєте симптоми, такі як головний біль, зміни зору, сплутаність, судоми або інші порушення нервової системи, такі як слабкість у руці або нозі, з або без артеріальної гіпертензії, які можуть бути симптомами захворювання головного мозку, відомого як синдром оборотної енцефалопатії (СОЕ).

Діти та підлітки

Нінтеданіб Зентіва не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років.

Інші препарати та Нінтеданіб Зентіва

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Нінтеданіб Зентіва може взаємодіяти з іншими препаратами. Наступні препарати можуть збільшити рівень нінтеданібу у крові та, таким чином, збільшити ризик появи побічних ефектів (див. розділ 4):

• препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол)
• препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин)
• препарат, який впливає на вашу імунну систему (циклоспорин)

Наступні препарати можуть зменшити рівень нінтеданібу у крові та, таким чином, зменшити ефективність Нінтеданібу Зентіва:

• антібіотик, який використовується для лікування туберкульозу (ріфампіцин)
• препарати, які використовуються для лікування судом (карбамазепін, фенітойн)
• рослинний препарат, який використовується для лікування депресії (зверобій)

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Не приймайте цей препарат під час вагітності, оскільки він може нашкодити плоду та викликати вроджені дефекти.

Вам повинна бути проведена тест на вагітність, щоб підтвердити, що ви не вагітні, перед початком лікування цим препаратом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Контрацепція

• Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності, коли починають приймати Нінтеданіб Зентіва, під час прийому Нінтеданібу Зентіва та протягом至少 3 місяців після припинення лікування.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найбільш підходящих методів контрацепції для вас.
• Блювота та/або діарея або інші порушення шлунково-кишкового тракту можуть впливати на абсорбцію гормональних контрацептивів, таких як таблетки, та зменшувати їхню ефективність.

Тому, якщо ви відчуваєте одну з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо альтернативного методу контрацепції.

• Негайно повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітною під час лікування цим препаратом.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми під час лікування цим препаратом, оскільки він може нашкодити дитині.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат має незначний вплив на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо ви відчуваєте головокружіння.

3. Як приймати Нінтеданіб Зентіва

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пріймайте капсули двічі на день з інтервалом у 12 годин та приблизно о одній і тій же годині дня; наприклад, одну капсулу вранці та одну капсулу ввечері. Таким чином, ви забезпечите постійний рівень нінтеданібу у крові. Проглатайте капсули цілими з водою, не розжовуючи. Рекомендується приймати капсули з їжею, наприклад, під час їжі або негайно перед чи після неї. Не відкривайте та не розбивайте капсулу (див. розділ 5).

Дорослі

Рекомендована доза - одна капсула по 150 мг двічі на день (всього 300 мг на день).

Не приймайте більше рекомендованої дози двох капсул Нінтеданібу Зентіва по 150 мг на день.

Якщо ви не переносите рекомендовану дозу двох капсул Нінтеданібу Зентіва по 150 мг на день (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), ваш лікар може порекоменувати припинити приймати цей препарат. Не зменшуйте дозу чи припиняйте лікування самостійно без консультації з вашим лікарем.

Ваш лікар може зменшити рекомендовану дозу до 100 мг двічі на день (всього 200 мг на день). У цьому випадку ваш лікар призначить Нінтеданіб Зентіва 100 мг капсули для вашого лікування. Не приймайте більше рекомендованої дози двох капсул Нінтеданібу Зентіва по 100 мг на день, якщо ваша добова доза зменшена до 200 мг на день.

Якщо ви прийняли більшеНінтеданібу Зентіва, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

У разі передозування чи випадкової прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиНінтеданіб Зентіва

Не приймайте дві капсули разом, якщо ви забули прийняти попередню дозу. Ви повинні прийняти наступну дозу Нінтеданібу Зентіва по 150 мг згідно з встановленою схемою та рекомендованою вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Нінтеданібом Зентіва

Не припиняйте приймати Нінтеданіб Зентіва без консультації з вашим лікарем. важливо приймати цей препарат щодня, поки ваш лікар його призначає.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Вам потрібно звернути особливу увагу, якщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти під час лікування Нінтеданібом Зентіва:

Діарея(дуже часто, може впливати на більше 1 з 10 осіб):

Діарея може викликати дефіцит рідини: втрату важливих рідини та солей у організмі (електролітів, таких як натрій чи калій). При перших симптомах діареї пийте багато рідини та зверніться до свого лікаря негайно. Почніть якомога раніше відповідне лікування діареї, наприклад, приймаючи лоперамід.

Наступні побічні ефекти також були спостережені під час лікування нінтеданібом (активним інгредієнтом цього препарату).

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту

Ідіопатична фіброзна хвороба легень (ІФХЛ)

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Нудота (нудота)
• Біль у нижній частині тіла (абдомені)
• Аномальні результати ліабораторних досліджень печінки

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Вомітування
• Втрата апетиту
• Втрата ваги
• Кровотеча
• Висип
• Головний біль

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Панкреатит
• Воспалення товстої кишки
• Серйозні проблеми з печінкою
• Низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білків очей через високий рівень білірубіну
• Свербіння
• Серцевий напад
• Втрата волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білків у сечі (протеїнурія)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ниркова недостатність
• Збільшення та ослаблення стінки кров'яного судини або розрив стінки кров'яного судини (анеуризми та артеріальні дисекції)
• Мозковий розлад з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність, судоми чи інші порушення нейрологічної діяльності, такі як слабкість у руці чи нозі, з або без гіпертонії (синдром постеріорної реверсивної енцефалопатії)

Інші хронічні фіброзні захворювання легень з прогресивним фенотипом

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Нудота (нудота)
• Вомітування
• Втрата апетиту
• Біль у нижній частині тіла (абдомені)
• Аномальні результати ліабораторних досліджень печінки

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Втрата ваги
• Високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• Кровотеча
• Серйозні проблеми з печінкою
• Висип
• Головний біль

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Панкреатит
• Воспалення товстої кишки
• Низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білків очей через високий рівень білірубіну
• Свербіння
• Серцевий напад
• Втрата волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білків у сечі (протеїнурія)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ниркова недостатність
• Збільшення та ослаблення стінки кров'яного судини або розрив стінки кров'яного судини (анеуризми та артеріальні дисекції)
• Мозковий розлад з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність, судоми чи інші порушення нейрологічної діяльності, такі як слабкість у руці чи нозі, з або без гіпертонії (синдром постеріорної реверсивної енцефалопатії)

Легенева хвороба, асоційована з системною склеродермією (ЛХАС)

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Нудота (нудота)
• Вомітування
• Біль у нижній частині тіла (абдомені)
• Аномальні результати ліабораторних досліджень печінки

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча
• Високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• Втрата апетиту
• Втрата ваги
• Головний біль

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Воспалення товстої кишки
• Серйозні проблеми з печінкою
• Ниркова недостатність
• Низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Висип
• Свербіння

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Серцевий напад
• Панкреатит
• Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білків очей через високий рівень білірубіну
• Збільшення та ослаблення стінки кров'яного судини або розрив стінки кров'яного судини (анеуризми та артеріальні дисекції)
• Втрата волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білків у сечі (протеїнурія)
• Мозковий розлад з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність, судоми чи інші порушення нейрологічної діяльності, такі як слабкість у руці чи нозі, з або без гіпертонії (синдром постеріорної реверсивної енцефалопатії)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Нінтеданібу Зентіва

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що блистер, який містить капсули, відкритий або капсула пошкоджена.

Якщо ви вступили в контакт з вмістом капсули, миттєво промийте руки великою кількістю води (див. розділ 3).

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Помістіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нінтеданібу Зентіва

• Активним інгредієнтом є нінтеданіб. Кожна капсула містить 150 мг нінтеданібу (у вигляді езілату).
• Інші компоненти:
• • Вміст капсули: тригліцериди середньої довжини ланцюга, тверда жир та тригліцерол діолеату.
  • Покриття капсули: желатина, гліцерол, діоксид титану (E 171), оксид заліза червоний (E 172) та оксид заліза жовтий (E 172), очищена вода.
  • Друк фарби: гумілака, оксид заліза чорний (E 172) та пропіленгліколь (E 1520).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Нінтеданіб Зентіва 150 мг - м'які облонгові капсули, непрозорі та коричневого кольору, які містять густий жовтий розчин, марковані "NT 150" чорною фарбою та мають довжину близько 17 мм.

М'які капсули Нінтеданібу Зентіва 150 мг випускаються в картонних коробках з блистерами-одиничними алюмінієвими ОПА/Ал/ПВХ.

Розміри упаковки:

30 м'яких капсул

60 м'яких капсул

Можливо, тільки деякі розміри упаковки будуть випущені.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Зентіва, к.с.

У Кабельовни 130

Долні Мехолупи

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Паола PLA 3000

Мальта

або

Qualimetrix S.A.

579 Mesogeion Avenue,

Agia Paraskevi, Athens, 15343,

Греція

або

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,

Сер Темі Заміт Білдінгс

Сан Гванн Індустріал Естейт, SGN 3000,

Мальта

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Зентіва Іспанія С.Л.У.

Авенюда де Європа, 19, Едифісіо 3, Планта 1.

28224 Позуело де Аляркон, Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: Січень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/