НІНТЕДАНІБ СТАДА 150 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Нінтеданіб Стада 150 мг м'які капсули EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Нінтеданіб Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Нінтеданіб Стада
3. Як приймати Нінтеданіб Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Нінтеданібу Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нінтеданіб Стада і для чого він використовується

Нінтеданіб Стада містить активну речовину нінтеданіб, препарат, який належить до класу інгібіторів тирозинкінази, і використовується для лікування ідіопатичної легеневої фібрози (ІЛФ), інших хронічних фіброзних легеневих захворювань (ХФЛЗ) з прогресивним фенотипом та легеневої інтерстиціальної хвороби, пов'язаної з системною склеродермією (ЛІХ-СС) у дорослих.

Ідіопатична легенева фіброза (ІЛФ)

ІЛФ - це захворювання, яке спричиняє потовщення, загартування та рубцювання легеневої тканини з часом. В результаті рубцювання знижується здатність легень переносити кисень до кровотоку, що робить важким глибоке дихання. Нінтеданіб допомагає зменшити появу нових рубців та загартування легень.

Інші хронічні фіброзні легеневі захворювання (ХФЛЗ) з прогресивним фенотипом

Крім ІЛФ, існують інші захворювання, при яких легенева тканина потовщується, загартовується та рубцюється з часом (легенева фіброза) та продовжує погіршуватися (прогресивний фенотип). Прикладами таких захворювань є пневмоніт від гіпersenситивності, аутоімунні ХФЛЗ (наприклад, ХФЛЗ, пов'язані з ревматоїдним артритом), ідіопатична інтерстиціальна пневмонія, ідіопатична інтерстиціальна пневмонія невизначеного типу та інші ХФЛЗ. Нінтеданіб дозволяє зменшити нове рубцювання та загартування легень.

Легенева інтерстиціальна хвороба, пов'язана з системною склеродермією (ЛІХ-СС)

Системна склеродермія (СС), також відома як склеродермія, - це рідке хронічне аутоімунне захворювання, яке впливає на сполучну тканину в багатьох частинах тіла. СС викликає фіброз (рубцювання та загартування) шкіри та інших внутрішніх органів, таких як легені.

Коли легені уражаються фіброзом, це називається легеневою інтерстиціальною хворобою (ЛІХ) та, відповідно, захворювання називається ЛІХ-СС. Фіброз у легенях знижує здатність переносити кисень до кровотоку та знижує здатність дихати. Нінтеданіб дозволяє зменшити нове рубцювання та загартування легень.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Нінтеданіб Стада

Не приймайте Нінтеданіб Стада

• якщо ви алергічні на нінтеданіб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні,

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Нінтеданіб Стада:

• якщо у вас були або є проблеми з печінкою,
• якщо у вас були або є проблеми з нирками, або якщо у вас виявлено підвищення рівня білків у сечі,
• якщо у вас були або є проблеми з кровотечами,
• якщо ви приймаєте препарати для розрідження крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон або гепарин) для профілактики кров'яних згортань,
• якщо ви приймаєте пірфенідон, оскільки це може збільшити ризик діареї, нудоти, блювоти та проблем з печінкою,
• якщо у вас були або є проблеми з серцем (наприклад, інфаркт міокарда),
• якщо ви нещодавно пройшли хірургічну операцію. Нінтеданіб може впливати на процес загоєння ран. Тому лікування нінтеданібом зазвичай припиняється на деякий час, якщо ви пройдете хірургічну операцію. Ваш лікар вирішить, коли відновити лікування цим препаратом.
• якщо у вас є артеріальна гіпертензія,
• якщо у вас є анормально висока кров'яний тиск у легеневих судинах (легенева гіпертензія),
• якщо у вас були або є проблеми з анеуризмами (збільшенням та ослабленням стінки кров'яної судини) або розривом стінки кров'яної судини.

На підставі цієї інформації ваш лікар може призначити деякі аналізи крові, наприклад, для перевірки функції печінки. Ваш лікар обговорить результати цих аналізів з вами, щоб вирішити, чи можете ви приймати нінтеданіб.

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо під час прийому цього препарату

• у вас виникла діарея. важливо лікувати діарею на ранній стадії (див. розділ 4);
• у вас виникли блювоти або нудота;
• у вас є симптоми без явної причини, такі як жовтушність шкіри або білків очей (жовтяниця), темна або коричнева сеча (колір чаю), біль у верхньому правому куті живота (абдомені), кровотеча або появляються синяки частіше, ніж зазвичай, або ви відчуваєте втому. Це можуть бути симптоми серйозних проблем з печінкою;
• у вас є гострий біль у животі, гарячка, озноб, головокружіння, блювота або жорсткість або набряк живота, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками перфорації шлунково-кишкового тракту. Повідомте також вашого лікаря, якщо у вас були виразки шлунково-кишкового тракту або захворювання дивертикулів у минулому чи якщо ви приймаєте препарати проти запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати) або стероїди (проти запалення та алергії), оскільки все це може збільшити цей ризик;
• у вас є поєднання сильного болю або колючого болю у животі, кров у калових масах або діарея, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками запалення кишечника через недостатнє кровопостачання;
• у вас є біль, набряк, червоність або тепло у кінцівці, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками кров'яної згортання у однієї з ваших вен (тип кров'яної судини);
• у вас є тиск або біль у грудній клітці, зазвичай у лівій частині тіла, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, прискорення серцебиття, труднощі з диханням, нудота або блювота, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками інфаркту міокарда;
• у вас є сильна кровотеча.
• у вас є утворення гематом, кровотеча, гарячка, втома та сплутаність, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками ушкодження кров'яних судин, відомого як мікроангіопатія тромботична (МАТ).

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати нінтеданіб.

Інші препарати та Нінтеданіб Стада

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи рослинні лікарські засоби та препарати, отримані без рецепта.

Нінтеданіб може взаємодіяти з іншими препаратами. Наступні препарати можуть збільшувати рівень нінтеданібу в крові та, таким чином, збільшувати ризик побічних ефектів (див. розділ 4):

• препарат, використовуваний для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол)
• препарат, використовуваний для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин)
• препарат, який впливає на вашу імунну систему (циклоспорин)

Наступні препарати можуть зменшувати рівень нінтеданібу в крові та, таким чином, зменшувати ефективність нінтеданібу:

• антібіотик, використовуваний для лікування туберкульозу (рифампіцин)
• препарати, використовувані для лікування судом (карбамазепін, фенітоїн)
• рослинний лікарський засіб, використовуваний для лікування депресії (зверобій)

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не приймайте цей препарат під час вагітності, оскільки він може пошкодити плід та викликати вроджені дефекти.

Вам повинна бути проведена тест на вагітність, щоб підтвердити, що ви не вагітні, перед тим, як почати лікування нінтеданібом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Контрацепція

• Жінки, які можуть вагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності, коли починають приймати нінтеданіб, під час прийому нінтеданібу та протягом щонайменше 3 місяців після припинення лікування.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найбільш підходящих методів контрацепції для вас.
• Блювота та/або діарея чи інші захворювання шлунково-кишкового тракту можуть впливати на абсорбцію гормональних контрацептивів, таких як таблетки, та зменшувати їхню ефективність. Тому, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо альтернативного методу контрацепції.
• Повідомте вашого лікаря або фармацевта негайно, якщо ви вагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною під час лікування нінтеданібом.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми під час лікування нінтеданібом, оскільки це може пошкодити вашу дитину.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Нінтеданіб має незначний вплив на здатність водити автомобіль та працювати з машинами. Не слід водити автомобіль чи працювати з машинами, якщо ви відчуваєте головокружіння.

3. Як приймати Нінтеданіб Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пріймайте капсули двічі на день з інтервалом приблизно 12 годин та орієнтовно в один і той же час доби; наприклад, одну капсулу вранці та одну капсулу ввечері. Таким чином, ви забезпечите постійний рівень нінтеданібу в крові. Проглотіть капсули цілими з водою, не розжовуючи їх. Рекомендується приймати капсули з їжею, тобто під час їжі або негайно перед чи після неї. Не відкривайте та не розбивайте капсулу (див. розділ 5).

Дорослі

Рекомендована доза - одна капсула по 150 мг двічі на день (всього 300 мг на добу).

Не приймайте більше рекомендованої дози двох капсул нінтеданібу по 150 мг на добу.

Якщо ви не можете переносити рекомендовану дозу двох капсул нінтеданібу по 150 мг на добу (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), ваш лікар може зменшити вашу добову дозу цього препарату. Не зменшуйте дозу та не припиняйте лікування самостійно без консультації з вашим лікарем.

Ваш лікар може зменшити рекомендовану дозу до 100 мг двічі на день (всього 200 мг на добу). У цьому випадку ваш лікар призначить вам капсули нінтеданібу по 100 мг для лікування. Не приймайте більше рекомендованої дози двох капсул нінтеданібу по 100 мг на добу, якщо ваша добова доза зменшена до 200 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Нінтеданібу Стада, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Нінтеданіб Стада

Не приймайте дві капсули разом, якщо ви забули прийняти попередню дозу. Ви повинні прийняти наступну дозу нінтеданібу по 150 мг згідно з встановленою схемою та рекомендованою вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Нінтеданібом Стада

Не припиняйте приймати нінтеданіб без консультації з вашим лікарем. важливо приймати цей препарат щоденно, поки ваш лікар не призначить інакше.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Обратіть особливу увагу, якщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти під час лікування нінтеданібом:

Діарея(дуже часто, може виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

Діарея може викликати дегідрацію: втрату рідини та солей у організмі (електролітів, таких як натрій або калій). При перших симптомах діареї пийте багато рідини та проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Почніть якомога раніше відповідне лікування діареї, наприклад, приймаючи лоперамід.

Наступні побічні ефекти також були виявлені під час лікування цим препаратом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту.

Ідіопатична легенева фіброза (ІЛФ)

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Нудота
• Біль у животі
• Аномальні результати тестів на функцію печінки

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Блювота
• Втрата апетиту
• Втрата ваги
• Кровотеча
• Висип
• Головний біль

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Панкреатит
• Воспалення товстої кишки
• Серйозні проблеми з печінкою
• Низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Високий кров'яний тиск (гіпертензія)
• Жовтяниця, тобто жовтушність шкіри та білків очей через високий рівень білірубіну
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Втрата волосся (алопеція)
• Збільшення рівня білків у сечі (протеїнурія)

Частота невідома(не може бути оцінена на підставі доступних даних)

• Ниркова недостатність
• Збільшення та ослаблення стінки кров'яної судини або розрив стінки кров'яної судини (анеуризми та розриви артерій)

Інші хронічні фіброзні легеневі захворювання (ХФЛЗ) з прогресивним фенотипом

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Нудота
• Блювота
• Втрата апетиту
• Біль у животі
• Аномальні результати тестів на функцію печінки

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Втрата ваги
• Високий кров'яний тиск (гіпертензія)
• Кровотеча
• Серйозні проблеми з печінкою
• Висип
• Головний біль

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Панкреатит
• Воспалення товстої кишки
• Низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Жовтяниця, тобто жовтушність шкіри та білків очей через високий рівень білірубіну
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Втрата волосся (алопеція)
• Збільшення рівня білків у сечі (протеїнурія)

Частота невідома(не може бути оцінена на підставі доступних даних)

• Ниркова недостатність
• Збільшення та ослаблення стінки кров'яної судини або розрив стінки кров'яної судини (анеуризми та розриви артерій)

Легенева інтерстиціальна хвороба, пов'язана з системною склеродермією (ЛІХ-СС)

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Нудота
• Блювота
• Біль у животі
• Аномальні результати тестів на функцію печінки

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча
• Високий кров'яний тиск (гіпертензія)
• Втрата апетиту
• Втрата ваги
• Головний біль

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Воспалення товстої кишки
• Серйозні проблеми з печінкою
• Ниркова недостатність
• Низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Висип
• Свербіж

Частота невідома(не може бути оцінена на підставі доступних даних)

• Інфаркт міокарда
• Панкреатит
• Жовтяниця, тобто жовтушність шкіри та білків очей через високий рівень білірубіну
• Збільшення та ослаблення стінки кров'яної судини або розрив стінки кров'яної судини (анеуризми та розриви артерій)
• Втрата волосся (алопеція)
• Збільшення рівня білків у сечі (протеїнурія)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Нінтеданібу Стада

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блістері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що блистер, який містить капсули, відкритий або якщо капсула пошкоджена.

Якщо ви вступили в контакт з вмістом капсули, миттєво промийте руки великою кількістю води (див. розділ 3).

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нінтеданібу Стада

• Активна речовина - нінтеданіб. Кожна капсула містить 150 мг нінтеданібу (у вигляді езилату).
• Інші компоненти:

• Зміст капсули: тригліцериди середньої ланки, напівсинтетичні тверді гліцериди та діолеат тригліцериду.
• Покриття капсули: желатина, гліцерол, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172) та очищена вода.
• Друкова фарба: лакова ґума, чорний оксид заліза (E 172) та пропіленгліколь (E 1520).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Нінтеданіб Стада 150 мг - м'які капсули коричневого кольору, непрозорі та овальні, які містять густий жовтий суспензій, надруковані чорною фарбою з написом "NT 150" та мають довжину близько 17 мм.

Капсули по 150 мг Нінтеданібу Стада випускаються в картонних коробках з попередньо відформованими однодозовими блистерами OPA/Al/PVC-Al.

Варіанти упаковки:

• 30 x 1 м'яких капсул
• 60 x 1 м'яких капсул.

Можливо, що тільки деякі варіанти упаковки будуть випущені в продаж.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

info@stada.es

Відповідальна особа за виробництво

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Паола PLA 3000

Мальта

або

Adalvo Limited

Мальта Life Sciences Park Building 1 Level 4

Сер Темі Замміт Білдінгс

Сан-Гванн Індустріал Естейт, SGN 3000

Мальта

або

QUALIMETRIX S.A.

579 МЕСОГЕЙОН АВЕНЮ

АГІА ПАРАСКЕВІ, Афіни,

15343, Греція

або

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2 - 18,

Дортельвайль,

Бад-Вільбель, Гессен, 61118

Німеччина

або

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстраат 31 Е

4814NE Бреда

Нідерланди

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Відень

Австрія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ісландія: Нінтеданіб Стада 150 мг м'які капсули

Німеччина: Нінтеданіб IPF AL 150 мг м'які капсули

Австрія: Нінтеданіб Стада 150 мг м'які капсули

Бельгія: Нінтеданіб ЕГ 150 мг м'які капсули

Данія: Нінтеданіб Стада

Іспанія: Нінтеданіб Стада 150 мг м'які капсули ЕФГ

Франція: НІНТЕДАНІБ ЕГ 150 мг, м'які капсули

Фінляндія: Нінтеданіб Стада 150 мг м'які капсули

Греція: НІНТЕДАНІБ/СТАДА

Хорватія: Нінтеданіб Стада 150 мг м'які капсули

Люксембург: Нінтеданіб ЕГ 150 мг м'які капсули

Нідерланди: Нінтеданіб СФ 150 мг, м'які капсули

Норвегія: Нінтеданіб Стада 150 мг м'які капсули

Польща: Нінтеданіб Стада

Швеція: Нінтеданіб Стада 150 мг м'які капсули

Румунія: Нінтеданіб Стада 150 мг м'які капсули

Литва: Нінтеданіб Стада 150 мг м'які капсули

Латвія: Нінтеданіб Стада 150 мг м'які капсули

Естонія: Нінтеданіб Стада 150 мг м'які капсули

Дата останньої ревізії цього довідника:грудень 2023

Інші джерела інформації.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)