НІНТЕДАНІБ ТЕВА 150 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Нінтеданіб Тева 150 мг м'які капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
  • Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Нінтеданіб Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Нінтеданіб Тева
3. Як приймати Нінтеданіб Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Нінтеданіб Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нінтеданіб Тева і для чого він використовується

Нінтеданіб Тева містить активну речовину нінтеданіб, препарат, який належить до класу інгібіторів тирозинкінази, і використовується для лікування ідіопатичної фіброзної хвороби легень (ІФХЛ), інших хронічних фіброзних інтерстиціальних легеневих захворювань (ХФІЛЗ) з прогресивним фенотипом та інтерстиціальної легеневої хвороби, асоційованої з системною склеродермією (ІЛХ-СС) у дорослих.

Ідіопатична фіброзна хвороба легень (ІФХЛ)

ІФХЛ - це захворювання, яке спричиняє потовщення, загартування та рубцювання легеневої тканини з часом. Внаслідок цього рубцювання знижується здатність легень переносити кисень з легень у кров, що робить важким глибоке дихання. Нінтеданіб допомагає зменшити появу нових рубців та загартування легень.

Інші хронічні фіброзні інтерстиціальні легеневі захворювання (ХФІЛЗ) з прогресивним фенотипом

Крім ІФХЛ, існують інші захворювання, при яких легенева тканина потовщується, загартовується та рубцюється з часом (легенева фіброз) та продовжує погіршуватися (прогресивний фенотип). До цих захворювань належать гіперчутлива пневмонія, аутоімунні інтерстиціальні легеневі захворювання (наприклад, ІЛХ, асоційована з ревматоїдним артритом), ідіопатична неспецифічна інтерстиціальна пневмонія, ідіопатична інтерстиціальна пневмонія, що не піддається класифікації, та інші ХФІЛЗ. Нінтеданіб дозволяє зменшити нове рубцювання та загартування легень.

Інтерстиціальна легенева хвороба, асоційована з системною склеродермією (ІЛХ-СС)

Системна склеродермія (СС), також відома як склеродермія, - це рідке хронічне аутоімунне захворювання, яке впливає на сполучну тканину багатьох частин тіла. СС спричиняє фіброз (рубцювання та загартування) шкіри та інших внутрішніх органів, таких як легені. Коли легені уражаються фіброзом, це називається інтерстиціальною легеневою хворобою (ІЛХ), а захворювання називається ІЛХ-СС. Фіброз у легенях знижує здатність переносити кисень у кров та зменшує здатність дихати. Нінтеданіб дозволяє зменшити нове рубцювання та загартування легень.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Нінтеданіб Тева

Не приймайте Нінтеданіб Тева

• якщо ви алергічні на нінтеданіб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви вагітні.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Нінтеданіб Тева:

• якщо у вас були або є проблеми з печінкою,
• якщо у вас були або є проблеми з нирками, або якщо у вас виявлено збільшення кількості білка в сечі,
• якщо у вас були або є проблеми з кровотечами,
• якщо ви приймаєте препарати для розрідження крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон або гепарин) для профілактики кров'яних згортань,
• якщо ви приймаєте пірфенідон, оскільки це може збільшити ризик діареї, нудоти, блювоти та проблем з печінкою,
• якщо у вас були або є проблеми з серцем (наприклад, інфаркт міокарда),
• якщо ви нещодавно пройшли хірургічну операцію. Нінтеданіб може вплинути на процес загоєння ран. Тому лікування цим препаратом буде тимчасово припинено, якщо ви пройдете хірургічну операцію. Ваш лікар вирішить, коли відновити лікування цим препаратом.
• якщо у вас є артеріальна гіпертензія,
• якщо у вас є аномально висока кров'яний тиск у легеневих судинах (легенева гіпертензія),
• якщо у вас були або є проблеми з анеуризмом (збільшенням та ослабленням стінки кров'яної судини) або розривом стінки кров'яної судини.

На основі цієї інформації ваш лікар може призначити деякі аналізи крові, наприклад, для перевірки функції печінки. Ваш лікар обговорить результати цих аналізів з вами, щоб вирішити, чи можете ви приймати нінтеданіб.

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо під час прийому цього препарату

• у вас виникла діарея. важливо лікувати діарею на ранній стадії (див. розділ 4);
• у вас виникли блювоти або нудота;
• у вас виникли симптоми без очевидної причини, такі як жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця), темна або коричнева сеча (колір чаю), біль у верхньому правому квадранті живота (абдомені), кровотеча або появляються синяки частіше, ніж зазвичай, або ви відчуваєте втому. Це можуть бути симптоми серйозних проблем з печінкою;
• у вас виник сильний біль у животі, гарячка, озноб, головокружіння, блювота або жорсткість або набряк живота, оскільки ці можуть бути симптомами перфорації шлунково-кишкового тракту. Повідомте також вашого лікаря, якщо у вас були виразкові захворювання або захворювання дивертикуліт у минулому чи якщо ви приймаєте препарати проти запалення (наприклад, АІНП) або стероїди (проти запалення та алергії), оскільки все це може збільшити цей ризик;
• у вас виникла комбінація сильного болю або колючого болю у животі, кров у фекаліях або діарея, оскільки ці можуть бути симптомами запалення кишечника через недостатнє кровопостачання;
• у вас виник біль, набряк, червоність або тепло у кінцівці, оскільки ці можуть бути симптомами кров'яної згортання у судині (типу кров'яної судини);
• у вас виник тиск або біль у грудній клітці, зазвичай у лівому боці тіла, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, прискорення серцебиття, труднощі з диханням, нудота або блювота, оскільки ці можуть бути симптомами інфаркту міокарда;
• у вас виникла важка кровотеча;
• якщо ви відчуваєте утворення гематом, кровотечу, гарячку, втому та сплутаність, оскільки ці можуть бути ознаками ушкодження кров'яних судин, відомого як тромботична мікроангіопатія (ТМА);
• якщо ви відчуваєте симптоми, такі як головний біль, зміни у зорі, сплутаність, судоми або інші порушення нервової системи, такі як слабкість у руці або нозі, з або без артеріальної гіпертензії, які можуть бути симптомами захворювання мозку, відомого як синдром оборотної енцефалопатії (СОЕ).

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати Нінтеданіб Тева.

Інші препарати та Нінтеданіб Тева

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи лікарські рослини та препарати, отримані без рецепта.

Нінтеданіб може взаємодіяти з іншими препаратами. Наступні препарати можуть збільшити рівень нінтеданібу в крові та, таким чином, збільшити ризик побічних ефектів (див. розділ 4):

• препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол)
• препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин)
• препарат, який впливає на вашу імунну систему (циклоспорин)

Наступні препарати можуть зменшити рівень нінтеданібу в крові та, таким чином, зменшити ефективність нінтеданібу:

• антібіотик, який використовується для лікування туберкульозу (рифампіцин)
• препарати, які використовуються для лікування судом (карбамазепін, фенітойн)
• лікарська рослина, яка використовується для лікування депресії (жовте зілля)

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Не приймайте цей препарат під час вагітності, оскільки він може нашкодити плоду та викликати вроджені дефекти.

Вам потрібно пройти тест на вагітність, щоб підтвердити, що ви не вагітні, перед тим, як почнете лікування Нінтеданіб Тева. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Контрацепція

• Жінки, які можуть вагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності, коли починають приймати Нінтеданіб Тева, під час прийому Нінтеданіб Тева та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найбільш підходящих методів контрацепції для вас.
• Блювота та/або діарея або інші порушення шлунково-кишкового тракту можуть вплинути на абсорбцію гормональних контрацептивів, таких як таблетки, та зменшити їхню ефективність. Тому, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо альтернативного методу контрацепції.
• Повідомте вашого лікаря або фармацевта негайно, якщо ви вагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною під час лікування нінтеданібом.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми під час лікування Нінтеданіб Тева, оскільки це може нашкодити вашому дитяті.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Нінтеданіб Тева має незначний вплив на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Не водьте та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння.

3. Як приймати Нінтеданіб Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пріймайте капсули двічі на день з інтервалом приблизно 12 годин та орієнтовно в один і той же час доби; наприклад, одну капсулу вранці та одну капсулу ввечері. Таким чином, ви забезпечите стабільний рівень нінтеданібу в вашій крові. Проглотіть капсули цілі, запивши водою, не розжовуючи. Рекомендується приймати капсули з їжею, тобто під час їжі або негайно перед чи після неї. Не відкривайте та не розбивайте капсулу (див. розділ 5).

Дорослі

Рекомендована доза - одна капсула по 150 мг двічі на день (всього 300 мг на добу).

Не приймайте більше рекомендованої дози двох капсул Нінтеданіб Тева 150 мг на добу.

Якщо ви не можете переносити рекомендовану дозу двох капсул нінтеданібу 150 мг на добу (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), ваш лікар може порадити вам припинити приймати цей препарат. Не зменшуйте дозу та не припиняйте лікування самостійно без попередньої консультації з вашим лікарем.

Ваш лікар може зменшити рекомендовану дозу до 100 мг двічі на день (всього 200 мг на добу). У цьому випадку ваш лікар призначить вам Нінтеданіб Тева 100 мг капсули для лікування. Не приймайте більше рекомендованої дози двох капсул нінтеданібу 100 мг на добу, якщо ваша добова доза зменшена до 200 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Нінтеданіб Тева, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом негайно. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Нінтеданіб Тева

Не приймайте дві капсули одночасно, якщо ви забули прийняти попередню дозу. Ви повинні прийняти наступну дозу нінтеданібу згідно з встановленою схемою та рекомендованою вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припините лікування Нінтеданіб Тева

Не припиняйте приймати нінтеданіб без попередньої консультації з вашим лікарем. важливо приймати цей препарат щоденно, поки ваш лікар не призначить інше.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні звернути особливу увагу, якщо відчуваєте наступні побічні ефекти під час лікування Нінтеданібом Тева:

Діарея(дуже часто, може впливати на більше 1 з 10 осіб):

Діарея може викликати зневоднення: втрату рідини та важливих солей з організму (електролітів, таких як натрій або калію). При перших ознаках діареї пийте багато рідини та зверніться до свого лікаря негайно. Почніть якомога раніше відповідне лікування діареї, наприклад, приймаючи лоперамід.

Наступні побічні ефекти також були спостережені під час лікування цим препаратом.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту.

Ідіопатична фіброзна хвороба легень (ІФХЛ)

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Нудота
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Аномальні результати ліабораторних тестів на функцію печінки

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Воміта
• Втрата апетиту
• Втрата ваги
• Кровотеча

• Висип

• Головний біль

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Панкреатит
• Воспалення товстої кишки
• Важкі проблеми з печінкою
• Низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білка очей через високий рівень білірубіну
• Свербіння
• Серцевий напад
• Втрата волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білків у сечі (протеїнурія)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ниркова недостатність
• Збільшення та ослаблення стінки кров'яного судини або розрив стінки кров'яного судини (анеуризми та розриви артерій)
• Мозковий розлад з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність, судоми чи інші порушення нервової системи, такі як слабкість у руках чи ногах, з або без гіпертонії (синдром обратимої енцефалопатії)

Інші хронічні фіброзні захворювання легень з прогресивним фенотипом

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Нудота
• Воміта
• Втрата апетиту
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Аномальні результати ліабораторних тестів на функцію печінки

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Втрата ваги
• Високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• Кровотеча
• Важкі проблеми з печінкою
• Висип
• Головний біль

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Панкреатит
• Воспалення товстої кишки
• Низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білка очей через високий рівень білірубіну
• Свербіння
• Серцевий напад
• Втрата волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білків у сечі (протеїнурія)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ниркова недостатність
• Збільшення та ослаблення стінки кров'яного судини або розрив стінки кров'яного судини (анеуризми та розриви артерій)
• Мозковий розлад з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність, судоми чи інші порушення нервової системи, такі як слабкість у руках чи ногах, з або без гіпертонії (синдром обратимої енцефалопатії)

Легенева хвороба, асоційована з системною склеродермією (ЛХАС)

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Нудота
• Воміта
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Аномальні результати ліабораторних тестів на функцію печінки

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча
• Високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• Втрата апетиту
• Втрата ваги
• Головний біль

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Воспалення товстої кишки
• Важкі проблеми з печінкою
• Ниркова недостатність
• Низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Висип
• Свербіння

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Серцевий напад
• Панкреатит
• Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білка очей через високий рівень білірубіну
• Збільшення та ослаблення стінки кров'яного судини або розрив стінки кров'яного судини (анеуризми та розриви артерій)
• Втрата волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білків у сечі (протеїнурія)
• Мозковий розлад з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність, судоми чи інші порушення нервової системи, такі як слабкість у руках чи ногах, з або без гіпертонії (синдром обратимої енцефалопатії)

Зв’язок про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Нінтеданібу Тева

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що блистер, який містить капсули, відкритий або капсула пошкоджена.

Якщо ви вступили в контакт з вмістом капсули, миттєво промийте руки великою кількістю води (див. розділ 3).

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття.

Віддайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нінтеданібу Тева 150 мг м’яких капсул ЕФГ

• Активний інгредієнт - нінтеданіб. Кожна капсула містить 100 мг нінтеданібу (у вигляді езилату).
• Інші компоненти:
• Вміст капсули: тригліцериди середньої ланки, напівсинтетичні тверді гліцериди та діолеат полігліцерилу-3.
• Покриття капсули: желатина, гліцерол, діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172) та очищена вода.
• Друк фарби: гумова лака, оксид заліза чорний (E 172) та пропіленгліколь (E 1520).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Нінтеданіб Тева 150 мг капсули - це м’які желатинові капсули облонгної форми, непрозорі та коричневого кольору, які містять в’язку підвіску жовтого кольору, марковані чорним кольором «NT 150» та мають довжину близько 17 мм.

Нінтеданіб Тева 150 мг м’які капсули випускаються в картонних упаковках з блистерними упаковками ОПА/Ал/ПВХ-Алюмінію по 30 та 60 м’яких капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B 1-я поверхня

Alcobendas 28108, Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Мальта

Adalvo Limited

Мальта Life Sciences Park Building 1 Level 4

Сир Темі Замміт Білдінг

Сан Гванн Індустріал Естейт, SGN 3000

Мальта

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Ул. Могільська 80

31-546 Краків

Польща

QUALIMETRIX S.A.

579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI,

Афіни, 15343, Греція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Нінтеданіб ратіофарм 150 мг - м’які капсули

Бельгія Нінтеданіб Тева 150 мг м’які капсули/капсули м’які/Weichkapseln

Чехія Нінтеданіб Тева

Німеччина Нінтеданіб-ратіофарм 150 мг м’які капсули

Данія Нінтеданіб Тева

Естонія Нінтеданіб Тева

Греція Нінтеданіб/Тева

Іспанія Нінтеданіб Тева 150 мг м’які капсули ЕФГ

Фінляндія Нінтеданіб ратіофарм 150 мг капсула, м’яка

Франція НІНТЕДАНІБ ТЕВА 150мг, капсула м’яка

Хорватія Нінтеданіб Тева 100 мг, 150 мг м’які капсули

Ісландія Нінтеданіб Тева

Італія Нінтеданіб Тева

Литва Нінтеданіб Тева 150 мг м’які капсули

Латвія Нінтеданіб Тева 150 мг м’які капсули

Люксембург Нінтеданіб Тева 150 мг м’які капсули

Нідерланди Нінтеданіб Тева 150 мг, м’які капсули

Норвегія Нінтеданіб Тева

Польща Нінтеданіб Тева

Португалія Нінтеданіб Зідріум

Румунія Нінтеданіб Тева 100 мг, 150 мг капсула м’яка

Швеція Нінтеданіб Тева

Словаччина Нінтеданіб Тева 150 мг м’які капсули

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR на упаковці своїм мобільним телефоном. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89431/P_89431.html

QR+URL