НІНТЕДАНІБ ЗЕНТІВА 100 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Нінтеданіб Зентіва 100 мг м'які капсули EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Нінтеданіб Зентіва і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Нінтеданіба Зентіва
3. Як приймати Нінтеданіб Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нінтеданіба Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нінтеданіб Зентіва і для чого він використовується

Нінтеданіб Зентіва містить активну речовину нінтеданіб, препарат, який належить до класу так званих інгібіторів тирозинкінази, і використовується для лікування ідіопатичної легеневої фібрози (ІЛФ), інших хронічних фіброзних міжлегеневих захворювань (ХФМЗ) з прогресивним фенотипом та міжлегеневої хвороби, асоційованої з системною склеродермією (МХСС) у дорослих.

Ідіопатична легенева фіброза (ІЛФ)

ІЛФ - це захворювання, яке викликає потовщення, загартування та рубцювання легеневої тканини з часом. Внаслідок цього рубцювання знижується здатність легень передавати кисень з легень у кровотік, тому важко дихати глибоко. Цей препарат допомагає зменшити появу нових рубцювань та загартувань легень.

Інші хронічні фіброзні міжлегеневі захворювання (ХФМЗ) з прогресивним фенотипом

Крім ІЛФ, існують інші захворювання, при яких легенева тканина потовщується, загартовується та рубцюється з часом (легенева фіброза) та продовжує погіршуватися (прогресивний фенотип). Прикладами таких захворювань є пневмоніт від гіперчутливості, аутоімунні ХФМЗ (наприклад, ХФМЗ, асоційовані з ревматоїдним артритом), ідіопатична неспецифічна інтерстиціальна пневмонія, ідіопатична інтерстиціальна пневмонія, яка не піддається класифікації, та інші ХФМЗ. Цей препарат дозволяє зменшити подальші рубцювання та загартування легень.

Міжлегенева хвороба, асоційована з системною склеродермією (МХСС)

Системна склеродермія (СС), також відома як склеродермія, - це рідке хронічне аутоімунне захворювання, яке впливає на сполучну тканину в багатьох частинах тіла. СС викликає фіброз (рубцювання та загартування) шкіри та інших внутрішніх органів, таких як легені. Коли легені уражаються фіброзом, це називається міжлегеневою хворобою (МХ) та, відповідно, захворювання називається МХСС. Фіброз у легенях знижує здатність передавати кисень у кровотік та знижує здатність дихати. Цей препарат дозволяє зменшити подальші рубцювання та загартування легень.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Нінтеданіба Зентіва

Не приймайтеНінтеданіб Зентіва

• якщо ви алергічні на нінтеданіб або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6),
• якщо ви вагітні.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Нінтеданіба Зентіва, якщо:

• у вас є або були проблеми з печінкою,
• у вас є або були проблеми з нирками, або якщо у вас виявлено збільшення кількості білків у сечі,
• у вас є або були проблеми з кровотечами,
• ви приймаєте препарати для розрідження крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон або гепарин) для профілактики кров'яних згортань,
• ви приймаєте пірфенідон, оскільки це може збільшити ризик діареї, нудоти, блювоти та проблем з печінкою,
• у вас є або були проблеми з серцем (наприклад, інфаркт міокарда),
• ви нещодавно пройшли хірургічну операцію. Нінтеданіб може впливати на процес загоєння ран. Тому лікування цим препаратом зазвичай припиняється на деякий час, якщо ви пройдете хірургічну операцію. Ваш лікар вирішить, коли відновити лікування цим препаратом.
• у вас є артеріальна гіпертензія,
• у вас є аномально висока кров'яний тиск у легеневих кров'яних судинах (легенева гіпертензія),
• у вас є або були проблеми з анеуризмом (збільшенням та ослабленням стінки кров'яного судини) або розривом стінки кров'яного судини.

На основі цієї інформації ваш лікар може призначити деякі аналізи крові, наприклад, для перевірки функції печінки. Ваш лікар обговорить результати цих тестів з вами, щоб вирішити, чи можете ви приймати Нінтеданіб Зентіва.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо під час прийому цього препарату:

• у вас є діарея. важливо лікувати діарею на ранній стадії (див. розділ 4);
• у вас є блювота або нудота;
• у вас є симптоми без явної причини, такі як жовтушність шкіри або білого очного яблука (жовтяниця), темна або коричнева сеча (колір чаю), біль у верхньому правому квадранті живота (абдомені), кровотеча або появляються синяки частіше, ніж зазвичай, або ви відчуваєте втому. Це можуть бути симптоми серйозних проблем з печінкою;
• у вас є гострий біль у животі, лихоманка, озноб, головокружіння, блювота або жорсткість або набухання живота, оскільки ці можуть бути симптомами перфорації шлунково-кишкового тракту. Повідомте також вашому лікареві, якщо ви мали виразки шлунково-кишкового тракту або захворювання дивертикулів у минулому чи якщо ви приймаєте одночасно з препаратами проти запалення (наприклад, нестероїдними протизапальними препаратами) або стероїдами (проти запалення та алергії), оскільки все це може збільшити цей ризик;
• у вас є поєднання сильного або колючого болю у животі, крові у фекаліях або діареї, оскільки ці можуть бути симптомами запалення кишечника через недостатнє кровопостачання;
• у вас є біль, набухання, червоність або тепло у кінцівці, оскільки ці можуть бути симптомами кров'яного згортання у однієї з ваших вен (тип кров'яного судини);
• у вас є тиск або біль у грудній клітці, зазвичай у лівому боці тіла, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, прискорення серцебиття, труднощі з диханням, нудота або блювота, оскільки ці можуть бути симптомами інфаркту міокарда;
• у вас є важка кровотеча.
• ви відчуваєте утворення гематом, кровотечу, лихоманку, втому та сплутаність, оскільки ці можуть бути ознаками ушкодження кров'яних судин, відомого як мікроангіопатія тромботична (МАТ);
• якщо ви відчуваєте симптоми, такі як головний біль, зміни у зорі, сплутаність, судоми або інші порушення нервової системи, такі як слабкість у руці або нозі, з або без артеріальної гіпертензії, оскільки ці можуть бути симптомами захворювання мозку, відомого як синдром оборотної енцефалопатії (СОЕ).

Діти та підлітки

Нінтеданіб Зентіва не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років.

Інші препарати та Нінтеданіб Зентіва

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Нінтеданіб Зентіва може взаємодіяти з іншими препаратами. Наступні препарати можуть збільшувати концентрацію нінтеданібу у крові та, таким чином, збільшувати ризик побічних ефектів (див. розділ 4):

• препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол)
• препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин)
• препарат, який впливає на вашу імунну систему (циклоспорин)

Наступні препарати можуть зменшувати концентрацію нінтеданібу у крові та, таким чином, зменшувати ефективність Нінтеданіба Зентіва:

• антібіотик, який використовується для лікування туберкульозу (ріфампіцин)
• препарати, які використовуються для лікування судом (карбамазепін, фенітоїн)
• рослинний препарат, який використовується для лікування депресії (зверобій)

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Не приймайте цей препарат під час вагітності, оскільки він може нашкодити плоду та викликати вроджені дефекти.

Вам повинна бути проведена тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні, перед початком лікування цим препаратом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Контрацепція

• Жінки, які можуть вагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності, коли починають приймати Нінтеданіб Зентіва, під час прийому Нінтеданіба Зентіва та протягом至少 3 місяців після припинення лікування.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найбільш підходящих методів контрацепції для вас.
• Блювота та/або діарея чи інші порушення шлунково-кишкового тракту можуть впливати на абсорбцію гормональних контрацептивів, таких як таблетки, та зменшувати їхню ефективність.

Отже, якщо ви відчуваєте одну з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб оцінити альтернативний метод контрацепції.

• Повідомте вашому лікареві або фармацевту негайно, якщо ви вагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною під час лікування цим препаратом.

Грудне вигодовування

Не годуйте грудьми під час лікування цим препаратом, оскільки він може нашкодити дитині.

Водіння та використання машин

Цей препарат має незначний вплив на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Не водьте та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння.

3. Як приймати Нінтеданіб Зентіва

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Прійміть капсули двічі на день з інтервалом у 12 годин та приблизно о同じній годині дня; наприклад, одну капсулу вранці та одну капсулу ввечері. Таким чином, ви забезпечите постійний рівень нінтеданібу у вашій крові. Проглотіть капсули цілими з водою, не жуючись. Рекомендується приймати капсули з їжею, наприклад, під час їжі або негайно перед або після неї. Не відкривайте та не розбивайте капсулу (див. розділ 5).

Дорослі

Рекомендована доза - одна капсула по 100 мг двічі на день (всього 200 мг на день).

Не приймайте більше рекомендованої дози двох капсул Нінтеданіба Зентіва по 100 мг на день.

Якщо ви не переносите рекомендовану дозу двох капсул Нінтеданіба Зентіва по 100 мг на день (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), ваш лікар може порекоменувати припинити прийом цього препарату. Не зменшуйте дозу та не припиняйте лікування самостійно без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більшеНінтеданіба Зентіва, ніж потрібно

Зв'яжіться негайно з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиНінтеданіб Зентіва

Не приймайте дві капсули разом, якщо ви забули прийняти попередню дозу. Ви повинні прийняти наступну дозу по 100 мг Нінтеданіба Зентіва згідно з встановленою схемою та рекомендованою вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припините лікування Нінтеданібом Зентіва

Не припиняйте прийом Нінтеданіба Зентіва без попередньої консультації з вашим лікарем. важливо приймати цей препарат щоденно, поки ваш лікар не призначить інше.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Обратіть особливу увагу, якщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти під час лікування Нінтеданібом Зентіва:

Діарея(дуже часто, може впливати на більше 1 з 10 осіб):

Діарея може викликати дегідрацію: втрату рідини та солей у організмі (електролітів, таких як натрій або калій). При перших симптомах діареї пийте багато рідини та проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Почніть якомога раніше відповідне лікування діареї, наприклад, приймаючи лоперамід.

Наступні побічні ефекти також були спостережені під час лікування нінтеданібом (активною речовиною цього препарату).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту

Ідіопатична легенева фіброза (ІЛФ)

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Нудота
• Біль у животі
• Аномальні результати тестів на функцію печінки

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Блювота
• Потеря апетиту
• Потеря ваги
• Кровотеча
• Висип
• Головний біль

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Панкреатит
• Воспалення товстої кишки
• Серйозні проблеми з печінкою
• Низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Артеріальна гіпертензія
• Жовтяниця, тобто жовтушність шкіри та білого очного яблука через високий рівень білірубіну
• Свербіння
• Інфаркт міокарда
• Випадання волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білків у сечі (протеїнурія)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Ниркова недостатність
• Збільшення та ослаблення стінки кров'яного судини або розрив стінки кров'яного судини (анеуризми та розриви артерій)
• Ушкодження мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни у зорі, сплутаність, судоми або інші порушення нервової системи, такі як слабкість у руці або нозі, з або без артеріальної гіпертензії (синдром оборотної енцефалопатії)

Інші хронічні фіброзні міжлегеневі захворювання (ХФМЗ) з прогресивним фенотипом

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Нудота
• Блювота
• Потеря апетиту
• Біль у животі
• Аномальні результати тестів на функцію печінки

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Потеря ваги
• Артеріальна гіпертензія
• Кровотеча
• Серйозні проблеми з печінкою
• Висип
• Головний біль

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Панкреатит
• Воспалення товстої кишки
• Низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Жовтяниця, тобто жовтушність шкіри та білого очного яблука через високий рівень білірубіну
• Свербіння
• Інфаркт міокарда
• Випадання волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білків у сечі (протеїнурія)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Ниркова недостатність
• Збільшення та ослаблення стінки кров'яного судини або розрив стінки кров'яного судини (анеуризми та розриви артерій)
• Ушкодження мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни у зорі, сплутаність, судоми або інші порушення нервової системи, такі як слабкість у руці або нозі, з або без артеріальної гіпертензії (синдром оборотної енцефалопатії)

Міжлегенева хвороба, асоційована з системною склеродермією (МХСС)

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Нудота
• Блювота
• Біль у животі
• Аномальні результати тестів на функцію печінки

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча
• Артеріальна гіпертензія
• Потеря апетиту
• Потеря ваги
• Головний біль

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Воспалення товстої кишки
• Серйозні проблеми з печінкою
• Ниркова недостатність
• Низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Висип
• Свербіння

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Інфаркт міокарда
• Панкреатит
• Жовтяниця, тобто жовтушність шкіри та білого очного яблука через високий рівень білірубіну
• Збільшення та ослаблення стінки кров'яного судини або розрив стінки кров'яного судини (анеуризми та розриви артерій)
• Випадання волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білків у сечі (протеїнурія)
• Ушкодження мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни у зорі, сплутаність, судоми або інші порушення нервової системи, такі як слабкість у руці або нозі, з або без артеріальної гіпертензії (синдром оборотної енцефалопатії)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Нінтеданібу Зентіва

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що блистер, який містить капсули, відкритий або якщо капсула пошкоджена.

Якщо ви вступили в контакт з вмістом капсули, миттєво промийте руки великою кількістю води (див. розділ 3).

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нінтеданібу Зентіва

• Активна речовина - нінтеданіб. Кожна капсула містить 100 мг нінтеданібу (у вигляді есилату).
• Інші складові:
• • Вміст капсули: тригліцериди середньої ланки, тверда жир та тригліцерол діолеату.
  • Покриття капсули: желатина, гліцерол, діоксид титану (E 171), оксид заліза червоний (E 172) та оксид заліза жовтий (E 172), очищена вода.
  • Друкова фарба: гумова лака, кармінова кислота (E 120), пропіленгліколь (E 1520) та симетикона.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Нінтеданіб Зентіва 100 мг - м'які облонгові капсули, непрозорі та рожевого кольору, які містять жовту в'язку суспензію, марковані "NT 100" червоними літерами та мають довжину близько 16 мм.

М'які капсули Нінтеданібу Зентіва 100 мг випускаються в картонних коробках з блистерами-унідозами з алюмінію OPA/Al/PVC.

Розміри упаковок:

30 м'яких капсул

60 м'яких капсул

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Долні Мехолупи

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Паола PLA 3000

Мальта

O

Qualimetrix S.A.

579 Mesogeion Avenue,

Агія Параскеві, Афіни, 15343,

Греція

O

Adalvo Limited

Мальта Лайф Саєнс Парк, Будівля 1, 4-й поверх,

Сан Гванн Індустріальний Естейт, SGN 3000,

Мальта

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на торгівлю:

Zentiva Spain S.L.U.

Авенюда де Європа, 19, Будівля 3, 1-й поверх.

28224 Позуело де Аляркон, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: Січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/