Нінтеданіб Зентіва

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Нінтеданіб Зентіва, 100 мг, м'які капсули

Нінтеданіб

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Нінтеданіб Зентіва і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Нінтеданіб Зентіва
• 3. Як приймати препарат Нінтеданіб Зентіва
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нінтеданіб Зентіва
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Нінтеданіб Зентіва і для чого він призначений

Препарат Нінтеданіб Зентіва містить активну речовину нінтеданіб, який належить до групи так званих інгібіторів тирозинкіназ, і використовується для лікування ідіопатичного фіброзу легень (англ. idiopathic pulmonary fibrosis, ІПФ), інших хронічних прогресуючих фіброзних міжпов'язаних захворювань легень (англ. interstitial lung disease, ІЛД) з прогресуючим фенотипом, а також захворювання міжпов'язаних легень, пов'язаних із системною склеродермією (англ. systemic sclerosis associated interstitial lung disease, ССк-ІЛД) у дорослих.
Ідіопатичний фіброз легень (ІПФ)
ІПФ - це захворювання, при якому тканина легень поступово стає товще, твердіше і рубцює. Таке рубцювання зменшує здатність переносити кисень з легень до крові. Глибоке дихання ускладнюється. Цей препарат зменшує подальше рубцювання і твердіння легень.
Інші хронічні прогресуючі фіброзні міжпов'язані захворювання легень (ІЛД) з прогресуючим фенотипом
Поза ІПФ існують інші захворювання, при яких тканина легень з часом стає товще, твердіше і рубцює (фіброз легень) і піддається постійному погіршенню (прогресуючий фенотип).
Прикладами цих захворювань є алергічне запалення легеневих пухирців, аутоімунологічне ІЛД (наприклад, ІЛД, пов'язане з ревматоїдним артритом), ідіопатичне неспецифічне міжпов'язане запалення легень, некласифіковане ідіопатичне міжпов'язане запалення легень та інші ІЛД. Цей препарат сприяє зменшенню подальшого рубцювання і твердіння легень.
Захворювання міжпов'язаних легень, пов'язане з системною склеродермією (ССк-ІЛД)
Системна склеродермія (англ. systemic sclerosis, ССк), також називається склеродермією, - це рідке аутоімунологічне захворювання, яке впливає на сполучну тканину в багатьох частинах організму.
Системна склеродермія (ССк) викликає фіброз (рубцювання і твердіння) шкіри і інших внутрішніх органів, таких як легені. Наявність фіброзу в легенях називається захворюванням міжпов'язаних легень (англ. interstitial lung disease, ІЛД) і в цьому випадку захворювання називається ССк-ІЛД. Фіброз легень зменшує здатність доставляти кисень до кровотоку, ускладнюючи дихання. Цей препарат сприяє зменшенню подальшого рубцювання і твердіння легень.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Нінтеданіб Зентіва

Коли не приймати препарат Нінтеданіб Зентіва

• якщо пацієнт має алергію на нінтеданіб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнтка вагітна.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Нінтеданіб Зентіва, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має або мав проблеми з печінкою,
• пацієнт має або мав проблеми з нирками або у пацієнта виявлено підвищене вміст білка в сечі,
• пацієнт має або мав проблеми з кровотечами,
• пацієнт приймає препарати, які зменшують згортання крові, (наприклад, варфарин, фенпрокумон, гепарин), щоб запобігти згортанню крові,
• пацієнт приймає пірфенідон, оскільки це може збільшити ризик виникнення діареї, нудоти, блювоти і проблем з печінкою,
• пацієнт має або мав проблеми з серцем (наприклад, інфаркт міокарда),
• пацієнт недавно пройшов хірургічну операцію. Нінтеданіб може впливати на загоєння ран. У зв'язку з цим лікування цим препаратом зазвичай припиняється на певний час, якщо пацієнт піддається хірургічній операції. Лікар вирішить, коли потрібно відновити лікування цим препаратом.
• якщо у пацієнта є артеріальна гіпертензія,
• якщо у пацієнта є підвищене кров'яне тисняк в легеневих судинах (легенева гіпертензія),
• якщо пацієнт має або мав аортичну аневризму (розширення і ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.

Враховуючи ці відомості, лікар може провести аналізи крові, наприклад, для перевірки функції печінки. Лікар обговорить з пацієнтом результати цих аналізів і вирішить, чи може пацієнт приймати препарат Нінтеданіб Зентіва.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час прийняття цього препарату

• у пацієнта виникне діарея. Важливе раннє лікування діареї (див. пункт 4);
• пацієнт блює або має нудоту (мдлощі);
• у пацієнта виникнуть необясненні симптоми, такі як жовтяниця шкіри або білків очей (жовтяниця), темний або коричневий (кольору чаю) сеча, біль у верхній правій частині області живота, частіше ніж зазвичай кровотечі або виникнення синяків або відчуття втоми. Це можуть бути симптоми важких порушень функції печінки;
• у пацієнта виникне сильний біль у животі, гарячка, озноб, нудота, блювота або твердий живіт або метеоризм, оскільки це можуть бути симптоми виникнення отвору в стінці кишечника (перфорації шлунково-кишкового тракту). Необхідно також повідомити лікаря, якщо у пацієнта були раніше виразки шлунково-кишкового тракту або хвороба дивертикулів кишечника або якщо пацієнт приймає одночасно протизапальні препарати (ністероїдні протизапальні препарати, НПЗП) (використовувані для лікування болю і запалення) або стероїди (використовувані для лікування запальних станів і алергії), оскільки ці чинники збільшують ризик;
• у пацієнта виникне одночасно сильний біль або спазми черевної порожнини, червона кров у стулі або діарея, оскільки це можуть бути симптоми запалення кишечника внаслідок його недостатнього кровопостачання;
• у пацієнта виникне біль, набряк, червоність і підвищення температури кінцівки, оскільки це можуть бути симптоми виникнення тромбу в одній з вен (рід судини);
• у пацієнта виникне відчуття стиснення в грудній клітці або біль, типово по лівій стороні тіла, біль шиї, підборіддя, плеча або руки, швидке серцебиття, задиха, нудота, блювота, оскільки це можуть бути симптоми інфаркту міокарда;
• у пацієнта виникне важке кровотеча;
• у пацієнта виникне синяк, кровотеча, гарячка, втома і стан сплутаності. Це може бути симптом пошкодження судин, яке називається тромботичною мікроангіопатією (англ. thrombotic microangiopathy, ТМА).

Діти і підлітки

Препарат Нінтеданіб Зентіва не повинен прийматися дітьми і підлітками у віці до 18 років.

Нінтеданіб Зентіва і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи продукти, що містять рослинні компоненти, і препарати, які можна купити без рецепта.
Препарат Нінтеданіб Зентіва може взаємодіяти з деякими іншими препаратами. Наступні препарати можуть збільшити концентрацію нінтеданібу в крові і тим самим збільшити ризик побічних ефектів (див. пункт 4):

• препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол),
• препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин),
• препарат, який впливає на функцію імунної системи (циклоспорин).

Наступні препарати є прикладами препаратів, які можуть зменшити концентрацію нінтеданібу в крові, і тим самим зменшити ефективність препарату Нінтеданіб Зентіва:

• антібіотик, який використовується для лікування туберкульозу (рифампіцин),
• препарати, які використовуються для лікування нападів епілепсії (карбамазепін, фенітоїн),
• препарат, який використовується для лікування депресії (ziele dziurawca).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною, або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Вагітність
Не приймати цього препарату під час вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині і викликати вроджені дефекти.
Перш ніж почати лікування у пацієнтки, потрібно провести тест на вагітність, щоб упевнитися, що вона не вагітна. Пацієнтка повинна обговорити це з лікарем.
Протизаплідні препарати

• Жінки, які можуть вагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності, під час початку прийняття препарату Нінтеданіб Зентіва, протягом усього часу прийняття препарату Нінтеданіб Зентіва і протягом принаймні 3 місяців після закінчення лікування.
• Необхідно обговорити найкращі методи контрацепції з лікарем.
• Блювота і (або) діарея або інші порушення шлунково-кишкового тракту можуть впливати на всмоктування пероральних гормональних контрацептивів, таких як таблетки, і можуть зменшувати їх ефективність. У зв'язку з цим у разі виникнення таких порушень потрібно обговорити з лікарем використання альтернативної, більш підходящої контрацепції.
• Якщо пацієнтка вагітніє або припускає, що вона може бути вагітною під час лікування цим препаратом, повинна негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Годування грудьми
Не годуйте грудьми під час лікування цим препаратом, оскільки може виникнути загроза патологічним змінам у дитини, яка годується грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Цей препарат може мати незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Якщо пацієнт відчуває нудоту, не повинен керувати транспортним засобом або обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Нінтеданіб Зентіва

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно приймати капсули двічі на добу, приблизно кожні 12 годин у тому самому часі кожного дня, наприклад, одну капсулу вранці і одну капсулу ввечері. Це забезпечить підтримання стабільної кількості нінтеданібу в крові пацієнта. Капсули потрібно ковтати цілі, запивючи водою;
не sát, не жувати капсули. Рекомендується приймати капсули з їжею, тобто під час або безпосередньо перед або після прийому їжі. Капсули не повинні відкриватися або розбиватися (див. пункт 5).

Дорослі

Рекомендована доза - одна капсула, яка містить 100 мг двічі на добу (всього 200 мг на добу).
Не слід приймати дозу вищу за рекомендовані дві м'які капсули Нінтеданіб Зентіва 100 мг на добу.
Якщо пацієнт не переносить рекомендовану дозу двох капсул препарату Нінтеданіб Зентіва 100 мг на добу (див. можливі побічні ефекти в пункті 4), лікар може порадити йому припинити прийняття цього препарату. Не слід зменшувати дозу або припиняти лікування самостійно без попередньої консультації з лікарем.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Нінтеданіб Зентіва

Зв'яжіться негайно з лікарем або фармацевтом.

Пропуск прийому препарату Нінтеданіб Зентіва

Не слід приймати дві капсули разом у разі пропуску попередньої дози. Необхідно прийняти наступну дозу препарату Нінтеданіб Зентіва згідно з планом о звичайному часі, рекомендованому лікарем або фармацевтом.

Припинення прийому препарату Нінтеданіб Зентіва

Не слід припиняти прийняття препарату Нінтеданіб Зентіва без попередньої консультації з лікарем.
Важливе регулярне, щоденне прийняття препарату, поки лікар не порадить інакше.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно звернути особливу увагу на виникнення наступних побічних ефектів під час лікування препаратом Нінтеданіб Зентіва.
Діарея Дуже часті, можуть виникнути у більше ніж 1 пацієнта на 10)
Діарея може привести до дефіциту води і важливих речовин (електролітів, таких як натрій чи калій) в організмі. У разі виникнення перших симптомів діареї, потрібно випити багато рідини і негайно звернутися до лікаря. Якнайшвидше почати відповідне лікування діареї, наприклад, лоперамідом.

Під час прийняття цього препарату були спостережені наступні інші побічні ефекти.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, потрібно повідомити про це лікаря.
Ідіопатичний фіброз легень (ІПФ)
Дуже часті побічні ефекти(могут виникнути у більше ніж 1 пацієнта на 10)

• нудота (мдлощі),
• біль у нижній частині тулуба (живота),
• неправильні результати аналізів функції печінки.

Часті побічні ефекти(могут виникнути у менше ніж 1 пацієнта на 10)

• блювота,
• втрата апетиту,
• зменшення маси тіла,
• кровотечі,
• висипка,
• головний біль.

Незbyt часті побічні ефекти(могут виникнути у менше ніж 1 пацієнта на 100)

• запалення підшлункової залози,
• запалення товстої кишки,
• важкі порушення функції печінки,
• мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• високе кров'яне тисняк (гіпертонія),
• жовтяниця, тобто жовтяниця шкіри і білків очей через високий рівень білірубіну,
• свербіж,
• інфаркт міокарда,
• надмірне випадання волосся ( alopecia),
• збільшення рівня білка в сечі (протеїнурія).

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• нервова недостатність,
• розширення і ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризма і розшарування судини).

Інші хронічні прогресуючі фіброзні міжпов'язані захворювання легень (ІЛД) з прогресуючим фенотипом
Дуже часті побічні ефекти(могут виникнути у більше ніж 1 пацієнта на 10)

• нудота (мдлощі),
• блювота,
• втрата апетиту,
• біль у нижній частині тулуба (живота),
• неправильні результати аналізів функції печінки.

Часті побічні ефекти(могут виникнути у менше ніж 1 пацієнта на 10)

• зменшення маси тіла,
• високе кров'яне тисняк (гіпертонія),
• кровотечі,
• важкі порушення функції печінки,
• висипка,
• головний біль.

Незbyt часті побічні ефекти(могут виникнути у менше ніж 1 пацієнта на 100)

• запалення підшлункової залози,
• запалення товстої кишки,
• мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• жовтяниця, тобто жовтяниця шкіри і білків очей через високий рівень білірубіну,
• свербіж,
• інфаркт міокарда,
• надмірне випадання волосся (alopecia),
• збільшення рівня білка в сечі (протеїнурія).

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• нервова недостатність,
• розширення і ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризма і розшарування судини).

Захворювання міжпов'язаних легень, пов'язане з системною склеродермією (ССк-ІЛД)
Дуже часті побічні ефекти(могут виникнути у більше ніж 1 пацієнта на 10)

• нудота (мдлощі),
• блювота,
• біль у нижній частині тулуба (живота),
• неправильні результати аналізів функції печінки.

Часті побічні ефекти(могут виникнути у менше ніж 1 пацієнта на 10)

• кровотечі,
• високе кров'яне тисняк (гіпертонія),
• втрата апетиту,
• зменшення маси тіла,
• головний біль.

Незbyt часті побічні ефекти(могут виникнути у менше ніж 1 пацієнта на 100)

• запалення товстої кишки,
• важкі порушення функції печінки,
• нервова недостатність,
• мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• висипка,
• свербіж.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• інфаркт міокарда,
• запалення підшлункової залози,
• жовтяниця, тобто жовтяниця шкіри і білків очей через високий рівень білірубіну,
• розширення і ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризма і розшарування судини),
• надмірне випадання волосся (alopecia),
• збільшення рівня білка в сечі (протеїнурія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04050 Київ
телефон: 0 800 503 603
факс: (044) 279-64-52
Адреса електронної пошти: adm@moz.gov.ua
Веб-сайт: www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі або представнику відповідальній особи.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Нінтеданіб Зентіва

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.
Не використовувати цей препарат, якщо ви помітите, що блистер, який містить капсули, відкритий або якщо капсула пошкоджена.
У разі контакту з вмістом капсули потрібно негайно вимити руки великою кількістю води (див. пункт 3).
Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Нінтеданіб Зентіва

• Активною речовиною препарату є нінтеданіб. Кожна капсула містить 100 мг нінтеданібу (у вигляді нінтеданібу езилану).
• Інші компоненти: Вміст капсули: тригліцериди жирних кислот середньої довжини, тверді жири, полігліцерол 3-діолеат Освітлення капсули: желатина, гліцерол, діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), очищена вода Туш: шелак, кармін (Е 120), пропіленгліколь (Е 1520), симетикон

Як виглядає препарат Нінтеданіб Зентіва і що містить упаковка

Нінтеданіб Зентіва, 100 мг - це непрозорі, подовжні м'які капсули рожевого кольору, які містять жовту липку суспензію, з червоним надруком «NT 100» і довжиною 16 мм.
Нінтеданіб Зентіва, 100 мг м'які капсули доступні в блистерах однодозових перфорованих з фолії ОПА/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію в тектурній пачці.
Величини упаковок:
30 x 1 капсули м'які
60 x 1 капсули м'які
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Зентіва, к.с.
У кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник/Імпортер

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Мальта Life Sciences Park Building 1 Level 4
Сер Темі Замміт Білдінг
Сан Гванн Індустріальний Парк
SGN 3000 Сан Гванн
Мальта
QUALIMETRIX S.A.
579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI,
15343 Афіни
Греція

Цей лікарський препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Нінтеданіб Зентіва 100 мг м'які капсули
Іспанія: НІНТЕДАНІБ ЗЕНТІВА 100 МГ М'ЯКІ КАПСУЛИ ЕФГ
Франція: НІНТЕДАНІБ ЗЕНТІВА 100 мг м'яка капсула
Литва: Нінтеданіб Зентіва 100 мг м'які капсули
Латвія: Нінтеданіб Зентіва 100 мг м'які капсули
Данія, Естонія, Фінляндія, Ісландія, Польща, Норвегія, Португалія,
Швеція :Нінтеданіб Зентіва

Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до представника відповідальній особи в Україні:

Зентіва Польща Сп. з о.о.
вул. Бонifrатерська 17
00-203 Варшава
телефон: +48 22 375 92 00

Дата останньої актуалізації брошури: