Нінтеданіб Стада

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Нінтеданіб STADA, 150 мг, м'які капсули

Нінтеданіб

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Нінтеданіб STADA і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Нінтеданіб STADA
• 3. Як приймати препарат Нінтеданіб STADA
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нінтеданіб STADA
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Нінтеданіб STADA і для чого він призначений

Препарат Нінтеданіб STADA містить активну речовину нінтеданіб, який належить до групи так званих інгібіторів тирозинкіназ, і використовується для лікування ідіопатичного фіброзу легень (англ. idiopathic pulmonary fibrosis, ІПФ), інших хронічних прогресуючих з фіброзом міжstitialних захворювань легень (англ. interstitial lung disease, ІЛЗ) з прогресуючим фенотипом, а також захворювання міжstitialної легені, пов'язаної з системною склеродермією (англ. systemic sclerosis associated interstitial lung disease, ССк-ІЛЗ) у дорослих.
Ідіопатичний фіброз легень (ІПФ)
ІПФ - це захворювання, при якому тканина легень поступово стає товстішою, твердішою і рубцевою. Таке рубцювання зменшує здатність переносити кисень з легень до крові. Глибоке дихання ускладнюється. Цей препарат зменшує подальше рубцювання і твердість легень.
Інші хронічні прогресуючі з фіброзом міжstitialних захворювання легень (ІЛЗ) з прогресуючим фенотипомПрикладами цих захворювань є алергічне запалення легеневих пухирців, аутоімунологічне ІЛЗ (наприклад, ІЛЗ, пов'язане з ревматоїдним артритом), ідіопатичне неспецифічне міжstitialне запалення легень, некласифіковане ідіопатичне міжstitialне запалення легень та інші ІЛЗ. Цей препарат сприяє зменшенню подальшого рубцювання і твердості легень.
Захворювання міжstitialної легені, пов'язане з системною склеродермією (ССк-ІЛЗ)
Системна склеродермія (англ. systemic sclerosis, ССк), також називається склеродермією, - це рідке аутоімунологічне захворювання, яке впливає на сполучну тканину в багатьох частинах організму.
Системна склеродермія (ССк) викликає фіброз (рубцювання і твердість) шкіри і інших внутрішніх органів, таких як легені. Наявність фіброзу в легенях називається захворюванням міжstitialної легені (англ. interstitial lung disease, ІЛЗ) і в зв'язку з цим захворювання носить назву ССк-ІЛЗ. Фіброз легень зменшує здатність доставляти кисень до кровотоку, ускладнюючи дихання. Цей препарат сприяє зменшенню подальшого рубцювання і твердості легень.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Нінтеданіб STADA

Коли не приймати препарат Нінтеданіб STADA

• якщо пацієнт має алергію на нінтеданіб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнтка є вагітною,

Попередження і застереження

Перш ніж почати приймати препарат Нінтеданіб STADA, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має або мав проблеми з печінкою,
• пацієнт має або мав проблеми з нирками або у пацієнта виявлено підвищене рівня білка в сечі,
• пацієнт має або мав проблеми з кровотечами,
• пацієнт приймає препарати, які зменшують згортання крові (такі як варфарин, фенпрокумон, гепарин), щоб запобігти згортанню крові,
• пацієнт приймає пірфенідон, оскільки це може збільшити ризик виникнення діареї, нудоти, блювоти і проблем з печінкою,
• пацієнт має або мав проблеми з серцем (наприклад, інфаркт міокарда),
• пацієнт недавно пройшов хірургічну операцію. Нінтеданіб може впливати на загоєння ран. У зв'язку з цим лікування цим препаратом зазвичай припиняється на певний час, якщо пацієнт піддається хірургічній операції. Лікар вирішить, коли необхідно відновити лікування цим препаратом.
• якщо у пацієнта є артеріальна гіпертензія,
• якщо у пацієнта є підвищене рівня тиску в легеневих кровоносних судинах (легенева гіпертензія),
• якщо пацієнт має або мав аневризму (розширення і ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.

Враховуючи ці відомості, лікар може провести аналізи крові, наприклад, для перевірки функції печінки. Лікар обговорить з пацієнтом результати цих аналізів і вирішить, чи може пацієнт приймати препарат Нінтеданіб STADA.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час прийняття цього препарату

• у пацієнта виникла діарея. важливо раннє лікування діареї (див. пункт 4);
• пацієнт блює або має нудоту (мдлощі);
• у пацієнта виникли необясненні симптоми, такі як жовтяниця шкіри або білків очей (жовтяниця), темний або коричневий (кольору чаю) сеча, біль у верхній правій частині області живота, частіше ніж зазвичай кровотечі або утворення синяків або відчуття втоми. Це можуть бути симптоми важких порушень функції печінки;
• у пацієнта виник сильний біль у животі, гарячка, озноб, нудота, блювота або твердий живіт або здуття, оскільки це можуть бути симптоми утворення отвору в стінці кишечника (перфорації травного тракту). Необхідно також повідомити лікаря, якщо у пацієнта були раніше виразки шлунка або хвороба дивертикулів кишечника або якщо пацієнт приймає одночасно протизапальні препарати (ністероїдні протизапальні препарати, НПЗП) (використовуються для лікування болю і запалення) або стероїди (використовуються для лікування запальних станів і алергії), оскільки ці чинники збільшують це ризик;
• у пацієнта одночасно виник сильний біль або спазми черевної порожнини, червона кров у сечі або діарея, оскільки це можуть бути симптоми запалення кишечника, що виникає внаслідок його недостатнього кровопостачання;
• у пацієнта виник біль, набряк, червоність і підвищення температури кінцівки, оскільки це можуть бути симптоми утворення тромбу в одній з вен (рід кровоносного судини);
• у пацієнта виник відчуття стиснення в грудній клітці або біль, типово зліва, біль шиї, підборіддя, плеча або руки, швидке серцебиття, задишка, нудота, блювота, оскільки це можуть бути симптоми інфаркту міокарда;
• у пацієнта виник важкий кровотеча;
• у пацієнта виник синяк, кровотеча, гарячка, втома і стан сплутаності. Це може бути симптомом ушкодження кровоносних судин, званого тромботичною мікроангіопатією (англ. thrombotic microangiopathy, ТМА).

Діти і підлітки

Препарат Нінтеданіб STADA не повинен прийматися дітьми і підлітками до 18 років.

Нінтеданіб STADA і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи продукти, що містять рослинні компоненти, і препарати, які можна придбати без рецепта.
Препарат Нінтеданіб STADA може взаємодіяти з деякими іншими препаратами. Наступні препарати можуть збільшити концентрацію нінтеданібу в крові і тим самим збільшити ризик побічних ефектів (див. пункт 4):

• препарат, що використовується для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол),
• препарат, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин),
• препарат, що впливає на діяльність імунної системи (циклоспорин).

Наступні препарати є прикладами препаратів, які можуть зменшити концентрацію нінтеданібу в крові, і тим самим зменшити ефективність препарату Нінтеданіб STADA:

• антібіотик, що використовується для лікування туберкульозу (рифампіцин),
• препарати, що використовуються для лікування нападів епілепсії (карбамазепін, фенітойн),
• препарат, що містить рослинні компоненти, який використовується для лікування депресії (ziele dziurawca).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Вагітність
Не приймати цього препарату під час вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині і викликати вроджені дефекти.
Перш ніж почати приймати цей препарат у пацієнтки, необхідно провести тест на вагітність, щоб упевнитися, що вона не є вагітною. Пацієнтка повинна обговорити це з лікарем.
Препарати контрацепції

• Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності, під час початку прийняття препарату Нінтеданіб STADA, протягом усього часу прийняття препарату Нінтеданіб STADA і протягом принаймні 3 місяців після закінчення лікування.
• Необхідно обговорити найкращі методи контрацепції з лікарем.
• Блювота і (або) діарея або інші порушення шлунка і кишечника можуть впливати на всмоктування пероральних гормональних препаратів контрацепції, таких як таблетки контрацепції, і можуть зменшувати їх ефективність. У зв'язку з цим у разі виникнення таких порушень необхідно обговорити з лікарем використання альтернативного, більш підходящого методу контрацепції.
• Якщо пацієнтка завагітнітила або припускає, що може бути вагітною під час лікування цим препаратом, пацієнтка повинна негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час лікування цим препаратом, оскільки може виникнути загроза патологічними змінами у дитини, яка годується грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Цей препарат може мати незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Якщо пацієнт відчуває нудоту, не повинен керувати транспортним засобом чи обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Нінтеданіб STADA

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно приймати капсули двічі на добу, приблизно кожні 12 годин, наприклад, одну капсулу вранці і одну капсулу ввечері. Це забезпечить підтримання сталої кількості нінтеданібу в крові пацієнта. Капсули необхідно ковтати цілі, запивючи водою; не слід sát або жувати капсули.
Рекомендується приймати капсули з їжею, тобто під час або безпосередньо перед або після прийому їжі.
Капсули не слід відкривати чи розбивати (див. пункт 5).

Дорослі

Рекомендована доза становить одну капсулу, яка містить 150 мг, двічі на добу (всього 300 мг на добу).
Не слід використовувати рекомендовану дозу більшої, ніж дві м'які капсули Нінтеданіб STADA 150 мг на добу. Якщо пацієнт не переносить рекомендовану дозу дві капсули препарату Нінтеданіб STADA 150 мг на добу (див. можливі побічні ефекти в пункті 4), лікар може зменшити добову дозу препарату Нінтеданіб STADA. Не слід зменшувати дозу чи припиняти лікування самостійно без попередньої консультації з лікарем.
Лікар може зменшити рекомендовану дозу до 100 мг двічі на добу (всього 200 мг на добу). У такому випадку лікар призначить пацієнтові препарат Нінтеданіб STADA 100 мг м'які капсули для подальшого лікування. Не слід перевищувати рекомендовану дозу двох м'яких капсул Нінтеданіб STADA 100 мг на добу, якщо добова доза пацієнта була зменшена до 200 мг на добу.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Нінтеданіб STADA

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Нінтеданіб STADA

Не слід приймати дві капсули одночасно у разі пропуску попередньої дози. Необхідно прийняти наступну дозу препарату Нінтеданіб STADA згідно з планом о звичайній порі і в дозі, рекомендованій лікарем або фармацевтом.

Припинення прийому препарату Нінтеданіб STADA

Не слід припиняти прийому препарату Нінтеданіб STADA без попередньої консультації з лікарем.
Важливо регулярне, щоденне прийняття препарату, так довго, як рекомендуватиме лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Необхідно звернути особливу увагу на виникнення наступних побічних ефектів під час лікування препаратом Нінтеданіб STADA.
Діарея(дуже часто, може стосуватися більш ніж 1 пацієнта на 10):
Діарея може привести до дегідрації: втрати води і важливих речовин (електролітів, таких як натрій чи калій) з організму. У разі виникнення перших симптомів діареї, необхідно випити багато рідини і негайно звернутися до лікаря. Якнайшвидше розпочати відповідне лікування діареї, наприклад, лоперамідом.

Під час прийому цього препарату були спостережені наступні інші побічні ефекти.

Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, необхідно повідомити про це лікаря.
Ідіопатичний фіброз легень (ІПФ)
Дуже часті побічні ефекти(могуть стосуватися більш ніж 1 пацієнта на 10)

• нудота (мдлощі),
• біль у нижній частині тулуба (живота),
• неправильні результати аналізів функції печінки.

Часті побічні ефекти(могуть стосуватися менш ніж 1 пацієнта на 10)

• блювота,
• втрата апетиту,
• зменшення маси тіла,
• кровотечі,
• висипка,
• біль голови.

Недостатньо часті побічні ефекти(могуть стосуватися менш ніж 1 пацієнта на 100)

• запалення підшлункової залози,
• запалення товстої кишки,
• важкі порушення функції печінки,
• мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• високе артеріальне тиску (гіпертонія),
• жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри і білків очей з причини високого рівня білірубіну,
• свербіння,
• інфаркт міокарда,
• надмірне випадання волосів (алопеція),
• збільшення рівня білка в сечі (протеїнурія).

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• нервова недостатність,
• розширення і ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (анеуризма і розшарування судини).

Інші хронічні прогресуючі з фіброзом міжstitialних захворювання легень (ІЛЗ) з прогресуючим фенотипом
Дуже часті побічні ефекти(могуть стосуватися більш ніж 1 пацієнта на 10)

• нудота (мдлощі),
• блювота,
• втрата апетиту,
• біль у нижній частині тулуба (живота),
• неправильні результати аналізів функції печінки.

Часті побічні ефекти(могуть стосуватися менш ніж 1 пацієнта на 10)

• зменшення маси тіла,
• високе артеріальне тиску (гіпертонія),
• кровотечі,
• важкі порушення функції печінки,
• висипка,
• біль голови.

Недостатньо часті побічні ефекти(могуть стосуватися менш ніж 1 пацієнта на 100)

• запалення підшлункової залози,
• запалення товстої кишки,
• мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри і білків очей з причини високого рівня білірубіну,
• свербіння,
• інфаркт міокарда,
• надмірне випадання волосів (алопеція),
• збільшення рівня білка в сечі (протеїнурія). Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
• нервова недостатність,
• розширення і ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (анеуризма і розшарування судини).

Захворювання міжstitialної легені, пов'язане з системною склеродермією (ССк-ІЛЗ)
Дуже часті побічні ефекти(могуть стосуватися більш ніж 1 пацієнта на 10)

• нудота (мдлощі),
• блювота,
• біль у нижній частині тулуба (живота),
• неправильні результати аналізів функції печінки.

Часті побічні ефекти(могуть стосуватися менш ніж 1 пацієнта на 10)

• кровотечі,
• високе артеріальне тиску (гіпертонія),
• втрата апетиту,
• зменшення маси тіла,
• біль голови.

Недостатньо часті побічні ефекти(могуть стосуватися менш ніж 1 пацієнта на 100)

• запалення товстої кишки,
• важкі порушення функції печінки,
• нервова недостатність,
• мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• висипка,
• свербіння.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• інфаркт міокарда,
• запалення підшлункової залози,
• жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри і білків очей з причини високого рівня білірубіну,
• розширення і ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (анеуризма і розшарування судини),
• надмірне випадання волосів (алопеція),
• збільшення рівня білка в сечі (протеїнурія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Тел.: +38 (044) 206 96 60
Факс: +38 (044) 206 96 60
Адреса електронної пошти: [email protected]
Веб-сайт: https://adr.dlr.gov.ua/
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Нінтеданіб STADA

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітили, що блистер, який містить капсули, відкритий або якщо капсула пошкоджена.
У разі контакту з вмістом капсули необхідно негайно вимити руки великою кількістю води (див. пункт 3).
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Нінтеданіб STADA

• Активною речовиною препарату є нінтеданіб. Кожна капсула містить 150 мг нінтеданібу (у вигляді нінтеданібу езилану).
• Інші компоненти: вміст капсули: тригліцериди жирних кислот середньої довжини, тверда жирова речовина і полігліцерол 3-діолеат Оболонка капсули: желатина, гліцерол, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), очищена вода Туш: шелак, чорний оксид заліза (Е 172) і пропіленгліколь (Е 1520)

Як виглядає препарат Нінтеданіб STADA і що містить упаковка

Препарат Нінтеданіб STADA, 150 мг - це коричневі, непрозорі, подовжні, м'які капсули з надписом "NT 150" чорним чорнилом, довжиною близько 17 мм, які містять жовту, липку суспензію.
Препарат Нінтеданіб STADA, 150 мг, м'які капсули випускається в паперових пачках, які містять блистери однодозові перфоровані з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію.
Величини упаковок:
30 x 1 м'яка капсула
60 x 1 м'яка капсула
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація

STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Німеччина

Виробник/Імпортер

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Мальта Life Sciences Park Building 1 Level 4
Сер Темі Замміт Білдінг
Сан Гванн Індустріал Естейт
SGN 3000 Сан Гванн
Мальта
QUALIMETRIX S.A.
579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI,
15343 Афіни
Греція
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E
4814NE Бреда
Нідерланди
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Відень
Австрія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної організації:
STADA Pharm Sp. z o.o.
вул. Краків'яків, 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція
Нінтеданіб STADA 150 мг м'які капсули
Румунія
Нінтеданіб Stada 150 мг м'які капсули
Норвегія
Нінтеданіб STADA 150 мг м'які капсули
Нідерланди
Нінтеданіб CF 150 мг, м'які капсули
Латвія
Нінтеданіб STADA 150 мг м'які капсули
Люксембург
Нінтеданіб EG 150 мг м'які капсули
Литва
Нінтеданіб STADA 150 мг м'які капсули
Хорватія
Нінтеданіб STADA 150 мг м'які капсули
Естонія
Нінтеданіб STADA 150 мг м'які капсули
Німеччина
Нінтеданіб IPF AL 150 мг м'які капсули
Бельгія
Нінтеданіб EG 150 мг м'які капсули
Ісландія
Нінтеданіб STADA 150 мг м'які капсули
Австрія
Нінтеданіб STADA 150 мг м'які капсули
Данія
Нінтеданіб STADA
Іспанія
Нінтеданіб STADA 150 мг м'які капсули
Франція
Нінтеданіб EG 150 мг, м'які капсули
Фінляндія
Нінтеданіб STADA 150 мг м'які капсули
Греція
Нінтеданіб/STADA
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2025