Нінтеданіб Стада

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Нінтеданіб Стада, 100 мг, м'які капсули

Нінтеданіб

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Нінтеданіб Стада і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Нінтеданіб Стада
• 3. Як приймати препарат Нінтеданіб Стада
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нінтеданіб Стада
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Нінтеданіб Стада і для чого він призначений

Препарат Нінтеданіб Стада містить активну речовину нінтеданіб, який належить до групи так званих інгібіторів тирозинових кіназ, і використовується для лікування ідіопатичного фіброзу легень (англ. idiopathic pulmonary fibrosis, ІПФ), інших хронічних прогресуючих з фіброзом міжstitialних захворювань легень (англ. interstitial lung disease, ІЛЗ) з прогресуючим фенотипом, а також захворювання міжstitialної легені, пов'язаної з системною склеродермією (англ. systemic sclerosis associated interstitial lung disease, СС-ІЛЗ) у дорослих.
Ідіопатичний фіброз легень (ІПФ)
ІПФ - це захворювання, при якому тканина легень поступово стає товще, твердіше і рубцевою. Таке рубцювання зменшує здатність переносити кисень з легень до крові. Глибоке дихання ускладнюється. Цей препарат зменшує подальше рубцювання і твердість легень.
Інші хронічні прогресуючі з фіброзом міжstitialних захворювання легень (ІЛЗ) з прогресуючим фенотипом
Поза ІПФ існують інші захворювання, при яких тканина легень з часом стає товще, твердіше і рубцевою (фіброз легень) і піддається постійному погіршенню (прогресуючий фенотип).
Прикладами цих захворювань є алергічне запалення легеневих пухирців, аутоімунологічне ІЛЗ (наприклад, ІЛЗ, пов'язане з ревматоїдним артритом), ідіопатичне неспецифічне міжstitialне запалення легень, некласифіковане ідіопатичне міжstitialне запалення легень та інші ІЛЗ. Цей препарат сприяє зменшенню подальшого рубцювання і твердісті легень.
Захворювання міжstitialної легені, пов'язане з системною склеродермією (СС-ІЛЗ)
Системна склеродермія (англ. systemic sclerosis, СС), також називається склеродермією, - це рідке аутоімунологічне захворювання, яке впливає на сполучну тканину в багатьох частинах організму.
Системна склеродермія (СС) викликає фіброз (рубцювання і твердість) шкіри і інших внутрішніх органів, таких як легені. Наявність фіброзу в легенях називається захворюванням міжstitialної легені (англ. interstitial lung disease, ІЛЗ) і в цьому випадку захворювання називається СС-ІЛЗ. Фіброз легень зменшує здатність доставляти кисень до кровотоку, ускладнюючи дихання. Цей препарат сприяє зменшенню подальшого рубцювання і твердісті легень.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Нінтеданіб Стада

Коли не приймати препарат Нінтеданіб Стада

• якщо пацієнт має алергію на нінтеданіб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнтка вагітна,

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Нінтеданіб Стада обговоріть це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• пацієнт має або мав проблеми з печінкою,
• пацієнт має або мав проблеми з нирками або у пацієнта виявлено підвищене вміст білка в сечі,
• пацієнт має або мав проблеми з кровотечами,
• пацієнт приймає препарати, які зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, гепарин), щоб запобігти згортанню крові,
• пацієнт приймає пірфенідон, оскільки це може збільшити ризик виникнення діареї, нудоти, блювоти та проблем з печінкою,
• пацієнт має або мав проблеми з серцем (наприклад, інфаркт міокарда),
• пацієнт нещодавно переніс хірургічну операцію. Нінтеданіб може вплинути на загоєння ран. У зв'язку з цим лікування цим препаратом зазвичай припиняється на певний час, якщо пацієнт піддається хірургічній операції. Лікар вирішить, коли слід відновити лікування цим препаратом.
• якщо у пацієнта підвищене артеріальне тиску,
• якщо у пацієнта підвищене тиску в легеневих кровоносних судинах (легенева гіпертензія),
• якщо пацієнт має або мав тверду оболонку кровоносних судин (анеуризма) або розрив оболонки кровоносних судин.

Враховуючи ці відомості, лікар може провести аналізи крові, наприклад, для перевірки функції печінки. Лікар обговорить з пацієнтом результати цих аналізів і вирішить, чи може пацієнт приймати препарат Нінтеданіб Стада.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час прийняття цього препарату

• у пацієнта виникне діарея. Важливе раннє лікування діареї (див. пункт 4);
• пацієнт блює або має нудоту (мдлості);
• у пацієнта виникнуть необґрунтовані симптоми, такі як жовтяниця шкіри або білків очей (жовтяниця), темний або коричневий (кольору чаю) сеча, біль у верхній правій частині області живота, частіше ніж зазвичай кровотечі або виникнення синяків або відчуття втоми. Це можуть бути симптоми важких порушень функції печінки;
• у пацієнта виникне сильний біль у животі, гарячка, озноб, нудота, блювота або твердий живіт або здуття, оскільки це можуть бути симптоми виникнення отвору в стінці кишечника (перфорації травного тракту). Необхідно також повідомити лікаря, якщо у пацієнта раніше були виразки шлунка або захворювання дивертикулів кишечника або якщо пацієнт приймає одночасно протизапальні препарати (ністероїдні протизапальні препарати, НПЗП) (використовуються для лікування болю та запалення) або стероїди (використовуються для лікування запальних станів та алергії), оскільки ці фактори збільшують ризик;
• у пацієнта одночасно виникне сильний біль або спазми черевної порожнини, червона кров у сечі або діарея, оскільки це можуть бути симптоми запалення кишечника внаслідок його недостатнього кровопостачання;
• у пацієнта виникне біль, набряк, червоність і підвищення температури кінцівки, оскільки це можуть бути симптоми виникнення тромбу в одній з вен (рід кровоносних судин);
• у пацієнта виникне відчуття стиснення в грудній клітці або біль, типово з лівого боку тіла, біль шиї, підборіддя, плеча або руки, швидке серцебиття, задишка, нудота, блювота, оскільки це можуть бути симптоми інфаркту міокарда;
• у пацієнта виникне важке кровотеча;
• у пацієнта виникне синяк, кровотеча, гарячка, втома і стан сплутаності. Це може бути симптом пошкодження кровоносних судин, званого тромботичною мікроангіопатією (англ. thrombotic microangiopathy, ТМА).

Діти і підлітки

Препарат Нінтеданіб Стада не повинен прийматися дітьми та підлітками до 18 років.

Нінтеданіб Стада та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи продукти з рослин та препарати, які можна купити без рецепта.
Препарат Нінтеданіб Стада може взаємодіяти з деякими іншими препаратами. Наступні препарати можуть збільшити концентрацію нінтеданібу в крові та тим самим збільшити ризик побічних ефектів (див. пункт 4):

• препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол),
• препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин),
• препарат, який впливає на функцію імунної системи (циклоспорин).

Наступні препарати є прикладами препаратів, які можуть зменшити концентрацію нінтеданібу в крові, і тим самим зменшити ефективність препарату Нінтеданіб Стада:

• антібіотик, який використовується для лікування туберкульозу (рифампіцин),
• препарати, які використовуються для лікування нападів епілепсії (карбамазепін, фенітоїн),
• збірний препарат, який використовується для лікування депресії (ziele dziurawca).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Вагітність
Не приймати цей препарат під час вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині та викликати вроджені дефекти.
Перед початком прийняття цього препарату у пацієнтки необхідно провести тест на вагітність, щоб переконатися, що вона не вагітна. Пацієнтка повинна обговорити це з лікарем.
Препарати контрацепції

• Жінки, які можуть вагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності, під час початку прийняття препарату Нінтеданіб Стада, протягом усього часу прийняття препарату Нінтеданіб Стада та протягом принаймні 3 місяців після закінчення лікування.
• Необхідно обговорити найкращі методи контрацепції з лікарем.
• Блювота та (або) діарея або інші порушення шлунка та кишечника можуть вплинути на всмоктування пероральних гормональних препаратів контрацепції, таких як таблетки контрацепції, і можуть зменшити їх ефективність. У зв'язку з цим у разі виникнення таких порушень необхідно обговорити з лікарем використання альтернативного, більш підходящого методу контрацепції.
• Якщо пацієнтка вагітніє або підозрює, що може бути вагітна під час лікування цим препаратом, пацієнтка повинна негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Годування грудьми
Не годуйте грудьми під час лікування цим препаратом, оскільки існує ризик змін у дитини, яка годується грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Цей препарат може мати незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Якщо пацієнт відчуває нудоту, він не повинен керувати транспортним засобом чи обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Нінтеданіб Стада

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Необхідно приймати капсули двічі на добу, приблизно кожні 12 годин, наприклад, одну капсулу вранці та одну капсулу ввечері. Це забезпечить підтримання сталої кількості нінтеданібу в крові пацієнта. Капсули повинні ковтатися цілими, запиваяться водою, не жувати капсули. Рекомендується приймати капсули з їжею, тобто під час або безпосередньо перед або після прийому їжі.
Капсули не повинні відкриватися чи розбиватися (див. пункт 5).

Дорослі

Рекомендована доза - одна капсула, яка містить 100 мг двічі на добу (всього 200 мг на добу).
Не слід використовувати рекомендовану дозу більше двох м'яких капсул Нінтеданіб Стада 100 мг на добу.
Якщо пацієнт не переносить рекомендовану дозу двох капсул препарату Нінтеданіб Стада 100 мг на добу (див. можливі побічні ефекти в пункті 4), лікар може порадити йому припинити прийняття цього препарату. Не слід зменшувати дозу чи припиняти лікування самостійно без попередньої консультації з лікарем!

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Нінтеданіб Стада

Зв'яжіться негайно з лікарем або фармацевтом.

Пропуск прийому препарату Нінтеданіб Стада

Не слід приймати дві капсули разом у разі пропуску попередньої дози. Необхідно прийняти наступну дозу препарату Нінтеданіб Стада згідно з планом о звичайній порі, рекомендованій лікарем або фармацевтом.

Припинення прийому препарату Нінтеданіб Стада

Не слід припиняти прийняття препарату Нінтеданіб Стада без попередньої консультації з лікарем. Важливе регулярне, щоденне прийняття препарату, поки лікар не рекомендуватиме інше.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Необхідно звернути особливу увагу на виникнення наступних побічних ефектів під час лікування препаратом Нінтеданіб Стада.
Діарея(дуже часто, може стосуватися більше 1 пацієнта з 10):
Діарея може привести до обезводнення: втрати води та важливих речовин (електролітів, таких як натрій чи калій) з організму. У разі виникнення перших симптомів діареї необхідно випити багато рідини та негайно звернутися до лікаря. Якнайшвидше розпочати відповідне лікування діареї, наприклад, лоперамідом.

Під час прийняття цього препарату були зафіксовані наступні інші побічні ефекти.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, повідомте про це лікаря.
Ідіопатичний фіброз легень (ІПФ)
Дуже часті побічні ефекти(могуть стосуватися більше 1 пацієнта з 10)

• нудота (мдлості),
• біль у нижній частині тулуба (живота),
• неправильні результати аналізів функції печінки.

Часті побічні ефекти(могуть стосуватися до 1 пацієнта з 10)

• блювота,
• втрата апетиту,
• зменшення маси тіла,
• кровотечі,
• висип,
• біль голови.

Недостатньо часті побічні ефекти(могуть стосуватися до 1 пацієнта з 100)

• запалення підшлункової залози,
• запалення товстої кишки,
• важкі порушення функції печінки,
• мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• високе артеріальне тиску,
• жовтяниця, тобто жовтяниця шкіри та білків очей через високий рівень білірубіну,
• свербіння,
• інфаркт міокарда,
• надмірне випадання волосів ( alopecia ),
• збільшення вмісту білка в сечі (протеїнурія).

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• неспроможність нирок,
• розширення та ослаблення стінки кровоносної судини або розрив стінки кровоносної судини (анеуризма та розшарування судини).

Інші хронічні прогресуючі з фіброзом міжstitialних захворювання легень (ІЛЗ) з прогресуючим фенотипом
Дуже часті побічні ефекти(могуть стосуватися більше 1 пацієнта з 10)

• нудота (мдлості),
• блювота,
• втрата апетиту,
• біль у нижній частині тулуба (живота),
• неправильні результати аналізів функції печінки.

Часті побічні ефекти(могуть стосуватися до 1 пацієнта з 10)

• зменшення маси тіла,
• високе артеріальне тиску,
• кровотечі,
• важкі порушення функції печінки,
• висип,
• біль голови.

Недостатньо часті побічні ефекти(могуть стосуватися до 1 пацієнта з 100)

• запалення підшлункової залози,
• запалення товстої кишки,
• мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• жовтяниця, тобто жовтяниця шкіри та білків очей через високий рівень білірубіну,
• свербіння,
• інфаркт міокарда,
• надмірне випадання волосів ( alopecia ),
• збільшення вмісту білка в сечі (протеїнурія).

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• неспроможність нирок,
• розширення та ослаблення стінки кровоносної судини або розрив стінки кровоносної судини (анеуризма та розшарування судини).

Захворювання міжstitialної легені, пов'язане з системною склеродермією (СС-ІЛЗ)
Дуже часті побічні ефекти(могуть стосуватися більше 1 пацієнта з 10)

• нудота (мдлості),
• блювота,
• біль у нижній частині тулуба (живота),
• неправильні результати аналізів функції печінки.

Часті побічні ефекти(могуть стосуватися до 1 пацієнта з 10)

• кровотечі,
• високе артеріальне тиску,
• втрата апетиту,
• зменшення маси тіла,
• біль голови.

Недостатньо часті побічні ефекти(могуть стосуватися до 1 пацієнта з 100)

• запалення товстої кишки,
• важкі порушення функції печінки,
• неспроможність нирок,
• мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• висип,
• свербіння.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• інфаркт міокарда,
• запалення підшлункової залози,
• жовтяниця, тобто жовтяниця шкіри та білків очей через високий рівень білірубіну,
• розширення та ослаблення стінки кровоносної судини або розрив стінки кровоносної судини (анеуризма та розшарування судини),
• надмірне випадання волосів ( alopecia ),
• збільшення вмісту білка в сечі (протеїнурія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: dlr.gov.ua
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Нінтеданіб Стада

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили, що блистер, який містить капсули, відкритий або якщо капсула пошкоджена.
У разі контакту з вмістом капсули необхідно негайно вимити руки великою кількістю води (див. пункт 3).
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Нінтеданіб Стада

• Активною речовиною препарату є нінтеданіб. Кожна капсула містить 100 мг нінтеданібу (у вигляді нінтеданібу езилану).
• Інші компоненти: вміст капсули: тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, тверда жирова речовина та поліглерол 3-діолеін Ослів капсули: желатина, гліцерол, двутленок титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), очищена вода Туш: шелак, кармін (Е 120), пропіленгліколь (Е 1520) та симетикон

Як виглядає препарат Нінтеданіб Стада і що містить упаковка

Препарат Нінтеданіб Стада, 100 мг - це непрозорі, подовжні капсули рожевого кольору з написом «NT 100» червоним tusом, довжиною близько 16 мм, які містять жовту, липку суспензію.
Препарат Нінтеданіб Стада, 100 мг, м'які капсули випускається в картонних паковках, які містять блистери однодозові перфоровані з фольги ОПА/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію.
Величини упаковок:
30 x 1 м'яка капсула
60 x 1 м'яка капсула
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Німеччина

Виробник/Імпортер

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Мальта Life Sciences Park Building 1 Level 4
Сер Темі Заміт Buildings
Сан Гванн Industrial Estate
SGN 3000 Сан Гванн
Мальта
QUALIMETRIX S.A.
579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI,
15343 Афіни
Греція
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E
4814NE Breda
Нідерланди
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Відень
Австрія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
STADA Pharm Sp. з о.о.
вул. Краків'яків, 44
02-255 Варшава
Телефон: +48 22 737 79 20

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Норвегія

Нінтеданіб Стада 100 мг м'які капсули

Німеччина

Нінтеданіб ІПФ АЛ 100 мг м'які капсули

Данія

Нінтеданіб Стада

Іспанія

Нінтеданіб Стада 100 мг м'які капсули

Франція

Нінтеданіб ЕГ 100 мг м'які капсули

Фінляндія

Нінтеданіб Стада 100 мг м'які капсули

Греція

Нінтеданіб/Стада

Дата останньої актуалізації інструкції: