Нінтеданіб Сандоз

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

Нінтеданіб Сандоз, 150 мг, м'які капсули

Нінтеданіб

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Нінтеданіб Сандоз і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Нінтеданіб Сандоз
• 3. Як приймати препарат Нінтеданіб Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нінтеданіб Сандоз
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Нінтеданіб Сандоз і для чого він використовується

Препарат Нінтеданіб Сандоз містить активну речовину нінтеданіб, який належить до групи інгібіторів тирозинкінази, і використовується для лікування ідіопатичного фіброзу легенів (анг. idiopathic pulmonary fibrosis, ІПФ), інших хронічних прогресуючих інтерстиційних захворювань легенів (анг. interstitial lung disease, ІЛЗ) з прогресуючим фенотипом, а також інтерстиційної хвороби легенів, пов'язаної з системною склеродермією (анг. systemic sclerosis associated interstitial lung disease, ССк-ІЛЗ) у дорослих.
Ідіопатичний фіброз легенів (ІПФ)
ІПФ - це захворювання, при якому тканина легенів поступово стає товще, твердіше і рубцевою. Таке рубцювання зменшує здатність легенів переносити кисень до крові. Глибоке дихання стає ускладненим. Препарат зменшує подальше рубцювання і твердіння легенів.
Інші хронічні прогресуючі інтерстиційні захворювання легенів (ІЛЗ) з прогресуючим фенотипом
Поза ІПФ існують інші захворювання, при яких тканина легенів з часом стає товще, твердіше і рубцевою (фіброз легенів) і піддається постійному погіршенню (прогресуючий фенотип).
Прикладами цих захворювань є алергічне запалення легеневих пухирців, аутоімунологічне ІЛЗ (наприклад, ІЛЗ, пов'язане з ревматоїдним артритом), ідіопатичне неспецифічне інтерстиційне запалення легенів, некласифіковане ідіопатичне інтерстиційне запалення легенів та інші ІЛЗ. Препарат сприяє зменшенню подальшого рубцювання і твердіння легенів.
Інтерстиційна хвороба легенів, пов'язана з системною склеродермією (ССк-ІЛЗ)
Системна склеродермія (анг. systemic sclerosis, ССк), також називається склеродермією, - це рідке аутоімунологічне захворювання, яке впливає на сполучну тканину в багатьох частинах організму. Системна склеродермія (ССк) викликає фіброз (рубцювання і твердіння) шкіри та інших внутрішніх органів, таких як легені. Наявність фіброзу в легенях називається інтерстиційною хворобою легенів (анг. interstitial lung disease, ІЛЗ) і в цьому випадку захворювання називається ССк-ІЛЗ. Фіброз легенів зменшує здатність доставляти кисень до кровообігу, зменшуючи здатність дихати. Препарат сприяє зменшенню подальшого рубцювання і твердіння легенів.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Нінтеданіб Сандоз

Коли не приймати препарат Нінтеданіб Сандоз

• якщо пацієнт має алергію на нінтеданіб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнтка вагітна.

Попередження і обережність

Перед початком прийому препарату Нінтеданіб Сандоз потрібно обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має або мав проблеми з печінкою,
• пацієнт має або мав проблеми з нирками або в пацієнта виявлено підвищений рівень білка в сечі,
• пацієнт має або мав проблеми з кровотечами,
• пацієнт приймає препарати, які зменшують згортання крові, (наприклад, варфарин, фенпрокумон, гепарин), щоб запобігти згортанню крові,
• пацієнт приймає пірфенідон, оскільки це може збільшити ризик виникнення діареї, нудоти, блювоти та проблем з печінкою,
• пацієнт має або мав проблеми з серцем (наприклад, інфаркт міокарда),
• пацієнт недавно переніс хірургічну операцію. Нінтеданіб може вплинути на загоєння ран. У зв'язку з цим лікування препаратом Нінтеданіб Сандоз зазвичай припиняється на певкий час, якщо пацієнт піддається хірургічній операції. Лікар вирішить, коли потрібно відновити лікування цим препаратом.
• якщо в пацієнта підвищене артеріальне тиску,
• якщо в пацієнта підвищене тиску в легеневих артеріях (легенева гіпертензія),
• якщо пацієнт має або мав аневризму (розширення і ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.

Враховуючи ці відомості, лікар може провести аналізи крові, наприклад, для перевірки функції печінки. Лікар обговорить з пацієнтом результати цих аналізів і вирішить, чи може пацієнт приймати препарат Нінтеданіб Сандоз.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час прийому цього препарату

• в пацієнта виникне діарея. важливо раннє лікування діареї (див. пункт 4);
• пацієнт блює або має нудоту (мдлощі);
• в пацієнта виникнуть необясненні симптоми, такі як жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця), темний або коричневий (кольору чаю) сеча, біль у верхній правій частині області живота, частіше ніж зазвичай кровотечі або утворення синяків або відчуття втоми. Це можуть бути симптоми важких порушень функції печінки;
• в пацієнта виникне сильний біль у животі, гарячка, озноб, нудота, блювота або твердий живіт або вздування, оскільки це можуть бути симптоми утворення отвору в стінці кишечника (перфорації травного тракту). Також потрібно повідомити лікаря, якщо в пацієнта були раніше виразки шлунка або хвороба дивертикулів кишечника або якщо пацієнт приймає одночасно протизапальні препарати (ністероїдні протизапальні препарати, НПЗП) (використовуються для лікування болю і запалення) або стероїди (використовуються для лікування станів запалення і алергії), оскільки ці фактори збільшують ризик;
• в пацієнта одночасно виникне сильний біль або спазми черевної порожнини, кров у сечі або діарея, оскільки це можуть бути симптоми запалення кишечника, викликаного його недостатньою кровопостачальністю;
• в пацієнта виникне біль, набряк, червоність і підвищення температури кінцівки, оскільки це можуть бути симптоми утворення тромбу в одній з вен (рід судини);

крові);

• в пацієнта виникне відчуття стискання в грудній клітці або біль, типово з лівого боку тіла, біль у шиї, підборідді, руці або нозі, швидке серцебиття, задишка, нудота, блювота, оскільки це можуть бути симптоми інфаркту міокарда;
• в пацієнта виникне важке кровотеча;
• в пацієнта виникне синяк, кровотеча, гарячка, втома і стан сплутаності. Це може бути симптомом ушкодження судин, званого тромботичною мікроангіопатією (анг. thrombotic microangiopathy, ТМА).
• в пацієнта виникнуть симптоми, такі як головний біль, зміни зору, дезорієнтація, судоми або інші порушення нервової системи, такі як слабкість руки або ноги з високим артеріальним тиском або без нього. Це можуть бути симптоми хвороби мозку, званої синдромом задньої оборотної енцефалопатії (анг. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES)

Діти і підлітки

Препарат Нінтеданіб Сандоз не повинен прийматися дітьми і підлітками у віці до 18 років.

Препарат Нінтеданіб Сандоз і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи продукти, що містять рослинні компоненти, і препарати, які можна купити без рецепта.
Препарат Нінтеданіб Сандоз може взаємодіяти з деякими іншими препаратами. Наступні препарати можуть збільшити концентрацію нінтеданібу в крові і тим самим збільшити ризик побічних ефектів (див. пункт 4):

• препарат, що використовується для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол),
• препарат, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин),
• препарат, що впливає на функцію імунної системи (циклоспорин).

Наступні препарати є прикладами препаратів, які можуть зменшити концентрацію нінтеданібу в крові, і тим самим зменшити ефективність препарату Нінтеданіб Сандоз:

• антібіотик, що використовується для лікування туберкульозу (рифампіцин),
• препарати, що використовуються для лікування нападів епілепсії (карбамазепін, фенітойн),
• продукт, що містить рослинні компоненти, що використовується для лікування депресії (ziele dziurawca).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Не приймати цього препарату під час вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині і викликати вроджені дефекти.
Перед початком прийому препарату Нінтеданіб Сандоз у пацієнтки потрібно провести тест на вагітність, щоб упевнитися, що вона не вагітна. Пацієнтка повинна обговорити це з лікарем.
Засоби контрацепції

• Жінки, які можуть вагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності, під час початку прийому препарату Нінтеданіб Сандоз, протягом усього часу прийому препарату Нінтеданіб Сандоз і протягом принаймні 3 місяців після закінчення лікування.
• Необхідно обговорити найкращі методи контрацепції з лікарем.
• Блювота і (або) діарея або інші порушення шлунка і кишечника можуть впливати на всмоктування пероральних гормональних засобів контрацепції, таких як таблетки контрацепції, і можуть зменшувати їх ефективність. У зв'язку з цим у разі виникнення таких порушень потрібно обговорити з лікарем використання альтернативного, більш підходящого методу контрацепції.

грудьми

• Якщо пацієнтка вагітніти або підозрює, що може бути вагітна під час лікування препаратом Нінтеданіб Сандоз, вона повинна негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Годування грудьми
Не потрібно годувати грудьми під час лікування цим препаратом, оскільки він може нашкодити дитині, якій годують грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Цей препарат може мати незначний вплив на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.
Якщо пацієнт відчуває нудоту, він не повинен керувати транспортним засобом або обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Нінтеданіб Сандоз

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно приймати капсули двічі на добу, приблизно кожні 12 годин, щодня орієнтовно в тих самих годинах, наприклад, одну капсулу вранці і одну капсулу ввечері.
Це забезпечить підтримання сталої кількості нінтеданібу в крові пацієнта. Капсули потрібно ковтати цілими, запивючи водою; не розсмоктувати, не жувати капсули. Рекомендується приймати капсули з їжею, тобто під час або безпосередньо перед або після прийому їжі. Капсули не потрібно відкривати або розбивати, щоб уникнути випадкової експозиції вмісту капсули (див. пункт 5).

Дорослі

Рекомендована доза - одна капсула, що містить 150 мг, двічі на добу (всього 300 мг на добу).
Не потрібно приймати дозу вищу за рекомендовану: дві м'які капсули препарату Нінтеданіб Сандоз по 150 мг на добу.
Якщо пацієнт не переносить рекомендовану дозу дві капсули препарату Нінтеданіб Сандоз по 150 мг на добу (див. можливі побічні ефекти в пункті 4), лікар може зменшити добову дозу препарату Нінтеданіб Сандоз. Не потрібно самостійно зменшувати дозу або припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.
Лікар може зменшити рекомендовану дозу до 100 мг двічі на добу (всього 200 мг на добу).
У такому випадку лікар призначить пацієнтові препарат Нінтеданіб Сандоз, 100 мг, м'які капсули для подальшого лікування. Не потрібно перевищувати рекомендовану дозу двох м'яких капсул Нінтеданіб Сандоз по 100 мг на добу, якщо добова доза пацієнта була зменшена до 200 мг на добу.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Нінтеданіб Сандоз

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Нінтеданіб Сандоз

Не потрібно приймати дві капсули одночасно у разі пропуску попередньої дози.
Необхідно прийняти наступну дозу препарату Нінтеданіб Сандоз згідно з планом о звичайній порі і в дозі, рекомендованій лікарем або фармацевтом.

Припинення прийому препарату Нінтеданіб Сандоз

Не потрібно припиняти прийому препарату Нінтеданіб Сандоз без попередньої консультації з лікарем.
Важливо регулярне, щоденне прийняття препарату, поки лікар не рекомендуватиме інше.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно звернути особливу увагу на виникнення наступних побічних ефектів під час лікування препаратом Нінтеданіб Сандоз.
Діарея(Дуже часті, можуть виникнути у більш ніж 1 пацієнта на 10)
Діарея може привести до дегідрації: втрати води і важливих речовин (електролітів, таких як натрій чи калій) з організму. У разі виникнення перших симптомів діареї потрібно випити багато рідини і негайно звернутися до лікаря. Якнайшвидше потрібно почати відповідне лікування діареї, наприклад, лоперамідом.

Під час лікування нінтеданібом (активною речовиною цього препарату) спостерігалися наступні інші побічні ефекти.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, потрібно повідомити про це лікарю.
Ідіопатичний фіброз легенів (ІПФ)
Дуже часті побічні ефекти(могут виникнути у більш ніж 1 пацієнта на 10)

• нудота (мдлощі),
• біль у нижній частині тулуба (живота),
• неправильні результати аналізів функції печінки.

Часті побічні ефекти(могут виникнути у не більш ніж 1 пацієнта на 10)

• блювота,
• втрата апетиту,
• зменшення маси тіла,
• кровотечі,
• висипка,
• біль голови.

Недостатньо часті побічні ефекти(могут виникнути у не більш ніж 1 пацієнта на 100)

• запалення підшлункової залози,
• запалення товстої кишки,
• важкі порушення функції печінки,
• мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• високе артеріальне тиску (гіпертонія),
• жовтяниця, тобто жовтяниця шкіри і білкових оболонок очей з причини високого рівня білірубіну,
• свербіння,
• інфаркт міокарда,
• надмірне випадання волосся (алопеція),
• збільшення рівня білка в сечі (протеїнурія).

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• нервова недостатність,
• розширення і ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (анеуризм і розшарування судини),
• хвороба мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, дезорієнтація, судоми або інші порушення нервової системи, такі як слабкість руки або ноги, з високим артеріальним тиском або без нього (синдром задньої оборотної енцефалопатії).

Інші хронічні прогресуючі інтерстиційні захворювання легенів (ІЛЗ) з прогресуючим фенотипом
Дуже часті побічні ефекти(могут виникнути у більш ніж 1 пацієнта на 10)

• нудота (мдлощі),
• блювота,
• втрата апетиту,
• біль у нижній частині тулуба (живота),
• неправильні результати аналізів функції печінки.

Часті побічні ефекти(могут виникнути у не більш ніж 1 пацієнта на 10)

• зменшення маси тіла,
• високе артеріальне тиску (гіпертонія),
• кровотечі,
• важкі порушення функції печінки,
• висипка,
• біль голови.

Недостатньо часті побічні ефекти(могут виникнути у не більш ніж 1 пацієнта на 100)

• запалення підшлункової залози,
• запалення товстої кишки,
• мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• жовтяниця, тобто жовтяниця шкіри і білкових оболонок очей з причини високого рівня білірубіну,
• свербіння,
• інфаркт міокарда,
• надмірне випадання волосся (алопеція),
• збільшення рівня білка в сечі (протеїнурія).

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• нервова недостатність,
• розширення і ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (анеуризм і розшарування судини).
• хвороба мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, дезорієнтація, судоми або інші порушення нервової системи, такі як слабкість руки або ноги, з високим артеріальним тиском або без нього (синдром задньої оборотної енцефалопатії).

Інтерстиційна хвороба легенів, пов'язана з системною склеродермією (ССк-ІЛЗ)
Дуже часті побічні ефекти(могут виникнути у більш ніж 1 пацієнта на 10)

• нудота (мдлощі),
• блювота,
• біль у нижній частині тулуба (живота),
• неправильні результати аналізів функції печінки.

Часті побічні ефекти(могут виникнути у не більш ніж 1 пацієнта на 10)

• кровотечі,
• високе артеріальне тиску (гіпертонія),
• втрата апетиту,
• зменшення маси тіла,
• біль голови.

Недостатньо часті побічні ефекти(могут виникнути у не більш ніж 1 пацієнта на 100)

• запалення товстої кишки,
• важкі порушення функції печінки,
• нервова недостатність,
• мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• висипка,
• свербіння.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• інфаркт міокарда,
• запалення підшлункової залози,
• жовтяниця, тобто жовтяниця шкіри і білкових оболонок очей з причини високого рівня білірубіну,
• розширення і ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (анеуризм і розшарування судини),
• втрати волосся (алопеція),
• збільшення рівня білка в сечі (протеїнурія),
• хвороба мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, дезорієнтація, судоми або інші порушення нервової системи, такі як слабкість руки або ноги, з високим артеріальним тиском або без нього (синдром задньої оборотної енцефалопатії).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7,
03041, Київ,
телефон: +38 (044) 279-16-16,
факс: +38 (044) 279-16-17,
адреса електронної пошти: adr@moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Нінтеданіб Сандоз

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили, що блистер, що містить капсули, відкритий або якщо капсула пошкоджена.
У разі контакту з вмістом капсули потрібно негайно вимити руки великою кількістю води (див. пункт 3).
Лікарських засобів не потрібно викидати до каналізації або побутових відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Нінтеданіб Сандоз

• Активною речовиною препарату є нінтеданіб. Кожна капсула містить 150 мг нінтеданібу езилату, що відповідає 150 мг нінтеданібу.
• Інші компоненти: вміст капсули: тригліцериди середньої ланки, тверді жир, полігліцерол 3-діолеат (Е475) Оболонка капсули: желатина (Е441), гліцерол (85%) (Е422), діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172)

Друкований фарбник: шелак (Е904), чорний оксид заліза (Е 172) і пропіленгліколь (Е1520)

Як виглядає препарат Нінтеданіб Сандоз і що містить упаковка

Нінтеданіб Сандоз, 150 мг, м'які капсули (капсули) - це подовжні, непрозорі м'які желатинові капсули, коричневого кольору, довжиною від 15 мм до 19 мм, з чорним надруком "NT 150", що містять жовту, липку суспензію.
Препарат Нінтеданіб Сандоз, 150 мг, м'які капсули доступний в картонній пачці, що містить 30 x 1 або 60 x 1 м'яких капсул в алюмінієвих, перфорованих блистерах
OPA/Алюміній/PVC.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Сандоз Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50С
02-672 Варшава
Польща
Телефон: 22 209 70 00

Виробник/Імпортер

Адалво Лімітед
Мальта Лайф Саєнсес Парк Будівля 1 П'ятий поверх
Сер Темі Заміт Будівлі
Сан Гванн Промисловий парк, SGN 3000
Мальта
Фармадокс Гелскеа Лімітед
KW20A Кордін Промисловий парк
Паола PLA 3000
Мальта
Лек Фармацевтика д.о.о.
Веровшкова вулиця, 57
1526 Любляна
Словенія
Кваліметрікс С.А.
Месогейон Авеню, 579
Агія Параскеві
Афіни
153 43
Греція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди
Нінтеданіб езилат Сандоз 150 мг, м'які капсули
Австрія
Нінтеданіб Сандоз 150 мг - м'які капсули
Чехія
Нінтеданіб Сандоз
Данія
Нінтеданіб Сандоз
Естонія
Нінтеданіб Сандоз
Іспанія
Нінтеданіб Сандоз 150 мг м'які капсули EFG
Фінляндія
Нінтеданіб Сандоз 150 мг м'які капсули
Франція
НІНТЕДАНІБ САНДОЗ 150 мг, м'які капсули
Угорщина
Нінтеданіб Сандоз 150 мг м'які капсули
Ісландія
Нінтеданіб Сандоз
Італія
Нінтеданіб Сандоз
Литва
Нінтеданіб Сандоз 150 мг м'які капсули
Латвія
Нінтеданіб Сандоз 150 мг м'які капсули
Норвегія
Нінтеданіб Сандоз
Португалія
Нінтеданіб Сандоз 150 мг м'які капсули
Швеція
Нінтеданіб Сандоз
Греція
Нінтеданіб/Сандоз
Дата останньої актуалізації інструкції:06/2025
{логотип відповідального суб'єкта}