Нінтеданіб Сандоз

Укладення до пакування: інформація для користувача

Нінтеданіб Сандоз, 100 мг, м'які капсули

Нінтеданіб

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Нінтеданіб Сандоз і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийняття препарату Нінтеданіб Сандоз
• 3. Як приймати препарат Нінтеданіб Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нінтеданіб Сандоз
• 6. Зміст пакування і інші інформації

1. Що таке препарат Нінтеданіб Сандоз і для чого він призначений

Препарат Нінтеданіб Сандоз містить активну речовину нінтеданіб, який належить до групи інгібіторів тирозинкінази, і застосовується для лікування ідіопатичного фіброзу легень (англ. idiopathic pulmonary fibrosis, ІПФ), інших хронічних прогресуючих інтерстиціальних захворювань легень (англ. interstitial lung disease, ІЛЗ) з прогресуючим фенотипом, а також захворювання інтерстиціальної легені, пов'язаної з системною склеродермією (англ. systemic sclerosis associated interstitial lung disease, ССк-ІЛЗ) у дорослих.
Ідіопатичний фіброз легень (ІПФ)
ІПФ - це захворювання, при якому тканина легень поступово стає товще, щільнішою і рубцевою. Таке рубцювання зменшує здатність легень переносити кисень до крові. Глибоке дихання ускладнюється. Препарат зменшує подальше рубцювання і щільність легень.
Інші хронічні прогресуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЛЗ) з прогресуючим фенотипом
Поза ІПФ існують інші захворювання, при яких тканина легень з часом стає товще, щільнішою і рубцевою (фіброз легень) і піддається постійному погіршенню (прогресуючий фенотип).
Прикладами цих захворювань є алергічне запалення легеневих пухирців, аутоімунне ІЛЗ (наприклад, ІЛЗ, пов'язане з ревматоїдним артритом), ідіопатичне неспецифічне інтерстиціальне запалення легень, некласифіковане ідіопатичне інтерстиціальне запалення легень та інші ІЛЗ. Препарат сприяє зменшенню подальшого рубцювання і щільності легень.
Захворювання інтерстиціальної легені, пов'язане з системною склеродермією (ССк-ІЛЗ)
Системна склеродермія (англ. systemic sclerosis, ССк), також відома як склеродермія, - це рідке аутоімунне захворювання, яке впливає на сполучну тканину в багатьох частинах організму. Системна склеродермія (ССк) викликає фіброз (рубцювання і щільність) шкіри та інших внутрішніх органів, таких як легені. Наявність фіброзу в легенях називається захворюванням інтерстиціальної легені (англ. interstitial lung disease, ІЛЗ) і в цьому випадку захворювання називається ССк-ІЛЗ. Фіброз легень зменшує здатність доставляти кисень до кровотоку, зменшуючи здатність дихати. Препарат сприяє зменшенню подальшого рубцювання і щільності легень.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийняття препарату Нінтеданіб Сандоз

Коли не приймати препарат Нінтеданіб Сандоз

• якщо пацієнт має алергію на нінтеданіб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнтка вагітна.

Попередження і застереження

Перш ніж почати приймати препарат Нінтеданіб Сандоз, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має або мав проблеми з печінкою,
• пацієнт має або мав проблеми з нирками або у пацієнта виявлено підвищене вміст білка в сечі,
• пацієнт має або мав проблеми з кровотечами,
• пацієнт приймає препарати, які зменшують згортання крові, (наприклад, варфарин, фенпрокумон, гепарин), щоб запобігти згортанню крові,
• пацієнт приймає пірфенідон, оскільки це може збільшити ризик виникнення діареї, нудоти, блювоти та проблем з печінкою,
• пацієнт має або мав проблеми з серцем (наприклад, інфаркт міокарда),
• пацієнт недавно переніс хірургічну операцію. Нінтеданіб може вплинути на загоєння ран. У зв'язку з цим лікування препаратом Нінтеданіб Сандоз зазвичай припиняється на певний час, якщо пацієнт піддається хірургічній операції. Лікар вирішить, коли потрібно відновити лікування цим препаратом.
• якщо у пацієнта є гіпертонія,
• якщо у пацієнта є підвищене артеріальне тиску в легеневих кровоносних судинах (легенева гіпертонія),
• якщо пацієнт має або мав аневризму (розширення і ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.

Враховуючи ці відомості, лікар може провести аналізи крові, наприклад, для перевірки функції печінки. Лікар обговорить з пацієнтом результати цих аналізів і вирішить, чи може пацієнт приймати препарат Нінтеданіб Сандоз.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час прийняття цього препарату

• у пацієнта виникне діарея. важливо раннє лікування діареї (див. пункт 4);
• пацієнт блює або має нудоту (токсикоз);
• у пацієнта виникнуть необяснені симптоми, такі як жовтяниця шкіри або білкових оčí (жовтяниця), темний або коричневий (кольору чаю) сеча, біль у верхній правій частині області живота, частіше ніж зазвичай кровотечі або утворення синяків або відчуття втоми. Це можуть бути симптоми важких порушень функції печінки;
• у пацієнта виникне сильний біль у животі, гарячка, озноб, нудота, блювота або твердий живіт або здуття, оскільки це можуть бути симптоми утворення отвору в стінці кишечника (перфорації травного тракту). Необхідно також повідомити лікаря, якщо у пацієнта були раніше виразки шлунка або хвороба дивертикулів кишечника або якщо пацієнт приймає одночасно протизапальні препарати (ністероїдні протизапальні препарати, НПЗП) (використовуються для лікування болю і запалення) або стероїди (використовуються для лікування запальних і алергічних станів), оскільки ці фактори збільшують це ризик;
• у пацієнта виникне одночасно сильний біль або спазми черевної порожнини, червона кров у стулі або діарея, оскільки це можуть бути симптоми запалення кишечника внаслідок його недостатнього кровопостачання;
• у пацієнта виникне біль, набряк, червоність і підвищення температури кінцівки, оскільки це можуть бути симптоми утворення тромбу в одній з вен (рід судини);
• у пацієнта виникне відчуття стиснення в грудній клітці або біль, типово по лівій стороні тіла, біль шиї, підборіддя, плеча або руки, швидке серцебиття, задишка, нудота, блювота, оскільки це можуть бути симптоми інфаркту міокарда;
• у пацієнта виникне важке кровотеча;
• у пацієнта виникне синяк, кровотеча, гарячка, втома і стан сплутаності. Це може бути симптомом ушкодження судин, званого тромботичною мікроангіопатією (англ. thrombotic microangiopathy, ТМА).
• у пацієнта виникнуть симптоми, такі як головний біль, зміни зору, дезорієнтація, судоми або інші порушення нервової системи, такі як слабкість руки або ноги з підвищеним артеріальним тиском або без нього. Це можуть бути симптоми захворювання мозку, званого синдромом задньої оборотної енцефалопатії (англ. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES)

Діти і підлітки

Препарат Нінтеданіб Сандоз не повинен прийматися дітьми і підлітками у віці до 18 років.

Препарат Нінтеданіб Сандоз і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи продукти, що містять рослинні компоненти, і препарати, які можна купити без рецепта.
Препарат Нінтеданіб Сандоз може взаємодіяти з деякими іншими препаратами. Наступні препарати можуть збільшити концентрацію нінтеданібу в крові і тим самим збільшити ризик побічних ефектів (див. пункт 4):

• препарат, що застосовується для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол),
• препарат, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин),
• препарат, що впливає на діяльність імунної системи (циклоспорин).

Наступні препарати є прикладами препаратів, які можуть зменшити концентрацію нінтеданібу в крові, і тим самим зменшити ефективність препарату Нінтеданіб Сандоз:

• антібіотик, що застосовується для лікування туберкульозу (рифампіцин),
• препарати, що застосовуються для лікування нападів епілепсії (карбамазепін, фенітойн),
• продукт, що містить рослинні компоненти, що застосовується для лікування депресії (ziele dziurawca).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не приймати цей препарат під час вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині і викликати вроджені дефекти.
Перш ніж почати застосування препарату Нінтеданіб Сандоз у пацієнтки, необхідно провести тест на вагітність, щоб упевнитися, що вона не вагітна. Пацієнтка повинна обговорити це з лікарем, який веде її.
Засоби контрацепції

• Жінки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати високоефективний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності, під час початку прийняття препарату Нінтеданіб Сандоз, протягом усього часу прийняття препарату Нінтеданіб Сандоз і протягом принаймні 3 місяців після закінчення лікування.
• Необхідно обговорити найкращі методи контрацепції з лікарем, який веде.
• Блювота і (або) діарея або інші порушення шлунка і кишечника можуть впливати на всмоктування пероральних гормональних засобів контрацепції, таких як таблетки контрацепції, і можуть зменшувати їх ефективність. У зв'язку з цим у разі виникнення таких порушень необхідно обговорити з лікарем застосування альтернативного, більш підходящого методу контрацепції.
• Якщо пацієнтка завагітніє або припускає, що може бути вагітна під час лікування препаратом Нінтеданіб Сандоз, повинна негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час лікування цим препаратом, оскільки він може нашкодити дитині, якій годують грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат може мати незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.
Якщо пацієнт відчуває нудоту, не повинен водити транспортний засіб чи працювати з машинами.

3. Як приймати препарат Нінтеданіб Сандоз

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно приймати капсули двічі на добу, приблизно кожні 12 годин, щодня о приблизно тих самих годинах, наприклад, одну капсулу вранці і одну капсулу ввечері.
Це забезпечить підтримання сталої кількості нінтеданібу в крові пацієнта. Капсули необхідно ковтати цілими, запивючи водою; не слід sát або жувати капсули. Рекомендується приймати капсули з їжею, тобто під час або безпосередньо перед або після прийому їжі. Капсули не слід відкривати чи розбивати, щоб уникнути випадкової експозиції вмісту капсули (див. пункт 5).

Дорослі

Рекомендована доза становить одну капсулу, яка містить 100 мг двічі на добу (всього 200 мг на добу).
Не слід застосовувати дозу вищу за рекомендовану: дві м'які капсули Нінтеданіб Сандоз 100 мг на добу.
Якщо пацієнт не переносить рекомендовану дозу двох капсул Нінтеданіб Сандоз 100 мг на добу (див. можливі побічні ефекти в пункті 4), лікар може рекомендувати припинити застосування препарату. Не слід самостійно зменшувати дозу чи припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Нінтеданіб Сандоз

Необхідно негайно зв'язатися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск прийому препарату Нінтеданіб Сандоз

Не слід приймати дві капсули разом у разі пропуску попередньої дози.
Необхідно прийняти наступну дозу 100 мг препарату Нінтеданіб Сандоз згідно з планом о звичайній порі і в дозі, рекомендованій лікарем або фармацевтом.

Припинення прийому препарату Нінтеданіб Сандоз

Не слід припиняти прийому препарату Нінтеданіб Сандоз без попередньої консультації з лікарем.
Важливо регулярне, щоденне прийняття препарату, поки це рекомендовано лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно звернути особливу увагу на виникнення наступних побічних ефектів під час лікування препаратом Нінтеданіб Сандоз.
Діарея(Дуже часті, можуть виникнути у більше ніж 1 пацієнта на 10)
Діарея може привести до обезводнення: втрати води і важливих речовин (електролітів, таких як натрій чи калій) з організму. У разі виникнення перших симптомів діареї, необхідно випити багато рідини і негайно зв'язатися з лікарем. Якнайшвидше розпочати відповідне лікування діареї, наприклад, лоперамідом.

Під час лікування нінтеданібом (активною речовиною цього препарату) спостерігались наступні інші побічні ефекти.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно повідомити про це лікаря.
Ідіопатичний фіброз легень (ІПФ)
Дуже часті побічні ефекти(могут виникнути у більше ніж 1 пацієнта на 10)

• нудота (токсикоз),
• біль у нижній частині тулуба (живота),
• неправильні результати аналізів функції печінки.

Часті побічні ефекти(могут виникнути у не більше ніж 1 пацієнта на 10)

• блювота,
• втрата апетиту,
• зменшення маси тіла,
• кровотечі,
• висип,
• головний біль.

Незначні побічні ефекти(могут виникнути у не більше ніж 1 пацієнта на 100)

• запалення підшлункової залози,
• запалення товстої кишки,
• важкі порушення функції печінки,
• мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• високе артеріальне тиску (гіпертонія),
• жовтяниця, тобто жовтяниця шкіри і білкових очей з причини високого вмісту білірубіну,
• свербіння,
• інфаркт міокарда,
• надмірне випадання волосся (алопеція),
• збільшення вмісту білка в сечі (протеїнурія). Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)
• нервова недостатність,
• розширення і ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (анеуризма і розшарування судини),
• захворювання мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, дезорієнтація, судоми або інші порушення нервової системи, такі як слабкість руки або ноги, з підвищеним артеріальним тиском або без нього (синдром задньої оборотної енцефалопатії).

Інші хронічні прогресуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЛЗ) з прогресуючим фенотипом
Дуже часті побічні ефекти(могут виникнути у більше ніж 1 пацієнта на 10)

• нудота (токсикоз),
• блювота,
• втрата апетиту,
• біль у нижній частині тулуба (живота),
• неправильні результати аналізів функції печінки.

Часті побічні ефекти(могут виникнути у не більше ніж 1 пацієнта на 10)

• зменшення маси тіла,
• високе артеріальне тиску (гіпертонія),
• кровотечі,
• важкі порушення функції печінки,
• висип,
• головний біль.

Незначні побічні ефекти(могут виникнути у не більше ніж 1 пацієнта на 100)

• запалення підшлункової залози,
• запалення товстої кишки,
• мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• жовтяниця, тобто жовтяниця шкіри і білкових очей з причини високого вмісту білірубіну,
• свербіння,
• інфаркт міокарда,
• надмірне випадання волосся (алопеція),
• збільшення вмісту білка в сечі (протеїнурія). Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)
• нервова недостатність,
• розширення і ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (анеуризма і розшарування судини).
• захворювання мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, дезорієнтація, судоми або інші порушення нервової системи, такі як слабкість руки або ноги, з підвищеним артеріальним тиском або без нього (синдром задньої оборотної енцефалопатії).

Захворювання інтерстиціальної легені, пов'язане з системною склеродермією (ССк-ІЛЗ)
Дуже часті побічні ефекти(могут виникнути у більше ніж 1 пацієнта на 10)

• нудота (токсикоз),
• блювота,
• біль у нижній частині тулуба (живота),
• неправильні результати аналізів функції печінки.

Часті побічні ефекти(могут виникнути у не більше ніж 1 пацієнта на 10)

• кровотечі,
• високе артеріальне тиску (гіпертонія),
• втрата апетиту,
• зменшення маси тіла,
• головний біль.

Незначні побічні ефекти(могут виникнути у не більше ніж 1 пацієнта на 100)

• запалення товстої кишки,
• важкі порушення функції печінки,
• нервова недостатність,
• мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• висип,
• свербіння.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• інфаркт міокарда,
• запалення підшлункової залози,
• жовтяниця, тобто жовтяниця шкіри і білкових очей з причини високого вмісту білірубіну,
• розширення і ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (анеуризма і розшарування судини),
• надмірне випадання волосся (алопеція),
• збільшення вмісту білка в сечі (протеїнурія),
• захворювання мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, дезорієнтація, судоми або інші порушення нервової системи, такі як слабкість руки або ноги, з підвищеним артеріальним тиском або без нього (синдром задньої оборотної енцефалопатії).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053,
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [adres електронної пошти]
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нінтеданіб Сандоз

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця
Зберігайте в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що блистер, який містить капсули, відкритий або якщо капсула пошкоджена.
У разі контакту з вмістом капсули необхідно негайно вимити руки великою кількістю води (див. пункт 3).
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші інформації

Що містить препарат Нінтеданіб Сандоз

• Активною речовиною препарату є нінтеданіб. Кожна капсула містить 100 мг нінтеданібу езилату, що відповідає 100 мг нінтеданібу.
• Інші компоненти:

Вміст капсули:
тригліцериди середньої ланцюгової довжини, тверді жири,
полігліцерол 3-діолеат (Е475)
Оболонка капсули:
желатина (Е441), гліцерол (85%) (Е422), діоксид титану
(Е171), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172)
Друкований фарбник: шелак (Е904), кармін (Е120), пропіленгліколь (Е1520)
і симетикон

Як виглядає препарат Нінтеданіб Сандоз і що містить пакування

Нінтеданіб Сандоз, 100 мг, м'які капсули (капсули) - це подовжні, непрозорі м'які желатинові капсули, рожевого кольору, довжиною від 13,5 мм до 17,5 мм, з червоним друком "NT 100", які містять жовту, липку суспензію.
Препарат Нінтеданіб Сандоз, 100 мг, м'які капсули доступний у пачці з 30 x 1 і 60 x 1 м'якими капсулами, в алюмінієвих перфорованих блистерах OPA/Алюміній/PVC.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Сандоз Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська 50С
02-672 Варшава
Польща
Тел. 22 209 70 00

Виробник/Імпортер

Адалво Лімітед
Мальта Лайф Сайнс Парк Будівля 1 П'ятий поверх 4
Сер Темі Замміт Будівлі
Сан Гванн Індустріальний Парк, СГН 3000
Мальта
Фармадокс Гелскеяр Лімітед
КВ20А Кордін Індустріальний Парк
Паола ПЛА 3000
Мальта
Лек Фармацевтика д.д
Вероворська вулиця 57
1526 Любляна
Словенія
Кваліметрікс С.А.
Месогейон Авеню 579
Агія Параскеві
Афіни
153 43
Греція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди
Нінтеданіб езилат Сандоз 100 мг, м'які капсули
Австрія
Нінтеданіб Сандоз 100 мг - м'які капсули
Чехія
Нінтеданіб Сандоз
Данія
Нінтеданіб Сандоз
Естонія
Нінтеданіб Сандоз
Іспанія
Нінтеданіб Сандоз 100 мг м'які капсули EFG
Фінляндія
Нінтеданіб Сандоз 100 мг м'які капсули
Франція
НІНТЕДАНІБ САНДОЗ 100 мг, м'які капсули
Угорщина
Нінтеданіб Сандоз 100 мг м'які капсули
Ісландія
Нінтеданіб Сандоз
Італія
Нінтеданіб Сандоз
Литва
Нінтеданіб Сандоз 100 мг м'які капсули
Латвія
Нінтеданіб Сандоз 100 мг м'які капсули
Норвегія
Нінтеданіб Сандоз
Португалія
Нінтеданіб Сандоз 100 мг м'які капсули
Швеція
Нінтеданіб Сандоз
Греція
Нінтеданіб/Сандоз

Дата останньої актуалізації брошури:

{логотип відповідальної особи}