Нілотініб Зентіва

Укладена інструкція: інформація для користувача

Нілотиніб Зентіва, 150 мг, тверді капсули

Нілотиніб Зентіва, 200 мг, тверді капсули

Нілотиніб

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат Нілотиніб Зентіва і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Нілотиніб Зентіва
• 3. Як застосовувати препарат Нілотиніб Зентіва
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нілотиніб Зентіва
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Нілотиніб Зентіва і для чого він призначений

Що таке препарат Нілотиніб Зентіва

Нілотиніб Зентіва - препарат, який містить активну речовину нілотиніб.

Для чого призначений препарат Нілотиніб Зентіва

Препарат Нілотиніб Зентіва застосовується для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу з філадельфійською хромосомою (ХМЛ Ph+). ХМЛ - це пухлинна хвороба крові, яка спричиняє надмірну продукцію аномальних білих кров'яних клітин.
Препарат Нілотиніб Зентіва застосовується для лікування дорослих пацієнтів, а також дітей і підлітків з ново діагностованим ХМЛ або пацієнтів з ХМЛ, які раніше лікувалися іншими препаратами, включаючи іматиніб, але більше не отримують користі від лікування або дорослих пацієнтів і дітей, у яких виникли тяжкі побічні ефекти, які унеможливлюють подальше лікування.

Як діє препарат Нілотиніб Зентіва

У пацієнтів з ХМЛ генетична зміна в ДНК призводить до появи сигналу, який спричиняє надмірну продукцію аномальних білих кров'яних клітин. Нілотиніб Зентіва блокує цей сигнал і тим самим запобігає появі цих аномальних клітин.

Контроль лікування препаратом Нілотиніб Зентіва

Під час лікування препаратом Нілотиніб Зентіва будуть регулярно проводитися дослідження, включаючи дослідження крові. Ці дослідження визначають:

• кількість кров'яних клітин (білих кров'яних клітин, червоних кров'яних клітин і тромбоцитів) в організмі, щоб оцінити, як препарат Нілотиніб Зентіва переноситься.
• функцію підшлункової залози і печінки в організмі, щоб оцінити, як препарат Нілотиніб Зентіва переноситься.
• концентрацію електролітів в організмі (калію, магнію), які важливі для функціонування серця.
• концентрацію цукру і жирів у крові.

Частота серцевих скорочень також буде контролюватися за допомогою пристрою для вимірювання електричної діяльності серця (ЕКГ).
Лікар буде регулярно оцінювати результати лікування і вирішуватиме, чи повинен пацієнт продовжувати приймати препарат Нілотиніб Зентіва. Якщо пацієнт дізнається, що повинен припинити лікування цим препаратом, лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде продовжувати контролювати стан ХМЛ і може порекоменувати пацієнтові відновити лікування препаратом Нілотиніб Зентіва, якщо стан пацієнта цього вимагає.
Якщо у вас виникнуть питання щодо дії препарату Нілотиніб Зентіва або причини, з якої він був призначений, зверніться до лікаря.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Нілотиніб Зентіва

Слідувайте точно рекомендаціям лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, міститься в цій інструкції.

Коли не застосовувати препарат Нілотиніб Зентіва

• Якщо пацієнт має алергію на нілотиніб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6). Якщо пацієнт підозрює, що може бути алергічним, він повинен повідомити про це лікарю до початку застосування препарату Нілотиніб Зентіва.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Нілотиніб Зентіва обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта раніше були такі серцево-судинні захворювання, як інфаркт міокарда, біль у грудній клітці (стенокардія), порушення мозкового кровообігу (інсульт) або порушення кровотоку в ногах (периферична артеріальна хвороба) або якщо у пацієнта є фактори ризику серцево-судинних захворювань, такі як високий кров'яний тиск (гіпертонія), цукровий діабет або порушення ліпідного обміну;
• Якщо у пацієнта є серцеві захворювання, такі як порушення серцевої діяльності, яке називається "подовження інтервалу QT";
• Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують рівень холестерину в крові (статини) або впливають на роботу серця (противіритмічні препарати) або печінки (див. Інші препарати та Нілотиніб Зентіва);
• Якщо у пацієнта є дефіцит калію або магнію;
• Якщо у пацієнта є порушення функції печінки або підшлункової залози;
• Якщо у пацієнта є симптоми, такі як легке утворення синяків, відчуття втоми або задухи або повторювані інфекції;
• Якщо пацієнт пройшов операцію з видалення всього шлунка (тотаЛЬна гастректомія);
• Якщо пацієнт мав раніше або може зараз мати інфекцію вірусом гепатиту Б; це пов'язано з тим, що препарат Нілотиніб Зентіва може спричинити реактивацію вірусного гепатиту Б, що в деяких випадках може бути смертельним; пацієнти будуть піддаватися ретельному контролю лікарем щодо симптомів цієї інфекції перед початком лікування.

Під час лікування препаратом Нілотиніб Зентіва

• Якщо під час прийому цього препарату у пацієнта виникнуть ознаки втрати свідомості (синкопе) або порушення серцевої діяльності, необхідно негайно повідомити про це лікарю, оскільки це може бути ознакою важкого серцевого захворювання. Подовження інтервалу QT або порушення серцевої діяльності може призвести до раптової смерті. У пацієнтів, які приймають нілотиніб, інколи повідомлялося про випадки раптової смерті.
• Якщо у пацієнта виникнуть: раптове серцебиття, важке слабкість або параліч, судоми або раптові зміни мислення або здатності концентруватися, необхідно негайно повідомити про це лікарю, оскільки це можуть бути симптоми, спричинені швидким розкладом ракових клітин, який називається синдромом лізису пухлини; інколи повідомлялося про випадки синдрому лізису пухлини у пацієнтів, які лікувалися нілотинібом.
• Якщо у пацієнта виникнуть біль або дискомфорт у грудній клітці, оніміння або слабкість, проблеми з ходьбою або мовою, біль, зміна кольору або відчуття холоду в кінцівках, необхідно негайно повідомити про це лікарю, оскільки це можуть бути симптоми серцево-судинних захворювань. У пацієнтів, які приймають нілотиніб, інколи повідомлялося про важкі серцево-судинні захворювання, включаючи порушення кровотоку в ногах (периферична артеріальна хвороба), ішемічну хворобу серця та порушення мозкового кровообігу (інсульт). Лікар повинен визначити рівень ліпідів і цукру в крові перед початком лікування препаратом Нілотиніб Зентіва і під час його прийому.
• Якщо у пацієнта виникнуть набряки ніг або рук, загальні набряки або швидке збільшення ваги, необхідно повідомити про це лікарю, оскільки це можуть бути симптоми важкого заторювання рідини. У пацієнтів, які лікувалися препаратом Нілотиніб Зентіва, інколи повідомлялося про випадки важкого заторювання рідини. Батьки дітей, які лікувалися препаратом Нілотиніб Зентіва, повинні повідомити про це лікарю, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується їхнього дитини.

Діти та підлітки

Препарат Нілотиніб Зентіва застосовується для лікування дітей та підлітків з ХМЛ. Немає досвіду застосування цього препарату у дітей віком до 2 років. Немає досвіду застосування препарату Нілотиніб Зентіва у дітей віком до 10 років з ново діагностованим захворюванням, і існує обмежений досвід щодо пацієнтів віком до 6 років, які припинили отримувати користь від попереднього лікування ХМЛ.
Деякі діти та підлітки, які приймають препарат Нілотиніб Зентіва, можуть зростати повільніше, ніж зазвичай.
Лікар буде контролювати зріст під час регулярних відвідувань.

Нілотиніб Зентіва та інші препарати

Нілотиніб Зентіва може впливати на дію інших препаратів.
Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується особливо таких препаратів, як:

• противіритмічні препарати - застосовуються для лікування порушень серцевого ритму;
• хлорохін, галофантрин, кларитроміцин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин - це препарати, які можуть мати негативний вплив на електричну діяльність серця;
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, кларитроміцин, телітроміцин - застосовуються для лікування інфекцій;
• ритонавір - препарат групи "інгібітори протеаз", який застосовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ;
• карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн - застосовуються для лікування епілепсії;
• ріфампіцин - застосовується для лікування туберкульозу;
• діуравец звичайний (відомий також як Hypericum perforatum) - рослинний препарат, який застосовується для лікування депресії та інших захворювань;
• мідазолам - застосовується як заспокійливий препарат перед операцією;
• алфентаніл та фентаніл - застосовуються для лікування болю та як заспокійливі препарати перед та під час операції або медичних процедур;
• циклоспорин, сіролімус та такролімус - препарати, які застосовуються для пригнічення імунітету та боротьби з інфекціями, часто застосовуються для профілактики відторгнення

трансплантованих органів, таких як печінка, серце та нирки;

• дігідроерготамін та ерготамін - застосовуються для лікування деменції;
• ловастатин, симвастатин - застосовуються для лікування високого рівня ліпідів у крові;
• варфарин - застосовується для лікування порушень згортання крові (таких як утворення тромбів або тромбоемболія);
• астемізол, терфенадин, цизапрід, пімозид, хінідин, бепридил або алкалоїди ріжків (ерготамін, дігідроерготамін).

Необхідно уникати прийому вищезазначених препаратів під час лікування препаратом Нілотиніб Зентіва.
Якщо пацієнт приймає якийсь з цих препаратів, лікар може призначити інші альтернативні препарати.
Якщо пацієнт приймає статин (тип препарату, який знижує рівень холестерину в крові), він повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом. Препарат Нілотиніб Зентіва, прийнятий разом з певними статинами, може збільшити ризик виникнення проблем з м'язами, викликаних статинами, що в рідких випадках може призвести до важкого розладу м'язів (рабдоміолізу), який може викликати ушкодження нирок.
Крім того, перед застосуванням препарату Нілотиніб Зентіва необхідно повідомити лікарю або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-які препарати, які нейтралізують шлункову кислоту, тобто препарати проти кислотного рефлюксу.
Наведені нижче препарати слід приймати окремо від препарату Нілотиніб Зентіва:

• препарати, які блокують рецептор H , які знижують вироблення шлункової кислоти. Препарати, які блокують рецептор H , слід приймати приблизно за 10 годин до прийому і приблизно за 2 години після прийому препарату Нілотиніб Зентіва,
• препарати, які нейтралізують шлункову кислоту, які містять гідроксид алюмінію, гідроксид магнію та симетикон, які нейтралізують кислотний рефлюкс у шлунку. Ці препарати слід приймати приблизно за 2 години до прийому або приблизно за 2 години після прийому препарату Нілотиніб Зентіва.

Необхідно також повідомити лікарю, якщо пацієнт вже приймає препарат Нілотиніб Зентіваі йому призначений новий препарат, який раніше не приймався разом з препаратом Нілотиніб Зентіва.

Застосування препарату Нілотиніб Зентіва з їжею та питтям

Не слід приймати препарат Нілотиніб Зентіва з їжею.Їжа може спричинити посилення абсорбції препарату Нілотиніб Зентіва та збільшення його концентрації в крові, навіть до шкідливої концентрації. Не слід пити сік грейпфрута чи їсти плоди грейпфрута. Вони можуть збільшити концентрацію препарату Нілотиніб Зентіва в крові, навіть до шкідливої концентрації.

Вагітність та годування грудьми

• Не рекомендується застосування препарату Нілотиніб Зентіва під час вагітності,якщо тільки це не абсолютно необхідно. Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вагітна, вона повинна повідомити про це лікарю, який обговорить з нею можливість застосування цього препарату.
• Жінкам, які можуть вагітніти,лікар порадить застосовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом двох тижнів після його закінчення.
• Не рекомендується годування грудьмипід час лікування препаратом Нілотиніб Зентіва та протягом двох тижнів після прийому останньої дози. Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікарю. Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Якщо після прийому цього препарату у пацієнта виникнуть побічні ефекти (такі як головокружіння або порушення зору), які можуть впливати на здатність безпечно керувати транспортними засобами або управління механізмами, він повинен припинити виконання цих дій до припинення цих побічних ефектів.

Препарат Нілотиніб Зентіва містить лактозу

Цей препарат містить лактозу (відомий також як цукор молока). Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Нілотиніб Зентіва

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу слід приймати препарату Нілотиніб Зентіва

Застосування у дорослих пацієнтів

• Пацієнти з ново діагностованим ХМЛ: Рекомендована доза - 600 мг на добу. Цю дозу можна досягти, приймаючи дві капсули по 150 мг двічі на добу.
• Пацієнти, які припинили отримувати користь від попереднього лікування ХМЛ:Рекомендована доза - 800 мг на добу. Цю дозу можна досягти, приймаючи дві капсули по 200 мг двічі на добу.

Застосування у дітей та підлітків

• Дозу для дитини визначається залежно від маси тіла та зросту дитини. Лікар обчислює правильну дозу для застосування та говорить, які капсули та скільки капсул препарату Нілотиніб Зентіва слід приймати дитині. Загальна добова доза, прийнята дитиною, не повинна бути більшою за 800 мг.

Лікар може призначити меншу дозу залежно від того, як пацієнт реагує на лікування.

Особи похилого віку (65 років і старші)

Препарат Нілотиніб Зентіва може бути призначений пацієнтам віком 65 років і старшим у тих самих дозах, що й іншим дорослим.

Коли слід приймати препарат Нілотиніб Зентіва

Капсули слід приймати:

• двічі на добу (приблизно через 12 годин);
• не менше 2 годин після прийому будь-якої їжі;
• слід чекати 1 годину після прийому препарату до прийому їжі. У разі сумнівів щодо часу прийому цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта. Препарат Нілотиніб Зентіва слід приймати о цій самій порі кожного дня, що полегшить пам'ять про прийом капсул.

Як приймати препарат Нілотиніб Зентіва

• Капсули слід приймати цілими, запивючи водою.
• Не слід приймати капсули з їжею.
• Капсул не слід відкривати. Якщо дорослий або дитина не може проковтнути цілу капсулу, замість препарату Нілотиніб Зентіва слід застосовувати інші препарати, які містять нілотиніб.

Як довго слід приймати препарат Нілотиніб Зентіва

Препарат Нілотиніб Зентіва слід приймати щоденно, поки лікар не вирішить припинити лікування. Лікування тривале. Лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта, щоб оцінити, чи препарат дає бажаний ефект.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може вирішити припинити лікування препаратом Нілотиніб Зентіва на підставі певних критеріїв.
У разі сумнівів щодо тривалості лікування препаратом Нілотиніб Зентіва зверніться до лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Нілотиніб Зентіва

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Нілотиніб Зентіва або його випадкового прийому необхідно негайно звернутися до лікаря або до шпиталю. Упаковку капсул та інструкцію слід показати лікарю або шпитальному персоналу. Можливо, буде потрібна медична допомога.

Пропуск прийому препарату Нілотиніб Зентіва

У разі пропуску дози слід прийняти наступну дозу препарату згідно з встановленим схемою. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущених капсул.

Припинення застосування препарату Нілотиніб Зентіва

Цей препарат слід застосовувати, поки лікар не вирішить припинити лікування. Припинення прийому препарату Нілотиніб Зентіва без консультації з лікарем може поставити пацієнта під загрозу погіршення його стану, що може загрожувати життю. Якщо ви розглядаєте можливість припинення прийому препарату Нілотиніб Зентіва, слід пам'ятати, щоб обговорити це з лікарем, медсестрою та (або) фармацевтом.

Рекомендація лікаря припинити лікування препаратом Нілотиніб Зентіва

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде регулярно оцінювати результати лікування за допомогою певних діагностичних досліджень та вирішуватиме, чи повинен пацієнт продовжувати приймати цей препарат. Якщо пацієнт отримає рекомендацію припинити лікування препаратом Нілотиніб Зентіва, лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде продовжувати ретельно контролювати стан ХМЛ у пацієнта до, під час та після припинення лікування препаратом Нілотиніб Зентіва та може порекоменувати пацієнтові відновити лікування препаратом Нілотиніб Зентіва, якщо стан пацієнта цього вимагає.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Більшість побічних ефектів мають легкий або середній ступінь та зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими.

• симптоми болю в м'язах та кістках: біль у суглобах та м'язах
• симптоми серцевих захворювань: біль або дискомфорт у грудній клітці, високий або низький кров'яний тиск, порушення серцевого ритму (швидкий або повільний), серцебиття (відчуття швидкого серцебиття), озноби, синюшність губ, язика або шкіри
• симптоми порушення кровотоку в артеріях: біль, дискомфорт, слабкість або судоми м'язів ніг, які можуть бути спричинені зменшенням кровотоку, виразки ніг або рук, які повільно гояться або не гояться зовсім, а також помітні зміни кольору шкіри (сині або бліді) або температури (охолодження) ніг або рук, пальців ніг або рук у частинах, які постраждали
• симптоми порушення функції щитової залози: збільшення ваги, втома, випадання волосся, слабкість м'язів, відчуття холоду
• симптоми порушення функції щитової залози: швидке серцебиття, виїзд очей, зменшення ваги, набряк передньої частини шиї
• симптоми порушення функції нирок або сечових шляхів: відчуття спраги, сухість шкіри, дратівливість, темний колір сечі, зменшена кількість сечі, труднощі з сечовипусканням, болючість під час сечовипускання, відчуття постійного тиску на сечовий міхур, кров у сечі, неправильний колір сечі
• симптоми високого рівня цукру в крові: надмірна спрага, велика кількість сечі, збільшення апетиту з зменшенням ваги, відчуття втоми
• симптоми головокружіння: головокружіння або відчуття закруту
• симптоми панкреатиту: сильний біль у верхній частині живота (по центру або зліва)
• симптоми шкірних захворювань: болючі, червоні вузлики, біль шкіри, червоність шкіри, лущення шкіри або утворення пухирів
• симптоми заторювання рідини: швидке збільшення ваги, набряк рук, щиколоток, ніг або обличчя
• симптоми мігрені: сильний головний біль, якому часто супроводжується нудота, блювота та чутливість до світла
• симптоми порушення крові: гарячка, легке утворення синяків або кровотеча без пояснення, важкі або часті інфекції, слабкість без пояснення
• симптоми утворення тромбу в вені: набряк та біль у одному з частин тіла
• симптоми порушення нервової системи: слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовленням, сильні головні болі, бачення, відчуття або чуття чогось, чого немає, зміни зору, втата свідомості, плутаність, дезорієнтація, тремор, відчуття оніміння, біль або оніміння пальців рук і ніг
• симптоми захворювання легенів: труднощі з диханням або біль під час дихання, кашель, свистячий дихання з гарячкою або без гарячки, набряк ніг або рук
• симптоми захворювання шлунково-кишкового тракту: біль у животі, нудота, блювота, кров у блювотині, чорний або кров'яний кал, запор, серцебиття, рефлюкс шлунку, набряк живота
• симптоми захворювання печінки: жовтяниця шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темний колір сечі
• симптоми захворювання печінки: повторне захворювання вірусним гепатитом Б
• симптоми захворювання очей: порушення зору, у тому числі нечітке зір, подвійне зір або бачення блискавок, зменшення гостроти зору або втата зору, кров у оці, підвищена чутливість очей до світла, біль в оці, червоність, свербіж або подразнення очей, сухість очей, набряк або свербіж повік
• симптоми порушення балансу електролітів: нудота, задуха, нерегулярне серцебиття, замутнення сечі, втома та (або) порушення функції суглобів, пов'язані з порушеннями результатів аналізів крові (наприклад, високим рівнем калію, сечової кислоти та фосфору, а також низьким рівнем кальцію) Належить негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Деякі побічні ефекти виникають дуже часто(могут виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• діарея
• головний біль
• брак енергії
• біль у м'язах
• свербіння, висипка
• нудота
• запор
• блювота
• випадання волосся
• біль у кінцівках, біль у кістках і біль у хребті після закінчення лікування препаратом Нілотиніб Зентіва
• сповільнення темпи росту у дітей та підлітків
• інфекція верхніх дихальних шляхів, у тому числі біль у горлі, водяниста виразка з носа або закладений нос, чхання
• низька кількість кров'яних клітин (червоних кров'яних клітин, тромбоцитів) або низький рівень гемоглобіну
• високий рівень ліпази в крові (функція підшлункової залози)
• високий рівень білірубіну в крові (функція печінки)
• високий рівень амінотрансферази аланіну в крові (ферменти печінки)

Деякі побічні ефекти виникають часто(могут виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• пневмонія
• біль у животі, відчуття дискомфорту в шлунку після їжі, метеоризм, набряк або розтягнення живота
• біль у кістках, судоми м'язів
• біль (у тому числі біль у шиї)
• сухість шкіри, акне, зниження чутливості шкіри
• зниження або збільшення ваги
• безсоння, депресія, тривога
• нічні поти, надмірне потіння
• загальне погане самопочуття
• кровотеча з носа
• симптоми подагри: біль та набряк суглобів
• неможливість досягнення або утримання ерекції
• симптоми грипоподібного захворювання
• біль у горлі
• бронхіт
• біль у вусі, відчуття звуків у вусі (наприклад, дзвінка, звону), яких немає зовнішнього джерела (відоме також як звуки вух)
• гемороїди
• обфільна менструація
• свербіжні вузлики
• грибкова інфекція вагіни або рота
• симптоми кон'юнктивіту: виразка з ока, якій супроводжується свербінням, червоністю та набряком
• підразнення ока, червоність очей
• симптоми артеріальної гіпертензії: високий кров'яний тиск, головний біль, головокружіння
• червоність обличчя
• симптоми захворювання периферичних артерій: біль, дискомфорт, слабкість або судоми м'язів ніг, які можуть бути спричинені зменшенням кровотоку, виразки ніг або рук, які повільно гояться або не гояться зовсім, а також помітні зміни кольору шкіри (сині або бліді) або температури (охолодження) ніг або рук (циї симптоми можуть свідчити про порушення кровотоку в постраждалій нозі, руці, пальцях ніг або рук)
• дусикість, виразки рота з набряком та запаленням (відоме також як стоматит)
• збільшення активності амілази в крові (функція підшлункової залози)
• збільшення рівня креатиніну в крові (функція нирок)
• збільшення активності фосфатази лужної або фосфокінази креатиніну в крові
• збільшення активності амінотрансферази аспартату в крові (ферменти печінки)
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази в крові (ферменти печінки)
• симптоми лейкопенії або нейтропенії: низька кількість білих кров'яних клітин
• збільшення кількості тромбоцитів або білих кров'яних клітин в крові
• зниження рівня магнію, калію, натрію, кальцію або фосфору в крові
• збільшення рівня ліпідів в крові (у тому числі холестерину)
• збільшення рівня сечової кислоти в крові

Деякі побічні ефекти виникають нечасто(могут виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• алергія (чутливість до препарату Нілотиніб Зентіва)
• сухість у роті
• біль у грудній клітці
• біль або дискомфорт у боці
• збільшення апетиту
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)
• інфекція, викликана вірусом герпесу
• затвердіння м'язів та суглобів, набряк суглобів
• відчуття зміни температури тіла (у тому числі відчуття жару, відчуття холоду)
• порушення смаку
• часте сечовипускання
• симптоми гастриту: біль у животі, нудота, блювота, діарея, метеоризм, набряк живота
• втрата пам'яті
• кіста шкіри, тоншення або загрубіння шкіри, загрубіння зовнішнього шару шкіри, пігментація шкіри
• симптоми псоріазу: загрубілі плями червоного/сріблястого кольору шкіри
• збільшення чутливості шкіри до світла
• погіршення слуху
• артрит
• нездатність контролювати сечовипускання
• ентерит (запалення тонкого кишечника та товстої кишки)
• паропроктит (запалення прямої кишки)
• набряк сосків
• симптоми синдрому неспокійних ніг (неможливості контролювати потребу рухати частиною тіла, зазвичай ногами, якій супроводжується неприємними відчуттями)
• симптоми сепсису: гарячка, біль у грудній клітці, прискорене серцебиття,

дусикість або швидке дихання

• інфекція шкіри (підшкірний абсцес)
• бородавки шкіри
• збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (відомих як еозінофіли)
• симптоми лімфопенії: низька кількість білих кров'яних клітин
• високий рівень паратироїдного гормону (гормону, який регулює рівень кальцію та фосфору в крові) в крові
• високий рівень лактатдегідрогенази (ферменту)
• симптоми низького рівня цукру в крові: нудота, потіння, втома, головокружіння, тремор, головний біль
• зневоднення
• порушення рівня ліпідів в крові
• мимовільний тремор
• труднощі з концентрацією уваги
• неприємні або неправильні відчуття дотику (відомі також як порушення відчуття)
• втома
• відчуття оніміння або поколювання пальців рук і ніг (відоме також як периферична нейропатія)
• параліч будь-якої м'язової групи обличчя
• червоні плями в білку ока, викликані пошкодженням кров'яних судин (відоме також як крововиливання в spojівку)
• кров у очах (відоме також як крововиливання в око)
• підразнення очей
• симптоми інфаркту міокарда (відомого також як інфаркт серця): раптовий і сильний біль у грудній клітці, втома, нерегулярне серцебиття
• симптоми шуму серця: втома, дискомфорт у грудній клітці, відчуття осудності, біль, серцебиття
• грибкова інфекція ніг
• симптоми серцевої недостатності: dusikість, труднощі з диханням у положенні лежачи, набряк ніг або рук
• біль за грудиною (відомий також як перикардит)
• симптоми гіпертонічної кризи: сильний головний біль, головокружіння, нудота
• біль та слабкість ніг, викликані ходьбою (відоме також як інтермітентна клAUDикація)
• симптоми звуження артерій у кінцівках: можливе високе кров'яний тиск, болючі судоми м'язів одного або обох стегон, ніг або гомілок після виконання певних дій, таких як ходьба або підйом по сходах, оніміння або слабкість ніг
• утворення синяків (без причини, такої як ушиб)
• відкладення жиру в артеріях, які можуть спричинити їхнє звуження (відоме також як атеросклероз)
• симптоми низького кров'яного тиску (відомого також як гіпотонія): відчуття осудності, головокружіння або озноби
• симптоми набряку легенів: dusikість
• симптоми випоту в плеврі: гromадження рідини між шарами тканини, яка вистилає легені та грудну клітку (яке в важких випадках може зменшити здатність серця перекачувати кров), біль у грудній клітці, кашель, чхання, швидке дихання
• симптоми захворювання легеневої тканини: кашель, труднощі з диханням, біль під час дихання
• симптоми болю в плеврі: біль у грудній клітці
• симптоми запалення плеври: кашель, біль під час дихання
• хрипота
• симптоми легеневої гіпертензії: високий кров'яний тиск у легеневих артеріях
• свистячий дихання
• чутливість зубів
• симптоми гінгівіту (відомого також як гінгівіт): кровотеча з ясен, чутливість або збільшення ясен
• збільшення рівня сечовини в крові (функція нирок)
• зміна рівня білків в крові (низький рівень глобулінів або наявність парапротеїну)
• збільшення рівня незв'язаної білірубіну в крові
• збільшення рівня тропоніну в крові

Деякі побічні ефекти виникають рідко(могут виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• червоність та (або) набряк і можливе лущення на руках і ногах (відоме також як синдром дланей та підошов)
• бородавки в роті
• відчуття загрубіння або затвердіння грудей
• запалення щитової залози
• порушення настрою або зниження настрою
• симптоми вторинної гіперпаратироїдизму: біль у кістках та суглобах, надмірне сечовипускання, біль у животі, слабкість, втома
• симптоми звуження артерій у мозку: втрата зору, яка охоплює частину або все поле зору в обох очах, подвійне зір, головокружіння (відчуття закруту), оніміння або поколювання, втрата координації, головокружіння або плутаність
• набряк мозку (можливий біль у голові та (або) зміни психічного стану)
• симптоми запалення зорового нерва: нечітке зір, втрата зору
• симптоми порушення серцевої діяльності (зниження фракції викиду): втома, дискомфорт у грудній клітці, відчуття осудності, біль, серцебиття
• низький або високий рівень інсуліну в крові (гормону, який регулює рівень цукру в крові)
• низький рівень пептиду С в крові (функція підшлункової залози)
• раптова смерть

Наступні побічні ефекти були повідомлені з невідомою частотою виникнення (не може бути визначена на основі доступних даних):

• симптоми порушення серцевої діяльності (порушення функції шлуночків серця): dusikість, втома під час спокою, нерегулярне серцебиття, дискомфорт у грудній клітці, відчуття осудності, біль, серцебиття, надмірне сечовипускання, набряк ніг, щиколоток і живота.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу в Україні.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Нілотиніб Зентіва

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки попереднього відкриття.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Нілотиніб Зентіва

• Активною речовиною препарату є нілотиніб.

Кожна капсула містить 150 мг нілотинібу (у вигляді двоводного хлориду).
Інші компоненти: лактоза моногідрат, кросповідон типу А (Е1202), колоїдний діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е470б)
Оточка капсули: гіпромелоза (Е464), каррагінан (Е407), хлорид калію (Е508), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), очищена вода.
Друкований шрифт: шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид калію (Е525), чорний оксид заліза (Е172)
Примітка: препарат Нілотиніб Зентіва містить лактозу.
Кожна капсула містить 200 мг нілотинібу (у вигляді двоводного хлориду).
Інші компоненти: лактоза моногідрат, кросповідон типу А (Е1202), колоїдний діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е470б)
Оточка капсули: гіпромелоза (Е464), каррагінан (Е407), хлорид калію (Е508), жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), очищена вода.
Друкований шрифт: шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид калію (Е525), чорний оксид заліза (Е172)
Примітка: препарат Нілотиніб Зентіва містить лактозу.

Як виглядає препарат Нілотиніб Зентіва та що містить упаковка

Препарат Нілотиніб Зентіва 150 мг поставляється у вигляді червоних, непрозорих твердих капсул (капсул) розміру 1 (приблизно 19,3 мм у довжину), з чорним горизонтальним надруком „150 мг” на корпусі. Капсули містять порошок білого або жовтуватого кольору.
Препарат Нілотиніб Зентіва 200 мг поставляється у вигляді світло-жовтих, непрозорих твердих капсул (капсул) розміру 0 (приблизно 21,4 мм у довжину), з чорним горизонтальним надруком „200 мг” на корпусі. Капсули містять порошок білого або жовтуватого кольору.
Лікарський засіб Нілотиніб Зентіва доступний у наступних упаковках:
Нілотиніб Зентіва 150 мг твердих капсул
Блістери з плівки PVC/PE/PVdC/Алюмінію або з плівки OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію

• Однієї дози упаковки, які містять 28 або 112 капсул у блистерах, у паперовій коробці.
• Упаковки великої кількості, які містять 112 (4 упаковки по 28) капсул або 120 (3 упаковки по 40) капсул, у паперовій коробці.

Нілотиніб Зентіва 200 мг твердих капсул
Блістери з плівки PVC/PE/PVdC/Алюмінію або з плівки OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію

• Однієї дози упаковки, які містять 28 або 112 капсул у блистерах, у паперовій коробці.
• Упаковки великої кількості, які містять 112 (4 упаковки по 28) капсул або 120 (3 упаковки по 40) капсул, у паперовій коробці. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу

Зентіва, к.с.
У Кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник

PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000,
Мальта
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,
Метаморфосі, 144 52,
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина: Нілотиніб Зентіва 50мг твердих капсул, Нілотиніб Зентіва 150мг твердих капсул, Нілотиніб Зентіва 200мг твердих капсул
Австрія: Нілотиніб Зентіва 150 мг твердих капсул, Нілотиніб Зентіва 200 мг твердих капсул
Болгарія: Нілотиніб Зентіва 150 мг твердих капсул, Нілотиніб Зентіва 200 мг твердих капсул
Хорватія: Нілотиніб Зентіва 150 мг твердих капсул, Нілотиніб Зентіва 200 мг твердих капсул
Естонія, Чеська Республіка, Польща, Португалія: Нілотиніб Зентіва
Литва: Нілотиніб Зентіва 150 мг твердих капсул, Нілотиніб Зентіва 200 мг твердих капсул
Латвія: Нілотиніб Зентіва 150 мг твердих капсул, Нілотиніб Зентіва 200 мг твердих капсул
Румунія: Нілотиніб Зентіва 150 мг капсул, Нілотиніб Зентіва 200 мг капсул
Словаччина: Нілотиніб Зентіва 150 мг, Нілотиніб Зентіва 200 мг

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб зверніться до представника особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу в Україні:

Зентіва Україна ТОВ
вул. Бонifratersка, 17
м. Київ, 04070
телефон: +38 (044) 594 01 01
Дата останньої актуалізації інструкції:вересень 2024