НІЛОТИНІБ ТЕВА 200 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Нілотиніб Тева 150 мг твердих капсул EFG

Нілотиніб Тева 200 мг твердих капсул EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Нілотиніб Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Нілотиніб Тева
3. Як приймати Нілотиніб Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Нілотиніб Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нілотиніб Тева і для чого він використовується

Що таке Нілотиніб Тева

Нілотиніб Тева - це препарат, який містить активну речовину нілотиніб.

Для чого використовується Нілотиніб Тева

Нілотиніб використовується для лікування типу лейкемії, званого хронічною мієлоїдною лейкемією з позитивним філадельфійським хромосомом (ХМЛ Ф+). ХМЛ - це рак крові, який викликає надмірну продукцію аномальних білих кров'яних клітин.

Нілотиніб використовується у дорослих і дітей з ново діагностованою ХМЛ або у пацієнтів з ХМЛ, які більше не отримують користі від попереднього лікування, включаючи іматиніб. Також він використовується у дорослих і дітей, які мали тяжкі побічні ефекти від попереднього лікування і не можуть продовжувати його приймати.

Як діє Нілотиніб Тева

У пацієнтів з ХМЛ зміни в ДНК (генетичному матеріалі) викликають сигнал, який призводить до надмірної продукції аномальних білих кров'яних клітин. Нілотиніб блокує цей сигнал і тим самим перериває виробництво цих клітин.

Контроль під час лікування Нілотиніб Тева

Під час лікування будуть проводитися регулярні kontroлі, включаючи аналізи крові. Ці аналізи будуть контролювати:

• кількість кров'яних клітин в організмі (білих кров'яних клітин, червоних кров'яних клітин і тромбоцитів) для того, щоб перевірити, чи добре переноситься нілотиніб.
• функцію підшлункової залози і печінки організму для того, щоб перевірити, чи добре переноситься нілотиніб.
• електроліти організму (калій, магній). Ці електроліти важливі для роботи серця.
• рівень цукру і жирів у крові.

Також буде контролюватися частота серцевих скорочень за допомогою машини, яка вимірює електричну активність серця (проба, звана «ЕКГ»).

Ваш лікар буде регулярно оцінювати ваше лікування і вирішувати, чи потрібно продовжувати приймати нілотиніб. Якщо він порадить вам припинити приймати цей препарат, він продовжить контролювати ваше захворювання і за необхідності може порадити вам відновити лікування нілотинібом.

Якщо у вас є якісь питання про те, як діє нілотиніб або чому він був призначений вам або вашому дитині, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Нілотиніб Тева

Вважно

Не приймати Нілотиніб Тева, якщо:

• ви алергічні на нілотиніб або на будь-яку іншу речовину, яка входить до складу цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як почати приймати Нілотиніб Тева.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Нілотиніб Тева:

• якщо ви мали раніше серцево-судинні захворювання, такі як інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або захворювання периферичних судин;
• якщо ви маєте порушення серцевого ритму, такі як тривала інтервал QT;
• якщо ви приймаєте лікування статинами або іншими препаратами, які можуть впливати на серцевий ритм або функцію печінки;
• якщо ви маєте порушення функції підшлункової залози або печінки;
• якщо ви маєте симптоми, такі як легкість появи гематом, відчуття втоми або труднощі з диханням;
• якщо ви мали раніше операцію з видалення шлунка;
• якщо ви мали раніше інфекцію, викликану вірусом гепатиту Б;

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас або вашої дитини, повідомте про це вашому лікареві.

Під час лікування Нілотиніб Тева

• якщо ви втрачите свідомість або матимете нерегулярний серцевий ритм під час прийому цього препарату, негайно повідомте про це вашому лікареві, оскільки це може бути ознакою серйозного захворювання серця;
• якщо ви матимете раптові серцеві скорочення, сильну м'язову слабкість або параліч, конвульсії або раптові зміни поведінки або рівня свідомості, негайно повідомте про це вашому лікареві, оскільки це може бути ознакою синдрому лізису пухлини;
• якщо ви матимете біль у грудній клітці або дискомфорт, оніміння або слабкість, проблеми з ходьбою або мовленням, біль, зміни кольору або відчуття холоду в кінцівках, негайно повідомте про це вашому лікареві, оскільки це може бути ознакою серцево-судинного захворювання;
• якщо ви матимете набряк ніг або рук, загальний набряк або швидке збільшення ваги, повідомте про це вашому лікареві, оскільки це може бути ознакою серйозного порушення водного балансу;

Якщо ви є батьками дитини, яка приймає Нілотиніб Тева, повідомте про це вашому лікареві, якщо ваша дитина матиме будь-які з цих симптомів.

Діти та підлітки

Нілотиніб Тева використовується для лікування дітей та підлітків з ХМЛ. Не існує досвіду використання цього препарату у дітей молодших 2 років. Не існує досвіду використання цього препарату у дітей молодших 10 років з ново діагностованою ХМЛ та існує обмежений досвід використання у дітей молодших 6 років з ХМЛ, які не отримують користі від попереднього лікування.

Деякі діти та підлітки, які приймають Нілотиніб Тева, можуть мати сповільнене зростання. Ваш лікар буде контролювати зростання вашої дитини під час регулярних відвідувань.

Інші препарати та Нілотиніб Тева

Нілотиніб Тева може взаємодіяти з деякими препаратами.

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте інші препарати, зокрема:

• антиаритмічні препарати - використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму;
• хлорохін, галофантрин, кларитроміцин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин - препарати, які можуть мати несприятливий вплив на серцевий ритм;
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, кларитроміцин, телітроміцин - використовуються для лікування інфекцій;
• ритонавір - препарат, який використовується для лікування ВІЛ;
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн - використовуються для лікування епілепсії;
• ріфампіцин - використовується для лікування туберкульозу;
• золотий корінь - препарат, який використовується для лікування депресії та інших станів (також відомий як Hypericum perforatum);
• мідазолам - використовується для лікування тривоги перед операцією;
• алфентаніл і фентаніл - використовуються для лікування болю та седації перед або під час операції чи медичних процедур;
• циклоспорин, сіролімус і такролімус - препарати, які пригнічують імунну систему та використовуються для запобігання відторгненню трансплантатів;
• дігідроерготамін і ерготамін - використовуються для лікування деменції;
• лівостатин, сімвастатин - використовуються для лікування високого рівня жирів у крові;
• варфарин - використовується для лікування порушень згортання крові;
• астемізол, терфенадин, цисаприд, пімозид, хінідин, бепридил або ерготамінові алкалоїди (ерготамін, дігідроерготамін).

Відмовтеся від використання цих препаратів під час лікування Нілотиніб Тева. Якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів, ваш лікар може призначити інші препарати замість них.

Якщо ви приймаєте статини (препарати, які знижують рівень холестерину у крові), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви приймаєте Нілотиніб Тева з певними статинами, це може збільшити ризик розвитку м'язових проблем, які можуть призвести до серйозного ушкодження м'язів (рабдоміолізу), яке може призвести до ушкодження нирок.

Крім того, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту перед тим, як почати приймати Нілотиніб Тева, якщо ви приймаєте будь-які інші препарати, зокрема антикислотні препарати, які використовуються для лікування кислотного рефлюксу. Ці препарати повинні прийматися окремо від Нілотиніб Тева:

• блокатори H2, які знижують вироблення кислоти у шлунку. Блокатори H2 повинні прийматися приблизно за 10 годин до та приблизно за 2 години після прийому Нілотиніб Тева;
• антикислотні препарати, такі як гідроксид алюмінію, гідроксид магнію та симетикона, які нейтралізують підвищену кислотність у шлунку. Ці антикислотні препарати повинні прийматися приблизно за 2 години до або приблизно за 2 години після прийому Нілотиніб Тева.

Також повідомте про це вашому лікареві, якщо ви вже приймаєте Нілотиніб Тева і вам призначили новий препарат, який ви раніше не приймали під час лікування Нілотиніб Тева.

Прийом Нілотиніб Тева з їжею та напоями

Не приймати Нілотиніб Тева з їжею. Їжа може збільшити абсорбцію Нілотиніб Тева та підвищити рівень препарату у крові до небезпечного рівня. Не слід пити грейпфрутовий сік або їсти грейпфрут. Це може підвищити рівень Нілотиніб Тева у крові до небезпечного рівня.

Вагітність та лактація

• Не рекомендується використання Нілотиніб Тева під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною, повідомте про це вашому лікареві, який обговорить з вами можливість прийому цього препарату під час вагітності.
• Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати дуже ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом двох тижнів після закінчення лікування.
• Не рекомендується грудне вигодовування під час лікування Нілотиніб Тева та протягом двох тижнів після останньої дози. Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти (такі як головокружіння або проблеми з зором), які можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини безпечно, утримуйтесь від цих дій до тих пір, поки ці ефекти не зникнуть.

Нілотиніб Тева містить лактозу

Цей препарат містить лактозу (також відому як цукор молока). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Нілотиніб Тева 150 мг містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Нілотиніб Тева

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря або фармацевта щодо прийому цього препарату. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яка кількість Нілотиніб Тева приймати

Використання у дорослих

• Пацієнти з ново діагностованою ХМЛ: Рекомендована доза становить 600 мг на добу. Доза досягається прийомом двох твердих капсул по 150 мг двічі на добу.

• Пацієнти з ХМЛ, які не отримують користі від попереднього лікування: Рекомендована доза становить 800 мг на добу. Ця доза досягається прийомом двох капсул по 200 мг двічі на добу.

Використання у дітей та підлітків

• Доза, призначена вашій дитині, залежить від її ваги та зростання. Лікар розрахує правильну дозу, яку потрібно приймати, і порадить, які та скільки капсул Нілотиніб Тева потрібно давати вашій дитині. Добова загальна доза, яку ви даєте вашій дитині, не повинна перевищувати 800 мг.

Ваш лікар може призначити нижчу дозу залежно від того, як ваша дитина реагує на лікування.

Пацієнти похилого віку (65 років та старші)

Нілотиніб Тева може використовуватися пацієнтами віком 65 років та старшими у такій самій дозі, як і для інших дорослих.

Коли приймати Нілотиніб Тева

Прійміть капсули:

• двічі на добу (приблизно кожні 12 годин);
• не менше 2 годин після прийому їжі;
• і чекайте 1 годину перед прийомом наступної їжі.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання щодо прийому цього препарату. Прийом Нілотиніб Тева щодня о同じній годині допоможе вам пам'ятати, коли потрібно приймати капсули.

Як приймати Нілотиніб Тева

• Проглотіть капсули ціліми з водою.
• Не приймати жодної їжі разом з капсулами.
• Не відкривайте капсули. Якщо ви або ваша дитина не можете їх проглотити, потрібно використовувати інші препарати з нілотинібом замість Нілотиніб Тева.

Як довго приймати Нілотиніб Тева

Прійміть нілотиніб щодня протягом часу, який призначить ваш лікар. Це довгострокове лікування. Ваш лікар буде регулярно контролювати ваше захворювання, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект.

Ваш лікар може вирішити припинити ваше лікування нілотинібом на основі певних критеріїв.

Якщо у вас є якісь питання щодо того, як довго приймати нілотиніб, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Нілотиніб Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше нілотинібу, ніж потрібно, або якщо інша людина випадково прийняла ваші капсули, негайно зверніться до лікаря або лікарні. Покажіть коробку з капсулами та цей опис. Вам може знадобитися медичне лікування.

Якщо ви забули прийняти Нілотиніб Тева

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймати подвійну дозу, щоб компенсувати забуту капсулу.

Якщо ви припинили лікування Нілотиніб Тева

Не припиняйте лікування цим препаратом, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Припинення лікування нілотинібом без поради вашого лікаря може поставити вас під ризик погіршення захворювання, яке може мати смертельні наслідки. Переконайтесь, що обговорили це з вашим лікарем, медсестрою та/або фармацевтом, якщо ви думаєте про припинення лікування нілотинібом.

Якщо ваш лікар порадить вам припинити лікування Нілотиніб Тева

Ваш лікар буде регулярно оцінювати ваше лікування за допомогою спеціальної діагностичної проби та вирішуватиме, чи потрібно продовжувати приймати цей препарат. Якщо він порадить вам припинити нілотиніб, він продовжить контролювати ваше захворювання до, під час та після припинення нілотинібу та за необхідності може порадити вам відновити лікування нілотинібом.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних реакцій є легкими чи помірними та зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні реакції можуть бути серйозними.

• ознаки м'язово-скелетної болі: біль у суглобах та м'язах
• ознаки серцевих розладів: біль або дискомфорт у грудній клітці, підвищений або знижений артеріальний тиск, нерегулярний серцевий ритм (швидкий або повільний), серцебиття (чуття швидких ударів), оmdlіння, синюшність губ, язика або шкіри)
• ознаки обструкції артерій: біль, дискомфорт, слабкість або судоми у м'язах ніг, що можуть бути спричинені зниженням кровотоку, виразки на ногах або руках, які повільно загоюються або не загоюються, і помітні зміни кольору (синюшність або блідість) або температури (холод) ніг, рук, пальців ніг або рук, що постраждали
• ознаки гіпоактивності щитоподібної залози: збільшення ваги, втома, випадання волосся, м'язова слабкість, чуття холоду
• ознаки гіперактивності щитоподібної залози: прискорене серцебиття, випуклі очі, зниження ваги, набухання на передній частині шиї
• ознаки ниркових або сечовидільних розладів: спрага, суха шкіра, дратівливість, потемніння сечі, зниження кількості сечі, труднощі та біль при сечовипусканні, надмірне чуття потреби сечовипускання, кров у сечі, аномальний колір сечі
• ознаки підвищених рівнів цукру у крові: надмірна спрага, підвищений об'єм сечі, збільшення апетиту з втратою ваги, втома
• ознаки вертіго: головокружіння або чуття обертання
• ознаки панкреатиту: сильний біль у верхній частині живота (середній або лівий)
• ознаки шкірних розладів: болючі червоні пухирі, біль у шкірі, червоність шкіри, лущення або пухирі
• ознаки затримання води: швидке збільшення ваги, набухання рук, щиколоток, ніг або обличчя
• ознаки мігрені: сильний головний біль, часто супроводжуваний нудотою, блювотою та чутливістю до світла
• ознаки кров'яних розладів: гарячка, схильність до появи гематом або безпричинного кровотечі, важкі або часті інфекції, необумовлена слабкість
• ознаки згортання крові всередині вени: набухання та біль у частині тіла
• ознаки розладів нервової системи: слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовленням, сильний головний біль, бачення, відчуття або чуття речей, які не існують, зміни зору, втата свідомості, замішання, дезорієнтація, тремор, чуття оніміння, біль або поколювання у пальцях рук і ніг
• ознаки легеневих розладів: труднощі з диханням або біль при диханні, кашель, свистіння з або без гарячки, набухання ніг або рук
• ознаки шлунково-кишкових розладів: біль у животі, нудота, блювання з кров'ю, чорний стул або з кров'ю, запор, кислотність, рефлюкс шлунку, набухання живота
• ознаки печінкових розладів: жовтяниця шкіри та очей, нудота, зниження апетиту, потемніння сечі
• ознаки інфекції печінки: рецидив (реактивація інфекції гепатиту В)
• ознаки окулярних розладів: порушення зору, які включають розмитість зору, подвійне зображення або спалахи світла, зниження чіткості зору або втата зору, кров у оці, підвищена чутливість очей до світла, біль в оці, червоність, свербіж або подразнення, сухість очей, набухання або свербіж повік
• ознаки електролітного дисбалансу: нудота, труднощі з диханням, нерегулярні серцеві ритми, замутніння сечі, втома та/або болі у суглобах, пов'язані з аномальними результатами аналізів крові (як підвищені рівні калію, сечової кислоти та фосфору та знижені рівні кальцію)

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви помітите будь-який із описаних побічних ефектів.

Деякі побічні реакції є дуже частими(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• діарея
• головний біль
• брак енергії
• м'язовий біль
• свербіж, висип
• нудота
• запор
• блювання
• втата волосся
• біль у кінцівках, біль у кістках та спинному хребті після припинення лікування нілотинібом
• затримка росту у дітей та підлітків
• інфекція верхніх дихальних шляхів, включаючи біль у горлі та виділення або кон'юнктивіт носа, чхання
• низькі рівні кров'яних клітин (червоних кров'яних тілець, тромбоцитів) або гемоглобіну
• підвищені рівні ліпази у крові (функція підшлункової залози)
• підвищені рівні білірубіну у крові (функція печінки)
• підвищені рівні аланінамінотрансферази у крові (печінкові ферменти)

Деякі побічні реакції є частими(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• пневмонія
• біль у животі, дискомфорт у шлунку після їжі, метеоризм, набухання або розтягнення живота
• біль у кістках, м'язові спазми
• біль (включаючи біль у шиї)
• сухість шкіри, акне, зниження чутливості шкіри
• збільшення або зниження ваги
• безсоння, депресія, тривога
• нічні поти, надмірне потіння
• загальне відчуття дискомфорту
• кровотеча з носа
• ознаки подагри: біль та набухання у суглобах
• нездатність досягти або підтримувати ерекцію
• грипоподібні симптоми
• біль у горлі
• бронхіт
• біль у вусі, чуття шуму (наприклад, свисту, гудіння) без зовнішнього джерела (також називається тиннітус)
• гемороїди
• обильні менструації
• свербіж у волоскових фолікулах
• оральна або вагінальна кандидоз
• ознаки кон'юнктивіту: виділення з очей із свербіжем, червоністю та набуханням
• подразнення очей, червоні очі
• ознаки гіпертонії: підвищений артеріальний тиск, біль у голові, головокружіння
• припливи
• ознаки периферичної артеріальної хвороби: біль, дискомфорт, слабкість або судоми у м'язах ніг, що можуть бути спричинені зниженням кровотоку, виразки на ногах або руках, які повільно загоюються або не загоюються, і помітні зміни кольору (синюшність або блідість) або температури (холод) ніг або рук (можливі ознаки обструкції артерії ноги, руки або пальців ніг або рук, що постраждали)
• труднощі з диханням (також називається диспное)
• виразки у роті з запаленням десен (також називається стоматіт)
• підвищені рівні амілази у крові (функція підшлункової залози)
• підвищені рівні креатиніну у крові (функція нирок)
• підвищені рівні фосфатази або креатинфосфокінази у крові
• підвищені рівні аспартатамінотрансферази (печінкові ферменти) у крові
• підвищені рівні гамма-глутамілтрансферази (печінкові ферменти) у крові
• ознаки лейкопенії або нейтропенії: низький рівень білих кров'яних клітин
• збільшення кількості тромбоцитів або білих кров'яних клітин у крові
• низькі рівні магнію, калію, натрію, кальцію або фосфору у крові
• збільшення рівнів калію, кальцію або фосфору у крові
• підвищені рівні жиру у крові (включаючи холестерин)
• підвищені рівні сечової кислоти у крові

Деякі побічні реакції є рідкими(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• алергія (гіперчутливість до нілотинібу)
• сухість у роті
• біль у грудях
• біль або дискомфорт у боці
• збільшення апетиту
• збільшення грудей у чоловіків
• інфекція вірусом герпесу
• ригідність м'язів та суглобів, набухання суглобів
• чуття зміни температури тіла (включаючи чуття жару, чуття холоду)
• зміна смаку
• збільшення частоти сечовипускання
• ознаки запалення слизової оболонки шлунку: біль у животі, нудота, блювання, діарея, набухання живота
• втата пам'яті
• кутанний кіст, тоншення або потовщення шкіри, потовщення зовнішнього шару шкіри, зміна кольору шкіри
• ознаки псоріазу: потовщені плями червоної/сріблястої шкіри
• збільшення чутливості шкіри до світла
• труднощі зі слухом
• запалення суглобів
• несправність сечовипускання
• запалення кишечника (також називається ентероколіт)
• анальний абсцес
• набухання у соску
• симптоми синдрому неспокійних ніг (нездоланна потреба рухати частиною тіла, зазвичай ногою, супроводжувана незручними відчуттями)
• ознаки сепсису: гарячка, біль у грудній клітці, підвищена частота серцебиття/збільшення, труднощі з диханням або швидке дихання
• інфекція шкіри (підшкірний абсцес)
• бородавка на шкірі
• збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (так званих еозинофілів)
• ознаки лімфопенії: низький рівень білих кров'яних клітин
• підвищені рівні паратироїдного гормону у крові (гормон, який регулює рівні кальцію та фосфору)
• підвищені рівні лактатдегідрогенази у крові (фермент)
• ознаки низьких рівнів цукру у крові: нудота, потіння, слабкість, головокружіння, тремор, біль у голові
• зневоднення
• анормальні рівні жиру у крові
• незвольні рухи (також називається тремор)
• труднощі з концентрацією уваги
• незручне та аномальне відчуття при дотику (також називається дисестезія)
• втома (також називається фатига)
• чуття оніміння або поколювання у пальцях рук і ніг (також називається периферична нейропатія)
• параліч будь-якої м'язової частини обличчя
• червона пляма на білому оці, викликана розбитими кровоносними судинами (також називається геморагічна кон'юнктивіт)
• кров у очах (також називається геморагічний окулярний синдром)
• подразнення очей
• ознаки інфаркту міокарда (також називається серцевий напад): раптовий і стискаючий біль у грудній клітці, втома, нерегулярні серцеві ритми
• ознаки дефекту серцевого шлуна: втома, дискомфорт у грудній клітці, головокружіння, біль у грудній клітці, серцебиття
• грибкова інфекція ніг
• ознаки серцевої недостатності: диспное, труднощі з диханням при лежанні, набухання ніг або рук
• біль за грудиною (також називається перикардит)
• ознаки гіпертонічної кризи: сильний головний біль, головокружіння, нудота
• біль у ногах та слабкість, викликані ходьбою (також називається інтермітуючий клодуїзм)
• ознаки обструкції артерій кінцівок: можливий підвищений артеріальний тиск, болючі судоми у стегнах, суглобах або м'язах гомілки після виконання певних дій, таких як ходьба або підйом по сходах, оніміння або слабкість у ногах
• гематоми (коли ви не поранилися)
• відкладення жиру в артеріях, які можуть викликати обструкцію (також називається артеріосклероз)
• ознаки низького артеріального тиску (також називається гіпотонія): головокружіння, головокружіння або оmdlіння
• ознаки легеневого набухання: диспное
• ознаки плеврального випоту: накопичення рідини між шарами тканини, які покривають легені та грудну порожнину (що, якщо серйозне, може зменшити здатність серця перекачувати кров), біль у грудній клітці, кашель, ікота, прискорене дихання
• ознаки міжлегеневої хвороби: кашель, труднощі з диханням, біль при диханні
• ознаки легеневого болю: біль у грудній клітці
• ознаки плевриту: кашель, болюче дихання
• хрипий голос
• ознаки легеневого гіпертонії: підвищений артеріальний тиск у легеневих артеріях
• свистіння
• чутливість зубів
• ознаки запалення (також називається гінгівіт): кровотеча з десен, чутливі або збільшені десна
• підвищені рівні сечовини у крові (функція нирок)
• зміна рівня білків у крові (низький рівень глобулінів або наявність парапротеїну)
• підвищені рівні некон'югованого білірубіну у крові
• підвищені рівні тропонінів у крові

Деякі побічні реакції є рідкісними(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• червоність та/або набухання та можливе лущення долонь рук та підошов ніг (також називається синдром рук та ніг)
• бородавки у роті
• чуття загустіння або жорсткості у грудях
• запалення щитоподібної залози (також називається тиреоїдит)
• змінений настрій або депресія
• ознаки вторинного гіперпаратиреозу: біль у кістках та суглобах, часте сечовипускання, біль у животі, слабість, втома
• ознаки обструкції артерій мозку: втата зору у частині або всьому об'ємі двох очей, подвійне зображення, вертіго (чуття обертання), оніміння або поколювання, втата координації, головокружіння або замішання
• набухання мозку (можливий біль у голові та/або зміни стану свідомості)
• ознаки невриту зорового нерва: розмитість зору, втата зору
• ознаки серцевої дисфункції (знижена фракція викиду): втома, дискомфорт у грудній клітці, головокружіння, біль, серцебиття
• низькі або високі рівні інсуліну у крові (гормон, який регулює рівень цукру у крові)
• низькі рівні пептиду С інсуліну у крові (функція підшлункової залози)
• раптова смерть

Відзначені наступні побічні реакції з невідомою частотою (не може бути оцінено з наявних даних):

• ознаки серцевої дисфункції (дисфункція шлуна): труднощі з диханням, зусилля при спокої, нерегулярні серцеві ритми, дискомфорт у грудній клітці, головокружіння, біль, серцебиття, часте сечовипускання, набухання ніг, щиколоток та живота.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який із побічних ефектів, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Українську систему моніторингу безпеки лікарських засобів: [посилання на систему]. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нілотинібу Тева

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.
• Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нілотиніб Тева

• Активна речовина - Нілотиніб.

Нілотиніб Тева 150 мг: кожна твердая капсула містить 150 мг нілотинібу (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Інші компоненти:

Зміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон типу А (Е1202), колоїдна діоксид силіцию безводна (Е551), стеарат магнію (Е470b)

Покриття капсули: гіпромелоза (Е464), очищена вода, каррагінан (Е407), хлорид калію (Е508), еритрозин (Е127), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), діоксид титану (Е171)

Друкована фарба: гумілака (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид калію (Е525), оксид заліза чорний (Е172)

Див. розділ 2, Нілотиніб Тева 150 мг містить лактозу та натрій.

Нілотиніб Тева 200 мг: кожна твердая капсула містить 200 мг нілотинібу (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Інші компоненти:

Зміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон типу А (Е1202), колоїдна діоксид силіцию безводна (Е551), стеарат магнію (Е470b)

Покриття капсули: гіпромелоза (Е464), очищена вода, каррагінан (Е407), хлорид калію (Е508), оксид заліза жовтий (Е172), діоксид титану (Е171)

Друкована фарба: гумілака (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид калію (Е525), оксид заліза чорний (Е172)

Див. розділ 2, Нілотиніб Тева 200 мг містить лактозу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Нілотиніб Тева 150 мг твердих капсул є червоними, непрозорими, розміру 1, з надписом "150 мг" чорним кольором на тілі. Вміст твердих капсул - білий або жовтуватий порошок.

Нілотиніб Тева 200 мг твердих капсул є світло-жовтими, непрозорими, розміру 0, з надписом "200 мг" чорним кольором на тілі. Вміст твердих капсул - білий або жовтуватий порошок.

Нілотиніб Тева 150 мг твердих капсул доступний у блистерних упаковках PVC/PE/PVdC//Al або OPA/Al/PVC//Al: упаковки по 28, 30 і 40 твердих капсул та мультиупаковки по 112 (4 упаковки по 28), 120 (3 упаковки по 40) і 392 (14 упаковок по 28) твердих капсул.

Нілотиніб Тева 150 мг твердих капсул доступний у блистерних упаковках однодозових PVC/PE/PVdC//Al або OPA/Al/PVC//Al: упаковки по 28 однодозових твердих капсул, 30 однодозових твердих капсул, 40 однодозових твердих капсул та 112 однодозових твердих капсул та мультиупаковки по 112 однодозових твердих капсул (4 упаковки по 28 однодозових твердих капсул), 120 однодозових твердих капсул (3 упаковки по 40 однодозових твердих капсул) та 392 однодозових твердих капсули (14 упаковок по 28 однодозових твердих капсул).

Нілотиніб Тева 200 мг твердих капсул доступний у блистерних упаковках PVC/PE/PVdC//Al або OPA/Al/PVC//Al: упаковки по 28, 30 і 40 твердих капсул та мультиупаковки по 112 (4 упаковки по 28), 120 (3 упаковки по 40) і 392 (14 упаковок по 28) твердих капсул.

Нілотиніб Тева 200 мг твердих капсул доступний у блистерних упаковках однодозових PVC/PE/PVdC//Al або OPA/Al/PVC//Al: упаковки по 28 однодозових твердих капсул, 30 однодозових твердих капсул, 40 однодозових твердих капсул та 112 однодозових твердих капсул та мультиупаковки по 112 однодозових твердих капсул (4 упаковки по 28 однодозових твердих капсул), 120 однодозових твердих капсул (3 упаковки по 40 однодозових твердих капсул) та 392 однодозових твердих капсули (14 упаковок по 28 однодозових твердих капсул).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Teva GmbH

Graf-Arco-Str. 3

Ульм, 89079

Німеччина

Відповідальний за виробництво

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000

Мальта

PharOS Pharmaceutical Oriented

Services Ltd.

Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone, Metamorfossi, 144 52

Греція

Місцевий представник:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього довідника: травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до картонної упаковки, або перейшовши за наступною адресою інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html.