НІЛОТИНІБ ЗЕНТИВА 150 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Нілотиніб Зентіва 150мг твердих капсул EFG

Нілотиніб Зентіва 200мг твердих капсул EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Нілотиніб Зентіва і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Нілотиніб Зентіва
3. Як приймати Нілотиніб Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Нілотинібу Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нілотиніб Зентіва і для чого він використовується

Що таке Нілотиніб Зентіва

Нілотиніб Зентіва - це препарат, який містить активну речовину нілотиніб.

Для чого використовується Нілотиніб Зентіва

Нілотиніб використовується для лікування типу лейкемії, званого хронічною мієлоїдною лейкемією з позитивним хромосомою Філадельфія (ХМЛ Філадельфія-позитивна). ХМЛ - це рак крові, який викликає надмірну виробництво аномальних білих кров'яних клітин.

Нілотиніб використовується у дорослих і дітей з ново діагностованою ХМЛ або у пацієнтів з ХМЛ, які не отримують користі від попереднього лікування, включаючи іматиніб. Також він використовується у дорослих і дітей, які мали тяжкі побічні ефекти від попереднього лікування і не можуть продовжувати його приймати.

Як діє Нілотиніб Зентіва

У пацієнтів з ХМЛ зміни в ДНК (генетичному матеріалі) викликають сигнал, який призводить до надмірної виробництво аномальних білих кров'яних клітин. Нілотиніб блокує цей сигнал і тим самим перериває виробництво цих клітин.

Контроль під час лікування Нілотинібом Зентіва

Під час лікування будуть проводитися регулярні kontroлі, включаючи аналізи крові. Ці аналізи будуть контролювати:

• кількість кров'яних клітин в організмі (білих кров'яних клітин, червоних кров'яних клітин і тромбоцитів) для перевірки того, чи добре переноситься нілотиніб.
• функцію підшлункової залози і печінки організму для перевірки того, чи добре переноситься Нілотиніб Зентіва.
• електроліти тіла (калій, магній). Це важливо для роботи серця.
• рівень цукру і жирів у крові.
• Також буде контролюватися частота серцевих скорочень за допомогою машини, яка вимірює електричну активність серця (тест, званий "ЕКГ").

Ваш лікар буде регулярно оцінювати ваше лікування і вирішувати, чи потрібно продовжувати приймати нілотиніб. Якщо він рекомендує припинити цей препарат, він продовжить контролювати вашу ХМЛ і за необхідності може призначити повторне лікування Нілотинібом Зентіва.

Якщо у вас є питання про те, як діє Нілотиніб Зентіва або чому він був призначений вам або вашій дитині, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Нілотиніб Зентіва

Слідуйте уважно всім інструкціям вашого лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, вміщеної в цьому описі.

Не приймати Нілотиніб Зентіва

• якщо ви алергічні на нілотиніб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
  • Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідоміть про це вашому лікарю перед тим, як приймати Нілотиніб Зентіва.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Нілотиніб Зентіва:

• якщо ви раніше мали серцево-судинні захворювання, такі як інфаркт міокарда, стенокардія, проблеми з кровотоком до мозку (інсульт) або проблеми з кровотоком до ніг (периферична артеріальна хвороба) або якщо ви маєте фактори ризику серцево-судинних захворювань, такі як артеріальна гіпертензія, цукровий діабет або порушення рівня жирів у крові.
• якщо ви маєте серцеву патологію, таку як аномальний електричний сигнал, званий "пролонгованим інтервалом QT".
• якщо ви приймаєте лікування препаратами, які знижують рівень холестерину у крові (статини) або які впливають на серцевий ритм (антиаритмічні препарати) або на печінку (див. розділ "Інші препарати та Нілотиніб Зентіва").
• якщо ви маєте нестачу калію або магнію.
• якщо ви маєте порушення функції печінки або підшлункової залози.
• якщо ви маєте симптоми, такі як легка кровоточивість, втома або труднощі з диханням, або якщо ви мали повторювані інфекції.
• якщо ви раніше мали операцію з видалення частини шлунка (гастρεктомія).
• якщо ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б. Це пов'язано з тим, що нілотиніб може спричинити реактивацію гепатиту Б, що може бути смертельним у деяких випадках. Лікар повинен уважно перевірити наявність ознак цієї інфекції перед початком лікування.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас або вашої дитини, повідоміть про це вашому лікарю.

Під час лікування Нілотинібом Зентіва

• якщо ви втрачаєте свідомість (потеря свідомості) або маєте нерегулярний серцевий ритм під час прийому цього препарату, повідоміть про це вашому лікарю негайно, оскільки це може бути ознакою серйозної серцевої патології. Пролонгований інтервал QT або нерегулярний серцевий ритм можуть призвести до раптової смерті. Було зареєстровано випадки раптової смерті у пацієнтів, які приймають цей препарат.
• якщо ви маєте раптові серцеві скорочення, сильну м'язову слабкість або параліч, судоми або раптові зміни поведінки або рівня свідомості, повідоміть про це вашому лікарю негайно, оскільки це може бути ознакою швидкої лізису пухлинних клітин, званого синдромом лізису пухлини. Було зареєстровано випадки синдрому лізису пухлини у пацієнтів, які приймають нілотиніб.
• якщо ви маєте біль у грудній клітці або дискомфорт, оніміння або слабкість, проблеми з ходьбою або мовленням, біль, зміна кольору або відчуття холоду в кінцівці, повідоміть про це вашому лікарю негайно, оскільки це може бути ознакою серцево-судинного захворювання. Було зареєстровано випадки серйозних серцево-судинних захворювань, включаючи проблеми з кровотоком до ніг (периферична артеріальна хвороба), ішемічну хворобу серця та проблеми з кровотоком до мозку (ішемічна цереброваскулярна хвороба) у пацієнтів, які приймають цей препарат. Ваш лікар повинен оцінити рівень жирів і цукру у вашій крові перед початком лікування нілотинібом і під час лікування.
• якщо ви маєте набряк ніг або рук, загальний набряк або швидке збільшення ваги, повідоміть про це вашому лікарю, оскільки це можуть бути ознаки серйозного набряку. Було зареєстровано випадки серйозного набряку у пацієнтів, які приймають нілотиніб.

Якщо ви батьки дитини, яка приймає Нілотиніб Зентіва, повідоміть про це лікарю, якщо будь-яка з цих умов стосується вашої дитини.

Діти та підлітки

Нілотиніб Зентіва використовується для лікування дітей та підлітків з ХМЛ. Не існує досвіду використання цього препарату у дітей молодших 2 років. Не існує досвіду використання цього препарату у дітей молодших 10 років з ново діагностованою ХМЛ, і мало досвіду використання у дітей молодших 6 років, які не отримують користі від попереднього лікування ХМЛ.

Деякі діти та підлітки, які приймають Нілотиніб Зентіва, можуть мати повільніше зростання. Ваш лікар буде контролювати їхнє зростання під час регулярних відвідувань.

Інші препарати та Нілотиніб Зентіва

Нілотиніб Зентіва може взаємодіяти з деякими препаратами.

повідоміть про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це включає, зокрема:

• антиаритмічні препарати - використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму;
• хлорохін, галофантрин, кларитроміцин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин - препарати, які можуть мати несприятливий вплив на електричну активність серця;
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, кларитроміцин, телітроміцин - використовуються для лікування інфекцій;
• ритонавір - препарат групи "антіпротеаз", використовується для лікування ВІЛ;
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн - використовуються для лікування епілепсії;
• ріфампіцин - використовується для лікування туберкульозу;
• Зверобій - препарат, одержаний з рослин, використовується для лікування депресії та інших станів (також відомий як Hypericum perforatum);
• мідазолам - використовується для зниження тривоги перед операцією;
• алфентаніл і фентаніл - використовуються для лікування болю та як седативні засоби перед або під час операції чи медичних процедур;
• циклоспорин, сіролімус і такролімус - препарати, які пригнічують імунну систему організму та використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів органів, таких як печінка, серце або нирки;
• дігідроерготамін і ерготамін - використовуються для лікування деменції;
• ловастатин, симвастатин - використовуються для лікування підвищеного рівня жирів у крові;
• варфарин - використовується для лікування порушень згортання крові (таких як кров'яні згортання або тромбози);
• астемізол, терфенадин, цисаприд, пімозид, хінідин, бепридил або ерготамінні алкалоїди (ерготамін, дігідроерготамін).

Від використання цих препаратів слід утримуватися під час лікування нілотинібом. Якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів, ваш лікар може призначити інші альтернативні препарати.

Якщо ви приймаєте статини (тип препаратів, які знижують рівень холестерину у крові), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви приймаєте нілотиніб з певними статинами, це може збільшити ризик розвитку м'язових проблем, які в рідких випадках можуть призвести до серйозної дегенерації м'язів (рабдоміолізу), яка може закінчитися пошкодженням нирок.

Крім того, повідоміть про це вашому лікарю або фармацевту перед тим, як прийняти нілотиніб, якщо ви приймаєте будь-який антикислотний препарат, який використовується для лікування кислотності шлунка. Ці препарати слід приймати окремо від нілотинібу:

• блокатори H2, які знижують виробництво кислоти у шлунку. Блокатори H2 слід приймати приблизно за 10 годин до і приблизно за 2 години після прийому нілотинібу;
• антикислотні препарати, такі як ті, які містять гідроксид алюмінію, гідроксид магнію та симетикону, які нейтралізують підвищену кислотність шлунка. Ці антикислотні препарати слід приймати приблизно за 2 години до або приблизно за 2 години після прийому нілотинібу.

Також повідоміть про це вашому лікарю, якщо ви вже приймаєте Нілотиніб Зентіваі вам призначили новий препарат, який ви раніше не приймали під час лікування нілотинібом.

Прийом Нілотинібу Зентіва з їжею та напоями

Не приймати Нілотиніб Зентіва з їжею.Їжа може збільшити абсорбцію цього препарату та підвищити рівень нілотинібу у крові, можливо, до небезпечного рівня. Не слід пити грейпфрутовий сік або їсти грейпфрут. Це може збільшити рівень нілотинібу у крові, можливо, до небезпечного рівня.

Вагітність та лактація

• Не рекомендується використання нілотинібу під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, повідоміть про це вашому лікарю, який обговорить з вами можливість прийому цього препарату під час вагітності.
• Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати дуже ефективні методи контрацепції під час лікування та до двох тижнів після закінчення лікування.
• Не рекомендується грудне вигодовуванняпід час лікування нілотинібом та до двох тижнів після останньої дози. Повідоміть про це вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти (такі як головокружіння або проблеми з зором) під час прийому цього препарату, вам слід уникати виконання цих дій до тих пір, поки ці ефекти не зникнуть.

Нілотиніб Зентіва містить лактозу

Цей препарат містить лактозу (також відому як цукор молока). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Нілотиніб Зентіва 200 мг твердих капсул містить натрій та червону лаку алюмінію Allura AC

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

Червоний азовий барвник лака алюмінію Allura AC може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Нілотиніб Зентіва

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря або фармацевта щодо прийому цього препарату. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яка кількість Нілотинібу Зентіва приймати

Використання у дорослих

• Пацієнти з ново діагностованою ХМЛ:Рекомендована доза становить 600 мг на добу. Доза досягається прийомом двох твердих капсул по 150 мг двічі на добу.
• Пацієнти з ХМЛ, які не отримують користі від попереднього лікування:Рекомендована доза становить 800 мг на добу. Ця доза досягається прийомом двох капсул по 200 мг двічі на добу.

Використання у дітей та підлітків

• Доза, призначена вашій дитині, залежить від її ваги та зростання. Лікар розрахує правильну дозу, яку потрібно використовувати, і призначить, які та скільки капсул Нілотинібу Зентіва потрібно давати вашій дитині. Добова загальна доза, яку ви даєте вашій дитині, не повинна перевищувати 800 мг.

Ваш лікар може призначити нижчу дозу залежно від того, як ваша дитина реагує на лікування.

Пацієнти похилого віку (65 років або старші)

Нілотиніб Зентіва може використовуватися пацієнтами віком 65 років або старшими у такій же дозі, як і для інших дорослих.

Коли приймати Нілотиніб Зентіва

Прійміть твердих капсул:

• двічі на добу (приблизно кожні 12 годин);
• не менше 2 годин після прийому їжі;
• і за 1 годину до наступного прийому їжі.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання щодо прийому цього препарату. Прийом Нілотинібу Зентіва кожен день о同じній годині допоможе вам пам'ятати, коли потрібно приймати капсули.

Як приймати Нілотиніб Зентіва

• Прійміть твердих капсул цілими з водою.
• Не приймати жодної їжі разом з капсулами.
• Не відкривайте твердих капсул. Якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням цілої капсули, вам потрібно використовувати інші препарати з нілотинібом замість Нілотинібу Зентіва

Як довго приймати Нілотиніб Зентіва

Прійміть Нілотиніб Зентіва кожен день протягом часу, який ваш лікар призначить. Це є тривале лікування. Ваш лікар буде регулярно контролювати ваш стан, щоб перевірити, чи має лікування бажаний ефект.

Ваш лікар може вирішити припинити ваше лікування цим препаратом на основі певних критеріїв. Якщо у вас є питання щодо тривалості прийому Нілотинібу Зентіва, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Нілотинібу Зентіва, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Нілотинібу Зентіва, ніж потрібно, або якщо інша людина випадково прийняла ваші капсули, негайно зверніться до лікаря або лікарні. Покажіть коробку з капсулами та цей опис. Вам може знадобитися медичне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Нілотиніб Зентіва

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймати подвійну дозу для компенсації забутої капсули.

Якщо ви припинили лікування Нілотинібом Зентіва

Не припиняйте лікування цим препаратом, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього. Припинення лікування нілотинібом без поради вашого лікаря може поставити вас під ризик погіршення вашої хвороби, яке може мати смертельні наслідки. Переконайтеся, що ви обговорили це з вашим лікарем, медсестрою та/або фармацевтом, якщо ви думаєте про припинення лікування цим препаратом.

Якщо ваш лікар порекомендував припинити лікування Нілотинібом Зентіва

Ваш лікар буде регулярно оцінювати ваше лікування з використанням спеціального діагностичного тесту та вирішуватиме, чи потрібно продовжувати приймати цей препарат. Якщо він порекомендував припинити нілотиніб, він продовжить контролювати вашу ХМЛ до, під час та після припинення нілотинібу та за необхідності може призначити повторне лікування нілотинібом.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних реакцій є легкими до помірних і зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні реакції можуть бути серйозними.

• ознаки м'язово-скелетного болю: біль у суглобах і м'язах
• ознаки серцевих розладів: біль або дискомфорт у грудній клітці, високий або низький артеріальний тиск, нерегулярний серцевий ритм (швидкий або повільний), серцебиття (чуття швидких серцебиттів), обмороки, синюшність губ, язика або шкіри
• ознаки обструкції артерій: біль, дискомфорт, слабкість або судоми у м'язах ніг, які можуть бути спричинені зниженням кровотоку, виразки на ногах або руках, які загоюються повільно або не загоюються, і помітні зміни кольору (синюшність або блідість) або температури (холод) ніг, рук, пальців ніг або рук, що постраждали.
• ознаки гіпоактивності щитоподібної залози: збільшення ваги, втома, випадання волосся, м'язова слабкість, чуття холоду
• ознаки гіперактивності щитоподібної залози: прискорене серцебиття, випуклі очі, зниження ваги, набряк у передній частині шиї
• ознаки ниркових або сечовидільних розладів: спрага, суха шкіра, дратівливість, потемніння сечі, зниження кількості сечі, труднощі та біль при сечовипусканні, надмірне чуття потреби сечовипускання, кров у сечі, ненормальний колір сечі
• ознаки підвищених рівнів цукру у крові: надмірна спрага, підвищений об'єм сечі, збільшення апетиту з втратою ваги, втома
• ознаки вертиго: головокружіння або чуття обертання
• ознаки панкреатиту: сильний біль у верхній частині живота (середній або лівий)
• ознаки шкірних розладів: болючі червоні пухирі, біль у шкірі, червоність шкіри, лущення або пухирі
• ознаки водної ретенції: швидке збільшення ваги, набряк рук, щиколоток, ніг або обличчя
• ознаки мігрені: сильний головний біль, часто супроводжуваний нудотою, блювотою та чутливістю до світла
• ознаки кров'яних розладів: гарячка, схильність до появи гематом або безпричинного кровотечі, важкі або часті інфекції, необумовлена слабкість
• ознаки згортання крові всередині вени: набряк та біль у частині тіла
• ознаки розладів нервової системи: слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовленням, сильний головний біль, бачення, відчуття або чуття речей, які не існують, зміни зору, втрата свідомості, сплутаність, дезорієнтація, тремор, чуття оніміння, біль або поколювання у пальцях рук і ніг
• ознаки легеневих розладів: труднощі з диханням або біль при диханні, кашель, свистіння з або без гарячки, набряк ніг або рук
• ознаки шлунково-кишкових розладів: біль у животі, нудота, блювота з кров'ю, чорний стул або з кров'ю, запор, кислотність, рефлюкс шлунка, набряк живота
• ознаки печінкових розладів: жовтяниця шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, потемніння сечі
• ознаки інфекції печінки: рецидив (реактивація інфекції гепатиту В)
• ознаки окулярних розладів: порушення зору, які включають розмитість зору, подвійне зображення або спалахи світла, зниження гостроти зору або втрата зору, кров у оці, підвищена чутливість очей до світла, біль в оці, червоність, свербіж або подразнення, сухість очей, набряк або свербіж повік
• ознаки електролітного дисбалансу: нудота, труднощі з диханням, нерегулярні серцебиття, каламутність сечі, втома та/або болі в суглобах, пов'язані з ненормальними результатами аналізів крові (як підвищені рівні калію, сечової кислоти та фосфору та знижені рівні кальцію)

Відразу зверніться до свого лікаря, якщо ви помітите будь-які з цих побічних ефектів.

Деякі побічні реакції дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• діарея
  • головний біль
  • брак енергії
  • м'язовий біль
  • свербіж, висип
  • нудота
  • запор
  • блювота
  • втрати волосся

• біль у кінцівках, біль у кістках і біль у хребті при припиненні лікування нілотинібом
• затримка росту у дітей та підлітків
• інфекція верхніх дихальних шляхів, включаючи біль у горлі та виділення або кон'юнктивіт
• низькі рівні кров'яних клітин (червоних кров'яних тілець, тромбоцитів) або гемоглобіну
• підвищені рівні ліпази у крові (функція підшлункової залози)
• підвищені рівні білірубіну у крові (функція печінки)
• підвищені рівні аланінамінотрансферази у крові (печінкові ферменти)

Деякі побічні реакції часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• пневмонія
• біль у животі, дискомфорт шлунка після їжі, метеоризм, набряк живота
• біль у кістках, м'язові спазми
• біль (включаючи біль у шиї)
• сухість шкіри, акне, зниження чутливості шкіри
• збільшення або зменшення ваги
• безсоння, депресія, тривога
• нічні поти, надмірна потливість
• загальне відчуття дискомфорту
• кровотеча з носа
• ознаки подагри: біль та набряк у суглобах
• нездатність досягти або підтримувати ерекцію
• грипоподібні симптоми
• біль у горлі
• бронхіт
• біль у вусі, чуття шуму (наприклад, свисту, гудіння), який не походить з жодного зовнішнього джерела (також називається тиннітом)
• гемороїди
• обильні місячні
• свербіж у волоскових фолікулах
• оральна або вагінальна кандидоз
• ознаки кон'юнктивіту: виділення з очей із свербіжем, червоністю та набряком
• подразнення очей, червоні очі
• ознаки гіпертонії: високий артеріальний тиск, головний біль, головокружіння
• припливи
• ознаки оклюзії периферичних артерій: біль, дискомфорт, слабкість або судоми у м'язах ніг, які можуть бути спричинені зниженням кровотоку, виразки на ногах або руках, які загоюються повільно або не загоюються, і помітні зміни кольору (синюшність або блідість) або температури (холод) ніг або рук (можливі ознаки оклюзії артерії ноги, руки або пальців ніг або рук, що постраждали)
• труднощі з диханням (також називається диспное)
• виразки у роті з запаленням ясен (також називається стоматит)
• підвищені рівні амілази у крові (функція підшлункової залози)
• підвищені рівні креатиніну у крові (функція нирок)
• підвищені рівні фосфатази або креатинфосфокінази у крові
• підвищені рівні аспартатамінотрансферази (печінкові ферменти) у крові
• підвищені рівні гамма-глутамілтрансферази (печінкові ферменти) у крові
• ознаки лейкопенії або нейтропенії: низький рівень білих кров'яних тілець
• збільшення кількості тромбоцитів або білих кров'яних тілець у крові
• низькі рівні магнію, калію, натрію, кальцію або фосфору у крові
• збільшення рівнів калію, кальцію або фосфору у крові
• підвищені рівні жирів у крові (включаючи холестерин)
• підвищені рівні сечової кислоти у крові

Деякі побічні реакції рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• алергія (гіперчутливість до Нілотиніб Зентива)
• сухість у роті
• біль у грудях
• біль або дискомфорт у боці
• збільшення апетиту
• збільшення грудей у чоловіків
• інфекція вірусом герпесу
• жорсткість м'язів і суглобів, набряк суглобів
• чуття зміни температури тіла (включаючи чуття жару, чуття холоду)
• зміна смаку
• збільшення частоти сечовипускання
• ознаки запалення слизової оболонки шлунка: біль у животі, нудота, блювота, діарея, набряк живота
• втрата пам'яті
• кістоз шкіри, тоншення або потовщення шкіри, потовщення зовнішнього шару шкіри, зміна кольору шкіри
• ознаки псоріазу: потовщені плями червоних/сріблястих
• збільшення чутливості шкіри до світла
• труднощі з чуттям
• запалення суглобів
• нездатність контролювати сечовипускання
• запалення кишечника (також називається ентероколіт)
• анальний абсцес
• набряк у соску
• симптоми синдрому неспокійних ніг (нездоланна потреба рухати частиною тіла, зазвичай ногою, супроводжувана неприємними відчуттями)
• ознаки оклюзії артерій мозку: втрата зору у частині або всьому об'ємі двох очей, подвійне зображення, вертіго (чуття обертання), оніміння або поколювання, втрата координації, головокружіння або сплутаність
• набряк мозку (можливий біль у голові та/або зміни стану свідомості)
• ознаки невриту зорового нерва: розмитість зору, втрата зору
• ознаки дисфункції серця (зниження фракції викиду): втома, дискомфорт у грудній клітці, головокружіння, біль, серцебиття
• низькі або високі рівні інсуліну у крові (гормон, який регулює рівень цукру у крові)
• низькі рівні пептиду С інсуліну у крові (функція підшлункової залози)
• раптова смерть

Відомі наступні побічні реакції з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних):

• ознаки дисфункції серця (дисфункція шлуночків): труднощі з диханням, зусилля у стані спокою, нерегулярні серцебиття, дискомфорт у грудній клітці, головокружіння, біль, серцебиття, часте сечовипускання, набряк ніг, щиколоток і живота.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

5. Зберігання Нілотиніб Зентива

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нілотиніб Зентива

• Активний інгредієнт - нілотиніб.

• Кожна твердая капсула 150 мг містить 150 мг нілотинібу.
• Інші компоненти: вміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон (Е1202), полісорбат 80, силікат алюмінію і магнію, колоїдна діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е5722); оболонка капсули: желатина (Е441), діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172); друкарська фарба: гумілака (Е904), оксид заліза чорний (Е172), гідроксид потасію (Е525).

• Кожна твердая капсула 200 мг містить 200 мг нілотинібу.
• Інші компоненти: вміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон, полісорбат 80, силікат алюмінію і магнію, колоїдна діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е470б); оболонка капсули: желатина (Е441), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172); друкарська фарба: гумілака (Е904), гідроксид натрію (Е524), діоксид титану (Е171), повідон (Е1201), лака алюмінію червоного Allura AC (Е129).

Вигляд Нілотиніб Зентива та вміст упаковки

Нілотиніб Зентива 150 мг твердих капсул

Твердая капсула з желатини (розмір 1) з червоним опакуванням і тілом червоного кольору з написом "SML" чорною фарбою на опакуванні і "26" на тілі, містить гранульований порошок білого або сірого кольору.

Нілотиніб Зентива 200 мг твердих капсул

Твердая капсула з желатини (розмір 0) з жовтим опакуванням і тілом жовтого кольору з написом "SML" червоною фарбою на опакуванні і "27" на тілі, містить гранульований порошок білого або сірого кольору.

Блістерні упаковки PVC/PVDC/Aluабо однодозові перфоровані.

• Упаковка, яка містить 28 твердих капсул у блистерних упаковках.
• Упаковка, яка містить 28 твердих капсул у однодозових перфорованих блистерних упаковках.
• Багаторазові упаковки, які містять 112 (4 упаковки по 28) твердих капсул або 392 (14 упаковок по 28) твердих капсул у блистерних упаковках.
• Багаторазові упаковки, які містять 112 (4 упаковки по 28) твердих капсул або 392 (14 упаковок по 28) твердих капсул у однодозових перфорованих блистерних упаковках.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Зентива, к.с.

У Кабельової 130,

Долні Мехолупи,

102 37 Прага 10,

Чеська Республіка

Виробник

APIS Labor GmbH

Рессльштрасе 9

9065 Ебенталь в Кернтені, Австрія.

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Зентива Іспанія С.Л.У.

Авенюда де Європа, 19, Едифісіо 3, Планта 1.

28224 Позуело де Ала르кон, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Нілотиніб Зентива 50 мг твердих капсул, Нілотиніб Зентива 150 мг твердих капсул, Нілотиніб Зентива 200 мг твердих капсул

Франція: Нілотиніб Зентива 150 мг, желатинові капсули, Нілотиніб Зентива 200 мг, желатинові капсули

Італія, Данія, Ісландія, Фінляндія, Норвегія, Швеція: Нілотиніб Зентива

Іспанія: Нілотиніб Зентива 150 мг твердих капсул ЕФГ, Нілотиніб Зентива 200 мг твердих капсул ЕФГ

Угорщина: Нілотиніб Зентива к.с.

Дата останнього перегляду цього листка:листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).