Нілотініб Стада

Упаковка препарата: інформація для користувача

Нілотиніб STADA, 50 мг, тверді капсули

Нілотиніб STADA, 150 мг, тверді капсули

Нілотиніб STADA, 200 мг, тверді капсули

Нілотиніб

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Нілотиніб і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом Нілотинібу
• 3. Як приймати Нілотиніб
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Нілотиніб
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Нілотиніб і для чого він використовується

Що таке Нілотиніб

Нілотиніб - це препарат, який містить активну речовину нілотиніб.

Для чого використовується Нілотиніб

Нілотиніб використовується для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу з філадельфійською хромосомою (CML Ph+). Хронічний мієлоїдний лейкоз (CML, англ. chronic
myeloid leukemia) - це пухлина крові, яка викликає надмірну продукцію аномальних білих кров'яних клітин.
Нілотиніб використовується для лікування дорослих пацієнтів, а також дітей і підлітків з ново діагностованим CML або пацієнтів з CML, у яких попереднє лікування, включаючи лікування іматинібом, більше не приносить користі. Препарат також використовується у дорослих пацієнтів, а також дітей і підлітків, у яких виникли тяжкі побічні ефекти, які унеможливлюють продовження попереднього лікування.

Як діє Нілотиніб

У пацієнтів з CML зміна в ДНК (генетичний матеріал) призводить до виникнення сигналу, який викликає надмірну продукцію аномальних білих кров'яних клітин. Нілотиніб блокує цей сигнал і тим самим зупиняє виникнення цих аномальних клітин.

Контроль лікування Нілотинібом

Під час лікування будуть регулярно проводитися дослідження, включаючи дослідження крові. Ці дослідження дозволять контролювати:

• кількість кров'яних клітин (білих кров'яних клітин, червоних кров'яних клітин і тромбоцитів) в організмі, щоб оцінити, як Нілотиніб переноситься.
• функцію підшлункової залози і печінки в організмі, щоб оцінити, як Нілотиніб переноситься.
• концентрацію електролітів в організмі (калію, магнію), які важливі для функціонування серця.
• концентрацію цукру і жирів у крові.

Частота серцевих скорочень також буде моніторитися за допомогою пристрою для вимірювання електричної діяльності серця (ЕКГ).
Лікар буде регулярно оцінювати результати лікування і вирішувати, чи повинен пацієнт продовжувати приймати Нілотиніб. Якщо пацієнт дізнається, що повинен припинити лікування цим препаратом, лікар буде продовжувати моніторити стан CML і може порекоменувати пацієнтові відновити лікування Нілотинібом, якщо стан пацієнта цього вимагатиме.
Якщо у вас виникнуть питання щодо дії Нілотинібу або причини, з якої він був призначений дорослому пацієнтові або дитині, зверніться до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом Нілотинібу

Вважно дотримуватися рекомендацій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, міститься в цій інструкції.

Коли не приймати Нілотиніб

• Якщо у пацієнта є алергія на нілотиніб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт підозрює, що може бути алергічним, він повинен повідомити про це лікарю до початку прийому Нілотинібу.

Попередження та обережність

Перед початком прийому Нілотинібу обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта раніше були такі серцево-судинні захворювання, як інфаркт міокарда, біль у грудній клітці (стенокардія), порушення мозкового кровообігу (інсульт) або утруднений кровотік до ніг ( інтермітуючий клaudикація) або якщо у пацієнта є фактори ризику серцево-судинних захворювань, такі як високий кров'яний тиск (гіпертонія), цукровий діабет або порушення ліпідного обміну (дисліпідемія);
• Якщо у пацієнта є розлади серцевого ритму, такі як аномальна електрична активність, звана "подовженням інтервалу QT";
• Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують рівень холестерину в крові (статини) або впливають на роботу серця (противірядкові препарати) або функцію печінки (див. Інші препарати та Нілотиніб);
• Якщо у пацієнта є дефіцит калію або магнію;
• Якщо у пацієнта є порушення функції печінки або підшлункової залози;
• Якщо у пацієнта є симптоми, такі як легке утворення синяків, відчуття втоми або задишки або повторювані інфекції;
• Якщо пацієнт мав операцію з видалення всього шлунка (тотаальна гастректомія);
• Якщо пацієнт мав інфекцію вірусом гепатиту Б; це пов'язано з тим, що Нілотиніб може викликати реактивацію вірусного гепатиту Б, що в деяких випадках може бути смертельним; пацієнти будуть піддаватися ретельному моніторингу лікарем щодо симптомів цієї інфекції перед початком лікування. Повідомте лікаря, якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта.

Під час лікування Нілотинібом

• Якщо під час прийому цього препарату у пацієнта виникнуть симптоми, такі як втрати свідомості (синкопе) або нерегулярна робота серця, повідомте про це лікарю, оскільки це може бути ознакою важкого захворювання серця. Подовження інтервалу QT або нерегулярна робота серця може призвести до раптової смерті. У пацієнтів, які приймають нілотиніб, нечасто реєструвалися випадки раптової смерті.
• Якщо у пацієнта виникнуть: раптове серцебиття, важке слабкість або параліч м'язів, судоми або раптові зміни мислення або здатності концентруватися, повідомте про це лікарю, оскільки це можуть бути симптоми, викликані швидким руйнуванням

пухлинних клітин, званих синдромом лізису пухлини; рідко реєструвалися випадки синдрому лізису пухлини у пацієнтів, які приймають нілотиніб.

• Якщо у пацієнта виникне біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці, оніміння або слабкість, проблеми з ходьбою або мовою, біль, зміна кольору або відчуття холоду в кінцівці, повідомте про це лікарю, оскільки це можуть бути симптоми серцево-судинних захворювань. У пацієнтів, які приймають нілотиніб, реєструвалися важкі серцево-судинні захворювання, включаючи утруднений кровотік до ніг (периферична артеріальна хвороба), захворювання серця та порушення мозкового кровообігу (інсульт). Лікар повинен визначити рівень ліпідів і цукру в крові перед початком лікування Нілотинібом і під час його прийому.
• Якщо у пацієнта виникне набряк ніг або рук, набряки по всьому тілу або швидке збільшення маси тіла, повідомте про це лікарю, оскільки це можуть бути симптоми важкого заторювання рідини. У пацієнтів, які приймають нілотиніб, нечасто реєструвалися випадки важкого заторювання рідини. Батьки дітей, які приймають Нілотиніб, повинні повідомити лікаря, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується їх дитини.

Діти та підлітки

Нілотиніб використовується для лікування дітей та підлітків з CML. Немає досвіду щодо використання цього препарату у дітей віком до 2 років. Немає досвіду щодо використання Нілотинібу у дітей віком до 10 років з ново діагностованим захворюванням, і обмежений досвід щодо пацієнтів віком до 6 років, які перестали отримувати користь від попереднього лікування CML.
Деякі діти та підлітки, які приймають Нілотиніб, можуть зростати повільніше, ніж зазвичай.
Лікар буде контролювати зростання під час регулярних відвідувань.

Нілотиніб та інші препарати

Нілотиніб може впливати на дію інших препаратів.
Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується особливо таких препаратів, як:

• противірядкові препарати - використовуються для лікування розладів серцевого ритму;
• хлорохін, галофантрин, кларитроміцин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин - це препарати, які можуть мати несприятливий вплив на електричну активність серця;
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, кларитроміцин, телітроміцин - використовуються для лікування інфекцій;
• ритонавір - препарат групи "інгібітори протеаз", використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ;
• карбамазепін, фенобарбітал і фенітоїн - використовуються для лікування епілепсії;
• ріфампіцин - використовується для лікування туберкульозу;
• діуравець звичайний (відомий також як Hypericum perforatum) - рослинний препарат, використовується для лікування депресії та інших захворювань;
• мідазолам - використовується як заспокійливий препарат перед операцією;
• алфентаніл і фентаніл - використовуються для лікування болю, а також як заспокійливі препарати перед і під час операції або медичних процедур;
• циклоспорин, сиролімус і такролімус - препарати, використовуються для пригнічення імунної системи та боротьби з інфекціями, часто використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів, таких як печінка, серце і нирка;
• дігідроерготамін іерготамін - використовуються для лікування деменції;
• ловастатин, симвастатин - використовуються для лікування високого рівня ліпідів у крові;
• варфарин - використовується для лікування розладів згортання крові (таких як утворення тромбів або тромбоемболія);
• астемізол, терфенадин, цизапрід, пімозид, хінідин, бепридил або алкалоїди ріжків (ерготамін, дігідроерготамін).

Не слід приймати вищезазначені препарати під час прийому Нілотинібу. Якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів, лікар може призначити інші препарати.
Якщо пацієнт приймає статин (тип препарату, який знижує рівень холестерину в крові), він повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом. Нілотиніб, прийнятий із певними статинами, може збільшити ризик виникнення проблем з м'язами, викликаних статинами, що в рідких випадках може призвести до важкого розладу м'язів (рабдоміолізу), який може викликати ушкодження нирок.
Крім того, перед прийомом Нілотинібу пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту, якщо він приймає будь-які препарати, які нейтралізують шлункову кислоту, тобто препарати від кислотного рефлюксу.
Нижче перелічені препарати слід приймати окремо від Нілотинібу:

• препарати, які блокують рецептор H , які знижують вироблення шлункової кислоти. Препарати, які блокують рецептор H , слід приймати приблизно за 10 годин до прийому і приблизно за 2 години після прийому Нілотинібу,
• препарати, які нейтралізують шлункову кислоту, які містять гідроксид алюмінію, гідроксид магнію і симетикон, які нейтралізують кислотну реакцію шлунка. Ці препарати слід приймати приблизно за 2 години до прийому або приблизно за 2 години після прийому Нілотинібу.

Пацієнт також повинен повідомити лікаря, якщо він вже приймає Нілотинібі йому призначений новий препарат, який не приймався раніше разом з Нілотинібом.

Прийом Нілотинібу з їжею та питтям

Не слід приймати Нілотиніб з їжею.Їжа може викликати посилення абсорбції Нілотинібу і збільшення рівня препарату в крові, навіть до рівня, який може бути шкідливим. Не слід пити сік грейпфрута або їсти плоди грейпфрута. Вони можуть збільшувати рівень Нілотинібу в крові, навіть до рівня, який може бути шкідливим.

Вагітність та годування грудьми

• Не рекомендується приймати Нілотиніб під час вагітності,якщо тільки це не абсолютно необхідно. Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна, вона повинна повідомити про це лікарю, який обговорить з нею можливість прийому цього препарату.
• Жінкам, які можуть завагітніти,лікар порадить використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом двох тижнів після його закінчення.
• Не рекомендується годування грудьмипід час лікування Нілотинібом та протягом двох тижнів після прийому останньої дози. Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікарю. Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що вона вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Якщо після прийому цього препарату у пацієнта виникнуть побічні ефекти (такі як головокружіння або порушення зору), які можуть впливати на здатність безпечно водити транспортні засоби або працювати з механізмами, він повинен припинити виконання цих дій до закінчення цих побічних ефектів.

Нілотиніб містить лактозу

Цей препарат містить лактозу (відомий також як цукор молока). Якщо раніше було встановлено, що пацієнт не переносить деякі цукри, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом цього препарату.

Нілотиніб містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати Нілотиніб

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу Нілотинібу приймати

Прийом у дорослих пацієнтів

• Пацієнти з ново діагностованим CML: Рекомендована доза - 600 мг на добу. Цю дозу можна досягти, приймаючи дві твердих капсули по 150 мг двічі на добу.
• Пацієнти, які перестали отримувати користь від попереднього лікування CML:Рекомендована доза - 800 мг на добу. Цю дозу можна досягти, приймаючи дві твердих капсули по 200 мг двічі на добу.

Прийом у дітей та підлітків

• Доза, яку слід приймати дитині, залежить від маси тіла та зросту дитини. Лікар розрахує правильну дозу для прийому та повідомить, які капсули та скільки капсул Нілотинібу слід приймати дитині. Загальна добова доза, яку слід приймати дитині, не повинна бути більшою за 800 мг.

Лікар може призначити меншу дозу залежно від того, як пацієнт реагує на лікування.

Пацієнти похилого віку (65 років і старші)

Нілотиніб можна призначати пацієнтам віком 65 років і старшим у тих самих дозах, що і іншим дорослим.

Коли приймати Нілотиніб

Твердих капсули слід приймати:

• двічі на добу (приблизно через 12 годин);
• не менше 2 годин після прийому будь-якої їжі;
• слід чекати 1 годину після прийому препарату до прийому їжі. Якщо у вас виникнуть сумніви щодо часу прийому цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта. Нілотиніб слід приймати о тієї самої години кожного дня, що полегшить пам'ять про прийом капсул.

Як приймати Нілотиніб

• Твердих капсули слід ковтати цілими, запиваємо водою.
• Не слід приймати твердих капсул з їжею.
• Не слід відкривати твердих капсул. Якщо дорослий пацієнт або дитина не може ковтати цілу капсулу, слід використовувати інші препарати, які містять нілотиніб, замість Нілотинібу.

Як довго приймати Нілотиніб

Нілотиніб слід приймати щоденно, поки лікар не порекомендує інше. Лікування тривале. Лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта, щоб оцінити, чи лікування приносить бажані результати.
Лікар може вирішити припинити лікування Нілотинібом на основі певних критеріїв.
Якщо у вас виникнуть сумніви щодо тривалості лікування Нілотинібом, зверніться до лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Нілотинібу

Якщо ви прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу Нілотинібу або прийняли його випадково, негайно зверніться до лікаря або відвіďte лікарню. Пакування капсул та інструкцію слід показати лікарю або медичному працівникові. Можливо, буде потрібна медична допомога.

Пропуск прийому Нілотинібу

Якщо ви пропустили прийом дози, слід прийняти наступну дозу згідно з встановленим графіком.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущених капсул.

Припинення прийому Нілотинібу

Цей препарат слід приймати, поки лікар не вирішить припинити лікування. Припинення прийому Нілотинібу без консультації з лікарем може поставити пацієнта під ризик погіршення його стану, що може загрожувати життю. Якщо ви розглядаєте припинення прийому Нілотинібу, слід обговорити це з лікарем, медсестрою та (або) фармацевтом.

Рекомендація лікаря припинити лікування Нілотинібом

Лікар буде регулярно оцінювати результати лікування за допомогою певних діагностичних досліджень та вирішить, чи повинен пацієнт продовжувати приймати цей препарат. Якщо пацієнт отримає рекомендацію припинити лікування Нілотинібом, лікар буде продовжувати уважно контролювати стан CML у пацієнта до, під час та після закінчення лікування Нілотинібом та може порекомендувати пацієнтові відновити прийом Нілотинібу, якщо це буде необхідно залежно від стану пацієнта.
Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви щодо прийому цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Нілотиніб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний рівень і зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими.

• симптоми м'язово-скелетного болю: біль у суглобах та м'язах
• симптоми серцевих розладів: біль або дискомфорт у грудній клітці, високий або низький кров'яний тиск, нерегулярний серцевий ритм (швидкий або повільний), серцебиття (відчуття швидкого серцебиття), втрати свідомості, синій колір губ, язика або шкіри
• симптоми судинної недостатності: біль, дискомфорт, слабкість або судоми м'язів ніг, які можуть бути викликані зменшенням кровотоку, виразки ніг або рук, які загоюються повільно або зовсім, а також помітні зміни кольору шкіри (сині або бліді) або температури (охолодження) ніг або рук, пальців ніг або рук у постраждалих кінцівках
• симптоми гіпотиреозу: збільшення маси тіла, втома, випадіння волосся, слабкість м'язів, відчуття холоду
• симптоми гіпертиреозу: швидке серцебиття, виїздання очей, зменшення маси тіла, набряк передньої частини шиї
• симптоми розладів нирок або сечових шляхів: відчуття спраги, сухість шкіри, дратівливість, темний колір сечі, зменшена кількість виділеної сечі, утруднене та болюче сечовиділення, відчуття постійного натиску на сечовий міхур, кров у сечі, аномальний колір сечі
• симптоми високого рівня цукру в крові: надмірна спрага, велика кількість виділеної сечі, збільшений апетит із зменшенням маси тіла, відчуття втоми
• симптоми головокружіння вестибулярного походження: головокружіння або відчуття вертіння
• симптоми панкреатиту: сильний біль у верхній частині живота (по центру або ліворуч)
• симптоми шкірних захворювань: болючі, червоні вузли, біль шкіри, червоність шкіри, лущення шкіри або утворення пухирів
• симптоми заторювання рідини: швидке збільшення маси тіла, набряк рук, щиколоток, ніг або обличчя
• симптоми мігрені: сильний головний біль, якому часто супроводжують нудота, блювота та чутливість до світла
• симптоми кров'яних захворювань: гарячка, легке утворення синяків або кровотеча з невідомої причини, важкі або часті інфекції, слабкість з невідомої причини
• симптоми утворення тромбу в вені: набряк та біль у одній частині тіла
• симптоми розладів нервової системи: слабкість або параліч кінцівок або обличчя, утруднення мовлення, сильні головні болі, бачення, відчуття або чутливість до чогось, чого немає, зміни

у зорі, втрати свідомості, сплутаність, дезорієнтація, тремор, відчуття оніміння, біль або оніміння пальців рук і ніг

• симптоми легеневих захворювань: утруднення дихання або біль під час дихання, кашель, свистячий дихання з гарячкою або без гарячки, опухання ніг або рук
• симптоми розладів шлунково-кишкового тракту: біль у животі, нудота, кров у блювотині, чорний або кров'янистий кал, запор, серцебиття, рефлюкс шлунка, набряк живота
• симптоми розладів печінки: жовтіння шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темний колір сечі
• симптоми інфекції печінки: повторне загострення інфекції вірусного гепатиту Б
• симптоми офтальмологічних захворювань: порушення зору, включаючи нечітке зір, подвійне зір, або бачення блискавок, зменшення гостроти зору або втрати зору, кров у оці, підвищена чутливість очей до світла, біль в оці, червоність, свербіж або подразнення очей, сухість очей, набряк або свербіж повік
• симптоми розладів електролітного балансу: нудота, задишка, нерегулярне серцебиття, замутнення сечі, втома та (або) порушення функції суглобів, пов'язані з аномаліями результатів аналізів крові (наприклад, високим рівнем калію, сечової кислоти та фосфору, а також низьким рівнем кальцію) Належить негайно звернутися до лікаря, якщо ви помітите будь-який з вищезазначених побічних ефектів.

Деякі побічні ефекти можуть виникати дуже часто(можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• діарея
• головний біль
• брак енергії
• біль у м'язах
• свербіж, висипка
• нудота
• запор
• блювота
• випадіння волосся
• біль у кінцівці, біль у кістках і біль у хребті після закінчення лікування Нілотинібом
• сповільнення темпи зросту у дітей та підлітків
• інфекція верхніх дихальних шляхів, включаючи біль у горлі, водянистий виділення з носа або закладений нос, чхання
• мала кількість кров'яних клітин (червоних кров'яних клітин, тромбоцитів) або малий рівень гемоглобіну
• збільшена активність ліпази у крові (функція підшлункової залози)
• збільшений рівень білірубіну у крові (функція печінки)
• збільшена активність амінотрансферази аланінової у крові (ферменти печінки)

Деякі побічні ефекти можуть виникати часто(можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• пневмонія
• біль у животі, відчуття дискомфорту у шлунку після їжі, метеоризм, набряк або розтягнення живота
• біль у кістках, судоми м'язів
• біль (у тому числі біль у шиї)
• сухість шкіри, акне, зменшення чутливості шкіри
• зменшення або збільшення маси тіла
• безсоння, депресія, тривога
• нічні поти, надмірне потіння
• загальне погане самопочуття
• кровотеча з носа
• симптоми подагри: біль та набряк суглобів
• неможливість досягнення або утримання ерекції
• симптоми грипоподібного захворювання
• біль у горлі
• бронхіт
• біль у вусі, шум у вусі (наприклад, звук дзвону, свисту), який не має зовнішнього джерела (також званий тиннітом)
• гематоми
• обфільна менструація
• свербіж фолікулів волосся
• грибкова інфекція вагіни або рота
• симптоми кон'юнктивіту: виділення з ока, яке супроводжується свербінням, червоністю та набряком
• підразнення ока, червоність очей
• симптоми артеріальної гіпертензії: високий кров'яний тиск, головний біль, головокружіння
• червоність обличчя
• симптоми захворювання периферичних артерій: біль, дискомфорт, слабкість або судоми м'язів ніг, які можуть бути викликані зменшенням кровотоку, виразки ніг або рук, які загоюються повільно або зовсім, а також помітні зміни кольору шкіри (сині або бліді) або температури (охолодження) ніг або рук (ці симптоми можуть свідчити про захворювання периферичних артерій у постраждалих кінцівках)
• задишка
• виразки рота з гінгівітом (також звані стоматитом)
• збільшена активність амілази у крові (функція підшлункової залози)
• збільшений рівень креатиніну у крові (функція нирок)
• збільшена активність фосфатази лужної або фосфокінази креатинової у крові
• збільшена активність амінотрансферази аспартатної у крові (ферменти печінки)
• збільшена активність гамма-глутамілтрансферази у крові (ферменти печінки)
• симптоми лейкопенії або нейтропенії: мала кількість білих кров'яних клітин
• збільшена кількість тромбоцитів або білих кров'яних клітин у крові
• зменшений рівень магнію, калію, натрію, кальцію або фосфору у крові
• збільшений рівень ліпідів у крові (у тому числі холестерину)
• збільшений рівень сечової кислоти у крові

Деякі побічні ефекти можуть виникати нечасто(можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• алергія (чутливість до Нілотинібу)
• сухість у роті
• біль у грудній клітці
• біль або відчуття дискомфорту у боці
• збільшений апетит
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)
• інфекція, викликана вірусом герпесу
• затвердіння або набряк суглобів
• відчуття змін температури тіла (у тому числі відчуття жару, відчуття холоду)
• розлади смаку
• часте сечовиділення
• симптоми гастриту: біль у животі, нудота, блювота, діарея, метеоризм, набряк живота
• втрата пам'яті
• кисти шкіри, тоншення або загрубіння шкіри, загрубіння зовнішнього шару шкіри, пігментація шкіри
• симптоми псоріазу: загрубілі плями червоного/сріблястого кольору шкіри
• збільшена чутливість шкіри до світла
• утруднене слухання
• артрит
• нетримання сечі
• ентерит (також званий ентероколіт)
• паропроктит
• набряк соскової залози
• симптоми синдрому неспокійних ніг (неможливість контролювати потребу рухати частиною тіла, зазвичай ногами, якій супроводжується неприємними відчуттями)
• симптоми сепсису: гарячка, біль у грудній клітці, прискорене серцебиття, задишка або швидке дихання
• інфекція шкіри (підшкірний абсцес)
• бродавки шкіри
• збільшена кількість певного типу білих кров'яних клітин (так званих еозинофілів)
• симптоми лімфопенії: мала кількість білих кров'яних клітин
• великий рівень паратиреоїдного гормону (гормону, який регулює рівень кальцію та фосфору) у крові
• збільшена активність лактатдегідрогенази (ферменту)
• симптоми низького рівня цукру у крові: нудота, поти, втома, головокружіння, тремор, головний біль
• зневоднення
• неправильний рівень ліпідів у крові
• мимовільне тремор
• утруднення концентрації уваги
• неприємні або неправильні відчуття дотику (також звані порушеннями чутливості)
• втома
• відчуття оніміння або поколювання пальців рук і ніг (також зване периферичною нейропатією)
• параліч будь-якої м'язової групи обличчя
• червоні плями у білковому тілі ока, викликані ушкодженням судин (також звані крововиливами у кон'юнктиву)
• кров у очах (також звана крововиливом у око)
• підразнення очей
• симптоми інфаркту міокарда (також звані інфарктом серця): раптовий і важкий біль у грудній клітці, втома, нерегулярне серцебиття
• симптоми шуму серця: втома, дискомфорт у грудній клітці, відчуття осудності, біль у грудній клітці, серцебиття
• грибкова інфекція ніг
• симптоми серцевої недостатності: задишка, утруднення дихання у положенні лежачи, набряк ніг або рук
• біль за грудиною (також званий перикардитом)
• симптоми гіпертонічної кризи: сильний головний біль, головокружіння, нудота
• біль та слабкість ніг, викликані ходьбою (також звані інтермітуючою клaudикацією)
• симптоми захворювання периферичних артерій: можливе високе кров'яний тиск, болючі судоми м'язів одного або обох стегон, ніг або литок після виконання певних дій, таких як ходьба або підйом по сходах, оніміння або слабкість ніг
• утворення синяків (без причини, такої як ушиб)
• відкладення жиру в артеріях, яке може викликати їх звуження (також зване атеросклерозом)
• симптоми низького кров'яного тиску (також звані гіпотонією): відчуття осудності, головокружіння або втрати свідомості
• симптоми набряку легенів: задишка
• симптоми випоту плеври: гromадження рідини між шарами тканини, яка вистилає легені та грудну клітку (яке в важких випадках може зменшувати здатність серця перекачувати кров), біль у грудній клітці, кашель, свистячий дихання
• симптоми захворювання легеневої тканини: кашель, утруднення дихання, біль під час дихання
• симптоми болю у плеврі: біль у грудній клітці
• симптоми плевриту: кашель, біль під час дихання
• хрипота
• симптоми легеневого гіпертонзу: високий кров'яний тиск у легеневих артеріях
• свистячий дихання
• чутливість зубів
• симптоми гінгівіту (також звані гінгівітом): кровотеча з ясен, чутливість або збільшення ясен
• великий рівень сечовини у крові (функція нирок)
• зміна рівня білків у крові (малий рівень глобулінів або наявність парапротеїну)
• великий рівень незв'язаного білірубіну у крові
• великий рівень тропоніну у крові

Деякі побічні ефекти можуть виникати рідко(можуть виникати не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• червоність та (або) набряк і можливе лущення на руках і ногах (також зване синдромом дланей і підошв)
• бродавки рота
• відчуття загрубіння або затвердіння грудей
• тиреоїдит
• розлади або зниження настрою
• симптоми вторинної гіперпаратиреозу: біль у кістках і суглобах, надмірне сечовиділення, біль у животі, слабкість, втома
• симптоми захворювання периферичних артерій мозку: втрата зору, яка охоплює частину або все поле зору в обох очах, подвійне зір, головокружіння (відчуття вертіння), оніміння або поколювання, втрата координації, головокружіння або сплутаність
• набряк мозку (можливий біль у голові та (або) зміни психічного стану)
• симптоми запалення зорового нерва: нечітке зір, втрата зору
• симптоми розладів серцевої діяльності (зменшення фракції викиду): втома, дискомфорт у грудній клітці, відчуття осудності, біль, серцебиття
• малий або великий рівень інсуліну у крові (гормону, який регулює рівень цукру у крові)
• малий рівень пептиду С у крові (функція підшлункової залози)
• раптова смерть

Наступні побічні ефекти були зареєстровані з невідомою частотою виникнення (не може бути встановлена на основі наявних даних):

• симптоми розладів серцевої діяльності (розлади діяльності шлуночків серця): задишка, втома під час спочинку, нерегулярне серцебиття, дискомфорт у грудній клітці, відчуття осудності, біль, серцебиття, надмірне сечовиділення, набряк ніг, щиколоток і живота.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Хмельницького, 55
01001 м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-16
Адреса електронної пошти: [dszu@moz.gov.ua](mailto:dszu@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://www.dszu.gov.ua/
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Нілотиніб

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Нілотиніб 50 мг твердих капсул, упакованих у блистері з плівки PVC/PE/PVDC/Алюмінію: Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
• Нілотиніб 150 мг і 200 мг, твердих капсул, упакованих у блистері з плівки PVC/PE/PVDC/Алюмінію, а також Нілотиніб 50 мг, 150 мг і 200 мг, твердих капсул, упакованих у блистері з плівки OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.

Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітите, що упаковка пошкоджена або є ознаки попереднього відкриття.

• Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Нілотиніб

• Активною речовиною препарату є нілотиніб.

Кожна 50 мг твердої капсули містить 50 мг нілотинібу (у вигляді нілотинібу гідрохлориду двогідрату).
Інші компоненти: вміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон типу А (Е1202), колоїдна безводна кремнеземна кислота (Е551), стеарин магнію (Е470б).
Оболонка капсули: гіпромелоза (Е464), очищена вода, каррагінан (Е407), хлорид калію (Е508),
еритрозин (Е127), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), двокисневий титан (Е171).
Чорнил для друку: шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид калію (Е525), чорний оксид заліза (Е172).
Див. пункт 2, "Нілотиніб містить лактозу та натрій".
Кожна 150 мг твердої капсули містить 150 мг нілотинібу (у вигляді нілотинібу гідрохлориду двогідрату).
Інші компоненти: вміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон типу А (Е1202), колоїдна безводна кремнеземна кислота (Е551), стеарин магнію (Е470б).
Оболонка капсули: гіпромелоза (Е464), очищена вода, каррагінан (Е407), хлорид калію (Е508),
еритрозин (Е127), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), двокисневий титан (Е171).
Чорнил для друку: шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид калію (Е525), чорний оксид заліза (Е172).
Див. пункт 2, "Нілотиніб містить лактозу та натрій".
Кожна 200 мг твердої капсули містить 200 мг нілотинібу (у вигляді нілотинібу гідрохлориду двогідрату).
Інші компоненти: вміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон типу А (Е1202), колоїдна безводна кремнеземна кислота (Е551), стеарин магнію (Е470б).
Оболонка капсули: гіпромелоза (Е464), очищена вода, каррагінан (Е407), хлорид калію (Е508),
жовтий оксид заліза (Е172), двокисневий титан (Е171).
Чорнил для друку: шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид калію (Е525), чорний оксид заліза (Е172).
Див. пункт 2, "Нілотиніб містить лактозу та натрій".

Як виглядає лікарський засіб Нілотиніб і що містить упаковка

Лікарський засіб Нілотиніб 50 мг випускається у вигляді твердих капсул (капсул) з червоним, непрозорим кришечкою і світло-жовтим, непрозорим корпусом, розмір 4 (довжина близько 14,4 мм), з чорним горизонтальним надруком "50 мг" на корпусі. Тверді капсули заповнені порошком від білого до жовтуватого кольору.
Лікарський засіб Нілотиніб 150 мг випускається у вигляді червоних, непрозорих твердих капсул розміру 1 (довжина близько 19,3 мм), з чорним горизонтальним надруком "150 мг" на корпусі. Тверді капсули заповнені порошком від білого до жовтуватого кольору.
Лікарський засіб Нілотиніб 200 мг випускається у вигляді світло-жовтих, непрозорих твердих капсул (капсул) розміру 0 (довжина близько 21,4 мм), з чорним горизонтальним надруком "200 мг" на корпусі. Тверді капсули заповнені порошком від білого до жовтуватого кольору.
Нілотиніб тверді капсули 50 мг упаковані в блистерні упаковки з плівки PVC/PE/PVDC/Алюмінію або блистерні упаковки з плівки OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію:

• Одинарні упаковки, що містять 40 твердих капсул, і зібрані упаковки, що містять 120 (3 упаковки по 40) твердих капсул у паперовій коробці.

Нілотиніб тверді капсули 50 мг упаковані в перфоровані однодозові блистерні упаковки з плівки PVC/PE/PVDC/Алюмінію або блистерні упаковки з плівки OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію:

• Одинарні упаковки, що містять 40 х 1 твердих капсул, а також зібрані упаковки, що містять 120 х 1 (3 упаковки по 40 х 1) твердих капсул у паперовій коробці.

Нілотиніб тверді капсули 150 мг упаковані в блистерні упаковки з плівки PVC/PE/PVDC/Алюмінію або блистерні упаковки з плівки OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію:

• Одинарні упаковки, що містять 28, 40 твердих капсул, а також зібрані упаковки, що містять 112 (4 упаковки по 28), 120 (3 упаковки по 40) і 392 (14 упаковок по 28) твердих капсул у паперовій коробці.

Нілотиніб тверді капсули 150 мг упаковані в перфоровані однодозові блистерні упаковки з плівки PVC/PE/PVDC/Алюмінію або блистерні упаковки з плівки OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію:

• Одинарні упаковки, що містять 28 х 1, 40 х 1 твердих капсул, а також зібрані упаковки, що містять 112 х 1 (4 упаковки по 28 х 1), 120 х 1 (3 упаковки по 40 х 1) і 392 х 1 (14 упаковок по 28 х 1) твердих капсул у паперовій коробці.

Нілотиніб тверді капсули 200 мг упаковані в блистерні упаковки з плівки PVC/PE/PVDC/Алюмінію або блистерні упаковки з плівки OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію:

• Одинарні упаковки, що містять 28, 40 твердих капсул, а також зібрані упаковки, що містять 112 (4 упаковки по 28), 120 (3 упаковки по 40) і 392 (14 упаковок по 28) твердих капсул у паперовій коробці.

Нілотиніб тверді капсули 200 мг упаковані в перфоровані однодозові блистерні упаковки з плівки PVC/PE/PVDC/Алюмінію або блистерні упаковки з плівки OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію:

• Одинарні упаковки, що містять 28 х 1, 40 х 1 твердих капсул, а також зібрані упаковки, що містять 112 х 1 (4 упаковки по 28 х 1), 120 х 1 (3 упаковки по 40 х 1) і 392 х 1 (14 упаковок по 28 х 1) твердих капсул у паперовій коробці.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Німеччина

Виробник

Clonmel Healthcare Ltd.,
Waterford Road,
E91 D768 County Tipperary,
Ірландія
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Німеччина
STADA Arzneimittel GmbH,
Muthgasse 36/2
1190 Відень,
Австрія
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,
Metamorfossi, 144 52,
Греція
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ул. Krakowiaków 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Австрія
Nilotinib STADA 50 мг тверді капсули
Nilotinib STADA 150 мг тверді капсули
Nilotinib STADA 200 мг тверді капсули
Бельгія
Nilotinib EG 50 мг твердих капсул
Nilotinib EG 150 мг твердих капсул
Nilotinib EG 200 мг твердих капсул
Хорватія
Nilotinib STADA 50 мг тверді капсули
Nilotinib STADA 150 мг тверді капсули
Кіпр
Nilotinib Stada 50mg твердих капсул
Nilotinib Stada 150mg твердих капсул
Nilotinib Stada 200mg твердих капсул
Данія
Nilotinib STADA
Естонія
Nilotinib STADA
Фінляндія
Nilotinib STADA 50 мг капсули, твердих
Nilotinib STADA 150 мг капсули, твердих
Франція
NILOTINIB EG 50 мг, желатинові капсули
NILOTINIB EG 150 мг, желатинові капсули
NILOTINIB EG 200 мг, желатинові капсули
Греція
Nilotinib Stada
Іспанія
Nilotinib STADA 150 мг твердих капсул EFG
Nilotinib STADA 200 мг твердих капсул EFG
Нідерланди
Nilotinib CF 50 мг, твердих капсул
Nilotinib CF 150 мг, твердих капсул
Nilotinib CF 200 мг, твердих капсул
Ірландія
Nilotinib Clonmel 50 мг твердих капсул
Nilotinib Clonmel 150 мг твердих капсул
Nilotinib Clonmel 200 мг твердих капсул
Ісландія
Nilotinib STADA 50 мг твердих капсул
Nilotinib STADA 150 мг твердих капсул
Nilotinib STADA 200 мг твердих капсул
Литва
Nilotinib STADA 50 мг твердих капсул
Nilotinib STADA 100 мг твердих капсул
Nilotinib STADA 200 мг твердих капсул
Латвія
Nilotinib STADA 50 мг твердих капсул
Nilotinib STADA 100 мг твердих капсул
Nilotinib STADA 200 мг твердих капсул
Люксембург
Nilotinib EG 50 мг желатинових капсул
Nilotinib EG 150 мг желатинових капсул
Nilotinib EG 200 мг желатинових капсул
Мальта
Nilotinib Clonmel 50 мг твердих капсул
Nilotinib Clonmel 150 мг твердих капсул
Nilotinib Clonmel 200 мг твердих капсул
Німеччина
Nilotinib AL 50 мг твердих капсул Nilotinib AL 150 мг твердих капсул
Nilotinib AL 200 мг твердих капсул
Норвегія
Nilotinib STADA
Португалія
Nilotinib Stada
Швеція
Nilotinib STADA 50 мг твердих капсул
Nilotinib STADA 150 мг твердих капсул
Nilotinib STADA 200 мг твердих капсул
Словенія
Nilotinib STADA 50 мг твердих капсул
Nilotinib STADA 150 мг твердих капсул
Nilotinib STADA 200 мг твердих капсул
Словаччина
Nilotinib STADA 50 мг твердих капсул
Nilotinib STADA 150 мг твердих капсул
Nilotinib STADA 200 мг твердих капсул
Угорщина
Nilotinib STADA 50 мг твердих капсул
Nilotinib STADA 150 мг твердих капсул
Nilotinib STADA 200 мг твердих капсул
Італія
NILOTINIB EG
Дата останнього оновлення листка:жовтень 2024