НІЛОТИНІБ ЗЕНТИВА 200 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Нілотиніб Зентіва 150мг твердих капсул ЕФГ

Нілотиніб Зентіва 200мг твердих капсул ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Нілотиніб Зентіва і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Нілотиніб Зентіва
3. Як приймати Нілотиніб Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Нілотинібу Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нілотиніб Зентіва і для чого він використовується

Що таке Нілотиніб Зентіва

Нілотиніб Зентіва - це препарат, який містить активну речовину нілотиніб.

Для чого використовується Нілотиніб Зентіва

Нілотиніб використовується для лікування типу лейкемії, званої хронічною мієлоїдною лейкемією з позитивним хромосомою Філадельфії (ХМЛ Філадельфії-позитивна). ХМЛ - це рак крові, який спричиняє надмірну продукцію аномальних білих кров'яних клітин.

Нілотиніб використовується у дорослих і дітей з ново діагностованою ХМЛ або у пацієнтів з ХМЛ, які більше не отримують користі від попереднього лікування, включаючи іматиніб. Також він використовується у дорослих і дітей, які перенесли тяжкі побічні ефекти від попереднього лікування і не можуть продовжувати його приймати.

Як діє Нілотиніб Зентіва

У пацієнтів з ХМЛ зміни в ДНК (генетичному матеріалі) призводять до появи сигналу, який спричиняє надмірну продукцію аномальних білих кров'яних клітин. Нілотиніб блокує цей сигнал і тим самим перериває продукцію цих клітин.

Контроль під час лікування Нілотинібом Зентіва

Під час лікування проводяться регулярні kontroлі, включаючи аналізи крові. Ці аналізи контролюють:

• кількість кров'яних клітин в організмі (білі кров'яні клітини, червоні кров'яні клітини і тромбоцити) для перевірки, чи добре переноситься нілотиніб.
• функцію підшлункової залози і печінки організму для перевірки, чи добре переноситься Нілотиніб Зентіва.
• електроліти організму (калій, магній). Вони важливі для функціонування серця.
• рівень цукру і жирів у крові.
• Також контролюється частота серцевих скорочень за допомогою машини, яка вимірює електричну активність серця (тест, званий "ЕКГ").

Ваш лікар регулярно оцінюватиме ваше лікування і вирішуватиме, чи потрібно продовжувати приймати нілотиніб. Якщо він порадить вам припинити приймати цей препарат, він продовжуватиме контролювати вашу ХМЛ і за необхідності може порадити вам відновити лікування Нілотинібом Зентіва.

Якщо у вас виникли питання про те, як діє Нілотиніб Зентіва або чому він був призначений вам або вашому дитині, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Нілотиніб Зентіва

Слідуйте уважно всім інструкціям вашого лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, міститься в цьому описі.

Не приймати Нілотиніб Зентіва

• якщо ви алергічні на нілотиніб або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).
  • Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікарю перед тим, як прийняти Нілотиніб Зентіва.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Нілотиніб Зентіва:

• якщо ви раніше мали серцево-судинні захворювання, такі як інфаркт міокарда, стенокардія, проблеми з кровотоком до мозку (інсульт) або проблеми з кровотоком до ніг (клаудикація) або якщо у вас є фактори ризику серцево-судинних захворювань, такі як високий кров'яний тиск, цукровий діабет або проблеми з рівнем жирів у крові.
• якщо у вас є серцеве захворювання, таке як аномальний електричний сигнал, званий "пролонгованим інтервалом QT".
• якщо ви приймаєте лікування препаратами, які знижують рівень холестерину у крові (статини) або які впливають на серцевий ритм (антиаритмічні препарати) або на печінку (див. розділ "Інші препарати та Нілотиніб Зентіва").
• якщо у вас є дефіцит калію або магнію.
• якщо у вас є захворювання печінки або підшлункової залози.
• якщо у вас є симптоми, такі як легке утворення синяків, відчуття втоми або труднощі з диханням, або якщо у вас часто повторюються інфекції.
• якщо ви раніше мали операцію з видалення частини шлунка (гастρεктомія).
• якщо у вас раніше був діагностований вірус гепатиту Б. Це пов'язано з тим, що нілотиніб може спричинити реактивацію гепатиту Б, що може бути смертельним у деяких випадках. Лікар повинен уважно перевірити, чи є ознаки цієї інфекції перед тим, як почати лікування.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас або вашої дитини, повідомте про це вашому лікарю.

Під час лікування Нілотинібом Зентіва

• якщо ви втрачаєте свідомість (потеря свідомості) або маєте нерегулярний серцевий ритм під час прийняття цього препарату, повідомте про це вашому лікарю негайно, оскільки це може бути ознакою серйозної проблеми з серцем. Пролонгований інтервал QT або нерегулярний серцевий ритм можуть спричинити раптову смерть. Було зареєстровано випадки раптової смерті у пацієнтів, які приймають цей препарат.
• якщо ви відчуваєте раптові серцеві скорочення, сильну м'язову слабкість або параліч, судоми або раптові зміни поведінки або рівня свідомості, повідомте про це вашому лікарю негайно, оскільки це може бути ознакою швидкої руйнації ракових клітин, званої синдромом лізису пухлини. Було зареєстровано випадки синдрому лізису пухлини у пацієнтів, які приймають нілотиніб.
• якщо ви відчуваєте боль у грудній клітці або дискомфорт, оніміння або слабкість, проблеми з ходьбою або мовленням, боль, зміна кольору або відчуття холоду в кінцівці, повідомте про це вашому лікарю негайно, оскільки це може бути ознакою серцево-судинного захворювання. Було зареєстровано випадки серйозних серцево-судинних захворювань, включаючи проблеми з кровотоком до ніг (периферична артеріальна хвороба), ішемічна хвороба серця та проблеми з кровотоком до мозку (ішемічна цереброваскулярна хвороба) у пацієнтів, які приймають цей препарат. Ваш лікар повинен оцінити рівень жирів (ліпідів) і цукру у вашій крові перед тим, як почати лікування нілотинібом, і під час лікування.
• якщо ви відчуваєте набряк ніг або рук, загальний набряк або швидке збільшення ваги, повідомте про це вашому лікарю, оскільки це можуть бути ознаки серйозного збереження рідини. Було зареєстровано випадки серйозного збереження рідини у пацієнтів, які приймають нілотиніб.

Якщо ви батьки дитини, яка приймає Нілотиніб Зентіва, повідомте про це лікарю, якщо будь-яка з цих умов стосується вашої дитини.

Діти та підлітки

Нілотиніб Зентіва використовується для лікування дітей та підлітків з ХМЛ. Не існує досвіду використання цього препарату у дітей молодших 2 років. Не існує досвіду використання цього препарату у дітей молодших 10 років з ново діагностованою ХМЛ, і мало досвіду використання у дітей молодших 6 років, які не отримують користі від попереднього лікування ХМЛ.

Деякі діти та підлітки, які приймають Нілотиніб Зентіва, можуть мати сповільнений ріст. Ваш лікар буде контролювати їхній ріст під час регулярних відвідувань.

Інші препарати та Нілотиніб Зентіва

Нілотиніб Зентіва може взаємодіяти з деякими препаратами.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це включає, зокрема:

• антиаритмічні препарати - використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму;
• хлорохін, галофантрин, кларитроміцин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин - препарати, які можуть мати несприятливий вплив на електричну активність серця;
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, кларитроміцин, телітроміцин - використовуються для лікування інфекцій;
• ритонавір - препарат групи "антіпротеаз", використовується для лікування ВІЛ;
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн - використовуються для лікування епілепсії;
• ріфампіцин - використовується для лікування туберкульозу;
• Зверобій - препарат, отриманий з рослин, використовується для лікування депресії та інших станів (також відомий як Hypericum perforatum);
• мідазолам - використовується для зниження тривоги перед операцією;
• алфентаніл і фентаніл - використовуються для лікування болю та як седативні препарати перед або під час операції чи медичних процедур;
• циклоспорин, сіролімус і такролімус - препарати, які пригнічують здатність організму до "самозахисту" і використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів, таких як печінка, серце або нирки;
• дігідроерготамін і ерготамін - використовуються для лікування деменції;
• ловастатин, сімвастатин - використовуються для лікування високого рівня жирів у крові;
• варфарин - використовується для лікування порушень згортання крові (таких як кров'яні згортання або тромбоз);
• астемізол, терфенадин, цисаприд, пімозид, хінідин, бепридил або ерготаміноподібні препарати (ерготамін, дігідроерготамін).

Від використання цих препаратів під час лікування нілотинібом слід утримуватися. Якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів, ваш лікар може призначити вам інші альтернативні препарати.

Якщо ви приймаєте статини (тип препаратів, які знижують рівень холестерину у крові), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви приймаєте нілотиніб з певними статинами, це може збільшити ризик побічних ефектів статинів, пов'язаних з проблемами м'язів, які в рідких випадках можуть призвести до серйозної дегенерації м'язів (рабдоміолізу), яка може призвести до ушкодження нирок.

Крім того, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту перед тим, як прийняти нілотиніб, якщо ви приймаєте будь-який антикислотний препарат, який використовується для лікування кислотності шлунка. Ці препарати слід приймати окремо від нілотинібу:

• блокатори H2, які знижують вироблення кислоти в шлунку. Блокатори H2 слід приймати приблизно за 10 годин до і приблизно за 2 години після прийняття нілотинібу;
• антикислотні препарати, такі як ті, які містять гідроксид алюмінію, гідроксид магнію і симетикон, які нейтралізують підвищену кислотність шлунка. Ці антикислотні препарати слід приймати приблизно за 2 години до або приблизно за 2 години після прийняття нілотинібу.

Також повідомте про це вашому лікарю, якщо ви вже приймаєте Нілотиніб Зентіваі вам призначили новий препарат, який ви раніше не приймали під час лікування нілотинібом.

Прийом Нілотинібу Зентіва з їжею та напоями

Не приймати Нілотиніб Зентіва з їжею.Їжа може збільшити абсорбцію цього препарату і тим самим збільшити кількість нілотинібу у крові, можливо, до небезпечного рівня. Не слід пити грейпфрутовий сік або їсти грейпфрут. Це може збільшити кількість нілотинібу у крові, можливо, до небезпечного рівня.

Вагітність та лактація

• Не рекомендується використання нілотинібу під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, повідомте про це вашому лікарю, який обговорить з вами можливість прийняття цього препарату під час вагітності.
• Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати дуже ефективні методи контрацепції під час лікування та до двох тижнів після закінчення лікування.
• Не рекомендується грудне вигодовуванняпід час лікування нілотинібом та до двох тижнів після останньої дози. Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти (такі як головокружіння або проблеми з зором) після прийняття цього препарату, які можуть вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини, утримуйтесь від цих дій до тих пір, поки ці ефекти не зникнуть.

Нілотиніб Зентіва містить лактозу

Цей препарат містить лактозу (також відому як цукор молока). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Нілотиніб Зентіва 200 мг твердих капсул містить натрій та червону лаку алюмінію Allura AC

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

Колірний азо- барвник червона лака алюмінію Allura AC може спричинити алергічні реакції.

3. Як приймати Нілотиніб Зентіва

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря або фармацевта щодо прийняття цього препарату. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку кількість Нілотинібу Зентіва приймати

Використання у дорослих

• Пацієнти з ново діагностованою ХМЛ:Рекомендована доза становить 600 мг на добу. Доза досягається прийняттям двох твердих капсул по 150 мг двічі на добу.
• Пацієнти з ХМЛ, які не отримують користі від попереднього лікування:Рекомендована доза становить 800 мг на добу. Ця доза досягається прийняттям двох капсул по 200 мг двічі на добу.

Використання у дітей та підлітків

• Доза, яку потрібно приймати вашій дитині, залежить від її ваги та зросту. Лікар розрахує правильну дозу, яку потрібно приймати вашій дитині, і порадить, які та скільки капсул Нілотинібу Зентіва потрібно давати вашій дитині. Добова загальна доза, яку потрібно давати вашій дитині, не повинна перевищувати 800 мг.

Ваш лікар може призначити вам нижчу дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Пацієнти похилого віку (65 років або старші)

Нілотиніб Зентіва може використовуватися пацієнтами віком 65 років або старшими у такій самій дозі, як і для інших дорослих.

Коли приймати Нілотиніб Зентіва

Прійміть твердих капсул:

• двічі на добу (приблизно кожні 12 годин);
• не менше 2 годин після прийняття їжі;
• і за 1 годину до прийняття наступної їжі.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання щодо прийняття цього препарату. Прийом Нілотинібу Зентіва кожен день о同じній годині допоможе вам пам'ятати, коли потрібно приймати капсули.

Як приймати Нілотиніб Зентіва

• Прійміть твердих капсул цілими з водою.
• Не приймати жодної їжі разом з капсулами.
• Не відкривайте твердих капсул. Якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням цілої капсули, потрібно використовувати інші препарати з нілотинібом замість Нілотинібу Зентіва

Як довго приймати Нілотиніб Зентіва

Прійміть Нілотиніб Зентіва кожен день протягом часу, який вказав ваш лікар. Це довгострокове лікування. Ваш лікар регулярно контролюватиме ваш стан, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект.

Ваш лікар може вирішити припинити ваше лікування цим препаратом на основі певних критеріїв. Якщо у вас виникли питання щодо того, як довго потрібно приймати Нілотиніб Зентіва, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Нілотинібу Зентіва, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Нілотинібу Зентіва, ніж потрібно, або якщо інша людина випадково прийняла ваші капсули, негайно зверніться до лікаря або лікарні. Покажіть коробку з капсулами та цей опис. Вам може знадобитися медичне лікування.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Нілотиніб Зентіва

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймати подвійну дозу для компенсації забутої капсули.

Якщо ви припинили лікування Нілотинібом Зентіва

Не припиняйте лікування цим препаратом, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Припинення лікування нілотинібом без поради вашого лікаря може поставити вас у ризик погіршення вашого стану, яке може мати смертельні наслідки. Переконайтеся, що обговорили це з вашим лікарем, медсестрою та/або фармацевтом, якщо ви думаєте про припинення лікування цим препаратом.

Якщо ваш лікар порадив вам припинити лікування Нілотинібом Зентіва

Ваш лікар регулярно оцінюватиме ваше лікування за допомогою спеціального діагностичного тесту та вирішуватиме, чи потрібно продовжувати приймати цей препарат. Якщо він порадить вам припинити нілотиніб, він продовжуватиме контролювати вашу ХМЛ до, під час та після припинення нілотинібу і за необхідності може порадити вам відновити лікування нілотинібом.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість реакцій є легкими до помірних і зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні реакції можуть бути серйозними.

• ознаки м'язово-сkeletalної болі: біль у суглобах і м'язах
• ознаки серцевих розладів: біль або дискомфорт у грудній клітці, високий або низький кров'яний тиск, нерегулярний серцевий ритм (швидкий або повільний), серцебиття (чуття швидких ударів), обмороки, синюшність губ, язика або шкіри
• ознаки обструкції артерій: біль, дискомфорт, слабкість або судоми у м'язах ніг, які можуть бути спричинені зниженням кровотоку, виразки на ногах або руках, які загоюються повільніше або не загоюються, і помітні зміни кольору (синюшність або блідість) або температури (холод) ніг, рук, пальців ніг або рук.
• ознаки гіпоактивності щитоподібної залози: збільшення ваги, втома, випадання волосся, м'язова слабкість, чуття холоду
• ознаки гіперактивності щитоподібної залози: прискорене серцебиття, випуклі очі, зниження ваги, набряк у передній частині шиї
• ознаки ниркових або сечовидільних розладів: спрага, суха шкіра, дратівливість, потемніння сечі, зниження кількості сечі, труднощі та біль при сечовипусканні, надмірне чуття потреби сечовипускання, кров у сечі, ненормальний колір сечі
• ознаки підвищених рівнів цукру у крові: надмірна спрага, підвищений об'єм сечі, збільшення апетиту з втратою ваги, втома
• ознаки вертіго: головокружіння або чуття обертання
• ознаки панкреатиту: сильний біль у верхній частині живота (середній або лівий)
• ознаки шкірних розладів: болючі червоні пухлини, біль у шкірі, червоність шкіри, лущення або пухлини
• ознаки водної ретенції: швидке збільшення ваги, набряк рук, щиколоток, ніг або обличчя
• ознаки мігрені: сильний головний біль, часто супроводжуваний нудотою, блювотою та чутливістю до світла
• ознаки кров'яних розладів: гарячка, схильність до утворення гематом або безпричинного кровотечі, важкі або часті інфекції, безпричинна слабкість
• ознаки згортання крові всередині вени: набряк та біль у певній частині тіла
• ознаки розладів нервової системи: слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовленням, сильний головний біль, бачення, чуття або слух речі, які не існують, зміни зору, втата свідомості, сплутаність, дезорієнтація, тремор, чуття оніміння, біль або поколювання у пальцях рук і ніг
• ознаки легеневих розладів: труднощі з диханням або біль при диханні, кашель, свистіння з або без гарячки, набряк ніг або рук
• ознаки гастроінтестинальних розладів: біль у животі, нудота, блювота з кров'ю, чорний або з кров'ю кал, запор, кислотність, рефлюкс шлунку, набряк живота
• ознаки печінкових розладів: жовтушність шкіри та очей, нудота, втата апетиту, потемніння сечі
• ознаки інфекції печінки: рецидив (реактивація інфекції гепатиту В)
• ознаки окулярних розладів: порушення зору, які включають розмитість зору, подвійне зору або спалахи світла, зниження гостроти зору або втата зору, кров у оці, підвищена чутливість очей до світла, біль у оці, червоність, свербіж або подразнення, сухість очей, набряк або свербіж повік
• ознаки електролітного дисбалансу: нудота, труднощі з диханням, нерегулярні серцеві удари, замутненість сечі, втома та/або болі у суглобах, пов'язані з ненормальними результатами аналізів крові (такими як високі рівні калію, сечової кислоти та фосфору та низькі рівні кальцію)

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з описаних побічних ефектів.

Деякі побічні реакції є дуже частими(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• діарея
  • головний біль
  • брак енергії
  • м'язовий біль
  • свербіж, висип
  • нудота
  • запор
  • блювота
  • втата волосся

• біль у кінцівках, біль у кістках і боль у хребті при припиненні лікування нілотинібом
• затримка росту у дітей та підлітків
• інфекція верхніх дихальних шляхів, включаючи біль у горлі та виділення або кон'юнктивіт
• низькі рівні кров'яних клітин (червоних кров'яних тілець, тромбоцитів) або гемоглобіну
• підвищені рівні ліпази у крові (функція підшлункової залози)
• підвищені рівні білірубіну у крові (функція печінки)
• підвищені рівні аланінамінотрансферази у крові (печінкові ферменти)

Деякі побічні реакції є частими(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• пневмонія
• біль у животі, дискомфорт шлунку після їжі, метеоризм, набряк живота
• біль у кістках, м'язові спазми
• біль (включаючи біль у шиї)
• сухість шкіри, акне, зниження чутливості шкіри
• збільшення або зниження ваги
• безсоння, депресія, тривога
• нічні поти, надмірна потливість
• загальне чуття нездоров'я
• кровотеча з носа
• ознаки подагри: біль та набряк у суглобах
• нездатність досягти або підтримувати ерекцію
• грипоподібні симптоми
• біль у горлі
• бронхіт
• біль у вусі, чуття шуму (наприклад, звону, свисту) без зовнішнього джерела (також називається тиннітус)
• гемороїди
• обильні місячні
• свербіж у волоскових фолікулах
• оральна або вагінальна кандидоз
• ознаки кон'юнктивіту: виділення з очей з свербіжем, червоністю та набряком
• подразнення очей, червоні очі
• ознаки гіпертонії: високий кров'яний тиск, біль у голові, головокружіння
• припливи
• ознаки оклюзії периферичних артерій: біль, дискомфорт, слабкість або судоми у м'язах ніг, які можуть бути спричинені зниженням кровотоку, виразки на ногах або руках, які загоюються повільніше або не загоюються, і помітні зміни кольору (синюшність або блідість) або температури (холод) ніг або рук (можливі ознаки оклюзії артерії ноги, руки або пальців ніг або рук)
• труднощі з диханням (також називається диспное)
• виразки у роті з запаленням ясен (також називається стоматит)
• підвищені рівні амілази у крові (функція підшлункової залози)
• підвищені рівні креатиніну у крові (функція нирок)
• підвищені рівні фосфатази або креатинфосфокінази у крові
• підвищені рівні аспартатамінотрансферази (печінкові ферменти) у крові
• підвищені рівні гамма-глутамілтрансферази (печінкові ферменти) у крові
• ознаки лейкопенії або нейтропенії: низький рівень білих кров'яних тілець
• збільшення кількості тромбоцитів або білих кров'яних тілець у крові
• низькі рівні магнію, калію, натрію, кальцію або фосфору у крові
• збільшення рівнів калію, кальцію або фосфору у крові
• підвищені рівні жирів у крові (включаючи холестерин)
• підвищені рівні сечової кислоти у крові

Деякі побічні реакції є рідкими(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• алергія (гіперчутливість до Нілотиніб Зентива)
• сухість у роті
• біль у грудях
• біль або дискомфорт у боці
• збільшення апетиту
• збільшення грудей у чоловіків
• інфекція вірусом герпесу
• ригідність м'язів і суглобів, набряк суглобів
• чуття зміни температури у тілі (включаючи чуття жару, чуття холоду)
• змінений смак
• збільшення частоти сечовипускання
• ознаки запалення слизової оболонки шлунку: біль у животі, нудота, блювота, діарея, набряк живота
• втата пам'яті
• кістоз шкіри, тоншення або загущення шкіри, загущення зовнішнього шару шкіри, зміна кольору шкіри
• ознаки псоріазу: загущені плями червоного/сріблястого кольору
• збільшення чутливості шкіри до світла
• труднощі з слухом
• запалення суглобів
• несправність сечовипускання
• запалення кишечника (також називається ентероколіт)
• анальний абсцес
• набряк у соску
• симптоми синдрому неспокійних ніг (нездоланна потреба рухати частиною тіла, зазвичай ногою, супроводжувана незручними відчуттями)
• ознаки оклюзії артерій мозку: втата зору у частині або всьому об'ємі двох очей, подвійне зору, вертіго (чуття обертання), оніміння або поколювання, втата координації, головокружіння або сплутаність
• набряк мозку (можливий біль у голові та/або зміни стану свідомості)
• ознаки невриту зору: розмитість зору, втата зору
• ознаки дисфункції серця (зниження фракції викиду): втома, дискомфорт у грудній клітці, головокружіння, біль, серцебиття
• низькі або високі рівні інсуліну у крові (гормон, який регулює рівень цукру у крові)
• низькі рівні пептиду С інсуліну у крові (функція підшлункової залози)
• раптова смерть

Відзначені наступні побічні реакції з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних):

• ознаки дисфункції серця (дисфункція шлуночків): труднощі з диханням, зусилля у стані спокою, нерегулярні серцеві удари, дискомфорт у грудній клітці, головокружіння, біль, серцебиття, часте сечовипускання, набряк ніг, щиколоток та живота.

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з описаних побічних ефектів.

5. Зберігання Нілотиніб Зентива

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.
• Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нілотиніб Зентива

• Активний інгредієнт - нілотиніб.

• Кожна твердая капсула по 150 мг містить 150 мг нілотинібу.
• Інші компоненти: вміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон (Е1202), полісорбат 80, силікат алюмінію та магнію, колоїдна силіка безводна (Е551), стеарат магнію (Е5722); оболонка капсули: желатина (Е441), діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172); фарба для друку: гумілака (Е904), оксид заліза чорний (Е172), гідроксид потасію (Е525).

• Кожна твердая капсула по 200 мг містить 200 мг нілотинібу.
• Інші компоненти: вміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон, полісорбат 80, силікат алюмінію та магнію, колоїдна силіка безводна (Е551), стеарат магнію (Е470б); оболонка капсули: желатина (Е441), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172); фарба для друку: гумілака (Е904), гідроксид натрію (Е524), діоксид титану (Е171), повідон (Е1201), лака алюмінію червоний Allura AC (Е129).

Вигляд Нілотиніб Зентива та вміст упаковки

Нілотиніб Зентива 150 мг твердих капсул

Твердая капсула з желатини (розмір 1) з червоним непрозорим ковпачком та червоним непрозорим тілом з написом "SML" чорною фарбою на ковпачку та "26" на тілі, містить гранулярний порошок білого до сірого кольору.

Нілотиніб Зентива 200 мг твердих капсул

Твердая капсула з желатини (розмір 0) з жовтим непрозорим ковпачком та жовтим непрозорим тілом з написом "SML" червоною фарбою на ковпачку та "27" на тілі, містить гранулярний порошок білого до сірого кольору.

Блістери PVC/PVDC/Aluабо унідози з перфорацією.

• Упаковка, яка містить 28 твердих капсул у блистерах.
• Упаковка, яка містить 28 твердих капсул у унідозах з перфорацією.
• Багаторазові упаковки, які містять 112 (4 упаковки по 28) твердих капсул або 392 (14 упаковок по 28) твердих капсул у блистерах.
• Багаторазові упаковки, які містять 112 (4 упаковки по 28) твердих капсул або 392 (14 упаковок по 28) твердих капсул у унідозах з перфорацією.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Зентива, к.с.

У Кабельовни 130,

Долні Мехолупи,

102 37 Прага 10,

Чехія

Виробник

APIS Labor GmbH

Рессльштрасе 9

9065 Ебенталь в Кернтені, Австрія.

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Зентива Іспанія С.Л.У.

Авенюда де Європа, 19, Едифісіо 3, Планта 1.

28224 Позуело де Аляркон, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Нілотиніб Зентива 50 мг твердих капсул, Нілотиніб Зентива 150 мг твердих капсул, Нілотиніб Зентива 200 мг твердих капсул

Франція: Нілотиніб Зентива 150 мг, желатинова капсула, Нілотиніб Зентива 200 мг, желатинова капсула

Італія, Данія, Ісландія, Фінляндія, Норвегія, Швеція: Нілотиніб Зентива

Іспанія: Нілотиніб Зентива 150 мг твердих капсул ЕФГ, Нілотиніб Зентива 200 мг твердих капсул ЕФГ

Угорщина: Нілотиніб Зентива к.с.

Дата останнього перегляду цього листка:листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).