Нілотініб Стада

Укладена інструкція: інформація для користувача

Нілотиніб Стада, 50 мг, тверді капсули

Нілотиніб Стада, 150 мг, тверді капсули

Нілотиніб Стада, 200 мг, тверді капсули

Нілотиніб

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її знову, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Нілотиніб і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям Нілотинібу
• 3. Як приймати Нілотиніб
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Нілотиніб
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Нілотиніб і для чого він використовується

Що таке Нілотиніб

Нілотиніб - це препарат, який містить активну речовину нілотиніб.

Для чого використовується Нілотиніб

Нілотиніб використовується для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу з філадельфійською хромосомою (CML Ph+). Хронічний мієлоїдний лейкоз (CML, англ. chronic
myeloid leukemia) - це пухлина крові, яка спричиняє надмірну виробництво аномальних білих кров'яних клітин.
Нілотиніб використовується для лікування дорослих пацієнтів, а також дітей і підлітків з ново діагностованим CML або пацієнтів з CML, у яких попереднє лікування, включаючи лікування імاتинібом, більше не приносить користі. Препарат також використовується у дорослих пацієнтів, а також дітей і підлітків, у яких виникли серйозні побічні ефекти, які унеможливлюють продовження попереднього лікування.

Як діє Нілотиніб

У пацієнтів з CML зміна в ДНК (генетичний матеріал) призводить до виникнення сигналу, який спричиняє виробництво аномальних білих кров'яних клітин. Нілотиніб блокує цей сигнал і тим самим зупиняє виробництво цих аномальних клітин.

Контроль лікування Нілотинібом

Під час лікування будуть регулярно проводитися дослідження, включаючи дослідження крові. Ці дослідження дозволять контролювати:

• кількість кров'яних клітин (білих кров'яних клітин, червоних кров'яних клітин і тромбоцитів) в організмі, щоб оцінити, як Нілотиніб переноситься.
• функцію підшлункової залози і печінки в організмі, щоб оцінити, як Нілотиніб переноситься.
• концентрацію електролітів в організмі (калію, магнію), які важливі для функціонування серця.
• концентрацію цукру і жирів у крові.

Частота серцевого ритму також буде контролюватися за допомогою пристрою для вимірювання електричної діяльності серця (ЕКГ).
Лікар буде регулярно оцінювати результати лікування і вирішувати, чи повинен пацієнт продовжувати приймати Нілотиніб. Якщо пацієнт дізнається, що йому потрібно закінчити лікування цим препаратом, лікар буде продовжувати контролювати стан CML і може порекоменувати пацієнтові відновити лікування Нілотинібом, якщо стан пацієнта цього вимагатиме.
Якщо у вас виникнуть питання щодо дії Нілотинібу або причини, з якої він був призначений дорослому пацієнтові або дитині, зверніться до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям Нілотинібу

Вважно дотримуватися рекомендацій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, міститься в цій інструкції.

Коли не приймати Нілотиніб

• Якщо у пацієнта є алергія на нілотиніб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт підозрює, що може бути алергічним, він повинен повідомити про це лікаря до початку прийняття Нілотинібу.

Попередження та обережність

Перед початком прийняття Нілотинібу обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта раніше були такі серцево-судинні захворювання, як інфаркт міокарда, біль у грудній клітці (стенокардія), порушення кровообігу в мозку (інсульт) або утруднений кровотік до ніг (інтермітуюча хромота) або якщо у пацієнта є фактори ризику серцево-судинних захворювань, такі як високий кров'яний тиск (гіпертонія), цукровий діабет або порушення ліпідного обміну (дисліпідемія);
• Якщо у пацієнта є розлади серцевого ритму, такі як аномальна електрична активність, звана "подовженням інтервалу QT";
• Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують рівень холестерину в крові (статини) або впливають на роботу серця (противірядкові препарати) або функцію печінки (див. Інші препарати та Нілотиніб);
• Якщо у пацієнта є дефіцит калію або магнію;
• Якщо у пацієнта є порушення функції печінки або підшлункової залози;
• Якщо у пацієнта є симптоми, такі як легке утворення синяків, відчуття втоми або задишки або повторювані інфекції;
• Якщо пацієнт мав операцію з видалення всього шлунка (тотаальна гастректомія);
• Якщо пацієнт мав інфекцію вірусом гепатиту Б; це пов'язано з тим, що Нілотиніб може спричинити реактивацію вірусного гепатиту Б, що в деяких випадках може бути смертельним; пацієнти будуть піддаватися ретельному контролю лікарем щодо симптомів цієї інфекції перед початком лікування. Повідомте лікаря, якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта.

Під час лікування Нілотинібом

• Якщо під час прийняття цього препарату у пацієнта виникнуть симптоми, такі як втрати свідомості (синкопе) або нерегулярна робота серця, повідомте про це лікаря негайно, оскільки це може бути ознакою серйозного захворювання серця. Подовження інтервалу QT або нерегулярна робота серця може призвести до раптової смерті. У пацієнтів, які приймають нілотиніб, рідко реєструвалися випадки раптової смерті.
• Якщо у пацієнта виникнуть: раптове серцебиття, сильне слабкість або параліч м'язів, судоми або раптові зміни мислення або здатності концентруватися, повідомте про це лікаря негайно, оскільки це можуть бути симптоми, спричинені швидким розкладом пухлинних клітин, званим синдромом лізису пухлини; рідко реєструвалися випадки синдрому лізису пухлини у пацієнтів, які приймають нілотиніб.

Коморбідність може бути серйозною і навіть загрожувати життю.
Якщо у пацієнта виникне біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці, оніміння або слабкість, проблеми з ходьбою або мовою, біль, зміна кольору або відчуття холоду в кінцівках, повідомте про це лікаря негайно, оскільки це можуть бути симптоми серцево-судинних захворювань. У пацієнтів, які приймають нілотиніб, реєструвалися випадки серйозних серцево-судинних захворювань, включаючи утруднений кровотік до ніг (периферична артеріальна хвороба), захворювання серця та порушення кровообігу в мозку (інсульт). Лікар повинен визначити рівень ліпідів і цукру в крові перед початком лікування Нілотинібом і під час його тривалості.
Якщо у пацієнта виникне набряк ніг або рук, набряки по всьому тілу або швидке збільшення маси тіла, повідомте про це лікаря, оскільки це можуть бути симптоми серйозного заторювання рідини. У пацієнтів, які приймають нілотиніб, рідко реєструвалися випадки серйозного заторювання рідини. Батьки дітей, які приймають Нілотиніб, повинні повідомити лікаря, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується їх дитини.

Діти та підлітки

Нілотиніб використовується для лікування дітей та підлітків з CML. Немає досвіду щодо використання цього препарату у дітей віком до 2 років. Немає досвіду щодо використання Нілотинібу у дітей віком до 10 років з ново діагностованим захворюванням, і обмежений досвід щодо пацієнтів віком до 6 років, які перестали отримувати користь від попереднього лікування CML.
Деякі діти та підлітки, які приймають Нілотиніб, можуть зростати повільніше, ніж зазвичай.
Лікар буде контролювати зростання під час регулярних відвідувань.

Нілотиніб та інші препарати

Нілотиніб може впливати на дію інших препаратів.
Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується особливо таких препаратів, як:

• противірядкові препарати - використовуються для лікування розладів серцевого ритму;
• хлорохін, галофантрин, кларитроміцин, гало перидол, метадон, моксифлоксацин - це препарати, які можуть мати несприятливий вплив на електричну активність серця;
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, кларитроміцин, телітроміцин - використовуються для лікування інфекцій;
• ритонавір - препарат групи "інгібітори протеаз", використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ);
• карбамазепін, фенобарбітал і фенітоїн - використовуються для лікування епілепсії;
• рифампіцин - використовується для лікування туберкульозу;
• діуравець звичайний (відомий також як Hypericum perforatum) - рослинний препарат, використовується для лікування депресії та інших захворювань;
• мідазолам - використовується як заспокійливий препарат перед операцією;
• алфентаніл і фентаніл - використовуються для лікування болю та як заспокійливі препарати перед і під час операції або медичних процедур;
• циклоспорин, сіролімус і такролімус - препарати, використовуються для пригнічення імунної системи та боротьби з інфекціями, часто використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів, таких як печінка, серце та нирка;
• дігідроерготамін і ерготамін - використовуються для лікування деменції;
• ловастатин, симвастатин - використовуються для лікування високого рівня ліпідів у крові;
• варфарин - використовується для лікування розладів згортання крові (таких як утворення тромбів або тромбоемболія);
• астемізол, терфенадин, цизаприд, пімозид, хінідин, бепридил або алкалоїди ріжків (ерготамін, дігідроерготамін).

Не приймати вище перелічені препарати під час прийняття Нілотинібу. Якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів, лікар може призначити інші препарати.
Якщо пацієнт приймає статин (препарат, який знижує рівень холестерину в крові), він повинен порозмовляти з лікарем або фармацевтом. Нілотиніб, прийнятий з певними статинами, може збільшити ризик виникнення проблем з м'язами, викликаних статинами, що в рідких випадках може призвести до серйозного розладу м'язів (рабдоміолізу), який може пошкодити нирки.
Крім того, перед прийняттям Нілотинібу пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо він приймає будь-які препарати, які нейтралізують шлункову кислоту, тобто препарати від кислотного рефлюксу.
Наведені нижче препарати слід приймати окремо від Нілотинібу:

• препарати, які блокують рецептор H , які знижують вироблення шлункової кислоти. Препарати, які блокують рецептор H , слід приймати приблизно за 10 годин до прийняття Нілотинібу та приблизно за 2 години після прийняття Нілотинібу,
• препарати, які нейтралізують шлункову кислоту, які містять гідроксид алюмінію, гідроксид магнію та симетикон, які нейтралізують кислотну реакцію шлунка. Ці препарати слід приймати приблизно за 2 години до прийняття Нілотинібу або приблизно за 2 години після прийняття Нілотинібу.

Пацієнт також повинен повідомити лікаря, якщо він вже приймає Нілотинібі йому призначений новий препарат, який не приймався раніше разом з Нілотинібом.

Прийом Нілотинібу з їжею та питтям

Не приймати Нілотиніб з їжею.Їжа може спричинити посилення абсорбції Нілотинібу та збільшення його концентрації в крові, навіть до шкідливої концентрації. Не слід пити сік грейпфрута чи їсти плоди грейпфрута. Вони можуть збільшити концентрацію Нілотинібу в крові, навіть до шкідливої концентрації.

Вагітність та годування грудьми

• Не рекомендується приймати Нілотиніб під час вагітності,якщо це не абсолютно необхідно. Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна, вона повинна повідомити про це лікаря, який обговорить з нею можливість прийняття цього препарату.
• Жінкам, які можуть вагітніти,лікар порадить використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом двох тижнів після його закінчення.
• Не рекомендується годування грудьмипід час лікування Нілотинібом та протягом двох тижнів після прийняття останньої дози. Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря. Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що вона вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Якщо після прийняття цього препарату у пацієнта виникнуть симптоми не бажані ефекти (такі як головокружіння або порушення зору), які можуть впливати на здатність безпечно водити транспортні засоби або використовувати механізми, він повинен припинити виконання цих дій до закінчення цих симптомів не бажаних ефекти.

Нілотиніб містить лактозу

Цей препарат містить лактозу (відому також як молочний цукор). Якщо раніше було встановлено, що пацієнт не переносить деякі цукри, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Нілотиніб містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати Нілотиніб

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу Нілотинібу приймати

Прийом у дорослих пацієнтів

• Пацієнти з ново діагностованим CML: Рекомендована доза становить 600 мг на добу. Цю дозу можна досягти, приймаючи дві капсули по 150 мг двічі на добу.
• Пацієнти, які перестали отримувати користь від попереднього лікування CML:Рекомендована доза становить 800 мг на добу. Цю дозу можна досягти, приймаючи дві капсули по 200 мг двічі на добу.

Прийом у дітей та підлітків

• Доза, яку слід приймати дитині, залежить від маси тіла та зросту дитини. Лікар розрахує правильну дозу для прийняття та повідомить, які капсули та скільки капсул Нілотинібу слід приймати дитині. Загальна добова доза, яку слід приймати дитині, не повинна бути більшою за 800 мг.

Лікар може призначити меншу дозу залежно від того, як пацієнт реагує на лікування.

Пацієнти похилого віку (65 років і старші)

Нілотиніб можна приймати пацієнтам віком 65 років і старшим у тих самих дозах, що й іншим дорослим.

Коли приймати Нілотиніб

Капсули слід приймати:

• двічі на добу (приблизно через 12 годин);
• не менше 2 годин після прийняття будь-якої їжі;
• слід чекати 1 годину після прийняття препарату до прийняття їжі. Якщо у вас виникнуть сумніви щодо часу прийняття цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта. Нілотиніб слід приймати о тієї самої години кожного дня, що полегшить пам'ять про прийняття капсул.

Як приймати Нілотиніб

• Капсули слід приймати ціліми, запиваєми водою.
• Не слід приймати капсули з їжею.
• Не слід відкривати капсули. Якщо дорослий пацієнт або дитина не може прийняти цілу капсулу, слід використовувати інші препарати, які містять нілотиніб, замість Нілотинібу.

Як довго приймати Нілотиніб

Нілотиніб слід приймати щоденно, поки лікар не порекомендує інше. Лікування тривале. Лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта, щоб оцінити, чи лікування приносить бажані результати.
Лікар може вирішити закінчити лікування Нілотинібом на основі певних критеріїв.
Якщо у вас виникнуть сумніви щодо тривалості лікування Нілотинібом, зверніться до лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Нілотинібу

Якщо ви прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу Нілотинібу або прийняли його випадково, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. Пакування капсул та інструкцію слід показати лікаря або медичному працівникові. Можливо, буде потрібна медична допомога.

Пропуск прийому Нілотинібу

Якщо ви пропустили дозу, слід прийняти наступну дозу згідно з встановленим графіком.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущених капсул.

Перервання прийому Нілотинібу

Цей препарат слід приймати, поки лікар не вирішить закінчити лікування. Перервання прийому Нілотинібу без консультації з лікарем може поставити пацієнта під ризик погіршення його стану, що може загрожувати життю. Якщо ви розглядаєте можливість перервання прийому Нілотинібу, слід обговорити це з лікарем, медсестрою та (або) фармацевтом.

Рекомендація лікаря щодо закінчення лікування Нілотинібом

Лікар буде регулярно оцінювати результати лікування за допомогою певних діагностичних досліджень та вирішуватиме, чи повинен пацієнт продовжувати приймати цей препарат. Якщо пацієнт отримає рекомендацію щодо закінчення лікування Нілотинібом, лікар буде продовжувати уважно контролювати стан CML у пацієнта до, під час та після закінчення лікування Нілотинібом та може порекоменувати пацієнтові відновити лікування Нілотинібом, якщо це буде потрібно через стан пацієнта.
Якщо у вас виникнуть подальші сумніви щодо прийому цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Нілотиніб може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Більшість побічних ефекти мають легкий або середній рівень тяжкості та зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

• симптоми болю в м'язах та кістках: біль у суглобах та м'язах
• симптоми серцевих розладів: біль або дискомфорт у грудній клітці, високий або низький кров'яний тиск, нерегулярний серцевий ритм (швидкий або повільний), серцебиття (відчуття швидкого серцебиття), втрати свідомості, синій колір губ, язика або шкіри
• симптоми судинної недостатності: біль, дискомфорт, слабкість або спазми м'язів ніг, які можуть бути спричинені зниженням кровотоку, виразки ніг або рук, які повільно або зовсім не загоюються, а також помітні зміни кольору шкіри (синій або блідий) або температури (охолодження) ніг або рук, пальців ніг або рук у постраждалих кінцівках
• симптоми гіпотиреозу: збільшення маси тіла, втома, випадання волосся, слабкість м'язів, відчуття холоду
• симптоми гіпертиреозу: швидке серцебиття, виїзд очей, зниження маси тіла, набряк передньої частини шиї
• симптоми розладів нирок або сечових шляхів: відчуття спраги, сухість шкіри, дратівливість, темний колір сечі, зниження кількості виділеної сечі, утруднене та болюче виділення сечі, відчуття постійного тиску на сечовий міхур, кров у сечі, аномальний колір сечі
• симптоми високого рівня цукру в крові: надмірна спрага, велика кількість виділеної сечі, збільшений апетит із зниженням маси тіла, відчуття втоми
• симптоми головокружіння вестибулярного походження: головокружіння або відчуття ковзання
• симптоми панкреатиту: сильний біль у верхній частині живота (по центру або ліворуч)
• симптоми шкірних захворювань: болючі, червоні вузли, біль шкіри, червоність шкіри, лущення шкіри або утворення пухирів
• симптоми заторювання рідини: швидке збільшення маси тіла, набряк рук, ликтьових суглобів, ніг або обличчя
• симптоми мігрені: сильний головний біль, якому часто супроводжують нудота, блювота та чутливість до світла
• симптоми кров'яних захворювань: гарячка, легке утворення синяків або кровотеча з невідомої причини, сильне або часте інфекції, слабкість з невідомої причини
• симптоми утворення тромбу в вені: набряк та біль у одній частині тіла
• симптоми розладів нервової системи: слабкість або параліч кінцівок або обличчя, утруднення мови, сильні головні болі, бачення, відчуття або чуття чогось, чого немає, зміни

у зорі, втрати свідомості, сплутаність, дезорієнтація, тремор, відчуття оніміння, біль або оніміння пальців рук та ніг

• симптоми легеневих захворювань: утруднення дихання або біль під час дихання, кашель, свистячий дихання з гарячкою або без гарячки, набряк ніг або рук
• симптоми розладів шлунково-кишкового тракту: біль у животі, нудота, кров у блювотині, чорний або кров'янистий кал, запор, серцебиття, рефлюкс шлунку, набряк живота
• симптоми розладів печінки: жовтіння шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темний колір сечі
• симптоми інфекції печінки: рецидив (реактивація) інфекції вірусного гепатиту Б
• симптоми окулярних розладів: порушення зору, включаючи нечітке зір, подвійне зір або бачення блискавок світла, зниження гостроти зору або втрати зору, кров у оці, підвищена чутливість очей до світла, біль в оці, червоність, свербіж або подразнення очей, сухість очей, набряк або свербіж повік
• симптоми розладів електролітного балансу: нудота, задишка, нерегулярне серцебиття, замутнення сечі, втома та (або) порушення функції суглобів, пов'язані з аномаліями результатів аналізів крові (наприклад, високим рівнем калію, сечової кислоти та фосфору, а також низьким рівнем кальцію) Слід негайно звернутися до лікаря, якщо ви помітите будь-який з цих побічних ефекти.

Деякі побічні ефекти виникають дуже часто(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• діарея
• головний біль
• брак енергії
• біль у м'язах
• свербіж, висипка
• нудота
• запор
• блювота
• випадання волосся
• біль кінцівки, біль кісток і біль хребта після закінчення лікування Нілотинібом
• сповільнення темпи зросту у дітей та підлітків
• інфекція верхніх дихальних шляхів, включаючи біль у горлі, водянистий виділення з носа або закладений нос, чхання
• низька кількість кров'яних клітин (червоних кров'яних клітин, тромбоцитів) або низький рівень гемоглобіну
• збільшена активність ліпази в крові (функція підшлункової залози)
• збільшений рівень білірубіну в крові (функція печінки)
• збільшена активність амінотрансферази аланіну в крові (ферменти печінки)

Деякі побічні ефекти виникають часто(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• пневмонія
• біль у животі, відчуття дискомфорту в шлунку після їжі, метеоризм, набряк або розширення живота
• біль у кістках, спазми м'язів
• біль (у тому числі біль у шиї)
• сухість шкіри, акне, зниження чутливості шкіри
• зниження або збільшення маси тіла
• безсоння, депресія, тривога
• нічні поти, надмірне потіння
• загальне погане самопочуття
• кровотеча з носа
• симптоми подагри: біль та набряк суглобів
• нездатність досягти або утримати ерекцію
• симптоми грипоподібного захворювання
• біль у горлі
• бронхіт
• біль у вусі, шум у вусі (наприклад, дзвін або свист), який не має зовнішнього джерела (також званий тиннітом)
• гематоми
• обильна менструація
• свербіж фолікулів волосся
• грибкова інфекція вагіни або ротової порожнини
• симптоми кон'юнктивіту: виділення з ока, яке супроводжується свербіжем, червоністю та набряком
• підразнення ока, червоність очей
• симптоми артеріальної гіпертензії: високий кров'яний тиск, біль у голові, головокружіння
• червоність обличчя
• симптоми захворювання периферичних артерій: біль, дискомфорт, слабкість або спазми м'язів ніг, які можуть бути спричинені зниженням кровотоку, виразки ніг або рук, які повільно або зовсім не загоюються, а також помітні зміни кольору шкіри (синій або блідий) або температури (охолодження) ніг або рук (ці симптоми можуть свідчити про захворювання периферичних артерій у постраждалих кінцівках)
• задишка
• виразки ротової порожнини з гінгівітом (також звані стоматитом)
• збільшена активність амілази в крові (функція підшлункової залози)
• збільшений рівень креатиніну в крові (функція нирок)
• збільшена активність фосфатази лужної або фосфокінази креатинової в крові
• збільшена активність амінотрансферази аспартату в крові (ферменти печінки)
• збільшена активність гамма-глутамілтрансферази в крові (ферменти печінки)
• симптоми лейкопенії або нейтропенії: низька кількість білих кров'яних клітин
• збільшена кількість тромбоцитів або білих кров'яних клітин в крові
• зниження рівня магнію, калію, натрію, кальцію або фосфору в крові
• збільшений рівень ліпідів в крові (у тому числі холестерину)
• збільшений рівень сечової кислоти в крові

Деякі побічні ефекти виникають нечасто(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• алергія (чутливість до Нілотинібу)
• сухість у ротовій порожнині
• біль у грудній клітці
• біль або відчуття дискомфорту в боці
• збільшений апетит
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)
• інфекція вірусом герпесу
• затвердіння або набряк суглобів
• відчуття зміни температури тіла (у тому числі відчуття жару, відчуття холоду)
• розлади смаку
• часте сечовиділення
• симптоми гастриту: біль у животі, нудота, блювота, діарея, метеоризм
• втрата пам'яті
• кисти шкіри, тонке або товсте шарування шкіри, зморшкуватість шкіри, пігментація шкіри
• симптоми псоріазу: загрубілі плями червоного/сріблястого кольору шкіри
• збільшена чутливість шкіри до світла
• утруднене слухання
• артрит
• нездатність контролювати сечовиділення
• ентерит (запалення тонкого або товстого кишечника)
• паропроктит (запалення прямої кишки)
• набряк соскової залози
• симптоми синдрому неспокійних ніг (нездатність контролювати рухи ніг, якій супроводжується неприємними відчуттями)
• симптоми сепсису: гарячка, біль у грудній клітці, прискорене серцебиття, задишка або швидке дихання
• інфекція шкіри (підшкірний абсцес)
• бродавки шкіри
• збільшена кількість певного типу білих кров'яних клітин (езінофілів)
• симптоми лімфопенії: низька кількість білих кров'яних клітин
• високий рівень паратироїдного гормону в крові
• збільшена активність лактатдегідрогенази (ферменту)
• симптоми низького рівня цукру в крові: нудота, потіння, втома, головокружіння, тремор, головний біль
• зневоднення
• розлади ліпідного обміну
• мимовільний тремор
• утруднення концентрації уваги
• неприємні або аномальні відчуття дотиків (також звані порушеннями чутливості)
• втома
• відчуття оніміння або поколювання пальців рук та ніг (також зване периферичною нейропатією)
• параліч будь-якої м'язової групи обличчя
• червоні плями у білковій частині ока, спричинені пошкодженням судин (також зване крововиливом у кон'юнктиву)
• кров у очах (також зване крововиливом у око)
• підразнення очей
• симптоми інфаркту міокарда (також званого інфарктом серця): раптовий і сильний біль у грудній клітці, втома, нерегулярне серцебиття
• симптоми шумів серця: втома, дискомфорт у грудній клітці, відчуття осудності, біль у грудній клітці, серцебиття
• грибкова інфекція ніг
• симптоми серцевої недостатності: задишка, утруднення дихання у положенні лежачи, набряк ніг або рук
• біль за грудиною (також званий перикардитом)
• симптоми гіпертонічної кризи: сильний головний біль, головокружіння, нудота
• біль та слабкість ніг, спричинені ходьбою (також зване інтермітуючою хромотою)
• симптоми захворювання периферичних артерій: можливе високе кров'яний тиск, болючі спазми м'язів одного або обох стегон, ніг або литок після виконання певних дій, таких як ходьба або підйом по сходах, оніміння або слабкість ніг
• утворення синяків (без причини, такої як ушиб)
• відкладення жиру в артеріях, яке може спричинити їх звуження (також зване атеросклерозом)
• симптоми низького кров'яного тиску (також званого гіпотонією): відчуття осудності, головокружіння або втрати свідомості
• симптоми набряку легенів: задишка
• симптоми випоту в плеврі: накопичення рідини між шарами тканини, яка вистилає легені та грудну клітку (яке в тяжких випадках може зменшити здатність серця перекачувати кров), біль у грудній клітці, кашель, свистячий дихання
• симптоми захворювання міжтканинної легеневої хвороби: кашель, утруднення дихання, біль під час дихання
• симптоми болю в плеврі: біль у грудній клітці
• симптоми плевриту: кашель, біль під час дихання
• хрипота
• симптоми легеневої гіпертензії: високий кров'яний тиск у легеневих артеріях
• свистячий дихання
• чутливість зубів
• симптоми гінгівіту (також звані гінгівітом): кровотеча з ясен, чутливість або збільшення ясен
• високий рівень сечовини в крові (функція нирок)
• зміна рівня білків в крові (низький рівень глобулінів або наявність парапротеїну)
• високий рівень вільної білірубіну в крові
• високий рівень тропоніну в крові

Деякі побічні ефекти виникають рідко(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• червоність та (або) набряк і можливе лущення на руках та ногах (також зване синдромом дланей та підошов)
• бродавки ротової порожнини
• відчуття загрубіння або затвердіння грудей
• тиреоїдит
• розлади або зниження настрою
• симптоми вторинної гіперпаратиреозу: біль у кістках та суглобах, надмірне сечовиділення, біль у животі, слабкість, втома
• симптоми захворювання периферичних артерій мозку: втрата зору, яка охоплює частину або все поле зору в обох очах, подвійне зір, головокружіння (відчуття ковзання), оніміння або поколювання, втрата координації, головокружіння або сплутаність
• набряк мозку (можливий біль у голові та (або) зміни психічного стану)
• симптоми запалення зорового нерва: нечітке зір, втрата зору
• симптоми розладів серцевої діяльності (зниження фракції викиду): втома, дискомфорт у грудній клітці, відчуття осудності, біль, серцебиття
• низький або високий рівень інсуліну в крові (гормону, який регулює рівень цукру в крові)
• низький рівень пептиду С в крові (функція підшлункової залози)
• раптова смерть

Наступні побічні ефекти були повідомлені з невідомою частотою виникнення (не може бути встановлена на основі доступних даних):

• симптоми розладів серцевої діяльності (розлади діяльності шлуночків серця): задишка, втома під час спокою, нерегулярне серцебиття, дискомфорт у грудній клітці, відчуття осудності, біль, серцебиття, надмірне сечовиділення, набряк ніг, ликтьових суглобів та живота.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038, Київ
Телефон: +38 (044) 206 92 44
Факс: +38 (044) 206 92 44
Адреса електронної пошти: adr@moz.gov.ua
Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Нілотиніб

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Нілотиніб 50 мг, тверді капсули, упаковані в блистери з плівки PVC/PE/PVDC/Алюмінію: Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
• Нілотиніб 150 мг та 200 мг, тверді капсули, упаковані в блистери з плівки PVC/PE/PVDC/Алюмінію, а також Нілотиніб 50 мг, 150 мг та 200 мг, тверді капсули, упаковані в блистери з плівки OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.

Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітите, що упаковка пошкоджена або є ознаки попереднього відкриття.

• Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Нілотиніб

• Активною речовиною препарату є нілотиніб.

Кожна капсула 50 мг містить 50 мг нілотинібу (у вигляді нілотинібу хлориду двогідрату).
Інші компоненти:
Зміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон типу А (Е1202), колоїдний діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е470b).
Оболонка капсули: гіпромелоза (Е464), очищена вода, каррагінан (Е407), хлорид калію (Е508), еритрозин (Е127), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171).
Чернила для друку: шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид калію (Е525), чорний оксид заліза (Е172).
Див. пункт 2, "Нілотиніб містить лактозу та натрій".
Кожна капсула 150 мг містить 150 мг нілотинібу (у вигляді нілотинібу хлориду двогідрату).
Інші компоненти:
Зміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон типу А (Е1202), колоїдний діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е470b).
Оболонка капсули: гіпромелоза (Е464), очищена вода, каррагінан (Е407), хлорид калію (Е508), еритрозин (Е127), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171).
Чернила для друку: шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид калію (Е525), чорний оксид заліза (Е172).
Див. пункт 2, "Нілотиніб містить лактозу та натрій".
Кожна капсула 200 мг містить 200 мг нілотинібу (у вигляді нілотинібу хлориду двогідрату).
Інші компоненти:
Зміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон типу А (Е1202), колоїдний діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е470b).
Оболонка капсули: гіпромелоза (Е464), очищена вода, каррагінан (Е407), хлорид калію (Е508), жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171).
Чернила для друку: шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид калію (Е525), чорний оксид заліза (Е172).
Див. пункт 2, "Нілотиніб містить лактозу та натрій".

Як виглядає препарат Нілотиніб та що містить упаковка

Препарат Нілотиніб 50 мг випускається у вигляді твердих капсул (капсул) з червоним, непрозорим кришечкою та світло-жовтим, непрозорим корпусом, розмір 4 (довжина близько 14,4 мм), з чорним горизонтальним надруком "50 мг" на корпусі. Твердих капсул наповнені порошком від білого до жовтуватого кольору.
Препарат Нілотиніб 150 мг випускається у вигляді червоних, непрозорих твердих капсул розміру 1 (довжина близько 19,3 мм), з чорним горизонтальним надруком "150 мг" на корпусі. Твердих капсул наповнені порошком від білого до жовтуватого кольору.
Препарат Нілотиніб 200 мг випускається у вигляді світло-жовтих, непрозорих твердих капсул (капсул) розміру 0 (довжина близько 21,4 мм), з чорним горизонтальним надруком "200 мг" на корпусі. Твердих капсул наповнені порошком від білого до жовтуватого кольору.
Нілотиніб твердих капсул 50 мг упаковуються у блистерні упаковки з плівки PVC/PE/PVDC/Алюмінію або блистерні упаковки з плівки OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію:

• Одні.UPакування містять 40 твердих капсул та сукупні упаковки, що містять 120 (3 упаковки по 40) твердих капсул у паперовій коробці.

Нілотиніб твердих капсул 50 мг упаковуються у перфоровані однодозові блистерні упаковки з плівки PVC/PE/PVDC/Алюмінію або блистерні упаковки з плівки OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію:

• Одні.UPакування містять 40 x 1 твердих капсул, а також сукупні упаковки, що містять 120 x 1 (3 упаковки по 40 x 1) твердих капсул у паперовій коробці.

Нілотиніб твердих капсул 150 мг упаковуються у блистерні упаковки з плівки PVC/PE/PVDC/Алюмінію або блистерні упаковки з плівки OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію:

• Одні.UPакування містять 28, 40 твердих капсул, а також сукупні упаковки, що містять 112 (4 упаковки по 28), 120 (3 упаковки по 40) та 392 (14 упаковок по 28) твердих капсул у паперовій коробці.

Нілотиніб твердих капсул 150 мг упаковуються у перфоровані однодозові блистерні упаковки з плівки PVC/PE/PVDC/Алюмінію або блистерні упаковки з плівки OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію:

• Одні.UPакування містять 28 x 1, 40 x 1 твердих капсул, а також сукупні упаковки, що містять 112 x 1 (4 упаковки по 28 x 1), 120 x 1 (3 упаковки по 40 x 1) та 392 x 1 (14 упаковок по 28 x 1) твердих капсул у паперовій коробці.

Нілотиніб твердих капсул 200 мг упаковуються у блистерні упаковки з плівки PVC/PE/PVDC/Алюмінію або блистерні упаковки з плівки OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію:

• Одні.UPакування містять 28, 40 твердих капсул, а також сукупні упаковки, що містять 112 (4 упаковки по 28), 120 (3 упаковки по 40) та 392 (14 упаковок по 28) твердих капсул у паперовій коробці.

Нілотиніб твердих капсул 200 мг упаковуються у перфоровані однодозові блистерні упаковки з плівки PVC/PE/PVDC/Алюмінію або блистерні упаковки з плівки OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію:

• Одні.UPакування містять 28 x 1, 40 x 1 твердих капсул, а також сукупні упаковки, що містять 112 x 1 (4 упаковки по 28 x 1), 120 x 1 (3 упаковки по 40 x 1) та 392 x 1 (14 упаковок по 28 x 1) твердих капсул у паперовій коробці.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Німеччина

Виробник

Clonmel Healthcare Ltd.,
Waterford Road,
E91 D768 County Tipperary,
Ірландія
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Німеччина
STADA Arzneimittel GmbH,
Muthgasse 36/2
1190 Відень,
Австрія
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,
Metamorfossi, 144 52,
Греція
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ул. Krakowiaków 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Австрія
Nilotinib STADA 50 мг тверді капсули
Nilotinib STADA 150 мг тверді капсули
Nilotinib STADA 200 мг тверді капсули
Бельгія
Nilotinib EG 50 мг твердих капсул
Nilotinib EG 150 мг твердих капсул
Nilotinib EG 200 мг твердих капсул
Хорватія
Nilotinib STADA 50 мг тверді капсули
Nilotinib STADA 150 мг тверді капсули
Кіпр
Nilotinib Stada 50мг твердих капсул
Nilotinib Stada 150мг твердих капсул
Nilotinib Stada 200мг твердих капсул
Данія
Nilotinib STADA
Естонія
Nilotinib STADA
Фінляндія
Nilotinib STADA 50 мг капсули, твердих
Nilotinib STADA 150 мг капсули, твердих
Франція
NILOTINIB EG 50 мг, желатинові капсули
NILOTINIB EG 150 мг, желатинові капсули
NILOTINIB EG 200 мг, желатинові капсули
Греція
Nilotinib Stada
Іспанія
Nilotinib STADA 150 мг твердих капсул EFG
Nilotinib STADA 200 мг твердих капсул EFG
Нідерланди
Nilotinib CF 50 мг, твердих капсул
Nilotinib CF 150 мг, твердих капсул
Nilotinib CF 200 мг, твердих капсул
Ірландія
Nilotinib Clonmel 50 мг твердих капсул
Nilotinib Clonmel 150 мг твердих капсул
Nilotinib Clonmel 200 мг твердих капсул
Ісландія
Nilotinib STADA 50 мг твердих капсул
Nilotinib STADA 150 мг твердих капсул
Nilotinib STADA 200 мг твердих капсул
Литва
Nilotinib STADA 50 мг твердих капсул
Nilotinib STADA 100 мг твердих капсул
Nilotinib STADA 200 мг твердих капсул
Латвія
Nilotinib STADA 50 мг твердих капсул
Nilotinib STADA 100 мг твердих капсул
Nilotinib STADA 200 мг твердих капсул
Люксембург
Nilotinib EG 50 мг желатинові капсули
Nilotinib EG 150 мг желатинові капсули
Nilotinib EG 200 мг желатинові капсули
Мальта
Nilotinib Clonmel 50 мг твердих капсул
Nilotinib Clonmel 150 мг твердих капсул
Nilotinib Clonmel 200 мг твердих капсул
Німеччина
Nilotinib AL 50 мг твердих капсул Nilotinib AL 150 мг твердих капсул
Nilotinib AL 200 мг твердих капсул
Норвегія
Nilotinib STADA
Португалія
Nilotinib Stada
Швеція
Nilotinib STADA 50 мг твердих капсул
Nilotinib STADA 150 мг твердих капсул
Nilotinib STADA 200 мг твердих капсул
Словенія
Nilotinib STADA 50 мг твердих капсул
Nilotinib STADA 150 мг твердих капсул
Nilotinib STADA 200 мг твердих капсул
Словаччина
Nilotinib STADA 50 мг твердих капсул
Nilotinib STADA 150 мг твердих капсул
Nilotinib STADA 200 мг твердих капсул
Угорщина
Nilotinib STADA 50 мг твердих капсул
Nilotinib STADA 150 мг твердих капсул
Nilotinib STADA 200 мг твердих капсул
Італія
NILOTINIB EG
Дата останнього оновлення інструкції:жовтень 2024