Нілотініб Стада

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

Нілотиніб Стада, 50 мг, тверді капсули

Нілотиніб Стада, 150 мг, тверді капсули

Нілотиніб Стада, 200 мг, тверді капсули

Нілотиніб

Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не передавайте його іншим людям. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Нілотиніб і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування Нілотинібу
• 3. Як застосовувати Нілотиніб
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Нілотиніб
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Нілотиніб і для чого він використовується

Що таке Нілотиніб

Нілотиніб - це препарат, який містить активну речовину нілотиніб.

Для чого використовується Нілотиніб

Нілотиніб використовується для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу з філадельфійською хромосомою (ХМЛ Ph+). Хронічний мієлоїдний лейкоз (ХМЛ, англ. chronicmyeloid leukemia) - це пухлина крові, яка призводить до того, що організм виробляє надто багато неправильних білих кров'яних клітин.
Нілотиніб використовується для лікування дорослих пацієнтів, а також дітей і підлітків з ново діагностованим ХМЛ або пацієнтів з ХМЛ, у яких попереднє лікування, включаючи лікування іматинібом, більше не приносить користі. Препарат також використовується у дорослих пацієнтів, а також дітей і підлітків, у яких виникли важкі побічні ефекти, які унеможливлюють продовження попереднього лікування.

Як діє Нілотиніб

У пацієнтів з ХМЛ зміна в ДНК (генетичний матеріал) призводить до виникнення сигналу, який призводить до того, що організм виробляє неправильні білі кров'яні клітини. Нілотиніб блокує цей сигнал і тим самим зупиняє виникнення цих неправильних клітин.

Контроль лікування Нілотинібом

Під час лікування будуть регулярно проводитися дослідження, включаючи дослідження крові. Ці дослідження дозволять контролювати:

• кількість кров'яних клітин (білих кров'яних клітин, червоних кров'яних клітин і тромбоцитів) в організмі, щоб оцінити, як Нілотиніб переноситься.
• функцію підшлункової залози і печінки в організмі, щоб оцінити, як Нілотиніб переноситься.
• концентрацію електролітів в організмі (калію, магнію), які важливі для функціонування серця.
• концентрацію цукру і жирів у крові.

Частота серцевого ритму також буде контролюватися за допомогою пристрою для вимірювання електричної діяльності серця (вивчення, яке називається ЕКГ).
Лікар буде регулярно оцінювати результати лікування і вирішуватиме, чи повинен пацієнт продовжувати приймати Нілотиніб. Якщо пацієнт дізнається, що повинен припинити лікування цим препаратом, лікар буде продовжувати контролювати стан ХМЛ і може порекоменувати пацієнтові відновити лікування Нілотинібом, якщо стан пацієнта цього вимагатиме.
Якщо у вас виникнуть питання щодо дії Нілотинібу або причини, з якої він був призначений дорослому пацієнтові або дитині, зверніться до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування Нілотинібу

Зверніться увагу на рекомендації лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій інструкції.

Коли не застосовувати Нілотиніб

• Якщо у пацієнта є гіпersenситивність до нілотинібу або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених в пункті 6). Якщо пацієнт підозрює, що може бути гіпersenситивним, він повинен повідомити про це лікаря до початку застосування Нілотинібу.

Попередження і застереження

Перед початком прийому Нілотинібу обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта раніше були такі серцево-судинні захворювання, як інфаркт міокарда, біль у грудній клітці (стенокардія), порушення мозкового кровообігу (інсульт) або утруднений кровотік до ніг (інтерміттуюча хромота) або якщо у пацієнта є фактори ризику серцево-судинних захворювань, такі як високий кров'яний тиск (гіпертонія), цукровий діабет або порушення ліпідного обміну (дисліпідемія);
• Якщо у пацієнта є розлади серцевого ритму, такі як неправильна електрична активність, яка називається «подовження інтервалу QT»;
• Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують рівень холестерину в крові (статини) або впливають на роботу серця (противірядкові препарати) або функцію печінки (див. Інші препарати та Нілотиніб);
• Якщо у пацієнта є дефіцит калію або магнію;
• Якщо у пацієнта є порушення функції печінки або підшлункової залози;
• Якщо у пацієнта є симптоми, такі як легке утворення синяків, відчуття втоми або задухи або повторювані інфекції;
• Якщо пацієнт мав операцію з видалення всього шлунка (тотаальна гастректомія);
• Якщо пацієнт мав інфекцію вірусом гепатиту Б; це пов'язано з тим, що Нілотиніб може спричинити реактивацію вірусного гепатиту Б, що в деяких випадках може бути смертельним; пацієнти будуть піддаватися ретельному контролю лікарем щодо симптомів цієї інфекції до початку лікування.

Під час лікування Нілотинібом

• Якщо під час прийому цього препарату у пацієнта відбувається втата свідомості (синкопе) або нерегулярна робота серця, необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки це може бути ознакою важкого серцевого захворювання. Подовження інтервалу QT або нерегулярна робота серця може призвести до раптової смерті. У пацієнтів, які приймають нілотиніб, рідко реєструвалися випадки раптової смерті.
• Якщо у пацієнта з'являються: раптове серцебиття, важке слабкість або параліч м'язів, судоми або раптові зміни мислення або здатності концентрації, необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки це можуть бути симптоми, спричинені швидким розкладом пухлинних клітин, який називається синдромом лізису пухлини; рідко реєструвалися випадки синдрому лізису пухлини у пацієнтів, які приймають нілотиніб.

Якщо у пацієнта з'являється біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці, оніміння або слабкість, проблеми з ходьбою або мовою, біль, зміна кольору або відчуття холоду в кінцівках, необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки це можуть бути симптоми серцево-судинних захворювань. У пацієнтів, які приймають нілотиніб, реєструвалися важкі серцево-судинні захворювання, включаючи утруднений кровотік до ніг (периферична артеріальна хвороба), захворювання серця та порушення мозкового кровообігу (інсульт). Лікар повинен визначити рівень ліпідів і цукру в крові до початку лікування Нілотинібом і під час його застосування.

• Якщо у пацієнта з'являється набряк ніг або рук, набряки по всьому тілу або швидке збільшення маси тіла, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки це можуть бути симптоми важкого заторювання рідини. У пацієнтів, які приймають нілотиніб, рідко реєструвалися випадки важкого заторювання рідини. Батьки дітей, які приймають Нілотиніб, повинні повідомити лікаря, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується їхнього дитини.

Діти та підлітки

Нілотиніб використовується для лікування дітей та підлітків з ХМЛ. Немає досвіду щодо застосування цього препарату у дітей віком до 2 років. Немає досвіду щодо застосування Нілотинібу у дітей віком до 10 років з ново діагностованим захворюванням, і обмежений досвід щодо застосування у пацієнтів віком до 6 років, які перестали отримувати користь від попереднього лікування ХМЛ.
Деякі діти та підлітки, які приймають Нілотиніб, можуть зростати повільніше, ніж зазвичай.
Лікар буде контролювати зростання під час регулярних відвідувань.

Нілотиніб та інші препарати

Нілотиніб може впливає на дію інших препаратів.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це особливо стосується таких препаратів, як:

• противірядкові препарати - які використовуються для лікування розладів серцевого ритму;
• хлорохін, галофантрин, кларитроміцин, гало перидол, метадон, моксифлоксацин - це препарати, які можуть мати несприятливий вплив на електричну активність серця;
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, кларитроміцин, телітроміцин - які використовуються для лікування інфекцій;
• ритонавір - препарат групи «інгібітори протеаз», який використовується для лікування інфекцій, спричинених вірусом ВІЛ;
• карбамазепін, фенобарбітал і фенітоїн - які використовуються для лікування епілепсії;
• рифампіцин - який використовується для лікування туберкульозу;
• дів'яківець звичайний (відомий також як Hypericum perforatum) - рослинний препарат, який використовується для лікування депресії та інших захворювань;
• мідазолам - який використовується як заспокійливий препарат перед операцією;
• алфентаніл і фентаніл - які використовуються для лікування болю та як заспокійливі препарати перед і під час операції або медичних процедур;
• циклоспорин, сиролімус і такролімус - препарати, які використовуються для пригнічення імунної системи та боротьби з інфекціями, часто використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів, таких як печінка, серце та нирка;
• дігідроерготамін і ерготамін - які використовуються для лікування мігрені;
• ловастатин, симвастатин - які використовуються для лікування високого рівня ліпідів у крові;
• варфарин - який використовується для лікування розладів згортання крові (таких як утворення тромбів або тромбоемболія);
• астемізол, терфенадин, цизаприд, пімозид, хінідин, бепридил або алкалоїди ріжків (ерготамін, дігідроерготамін).

Не слід приймати вище перелічені препарати під час застосування Нілотинібу. Якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів, лікар може призначити інші препарати.
Якщо пацієнт приймає статин (тип препарату, який знижує рівень холестерину в крові), він повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом. Нілотиніб, який застосовується разом зі статинами, може збільшувати ризик виникнення проблем з м'язами, спричинених статинами, що в рідких випадках може призвести до важкого розладу м'язів (рабдоміолізу), який може пошкодити нирки.
Крім того, перед застосуванням Нілотинібу необхідно повідомити лікаря або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-які препарати, які нейтралізують шлунковий сік, тобто препарати проти кислотного рефлюксу.
Наведені нижче препарати слід приймати окремо від Нілотинібу:

• препарати, які блокують рецептор H , які знижують вироблення шлункового соку. Препарати, які блокують рецептор H , слід приймати приблизно за 10 годин до прийому Нілотинібу та приблизно за 2 години після прийому Нілотинібу,
• препарати, які нейтралізують шлунковий сік, які містять гідроксид алюмінію, гідроксид магнію та симетикон, які нейтралізують кислотний рефлюкс у шлунку. Ці препарати слід приймати приблизно за 2 години до прийому Нілотинібу або приблизно за 2 години після прийому Нілотинібу.

Необхідно також повідомити лікаря, якщо пацієнт вже приймає Нілотинібі йому призначений новий препарат, який раніше не застосовувався разом з Нілотинібом.

Застосування Нілотинібу з їжею та питтям

Не слід приймати Нілотиніб з їжею.Їжа може спричинити посилення абсорбції Нілотинібу та збільшення його концентрації в крові, навіть до рівня, який може бути шкідливим. Не слід пити сік грейпфрута чи їсти плоди грейпфрута. Вони можуть збільшувати концентрацію Нілотинібу в крові, навіть до рівня, який може бути шкідливим.

Вагітність та годування грудьми

• Не рекомендується застосування Нілотинібу під час вагітності,якщо це не абсолютно необхідно. Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна, вона повинна повідомити про це лікаря, який обговорить з нею можливість застосування цього препарату.
• Жінкам, які можуть вагітніти,лікар порадить використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом двох тижнів після його закінчення.
• Не рекомендується годування грудьмипід час лікування Нілотинібом та протягом двох тижнів після прийому останньої дози. Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря. Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що вона вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Якщо після прийому цього препарату у пацієнта з'являються побічні ефекти (такі як головокружіння або порушення зору), які можуть впливати на здатність безпечно водити транспортні засоби або працювати з механізмами, він повинен припинити виконання цих дій до зникнення цих побічних ефектів.

Нілотиніб містить лактозу

Цей препарат містить лактозу (відомий також як цукор молока). Якщо раніше було встановлено, що пацієнт має непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом цього препарату.

Нілотиніб містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Нілотиніб

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть питання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу Нілотинібу слід приймати

Застосування у дорослих пацієнтів

• Пацієнти з ново діагностованим ХМЛ: Рекомендована доза - 600 мг на добу. Цю дозу можна досягти, приймаючи дві капсули по 150 мг двічі на добу.
• Пацієнти, які перестали отримувати користь від попереднього лікування ХМЛ:Рекомендована доза - 800 мг на добу. Цю дозу можна досягти, приймаючи дві капсули по 200 мг двічі на добу.

Застосування у дітей та підлітків

• Доза, яку слід призначити дитині, залежить від маси тіла та зросту дитини. Лікар обчислює правильну дозу для застосування та повідомляє, які капсули та яку кількість капсул Нілотинібу слід призначити дитині. Загальна добова доза, яку слід призначити дитині, не повинна бути більшою за 800 мг.

Лікар може призначити меншу дозу залежно від того, як пацієнт реагує на лікування.

Пацієнти похилого віку (65 років і старші)

Нілотиніб може бути призначений пацієнтам віком 65 років і старшим у тих самих дозах, що і іншим дорослим пацієнтам.

Коли приймати Нілотиніб

Капсули слід приймати:

• двічі на добу (приблизно через 12 годин);
• не менше 2 годин після прийому будь-якої їжі;
• слід чекати 1 годину після прийому препарату до прийому їжі. Якщо у вас виникнуть питання щодо часу прийому цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта. Нілотиніб слід приймати о тієї самої години кожного дня, що полегшить пам'ять про прийом капсул.

Як приймати Нілотиніб

• Капсули слід приймати цілими, запиваєми водою.
• Не слід приймати капсули з їжею.
• Не слід відкривати капсули. Якщо дорослий пацієнт або дитина не може прийняти цілу капсулу, слід застосовувати інші препарати, які містять нілотиніб, замість Нілотинібу.

Як довго слід застосовувати Нілотиніб

Нілотиніб слід приймати щоденно, поки лікар не вирішить інакше. Лікування тривале. Лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта, щоб оцінити, чи лікування приносить бажані результати.
Лікар може вирішити припинити лікування Нілотинібом на основі певних критеріїв.
Якщо у вас виникнуть питання щодо тривалості лікування Нілотинібом, зверніться до лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Нілотинібу

Якщо ви прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу Нілотинібу або прийняли його випадково, зверніться негайно до лікаря або до лікарні. Пакування капсул та інструкцію слід показати лікарю або медичному працівникові. Можливо, буде необхідна медична допомога.

Пропуск прийому Нілотинібу

Якщо ви пропустили прийом дози, слід прийняти наступну дозу згідно з встановленим графіком.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущених капсул.

Припинення застосування Нілотинібу

Цей препарат слід застосовувати, поки лікар не вирішить інакше. Припинення прийому Нілотинібу без консультації з лікарем може поставити пацієнта під ризик погіршення його стану, що може загрожувати життю. Якщо ви розглядаєте можливість припинення прийому Нілотинібу, слід обговорити це з лікарем, медсестрою та (або) фармацевтом.

Рекомендація лікаря про припинення лікування Нілотинібом

Лікар буде регулярно оцінювати результати лікування за допомогою певних діагностичних досліджень та вирішуватиме, чи повинен пацієнт продовжувати приймати цей препарат. Якщо пацієнт отримає рекомендацію про припинення лікування Нілотинібом, лікар буде продовжувати уважно контролювати перебіг захворювання (ХМЛ) у пацієнта до, під час та після припинення лікування Нілотинібом та може порекоменувати пацієнтові відновити прийом Нілотинібу, якщо це буде необхідно через стан пацієнта.
Якщо у вас виникнуть будь-які подальші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Нілотиніб може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Більшість побічних ефектів мають легкий або середній рівень тяжкості та зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими.

• симптоми болю в м'язах та кістках: біль у суглобах та м'язах
• симптоми серцевих захворювань: біль або дискомфорт у грудній клітці, високий або низький кров'яний тиск, нерегулярний серцевий ритм (швидкий або повільний), серцебиття (відчуття швидкого серцебиття), головокружіння, синюшність губ, язика або шкіри
• симптоми захворювання судин: біль, дискомфорт, слабкість або спазми м'язів ніг, які можуть бути спричинені зменшенням кровотоку, виразки на ногах або руках, які загоюються повільно або зовсім, а також помітні зміни кольору шкіри (сині або бліді) або температури (охолодження) ніг або рук, пальців ніг або рук у частинах, які постраждали
• симптоми гіпотиреозу: збільшення маси тіла, втома, випадіння волосся, слабкість м'язів, відчуття холоду
• симптоми гіпертиреозу: швидке серцебиття, виїздання очей, зменшення маси тіла, набряк передньої частини шиї
• симптоми захворювань нирок або сечових шляхів: відчуття спраги, сухість шкіри, дратівливість, темний колір сечі, зменшена кількість виділеної сечі, утруднене та болюче виділення сечі, відчуття постійного тиску на сечовий міхур, кров у сечі, неправильний колір сечі
• симптоми високого рівня цукру в крові: надмірна спрага, велика кількість виділеної сечі, збільшений апетит із зменшенням маси тіла, відчуття втоми
• симптоми головокружіння вестибулярного походження: головокружіння або відчуття ковзання
• симптоми панкреатиту: сильний біль у верхній частині живота (по центру або ліворуч)
• симптоми захворювань шкіри: болючі, червоні вузлики, біль шкіри, червоність шкіри, лущення шкіри або утворення пухирів
• симптоми заторювання рідини: швидке збільшення маси тіла, набряк рук, щиколоток, ніг або обличчя
• симптоми мігрені: сильний головний біль, якому часто супроводжують нудота, блювота та чутливість до світла
• симптоми захворювань крові: гарячка, легке утворення синяків або кровотеча з невідомої причини, важкі або часті інфекції, слабкість з невідомої причини
• симптоми утворення тромбу в вені: набряк та біль у одній частині тіла
• симптоми захворювань нервової системи: слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовленням, сильні головні болі, бачення, відчуття або чуття чогось, чого немає, зміни

у зорі, втата свідомості, сплутаність, дезорієнтація, тремор, відчуття оніміння, біль або оніміння пальців рук і ніг

• симптоми захворювань легенів: труднощі з диханням або біль під час дихання, кашель, свистячий дихання з гарячкою або без гарячки, набряк ніг або рук
• симптоми захворювань шлунково-кишкових шляхів: біль у животі, нудота, кров у блювотині, чорний або кров'янистий кал, запор, серцебиття, рефлюкс шлунка, набряк живота
• симптоми захворювань печінки: жовтіння шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темний колір сечі
• симптоми захворювання печінки: повернення (реактивація) захворювання, спричиненого вірусом гепатиту Б
• симптоми захворювань очей: порушення зору, включаючи нечітке зір, подвійне зір, або зір блискавок, зменшення гостроти зору або втата зору, кров у очах (відомий також як кровотеча в око), збільшена чутливість очей до світла, біль в очах, червоність, свербіж або подразнення очей, сухість очей, набряк або свербіж повік
• симптоми порушень електролітного балансу: нудота, задуха, нерегулярне серцебиття, замутнення сечі, втома та (або) порушення функції суглобів, пов'язані з порушеннями результатів аналізів крові (наприклад, високим рівнем калію, сечової кислоти та фосфору, а також низьким рівнем кальцію) Належить негайно звернутися до лікаря, якщо ви помітите будь-який з цих побічних ефектів.

Деякі побічні ефекти можуть виникати дуже часто(могут виникати частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• діарея
• головний біль
• брак енергії
• біль у м'язах
• свербіж, висипка
• нудота
• запор
• блювота
• випадіння волосся
• біль у кінцівках, біль у кістках і біль у хребті після закінчення лікування Нілотинібом
• сповільнення темпи росту у дітей та підлітків
• інфекція верхніх дихальних шляхів, включаючи біль у горлі, водянистий виділення з носа або закладений нос, чхання
• мала кількість кров'яних клітин (червоних кров'яних клітин, тромбоцитів) або малий рівень гемоглобіну
• збільшена активність ліпази в крові (функція підшлункової залози)
• збільшений рівень білірубіну в крові (функція печінки)
• збільшена активність амінотрансферази аланінової в крові (ферменти печінки)

Деякі побічні ефекти можуть виникати часто(могут виникати не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• пневмонія
• біль у животі, відчуття дискомфорту в шлунку після їжі, метеоризм, набряк або розтягнення живота
• біль у кістках, спазми м'язів
• біль (у тому числі біль у шиї)
• сухість шкіри, акне, зменшення чутливості шкіри
• зменшення або збільшення маси тіла
• безсоння, депресія, тривога
• нічні поти, надмірне потіння
• загальне погане самопочуття
• кровотеча з носа
• симптоми подагри: біль та набряк суглобів
• неможливість досягнення або утримання ерекції
• симптоми грипоподібного захворювання
• біль у горлі
• бронхіт
• біль у вусі, відчуття звуків у вусі (наприклад, дзвону, свисту), які не мають зовнішнього джерела (відомі також як тинітус)
• гематоми
• обильні менструації
• свербіж фолікулів волосся
• грибкова інфекція вагіни або рота
• симптоми кон'юнктивіту: виділення з ока, яке супроводжується свербіжем, червоністю та набряком
• підразнення ока, червоність очей
• симптоми гіпертонії: високий кров'яний тиск, біль у голові, головокружіння
• червоність обличчя
• симптоми захворювання периферичних артерій: біль, дискомфорт, слабкість або спазми м'язів ніг, які можуть бути спричинені зменшенням кровотоку, виразки на ногах або руках, які загоюються повільно або зовсім, а також помітні зміни кольору шкіри (сині або бліді) або температури (охолодження) ніг або рук (ці симптоми можуть свідчити про захворювання периферичних артерій у частинах, які постраждали)
• задуха
• виразки у роті з гінгівітом (відомі також як стоматит)
• збільшена активність амілази в крові (функція підшлункової залози)
• збільшений рівень креатиніну в крові (функція нирок)
• збільшена активність фосфатази лужної або фосфокінази креатинової в крові
• збільшена активність амінотрансферази аспартатної в крові (ферменти печінки)
• збільшена активність гамма-глутамілтрансферази в крові (ферменти печінки)
• симптоми лейкопенії або нейтропенії: мала кількість білих кров'яних клітин
• збільшена кількість тромбоцитів або білих кров'яних клітин в крові
• зменшений рівень магнію, калію, натрію, кальцію або фосфору в крові
• збільшений рівень ліпідів в крові (у тому числі холестерину)
• збільшений рівень сечової кислоти в крові

Деякі побічні ефекти можуть виникати нечасто(могут виникати не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• чутливість (гіпersenситивність до Нілотинібу)
• сухість у роті
• біль у грудній клітці
• біль або відчуття дискомфорту в боці
• збільшений апетит
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)
• інфекція, спричинена вірусом герпесу
• затвердіння або зрідження м'язів та суглобів, набряк суглобів
• відчуття змін температури тіла (у тому числі відчуття жару, відчуття холоду)
• порушення смаку
• часте виділення сечі
• симптоми гастриту: біль у животі, нудота, блювота, діарея, метеоризм
• втрата пам'яті
• кіста шкіри, тоншення або загрубіння шкіри, загрубіння зовнішнього шару шкіри, зміна кольору шкіри
• симптоми псоріазу: загрубілі плями червоного/сріблястого кольору шкіри
• збільшена чутливість шкіри до світла
• погіршення слуху
• артрит
• нетримання сечі
• ентерит (відомий також як ентероколіт)
• паропроктит
• набряк соскової залози
• симптоми синдрому неспокійних ніг (неможливості контролювати потребу рухати частиною тіла, зазвичай ногами, якій супроводжується неприємними відчуттями)
• симптоми сепсису: гарячка, біль у грудній клітці, прискорене серцебиття, задуха або швидке дихання
• інфекція шкіри (підшкірний абсцес)
• бродавки шкіри
• збільшена кількість певного типу білих кров'яних клітин (відомих як еозінофіли)
• симптоми лімфопенії: мала кількість білих кров'яних клітин
• великий рівень гормону паращитоподібної залози (гормону, який регулює рівень кальцію та фосфору) в крові
• збільшена активність дегідрогенази молочної (ферменту)
• симптоми низького рівня цукру в крові: нудота, поти, втома, головокружіння, тремор, головний біль
• зневоднення
• неправильний рівень ліпідів в крові
• мимовільний тремор
• проблеми з концентрацією уваги
• неприємні або неправильні відчуття дотику (відомі також як порушення чутливості)
• втома
• відчуття оніміння або поколювання пальців рук і ніг (відомі також як периферична нейропатія)
• параліч будь-якого м'язу обличчя
• червоні плями у білковому тілі ока, спричинені пошкодженням судин (відомі також як кровотеча в кон'юнктиву)
• кров у очах (відомі також як кровотеча в око)
• підразнення ока
• симптоми інфаркту міокарда (відомі також як інфаркт міокарда): раптовий і важкий біль у грудній клітці, втома, нерегулярне серцебиття
• симптоми шмурку серця: втома, дискомфорт у грудній клітці, відчуття осудності, біль у грудній клітці, серцебиття
• грибкова інфекція ніг
• симптоми серцевої недостатності: задуха, труднощі з диханням у положенні лежачи, набряк ніг або рук
• біль за грудиною (відомий також як перикардит)
• симптоми гіпертонійного кризу: сильний головний біль, головокружіння, нудота
• біль та слабкість ніг, спричинені ходьбою (відомі також як інтерміттуюча хромота)
• симптоми захворювання периферичних артерій: можливе високе кров'яний тиск, болючі спазми м'язів одного або обох стегон, ніг або литок після виконання певних дій, таких як ходьба або підйом по сходах, оніміння або слабкість ніг
• утворення синяків (без причини, такої як ушиб)
• відкладення жиру в артеріях, які можуть призвести до їхньої закупорки (відомі також як атеросклероз)
• симптоми низького кров'яного тиску (відомі також як гіпотонія): відчуття осудності, головокружіння або оmdlіння
• симптоми набряку легенів: задуха
• симптоми випоту в плеврі: накопичення рідини між шарами тканини, яка вистилає легені та грудну клітку (яке в тяжких випадках може зменшувати здатність серця перекачувати кров), біль у грудній клітці, кашель, свистячий дихання
• симптоми захворювання міжтканинної легеневої хвороби: кашель, труднощі з диханням, біль під час дихання
• симптоми болю в плеврі: біль у грудній клітці
• симптоми плевриту: кашель, біль під час дихання
• хрипота
• симптоми легеневої гіпертонії: високий кров'яний тиск у легеневих артеріях
• свистячий дихання
• чутливість зубів
• симптоми гінгівіту (відомі також як гінгівіт): кровотеча з ясен, чутливість або збільшення ясен
• великий рівень сечовини в крові (функція нирок)
• зміна рівня білків в крові (малий рівень глобулінів або наявність парапротеїну)
• великий рівень незв'язаного білірубіну в крові
• великий рівень тропоніну в крові

Деякі побічні ефекти можуть виникати рідко(могут виникати не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• червоність та (або) набряк і можливе лущення на руках та ногах (відомі як синдром дланей та підошов)
• бродавки у роті
• відчуття загрубіння або зрідження грудей
• тиреоїдит
• психічні розлади або зниження настрою
• симптоми вторинної гіперпаратиреозу: біль у кістках та суглобах, надмірне виділення сечі, біль у животі, слабкість, втома
• симптоми захворювання периферичних артерій у мозку: втрата зору, яка охоплює частину або все поле зору в обох очах, подвійне зір, головокружіння (відчуття ковзання), оніміння або поколювання, втрата координації, головокружіння або сплутаність
• набряк мозку (можливий біль у голові та (або) зміни психічного стану)
• симптоми запалення зорового нерва: нечітке зір, втрата зору
• симптоми порушень серцевої діяльності (зменшення фракції викиду): втома, дискомфорт у грудній клітці, відчуття осудності, біль, серцебиття
• малий або великий рівень інсуліну в крові (гормону, який регулює рівень цукру в крові)
• малий рівень пептиду С в крові (функція підшлункової залози)
• раптова смерть

Наступні побічні ефекти були повідомлені з невідомою частотою виникнення (не може бути встановлена на основі доступних даних):

• симптоми порушень серцевої діяльності (порушення функції шлуночків серця): задуха, втома під час спочинку, нерегулярне серцебиття, дискомфорт у грудній клітці, відчуття осудності, біль, серцебиття, надмірне виділення сечі, набряк ніг, щиколоток і живота.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Хмельницького, 55
01001 м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Нілотиніб

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Нілотиніб 50 мг, капсули, паковані в блистери з плівки PVC/PE/PVDC/Алюмінію: Не слід зберігати при температурі вище 30˚С.
• Нілотиніб 150 мг та 200 мг, капсули, паковані в блистери з плівки PVC/PE/PVDC/Алюмінію, а також Нілотиніб 50 мг, 150 мг та 200 мг, капсули, паковані в блистери з плівки OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.

Не слід застосовувати цей препарат, якщо ви помітите, що упаковка пошкоджена або є ознаки попереднього відкриття.

• Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Нілотиніб

• Активною речовиною препарату є нілотиніб.

Кожна капсула 50 мг містить 50 мг нілотинібу (у вигляді нілотинібу хлориду двогідрату).
Інші компоненти:
Зміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон типу А (Е1202), колоїдна безводна кремнеземова кислота (Е551), стеаринова кислота магнію (Е470б).
Оболонка капсули: гіпромелоза (Е464), очищена вода, каррагінан (Е407), хлорид калію (Е508),
еритрозин (Е127), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171).
Чернила для друку: шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид калію (Е525), чорний оксид заліза (Е172).
Див. пункт 2, «Нілотиніб містить лактозу та натрій».
Кожна капсула 150 мг містить 150 мг нілотинібу (у вигляді нілотинібу хлориду двогідрату).
Інші компоненти:
Зміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон типу А (Е1202), колоїдна безводна кремнеземова кислота (Е551), стеаринова кислота магнію (Е470б).
Оболонка капсули: гіпромелоза (Е464), очищена вода, каррагінан (Е407), хлорид калію (Е508),
еритрозин (Е127), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171).
Чернила для друку: шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид калію (Е525), чорний оксид заліза (Е172).
Див. пункт 2, «Нілотиніб містить лактозу та натрій».
Кожна капсула 200 мг містить 200 мг нілотинібу (у вигляді нілотинібу хлориду двогідрату).
Інші компоненти:
Зміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон типу А (Е1202), колоїдна безводна кремнеземова кислота (Е551), стеаринова кислота магнію (Е470б).
Оболонка капсули: гіпромелоза (Е464), очищена вода, каррагінан (Е407), хлорид калію (Е508),
жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171).
Чернила для друку: шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид калію (Е525), чорний оксид заліза (Е172).
Див. пункт 2, «Нілотиніб містить лактозу та натрій».

Як виглядає лікарський засіб Нілотиніб і що містить упаковка

Лікарський засіб Нілотиніб 50 мг випускається у вигляді твердих капсул (капсул) з червоним, непрозорим кришкою і світло-жовтим, непрозорим корпусом, розмір 4 (довжина близько 14,4 мм), з чорним горизонтальним надруком "50 мг" на корпусі. Твердих капсул наповнені порошком від білого до жовтуватого кольору.
Лікарський засіб Нілотиніб 150 мг випускається у вигляді червоних, непрозорих твердих капсул розміру 1 (довжина близько 19,3 мм), з чорним горизонтальним надруком "150 мг" на корпусі. Твердих капсул наповнені порошком від білого до жовтуватого кольору.
Лікарський засіб Нілотиніб 200 мг випускається у вигляді світло-жовтих, непрозорих твердих капсул (капсул) розміру 0 (довжина близько 21,4 мм), з чорним горизонтальним надруком "200 мг" на корпусі. Твердих капсул наповнені порошком від білого до жовтуватого кольору.
Нілотиніб твердих капсул 50 мг упаковуються в блистерні упаковки з плівки PVC/PE/PVDC/Алюмінію або блистерні упаковки з плівки OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію:

• Однієї упаковки, що містить 40 твердих капсул, і сукупної упаковки, що містить 120 (3 упаковки по 40) твердих капсул у паперовій коробці.

Нілотиніб твердих капсул 50 мг упаковуються у перфоровані блистерні упаковки з плівки PVC/PE/PVDC/Алюмінію або блистерні упаковки з плівки OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію:

• Однієї упаковки, що містить 40 x 1 твердих капсул, і сукупної упаковки, що містить 120 x 1 (3 упаковки по 40 x 1) твердих капсул у паперовій коробці.

Нілотиніб твердих капсул 150 мг упаковуються у блистерні упаковки з плівки PVC/PE/PVDC/Алюмінію або блистерні упаковки з плівки OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію:

• Однієї упаковки, що містить 28, 40 твердих капсул, і сукупної упаковки, що містить 112 (4 упаковки по 28), 120 (3 упаковки по 40) і 392 (14 упаковок по 28) твердих капсул у паперовій коробці.

Нілотиніб твердих капсул 150 мг упаковуються у перфоровані блистерні упаковки з плівки PVC/PE/PVDC/Алюмінію або блистерні упаковки з плівки OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію:

• Однієї упаковки, що містить 28 x 1, 40 x 1 твердих капсул, і сукупної упаковки, що містить 112 x 1 (4 упаковки по 28 x 1), 120 x1 (3 упаковки по 40 x 1) і 392 x1 (14 упаковок по 28 x 1) твердих капсул у паперовій коробці.

Нілотиніб твердих капсул 200 мг упаковуються у блистерні упаковки з плівки PVC/PE/PVDC/Алюмінію або блистерні упаковки з плівки OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію:

• Однієї упаковки, що містить 28, 40 твердих капсул, і сукупної упаковки, що містить 112 (4 упаковки по 28), 120 (3 упаковки по 40) і 392 (14 упаковок по 28) твердих капсул у паперовій коробці.

Нілотиніб твердих капсул 200 мг упаковуються у перфоровані блистерні упаковки з плівки PVC/PE/PVDC/Алюмінію або блистерні упаковки з плівки OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію:

• Однієї упаковки, що містить 28 x 1, 40 x 1 твердих капсул, і сукупної упаковки, що містить 112 x 1 (4 упаковки по 28 x 1), 120 x1 (3 упаковки по 40 x 1) і 392 x1 (14 упаковок по 28 x 1) твердих капсул у паперовій коробці.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Німеччина

Виробник

Clonmel Healthcare Ltd.,
Waterford Road,
E91 D768 County Tipperary,
Ірландія
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Німеччина
STADA Arzneimittel GmbH,
Muthgasse 36/2
1190 Відень,
Австрія
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,
Metamorfossi, 144 52,
Греція
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ул. Krakowiaków 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Австрія
Nilotinib STADA 50 мг тверді капсули
Nilotinib STADA 150 мг тверді капсули
Nilotinib STADA 200 мг тверді капсули
Бельгія
Nilotinib EG 50 мг твердих капсул
Nilotinib EG 150 мг твердих капсул
Nilotinib EG 200 мг твердих капсул
Хорватія
Nilotinib STADA 50 мг тверді капсули
Nilotinib STADA 150 мг тверді капсули
Кіпр
Nilotinib Stada 50mg твердих капсул
Nilotinib Stada 150mg твердих капсул
Nilotinib Stada 200mg твердих капсул
Данія
Nilotinib STADA
Естонія
Nilotinib STADA
Фінляндія
Nilotinib STADA 50 мг капсули, твердих
Nilotinib STADA 150 мг капсули, твердих
Франція
NILOTINIB EG 50 мг, желатинові капсули
NILOTINIB EG 150 мг, желатинові капсули
NILOTINIB EG 200 мг, желатинові капсули
Греція
Nilotinib Stada
Іспанія
Nilotinib STADA 150 мг твердих капсул EFG
Nilotinib STADA 200 мг твердих капсул EFG
Нідерланди
Nilotinib CF 50 мг, твердих капсул
Nilotinib CF 150 мг, твердих капсул
Nilotinib CF 200 мг, твердих капсул
Ірландія
Nilotinib Clonmel 50 мг твердих капсул
Nilotinib Clonmel 150 мг твердих капсул
Nilotinib Clonmel 200 мг твердих капсул
Ісландія
Nilotinib STADA 50 мг твердих капсул
Nilotinib STADA 150 мг твердих капсул
Nilotinib STADA 200 мг твердих капсул
Литва
Nilotinib STADA 50 мг твердих капсул
Nilotinib STADA 100 мг твердих капсул
Nilotinib STADA 200 мг твердих капсул
Латвія
Nilotinib STADA 50 мг твердих капсул
Nilotinib STADA 100 мг твердих капсул
Nilotinib STADA 200 мг твердих капсул
Люксембург
Nilotinib EG 50 мг желатинових капсул
Nilotinib EG 150 мг желатинових капсул
Nilotinib EG 200 мг желатинових капсул
Мальта
Nilotinib Clonmel 50 мг твердих капсул
Nilotinib Clonmel 150 мг твердих капсул
Nilotinib Clonmel 200 мг твердих капсул
Німеччина
Nilotinib AL 50 мг твердих капсул Nilotinib AL 150 мг твердих капсул
Nilotinib AL 200 мг твердих капсул
Норвегія
Nilotinib STADA
Португалія
Nilotinib Stada
Швеція
Nilotinib STADA 50 мг твердих капсул
Nilotinib STADA 150 мг твердих капсул
Nilotinib STADA 200 мг твердих капсул
Словенія
Nilotinib STADA 50 мг твердих капсул
Nilotinib STADA 150 мг твердих капсул
Nilotinib STADA 200 мг твердих капсул
Словаччина
Nilotinib STADA 50 мг твердих капсул
Nilotinib STADA 150 мг твердих капсул
Nilotinib STADA 200 мг твердих капсул
Угорщина
Nilotinib STADA 50 мг твердих капсул
Nilotinib STADA 150 мг твердих капсул
Nilotinib STADA 200 мг твердих капсул
Італія
NILOTINIB EG
Дата останнього оновлення інструкції:жовтень 2024