НІЛОТИНІБ СТАДА 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Нілотиніб Стада 50 мг твердих капсул EFG

Нілотиніб Стада 150 мг твердих капсул EFG

Нілотиніб Стада 200 мг твердих капсул EFG

Л

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Ц

1. Що таке Нілотиніб Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Нілотиніб Стада
3. Як приймати Нілотиніб Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Нілотиніб Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нілотиніб Стада і для чого він використовується

QілотинібС

Нілотиніб Стада - лікарський засіб, який містить активну речовину нілотиніб.

П

Нілотиніб використовується для лікування типу лейкемії, званого хронічною мієлоїдною лейкемією з позитивним хромосомою Філадельфії (ХМЛ Філадельфії-позитивна). ХМЛ - це рак крові, який викликає надмірну продукцію аномальних білих кров'яних клітин.

Нілотиніб використовується у дорослих і дітей з ново діагностованою ХМЛ або у пацієнтів з ХМЛ, які більше не отримують користі від попереднього лікування, включаючи іматиніб. Також він використовується у дорослих і дітей, які мали тяжкі побічні ефекти від попереднього лікування і не можуть продовжувати його використовувати.

Як діє Нілотиніб Стада

У пацієнтів з ХМЛ зміни в ДНК (генетичному матеріалі) викликають сигнал, який призводить до надмірної продукції аномальних білих кров'яних клітин. Нілотиніб блокує цей сигнал і тим самим перериває виробництво цих клітин.

ЦілотинібС

Під час лікування будуть проводитися регулярні kontroлі, включаючи аналіз крові. Ці аналізи будуть контролювати:

• кількість кров'яних клітин в організмі (білих кров'яних клітин, червоних кров'яних клітин і тромбоцитів) для перевірки, чи добре переноситься нілотиніб.
• функцію підшлункової залози і печінки організму для перевірки, чи добре переноситься нілотиніб.
• електроліти тіла (калій, магній). Це важливо для роботи серця.
• рівень цукру і жирів у крові.

Також буде контролюватися частота серцевих скорочень за допомогою машини, яка вимірює електричну активність серця (тест, званий «ЕКГ»).

Ваш лікар буде регулярно оцінювати ваше лікування і вирішувати, чи потрібно продовжувати прийом нілотинібу. Якщо він порадить вам припинити цей лікарський засіб, він продовжить контролювати вашу ХМЛ і, якщо потрібно, порадить вам відновити лікування нілотинібом.

Якщо у вас є якісь питання про те, як діє нілотиніб або чому він був призначений вам або вашому дитині, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Нілотиніб Стада

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, міститься в цьому описі.

НілотинібС

• якщо ви алергічні на нілотиніб або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікарю до прийому нілотинібу.

А

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому нілотинібу:

• якщо ви раніше мали серцево-судинні захворювання, такі як інфаркт міокарда, біль у грудній клітці (стенокардія), проблеми з кровотоком до мозку (інсульт) або проблеми з кровотоком до ніг (периферична артеріальна хвороба) або якщо у вас є фактори ризику серцево-судинних захворювань, такі як високий кров'яний тиск, цукровий діабет або проблеми з рівнем жирів у крові.
• якщо у вас є серцеве захворювання, таке як аномальний електричний сигнал, званий «пролонгованим інтервалом QT».
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які знижують рівень холестерину у крові (статини) або які впливають на серцевий ритм (антиаритмічні засоби) або на печінку (див. Використання Нілотиніб Стада з іншими лікарськими засобами).
• якщо у вас є нестача калію або магнію.
• якщо у вас є захворювання печінки або підшлункової залози.
• якщо у вас є симптоми, такі як легка кровоточивість, відчуття втоми або труднощі з диханням, або якщо у вас часто повторюються інфекції.
• якщо ви мали операцію з видалення частини шлунка.
• якщо у вас є інфекція, викликана вірусом гепатиту

• Це пов'язано з тим, що нілотиніб може реактивувати гепатит Б, що може бути смертельним у деяких випадках. Лікар буде обережно перевіряти наявність ознак цієї інфекції перед початком лікування.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас або вашої дитини, повідомте про це вашому лікарю.

Під час лікування нілотинібом

• якщо ви втрачаєте свідомість (потеря свідомості) або маєте нерегулярний серцевий ритм під час прийому цього лікарського засобу, повідомте про це вашому лікарю негайно, оскільки це може бути ознакою серйозної серцевої проблеми. Пролонгований інтервал QT або нерегулярний серцевий ритм можуть призвести до раптової смерті. Було зареєстровано кілька випадків раптової смерті у пацієнтів, які приймають нілотиніб.
• якщо ви відчуваєте раптові серцеві скорочення, сильну м'язеву слабкість або параліч, судоми або раптові зміни поведінки або рівня свідомості, повідомте про це вашому лікарю негайно, оскільки це може бути ознакою швидкої розриву ракових клітин, званого синдромом лізису пухлини. Було зареєстровано кілька випадків синдрому лізису пухлини у пацієнтів, які приймають нілотиніб.
• якщо ви відчуваєте біль у грудній клітці або дискомфорт, оніміння або слабкість, проблеми з ходьбою або мовленням, біль, зміна кольору або відчуття холоду в кінцівці, повідомте про це вашому лікарю негайно, оскільки це може бути ознакою серцево-судинної події. Було зареєстровано кілька випадків серйозних серцево-судинних подій, включаючи проблеми з кровотоком до ніг (периферична артеріальна хвороба), ішемічна хвороба серця та проблеми з кровотоком до мозку (ішемічна цереброваскулярна хвороба) у пацієнтів, які приймають нілотиніб. Ваш лікар буде перевіряти рівень жирів (ліпідів) і цукру у вашій крові перед початком лікування нілотинібом і під час лікування.
• якщо ви відчуваєте набряк ніг або рук, загальний набряк або швидке збільшення ваги, повідомте про це вашому лікарю, оскільки це можуть бути ознаки серйозного збереження рідини. Було зареєстровано кілька випадків серйозного збереження рідини у пацієнтів, які приймають нілотиніб.

Якщо ви батьки дитини, яка приймає нілотиніб, повідомте про це вашому лікарю, якщо будь-яка з цих умов стосується вашої дитини.

Н

Нілотиніб використовується для лікування дітей і підлітків з ХМЛ. Не існує досвіду використання цього лікарського засобу у дітей молодших 2 років. Не існує досвіду у дітей молодших 10 років з ново діагностованою ХМЛ і мало досвіду у дітей молодших 6 років з ХМЛ, які не отримують користі від попереднього лікування, включаючи іматиніб.

Деякі діти і підлітки, які приймають нілотиніб, можуть мати повільніше зростання. Ваш лікар буде контролювати зростання під час регулярних відвідувань.

Інші лікарські засоби та Нілотиніб Стада

Нілотиніб може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає, зокрема:

• антиаритмічні засоби - використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму;
• хлорохін, галофантрин, кларитроміцин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин - лікарські засоби, які можуть мати несприятливий вплив на електричну активність серця;
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, кларитроміцин, телітроміцин - використовуються для лікування інфекцій;
• ритонавір - лікарський засіб групи «протеазних інгібіторів», використовується для лікування ВІЛ;
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн - використовуються для лікування епілепсії;
• ріфампіцин - використовується для лікування туберкульозу;
• Траву Святого Івана - лікарський засіб, використовується для лікування депресії та інших станів (також відомий як Hypericum perforatum);
• мідазолам - використовується для зниження тривоги перед операцією;
• алфентаніл і фентаніл - використовуються для лікування болю та як седативні засоби перед або під час операції чи медичних процедур;
• циклоспорин, сіролімус і такролімус - лікарські засоби, які пригнічують здатність «самозахисту» організму і використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів, таких як печінка, серце або нирки;
• дігідроерготамін і ерготамін - використовуються для лікування деменції;
• ловастатин, сімвастатин - використовуються для лікування високого рівня жирів у крові;
• варфарин - використовується для лікування порушень згортання крові (таких як кров'яні згортання або тромбоз);
• астемізол, терфенадин, цисаприд, пімозид, хінідин, бепридил або ерготаміноподібні засоби (ерготамін, дігідроерготамін).

Від використання цих лікарських засобів слід утримуватися під час лікування нілотинібом. Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, ваш лікар може призначити інші лікарські засоби замість них.

Якщо ви приймаєте статини (лікарські засоби, які знижують рівень холестерину у крові), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви приймаєте нілотиніб з певними статинами, це може збільшити ризик пов'язаних зі статинами проблем з м'язами, які в рідких випадках можуть призвести до серйозної дегенерації м'язів (рабдоміолізу), яка може призвести до ушкодження нирок.

Крім того, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту перед прийомом нілотинібу, якщо ви приймаєте будь-який антикислотний засіб, який використовується для лікування кислотності шлунка. Ці лікарські засоби слід приймати окремо від нілотинібу:

• блокатори H2, які знижують вироблення кислоти в шлунці. Блокатори H2 слід приймати приблизно за 10 годин до і приблизно за 2 години після прийому нілотинібу;
• антикислотні засоби, такі як ті, які містять гідроксид алюмінію, гідроксид магнію і симетикон, які нейтралізують підвищену кислотність шлунка. Ці антикислотні засоби слід приймати приблизно за 2 години до або приблизно за 2 години після прийому нілотинібу.

Також повідомте про це вашому лікарю, якщо ви вже приймаєте нілотинібі вам призначили новий лікарський засіб, який ви не приймали раніше під час лікування нілотинібом.

ТілотинібС

Не приймайте нілотиніб разом з їжею.Їжа може збільшити абсорбцію нілотинібу і тим самим збільшити кількість нілотинібу у крові, можливо, до небезпечного рівня. Не слід пити сік грейпфруту або їсти грейпфрут. Це може збільшити кількість нілотинібу у крові, можливо, до небезпечного рівня.

Вагітність і лактація

• Не рекомендується використання нілотинібу під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, повідомте про це вашому лікарю, який обговорить з вами можливість прийому цього лікарського засобу під час вагітності.
• Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати дуже ефективні методи контрацепції під час лікування і до двох тижнів після закінчення лікування.
• Не рекомендується грудне вигодовуванняпід час лікування нілотинібом і протягом двох тижнів після останньої дози. Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви перебуваєте у періоді лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у періоді лактації, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Ц

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти (такі як головокружіння або проблеми з зором) які можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти або машини після прийому цього лікарського засобу, ви повинні уникати виконання цих дій до тих пір, поки ефект не зникне.

Нілотиніб Стада містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (також відому як цукор молока). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Нілотиніб Стада 50 мг і 150 мг містять натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Нілотиніб Стада

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря або фармацевта щодо прийому цього лікарського засобу. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Q

Використання у дорослих

• Пацієнти з ХМЛ нового діагнозу:Рекомендована доза становить 600 мг на добу. Доза досягається прийомом двох твердих капсул по 150 мг двічі на добу.
• Пацієнти з ХМЛ, які не отримують користі від попереднього лікування:Рекомендована доза становить 800 мг на добу. Ця доза досягається прийомом двох капсул по 200 мг двічі на добу.

Використання у дітей і підлітків

• Доза, призначена вашій дитині, залежить від її ваги та зросту. Лікар розрахує правильну дозу, яку потрібно використовувати, і порадить, які та скільки капсул нілотинібу потрібно давати вашій дитині. Добова загальна доза, яку ви даєте вашій дитині, не повинна перевищувати 800 мг.

Ваш лікар може призначити нижчу дозу залежно від того, як ваша дитина реагує на лікування.

П

Нілотиніб може бути використаний пацієнтами віком 65 років і старше в тій самій дозі, що і для інших дорослих.

Коли приймати нілотиніб

Пріймайте твердих капсул:

• двічі на добу (приблизно кожні 12 годин);
• не менше 2 годин після прийому їжі;
• і чекайте 1 годину, перш ніж знову прийняти їжу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви щодо часу прийому цього лікарського засобу. Прийом нілотинібу кожен день о同じній годині допоможе вам пам'ятати, коли потрібно приймати твердих капсул.

ЦілотинібС

• Пріймайте твердих капсул цілими з водою.
• Не приймайте жодної їжі разом з твердими капсулами.
• Не відкривайте твердих капсул. Якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням цілої капсули, слід використовувати інші лікарські засоби з нілотинібом замість Нілотиніб Стада.

ДілотинібС

Пріймайте нілотиніб кожен день протягом часу, який вказаний вашим лікарем. Це довгострокове лікування. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу ситуацію, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект.

Ваш лікар може вирішити припинити ваше лікування нілотинібом на основі певних критеріїв. Якщо у вас є сумніви щодо тривалості прийому нілотинібу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

СілотинібС

Якщо ви прийняли більше нілотинібу, ніж потрібно, або якщо інша людина випадково прийняла ваші твердих капсул, негайно зверніться до лікаря або лікарні. Покажіть коробку з твердими капсулами і цей опис. Можливо, вам буде потрібне медичне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

СілотинібС

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту капсулу.

СілотинібС

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Припинення лікування нілотинібом без поради вашого лікаря може поставити вас у ризик погіршення вашої хвороби, яке може мати смертельні наслідки. Переконайтеся, що обговорили це з вашим лікарем, медсестрою та/або фармацевтом, якщо ви думаєте про припинення лікування нілотинібом.

СілотинібС

Ваш лікар буде регулярно оцінювати ваше лікування нілотинібом за допомогою спеціального діагностичного тесту і вирішувати, чи потрібно продовжувати прийом цього лікарського засобу. Якщо він порадить вам припинити нілотиніб, він продовжить контролювати вашу ХМЛ до, під час і після припинення нілотинібу та, якщо потрібно, порадить вам відновити лікування нілотинібом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних реакцій є легкими або помірними і зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

А

• ознаки болей у м'язах та суглобах: біль у суглобах і м'язах
• ознаки серцевих розладів: біль або дискомфорт у грудній клітці, високий або низький кров'яний тиск, нерегулярний серцевий ритм (швидкий або повільний), серцебиття (чуття швидких серцебиттів), оmdlіння, синюшність губ, язика або шкіри
• ознаки обструкції артерій: біль, дискомфорт, слабкість або судоми у м'язах ніг, які можуть бути спричинені зниженням кровотоку, виразки на ногах або руках, які повільно загоюються або не загоюються, і помітні зміни кольору (синюшність або блідість) або температури (холод) ніг, рук, пальців ніг або рук.
• ознаки гіпоактивності щитоподібної залози: збільшення ваги, втома, випадання волосся, м'язова слабкість, чуття холоду
• ознаки гіперактивності щитоподібної залози: прискорене серцебиття, випуклі очі, зниження ваги, набряк у передній частині шиї
• ознаки ниркових або сечовидільних розладів: спрага, суха шкіра, дратівливість, потемніння сечі, зниження кількості сечі, труднощі та біль при сечовипусканні, надмірне чуття потреби сечовипускання, кров у сечі, ненормальний колір сечі
• ознаки підвищених рівнів цукру у крові: надмірна спрага, підвищений об'єм сечі, збільшення апетиту з одночасним зниженням ваги, втома
• ознаки вертіго: головокружіння або чуття обертання
• ознаки панкреатиту: сильний біль у верхній частині живота (середній або лівий)
• ознаки шкірних розладів: болючі червоні пухлини, біль у шкірі, червоність шкіри, лущення або пухирі
• ознаки утримання води: швидке збільшення ваги, набряк рук, щиколоток, ніг або обличчя
• ознаки мігрені: сильний головний біль, часто супроводжуваний нудотою, блювотою та чутливістю до світла
• ознаки кров'яних розладів: гарячка, схильність до утворення синяків або безпричинного кровотечі, важкі або часті інфекції, безпричинна слабкість
• ознаки згортання крові всередині вени: набряк та біль у певній частині тіла
• ознаки розладів нервової системи: слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовленням, сильний головний біль, бачення, чуття або слухання речей, які не існують, зміни зору, втата свідомості, замішання, дезорієнтація, тремор, чуття оніміння, біль або поколювання у пальцях рук і ніг
• ознаки легеневих розладів: труднощі з диханням або біль при диханні, кашель, свистіння з або без гарячки, набряк ніг або рук
• ознаки шлунково-кишкових розладів: біль у животі, нудота, блювота з кров'ю, чорний стул або з кров'ю, запор, кислотність, рефлюкс шлунку, набряк живота
• ознаки печінкових розладів: жовтушність шкіри та очей, нудота, зниження апетиту, потемніння сечі
• ознаки інфекції печінки: рецидив (реактивація інфекції гепатиту В)
• ознаки окулярних розладів: порушення зору, які включають розмитість зору, подвійне зору або спалахи світла, зниження гостроти зору або втата зору, кров у оці, підвищена чутливість очей до світла, біль в оці, червоність, свербіж або подразнення, сухість очей, набряк або свербіж повік
• ознаки порушення електролітного балансу: нудота, труднощі з диханням, нерегулярні серцебиття, замутніння сечі, втома та/або болі в суглобах, пов'язані з ненормальними результатами аналізів крові (такими як високі рівні калію, сечової кислоти та фосфору та низькі рівні кальцію)

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви помітите будь-які з цих побічних ефектів.

Деякі побічні реакції дуже часті(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• діарея
• головний біль
• брак енергії
• м'язовий біль
• свербіж, висип
• нудота
• запор
• блювота
• втата волосся
• біль у кінцівках, біль у кістках і біль у хребті при припиненні лікування нілотинібом
• затримка росту у дітей та підлітків
• інфекція верхніх дихальних шляхів, включаючи біль у горлі та виділення або закладення носа, чхання
• низькі рівні кров'яних клітин (червоних кров'яних тілець, тромбоцитів) або гемоглобіну
• високі рівні ліпази у крові (функція підшлункової залози)
• високі рівні білірубіну у крові (функція печінки)
• високі рівні аланінамінотрансферази у крові (печінкові ферменти)

Деякі побічні реакції часті(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• пневмонія
• біль у животі, дискомфорт у шлунку після їжі, метеоризм, набряк живота
• біль у кістках, м'язові спазми
• біль (включаючи біль у шиї)
• сухість шкіри, акне, зниження чутливості шкіри
• збільшення або зменшення ваги
• безсоння, депресія, тривога
• нічні поти, надмірна потливість
• загальне відчуття нездоров'я
• кровотеча з носа
• ознаки подагри: біль та набряк у суглобах
• нездатність досягти або підтримувати ерекцію
• грипоподібні симптоми
• біль у горлі
• бронхіт
• біль у вусі, слухання шумів (наприклад, свисту, гудіння), які не походять з жодного зовнішнього джерела (також називається тинітус)
• гемороїди
• обильні місячні
• свербіж у волоскових фолікулах
• оральна або вагінальна кандидоз
• ознаки кон'юнктивіту: виділення з очей з свербіжем, червоністю та набряком
• подразнення очей, червоні очі
• ознаки гіпертонії: високий кров'яний тиск, головний біль, головокружіння
• припливи
• ознаки периферичної артеріальної хвороби: біль, дискомфорт, слабкість або судоми у м'язах ніг, які можуть бути спричинені зниженням кровотоку, виразки на ногах або руках, які повільно загоюються або не загоюються, і помітні зміни кольору (синюшність або блідість) або температури (холод) ніг або рук (можливі ознаки обструкції артерії ноги, руки або пальців ніг або рук).
• труднощі з диханням (також називається диспное)
• виразки у роті з запаленням ясен (також називається стоматит)
• високі рівні амілази у крові (функція підшлункової залози)
• високі рівні креатиніну у крові (функція нирок)
• високі рівні фосфатази або креатинфосфокінази у крові
• високі рівні аспартатамінотрансферази (печінкові ферменти) у крові
• високі рівні гамма-глутамілтрансферази (печінкові ферменти) у крові
• ознаки лейкопенії або нейтропенії: низький рівень білих кров'яних клітин
• збільшення кількості тромбоцитів або білих кров'яних клітин у крові
• низькі рівні магнію, калію, натрію, кальцію або фосфору у крові
• збільшення рівнів калію, кальцію або фосфору у крові
• високі рівні жирів у крові (включаючи холестерин)
• високі рівні сечової кислоти у крові

Деякі побічні реакції рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• алергія (гіперчутливість до нілотинібу)
• сухість у роті
• біль у грудях
• біль або дискомфорт у боці
• збільшення апетиту
• збільшення грудей у чоловіків
• інфекція вірусом герпесу
• ригідність м'язів і суглобів, набряк суглобів
• чуття зміни температури тіла (включаючи чуття жару, чуття холоду)
• зміна смаку
• збільшення частоти сечовипускання
• ознаки запалення слизової оболонки шлунку: біль у животі, нудота, блювота, діарея, набряк живота
• втата пам'яті
• кістоз шкіри, тоншення або загущення шкіри, загущення зовнішнього шару шкіри, зміна кольору шкіри
• ознаки псоріазу: загущені плями червоного/сріблястого кольору
• збільшення чутливості шкіри до світла
• труднощі зі слухом
• запалення суглобів
• несправність сечовипускання
• запалення кишечника (також називається ентероколіт)
• анальний абсцес
• набряк у соску
• симптоми синдрому неспокійних ніг (нездоланна потреба рухати частиною тіла, зазвичай ногою, супроводжувана незручними відчуттями)
• ознаки судинного спазму: втата зору в частині або всьому об'ємі двох очей, подвійне зору, вертіго (чуття обертання), оніміння або поколювання, втрата координації, головокружіння або замішання
• набряк мозку (можливий біль у голові та/або зміни стану свідомості)
• ознаки невриту зорового нерва: розмитість зору, втата зору
• ознаки серцевої недостатності (зниження фракції викиду): втома, дискомфорт у грудній клітці, головокружіння, біль, серцебиття
• низькі або високі рівні інсуліну у крові (гормон, який регулює рівень цукру у крові)
• низькі рівні пептиду С інсуліну у крові (функція підшлункової залози)
• раптова смерть

С

• ознаки серцевої недостатності (функція шлуночків): труднощі з диханням, зусилля у стані спокою, нерегулярні серцебиття, дискомфорт у грудній клітці, головокружіння, біль, серцебиття, часте сечовипускання, набряк ніг, щиколоток і живота.

З

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нілотинібу Стада

• Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
• • Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
  • Тільки для дози 50 мг, упакованої у блистері з PVC/PE/PVdC//Al:

Не зберігайте при температурі вище 30 °C

Для доз 150 мг та 200 мг, упакованих у блистері з PVC/PE/PVdC//Al

і

Для доз 50 мг, 150 мг та 200 мг, упакованих у блистері з OPA/Al/PVC//Al:

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нілотиніб Стада

• Активна речовина - нілотиніб.

• Кожна твердая капсула по 50 мг містить 50 мг нілотинібу (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Інші компоненти:

Зміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон типу А (Е1202), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е470b).

Покриття твердої капсули: гіпромелоза (Е464), очищена вода, каррагінан (Е407), хлорид калію (Е508), еритрозин (Е127), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), діоксид титану (Е171).

Друк фарби: гуми лака (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид калію (Е525), оксид заліза чорний (Е172).

Див. розділ 2, Нілотиніб Стада 50 мг містить лактозу та натрій.

• Кожна твердая капсула по 150 мг містить 150 мг нілотинібу (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Інші компоненти:

Зміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон типу А (Е1202), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е470b).

Покриття твердої капсули: гіпромелоза (Е464), очищена вода, каррагінан (Е407), хлорид калію (Е508), еритрозин (Е127), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), діоксид титану (Е171).

Друк фарби: гуми лака (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид калію (Е525), оксид заліза чорний (Е172).

Див. розділ 2, Нілотиніб Стада 150 мг містить лактозу та натрій.

• Кожна твердая капсула по 200 мг містить 200 мг нілотинібу (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Інші компоненти:

Зміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон типу А (Е1202), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е470b).

Покриття твердої капсули: гіпромелоза (Е464), очищена вода, каррагінан (Е407), хлорид калію (Е508), оксид заліза жовтий (Е172), діоксид титану (Е171).

Друк фарби: гуми лака (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид калію (Е525), оксид заліза чорний (Е172).

Див. розділ 2, Нілотиніб Стада 200 мг містить лактозу.

Вигляд Нілотиніб Стада та вміст упаковки

Нілотиніб 50 мг випускається у вигляді твердих капсул (капсул) непрозорих, з кришкою червоного кольору та корпусом світло-жовтого кольору, розміру 4 (приблизно 14,4 мм у довжину) з надписом у горизонтальному положенні "50 мг" чорним кольором на корпусі. Твердих капсул містять порошок білого або жовтуватого кольору.

Нілотиніб 150 мг випускається у вигляді твердих капсул (капсул) непрозорих, червоного кольору, розміру 1 (приблизно 19,3 мм у довжину) з надписом у горизонтальному положенні "150 мг" чорним кольором на корпусі. Твердих капсул містять порошок білого або жовтуватого кольору.

Нілотиніб 200 мг випускається у вигляді твердих капсул (капсул) непрозорих, світло-жовтого кольору, розміру 0 (приблизно 21,4 мм у довжину) з надписом у горизонтальному положенні "200 мг" чорним кольором на корпусі. Твердих капсул містять порошок білого або жовтуватого кольору.

Нілотиніб 50 мг упаковується у блистерні упаковки або попередньо відформовані однодозові блистерні упаковки з PVC/PE/PVdC//Al або OPA/Al/PVC//Al у:

Упаковку, яка містить 40 капсул, та багаторазову упаковку, яка містить 120 капсул (3 упаковки по 40).

Упаковку, яка містить 40 капсул у однодозових блистерах, та багаторазову упаковку, яка містить 120 капсул (3 упаковки по 40) у однодозових блистерах.

Нілотиніб 150 мг упаковується у блистерні упаковки або попередньо відформовані однодозові блистерні упаковки з PVC/PE/PVdC//Al або OPA/Al/PVC//Al у:

Упаковку, яка містить 28, 40 капсул, та багаторазову упаковку, яка містить 112 (4 упаковки по 28), 120 (3 упаковки по 40) та 392 капсули (14 упаковок по 28).

Упаковку, яка містить 28, 40 капсул у однодозових блистерах, та багаторазову упаковку, яка містить 112 (4 упаковки по 28), 120 (3 упаковки по 40) та 392 капсули (14 упаковок по 28) у однодозових блистерах.

Нілотиніб 200 мг упаковується у блистерні упаковки або попередньо відформовані однодозові блистерні упаковки з PVC/PE/PVdC//Al або OPA/Al/PVC//Al у:

Упаковку, яка містить 28, 40 капсул, та багаторазову упаковку, яка містить 112 (4 упаковки по 28), 120 (3 упаковки по 40) та 392 капсули (14 упаковок по 28).

Упаковку, яка містить 28, 40 капсул у однодозових блистерах, та багаторазову упаковку, яка містить 112 (4 упаковки по 28), 120 (3 упаковки по 40) та 392 капсули (14 упаковок по 28) у однодозових блистерах.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

info@stada.es

Відповідальна особа за виробництво

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

Вулиця Лесву Енд, зона промисловості Тесі Логгос,

Метаморфоссі, 144 52,

Греція

або

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2 – 18, 61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Водфорд Роуд, Клонмел, округ Тіпперері,

Ірландія

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2, 1190 Відень

Австрія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Нілотиніб Стада 50 мг тверді капсули

Нілотиніб Стада 150 мг тверді капсули

Нілотиніб Стада 200 мг тверді капсули

Бельгія: Нілотиніб ЕГ 50 мг твердые капсули

Нілотиніб ЕГ 150 мг твердые капсули

Нілотиніб ЕГ 200 мг твердые капсули

Кіпр: Нілотиніб Стада 50 мг твердые капсули

Нілотиніб Стада 150 мг твердые капсули

Нілотиніб Стада 200 мг твердые капсули

Чехія: Нілотиніб Стада

Німеччина: Нілотиніб АЛ 50 мг тверді капсули

Нілотиніб АЛ 150 мг тверді капсули

Нілотиніб АЛ 200 мг тверді капсули

Данія: Нілотиніб Стада

Естонія: Нілотиніб Стада

Греція: Нілотиніб Стада

Іспанія: Нілотиніб Стада 50 мг тверді капсули ЕФГ

Нілотиніб Стада 150 мг тверді капсули ЕФГ

Нілотиніб Стада 200 мг тверді капсули ЕФГ

Фінляндія: Нілотиніб Стада 50 мг капсула, тверда

Нілотиніб Стада 150 мг капсула, тверда

Нілотиніб Стада 200 мг капсула, тверда

Франція: НІЛОТІНІБ ЕГ 50 мг, желатинова капсула

НІЛОТІНІБ ЕГ 150 мг, желатинова капсула

НІЛОТІНІБ ЕГ 200 мг, желатинова капсула

Хорватія: Нілотиніб Стада 50 мг тверді капсули

Нілотиніб Стада 150 мг тверді капсули

Нілотиніб Стада 200 мг тверді капсули

Угорщина: Нілотиніб Стада 50 мг тверда капсула

Нілотиніб Стада 150 мг тверда капсула

Нілотиніб Стада 200 мг тверда капсула

Ірландія: Нілотиніб Клонмел 50 мг тверді капсули

Нілотиніб Клонмел 150 мг тверді капсули

Нілотиніб Клонмел 200 мг тверді капсули

Ісландія: Нілотиніб Стада 50 мг тверда оболонка

Нілотиніб Стада 150 мг тверда оболонка

Нілотиніб Стада 200 мг тверда оболонка

Італія: НІЛОТІНІБ ЕГ

Литва: Нілотиніб Стада 50 мг тверді капсули

Нілотиніб Стада 100 мг тверді капсули

Нілотиніб Стада 200 мг тверді капсули

Люксембург: Нілотиніб ЕГ 50 мг желатинові капсули

Нілотиніб ЕГ 150 мг желатинові капсули

Нілотиніб ЕГ 200 мг желатинові капсули

Латвія: Нілотиніб Стада 50 мг тверді капсули

Нілотиніб Стада 100 мг тверді капсули

Нілотиніб Стада 200 мг тверді капсули

Мальта: Нілотиніб Клонмел 50 мг тверді капсули

Нілотиніб Клонмел 150 мг тверді капсули

Нілотиніб Клонмел 200 мг тверді капсули

Нідерланди: Нілотиніб СФ 50 мг, тверді капсули

Нілотиніб СФ 150 мг, тверді капсули

Нілотиніб СФ 200 мг, тверді капсули

Норвегія: Нілотиніб Стада

Польща: Нілотиніб Стада

Португалія: Нілотиніб Стада

Румунія: Нілотиніб Стада 50 мг капсули

Нілотиніб Стада 150 мг капсули

Нілотиніб Стада 200 мг капсули

Швеція: Нілотиніб Стада

Словенія: Нілотиніб Стада 50 мг тверді капсули

Нілотиніб Стада 150 мг тверді капсули

Нілотиніб Стада 200 мг тверді капсули

Словаччина: Нілотиніб Стада 50 мг тверді капсули

Нілотиніб Стада 150 мг тверді капсули

Нілотиніб Стада 200 мг тверді капсули

Дата останнього перегляду цієї інструкції:травень 2024

Інші джерела інформації

Ви можете отримати доступ до затвердженої інструкції цього лікарського засобу, скануючи код QR на зовнішній упаковці своїм мобільним телефоном (смартфоном). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/