НІЛОТИНІБ СТАДА 200 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Нілотиніб Стада 50 мг твердих капсул EFG

Нілотиніб Стада 150 мг твердих капсул EFG

Нілотиніб Стада 200 мг твердих капсул EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Нілотиніб Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Нілотиніб Стада
3. Як приймати Нілотиніб Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нілотиніб Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нілотиніб Стада і для чого він використовується

Що таке Нілотиніб Стада

Нілотиніб Стада - це лікарський засіб, який містить активну речовину нілотиніб.

Для чого використовується Нілотиніб Стада

Нілотиніб використовується для лікування типу лейкемії, званої хронічною мієлоїдною лейкемією з позитивним філадельфійським хромосомом (ХМЛ Ф+). ХМЛ - це рак крові, який викликає надмірну продукцію аномальних білих кров'яних клітин.

Нілотиніб використовується у дорослих і дітей з новодіагностованою ХМЛ або у пацієнтів з ХМЛ, які більше не отримують користі від попереднього лікування, включаючи іматиніб. Також він використовується у дорослих і дітей, які мали тяжкі побічні ефекти від попереднього лікування і не можуть продовжувати його приймати.

Як діє Нілотиніб Стада

У пацієнтів з ХМЛ зміни в ДНК (генетичному матеріалі) викликають сигнал, який призводить до надмірної продукції аномальних білих кров'яних клітин. Нілотиніб блокує цей сигнал і тим самим перериває виробництво цих клітин.

Контроль під час лікування Нілотиніб Стада

Під час лікування будуть проводитися регулярні kontroлі, включаючи аналізи крові. Ці аналізи будуть контролювати:

• кількість кров'яних клітин в організмі (білих кров'яних клітин, червоних кров'яних клітин і тромбоцитів) для перевірки, чи добре переноситься нілотиніб.
• функцію підшлункової залози і печінки організму для перевірки, чи добре переноситься нілотиніб.
• електроліти організму (калій, магній). Це важливо для роботи серця.
• рівень цукру і жирів у крові.

Також буде контролюватися частота серцевих скорочень за допомогою машини, яка вимірює електричну активність серця (тест, званий «ЕКГ»).

Ваш лікар регулярно буде оцінювати ваше лікування і вирішувати, чи потрібно продовжувати приймати нілотиніб. Якщо він порадить вам припинити приймати цей лікарський засіб, він продовжить контролювати ваше захворювання і, якщо необхідно, порадить вам відновити лікування нілотинібом.

Якщо у вас є якісь питання щодо того, як діє нілотиніб або чому він був призначений вам або вашому дитині, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Нілотиніб Стада

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, міститься в цьому описі.

Не приймати Нілотиніб Стада

• якщо ви алергічні на нілотиніб або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікарю до початку прийняття нілотинібу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати нілотиніб:

• якщо ви раніше мали серцево-судинні захворювання, такі як інфаркт міокарда, стенокардія, проблеми з кровотоком до мозку (інсульт) або проблеми з кровотоком до ніг (периферична артеріальна хвороба) або якщо у вас є фактори ризику серцево-судинних захворювань, такі як високий кров'яний тиск, цукровий діабет або порушення ліпідного обміну.
• якщо у вас є серцеве захворювання, таке як порушення серцевого ритму, зване «пролонгацією інтервалу QT».
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які знижують рівень холестерину в крові (статини) або які впливають на серцевий ритм (抗аритмічні засоби) або на печінку (див. розділ «Інші лікарські засоби та Нілотиніб Стада»).
• якщо у вас є дефіцит калію або магнію.
• якщо у вас є захворювання печінки або підшлункової залози.
• якщо у вас є симптоми, такі як легка кровоточивість, втома або труднощі з диханням, або якщо у вас часто повторюються інфекції.
• якщо ви мали операцію з видаленням частини шлунка (гастектомія).
• якщо у вас є інфекція, викликана вірусом гепатиту

• Це пов'язано з тим, що нілотиніб може спричинити реактивацію гепатиту В, що може бути смертельним у деяких випадках. Лікар повинен ретельно перевірити, чи є ознаки цієї інфекції перед тим, як почати лікування.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас або вашої дитини, повідомте про це вашому лікарю.

Під час лікування нілотинібом

• якщо ви втрачаєте свідомість (потеря свідомості) або маєте нерегулярний серцевий ритм під час прийняття цього лікарського засобу, повідомте про це вашому лікарю негайно, оскільки це може бути ознакою серйозної серцевої проблеми. Пролонгація інтервалу QT або нерегулярний серцевий ритм можуть призвести до раптової смерті. Було повідомлено про випадки раптової смерті у пацієнтів, які приймають нілотиніб.
• якщо ви відчуваєте раптові серцеві скорочення, сильну м'язову слабкість або параліч, судоми або раптові зміни поведінки або рівня свідомості, повідомте про це вашому лікарю негайно, оскільки це може бути ознакою раптового розриву пухлинних клітин, званого синдромом лізису пухлини. Було повідомлено про випадки синдрому лізису пухлини у пацієнтів, які приймають нілотиніб.
• якщо ви відчуваєте біль у грудній клітці або дискомфорт, оніміння або слабкість, проблеми з ходьбою або мовленням, біль, зміна кольору або відчуття холоду в кінцівці, повідомте про це вашому лікарю негайно, оскільки це може бути ознакою серцево-судинного захворювання. Було повідомлено про випадки серйозних серцево-судинних захворювань, включаючи захворювання периферичних артерій, ішемічну хворобу серця та захворювання мозкових судин у пацієнтів, які приймають нілотиніб. Ваш лікар повинен оцінити рівень ліпідів і цукру у вашій крові перед тим, як почати лікування нілотинібом, і під час лікування.
• якщо ви відчуваєте набряк ніг або рук, загальний набряк або швидке збільшення ваги, повідомте про це вашому лікарю, оскільки це можуть бути ознаки серйозної ретенції рідини. Було повідомлено про випадки серйозної ретенції рідини у пацієнтів, які приймають нілотиніб.

Якщо ви батьки дитини, яка приймає нілотиніб, повідомте про це вашому лікарю, якщо будь-яка з цих умов стосується вашої дитини.

Діти та підлітки

Нілотиніб використовується для лікування дітей та підлітків з ХМЛ. Не існує досвіду використання цього лікарського засобу у дітей молодших 2 років. Не існує досвіду використання нілотинібу у дітей молодших 10 років з новодіагностованою ХМЛ і мало досвіду у дітей молодших 6 років, які не отримують користі від попереднього лікування ХМЛ, включаючи іматиніб.

Деякі діти та підлітки, які приймають нілотиніб, можуть мати повільніше зростання. Ваш лікар буде контролювати їхнє зростання під час регулярних відвідувань.

Інші лікарські засоби та Нілотиніб Стада

Нілотиніб може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами.

повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. До них належать, зокрема:

• антиаритмічні засоби - використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму;
• хлорохін, галофантрін, кларитроміцин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин - лікарські засоби, які можуть мати несприятливий вплив на серцевий ритм;
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, кларитроміцин, телітроміцин - використовуються для лікування інфекцій;
• ритонавір - лікарський засіб групи «протеазних інгібіторів», використовується для лікування ВІЛ;
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн - використовуються для лікування епілепсії;
• ріфампіцин - використовується для лікування туберкульозу;
• Зверобій - лікарський засіб, який використовується для лікування депресії та інших станів (також відомий як Hypericum perforatum);
• мідазолам - використовується для зниження тривоги перед операцією;
• алфентаніл і фентаніл - використовуються для лікування болю та як седативні засоби перед або під час операції чи медичних процедур;
• циклоспорин, сіролімус і такролімус - лікарські засоби, які пригнічують імунну систему організму та використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів, таких як печінка, серце або нирки;
• дігідроерготамін і ерготамін - використовуються для лікування деменції;
• ловастатин, симвастатин - використовуються для лікування високого рівня ліпідів у крові;
• варфарин - використовується для лікування порушень згортання крові (таких як тромбози);
• астемізол, терфенадин, цисаприд, пімозид, хінідин, бепридил або ерготаміноподібні засоби (ерготамін, дігідроерготамін).

Від використання цих лікарських засобів слід утримуватися під час лікування нілотинібом. Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, ваш лікар може призначити інші лікарські засоби замість них.

Якщо ви приймаєте статини (лікарські засоби, які знижують рівень холестерину в крові), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви приймаєте нілотиніб з певними статинами, це може збільшити ризик розвитку м'язових проблем, які в рідких випадках можуть призвести до серйозної дегенерації м'язів (рабдоміолізу), яка може призвести до ушкодження нирок.

Крім того, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту перед тим, як почати приймати нілотиніб, якщо ви приймаєте будь-які антикислотні засоби, які використовуються для лікування кислотного рефлюксу. Ці лікарські засоби слід приймати окремо від нілотинібу:

• блокатори H2, які знижують вироблення кислоти в шлунку. Блокатори H2 слід приймати приблизно за 10 годин до і приблизно за 2 години після прийняття нілотинібу;
• антикислотні засоби, такі як ті, які містять гідроксид алюмінію, гідроксид магнію і симетикон, які нейтралізують підвищену кислотність шлунку. Ці антикислотні засоби слід приймати приблизно за 2 години до або приблизно за 2 години після прийняття нілотинібу.

Також слід повідомити про це вашому лікарю, якщо ви вже приймаєте нілотинібі вам призначили новий лікарський засіб, який ви раніше не приймали під час лікування нілотинібом.

Прийом Нілотиніб Стада з їжею та напоями

Не приймати нілотиніб з їжею.Їжа може збільшити абсорбцію нілотинібу і тим самим збільшити кількість нілотинібу в крові, можливо, до небезпечного рівня. Не слід пити грейпфрутовий сік або їсти грейпфрут. Це може збільшити кількість нілотинібу в крові, можливо, до небезпечного рівня.

Вагітність та лактація

• Не рекомендується використання нілотинібу під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, повідомте про це вашому лікарю, який обговорить з вами можливість прийняття цього лікарського засобу під час вагітності.
• Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати дуже ефективні методи контрацепції під час лікування та до двох тижнів після закінчення лікування.
• Не рекомендується грудне вигодовуванняпід час лікування нілотинібом та протягом двох тижнів після останньої дози. Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти (такі як головокружіння або проблеми з зором) під час прийняття цього лікарського засобу, слід уникати водіння транспортних засобів або використання машин, доки ці ефекти не зникнуть.

Нілотиніб Стада містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (також відому як цукор молока). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Нілотиніб Стада 50 мг і 150 мг містять натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Нілотиніб Стада

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря або фармацевта щодо прийняття цього лікарського засобу. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку кількість нілотинібу приймати

Використання у дорослих

• Пацієнти з новодіагностованою ХМЛ:Рекомендована доза становить 600 мг на добу. Доза досягається прийняттям двох твердих капсул по 150 мг двічі на добу.
• Пацієнти з ХМЛ, які не отримують користі від попереднього лікування:Рекомендована доза становить 800 мг на добу. Ця доза досягається прийняттям двох капсул по 200 мг двічі на добу.

Використання у дітей та підлітків

• Доза, призначена вашій дитині, залежить від її ваги та зросту. Лікар розрахує правильну дозу, яку потрібно приймати вашій дитині, і скаже, які та скільки капсул нілотинібу потрібно давати вашій дитині. Загальна добова доза, яку ви даєте вашій дитині, не повинна перевищувати 800 мг.

Ваш лікар може призначити нижчу дозу залежно від того, як ваша дитина реагує на лікування.

Пацієнти похилого віку (65 років та старші)

Нілотиніб може використовуватися пацієнтами віком 65 років та старшими в тій самій дозі, що й інші дорослі.

Коли приймати нілотиніб

Прійміть твердих капсул:

• двічі на добу (приблизно кожні 12 годин);
• не менше 2 годин після прийняття їжі;
• і чекайте 1 годину, перш ніж знову приймати їжу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання щодо прийняття цього лікарського засобу. Прийом нілотинібу кожен день о同じній годині допоможе вам пам'ятати, коли потрібно приймати твердих капсул.

Як приймати Нілотиніб Стада

• Проглотіть твердих капсул цілими з водою.
• Не приймати жодної їжі разом з твердими капсулами.
• Не відкривайте твердих капсул. Якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням цілої капсули, слід використовувати інші лікарські засоби з нілотинібом замість Нілотиніб Стада.

Як довго приймати Нілотиніб Стада

Прійміть нілотиніб кожен день протягом часу, який вказав ваш лікар. Це довгострокове лікування. Ваш лікар буде регулярно контролювати ваше захворювання, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект.

Ваш лікар може вирішити припинити ваше лікування нілотинібом на основі певних критеріїв. Якщо у вас є якісь питання щодо того, як довго приймати нілотиніб, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Нілотиніб Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше нілотинібу, ніж потрібно, або якщо інша людина випадково прийняла ваші твердих капсули, негайно зверніться до лікаря або лікарні. Покажіть коробку з твердими капсулами та цей опис. Вам може знадобитися медичне лікування.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Нілотиніб Стада

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймати подвійну дозу для компенсації забутої капсули.

Якщо ви припинили лікування Нілотиніб Стада

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Припинення лікування нілотинібом без поради вашого лікаря може призвести до погіршення вашого захворювання, яке може мати смертельні наслідки. Переконайтесь, що обговорили це з вашим лікарем, медсестрою та/або фармацевтом, якщо ви думаєте про припинення лікування нілотинібом.

Якщо ваш лікар порадив вам припинити лікування Нілотиніб Стада

Ваш лікар регулярно буде оцінювати ваше лікування та вирішувати, чи потрібно продовжувати приймати цей лікарський засіб. Якщо він порадить вам припинити нілотиніб, він продовжить контролювати ваше захворювання перед, під час та після припинення нілотинібу і, якщо необхідно, порадить вам відновити лікування нілотинібом.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних реакцій є легкими до помірних і зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні реакції можуть бути серйозними

• ознаки м'язово-сkeletalної боли: біль у суглобах і м'язах
• ознаки серцевих розладів: біль або дискомфорт у грудній клітці, високий або низький кров'яний тиск, нерегулярний серцевий ритм (швидкий або повільний), серцебиття (чуття швидких ударів), оmdlіння, синюшність губ, язика або шкіри
• ознаки обструкції артерій: біль, дискомфорт, слабкість або спазми у м'язах ніг, які можуть бути спричинені зниженням кровотоку, виразки на ногах або руках, які загоюються повільно або не загоюються, і помітні зміни кольору (синюшність або блідість) або температури (холод) ніг, рук, пальців ніг або рук.
• ознаки гіпоактивності щитоподібної залози: збільшення ваги, втома, випадіння волосся, м'язова слабкість, чуття холоду
• ознаки гіперактивності щитоподібної залози: прискорене серцебиття, випуклі очі, зниження ваги, набряклість на передній частині шиї
• ознаки ниркових або сечових розладів: спрага, суха шкіра, дратівливість, потемніння сечі, зниження кількості сечі, труднощі та біль при сечовипусканні, надмірне чуття потреби сечовипускання, кров у сечі, ненормальний колір сечі
• ознаки підвищених рівнів цукру у крові: надмірна спрага, підвищений об'єм сечі, збільшення апетиту з одночасним зниженням ваги, втома
• ознаки вертеброневого розладу: головокружіння або чуття обертання
• ознаки панкреатиту: сильний біль у верхній частині живота (середній або лівий)
• ознаки шкірних розладів: болючі червоні пухирці, біль у шкірі, червоність шкіри, лущення або пухирці
• ознаки затримання води: швидке збільшення ваги, набряклість рук, щиколоток, ніг або обличчя
• ознаки мігрені: сильний головний біль, часто супроводжуваний нудотою, блювотою та чутливістю до світла
• ознаки кров'яних розладів: гарячка, схильність до утворення синяків або безпричинного кровотечі, важкі або часті інфекції, безпричинна слабкість
• ознаки згортання крові всередині вени: набряклість та біль у частині тіла
• ознаки розладів нервової системи: слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовленням, сильний головний біль, бачення, чуття або слухання речей, які не існують, зміни зору, втата свідомості, замішання, дезорієнтація, тремор, чуття оніміння, біль або поколювання у пальцях рук і ніг
• ознаки легеневих розладів: труднощі з диханням або біль при диханні, кашель, свистіння з або без гарячки, набряклість ніг або рук
• ознаки шлунково-кишкових розладів: біль у животі, нудота, блювота з кров'ю, чорний стул або з кров'ю, запор, кислотність, рефлюкс шлунку, набряклість живота
• ознаки печінкових розладів: жовтяниця шкіри та очей, нудота, зниження апетиту, потемніння сечі
• ознаки інфекції печінки: рецидив (реактивація інфекції гепатиту В)
• ознаки окулярних розладів: порушення зору, які включають розмитість зору, подвійне зору або спалахи світла, зниження гостроти зору або втата зору, кров у оці, підвищена чутливість очей до світла, біль у оці, червоність, свербіж або подразнення, сухість очей, набряклість або свербіж повік
• ознаки порушення електролітного балансу: нудота, труднощі з диханням, нерегулярні серцеві ритми, замутніння сечі, втома та/або болі у суглобах, пов'язані з ненормальними результатами аналізів крові (такими як високі рівні калію, сечової кислоти та фосфору та низькі рівні кальцію)

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви помітите будь-який із зазначених побічних ефектів.

Деякі побічні реакції є дуже частими(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

• діарея
• головний біль
• брак енергії
• м'язовий біль
• свербіж, висип
• нудота
• запор
• блювота
• втата волосся
• біль у кінцівках, біль у кістках і біль у хребті після припинення лікування нілотинібом
• уповільнення росту у дітей та підлітків
• інфекція верхніх дихальних шляхів, включаючи біль у горлі та виділення або кон'юнктивіт носа, чхання
• низькі рівні кров'яних клітин (червоних кров'яних тілець, тромбоцитів) або гемоглобіну
• високі рівні ліпази у крові (функція підшлункової залози)
• високі рівні білірубіну у крові (функція печінки)
• високі рівні аланінамінотрансферази у крові (печінкові ферменти)

Деякі побічні реакції є частими(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• пневмонія
• біль у животі, дискомфорт у шлунку після їжі, метеоризм, набряклість живота
• біль у кістках, м'язові спазми
• біль (включаючи біль у шиї)
• сухість шкіри, акне, зниження чутливості шкіри
• збільшення або зниження ваги
• безсоння, депресія, тривога
• нічні поти, надмірна потливість
• загальне відчуття дискомфорту
• кровотеча з носа
• ознаки подагри: біль та набряклість суглобів
• нездатність досягти або підтримати ерекцію
• грипоподібні симптоми
• біль у горлі
• бронхіт
• біль у вусі, слухання шумів (наприклад, свисту, гудіння), які не походять з жодного зовнішнього джерела (також називається тинітус)
• гемороїди
• абундантні менструації
• свербіж у волоскових фолікулах
• оральна або вагінальна кандидоз
• ознаки кон'юнктивіту: виділення з очей із свербіжем, червоністю та набряклістю
• подразнення очей, червоні очі
• ознаки гіпертонії: високий кров'яний тиск, головний біль, головокружіння
• потіння
• ознаки захворювання оклюзивної артерії: біль, дискомфорт, слабкість або спазми у м'язах ніг, які можуть бути спричинені зниженням кровотоку, виразки на ногах або руках, які загоюються повільно або не загоюються, і помітні зміни кольору (синюшність або блідість) або температури (холод) ніг або рук (можливі ознаки обструкції артерії ніг, рук або пальців ніг або рук).
• труднощі з диханням (також називається диспное)
• виразки у роті з запаленням ясен (також називається стоматит)
• високі рівні амілази у крові (функція підшлункової залози)
• високі рівні креатиніну у крові (функція нирок)
• високі рівні фосфатази або креатинфосфокінази у крові
• високі рівні аспартатамінотрансферази (печінкові ферменти) у крові
• високі рівні гамма-глутамілтрансферази (печінкові ферменти) у крові
• ознаки лейкопенії або нейтропенії: низький рівень білих кров'яних тілець
• збільшення кількості тромбоцитів або білих кров'яних тілець у крові
• низькі рівні магнію, калію, натрію, кальцію або фосфору у крові
• збільшення рівнів калію, кальцію або фосфору у крові
• високі рівні жиру у крові (включаючи холестерин)
• високі рівні сечової кислоти у крові

Деякі побічні реакції є рідкими(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• алергія (гіперчутливість до нілотинібу)
• сухість у роті
• біль у грудях
• біль або дискомфорт у боці
• збільшення апетиту
• збільшення грудей у чоловіків
• інфекція вірусом герпесу
• ригідність м'язів і суглобів, набряклість суглобів
• чуття зміни температури тіла (включаючи чуття жару, чуття холоду)
• зміна смаку
• збільшення частоти сечовипускання
• ознаки запалення слизової оболонки шлунку: біль у животі, нудота, блювота, діарея, набряклість живота
• втата пам'яті
• кістоз шкіри, тоншення або загущення шкіри, загущення зовнішнього шару шкіри, зміна кольору шкіри
• ознаки псоріазу: загущені плями червоного/сріблястого кольору шкіри
• збільшення чутливості шкіри до світла
• труднощі з слухом
• запалення суглобів
• несправність сечовипускання
• запалення кишечника (також називається ентероколіт)
• анальний абсцес
• набряклість у соску
• симптоми синдрому неспокійних ніг (нездоланна потреба рухати частиною тіла, зазвичай ногою, супроводжувана незручними відчуттями)
• ознаки сепсису: гарячка, біль у грудній клітці, підвищена частота серцебиття/збільшення, труднощі з диханням або швидке дихання
• інфекція шкіри (підшкірний абсцес)
• бородавка шкіри
• збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (так званих еозинофілів)
• ознаки лімфопенії: низький рівень білих кров'яних тілець
• високі рівні паратироїдного гормону у крові (гормону, який регулює рівні кальцію та фосфору)
• високі рівні лактатдегідрогенази у крові (ферменту)
• ознаки низьких рівнів цукру у крові: нудота, потіння, слабкість, головокружіння, тремор, головний біль
• зневоднення
• ненормальні рівні жиру у крові
• неконтрольовані рухи (також називається тремор)
• труднощі з концентрацією уваги
• незручне відчуття при дотику (також називається дисестезія)
• втома (також називається фатига)
• чуття оніміння або поколювання у пальцях рук і ніг (також називається периферична нейропатія)
• параліч будь-якого м'яза обличчя
• червона пляма на білому очі, викликана розбитими кров'яними судинами (також називається кон'юнктивальна геморагія)
• кров у очах (також називається окулярна геморагія)
• подразнення очей
• ознаки інфаркту міокарда (також називається серцевий напад): раптовий і стискаючий біль у грудній клітці, втома, нерегулярні серцеві ритми
• ознаки дефекту серця: втома, дискомфорт у грудній клітці, головокружіння, біль у грудній клітці, серцебиття
• грибкова інфекція ніг
• ознаки серцевої недостатності: диспное, труднощі з диханням при лежанні, набряклість ніг або рук
• біль за грудиною (також називається перикардит)
• ознаки гіпертонічної кризи: сильний головний біль, головокружіння, нудота
• біль у ногах та слабкість, викликані ходьбою (також називається інтермітуючий клAUDикація)
• ознаки оклюзії артерій кінцівок: можливий високий кров'яний тиск, болючі спазми у одному або обох стегнах, м'язах або м'язах гомілки після виконання певних дій, таких як ходьба або підйом по сходах, оніміння або слабкість у ногах
• синяки (коли ви не пошкодили себе)
• відкладення жиру в артеріях, які можуть викликати обструкцію (також називається атеросклероз)
• ознаки низького кров'яного тиску (також називається гіпотонія): головокружіння, головокружіння або оmdlіння
• ознаки легеневого набряку: диспное
• ознаки плеврального випоту: накопичення рідини між шарами тканини, які покривають легені та грудну порожнину (що, якщо є серйозним, може зменшити здатність серця перекачувати кров), біль у грудній клітці, кашель, ікота, прискорене дихання
• ознаки міжлегеневого захворювання: кашель, труднощі з диханням, біль при диханні
• ознаки легеневого болю: біль у грудній клітці
• ознаки плевриту: кашель, больовий дихання
• хрипкий голос
• ознаки легеневого гіпертонії: високий кров'яний тиск у легеневих артеріях
• свистіння
• чутливість зубів
• ознаки запалення (також називається гінгівіт): кровотеча з ясен, чутливі або збільшені ясна
• високі рівні сечовини у крові (функція нирок)
• зміна рівня білків у крові (низький рівень глобулінів або наявність парапротеїну)
• високі рівні некон'югованого білірубіну у крові
• високі рівні тропонінів у крові

Деякі побічні реакції є рідкісними(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)

• червоність та/або набряклість і можливе лущення долонь рук та стоп (також називається синдром рук та ніг)
• бородавки у роті
• чуття загустіння або жорсткості у грудях
• запалення щитоподібної залози (також називається тиреоїдит)
• змінений настрій або депресія
• ознаки вторинного гіперпаратиреозу: біль у кістках і суглобах, часте сечовипускання, біль у животі, слабкість, втома
• ознаки оклюзії артерій мозку: втата зору частково або повністю в одному або обох очах, подвійне зору, вертеброневий розлад (чуття обертання), оніміння або поколювання, втата координації, головокружіння або замішання
• набряклість мозку (можливий біль у голові та/або зміни стану свідомості)
• ознаки невриту зору: розмитість зору, втата зору
• ознаки дисфункції серця (знижена фракція викиду): втома, дискомфорт у грудній клітці, головокружіння, біль, серцебиття
• низькі або високі рівні інсуліну у крові (гормону, який регулює рівень цукру у крові)
• низькі рівні пептиду С інсуліну у крові (функція підшлункової залози)
• раптова смерть

Відзначені наступні побічні реакції з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• ознаки дисфункції серця (дисфункція шлуночків): труднощі з диханням, зусилля при спокої, нерегулярні серцеві ритми, дискомфорт у грудній клітці, головокружіння, біль, серцебиття, часте сечовипускання, набряклість ніг, щиколоток та живота.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який із зазначених побічних ефектів, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нілотинібу Стада

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• • Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.
  • Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
  • Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нілотинібу Стада

• Активний інгредієнт - нілотиніб.

• Кожна твердая капсула по 50 мг містить 50 мг нілотинібу (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Інші компоненти:

Зміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон типу А (Е1202), колоїдна діоксид силіцию безводна (Е551), стеарат магнію (Е470b).

Покриття твердої капсули: гіпромелоза (Е464), очищена вода, каррагінан (Е407), хлорид калію (Е508), еритрозин (Е127), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), діоксид титану (Е171).

Друкова фарба: гумілака (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид калію (Е525), оксид заліза чорний (Е172).

Див. розділ 2, Нілотиніб Стада 50 мг містить лактозу та натрій.

• Кожна твердая капсула по 150 мг містить 150 мг нілотинібу (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Інші компоненти:

Зміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон типу А (Е1202), колоїдна діоксид силіцию безводна (Е551), стеарат магнію (Е470b).

Покриття твердої капсули: гіпромелоза (Е464), очищена вода, каррагінан (Е407), хлорид калію (Е508), еритрозин (Е127), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), діоксид титану (Е171).

Друкова фарба: гумілака (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид калію (Е525), оксид заліза чорний (Е172).

Див. розділ 2, Нілотиніб Стада 150 мг містить лактозу та натрій.

• Кожна твердая капсула по 200 мг містить 200 мг нілотинібу (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Інші компоненти:

Зміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон типу А (Е1202), колоїдна діоксид силіцию безводна (Е551), стеарат магнію (Е470b).

Покриття твердої капсули: гіпромелоза (Е464), очищена вода, каррагінан (Е407), хлорид калію (Е508), оксид заліза жовтий (Е172), діоксид титану (Е171).

Друкова фарба: гумілака (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид калію (Е525), оксид заліза чорний (Е172).

Див. розділ 2, Нілотиніб Стада 200 мг містить лактозу.

Вигляд Нілотинібу Стада та вміст упаковки

Нілотиніб 50 мг випускається у вигляді твердих капсул (капсул) непрозорих, з кришкою червоного кольору та корпусом світло-жовтого кольору, розміру 4 (приблизно 14,4 мм у довжину) з надписом у горизонтальному напрямку "50 мг" чорним кольором на корпусі. Твердії капсули містять порошок білого чи жовтуватого кольору.

Нілотиніб 150 мг випускається у вигляді твердих капсул (капсул) непрозорих, червоного кольору, розміру 1 (приблизно 19,3 мм у довжину) з надписом у горизонтальному напрямку "150 мг" чорним кольором на корпусі. Твердії капсули містять порошок білого чи жовтуватого кольору.

Нілотиніб 200 мг випускається у вигляді твердих капсул (капсул) непрозорих, світло-жовтого кольору, розміру 0 (приблизно 21,4 мм у довжину) з надписом у горизонтальному напрямку "200 мг" чорним кольором на корпусі. Твердії капсули містять порошок білого чи жовтуватого кольору.

Нілотиніб 50 мг упаковується у блистерні упаковки або індивідуальні блистерні упаковки з PVC/PE/PVdC//Al або OPA/Al/PVC//Al у:

Упаковку, що містить 40 капсул, та множинну упаковку, що містить 120 капсул (3 упаковки по 40).

Упаковку, що містить 40 капсул у індивідуальних блистерах, та множинну упаковку, що містить 120 капсул (3 упаковки по 40) у індивідуальних блистерах.

Нілотиніб 150 мг упаковується у блистерні упаковки або індивідуальні блистерні упаковки з PVC/PE/PVdC//Al або OPA/Al/PVC//Al у:

Упаковку, що містить 28, 40 капсул, та множинну упаковку, що містить 112 (4 упаковки по 28), 120 (3 упаковки по 40) та 392 капсули (14 упаковок по 28).

Упаковку, що містить 28, 40 капсул у індивідуальних блистерах, та множинну упаковку, що містить 112 (4 упаковки по 28), 120 (3 упаковки по 40) та 392 капсули (14 упаковок по 28) у індивідуальних блистерах.

Нілотиніб 200 мг упаковується у блистерні упаковки або індивідуальні блистерні упаковки з PVC/PE/PVdC//Al або OPA/Al/PVC//Al у:

Упаковку, що містить 28, 40 капсул, та множинну упаковку, що містить 112 (4 упаковки по 28), 120 (3 упаковки по 40) та 392 капсули (14 упаковок по 28).

Упаковку, що містить 28, 40 капсул у індивідуальних блистерах, та множинну упаковку, що містить 112 (4 упаковки по 28), 120 (3 упаковки по 40) та 392 капсули (14 упаковок по 28) у індивідуальних блистерах.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

Вулиця Лесву Енд, зона промисловості Тесі Логгос,

Метаморфоссі, 144 52,

Греція

або

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2 – 18, 61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Водфорд Роуд, Клонмел, графство Тіпперері,

Ірландія

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2, 1190 Відень

Австрія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Нілотиніб Стада 50 мг тверді капсули

Нілотиніб Стада 150 мг тверді капсули

Нілотиніб Стада 200 мг тверді капсули

Бельгія: Нілотиніб ЕГ 50 мг тверді капсули

Нілотиніб ЕГ 150 мг тверді капсули

Нілотиніб ЕГ 200 мг тверді капсули

Кіпр: Нілотиніб Стада 50 мг твердi капсули

Нілотиніб Стада 150 мг твердi капсули

Нілотиніб Стада 200 мг твердi капсули

Чехія: Нілотиніб Стада

Німеччина: Нілотиніб АЛ 50 мг тверді капсули

Нілотиніб АЛ 150 мг тверді капсули

Нілотиніб АЛ 200 мг тверді капсули

Данія: Нілотиніб Стада

Естонія: Нілотиніб Стада

Греція: Нілотиніб Стада

Іспанія: Нілотиніб Стада 50 мг тверді капсули ЕФГ

Нілотиніб Стада 150 мг тверді капсули ЕФГ

Нілотиніб Стада 200 мг тверді капсули ЕФГ

Фінляндія: Нілотиніб Стада 50 мг капсула, тверда

Нілотиніб Стада 150 мг капсула, тверда

Нілотиніб Стада 200 мг капсула, тверда

Франція: НІЛОТІНІБ ЕГ 50 мг, желатинова капсула

НІЛОТІНІБ ЕГ 150 мг, желатинова капсула

НІЛОТІНІБ ЕГ 200 мг, желатинова капсула

Хорватія: Нілотиніб Стада 50 мг тверді капсули

Нілотиніб Стада 150 мг тверді капсули

Нілотиніб Стада 200 мг тверді капсули

Угорщина: Нілотиніб Стада 50 мг тверда капсула

Нілотиніб Стада 150 мг тверда капсула

Нілотиніб Стада 200 мг тверда капсула

Ірландія: Нілотиніб Клонмел 50 мг тверді капсули

Нілотиніб Клонмел 150 мг тверді капсули

Нілотиніб Клонмел 200 мг тверді капсули

Ісландія: Нілотиніб Стада 50 мг тверда оболонка

Нілотиніб Стада 150 мг тверда оболонка

Нілотиніб Стада 200 мг тверда оболонка

Італія: НІЛОТІНІБ ЕГ

Литва: Нілотиніб Стада 50 мг тверді капсули

Нілотиніб Стада 100 мг тверді капсули

Нілотиніб Стада 200 мг тверді капсули

Люксембург: Нілотиніб ЕГ 50 мг желатинові капсули

Нілотиніб ЕГ 150 мг желатинові капсули

Нілотиніб ЕГ 200 мг желатинові капсули

Латвія: Нілотиніб Стада 50 мг тверді капсули

Нілотиніб Стада 100 мг тверді капсули

Нілотиніб Стада 200 мг тверді капсули

Мальта: Нілотиніб Клонмел 50 мг тверді капсули

Нілотиніб Клонмел 150 мг тверді капсули

Нілотиніб Клонмел 200 мг тверді капсули

Нідерланди: Нілотиніб СФ 50 мг, тверді капсули

Нілотиніб СФ 150 мг, тверді капсули

Нілотиніб СФ 200 мг, тверді капсули

Норвегія: Нілотиніб Стада

Польща: Нілотиніб Стада

Португалія: Нілотиніб Стада

Румунія: Нілотиніб Стада 50 мг капсула

Нілотиніб Стада 150 мг капсула

Нілотиніб Стада 200 мг капсула

Швеція: Нілотиніб Стада

Словенія: Нілотиніб Стада 50 мг тверді капсули

Нілотиніб Стада 150 мг тверді капсули

Нілотиніб Стада 200 мг тверді капсули

Словаччина: Нілотиніб Стада 50 мг тверді капсули

Нілотиніб Стада 150 мг тверді капсули

Нілотиніб Стада 200 мг тверді капсули

Дата останнього перегляду цієї інструкції:травень 2024

Інші джерела інформації

Ви можете отримати доступ до затвердженої інструкції цього лікарського засобу, скануючи код QR на зовнішній упаковці своїм мобільним телефоном (смартфоном). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/