НІЛОТИНІБ ТЕВА 150 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Нілотиніб Тева 150 мг тверді капсули EFG

Нілотиніб Тева 200 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Нілотиніб Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Нілотиніб Тева
3. Як приймати Нілотиніб Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Нілотиніб Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нілотиніб Тева і для чого він використовується

Що таке Нілотиніб Тева

Нілотиніб Тева - це препарат, який містить активну речовину нілотиніб.

Для чого використовується Нілотиніб Тева

Нілотиніб використовується для лікування типу лейкемії, званого хронічною мієлоїдною лейкемією з позитивним хромосомою Філадельфії (ХМЛ Філадельфії-позитивна). ХМЛ - це рак крові, який спричинює надмірну продукцію аномальних білих кров'яних клітин.

Нілотиніб використовується у дорослих і дітей з ново діагностованою ХМЛ або у пацієнтів з ХМЛ, які більше не отримують користі від попереднього лікування, включаючи іматиніб. Також він використовується у дорослих і дітей, які мали тяжкі побічні ефекти від попереднього лікування і не можуть продовжувати його.

Як діє Нілотиніб Тева

У пацієнтів з ХМЛ зміни в ДНК (генетичному матеріалі) викликають сигнал, який призводить до надмірної продукції аномальних білих кров'яних клітин. Нілотиніб блокує цей сигнал і тим самим перериває виробництво цих клітин.

Контроль під час лікування Нілотиніб Тева

Під час лікування будуть проводитися регулярні kontroлі, включаючи аналізи крові. Ці аналізи будуть контролювати:

• кількість кров'яних клітин в організмі (білих кров'яних клітин, червоних кров'яних клітин і тромбоцитів) для перевірки того, чи добре переноситься нілотиніб.
• функцію підшлункової залози і печінки організму для перевірки того, чи добре переноситься нілотиніб.
• електроліти організму (калій, магній). Це важливо для роботи серця.
• рівень цукру і жирів у крові.

Також буде контролюватися частота серцевих скорочень за допомогою машини, яка вимірює електричну активність серця (тест, званий «ЕКГ»).

Ваш лікар буде регулярно оцінювати ваше лікування і вирішувати, чи потрібно продовжувати приймати нілотиніб. Якщо він порадить вам припинити цей препарат, він продовжить контролювати вашу ХМЛ і, якщо потрібно, порадить вам відновити лікування нілотинібом.

Якщо у вас є питання про те, як діє нілотиніб або чому він був призначений вам або вашому дитині, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Нілотиніб Тева

Слідкуйте уважно за всіма інструкціями вашого лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, міститься в цьому описі.

Не приймайте Нілотиніб Тева

• якщо ви алергічні на нілотиніб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте вашому лікарю перед тим, як прийняти Нілотиніб Тева.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Нілотиніб Тева:

• якщо ви раніше мали серцево-судинні захворювання, такі як інфаркт міокарда, біль у грудній клітці (стенокардія), проблеми з кровотоком до мозку (інсульт) або проблеми з кровотоком до ніг (клаудикація) або якщо ви маєте фактори ризику серцево-судинних захворювань, такі як високий кров'яний тиск, цукровий діабет або проблеми з рівнем жирів у крові.

• якщо ви маєте порушення серцевої діяльності, такі як аномальний електричний сигнал, званий «пролонгованим інтервалом QT».
• якщо ви приймаєте лікування препаратами, які знижують рівень холестерину у крові (статини) або які впливають на серцевий ритм (антиаритмічні препарати) або на печінку (див. розділ «Взаємодія з іншими препаратами»).
• якщо ви маєте дефіцит калію або магнію.
• якщо ви маєте порушення функції печінки або підшлункової залози.

• якщо ви маєте симптоми, такі як легке виникнення синяків, відчуття втоми або труднощі з диханням, або якщо ви мали повторювані інфекції.

• якщо ви мали операцію з видалення частини шлунка (гастρεектомія).

• якщо ви раніше мали або можете мати зараз інфекцію, викликану вірусом гепатиту Б. Це пов'язано з тим, що Нілотиніб Тева може спричинити реактивацію гепатиту Б, що може бути смертельним у деяких випадках. Лікар повинен уважно перевірити, чи є ознаки цієї інфекції перед тим, як почати лікування.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас або вашої дитини, повідомте вашому лікарю.

Під час лікування Нілотиніб Тева

• якщо ви втрачаєте свідомість (потеря свідомості) або маєте нерегулярний серцевий ритм під час прийому цього препарату, повідомте вашому лікарю негайно, оскільки це може бути ознакою серйозної проблеми з серцем. Пролонгований інтервал QT або нерегулярний серцевий ритм можуть спричинити раптову смерть. Було зареєстровано випадки раптової смерті у пацієнтів, які приймають нілотиніб.

• якщо ви маєте раптові серцеві скорочення, сильну м'язову слабкість або параліч, судоми або раптові зміни поведінки або рівня свідомості, повідомте вашому лікарю негайно, оскільки це може бути ознакою швидкої руйнації пухлинних клітин, званої синдромом лізису пухлини. Було зареєстровано випадки синдрому лізису пухлини у пацієнтів, які приймають нілотиніб.

• якщо ви маєте біль у грудній клітці або дискомфорт, оніміння або слабкість, проблеми з ходьбою або мовленням, біль, зміна кольору або відчуття холоду в кінцівці, повідомте вашому лікарю негайно, оскільки це може бути ознакою серцево-судинної події. Було зареєстровано випадки серйозних серцево-судинних подій, включаючи проблеми з кровотоком до ніг (периферична артеріальна хвороба), ішемічна хвороба серця та проблеми з кровотоком до мозку (ішемічна цереброваскулярна хвороба) у пацієнтів, які приймають нілотиніб. Ваш лікар повинен оцінити рівень жирів і цукру у вашій крові перед тим, як почати лікування Нілотиніб Тева, і під час лікування.

• якщо ви маєте набряк ніг або рук, загальний набряк або швидке збільшення ваги, повідомте вашому лікарю, оскільки це можуть бути ознаки серйозної ретенції рідини. Було зареєстровано випадки серйозної ретенції рідини у пацієнтів, які приймають нілотиніб.

Якщо ви батьки дитини, яка приймає Нілотиніб Тева, повідомте лікарю, якщо будь-яка з цих умов стосується вашої дитини.

Діти і підлітки

Нілотиніб Тева використовується для лікування дітей і підлітків з ХМЛ. Не існує досвіду використання цього препарату у дітей молодших 2 років. Не існує досвіду у дітей молодших 10 років з ново діагностованою ХМЛ, і є обмежений досвід у дітей молодших 6 років, які не отримують користі від попереднього лікування ХМЛ.

Деякі діти і підлітки, які приймають Нілотиніб Тева, можуть мати сповільнений ріст. Ваш лікар буде контролювати ріст вашої дитини під час регулярних відвідувань.

Інші препарати і Нілотиніб Тева

Нілотиніб Тева може взаємодіяти з деякими препаратами.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це включає, зокрема:

• антиаритмічні препарати - використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму;
• хлорохін, галофантрин, кларитроміцин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин - препарати, які можуть мати несприятливий вплив на електричну активність серця;
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, кларитроміцин, телітроміцин - використовуються для лікування інфекцій;
• ритонавір - препарат групи «антіпротеази», використовується для лікування ВІЛ;
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн - використовуються для лікування епілепсії;
• ріфампіцин - використовується для лікування туберкульозу;
• Траву Святого Івана - продукт, отриманий з рослин, використовується для лікування депресії та інших станів (також відомий як Hypericum perforatum);
• мідазолам - використовується для зниження тривоги перед операцією;
• алфентаніл і фентаніл - використовуються для лікування болю та як седативні засоби перед або під час операції чи медичних процедур;
• циклоспорин, сіролімус і такролімус - препарати, які пригнічують здатність організму захищатися, і використовуються для боротьби з інфекціями та для профілактики відторгнення трансплантатів органів, таких як печінка, серце або нирки;
• дігідроерготамін і ерготамін - використовуються для лікування деменції;
• ловастатин, сімвастатин - використовуються для лікування високого рівня жирів у крові;
• варфарин - використовується для лікування порушень згортання крові (таких як кров'яні згортки або тромбози);
• астемізол, терфенадин, цисаприд, пімозид, хінідин, бепридил або ерготамічні алкалоїди (ерготамін, дігідроерготамін).

Відповідно слід уникати використання цих препаратів під час лікування Нілотиніб Тева. Якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів, ваш лікар може призначити вам інші альтернативні препарати.

Якщо ви приймаєте статини (тип препаратів, які знижують рівень холестерину у крові), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви використовуєте Нілотиніб Тева з певними статинами, це може збільшити ризик пов'язаний зі статинами проблем з м'язами, який рідко може спричинити серйозну дегенерацію м'язів (рабдоміоліз), яка може призвести до ушкодження нирок.

Крім того, повідомте вашому лікарю або фармацевту перед тим, як прийняти Нілотиніб Тева, якщо ви приймаєте будь-який антикислотний препарат, який використовується для лікування кислотності шлунка. Ці препарати слід приймати окремо від Нілотиніб Тева:

• блокатори H2, які знижують вироблення кислоти у шлунку. Блокатори H2 слід приймати приблизно за 10 годин до і приблизно за 2 години після прийому Нілотиніб Тева;

• антикислотні препарати, такі як ті, що містять гідроксид алюмінію, гідроксид магнію і симетикону, які нейтралізують підвищену кислотність у шлунку. Ці антикислотні препарати слід приймати приблизно за 2 години до або приблизно за 2 години після прийому Нілотиніб Тева.

Також слід повідомити вашому лікарю, якщо ви вже приймаєте Нілотиніб Тева і вам призначили новий препарат, який ви раніше не приймали під час лікування Нілотиніб Тева.

Прийом Нілотиніб Тева з їжею і напоями

Не приймайте Нілотиніб Тева з їжею. Їжа може збільшити абсорбцію Нілотиніб Тева і тим самим збільшити кількість Нілотиніб Тева у крові, можливо, до небезпечного рівня. Не слід пити грейпфрутовий сік або їсти грейпфрут. Це може збільшити кількість Нілотиніб Тева у крові, можливо, до небезпечного рівня.

Вагітність і лактація

• Не рекомендується використання Нілотиніб Тева під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, повідомте вашому лікарю, який обговорить з вами можливість прийому цього препарату під час вагітності.

• Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати дуже ефективні методи контрацепції під час лікування і до двох тижнів після закінчення лікування.

• Не рекомендується грудне вигодовування під час лікування Нілотиніб Тева і протягом двох тижнів після останньої дози. Повідомте вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння автомобіля і використання машин

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти (такі як головокружіння або проблеми з зором), які можуть вплинути на вашу здатність водити автомобіль безпечно або використовувати інструменти чи машини після прийому цього препарату, слід уникати виконання цих дій до тих пір, поки ефект не зникне.

Нілотиніб Тева містить лактозу

Цей препарат містить лактозу (також відомий як цукор молока). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Нілотиніб Тева 150 мг містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Нілотиніб Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку кількість Нілотиніб Тева приймати

Використання у дорослих

• Пацієнти з ново діагностованою ХМЛ: Рекомендована доза становить 600 мг на добу. Доза досягається прийомом двох капсул по 150 мг двічі на добу.

• Пацієнти з ХМЛ, які не отримують користі від попереднього лікування: Рекомендована доза становить 800 мг на добу. Ця доза досягається прийомом двох капсул по 200 мг двічі на добу.

Використання у дітей і підлітків

• Доза, призначена вашій дитині, залежить від її ваги і зросту. Лікар розрахує правильну дозу, яку потрібно використовувати, і скаже вам, які і скільки капсул Нілотиніб Тева потрібно давати вашій дитині. Добова доза, яку ви даєте вашій дитині, не повинна перевищувати 800 мг.

Ваш лікар може призначити вам нижчу дозу, залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Пацієнти похилого віку (65 років і старші)

Нілотиніб Тева можна використовувати пацієнтами віком 65 років і старшими в тій самій дозі, що і для інших дорослих.

Коли приймати Нілотиніб Тева

Пріймайте капсули:

• двічі на добу (приблизно кожні 12 годин);
• не менше 2 годин після прийому їжі;
• і чекайте 1 годину, перш ніж знову прийняти їжу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання щодо прийому цього препарату. Прийом Нілотиніб Тева кожен день о同じній годині допоможе вам пам'ятати, коли потрібно приймати капсули.

Як приймати Нілотиніб Тева

• Пріймайте капсули цілими з водою.
• Не приймайте жодної їжі разом з капсулами.
• Не відкривайте капсули. Якщо ви або ваша дитина не можете їх ковтати, слід використовувати інші препарати з нілотинібом замість Нілотиніб Тева.

Як довго приймати Нілотиніб Тева

Пріймайте нілотиніб кожен день протягом часу, який вказав ваш лікар. Це довгострокове лікування. Ваш лікар буде регулярно контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект.

Ваш лікар може вирішити припинити ваше лікування нілотинібом на основі певних критеріїв.

Якщо у вас виникли питання щодо того, як довго потрібно приймати нілотиніб, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Нілотиніб Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше нілотинібу, ніж потрібно, або якщо інша людина випадково прийняла ваші капсули, негайно зверніться до лікаря або лікарні. Покажіть коробку з капсулами і цей опис. Можливо, вам буде потрібне медичне лікування.

Якщо ви забули прийняти Нілотиніб Тева

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту капсулу.

Якщо ви припинили лікування Нілотиніб Тева

Не припиняйте лікування цим препаратом, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Припинення лікування нілотинібом без поради вашого лікаря може поставити вас під ризик погіршення вашої хвороби, яке може мати смертельні наслідки. Переконайтеся, що обговорили це з вашим лікарем, медсестрою і/або фармацевтом, якщо ви думаєте про припинення лікування нілотинібом.

Якщо ваш лікар порадить вам припинити лікування Нілотиніб Тева

Ваш лікар буде регулярно оцінювати ваше лікування з використанням спеціального діагностичного тесту і вирішуватиме, чи потрібно продовжувати приймати цей препарат. Якщо він порадить вам припинити нілотиніб, він продовжить контролювати вашу ХМЛ до, під час і після припинення нілотинібу, і якщо потрібно, порадить вам відновити лікування нілотинібом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних реакцій є легкими до помірних і зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні реакції можуть бути серйозними.

• ознаки м'язово-сkeletalної đau: біль у суглобах і м'язах
• ознаки серцевих розладів: біль або дискомфорт у грудній клітці, підвищений або знижений артеріальний тиск, нерегулярний серцевий ритм (швидкий або повільний), серцебиття (чуття швидких ударів), оmdlіння, синюшність губ, язика або шкіри)
• ознаки обструкції артерій: біль, дискомфорт, слабкість або судоми у м'язах ніг, які можуть бути викликані зниженням кровотоку, виразки на ногах або руках, які повільно загоюються або не загоюються, і помітні зміни кольору (синюшність або блідість) або температури (холод) ніг, рук, пальців ніг або рук, що постраждали
• ознаки гіпоактивності щитоподібної залози: збільшення ваги, втома, випадіння волосся, м'язова слабкість, чуття холоду
• ознаки гіперактивності щитоподібної залози: прискорене серцебиття, випуклі очі, зниження ваги, набряк у передній частині шиї
• ознаки ниркових або сечовидільних розладів: спрага, сухість шкіри, дратівливість, потемніння сечі, зниження кількості сечі, труднощі та біль при сечовипусканні, підвищене чуття потреби сечовипускання, кров у сечі, аномальний колір сечі
• ознаки підвищених рівнів цукру у крові: надмірна спрага, підвищений об'єм сечі, збільшення апетиту з одночасним зниженням ваги, втома
• ознаки вертіго: головокружіння або чуття обертання
• ознаки панкреатиту: сильний біль у верхній частині живота (середній або лівий)
• ознаки шкірних розладів: болючі червоні пухирі, біль у шкірі, червоність шкіри, лущення або пухирі
• ознаки затримки води: швидке збільшення ваги, набряк рук, щиколоток, ніг або обличчя
• ознаки мігрені: сильний головний біль, часто супроводжуваний нудотою, блювотою та чутливістю до світла
• ознаки кров'яних розладів: гарячка, схильність до утворення синяків або безпричинного кровотечі, важкі або часті інфекції, безпричинна слабкість
• ознаки згортання крові всередині вени: набряк і біль у певній частині тіла
• ознаки розладів нервової системи: слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовленням, сильний головний біль, бачення, чуття або слухання речей, які не існують, зміни зору, втата свідомості, сплутаність, дезорієнтація, тремор, чуття оніміння, біль або поколювання у пальцях рук і ніг
• ознаки легеневих розладів: труднощі з диханням або біль при диханні, кашель, свистячі звуки з або без гарячки, набряк ніг або рук
• ознаки шлунково-кишкових розладів: біль у животі, нудота, блювота з кров'ю, чорний стул або з кров'ю, запор, кислотність, рефлюкс шлунку, набряк живота
• ознаки печінкових розладів: жовтяниця шкіри та очей, нудота, зниження апетиту, потемніння сечі
• ознаки інфекції печінки: рецидив (реактивація інфекції гепатиту В)
• ознаки окулярних розладів: порушення зору, які включають розмитість зору, подвійне бачення або спалахи світла, зниження гостроти зору або втата зору, кров у оці, підвищена чутливість очей до світла, біль ока, червоність, свербіж або подразнення, сухість ока, набряк або свербіж повік
• ознаки порушення електролітного балансу: нудота, труднощі з диханням, нерегулярні серцеві ритми, замутніння сечі, втома та/або біль у суглобах, пов'язані з аномальними результатами аналізів крові (такими як підвищені рівні калію, сечової кислоти та фосфору та знижені рівні кальцію)

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви помітите будь-який з цих побічних ефектів.

Деякі побічні реакції є дуже частими(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• діарея
• головний біль
• брак енергії
• м'язовий біль
• свербіж, висип
• нудота
• запор
• блювота
• втата волосся
• біль у кінцівках, біль у кістках і біль у хребті після припинення лікування нілотинібом
• затримка росту у дітей та підлітків
• інфекція верхніх дихальних шляхів, включаючи біль у горлі та виділення або кон'юнктивіт носа, чхання
• низькі рівні кров'яних клітин (червоних кров'яних тілець, тромбоцитів) або гемоглобіну
• підвищені рівні ліпази у крові (функція підшлункової залози)
• підвищені рівні білірубіну у крові (функція печінки)
• підвищені рівні аланінамінотрансферази у крові (печінкові ферменти)

Деякі побічні реакції є частими(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• пневмонія
• біль у животі, дискомфорт у шлунку після їжі, метеоризм, набряк або розтягнення живота
• біль у кістках, м'язові спазми
• біль (включаючи біль у шиї)
• сухість шкіри, акне, зниження чутливості шкіри
• збільшення або зниження ваги
• безсоння, депресія, тривога
• нічні поти, надмірна потливість
• загальне відчуття дискомфорту
• кровотеча з носа
• ознаки подагри: біль та набряк у суглобах
• нездатність досягти або підтримувати ерекцію
• грипоподібні симптоми
• біль у горлі
• бронхіт
• біль у вусі, слухання шумів (наприклад, свисту, гудіння), які не походять з жодного зовнішнього джерела (також називається тиннітом)
• гемороїди
• обильні періоди
• свербіж у волосистих фолікулах
• оральна або вагінальна кандидоз
• ознаки кон'юнктивіту: виділення з очей з свербіжем, червоністю та набряком
• подразнення очей, червоні очі
• ознаки гіпертонії: підвищений артеріальний тиск, головний біль, головокружіння
• потіння
• ознаки периферичної артеріальної хвороби: біль, дискомфорт, слабкість або судоми у м'язах ніг, які можуть бути викликані зниженням кровотоку, виразки на ногах або руках, які повільно загоюються або не загоюються, і помітні зміни кольору (синюшність або блідість) або температури (холод) ніг або рук (можливі ознаки обструкції артерії ноги, руки або пальців ніг або рук, що постраждали)
• труднощі з диханням (також називається диспноея)
• виразки у роті з запаленням ясен (також називається стоматит)
• підвищені рівні амілази у крові (функція підшлункової залози)
• підвищені рівні креатиніну у крові (функція нирок)
• підвищені рівні фосфатази або креатинфосфокінази у крові
• підвищені рівні аспартатамінотрансферази (печінкові ферменти) у крові
• підвищені рівні гамма-глутамілтрансферази (печінкові ферменти) у крові
• ознаки лейкопенії або нейтропенії: низький рівень білих кров'яних клітин
• збільшення кількості тромбоцитів або білих кров'яних клітин у крові
• низькі рівні магнію, калію, натрію, кальцію або фосфору у крові
• збільшення рівнів калію, кальцію або фосфору у крові
• підвищені рівні жирів у крові (включаючи холестерин)
• підвищені рівні сечової кислоти у крові

Деякі побічні реакції є рідкими(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• алергія (гіперчутливість до нілотинібу)
• сухість у роті
• біль у грудях
• біль або дискомфорт у боці
• збільшення апетиту
• збільшення грудей у чоловіків
• інфекція вірусом герпесу
• ригідність м'язів і суглобів, набряк суглобів
• чуття зміни температури тіла (включаючи чуття жару, чуття холоду)
• зміна смаку
• збільшення частоти сечовипускання
• ознаки запалення слизової оболонки шлунку: біль у животі, нудота, блювота, діарея, набряк живота
• втата пам'яті
• кістоз шкіри, тоншення або загущення шкіри, загущення зовнішнього шару шкіри, зміна кольору шкіри
• ознаки псоріазу: загущені ділянки червоної/сріблястої шкіри
• збільшення чутливості шкіри до світла
• труднощі з слухом
• запалення суглобів
• несправність сечовипускання
• запалення кишечника (також називається ентероколіт)
• анальний абсцес
• набряк у соску
• симптоми синдрому неспокійних ніг (нездоланна потреба рухати частиною тіла, зазвичай ніг, супроводжувана незручними відчуттями)
• ознаки сепсису: гарячка, біль у грудній клітці, підвищена частота серцебиття/збільшення, труднощі з диханням або швидке дихання
• інфекція шкіри (підшкірний абсцес)
• бородавка шкіри
• збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (так званих еозинофілів)
• ознаки лімфопенії: низький рівень білих кров'яних клітин
• підвищені рівні паратироїдного гормону у крові (гормону, який регулює рівні кальцію та фосфору)
• підвищені рівні лактатдегідрогенази у крові (ферменту)
• ознаки низьких рівнів цукру у крові: нудота, потливість, слабкість, головокружіння, тремор, головний біль
• зневоднення
• аномальні рівні жирів у крові
• незвольні рухи (також називається тремор)
• труднощі з концентрацією уваги
• незручне та аномальне відчуття при дотику (також називається дисестезія)
• втома (також називається фатига)
• чуття оніміння або поколювання у пальцях рук і ніг (також називається периферична нейропатія)
• параліч будь-якої м'язової групи обличчя
• червона пляма на білому оці, викликана розбитими кров'яними судинами (також називається геморагічна кон'юнктивіт)
• кров у очах (також називається геморагічна офтальмопатія)
• подразнення очей
• ознаки інфаркту міокарда (також називається інфаркт міокарда): раптовий і стискаючий біль у грудній клітці, втома, нерегулярні серцеві ритми
• ознаки дефекту серця: втома, дискомфорт у грудній клітці, головокружіння, біль у грудній клітці, серцебиття
• грибкова інфекція ніг
• ознаки серцевої недостатності: диспноея, труднощі з диханням при лежанні, набряк ніг або рук
• біль за грудиною (також називається перикардит)
• ознаки гіпертонічної кризи: сильний головний біль, головокружіння, нудота
• біль у ногах та слабкість, викликані ходьбою (також називається інтермітуючий клодуїзм)
• ознаки обструкції артерій кінцівок: можливий підвищений артеріальний тиск, болючі судоми у стегнах, сідницях або м'язах гомілки після виконання певних дій, таких як ходьба або підйом по сходах, оніміння або слабкість у ногах
• синяки (коли ви не пошкодили себе)
• відкладення жирів у артеріях, які можуть викликати обструкцію (також називається атеросклероз)
• ознаки низького артеріального тиску (також називається гіпотонія): головокружіння, головокружіння або оmdlіння
• ознаки легеневого едеми: диспноея
• ознаки плеврального випоту: накопичення рідини між шарами тканини, які покривають легені та грудну порожнину (що, якщо серйозне, може зменшити здатність серця перекачувати кров), біль у грудній клітці, кашель, ікота, прискорене дихання
• ознаки інтерстиціальної легеневої хвороби: кашель, труднощі з диханням, біль при диханні
• ознаки плевриту: біль у грудній клітці
• ознаки плеврої: кашель, болюче дихання
• хрипий голос
• ознаки легеневої гіпертонії: підвищений артеріальний тиск у легеневих артеріях
• свистячі звуки
• чутливість зубів
• ознаки запалення (також називається гінгівіт): кровотеча з ясен, чутливі або збільшені ясна, кровотеча з ясен
• підвищені рівні сечовини у крові (функція нирок)
• зміна рівня білків у крові (низький рівень глобулінів або присутність парапротеїну)
• підвищені рівні некон'югованого білірубіну у крові
• підвищені рівні тропонінів у крові

Деякі побічні реакції є рідкими(можуть впливати на до 1 з 1 000 пацієнтів)

• червоність та/або набряк і можливе лущення долонь рук і стоп (також називається синдром рук і ніг)
• бородавки у роті
• чуття загустіння або жорсткості у грудях
• запалення щитоподібної залози (також називається тиреоїдит)
• змінений настрій або депресія
• ознаки вторинного гіперпаратиреозу: біль у кістках і суглобах, часте сечовипускання, біль у животі, слабкість, втома
• ознаки обструкції артерій мозку: втата зору частково або повністю в одному або обох очах, подвійне бачення, вертіго (чуття обертання), оніміння або поколювання, втата координації, головокружіння або сплутаність
• набряк мозку (можливий біль у голові та/або зміни стану свідомості)
• ознаки невриту зорового нерва: розмитість зору, втата зору
• ознаки дисфункції серця (знижена фракція викиду): втома, дискомфорт у грудній клітці, головокружіння, біль, серцебиття
• низькі або високі рівні інсуліну у крові (гормону, який регулює рівень цукру у крові)
• низькі рівні пептиду С інсуліну у крові (функція підшлункової залози)
• раптова смерть

Відповідно до наявних даних, були повідомлені наступні побічні реакції з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• ознаки дисфункції серця (дисфункція шлуночків): труднощі з диханням, зусилля при спокої, нерегулярні серцеві ритми, дискомфорт у грудній клітці, головокружіння, біль, серцебиття, часте сечовипускання, набряк ніг, щиколоток і живота.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нілотинібу Тева

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.
• Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нілотиніб Тева

• Активний інгредієнт - Нілотиніб.

Нілотиніб Тева 150 мг: кожна твердая капсула містить 150 мг нілотинібу (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Інші компоненти:

Зміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон типу А (Е1202), колоїдна діоксид силіцию безводна (Е551), стеарат магнію (Е470b)

Покриття капсули: гіпромелоза (Е464), очищена вода, каррагінан (Е407), хлорид калію (Е508), еритрозин (Е127), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171)

Друк фарби: Гуми лак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид калію (Е525), чорний оксид заліза (Е172)

Перегляньте розділ 2, Нілотиніб Тева 150 мг містить лактозу та натрій.

Нілотиніб Тева 200 мг: кожна твердая капсула містить 200 мг нілотинібу (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Інші компоненти:

Зміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон типу А (Е1202), колоїдна діоксид силіцию безводна (Е551), стеарат магнію (Е470b)

Покриття капсули: гіпромелоза (Е464), очищена вода, каррагінан (Е407), хлорид калію (Е508), жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171)

Друк фарби: Гуми лак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид калію (Е525), чорний оксид заліза (Е172)

Перегляньте розділ 2, Нілотиніб Тева 200 мг містить лактозу.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Нілотиніб Тева 150 мг твердих капсул є червоними, непрозорими капсулами розміру 1, з надрукованим текстом "150 мг" чорним кольором на тілі. Зміст твердих капсул - білий або жовтуватий порошок.

Нілотиніб Тева 200 мг твердих капсул є світло-жовтими, непрозорими капсулами розміру 0, з надрукованим текстом "200 мг" чорним кольором на тілі. Зміст твердих капсул - білий або жовтуватий порошок.

Нілотиніб Тева 150 мг твердих капсул доступний у блистерних упаковках PVC/PE/PVdC//Al або OPA/Al/PVC//Al: упаковки по 28, 30 і 40 твердих капсул та мультиупаковки по 112 (4 упаковки по 28), 120 (3 упаковки по 40) і 392 (14 упаковок по 28) твердих капсул.

Нілотиніб Тева 150 мг твердих капсул доступний у блистерних упаковках для одноразового використання PVC/PE/PVdC//Al або OPA/Al/PVC//Al: упаковки по 28, 30 і 40 твердих капсул для одноразового використання та мультиупаковки по 112 (4 упаковки по 28 твердих капсул для одноразового використання), 120 (3 упаковки по 40 твердих капсул для одноразового використання) і 392 (14 упаковок по 28 твердих капсул для одноразового використання).

Нілотиніб Тева 200 мг твердих капсул доступний у блистерних упаковках PVC/PE/PVdC//Al або OPA/Al/PVC//Al: упаковки по 28, 30 і 40 твердих капсул та мультиупаковки по 112 (4 упаковки по 28), 120 (3 упаковки по 40) і 392 (14 упаковок по 28) твердих капсул.

Нілотиніб Тева 200 мг твердих капсул доступний у блистерних упаковках для одноразового використання PVC/PE/PVdC//Al або OPA/Al/PVC//Al: упаковки по 28, 30 і 40 твердих капсул для одноразового використання та мультиупаковки по 112 (4 упаковки по 28 твердих капсул для одноразового використання), 120 (3 упаковки по 40 твердих капсул для одноразового використання) і 392 (14 упаковок по 28 твердих капсул для одноразового використання).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Teva GmbH

Graf-Arco-Str. 3

Ульм, 89079

Німеччина

Відповідальний за виробництво

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000

Мальта

PharOS Pharmaceutical Oriented

Services Ltd.

Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone, Metamorfossi, 144 52

Греція

Місцевий представник:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до картонної упаковки, або перейшовши за наступною адресою інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html.