Нілотініб Зентіва

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Нілотиніб Зентіва, 150 мг, тверді капсули

Нілотиніб Зентіва, 200 мг, тверді капсули

Нілотиніб

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Нілотиніб Зентіва і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Нілотиніб Зентіва
• 3. Як застосовувати препарат Нілотиніб Зентіва
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нілотиніб Зентіва
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Нілотиніб Зентіва і для чого він призначений

Що таке препарат Нілотиніб Зентіва

Нілотиніб Зентіва - це препарат, який містить активну речовину нілотиніб.

Для чого призначений препарат Нілотиніб Зентіва

Препарат Нілотиніб Зентіва застосовується для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу з філадельфійською хромосомою (CML Ph+). CML - це пухлина крові, яка спричиняє надмірну продукцію ненормальних білих кров'яних клітин.
Препарат Нілотиніб Зентіва застосовується для лікування дорослих пацієнтів, а також дітей і підлітків з ново діагностованим CML або пацієнтів з CML, які раніше лікувалися іншими препаратами, включаючи іматиніб, але більше не отримують користі від лікування або дорослих пацієнтів і дітей, у яких виникли серйозні побічні ефекти, які унеможливлюють подальше лікування.

Як діє препарат Нілотиніб Зентіва

У пацієнтів з CML відбувається зміна в ДНК (генетичний матеріал), яка призводить до появи сигналу, який спричиняє надмірну продукцію ненормальних білих кров'яних клітин. Нілотиніб Зентіва блокує цей сигнал і тим самим зупиняє появу цих ненормальних клітин.

Контроль лікування препаратом Нілотиніб Зентіва

Під час лікування препаратом Нілотиніб Зентіва будуть регулярно проводитися дослідження, включаючи дослідження крові. Ці дослідження визначають:

• кількість кров'яних клітин (білих кров'яних клітин, червоних кров'яних клітин і тромбоцитів) в організмі, щоб оцінити, як препарат Нілотиніб Зентіва переноситься.
• функцію підшлункової залози і печінки в організмі, щоб оцінити, як препарат Нілотиніб Зентіва переноситься.
• концентрацію електролітів в організмі (калію, магнію), які важливі для функціонування серця.
• концентрацію цукру і жирів у крові.

Частота серцевих скорочень також буде моніторитися за допомогою пристрою для вимірювання електричної діяльності серця (ЕКГ).
Лікар буде регулярно оцінювати результати лікування і вирішуватиме, чи повинен пацієнт продовжувати приймати препарат Нілотиніб Зентіва. Якщо пацієнт дізнається, що йому потрібно припинити лікування цим препаратом, лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде продовжувати моніторити стан CML і може порекоменувати пацієнту відновити лікування препаратом Нілотиніб Зентіва, якщо стан пацієнта цього вимагатиме.
Якщо у вас виникнуть питання щодо дії препарату Нілотиніб Зентіва або причини, з якої він був призначений, зверніться до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Нілотиніб Зентіва

Слідувайте точно рекомендаціям лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, міститься в цій інструкції.

Коли не застосовувати препарат Нілотиніб Зентіва

• Якщо пацієнт має алергію на нілотиніб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Якщо пацієнт підозрює, що може бути алергічним, він повинен повідомити про це лікарю до початку застосування препарату Нілотиніб Зентіва.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Нілотиніб Зентіва, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта раніше спостерігалися такі серцево-судинні захворювання, як інфаркт міокарда, біль у грудній клітці (стенокардія), порушення кровотоку в мозку (інсульт) або порушення кровотоку в ногах (облітеруючий периферичний атеросклероз) або якщо у пацієнта є фактори ризику серцево-судинних захворювань, такі як високий кров'яний тиск (гіпертонія), цукровий діабет або порушення ліпідного обміну;
• Якщо у пацієнта спостерігаються серцеві захворювання, такі як порушення електричної активності серця (пролонгований інтервал QT);
• Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують рівень холестерину в крові (статини) або впливають на роботу серця (противіритмічні препарати) або печінки (див. Інші препарати та Нілотиніб Зентіва);
• Якщо у пацієнта спостерігається дефіцит калію або магнію;
• Якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки або підшлункової залози;
• Якщо у пацієнта спостерігаються симптоми, такі як легке утворення синяків, відчуття втоми або задишки або повторювані інфекції;
• Якщо пацієнт переніс операцію з видалення всього шлунка (тотаальна гастректомія);
• Якщо пацієнт мав раніше або може зараз мати інфекцію вірусом гепатиту Б; це пов'язано з тим, що препарат Нілотиніб Зентіва може спричинити реактивацію вірусного гепатиту Б, що в деяких випадках може бути смертельним; пацієнти будуть піддаватися ретельному моніторингу лікарем щодо симптомів цієї інфекції до початку лікування. Повідомте лікаря, якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта.

Під час лікування препаратом Нілотиніб Зентіва

• Якщо під час прийому цього препарату у пацієнта спостерігаються втрати свідомості (синкопе) або порушення серцевого ритму, негайно повідомте про це лікарю, оскільки це може бути симптомом серйозного захворювання серця. Пролонгований інтервал QT або порушення серцевого ритму можуть призвести до раптової смерті. У пацієнтів, які приймають нілотиніб, спостерігалися нечасті випадки раптової смерті.
• Якщо у пацієнта спостерігаються: раптове утворення синяків, сильна втома або параліч м'язів, судоми або раптові зміни мислення або здатності концентруватися, негайно повідомте про це лікарю, оскільки це можуть бути симптоми, спричинені швидким розкладом ракових клітин, званих синдромом лізису пухлини; рідко спостерігалися випадки синдрому лізису пухлини у пацієнтів, які лікувалися нілотинібом.
• Якщо у пацієнта спостерігається біль або дискомфорт у грудній клітці, оніміння або слабкість, проблеми з ходьбою або мовою, біль, зміна кольору або відчуття холоду в кінцівках, негайно повідомте про це лікарю, оскільки це можуть бути симптоми серцево-судинних захворювань. У пацієнтів, які приймають нілотиніб, спостерігалися серйозні серцево-судинні захворювання, включаючи порушення кровотоку в ногах (периферична артеріальна хвороба) та інсульт.
• Якщо у пацієнта спостерігається набряк ніг або рук, набряки або швидке збільшення маси тіла, повідомте про це лікарю, оскільки це можуть бути симптоми серйозного заторювання рідини. У пацієнтів, які лікувалися препаратом Нілотиніб Зентіва, спостерігалися нечасті випадки серйозного заторювання рідини. Батьки дітей, які лікувалися препаратом Нілотиніб Зентіва, повинні повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується їхнього дитини.

Діти та підлітки

Препарат Нілотиніб Зентіва застосовується для лікування дітей та підлітків з CML. Немає досвіду застосування цього препарату у дітей віком до 2 років. Немає досвіду застосування препарату Нілотиніб Зентіва у дітей віком до 10 років з ново діагностованим захворюванням, і обмежений досвід щодо пацієнтів віком до 6 років, які перестали отримувати користь від попереднього лікування CML.
Деякі діти та підлітки, які приймають препарат Нілотиніб Зентіва, можуть зростати повільніше, ніж нормально.
Лікар буде контролювати зростання під час регулярних відвідувань.

Нілотиніб Зентіва та інші препарати

Нілотиніб Зентіва може впливати на дію інших препаратів.
Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується особливо таких препаратів, як:

• противіритмічні препарати - застосовуються для лікування порушень серцевого ритму;
• хлорохін, галофантрин, кларитроміцин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин - це препарати, які можуть мати негативний вплив на електричну активність серця;
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, кларитроміцин, телітроміцин - застосовуються для лікування інфекцій;
• ритонавір - препарат групи "інгібітори протеаз", який застосовується для лікування інфекцій вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ);
• карбамазепін, фенобарбітал і фенітоїн - застосовуються для лікування епілепсії;
• рифампіцин - застосовується для лікування туберкульозу;
• діуравец звичайний (відомий також як Hypericum perforatum) - рослинний препарат, який застосовується для лікування депресії та інших захворювань;
• мідазолам - застосовується як заспокійливий препарат перед операцією;
• алфентаніл і фентаніл - застосовуються для лікування болю та як заспокійливі препарати перед і під час операції або медичних процедур;
• циклоспорин, сіролімус і такролімус - препарати, які застосовуються для пригнічення імунної системи та боротьби з інфекціями, часто застосовуються для профілактики відторгнення

трансплантованих органів, таких як печінка, серце та нирка;

• дігідроерготамін іерготамін - застосовуються для лікування деменції;
• ловастатин, симвастатин - застосовуються для лікування високого рівня жирів у крові;
• варфарин - застосовується для лікування порушень згортання крові (таких як утворення тромбів або тромбоемболії);
• астемізол, терфенадин, цизапрід, пімозид, хінідин, бепридил або алкалоїди споришу (ерготамін, дігідроерготамін).

Відмовтеся від прийому вищезазначених препаратів під час лікування препаратом Нілотиніб Зентіва.
Якщо пацієнт приймає статин (тип препарату, який знижує рівень холестерину в крові), він повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом. Препарат Нілотиніб Зентіва, який застосовується разом з певними статинами, може збільшувати ризик виникнення проблем з м'язами, спричинених статинами, що в рідких випадках може призвести до серйозного розладу м'язів (рабдоміолізу) та пошкодження нирок.
Крім того, перед застосуванням препарату Нілотиніб Зентіва повідомте лікаря або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-які препарати, які нейтралізують кислотність шлунку, тобто препарати проти кислотного рефлюксу.
Наведені нижче препарати слід приймати окремо від препарату Нілотиніб Зентіва:

• препарати, які блокують рецептор H , які знижують вироблення шлункової кислоти. Препарати, які блокують рецептор H , слід приймати приблизно за 10 годин до прийому і приблизно за 2 години після прийому препарату Нілотиніб Зентіва,
• препарати, які нейтралізують шлункову кислоту, які містять гідроксид алюмінію, гідроксид магнію і симетикон, які нейтралізують кислотну реакцію шлунку. Ці препарати слід приймати приблизно за 2 години до прийому або приблизно за 2 години після прийому препарату Нілотиніб Зентіва.

Також повідомте лікаря, якщо пацієнт вже приймає препарат Нілотиніб Зентіваі йому призначений новий препарат, який не приймався раніше разом з препаратом Нілотиніб Зентіва.

Застосування препарату Нілотиніб Зентіва з їжею та питтям

Не слід приймати препарат Нілотиніб Зентіва з їжею.Їжа може спричинити посилення абсорбції препарату Нілотиніб Зентіва та збільшення концентрації препарату Нілотиніб Зентіва в крові, навіть до шкідливої концентрації. Не слід пити сік грейпфрута чи їсти плоди грейпфрута. Вони можуть збільшувати концентрацію препарату Нілотиніб Зентіва в крові, навіть до шкідливої концентрації.

Вагітність та годування грудьми

• Не рекомендується застосування препарату Нілотиніб Зентіва під час вагітності,якщо це не абсолютно необхідно. Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вагітна, вона повинна повідомити про це лікарю, який обговорить з нею можливість застосування цього препарату.
• Жінкам, які можуть завагітніти,лікар порадить застосовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом двох тижнів після його закінчення.
• Не рекомендується годування грудьмипід час лікування препаратом Нілотиніб Зентіва та протягом двох тижнів після прийому останньої дози. Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікарю. Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми або підозрює, що вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Якщо після прийому цього препарату у пацієнта спостерігаються побічні ефекти (такі як головокружіння або порушення зору), які можуть впливати на здатність безпечно керувати транспортними засобами або управляти механізмами, він повинен припинити виконання цих дій до зникнення цих побічних ефектів.

Препарат Нілотиніб Зентіва містить лактозу

Цей препарат містить лактозу (відомий також як цукор молока). Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Нілотиніб Зентіва

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу слід приймати препарату Нілотиніб Зентіва

Застосування у дорослих пацієнтів

• Пацієнти з ново діагностованим CML: Рекомендована доза - 600 мг на добу. Цю дозу можна отримати, приймаючи дві твердих капсули по 150 мг двічі на добу.
• Пацієнти, які перестали отримувати користь від попереднього лікування CML:Рекомендована доза - 800 мг на добу. Цю дозу можна отримати, приймаючи дві твердих капсули по 200 мг двічі на добу.

Застосування у дітей та підлітків

• Доза, яку слід приймати дитині, залежить від маси тіла та зросту дитини. Лікар розрахує правильну дозу для застосування та скаже, які капсули та яку кількість капсул препарату Нілотиніб Зентіва слід приймати дитині. Загальна добова доза, яку слід приймати дитині, не повинна бути більшою за 800 мг.

Лікар може призначити меншу дозу залежно від того, як пацієнт реагує на лікування.

Особи похилого віку (65 років і старші)

Препарат Нілотиніб Зентіва може бути призначений пацієнтам віком 65 років і старшим у тих самих дозах, що й іншим дорослим.

Коли слід приймати препарат Нілотиніб Зентіва

Твердих капсули слід приймати:

• двічі на добу (приблизно через 12 годин);
• не менше 2 годин після прийому будь-якої їжі;
• слід чекати 1 годину після прийому препарату до прийому їжі. У разі сумнівів щодо часу прийому цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта. Препарат Нілотиніб Зентіва слід приймати о тієї самої години кожного дня, що полегшить пам'ять про прийом капсул.

Як приймати препарат Нілотиніб Зентіва

• Твердих капсули слід приймати цілими, запиваємою водою.
• Не слід приймати твердих капсул з їжею.
• Не слід відкривати твердих капсул. Якщо дорослий або дитина не можуть проковтнути цілу капсулу, слід застосувати інші препарати, які містять нілотиніб.

Як довго слід приймати препарат Нілотиніб Зентіва

Препарат Нілотиніб Зентіва слід приймати щоденно, поки лікар не вирішить припинити лікування. Лікування тривале. Лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта, щоб оцінити, чи препарат дає бажаний ефект.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може вирішити припинити лікування препаратом Нілотиніб Зентіва на підставі певних критеріїв.
У разі сумнівів щодо тривалості лікування препаратом Нілотиніб Зентіва зверніться до лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Нілотиніб Зентіва

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Нілотиніб Зентіва або його випадкового прийому слід негайно звернутися до лікаря або до шпиталю. Упаковку капсул та інструкцію слід показати лікарю або шпитальному персоналу. Можливо, буде потрібна медична допомога.

Пропуск прийому препарату Нілотиніб Зентіва

У разі пропуску дози слід прийняти наступну дозу препарату згідно з встановленим графіком. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущених капсул.

Припинення застосування препарату Нілотиніб Зентіва

Цей препарат слід застосовувати, поки лікар не вирішить припинити лікування. Припинення прийому препарату Нілотиніб Зентіва без консультації з лікарем може поставити пацієнта під загрозу погіршення його стану, що може загрожувати життю. Якщо ви розглядаєте можливість припинення прийому препарату Нілотиніб Зентіва, слід обговорити це з лікарем, медсестрою та (або) фармацевтом.

Рекомендація лікаря припинити лікування препаратом Нілотиніб Зентіва

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде регулярно оцінювати результати лікування за допомогою певних діагностичних досліджень та вирішуватиме, чи повинен пацієнт продовжувати приймати цей препарат. Якщо пацієнт отримає рекомендацію припинити лікування препаратом Нілотиніб Зентіва, лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде продовжувати уважно моніторити стан CML у пацієнта до, під час та після припинення лікування препаратом Нілотиніб Зентіва та може порекоменувати пацієнту відновити лікування препаратом Нілотиніб Зентіва, якщо це буде потрібно через стан пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Більшість побічних ефектів має легкий або середній ступінь тяжкості та зникає після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

• симптоми болю в м'язах та кістках: біль у суглобах та м'язах
• симптоми серцевих захворювань: біль або дискомфорт у грудній клітці, високий або низький кров'яний тиск, порушення серцевого ритму (швидкий або повільний), перебої серця (відчуття швидкого серцебиття), оmdlіння, синюшність губ, язика або шкіри
• симптоми порушення кровотоку в трахеях: біль, дискомфорт, слабкість або спазми м'язів ніг, які можуть бути спричинені зменшенням кровотоку, виразки ніг або рук, які гояться повільно або зовсім, а також помітні зміни кольору шкіри (синюшність або блідість) або температури (охолодження) ніг або рук, пальців ніг або рук у постраждалих кінцівках
• симптоми порушення функції щитоподібної залози: збільшення маси тіла, втома, випадання волосся, слабкість м'язів, відчуття холоду
• симптоми порушення функції щитоподібної залози: швидке серцебиття, виїчення очей, зменшення маси тіла, набряк передньої частини шиї
• симптоми порушення функції нирок або сечових шляхів: відчуття спраги, сухість шкіри, дратівливість, темний колір сечі, зменшена кількість сечі, болюче та трудомістке сечовипускання, відчуття постійного тиску на сечовий міхур, кров у сечі, неправильний колір сечі
• симптоми високого рівня цукру у крові: надмірна спрага, велика кількість сечі, збільшений апетит із зменшенням маси тіла, відчуття втоми
• симптоми головокружіння: головокружіння або відчуття вертіння
• симптоми панкреатиту: сильний біль у верхній частині живота (по центру або зліва)
• симптоми шкірних захворювань: болючі, червоні вузлики, біль шкіри, червоність шкіри, лущення шкіри або утворення пухирів
• симптоми заторювання рідини: швидке збільшення маси тіла, набряк рук, щиколоток, ніг або обличчя
• симптоми мігрені: сильний головний біль, якому часто супроводжується нудота, блювота та чутливість до світла
• симптоми порушення крові: гарячка, легке утворення синяків або кровотеча з невідомої причини, сильні або часті інфекції, слабкість без відомої причини
• симптоми утворення тромбів у венах: набряк та біль у одній частині тіла
• симптоми порушення нервової системи: слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовленням, сильні головні болі, бачення, відчуття або чуття чогось, чого немає, зміни у зорі, втрати свідомості, сплутаність, дезорієнтація, тремор, відчуття оніміння, біль або поколювання пальців рук та ніг
• симптоми захворювання легенів: труднощі з диханням або біль під час дихання, кашель, свистячий дихання з гарячкою або без гарячки, набряк ніг або рук
• симптоми захворювання шлунка та кишечника: біль у животі, нудота, кров у блювотинні, чорний або кров'янистий кал, запор, серцебиття, рефлюкс шлунка, набряк живота
• симптоми захворювання печінки: жовтяниця шкіри та очей, нудота, втрати апетиту, темний колір сечі
• симптоми захворювання печінки: рецидив (реактивація) захворювання печінки, спричиненого вірусом гепатиту Б
• симптоми захворювання очей: порушення зору, включно з нечітким зором, подвійним зором або баченням блискавок світла, зменшенням гостроти зору або втратою зору, кров у оці, збільшенням чутливості очей до світла, болю в оці, червоністю, свербінням або подразненням очей, сухістю очей, набряком або свербінням повік
• симптоми порушення балансу електролітів: нудота, задишка, нерегулярне серцебиття, замутнення сечі, втома та (або) порушення функції суглобів, пов'язані з порушеннями результатів аналізів крові (наприклад, високим рівнем калію, сечової кислоти та фосфору, а також низьким рівнем кальцію) Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-який з вищезазначених побічних ефектів.

Деякі побічні ефекти спостерігаються дуже часто(можуть спостерігатися частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• діарея
• головний біль
• брак енергії
• біль у м'язах
• свербіння, висипка
• нудота
• запор
• блювота
• випадання волосся
• біль у кінцівках, біль у кістках і біль у хребті після закінчення лікування препаратом Нілотиніб Зентіва
• сповільнення темпи зростання у дітей та підлітків
• інфекція верхніх дихальних шляхів, включно з болем у горлі, водянистим виділенням з носа або закладенням носа, кашлем
• мала кількість кров'яних клітин (червоних кров'яних клітин, тромбоцитів) або мала концентрація гемоглобіну
• висока активність липази у крові (функція підшлункової залози)
• висока концентрація білірубіну у крові (функція печінки)
• висока активність амінотрансферази аланіну у крові (ферменти печінки)

Деякі побічні ефекти спостерігаються часто(можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• пневмонія
• біль у животі, відчуття дискомфорту у шлунку після їжі, метеоризм, набряк або розтягнення живота
• біль у кістках, спазми м'язів
• біль (у тому числі біль у шиї)
• сухість шкіри, акне, зменшення чутливості шкіри
• зменшення або збільшення маси тіла
• безсоння, депресія, тривога
• нічні поти, надмірне потіння
• загальне погане самопочуття
• кровотеча з носа
• симптоми подагри: біль та набряк суглобів
• неможливість досягнення або утримання ерекції
• симптоми грипоподібного захворювання
• біль у горлі
• бронхіт
• біль у вусі, відчуття звуків у вусі (наприклад, дзвону, шуму), яких немає зовнішнього джерела (відоме також як звук у вусі
• гематоми
• обфібрування
• свербіння фолікулів волосся
• грибкова інфекція вагіни або рота
• симптоми кон'юнктивіту: виділення з ока, яке супроводжується свербінням, червоністю та набряком
• подразнення ока, червоність очей
• симптоми артеріальної гіпертензії: високий кров'яний тиск, біль у голові, головокружіння
• червоність обличчя
• симптоми захворювання периферичних артерій: біль, дискомфорт, слабкість або спазми м'язів ніг, які можуть бути спричинені зменшенням кровотоку, виразки ніг або рук, які гояться повільно або зовсім, а також помітні зміни кольору шкіри (синюшність або блідість) або температури (охолодження) ніг або рук (ці симптоми можуть свідчити про порушення кровотоку в постраждалих кінцівках)
• симптоми захворювання ротової порожнини: виразки ротової порожнини з кон'юнктивітом (відоме також як стоматит)
• зміна активності амілази у крові (функція підшлункової залози)
• зміна концентрації креатиніну у крові (функція нирок)
• зміна активності фосфатази або фосфокінази у крові
• зміна активності амінотрансферази аспартату у крові (ферменти печінки)
• зміна активності гамма-глутамілтрансферази у крові (ферменти печінки)
• симптоми лейкопенії або нейтропенії: мала кількість білих кров'яних клітин
• зміна кількості тромбоцитів або білих кров'яних клітин у крові
• зміна концентрації магнію, калію, натрію, кальцію або фосфору у крові
• зміна рівня жирів у крові (у тому числі холестерину)
• зміна концентрації сечової кислоти у крові

Деякі побічні ефекти спостерігаються нечасто(можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• алергічна реакція (чутливість до препарату Нілотиніб Зентіва)
• сухість у ротовій порожнині
• біль у грудній клітці
• біль або відчуття дискомфорту у боці
• зміна апетиту
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)
• інфекція, спричинена вірусом герпесу
• зміна м'язів та суглобів, набряк суглобів
• відчуття зміни температури тіла (у тому числі відчуття жару, відчуття холоду)
• порушення смаку
• часте сечовипускання
• симптоми гастриту: біль у животі, нудота, блювота, діарея, метеоризм, набряк живота
• втрати пам'яті
• кісти шкіри, тоншення або загрубіння шкіри, загрубіння зовнішнього шару шкіри, пігментація шкіри
• симптоми псоріазу: загрубілі плями червоного та сріблястого кольору шкіри
• зміна чутливості шкіри до світла
• погіршення слуху
• артрит
• інконтиненція сечі
• ентерит (запалення тонкого кишечника)
• паропроктит (запалення прямої кишки)
• набряк сосків
• симптоми синдрому неспокійних ніг (неможливість контролювати рухи ніг, якій супроводжується неприємними відчуттями)
• симптоми сепсису: гарячка, біль у грудній клітці, прискорене серцебиття, задишка або швидке дихання

задишка

• інфекція шкіри (підшкірний абсцес)
• бородавки шкіри
• зміна кількості певного типу білих кров'яних клітин (відомих як еозінофіли)
• симптоми лімфопенії: мала кількість білих кров'яних клітин
• зміна концентрації паратироїдного гормону (гормону, який регулює рівень кальцію та фосфору у крові) у крові
• зміна активності лактатдегідрогенази (ферменту)
• симптоми низького рівня цукру у крові: нудота, потіння, втома, головокружіння, тремор, головний біль
• зневоднення
• погана ліпідна метаболія
• мимовільний тремор
• труднощі з концентрацією уваги
• неприємні або неправильні відчуття дотику (відомі також як порушення чутливості)
• втома
• відчуття оніміння або поколювання пальців рук та ніг (відоме також як периферична нейропатія)
• параліч будь-якої м'язової групи обличчя
• червоні плями у білковому тілі ока, спричинені пошкодженням судин (відоме також як крововиливання у кон'юнктиві)
• кров у очах (відоме також як крововиливання у оці)
• подразнення очей
• симптоми інфаркту міокарда (відомі також як інфаркт серця): раптовий і сильний біль у грудній клітці, втома, нерегулярне серцебиття
• симптоми шумів серця: втома, дискомфорт у грудній клітці, відчуття головокружіння, біль у грудній клітці, перебої серця
• інфекція грибком ніг
• симптоми серцевої недостатності: задишка, труднощі з диханням у положенні лежачи, набряк ніг або рук
• біль за грудиною (відомий також як перикардит)
• симптоми гіпертонійного кризу: сильний головний біль, головокружіння, нудота
• біль та слабкість ніг, спричинені ходьбою (відоме також як інтермітентна клAUDикація)
• симптоми захворювання артерій у кінцівках: можливе високе кров'яний тиск, болючі спазми м'язів одного або обох стегон, ніг або литок після виконання певних дій, таких як ходьба або підйом по сходах, оніміння або слабкість ніг
• утворення синяків (без причини, такої як стлucення)
• відкладення жирів у артеріях, які можуть спричинити їхнє звуження (відоме також як атеросклероз)
• симптоми низького кров'яного тиску (відомі також як гіпотонія): відчуття головокружіння, головокружіння або оmdlіння
• симптоми набряку легенів: задишка
• симптоми випоту плеври: гromадження рідини між шарами тканини, яка вистилає легені та грудну клітку (яке в важких випадках може зменшувати здатність серця перекачувати кров), біль у грудній клітці, кашель, свистячий дихання, швидке дихання
• симптоми захворювання легеневої тканини: кашель, труднощі з диханням, біль під час дихання
• симптоми болю у плеврі: біль у грудній клітці
• симптоми захворювання плеври: кашель, біль під час дихання
• хрипота
• симптоми легеневої гіпертензії: високий кров'яний тиск у легеневих артеріях
• свистячий дихання
• чутливість зубів
• симптоми захворювання десен (відоме також як гінгівіт): кровотеча з десен, чутливість або збільшення десен
• зміна концентрації сечовини у крові (функція нирок)
• зміна рівня білків у крові (низький рівень глобулінів або наявність парапротеїну)
• зміна концентрації непрямої білірубіну у крові
• зміна концентрації тропоніну у крові

Деякі побічні ефекти спостерігаються рідко(можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• червоність та (або) набряк і можливе лущення на руках та ногах (відоме також як синдром дланей та підошов)
• бородавки ротової порожнини
• відчуття загрубіння або зesztywnienia грудей
• захворювання щитоподібної залози
• психічні розлади або зниження настрою
• симптоми вторинної гіперпаратироїдизму: біль у кістках та суглобах, надмірне сечовипускання, біль у животі, слабкість, втома
• симптоми захворювання артерій у мозку: втрата зору, яка охоплює частину або всю зону зору в обох очах, подвійне зору, головокружіння (відчуття вертіння), оніміння або поколювання, втрата координації, головокружіння або сплутаність
• набряк мозку (можливий біль у голові та (або) зміни психічного стану)
• симптоми захворювання зорового нерва: нечітке зору, втрата зору
• симптоми порушення функції серця (зменшення фракції викиду): втома, дискомфорт у грудній клітці, відчуття головокружіння, біль, перебої серця
• зміна концентрації інсуліну у крові (гормону, який регулює рівень цукру у крові)
• зміна концентрації пептиду С у крові (функція підшлункової залози)
• раптова смерть

Наступні побічні ефекти були повідомлені з невідомою частотою (не може бути визначена на основі наявних даних):

• симптоми порушення функції серця (порушення функції шлуночків): задишка, втома під час спочинку, нерегулярне серцебиття, дискомфорт у грудній клітці, відчуття головокружіння, біль, перебої серця, надмірне сечовипускання, набряк ніг, щиколоток та живота.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви помітите будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
адреса електронної пошти: [dszu@dsmu.gov.ua](mailto:dszu@dsmu.gov.ua), веб-сайт: viddil.dsmu.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нілотиніб Зентіва

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітите, що упаковка пошкоджена або є ознаки попереднього відкриття.
• Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Нілотиніб Зентіва

• Активною речовиною препарату є нілотиніб.

Кожна твердая капсула містить 150 мг нілотинібу (у вигляді двоводного хлориду).
Інші компоненти: лактоза моногідрат, кросповідон типу А (Е1202), колоїдна діоксид силіцию (Е551), стеарин магнію (Е470б)
Оболонка капсули: гіпромелоза (Е464), каррагінан (Е407), хлорид калію (Е508), еритрозин (Е127),
оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), діоксид титану (Е171), очищена вода.
Друкований шрифт: шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид калію (Е525), оксид заліза чорний (Е172)
Див. пункт 2, Нілотиніб Зентіва містить лактозу.
Кожна твердая капсула містить 200 мг нілотинібу (у вигляді двоводного хлориду).
Інші компоненти: лактоза моногідрат, кросповідон типу А (Е1202), колоїдна діоксид силіцию (Е551), стеарин магнію (Е470б)
Оболонка капсули: гіпромелоза (Е464), каррагінан (Е407), хлорид калію (Е508), оксид заліза жовтий (Е172), діоксид титану (Е171), очищена вода.
Друкований шрифт: шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид калію (Е525), оксид заліза чорний (Е172)
Див. пункт 2, Нілотиніб Зентіва містить лактозу.

Як виглядає препарат Нілотиніб Зентіва та що містить упаковка

Препарат Нілотиніб Зентіва 150 мг поставляється у вигляді червоних, непрозорих твердих капсул (капсул) розміру 1 (приблизно 19,3 мм у довжину), з чорним горизонтальним надруком „150 мг” на корпусі. Капсули містять порошок білого або жовтуватого кольору.
Препарат Нілотиніб Зентіва 200 мг поставляється у вигляді світло-жовтих, непрозорих твердих капсул (капсул) розміру 0 (приблизно 21,4 мм у довжину), з чорним горизонтальним надруком „200 мг” на корпусі. Капсули містять порошок білого або жовтуватого кольору.
Препарат Нілотиніб Зентіва доступний у наступних упаковках:
Нілотиніб Зентіва 150 мг твердих капсул
Блістри з плівки PVC/PE/PVdC/Алюмінію або з плівки OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію

• Одніичні упаковки, які містять 28 або 112 твердих капсул у блистерах, у паперовій коробці.
• Колективні упаковки, які містять 112 (4 упаковки по 28) або 120 (3 упаковки по 40) твердих капсул, у паперовій коробці.

Нілотиніб Зентіва 200 мг твердих капсул
Блістри з плівки PVC/PE/PVdC/Алюмінію або з плівки OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію

• Одніичні упаковки, які містять 28 або 112 твердих капсул у блистерах, у паперовій коробці.
• Колективні упаковки, які містять 112 (4 упаковки по 28) або 120 (3 упаковки по 40) твердих капсул, у паперовій коробці. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Зентіва, к.с.
У Кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чехія

Виробник

PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000,
Мальта
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,
Метаморфосі, 144 52,
Греція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина: Нілотиніб Зентіва 50мг твердих капсул, Нілотиніб Зентіва 150мг твердих капсул, Нілотиніб Зентіва 200мг твердих капсул
Австрія: Нілотиніб Зентіва 150 мг твердих капсул, Нілотиніб Зентіва 200 мг твердих капсул
Болгарія: Нілотиниб Зентива 150 мг твердих капсул, Нілотиниб Зентива 200 мг твердих капсул
Хорватія: Нілотиніб Зентіва 150 мг твердих капсул, Нілотиніб Зентіва 200 мг твердих капсул
Естонія, Чехія, Польща, Португалія: Нілотиніб Зентіва
Литва: Нілотиніб Зентіва 150 мг твердих капсул, Нілотиніб Зентіва 200 мг твердих капсул
Латвія: Нілотиніб Зентіва 150 мг твердих капсул, Нілотиніб Зентіва 200 мг твердих капсул
Румунія: Нілотиніб Зентіва 150 мг капсул, Нілотиніб Зентіва 200 мг капсул
Словаччина: Нілотиніб Зентіва 150 мг, Нілотиніб Зентіва 200 мг

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до представника відповідальної особи в Україні:

Зентіва Україна ТОВ
вул. Бонifraternська, 17
04070 м. Київ
телефон: +38 (044) 594 01 01
Дата останньої актуалізації інструкції:вересень 2024